药品重新包装管理规程
药品包装管理操作规程
药品包装管理操作规程药品包装管理操作规程一、目的与范围为了规范药品包装管理工作，提高药品包装质量，确保药品的安全性和有效性，制定本操作规程。
本操作规程适用于药品包装管理工作，涵盖药品包装的各个环节。
二、责任与权限1.药品包装管理员负责药品包装管理的组织与协调工作。
2.生产部门负责药品包装过程中的检验与验收工作。
3.质量部门负责药品包装的质量把关和监督工作。
4.各部门必须按照相关法律法规和标准要求，严格执行药品包装管理操作规程。
三、药品包装的前期准备1.药品包装前，应对包装材料进行验收，并严格按照包装要求进行分类和储存。
2.包装设备应经过检修与验证，确保正常运行。
3.制定包装方案，明确包装要求和流程，包括药品包装容器、封口方式、标签要求等。
四、药品包装过程1.药品包装操作人员应经过专业培训并持有效证书。
2.操作人员在操作前应正确佩戴工作服、口罩、手套等个人防护用品。
3.在包装过程中，操作人员应做好记录，包括每个环节的关键控制点和操作员信息。
4.药品包装容器的清洁、干燥和无异物污染是包装过程中的重要环节，操作人员应予以重视。
5.药品包装过程中，应按照标准操作程序进行，不得随意改变标准操作步骤。
6.药品包装容器的封口方式应符合包装方案的要求，封口完毕后应进行严格的封口质量检验。
五、药品包装质量控制1.药品包装质量控制包括外观质量和封口质量两个方面。
2.外观质量控制包括包装容器的色泽、光洁度、无划痕、无污染等情况。
3.封口质量控制包括封口完整性、密封性等，可采用目视检验和封口强度测试等方法。
4.质量部门应每天对药品包装质量进行抽检，发现问题及时处理，并做好记录。
六、药品包装记录和文件管理1.药品包装过程中的记录包括各个环节的关键控制点和操作员信息等。
2.药品包装记录应真实、完整、准确，记录人员应签字确认。
3.包装记录应存档并进行编号管理，档案管理部门应负责药品包装记录和文件的管理。
七、药品包装异常处理1.药品包装过程中出现异常情况，操作人员应立即停止操作，并向上级报告。
管理制度药品包装
管理制度药品包装
药品包装是保障患者用药安全的重要环节，有效的管理制度能够确保药品包装的质量和合规性。
下面将介绍一些管理药品包装的常见制度。
首先，药品包装管理制度应包括包装材料选用的规定。
药品包装材料必须符合国家相关法律法规的要求，并经过合格的质量检测。
制度应规定药品包装材料的材质、规格、尺寸等要求，确保其与药品相容性良好，不会对药品产生不良影响。
其次，药品包装管理制度还应规定包装工艺的要求。
包装工艺是指药品从生产到包装的整个过程，包括装填、密封、唇口等环节。
制度应详细规定包装工艺的操作步骤、操作要求、设备维护等内容，确保包装过程中的卫生和质量控制。
第四，药品包装管理制度还应规定不良包装的处理程序。
不良包装是指在包装过程中出现的质量问题，如破损、变形、杂质等。
制度应规定包装不良品的处理程序，包括报废、修复、追溯等，以保证不良包装不会对药品质量产生影响。
第五，药品包装管理制度还应规定包装线清洁和维护要求。
清洁和维护包装线是确保生产环境卫生和设备正常运行的关键环节。
制度应规定包装线清洁的频次、方法和要求，以及设备维护的程序和要点，确保包装线能稳定地运行。
特殊管理药品包装与标签管理规程
特殊管理药品包装与标签管理规程1. 引言2. 包装管理要求特殊管理药品的包装管理要求如下：2.1 包装材料特殊管理药品的包装材料必须符合药品包装标准和相关法规要求。
包装材料应具有良好的密封性和防湿性，能够有效保护药品的质量和稳定性。
2.2 包装容量特殊管理药品的包装容量应根据药品的剂型、用量和疗程等因素进行合理设计。
包装容量应标明药品的含量和规格，便于患者正确使用。
2.3 药品标识特殊管理药品的包装上应有明显的药品标识，包括药品的通用名、商品名、生产厂商、生产日期、有效期限等信息。
标识应清晰、可辨认，以便用户正确识别药品。
2.4 防伪技术为了防止特殊管理药品被仿冒或篡改，包装应采用防伪技术，例如条形码、二维码等。
防伪标识应真实有效，方便扫描识别。
3. 标签管理要求特殊管理药品的标签管理要求如下：3.1 标签内容3.2 标签粘贴位置特殊管理药品的标签应粘贴在药品包装的可见位置，并与包装相符。
标签应牢固粘贴，不能轻易脱落或损坏。
3.3 警示信息对于特殊管理药品的标签，应包含相应的警示信息，例如禁忌症、注意事项、不良反应等。
警示信息应明确、易于理解，以提醒患者注意用药安全。
4. 监管及执法特殊管理药品的包装和标签管理由药品监管部门负责监督和执法。
生产、销售和使用特殊管理药品的单位应严格遵守相关法规和标准，确保包装和标签符合规定要求。
