04医院职业健康检查程序文件

文件资料控制程序

一、目的

对质量体系文件和与检测工作有关的技术文件、资料及外来法规文件进行控制，保证检测工作和各相关场所使用的文件为有效文件。

二、范围

适用于石河子大学医学院第一附属医院职业病诊断及职业健康体检质量管理体系文件和技术资料及外来的有关检测工作的法规性文件、国家标准、行业标准、技术规范等控制。无论是文本文件还是电子版本文件，都要实施控制。

三、职责

1、质量负责人组织会审和批准质量手册和程序文件，批准技术文件。

2、质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制、审核、，修订，批准质量记录格式；

3、各科室负责本部门技术性文件和记录格式的编制、管理和使用；

4、医务部负责质量管理体系文件的发放、登记和有效版本的控制，并负责组织对现有体系文件的定期评审；

5、各科室主任审批相关作业指导书；

6、资料管理员负责标准和技术资料的统一分类登记、发放

及回收处理。

四、工作程序

1、文件的分类（文件按资料按性质分为三类）：

1.1质量体系文件的分类与编写，包括：质量手册、程序文件、作业指导书三类。质量程序文件代号为SDYFY/CHX-2012，“SDYFY”表示“石河子大学医学院第一附属医院”；中间的数字为序号；最后的数字为发行年代号。

1.2有关检测工作持续性文件，包括：本院规定的技术文件如非标准检测方法和正式出版的或上级下发的技术标准、国家标准、行业标准、企业标准技术规范、技术资料等；

1.3外来有关检测工作的法规性文件。

2、文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。受控文件资料加盖公章和专用章，非受控文件无此要求。本院质量体系文件和技术文件是受控文件，外来技术文件和法规文件是否受控，分别由医务部确认。

3、文件编制与审批

3.1《质量手册》、《程序文件》由医务部组织编制、审批，质量负责人批准后发布实施；

3.2《作业指导书》和技术质量记录格式由相关科室负责人组织编制，医务部审核，技术负责人批准实施；

4、质量管理体系文件的控制

4.1质量管理体系文件的有效状态标识为“受控”、“非受

控”；

4.2质量体系文件、质量管理体系运行中所产生的技术性文件、国家标准、行业标准和经确认的非标方法等为“受控”文件；“非受控”文件系指不受修改、版本、回收、分发范围等限制或仅供参考的文件；

4.3医务部负责质量管理体系文件的现行有效和文件受控管理，并加盖“职业病”专用章，统一发放到质量管理体系文件实施相关科室和个人，文件领用人应在文件受控发放登记表上签收；

4.4科室和个人要做好有效版本的使用和保管，当文件丢失或严重损环需补领时，填写补领申请报告，经科室领导和质量负责人批准后，由医务部登记补发；

4.5任何工作人员不得将质量体系文件私自外传和复印；

4.6对进入本院计算机网络的质量管理体系文件和相关的技术文件必须进行加密；

5、文件的发放

5.1对于质量管理体系运行期重要作用的各个场所，由医务部及时将各种文件发放到位，保证有关人员使用现行有效文件；

5.2文件的发放范围由医务部根据工作需要确定，报质量负责人批准。特殊情况下需向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，由院长批准；

5.3文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文

件受控发放登记表》，由领用人签收。

6、文件的修改

6.1根据质量管理体系运作状况，经常对质量体系文件进行修改，以保证有效性。修改或新的内容要在文件或适当的附件中标明；

6.2文件修改后，在将修改的文件，按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文件不作修改；

6.3医务部应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。

7、文件的保存

7.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，审核时应对各部门文件保管情况进行检查；

7.2医务部应编制各部门的受控文件清单，以便于检索；

7.3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，持有人调离本院前必须交回受控文件方予办理调离手续；

7.4文件编制、审核、批准、发放、修改等形式的记录由医务部整理归档；

7.5原版文件由医务部登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均有备份，备份也应标识归档。

8、文件的作废和销毁

8.1作废文件由医务部负责及时从所有使用场所收回，对特

殊需要保留的任何已作废文件，都应进行醒目标记防止误用；

8.2对要销毁的作废文件，由医务部负责销毁。

9、文件的借阅、复制

9.1借阅与职业病体系有关的文件，应向医务部提出申请，经医务部主任同意后，办理借阅手续；

9.2复制职业病体系文件须经质量负责人批准，由医务部办理，并登记编号。

1 0、电子文件的控制

对计算机系统内的电子文件，应及时备份，严格控制，确保其安全完整。

11、外来文件的控制

11.1外来的法规性文件、国家和行业标准等经业务副院长确认可直接引用。非法规性文件的引用由业务副院长批准；

11.2外来文件由医务部负责收集，统一编号，发放到相关部门使用，收回文件；

11.3对外来文件应定期检索；及时更换有效版本。

12、文件的评审

质量负责人、技术负责人应定期组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。

13、文件的处理

13.1上级下发文件和实验室外发文件应保存3年；与质量

体系、组织机构等相关的文件可作永久保存。

13.2技术性文件包括产品标准、检验方法、操作规程、临时制定的特殊检验方法等。国家标准、行业标准及对应相关的检验方法作为永久性资料保存。有效版本与作废版本应分开存放，并有明显标识。

13.3质量体系文件包括质量产品及附件等，应作为永久性资料保存、发放与回收应履行登记手续，实验室工作人员调离或退休时需将手册收回；手册换版后旧版作废，并按原编号收回。收回的旧版本手册按规定销毁。

文件名称：质量管理体系评审程序

1、目的

为了保证我院质量体系的持续使用性和教育性，并及时进行一切必要的更改与改进，特编制本程序。

2、适用范围

本程序规定了内部质量体系管理评审的内容、程序、方法，以确保各项工作持续不断地按质量体系的要求运转。适用于我院的质量体系管理评审。

3、职责

3.1技术负责人

3.1.1批准质量体系评审计划和所需资源并组织实施

3.1.2确定参加评审的人员

3.1.3批准通过评审的修改与改进意见