药物警戒--药物警戒标准文件管理规程
药物警戒标准文件管理规程
一．目的：规范药物警戒标准文件管理规程。
二．责任：药物警戒人员
三．范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。
四．内容：
1、文件编制要求
1.1、文件编制的基本要求
1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。
1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。
1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。
1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。
1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。
文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。
1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。
1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。
1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。
1.12、相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等应有一致性。
1.13、注明日期统一格式为：××××.××.××或××××年××月××日。
1.14、各部门应指定熟悉与所编写文件内容相关的药物警戒相关知识知识、相关的法律、法规、法定文件、行业文件和相关的专业知识并熟悉文件所涉及的操作过程的人员来起草文件和设计记录。
1.15、在文件编制过程中，应与文件内容涉及的各部门协商讨论，征求各方意见，以使文件更具有可行性。
1.16、设计记录的注意点：
1.16.1、一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。记录的起草最好与相关文件的起草同步进行。
1.16.2、合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后，安排填写数据。
1.16.3、负责性：每项操作均需有操作者、复核人签名。
1.16.4、明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。
1.17、参与文件制定人员的要求
1.17.1、起草人员
1.17.2、经药物警戒学习和培训，了解、掌握药物警戒的要求。
1.17.3、熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
1.17.4、掌握文件撰写基本要求。
1.18、审阅、审核人员
1.18.1、经药物警戒学习和培训，掌握、熟悉药物警戒的要求。
1.18.2、熟悉本专业的技术要求和管理要求，善于管理、善于协调。
1.18.3、掌握文件制定的要求。
1.18.4、有能力对文件的内容和形式进行审查并对审查结果负责。
1.19、批准人
1.19.1、经药物警戒学习、培训及其他相关学习、培训，熟悉药物警戒要求。
1.19.2、懂技术、善于管理，敢于承担责任。
1.19.3、具权威性，有平衡、协调能力。
1.19.4、具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
1.19.5、有能力对批准的文件负责。
2、文件的起草
2.1、起草的文件为新增的文件，一般为公司原有文件体系没有的文件。
2.2、一般由使用该文件的人或部门的相关人员起草，以保证文件内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性。
2.3、起草后，由文件使用部门组织文件相关使用人员和管理人员进行讨论研究，以保证文件的可操作性。起草完成后由起草人员在该文件上签名并注明日期。
3、文件修订
3.1、修订的文件一般为公司原有文件体系中已有的文件，其已不能满足药物警戒管理活动的需要。
3.2、一般由使用该文件的人或部门的相关人员修订，以保证文件内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性。
3.3、修订后，由文件使用部门组织文件相关使用人员和管理人员进行讨论研究，以保证文件的可操作性。修订完成后由修订人员在该文件上签名并注明日期。