5. 总结特殊管理药品的包装和标签管理是保障患者用药安全的重要环节。
合理的包装和标签设计能够帮助患者正确使用药品，减少错误用药的风险。
同时，严格监管和执法能够保证特殊管理药品的质量和合规性。
各相关单位应加强对特殊管理药品的包装和标签管理的重视，确保患者用药的安全和有效性。
新版GMP产品返工、重新加工管理规程
产品返工、重新加工管理规程1. 目的Objective / Purpose制定一个规程，规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。
2. 适用范围Scope适用于本公司各种疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。
3. 责任部门（人）及权限Responsible department (person) and authority3.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。
3.2质量保证部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，工登记返工台帐。
3.3物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。
3.4成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。
3.5验证部负责返工生产验证。
3.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。
4.定义、符号和缩略语- definition, signal and abbreviation返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5. 物料和设备Materials and equipment无。
6. 规程Procedure6.1返工及重新加工的条件和依据6.1.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。
故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。
6.1.2 返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、总则1.1目的为保障临床试验药物的质量和安全使用，减少误用和滥用风险，制定本规程。
1.2适用范围适用于所有临床试验药物的包装、标签管理，包括实验室研究用药、临床初期和后期临床试验用药。
1.3主管部门临床试验药物的包装、标签管理由临床试验药物管理部门负责监督和执行。
二、药物包装管理2.1包装要求（1）药物包装应符合药品包装管理的相关法规和标准要求；（2）包装材料应具备良好的物理化学性能，能够保护药物的质量和稳定性。
2.2包装过程（1）包装操作人员应经过专业培训，并持相关证书；（2）包装过程应在洁净的环境下进行，避免微生物和其他污染物的混入。
2.3包装记录（1）对每批药物的包装过程应进行记录，包括包装人员、包装日期、包装材料批号等信息；（2）包装记录应详细、准确、完整，以备查档。
2.4包装审批对每批药物包装完成后，应由质量管理部门进行审批，确保符合相关要求。
三、药物标签管理3.1标签内容（1）标签上应包含药品的通用名、剂量、使用方法、注意事项等信息；（2）标签上的信息应与临床试验药物管理部门核准的临床试验方案相符。
3.2标签设计（1）标签设计应符合药品标签管理的相关法规和标准要求；（2）标签应具备清晰易懂、耐用不脱落等特点。
3.3标签打印（1）标签打印应使用专业设备，采用高质量的标签纸和油墨；（2）打印过程应严格控制，避免印刷错误。
3.4标签粘贴（1）标签粘贴应由指定人员进行，确保粘贴位置正确、牢固；（2）每批药物标签粘贴完成后应由质量管理部门进行审查。
四、异常处理4.1包装异常对发现的包装异常情况应立即停止使用，并将问题报告给质量管理部门，进行审查和处理。
4.2标签异常对发现的标签异常情况应立即更换标签或召回药物，同时进行原因分析和报告。
4.3记录和整改对异常情况的处理过程及结果，应进行详细记录，并进行整改和改进措施。
五、验收与存储5.1药物验收（1）药物包装和标签完成后，应经过质量管理部门的验收；（2）验收内容包括包装完好、标签清晰、信息准确等。
药品重新包装管理规程
1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
