2008年全球批准上市新药回顾与展望上
未来心血管药物研发趋热 复方药开发百花齐放
未来心血管药物研发趋热复方药开发百花齐放医药经济报录入时间：10-09-07随着心血管疾病的增加，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题心血管疾病已成为全球死亡率最高的疾病之一。
据不完全统计，目前全球每年平均约有1750万人死于心血管疾病和脑卒中，占所有死亡的1/3。
预计到2020年，全球因心血管疾病死亡人数将达2500万人。
因此，对于数以千万计的全球心血管疾病患者，尤其是心血管疾病高危患者来说，如何通过有效的干预手段，降低心血管疾病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题。
在一个世纪以前，心血管疾病只是造成死亡和残疾的次要因素，但现在已经是全球范围内导致死亡的主要原因之一。
未来20年全世界高血压患病人数有可能增长60%。
其中发展中国家和地区的增长将更为显著，达到80%，发达国家增长大约24%。
快速增长的心血管疾病患者人数给心血管疾病药物带来巨大的市场空间，未来世界心血管疾病药物前景广阔。
2008年，全球心血管病药物市场总规模已超过1000亿美元，相当于国际医药市场总销售额的16%～17%，其中，作用于肾素-血管紧张素系统的药物增长30.3%，血管保护剂58.4%。
复方药开发百花齐放在多重危险因素的控制中，降压治疗和血脂达标的联合控制是心血管药物研究的方向，主要体现在：针对同一危险因素控制，不同作用机制的药物联合使用和复方制剂的推出，以期获得更好的控制效果。
不同降脂作用机制组成的复方，如依折麦布/辛伐他汀、烟酸/洛伐他汀等；不同降糖药物组成的复方，如罗格列酮/二甲双胍等；不同的抗血小板作用机制组成的复方，如阿司匹林/氯比格雷等；不同危险因素的联合控制，如降压与降脂治疗的复方制剂；抗血小板药物与降脂治疗的联合使用；降低同型半胱氨酸与降压药物等。
至于对复方药物的开发，目前从是否具有药物化学上的相互作用、药代动力学相互作用、药效和安全性的相互作用着手研究，选择那些药理作用上具有协同和相加、不良反应具有拮抗作用、联合用药和临床试验基础充分、人群安全性良好的药物组成复方。
抗高血压药物发展历程
抗高血压药物发展历程高血压是最常见的心血管疾病之一，也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。
在过去30年中，科研人员研究开发了几类新药来治疗高血压：60 年代的利尿剂，70年代的（3 -受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。
经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。
但在临床应用过程中，这些药物的毒副作用也日渐明显。
随着人们对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，并陆续获准上市。
20世纪80年代首个血管紧张素转化酶抑制剂（ACE I）卡托普利上市，随后上市了依那普利、赖诺普利、福辛普利等。
目前ACE卬制剂已成为临床高血压治疗的一个大类品种，俗称为普利类药物。
继普利类药物之后开发的血管紧张素H受体拮抗剂（沙坦类）克服了ACE卬制剂可能产生的干咳等不良反应，其作用更具特异性，是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。
从1994年首个血管紧张素H受体拮抗剂氯沙坦上市至今，相继有多个单方和复方制剂获美国FDA比准上市，目前已成为高血压治疗的一线药物。
此类药物上市不久即以不可抵挡之势纷纷占领市场。