4、文件的审阅
4.1、审阅人一般是起草人的上一级管理人员，该人员必须是对该文件的内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性有很深入的了解。
4.2、审阅人负责对文件编码、格式及内容的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性等进行审查并对其负责，必要时可组织会审。
4.3、审阅完成后，审阅人应在该文件上签字确认并注明时间。
5、文件的审核
5.1、与药物警戒体系有关的文件均由质量保证部进行审核，审核完成后，审核人应在该文件上签字确认并注明时间。
5.2、审核人对文件在法律法规、注册要求等的符合性、适用性进行审核并对其负责，必要时可组织会审。
6、文件批准
6.1、批准人一般为部门负责人；批准人应在批准该文件上签字确认并注明时间，并签署执行时间。
6.2、批准人对文件生效时间负责。批准人在批准生效时间时，应充分考虑验证、人员培训等的时间要求。
6.3、财务部文件、行政部文件、质量手册由企业负责人批准，其他文件由各部门负责人批
准。
7、文件的印制
7.1、文件由质量保证部负责统一印制和管理；
7.2、文件按需要份数复印；
7.3、文件按批准分发部门，由质量保证部统一发放并登记。除质量保证部以外，其它部门一般不得随意复印文件。
7.4、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。文件复制时质量保证部应有记录。
8、文件的发放、培训和生效
8.1、文件的分发
8.1.1、文件批准后，质量保证部应在培训之日前发放至相应人员和部门。
8.1.2、文件发放时质量保证部应记录。
8.1.3、新文件发放之日质量保证部必须收回过时（失效）文件。
8.1.4、分发给各部门的文件必须妥善保管，不得丢失。
8.1.5、文件确因使用需要，需增加分发份数，由质量保证部负责组织复印、分发并作好登记（记录除外）。
9、文件的培训
9.1、为保证文件内容的执行，必须明确文件的培训要求。新文件在生效之日前必须组织人员对使用部门和人员进行培训、考核。培训、考核记录应归档保存。
9.2、文件培训讲师原则上为文件的起草者、审阅者。
10、文件的生效
生效日期当天文件即生效，正式按照文件规定内容执行。
11、文件撤销（失效）、收回
11.1、文件失效时，应及时撤销，防止错误使用过期失效文件。文件撤销应有记录。质量保证部在发放新文件的同时，应及时收回旧文件；使用部门应仔细检查，已撤销的或旧版本文件不得在工作现场出现。确保分发、使用的文件为批准的现行文本。
11.2、质量保证部收回的失效文件只留一份存档，其余收回的失效文件需销毁并作记录。
11.3、被撤消的失效文件的编码永远不再使用。
12、文件的执行与定期回顾
12.1、文件从执行之日起，文件相关各部门和人员应认真执行，相关管理人员应注意监督检查文件执行情况，以保证文件执行的有效性。
12.2、质量保证部应对现行文件执行情况进行定期回顾，检查文件内容是否是最新的并适用。
13、文件存档
13.1、文件应当按照分类存放、条理分明，便于查阅。各种归档文件应建立台帐登记。13.2、文件归档包括现行文件归档和各种原始记录文件归档。
13.3、文件管理部门保留一份现行文件或样本，并记录在案。
13.4、公司颁发的药物警戒体系文件由质量保证部归档保存；
13.5、用电子方法保存的药物警戒体系文件，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
14、文件、记录的编码及格式设置：所有文件必须有相对统一的格式、系统的编码及修订号并且统一由指定负责人控制，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
15、文件的格式：表头、正文的内容可以不按照此文件要求，但正文的格式、编码等应符合该文件要求。
15.1、文件的格式:标准类文件由表头、正文组成。
15.2、标准类文件表头按以下格式编写：
“部门”指该文件归属部门；“题目”指文件的标题；“文件编码”指文件的编号；“替代”指本文件替代的原文件的编码；“起草、修订、审阅、审核、批准”指相关人员；“生效日期”指本文件正式执行的日期；“份数”指本文件分发份数；“分发部门”指本文件应分发到的部门。当文件为新增文件时，修订栏内划“”；当文件为修订时，起草栏内划“”。
表头“标准管理规程，STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE；标准操作规程，STANDARD OPERATING PROCEDURE”为黑体，字号为四号。