药品包装、标签、说明书的设计、印刷管理规程
1 目的：建立包装材料设计、印制管理规程。
2 范围：所有包装材料的设计、印制。
3 责任：QA、物质部、生产部、营销部、物资部采购员、质量总监。
质量部：●负责对各部门改版要求的合理性进行审批，整理汇总标签、说明书的改版信息。
●根据国家有关法规、政策要求提供说明书、标签等的格式、文字、内容要求和文字稿。
●对设计稿文字、内容和格式等进行全面审核，并报送食品药品监督管理部门备案。
●负责开机前印刷彩稿的复核与批准。
●负责印刷性包装材料的发放、使用、销毁等的批准和监控。
供应采购部：●负责新招商的印刷包装材料的设计或联系设计；并呈报质量部、公司领导及相关部门对图案、色泽、样式等进行审核确认。
●负责联系在原有版稿基础上的图案、色泽、文字等的增删设计。
●负责增删后的印刷性包装材料的文字、图案、色泽、商标、条码等各项内容是否符合各部门和质量要求的初审和复核。
●负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
设备动力部：●根据对包装设计的要求，负责提供并复核模具型号、尺寸。
●对设计稿进行设备适用性的审核。
生产技术部：●负责避免和防止差错措施的提出。
●负责印刷性包装材料的技术参数的提供。
并对生产适用性审核。
●负责生产过程包材的使用及其管理。
●负责商标、条码的提供，并对设计稿进行相关审核。
4 规程：4.1定义：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有或者贴有企业标志或图案或文字内容的，用于药品的包装的所有包装材料的设计。
4.1 设计4.1.1 原则：药品包装材料的设计管理应符合国家食品药品监督局最新发布的“药品包装、标签和说明书管理规定”（局令）。
4.2.2由相关部门提出理由并填写包装材料、标签、说明书设计、印制表后，印刷性包装材料的设计部门根据法定原则和药品的注册申报材料结合各部门的意见，对新开发的品种及已经运行的品种的包装材料的原有稿件进行修改设计或联系设计。
4.2.3设计部门应实地考察设备的适用性和生产的实用性，并符合以下要求：●印刷性包装材料的设计应避免差错和混淆。
药品重新包装管理规程
1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验药物包装、标签管理是保障临床试验的安全性和有效性的重要环节，本规程旨在规范临床试验药物的包装、标签管理工作，确保药物的正确使用和追溯能力。
二、药物包装管理1.药物包装材料应符合药品包装规范，保证药物的安全使用和保存。
2.在药物包装过程中，应采取严格的操作规程，确保药物包装的质量和完整性。
3.包装过程中应进行适当的环境控制，防止外界因素对药物品质的影响。
4.药物包装完成后，应进行密封和标识，确保包装的完整性和装箱数量的准确性。
三、药物标签管理1.药物标签应具备明确的标识信息，包括药物名称、剂量、规格、生产批号、有效期等。
2.药物标签应粘贴在药物包装上，并且能够牢固粘贴，防止掉落和损坏。
3.药物标签应采用易识别、易懂的字体和标识符号，确保使用人员能够准确识别药物的信息。
4.药物标签的印刷应清晰可见，不得模糊、脱落或变形。
5.药物标签应采用防伪措施，防止伪造和篡改。
四、标签变更管理1.药物标签的变更应经过合规的程序和审核，确保变更的正确性和合法性。
2.标签变更应及时通知相关人员，并做好相应的记录和追溯。
3.药物标签变更后，应将变更信息告知相关临床试验人员，并进行必要的培训和指导。
五、标签存档与追溯1.药物标签应进行合规的存档管理，确保标签的保存完整和可追溯性。
2.标签存档应包括药物的包装日期、有效期、批号等信息，并有相应的文件和记录。
3.药物标签的追溯工作应具备有效的信息系统和流程，确保能够准确、及时地追溯到药物的来源和去向。
4.标签追溯过程中应按照相关规定进行保密，防止泄露药物信息。
六、责任和监督1.临床试验药物包装、标签管理应明确责任人，并建立相应的管理制度和流程。
2.药物包装、标签管理工作应定期进行自检和自查，并由专人进行监督和评估。
3.对于发现的包装、标签问题应及时进行整改和记录，并建立相关的改进措施和预防措施。
七、附则1.本规程自颁布之日起生效，有关临床试验药物包装、标签管理的其他规定与本规程的规定不一致的，以本规程为准。
QA-MS-026-01药品不同包装规格包装管理规程
目的：建立药品不同包装规格包装的管理规程。
范围：适用于同一药品不同包装规格包装的管理。
责任：质量保证部、生产管理中心、物流部。
规程：1．接到生产管理中心的生产计划后，仔细研究品种、产量、交货期等。