2001年，全球沙坦类药物的总销售额达56亿美元，氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦进入了最畅销的200种品牌药行列，销售额合计为47.37亿美元。
其针对多种并发症如糖尿病和心力衰竭的疗效研究以及对于肾脏的有益作用也正在紧锣密鼓地进行着。
该类药物正逐渐渗透至整个心血管治疗领域，有望成为继ACE卬制剂后的又一大类极有发展潜力的降压药物。
2002年血管紧张素H受体拮抗剂又添新成员：奥美沙坦（olmesartan ,Beni cal)获美国FDAt匕准。
据IMS统计，2004年血管紧张素H受体拮抗剂的市场销售额占据整个欧洲降压药市场的19.5%左右。
2000-2002年美国FDAt匕准的抗高血压药物另一类降压药B受体阻滞剂，近年主要着重于在心力衰竭等方面的治疗应用，尽管新品种的上市有所放慢，但有关其新适应证以及联合用药的疗效研究则是近年来人们极为关注的热点。
100种全球正在研发的新药 ( 2008年8月30)hz
100种全球正在研发的新药2008年8月30新药研发是一个耗资巨大的漫长过程。
目前，发达国家研究开发一个新分子实体药物，平均需要8亿美元，费时10年。
而一个新药一旦成功上市，年销售额可望达10亿美元以上。
因此，新药研发被视为企业增长的驱动力。
国家发改委医药工业信息中心站根据国外医药工业核心杂志上发表的最新资料，整理了100个全球主要在研药物，包括新分子实体药物62个、新生物药物29个、新制剂7个、新适应证用药2个。
这些药物是从数千个在研产品中精选出来的，拥有优于已上市产品的许多特点。
国家发改委医药工业信息中心站诚望国内制药企业能从中了解全球新药研发的最新方向，寻找到适合自己的研发模式，成功地推出新产品，在实现企业利润强劲增长的同时促进我国参与全球药品研发领域的竞争。
1. AGI-1067 82. ALFIMEPRASE 83. ALAGEBRIUM CHLORIDE（ALT-711）94. 阿尼芬净（ANIDULAFUNGIN）95. SORAFENIB（BAY-43-9006）116. BMS-488043 127. GLYMINOX GEL（C31G GEL）138. R-744（CERA）139. NXY-059（CEROVIVE）1310. CLOFARABINE 1411. COMBRETASTATIN A-4 PRODRUG 1612. 盐酸度洛西汀（DULOXETINE HYDROCHLORIDE，CYMBALTA）1713. 地西他滨（DECITABINE，DACOGEN） 1814. DALBAVANCIN 2015. 罗氟司特（ROFLUMILAST，DAXAS）2116. DEXANABINOL 2317. EDIFOLIGIDE SODIUM 2418. XIMELAGATRAN（EXANTA）2419. EXENATIDE 2520. FTY-720 2621. GCS-100LE（GCS-100） 2722. OBLIMERSEN SODIUM（GENASENSE） 2823. ICA-17043 2924. IDN-6556 2925. 伊罗夫文（IROFULVEN）2926. 哌立福新（PERIFOSINE，KRX-0401）3127. LAF-237 3228. LAX-101 3229. 奈拉滨（NELARABINE）3330. NS-2330 3431. 卢比替康（RUBITECAN，ORATHECIN）3432. 2-甲氧雌二醇（2-METHOXYESTRADIOL，PANZEM）3633. PHENSERINE 3634. PLD-118 3735. 普瑞巴林（PREGABALIN）3936. VATALANIB（PTK-787）4037. QAB-149 4138. DIFLOMOTECAN（R-1536） 4239. RAMELTEON 4340. 雷莫拉宁（RAMOPLANIN）4441. 雷诺嗪（RANOLAZINE，RANEXA）4542. 