15.3、标准类文件正文按以下格式编写：
目的：简要说明文件制定的目的。
范围：说明文件的适用范围。
责任：指操作人员或操作部门、相关领导。
内容：指文件的正文。
15.4、标准类文件的印制字体、字号；首页、后续页、末页；页眉、页脚等格式均以此文件的格式为准。
15.5、印刷字体、字号、字间距、字行距
文件及记录标题字体为仿宋_GB2312体，字号为四号加粗；其他均为仿宋_GB2312，小四号；字间距均为0，字行距为1.5倍行距。装订线位置在左侧。纵向打印。
15.6、首页、后续页、末页
文件首页有表头，后续页不再有表头但均有页眉，末页以变更历史内容结束。
15.7、页眉、页脚
15.7.1、页眉格式及内容如下：
15.7.2、页脚无特殊格式及内容。
15.8、边距及纸张
页边距上2.5厘米，页边距下2.0厘米，页边距左2.5厘米，页边距右2.0厘米，页眉距边界1.5厘米，页脚距边界1.25厘米。文件用A4纸。
16、记录根据内容的需要自行安排。以可操作性强为主。一律用A4纸打印，纵向或横向，所有文字均采用仿宋_GB2312字。
16记录格式及要求
16.1、记录页眉、页脚格式
16.1.1、页眉格式及内容如下：
16.1.2、页脚无特殊格式及内容。
16.2、记录类文件首页有记录名称，居中为四号黑体字。
16.3、记录页面设置
16.3.1、检验原始记录文件页面设置
纸型：A4；
页边距：上2cm，下2cm，左1.5cm，右1.5cm；
16.4、记录正文格式
16.4.1、记录的主体文字采用五号或小五号仿宋_GB2312字，其他编排格式与标准文件大致相同。
16.4.2、特殊情况根据页面的需要可适当调整行间距。记录采用表格式，形式根据内容调整。
16.4.3、记录应根据药物警戒的要求进行编制，不得遗漏重要内容。记录的排版应充分考
虑记录书写时字符数的需要，留有足够空间以便填写内容。
16.5、向外发的文件可以不按照此要求进行。
17、文件及记录编码
17.1、文件及记录编码要求
17.1.1、为使公司的管理文件便于查阅、识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件，药物警戒文件分类编码应按照本规程进行编制。编码系统应能反映文件的要素和分类，以便帮助使用者方便使用。
17.1.2、每份文件均应有一个唯一的文件编码，一一对应，不得重复。一旦文件编号确定，便作为此文件的终生编号。若文件发生变更，不得重新编号，只能对版本号进行改变，表示文件修订的次数。
17.1.3、文件编码应由文件起草者向文件管理员申请编码，避免产生文件编码重复等错误。
17.2、验证或确认类文件、偏差处理类文件、风险评估类文件等的编码由其管理规程进行规定。
药物警戒--药物警戒体系内审管理规程
药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
质量标准管理规程
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
电子文件归档与管理规范GBT18894-2002
电子文件归档与管理规范（GB/T18894-2002） 作者：档案馆文章来源：本站原创点击数：7082 更新时间：2009-12-21 1、范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积累、归档、保管、利用、统计的一般方法。 本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与管理，其他社会组织的电子文件管理可参照本标准。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DA/T18 档案著录规则 DA/T22 归档文件整理规则 3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1电子文件electronic records 指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 3.2归档电子文件archival electronic records 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件（3.1） 3.3背景信息context 指描述生成电子文件（3.1）的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生影响的历史环境等信息。 3.4元数据metadata