2．生产管理中心根据实际情况向车间下达批生产指令及限额领取的物料。
3．如出现生产计划数量不足批投料量，可以用已下达批生产指令的产品分开包装生产（属于同一产品不同包装规格）。
3.1 同一产品不同包装规格应为同批次配料生产的产品。
3.2 对于同一药品的不同包装规格，可以用同一批号按不同包装规格组织包装。
3.3不同产品不得在相邻近的地方包装，当不可避免时，须有有效防止混淆的措施且距离在2.0米以上；同一产品不同批号、不同包装规格不得在同一房间内同时进行包装生产。
3.4对于同一批号药品的不同包装规格，如与药品直接接触的内包装相同，不再分别抽样检验，但应分别留样；如与药品直接接触的内包装不相同，应分别抽样检验，单独留样；3.5 对于同一批号药品的相同包装规格，当包装材料不相同时，应分别抽样检验，单独留样。
3.6 对于同一批号药品的不同包装规格，产品编码应根据要求编制印码。
血塞通软胶囊产品的产品编码，应根据流水号连续编制，不需中断。
4．对于同一批次产品不同包装规格，批生产记录应按照区分包装规格的工序开始分别记录。
4.1 对于同一批次产品分别采用不同包装规格包装时，应特别注意物料数量及流转情况，防止差错。
4.2 每批产品生产结束后，车间技术员收集各工序记录整理后初审，重点检查物料平衡情况。
交生产管理中心，生产管理中心对各工序的物料根据工艺规程，主配方等进行审核，没有问题后做好记录交质量保证部QA审核员。
4.3 QA审核员应对批生产记录进行审核，应特别注意批生产物料在不同包装规格中的流转数量和物料平衡，并在备注栏中签署明确的物料核算意见。
4.4质量受权人根据批生产记录审计结果做出该批产品放行与否的判断。
4.5 批产品生产记录和批包装记录由质量保证部负责保管，同一批次不同包装规格药品的批生产记录应一同存档。
药品包装车间规章制度
药品包装车间规章制度一、总则为了规范药品包装车间的生产与管理，确保药品质量安全，保障员工的健康与安全，制定本规章制度。
二、管理体制1.车间设立相应的管理岗位，明确责任人员，并制定责任清单。
2.建立健全药品包装车间的管理制度，明确岗位职责，规范操作流程。
3.建立考核机制，进行定期考核，激励员工的积极性。
三、生产规范1.员工应严格按照生产操作规程操作，做到无论何时何地都要始终遵守规定的操作程序。
2.严格遵守药品包装的相关规定和标准，确保产品的质量和安全。
3.传达和弘扬企业企业文化和价值观，要求员工始终保持优良的职业道德和职业素养。
四、质量管理1.建立质量管理手册，提高员工的质量意识。
2.执行全员质量管理，建立全员包装质量责任制，确保产品质量。
3.定期进行质量检查，查找并纠正包装生产中的不合格品，确保产品符合质量标准。
五、安全生产1.严格遵守生产安全规章制度，加强生产现场的安全防护管理。
2.开展安全生产教育活动，提高员工的安全意识和自我保护能力。
3.建立健全安全生产管理制度，明确责任人，并组织定期演练。
六、环境保护1.遵守环保法规，严格执行环保政策，执行“三废”污染源的集中收集、处理和利用。
2.推广节能降耗技术，优化生产工艺，减少能源消耗，降低环境污染。
3.积极宣传环保理念，引导员工参与环保活动，共同保护环境。
七、纪律管理1.严格遵守工作纪律，作息时间按照规定执行，不得随意迟到早退。
2.服从领导的指挥和安排，严禁擅离岗位、私自离厂。
3.保持车间的整洁，不得乱扔垃圾，严禁在车间吸烟，禁止带入易燃、易爆物品。
八、处罚制度1.对违反规章制度的员工，根据情节轻重，给予相应的处罚，严肃处理。
2.对于严重违规的情况，要追究相关责任人的责任，确保规章制度的落实。
3.定期对规章制度进行评估，及时修改和完善，提高其适应性和有效性。
九、附则1.本规章制度自颁布之日起执行，对违反规定的人员，依法追究相关责任。
2.本规章制度的解释权归车间负责人所有，必要时可以对其进行修订和补充。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、总则为规范临床试验药物包装、标签管理，保障试验药物的安全性和有效性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于所有临床试验药物的包装、标签管理工作。
在临床试验过程中，所有相关人员必须严格按照本规程执行。
三、药物包装要求1.包装材料必须符合国家相关药物包装标准，能够有效保护药物免受光、氧、湿气和微生物等外界污染。
2.包装材料必须具有良好的密封性和防漏性能，能够有效防止药物泄漏。
3.包装材料必须标明药物的有效期和贮存条件，以便使用人员正确存储和使用药物。
4.包装材料必须经过严格的质量检验和验收程序，确保符合质量要求后方可使用。