醋酸阿奈可他（ANECORTAVE ACETATE，RETAANE）4643. REVLIMID 4644. RIMONABANT 4845. 阿贝莫司钠（ABETIMUS SODIUM，RIQUENT）4946. ROTIGOTINE 5047. RSD-1235 5148. EFAPROXIRAL SODIUM（RSR-13）5149. 沙铂（SATRAPLATIN）5350. SCIO-469 5451. SPP-100 5552. SQUALAMINE 5553. BATABULIN SODIUM（T-67）5654. ERLOTINIB（TARCEVA）5855. TECADENOSON 5956. TLK-286（TELCYTA）5957. 二盐酸诺拉曲塞（NOLATREXED DIHYDROCHLORIDE，THYMITAQ）6158. 替拉那韦（TIPRANAVIR）63（2004年10月25勃林格殷格翰公司提交tipranavir（替拉那韦）新药）59. 替唑生坦（TEZOSENTAN，VELETRI）6460. VIRULIZIN 6461. 莫特沙芬钆（MOTEXAFIN GADOLINIUM，XCYTRIN）6662. 盐酸考尼伐坦（CONIVAPTAN HYDROCHLORIDE，YM-087） 68个例分析-新生物药物7063. PANITUMUMAB（ABX-EGF）7064. INGN-201（ADVEXIN）7065. AMB A1 LINKED MOLECULE（AIC） 7166. 那他珠单抗（NATALIZUMAB，ANTEGREN）7267. AXOKINE 7368. V-10153（BB-10153） 7469. 癌症疫苗（CANVAXIN）7470. CERTOLIZUMAB PEGOL（CDP870）7571. CTLA4-IG 7672. DX-88 7673. ECULIZUMAB 7774. ETC-216 7775. HSPE7-1ST GENERATION（HSPE7）7876. 人乳头状瘤病毒疫苗（HPV VACCINE） 7977. HUMAX-IL-15 7978. ISEGANAN HYDROCHLORIDE 8079. BELIMUMAB（LYMPHOSTAT-B）8080. 脑膜炎疫苗（MENACTRA）8181. NBI-3001 8282. NBI-6024 8283. 豹蛙酶（RANPIRNASE，ONCONASE） 8384. ONCOPHAGE 8385. OREGOVOMAB（OVAREX）8486. ALX1-11（PREOS）8587. PRO-542 8588. PROVENGE 8689. SPHERAMINE 8690. SA-IGIV（VERONATE）8791. 透明质酸酶（VITRASE）88个例分析-新制剂8992. 紫杉醇纳米制剂（ABRAXANE）8993. 阿托伐他汀+TORCETRAPIB （ATORVASTATIN+TORCETRAPIB）9094. 胰岛素纳米制剂（BASULIN）9095. 吸入型胰岛素（EXUBERA）9196. 长春新碱脂质体制剂（ONCO TCS VINCRISTINE）9197. 普拉睾酮（PRASTERONE，PRESTARA）9298. 聚谷氨酸紫杉醇（PACLITAXEL POLYGLUTAMATE，XYOTAX）93 个例分析-新适应证用药9599. 舒洛地昔（SULODEXIDE，KRX-101）95100. 米那普仑（MILNACIPRAN）95。
2007年批准上市新药回顾与展望
通过靶 向作用 于 Ｂ ｒ ｂ 蛋 白抑制含 有异常染 色体癌 细 ｃ —Ａ 。 胞的产 生。含 有异 常费 城染 色体 的细胞产 生 Ｂ ｒ ｂ 蛋 ｃ —Ａ 。 白， 被认 为是造 成 Ｃ ＭＬ患者体 内过 度产生形成癌症 白细胞