指描述电子文件（3.1）数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 3.5逻辑归档logical filing 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件（3.1）的管理权限向档案部门移交的过程。 3.6物理归档physical filing 指把电子文件（3.1）集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 3.7真实性authenticity 指对电子文件（3.1）的内容、结构和背景信息（3.3）进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 3.8完整性integrity 指电子文件（3.1）内容、结构、背景信息（3.3）和元数据（3.4）等无缺损。 3.9有效性utility 指电子文件（3.1）应具备的可理解性和可被利用性，包括信息的可识别性、存储系统的可靠性、载体的完好性和兼容性等。 3.10捕获capture 指对电子文件（3.1）进行实时收集和存储的方法与过程。 3.11迁移migration 指将源系统中的电子文件（3.1）向目的系统进行转移存储的方法与过程。 4、总则 4.1 电子文件自形成时应有严格的管理制度和技术措施，确保其真实性、完整性和有效性。 4.2 应对电子文件的形成、收集、积累、鉴定、归档等实行全过程管理与监控，保证管理工作的连续性。
药物警戒管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
电子文件管理规范与流程
专题一：电子文件管理规范与流程 第一讲电子文件管理流程 一、电子文件管理流程的变化与特点 文件管理流程是指在整个文件生命周期中一系列有联系的文件管理活动，包括鉴定、归档、整理、保护、检索（著录和查询）、提供利用等多项业务内容。与纸质文件管理流程相比，电子文件管理流程正在发生一些值得关注的变化，很多为人们所熟知的经典管理环节正在经历多方位的改变。 （一）电子文件管理流程在时间上的变化 １．提前 这是所有电子文件管理流程变化中最明显也是最普遍的一种表现。考虑到电子文件信息易更改、易流逝，如果还像过去一样，按照生成、积累、立卷、鉴定、归档、分类、著录等顺序按部就班地管理电子文件，那么结果很可能是很多工作还未来得及开展之前，电子文件就被更改甚至删除了，导致文件流失、失真等现象的发生。并且，还会造成重复劳动，如形成者在对文件形成时已提取了主题词，归档后的还会有主题标引的工作。此外，甚至可能导致额外劳动，如为了弥补电子文件管理前期管理不善的后果而采取一些补救措施，耗费不应消耗的资源。因此，应把需要和可能实现的管理功能尽早实现，如提前到电子文件形成阶段。目前，比较普遍的提前的管理活动包括：（１）归档。纸质文件的归档时间一般分为两类，一是文件形成后第二年上半年归档，主要适用于行政文件，二是项目结束后归档，主要适用于科技文件。这种情况在电子环境中发生了变化，归档时间明显提前。如上海宝钢集团，其文书文件处理完毕后存入有关数据库，只要工作时间允许，档案人员可以随时将之归入档案数据库，归档之前需要增加一些管理性信息，如分类号、档号等，而不必再等到第二年的上半年。如航天集团５０１所等单位，为了保证信息资产免遭流失，这些企业规定设计部门的所有图纸最后都必须由档案部门控制输出，即实现“集中出图”。而集中出图的前提就是ＣＡＤ电子文件的实时归档，即电子文件在形成后，即刻向档案部门移交。设计人员完成设计任务后，或通过网络将ＣＡＤ文件传送到档案部门，或采用送交磁盘的方法将ＣＡＤ文件先行集中到档案部门，由档案部门打印底图，送各主管人员签署，签署后的底图晒印成蓝图后分发给生产部门。实时归档除了避免了设计任务结束后设计人员将原来文件删除的现象，保证了ＣＡＤ电子文件的齐全和完整；还及时集中了设计成果，在此基础上，通过组织数据库、开发检索系统等措施，可以尽快实现设计信息在企业内的共享。 （２）鉴定。归档是鉴定结果的一项执行活动，归档的提前必然要求鉴定工作的提前。最理想的情况是由计算机自动鉴定，即在电子文件管理系统设计的调查阶段，便着手开始保管期限表的制定工作，根据机构职能机构图中显示的机构职能、工作和环节，明确机构的主要职能活动、重要工作内容和关键的工作步骤；根据业务流程图中所展示的电子文件生成节点，明确电子文件的种类；结合机构的主要职能活动、重要工作内容和关键的工作步骤，将这些职能、工作、环节中生成的电子文件作为有价值的文件保存，其他文件酌情考虑；将上述结果反映在电子文件保管期限表中，并将电子文件保管期限表纳入管理系统，即按照规定的文件种类（名称）、区分这些不同种类（名称）文件价值的依据、保管期限，开发自动鉴定的功能模块。