四、药物标签要求1.标签内容必须包含药物的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产日期等基本信息。
2.标签必须使用清晰、明亮的字体和图标，确保易于识别和理解。
3.标签必须包含使用说明、禁忌症、注意事项等相关信息，以便使用人员正确使用药物。
4.标签必须具有耐光、防水、耐磨损等耐久性，确保在药物使用过程中标签内容清晰可见。
五、包装、标签管理流程1.药物包装：包装人员根据药品性质和规格选择适当的包装材料，将药物按照要求包装完毕。
完成后进行质量检查，确保包装符合规定要求。
2.药物标签：贴标签人员根据药物的具体信息，设计并粘贴符合标准要求的药物标签。
贴标签完成后，进行质量检查，确保标签内容准确清晰。
3.包装、标签验收：验收人员对包装、标签进行验收，确保符合规定标准后方可入库使用。
六、包装、标签管理记录1.包装记录：包装人员应详细记录每次包装的药物信息、包装材料使用情况和质量检查结果等信息，形成包装记录。
2.标签记录：贴标签人员应详细记录每次贴标签的药物信息、标签设计情况和质量检查结果等信息，形成标签记录。
3.验收记录：验收人员应详细记录每次包装、标签验收的情况，包括验收对象、验收标准、验收结果等信息，形成验收记录。
七、包装、标签变更管理1.药物包装、标签如有任何变更，必须经过相关部门的批准，且需更新包装、标签记录。
重新包装管理规程完整
评估内容评估结果备注是否涉及变更控制，是否需要开启或已开启变更来评估制修订产生的影响。
□是■否■NA□其他（如变更号）：是否符合法规及注册标准要求。
■GMP□药典□国标□ISO □其他标准■是□否■NA□其他：是否涉及铅印（订做/请购）□是■否如是，则列出所需铅印的内容是否有记录需设置到电子系统中使用（如：ERP/数据库）□是■否如是，则列出所涉及的附录是否合并规程□是■否如是，则列出所涉及的规程是否需要采取其它行动□是■否■NA□其他：分发部门□价值流原液部□科学技术部□质量体系□其他：□价值流制剂部□技术支持部□质量验证■价值流供应部□环境健康安全部□质量控制□价值流质量保证□产品放行□质量改进项目部规程编号/版本号Number/Version SMP.G.00.PR.028/06制/修订部门DepartmentQAVS规程页码Page of Pages1 / 15规程名称Title产品重新包装管理规程Product Repackaging Management目 录第一部分 正文1.目的∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 3 页2.适用范围∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 3 页3.责任部门（人） ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 4-5 页4.定义和缩略语 ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 5-6 页5.物料和设备∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 6 页6.规程 ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 6-12 页7.附件∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 12 页8.附录∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 12 页9.参考文件 ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 12-13 页10.注意事项∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 13 页 第二部分 正文附件附件 A ∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙第 14-15 页规程编号/版本号 Number/VersionSMP.G.00.PR.028/06 制/修订部门 Department QAVS规程页码 Page of Pages2 / 15规程名称 Title产品重新包装管理规程 Product Repackaging ManagementThe table below details the types of repacking to which the process does or does not apply.