药物警戒工作制度及操作规程规定

1目的：制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。

2范围：药物警戒相关的工作制度和操作规程。

3 职责：药物警戒部及相关人员。

4内容：

4.1 药物警戒相关的工作制度包括以下内容：

4.1.1 药品不良反应报告和监测管理；

4.1.2 药物警戒体系管理；

4.1.3 药物警戒委托工作管理；

4.1.4 培训管理；

4.1.5文件管理；

4.1.6 记录管理；

4.1.7 计算机系统管理；

4.1.8 信号管理；

4.1.9 风险管理；

4.1.10 安全性信息沟通；

4.1.11 其他工作制度。

4.2 药物警戒相关的操作规程包括以下内容：

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4.2.1 药物警戒体系内审；

4.2.2 计算机系统验证与测试；

4.2.3 数据库管理；

4.2.4 个例药品不良反应报告和处理；

4.2.5 药品群体不良事件报告和处理；

4.2.6 境外发生的严重不良反应报告和处理；

4.2.7 药品安全性监测；

4.2.8 文献检索；

4.2.9 数据处理；

4.2.10 风险信号管理；

4.2.11 风险管理计划；

4.2.12 上市后安全性研究；

4.2.13 说明书修订；

4.2.14 定期安全性更新报告；

4.2.15 处理医学咨询和投诉；

4.2.16 其他操作规程。