文件一旦生成，系统便将文件与保管期限表的条款对照判断，然后文件才能进入正常的处理流程；如果系统不能自动判断文件的保存价值，系统则及时提醒文件管理人员或档案人员人工鉴定。目前完全实现自动鉴定的实例较少见，但是已有不少单位通过制度规定文件形成人员具有鉴定的职责，届时系统会自动提醒或要求其判断电子文件的保管期限。 （３）著录。为了保证著录信息的准确，减少重复劳动，很多单位要求在文件形成之时由形成者完成一些著录项目的编制工作，这一功能最好设计到电子文件管理系统中，由系统给形成者提要求，不完成此工作，无法进入下一个流程。比如北京五洲设计院的电子文件管理系统中，从设计工作的开始阶段，设计人员必须完成由档案部门设计的著录单（记录设计项目的名称、时间、来源、责任者、设计者等），方可进入设计系统的界面开始设计工作。在机构中，为了方便文件形成部门的著录，保证这项工作的标准化，以便档案部门将著录数据纳入统一的数据库中，档案部门可以与文件形成部门合作，将需要著录的项目编制成统一的表格软件，发给（或置于内部网上）文件形成者。由文件形成者进行著录，便于著录信息的及时采集，保证著录信息的高质量；同时也避免了档案工作者在文件
(质量管理)药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： 洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 （2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更 （4）设备清洗 （5）主要原辅材料变更
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
ISO电子文件管理规定
I S O电子文件管理规定 Revised final draft November 26, 2020
ISO14001电子文件管理办法 第一条为规范公司电子文件编制、审核、批准、发放、作废、登记等管理工作，保障电子文件的真实性、有效性、安全性，根据国家关于电子文件管理的有关规定、标准，结合公司实际情况，制定本办法。 第二条本办法规定了公司在产品、服务、活动中产生的电子文件的编制、审核、批准、发放、作废、登记等管理工作。 第三条本办法所称电子文件（电子公文）是指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。 第四条公司文件、公文等有关资料可以制作成电子文件进行发布、实施，经批准、发布的电子文件具有同纸质文件具有同等的效力，发布的电子文件形成部门应负责输出一份制成纸质文件并经过审批程序后与电子文件一同归档保存。 第五条公司各类电子文件的发布格式：文本文件现阶段采用PDF格式文档；图像文件采用TIFF或JPEG格式；视频或多媒体文件采用MPEG或AVI格式；声音文件推荐采用MP3或WAV格式；其他文件参照有关规定。 第六条电子文件的编号同纸质文件的编号，其形成制作质量由文件的起草者、审核者、批准签发者负责，电子文件应采用安全措施，防止未经授权的更改，同时应当随时对电子文件进行备份，存储在脱机保存的载体上。 第七条电子文件发放部门负责对发放的电子文件进行登记；电子文件的更改由电子文件编制生成部门负责并经过审批程序，更改后的电子文件应重新进行登记发放；电子文件的作废应经过主管领导审批，并由电子文件的发放部门进行通知，并有作废电子文件的记录。 第八条电子文件发放可以通过网络、邮箱、磁盘载体等形式进行，在接送交电子文件时，应当对电子文件及其载体、技术环境进行检验，检验载体有无划痕，是否清洁；有无病毒；核实电子文件的真实性、完整性、有效性检验及审核手续是否完备。 第九条各部门应根据规定，将提交发布的电子文件通过移交载体或者网上传输等方式安全及时地报送公司办公室。 第十条公司办公室应配备相应的保管设施，健全各项工作制度，强化管理与维护，确保备份保存归档的电子文件的安全、有效。 第十一条本办法由办公室负责解释。 第十二条本办法自2006年1月1日起施行。 2006年1至4月公司有效电子文件清单/执行从2006年3月1日起 序号电子文件编号电子文件名称版号/修改号 1 JX/QEOSC-C-2006综合管理手册 C； 2 JX/QEOCX-4.2.3文件控制程序 C； 3 JX/QEOCX-4.2.4记录控制程序 C； 4JX/QEOCX-5.5.3C；
药品生产质量管理规范修订版模板
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
gbt18894电子文件归档与管理规范