：●产品重新包装管理规程 Product Reprocessing and Repackaging Management1. 目的 Objective / Purpose1.1 明确返工和重新包装的定义 Definition of Reprocessing and Repacking 1.2 明确返工要求和重新包装操作的管理流程、职责 Define Reprocessing requirement and the process and responsibility of Repackaging. 2. 适用范围 Scope2.1 重新包装范围见下表 1：The scope of Repackaging is listed in table 1 below: 2.2 TY 所有的商业产品均不得进行返工、重新加工；Reprocessing and reworking is not allowed for allcommercial produ ct in Tiany uan manu factur ing sit e.工艺过程中适用与不适用重新包装的类型详见下表1：重新包装种类 Types of Repacking适用于 Applies To 不适用于 Does Not Apply To所有第二次包装操作均发生在成品已经过QP 放行或 其他同等批次放行流程放行后，和/或该产品已离开原始生产地后，具体内容包括：All Secondary Packing Operations that take place afterthe finished product has been released followingQP certification or equivalent batch release process and/or has left the original manufacturing site, includin g:✓ 外包装材料的变更，添加，替代和/或去除Alteration, addition, substitution and/or rem oval ofsecondary packaging禁止在西林瓶，安瓿瓶，注射器及任何疫苗产品的初次包装上打印或覆盖贴标。
药品包装管理规定范文（4篇）
药品包装管理规定范文是指对药品包装的规范和要求的管理制度。
以下是一些常见的药品包装管理规定：1. 包装材料选择：药品包装材料应选用符合药品包装要求的材料，如符合卫生安全标准的塑料、玻璃、金属等材料。
2. 包装标签：药品包装上应有清晰、准确的标签，标注药品的名称、批号、生产日期、保质期、使用方法和注意事项等信息。
3. 包装容量：药品包装容量应符合实际需求，避免包装过大或过小，以确保药品质量和安全。
4. 密封性能：药品包装应具备良好的密封性能，以防止药品受潮、氧化、污染等。
5. 防伪措施：药品包装应采取一定的防伪措施，如使用防伪标签、不可复制的包装等，以防止药品被假冒或流入灰市。
6. 包装卫生：药品包装过程应符合卫生标准，包装材料应干净、无污染。
7. 破损包装处理：对于包装破损、变形、污染的药品应进行及时处理，包括更换包装、退回供应商等。
这些规定有助于确保药品在包装过程中的质量和安全，并保证药品在储存、运输和销售过程中的有效性和可靠性。
药品包装管理规定范文（2）一、总则第一条为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。
凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。
国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求第三条药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。
没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。
无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
药品重新包装操作规程
药品重新包装操作规程药品重新包装操作规程1. 目的与范围1.1 目的：为规范药品重新包装操作，确保药品质量和安全。
1.2 范围：适用于所有需要对药品进行重新包装的医疗机构和药品生产企业。
2. 责任与权限2.1 药品重新包装操作由经过培训并持有相应操作证书的人员负责。