和曲妥珠单抗 （ｒ ｔｚｍ ｂ 等药物治 疗过的 晚期 或转移性 ｔｓ ｕ ａ ） ａｕ 乳腺癌患者 。本品是首个一 日１ 次靶 向治疗这类疾病 的药
品。剂量规格 ： 拉帕替尼 ２０ｍ ／ ５ ｇ 片。
不能耐受威胁 生命 的血癌慢性粒 细胞 白血病（ ＭＬ 。剂 量 Ｃ ） 规格 ： 尼罗替尼 ３ ０ｍ ／ ， ０ｍ ／ 。 ０ ｇ 片 ４ ｇ片 ０
的关 键 因 素 。
括５ ０多项的临床 研究 以及众 多协 同开发 的结 晶。在 肿瘤 学上 ， 已验证拉帕替 尼靶 向抑制 与癌症 细胞增 殖 和肿瘤生 Ｔ ｒ ｅ） 用于治疗晚期 肾细 胞癌 。剂 量规格 ： ｏ ｓ１ ， ｉ 坦西 莫司 ２ ５
长相关 的 Ｅ Ｆ Ｅｂ 。 和 Ｈ Ｒ （ ｒＢ ） 体。作 为 靶 向 Ｇ Ｒ（ ｒ ） Ｂ Ｅ ： Ｅｂ ： 受
１ 抗肿瘤药
１ １ 拉 帕替尼 （ａ ａｉｉ ） ． １ｐ ｔ ｂ 片 ｎ
药可减少 ４ ％患者肿瘤恶化的危险。 ３
１ ２ 尼 罗替 尼 （ ｉ ｔ ｉ ） ． ｎｌ ｉ ｂ 片 ｏｎ
瑞士在全世界 范围内率 先批准诺华公司的强效和新 型 葛 兰素史克公 司的拉 帕替 尼 片（ 品名 ： ｙｅ ） 卡 商 Ｔ ｋｒ 与 ｂ 商 Ｔｓ ｎ ） ｉ 培他滨 （ａｅｉ ｂ ｅ商品名 ： ｅ ｄ ） 合用药 治疗过度表 的靶向治疗药 尼罗 替尼 口服片剂 （ 品名 ： ａ ｇａ 上 市 ， ｃｐｃａｉ ， ｔ ｎ Ｘ ｌ ａ联 ｏ 商 Ｇｉ ｃ 治疗无 效 或 ｖ 达 Ｈ Ｒ 的肿瘤和先前 用蒽环霉素 （ ｎ ｒ ｙｌ ｅ 、 杉碱 用于治疗对 甲磺 酸伊 马替 尼 （ 品名 ： ｌ ｅ ） Ｅ： ａｔ ａ ｃ ｎ ） 紫 ｈｃ ｉ
08年上半年医院用药盘点
08年上半年医院用药盘点发布时间： 2008-12-25 14:10:001 国际抗生素非专利化促进我国市场增长2008年上半年，我国全身用抗感染类药物仍然领跑医院用药市场，市场份额远远高于排在第二位的抗肿瘤和免疫调节剂市场，独自站在医院用药市场的第一梯队。
由于基数大，全身用抗感染类药物在医院用药大类增长率中排名并不突出，但是通过比较亚类的增长贡献率可以看出，全身用抗细菌药增长贡献率仅略低于价格昂贵的抗肿瘤药物，位列增长贡献率榜单第一梯队。
从数据上看我国抗生素市场仍有很大的增长潜力。
与国内抗生素市场不同的是，国际抗生素市场增速正在放缓。
耐药菌感染正以惊人的速度增长，而抗感染药物研发线却接近干涸。
在过去的10年中，FDA 批准了10只新的抗感染药物，但其中只有两只具有创新的作用机制。
正在研发的抗感染药物有14只，但是与25年前每年有十几只抗感染药物处于研发阶段的鼎盛时期相比，已经下降了许多。
为此，2007年底美国专门出台《抗生素临床试验指导原则》，希望能帮助解决抗生素缺乏的问题。
全球抗感染药物市场正从品牌药向非专利药转变，利润受损严重。
与其他类药相比，在未来几年里抗生素医院市场价值的下降可能会较为突出。
2006年抗生素市场销售收入较2004年略微下降了1.8%，2007年比上年增长了6.5%左右，2008年将以5%~6%的速度增长，增速略有降低。
也有预测认为，抗生素市场将在2010年达到一个峰值。
正是由于国际市场抗感染药物从品牌药向非专利药的转变，对于以仿制药为主的我国抗生素市场无疑是一个契机，根据药监局2008年前九个月新药报批数据，在生产批文超过5个的热点报批药物中，抗生素批文占到其中的32%，远远高于其他类药物。
也从另一个角度说明，未来我国抗生素市场将相当活跃。
由于普通抗感染药物的耐药菌层出不穷，使得研发领域对普通抗感染药物已经失去兴趣，而似乎更钟情于如抗HIV-1、乙肝病毒及耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌(MRSA)药物，这些药物的市场非常稳定，也因此为大型医药企业和小型生物技术公司带来了开发新药的动力。