国家标准：电子文件归档与治理规范 GB／T 18894—2002 1 范围 本标准规定了在公务活动中产生的，具有保存价值的电子文件的形成、积存、归档、保管、利用、统计的一般方法。 本标准适用于党政机关产生的电子文件的归档与治理，其他社会组织的电子文件治理可参照本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 DA／T 18档案著录规则 DA／T 22归档文件整理规则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 电子文件electronic records 指在数字设备及环境中生成，以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体，依靠计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件。3．2 归档电子文件archival electronic records 指具有参考和利用价值并作为档案保存的电子文件(3．1)。 3．3
背景信息 context 指描述生成电子文件(3．1)的职能活动、电子文件的作用、办理过程、结果、上下文关系以及对其产生阻碍的历史环境等信息。 3．4 元数据 metadata 指描述电子文件(3．1)数据属性的数据，包括文件的格式、编排结构、硬件和软件环境、文件处理软件、字处理和图形工具软件、字符集等数据。 3．5 逻辑归档logical filing 指在计算机网络上进行，不改变原存储方式和位置而实现的将电子文件(3．1)的治理权限向档案部门移交的过程。 3．6 物理归档 physical filing 指把电子文件(3．1)集中下载到可脱机保存的载体上，向档案部门移交的过程。 3．7 真实性authenticity 指对电子文件(3．1)的内容、结构和背景信息(3．3)进行鉴定后，确认其与形成时的原始状况一致。 3．8 完整性integrity 指电子文件(3．1)的内容、结构、背景信息(3．3)和元数据(3．4)等无缺损。 3．9 有效性utility
药品管理质量规范
1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范 编辑 《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物
质量风险标准管理规程
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
电子文件整理规范
电子文件整理规范 为了进一步做好电子文件的归档与管理，保障电子文件的安全和有效利用，根据公司《电子文件管理办法》的要求，结合公司实际情况，特制订本规范。 一、归档责任 各部门负责电子文件的形成、承办、运转、收集，确保其真实性、完整性、可靠性、有效性和安全性，并向档案部门按时移交。 二、归档范围 反映本单位主要工作活动的、具有查考利用价值的电子文件及相关软件均属收集、整理范围，具体可参考附件1《档案归档范围及综合保管期限表》。 三、归档时间 电子文件的归档时间分实时归档和定期归档两种。 实时归档：各部门（项目）综合主管每季度收集本部门（项目）形成的电子文件（含纸版文件），并集中统一保管； 定期归档：各部门（项目）每年三月份将上年度归档电子文件向档案部门移交。 四、电子文件的整理 （一）电子文件的分类、存储格式及鉴定 - 3-
1、按照电子文件的信息类型，主要分为： ◇文本文件：指用文字处理技术形成的文字文件、表格文件等。 ◇图像文件：指用扫描仪、数码相机等设备获得的静态图像文件。 ◇图形文件：指采用计算机辅助设计或绘图获得的静态图形文件。 ◇影像文件：指用视频设备获得并经计算机处理的文件。 ◇声音文件：指用音频设备获得并经计算机处理的文件。 ◇多媒体文件：指用计算机多媒体技术制作的文件，其中包含文字、 图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式。 ◇计算机程序：指计算机使用的商用或自主开发的系统软件、应用软 件以及相关的资源、支撑软件等。 ◇数据文件：指用计算机软硬件系统进行信息处理等过程中形成的各 种管理数据、参数等。 2、电子文件的存储格式 ◇文本电子文件以Word、Excel为通用格式（应不低于Word 2007版本）； ◇图像电子文件以JPEG、TIFF、PDF为通用格式（包含CAD工程图纸的存储光盘）； ◇视频和多媒体电子文件以MPEG、AVI为通用格式； ◇音频文件以WAV、MP3为通用格式。 在"无纸化"办公系统中产生的电子文件，应采取严格的安全措施，随时备份，存储在能够脱机保存的载体上，保证电子文件的安全性。