2.2 重新包装操作需经专人审核，负责人对操作结果负主要责任。
3. 环境设施要求3.1 重新包装操作室应具备相应的洁净度，确保操作环境符合相关规定。
3.2 操作室应配置符合标准的设备和仪器，以确保操作的质量和安全性。
4. 人员要求4.1 操作人员应经过相关培训并持有药品重新包装操作证书。
4.2 操作人员应定期进行健康检查，并记录检查结果。
4.3 操作人员应着工作服、帽子、口罩、手套等防护用品。
5. 物料管理5.1 药品的重新包装应在符合药品管理法规的前提下进行。
5.2 重新包装所需的药品应具备合法的批准文号，并符合国家相关规定的质量标准。
5.3 重新包装所需的包装材料应检查合格，并符合药品包装的相关规定。
6. 操作程序6.1 对原药品进行检查：包括药品的外观、标签、封装等情况，确保没有明显的质量问题。
6.2 打开原包装: 按照规定操作，确保药品不受损坏。
6.3 进行重新包装：按照规定的包装要求，将药品重新进行包装。
6.4 进行质量控制：重新包装药品后，应进行相关质量控制，包括外观检查、质量标准检验、标签贴附等。
6.5 记录和报告：重新包装操作过程中，应及时进行记录并报告，以便追溯。
7. 操作注意事项7.1 在重新包装过程中，应保持洁净，避免污染。
7.2 销毁或处理原包装时，应按相关规定进行，以避免二次污染。
7.3 对于特殊要求的药品，应按照相关要求进行操作。
7.4 对于需要冷藏的药品，应保持适当的温度，防止药品质量受影响。
8. 不良事件处理与记录8.1 如发现药品质量问题，应立即停止操作并报告负责人。
8.2 对于药品重新包装过程中产生的不良事件，应及时进行处理和记录，并进行归因分析和改进措施。
药厂包装管理制度
药厂包装管理制度一、总则为规范药厂包装管理工作，促进药品生产质量和安全，本制度制定。
本制度适用于药厂包装管理工作，负责药品包装的部门、人员和范围均应遵守本制度的规定。
二、组织机构1.设立专门的包装管理部门，负责药品包装的规范管理和监督工作；2.包装管理部门应配备专业的技术人员和经验丰富的管理人员；3.包装管理部门应与其他生产部门和质量部门紧密联系，加强协调和沟通。
三、包装管理1.包装材料采购（1）采购原材料时，应选择具有生产许可证和质量检测报告的供应商；（2）对采购的包装材料应进行验收检查，确保符合国家标准和企业标准；（3）建立包装材料台账，记录材料的入库、使用和库存情况，实行先进先出制度。
2.包装生产（1）严格按照生产工艺流程进行包装生产，严禁以次充好、偷工减料；（2）包装生产过程应进行记录和监测，确保生产过程的可控性和稳定性；（3）包装生产人员应具备相应技术培训和操作证书，严格按照操作规程进行操作。
3.包装质量控制（1）建立包装材料和包装质量标准，确保产品符合国家规定的质量标准；（2）定期对包装生产过程进行自检和互检，确保包装质量符合要求；（3）建立包装样品库，对包装产品进行留样并进行定期检验，确保产品质量持续稳定。
四、包装卫生管理1.包装车间的卫生管理（1）包装车间应保持干净整洁，严禁乱堆放杂物和垃圾；（2）定期对包装车间进行卫生清洁，并建立相应的卫生管理记录。
2.包装操作人员的卫生管理（1）包装操作人员应健康证明并进行定期体检，严禁患有传染病、皮肤病等操作人员从事包装操作；（2）包装操作人员应穿戴工作服、帽子、口罩等个人防护用品，并严格按照操作规程进行操作。
五、包装标识管理1.包装标识的设计（1）包装标识应符合国家标准和企业标准，确保信息准确、清晰；（2）包装标识设计应经过审核和确认后才能使用。
2.包装标识的打印（1）包装标识应由包装管理部门统一打印，使用标准化的打印设备；（2）打印过程应进行记录，确保打印质量符合要求。
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1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：
4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：
4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理
部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：
4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
4.3.6重新包装过程中，由质保部QA对整个过程进行监控，确认合格后，填写《药品继续销售通知单》及原药品批号的成品检验报告书或重新包装后的成品检验报告书，交质量受权人签字后准予放行。