2008 年我国新药研发现状
2008年新药研发2008年药品注册情况通报药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。
改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。
特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。
去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。
总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。
一、药品注册批准情况2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。
全球2008年批准新药及2009年可望批准的重要新药(上)
黄 胜 炎
中图分类号 ：９ Ｒ７
文献标识码 ： Ｄ
文章编号 ：０ ６ ５ ３ ２ ０ ）２— ０ ４— ４ １０ —１３ （０ ９ ０ ０ ８ ０
２０ 年 ， ０ ８ 全球批准新 分子实体 ２ ２个 （ 见表 １ ， ） 新生 物 制剂 ５个（ 见表 ２ ， ２ ） 共 ７个新药 。其 中， 响血 液及造血 影 系统药物 ５个 ， 中枢神 经系统药 物 ５个 ， 抗感染 药 ３个 ， 消
瓶。
西他沙 星系新 型 Ｎ一１ 氟环丙基 喹诺酮类 化合 物 ， 一 对 耐 甲氧西林金 黄色 葡萄球菌 、 甲氧西林表皮葡萄球菌 、 耐 厌 氧菌 （ 包括脆弱 拟杆 菌 ） 以及支 原体、 衣原体 等均具较 强的
地加瑞克系促性腺 激素释放 激素 （ ｎ Ｈ） 体抑 制剂 ＧＲ 受 类药物 ， 能可逆性地抑 制垂 体 Ｇ Ｒ 受体 来 减少促 性 腺激 ｎＨ 素释放 ， 继而抑 制睾 酮的释放 。本 品通过 抑制 对前 列腺 癌
Ｂｓ ｅ ａｉ ａ制 药 公 司 的 抗 耐 甲 氧 西林 金 黄 色 葡 萄球 菌 ｌ
（ Ｒ Ａ） Ｍ Ｓ 广谱抗 生素 （ 品名 ： ｅ ｅ ） 用于 治疗 包括糖尿 商 Ｚｆｒ ， ｌａ
病足在 内的复杂性皮肤 和皮肤软组织感染。
头孢特罗上市 是包 括抗 由 ＭＲ Ａ在 内的潜在致死 菌引 Ｓ 起 感染 治疗领域 的一大重 要进 步。本 品说 明书 提示 ， 头孢
１ 抗 肿瘤药
１ １ 地 加 瑞 克 （ ｅａｅｉ） ． ｄ ｇｒｌ 注射 剂 ｘ
第 一 一三共公司 的广谱 抗生 素 ， ５ ｇ片剂 和 １％ 有 Ｏｍ ０
细粒剂 （ 品名 ： ｒｃｖ ） 用于治疗难治的严 重细菌感染。 商 Ｇ ａｅｉ ， ｔ
2008“药”闻回顾
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曾经 最 受 关 注 的 核 心 领 域
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却 持续 削 减 或 停 止 了该 领 域 的药 物 研 发 投 入
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例如
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国际新药研发的前景展望
国际新药研发的前景展望随着科技的不断发展，新药的研发也进入到了一个新的时期。
国际新药研发的前景充满了无限的可能性，未来的市场将充满了机遇。
本文将从新药研发的现状、趋势和前景等多个方面进行探讨，以期为大家提供更深入的了解。
一、新药研发的现状目前，国际新药研发行业正处于一个高速发展的阶段。
据统计，全球每年都会有近5000种药物研发上市。
其中，大部分都涉及到治疗癌症、心血管疾病和神经疾病等领域。
在新药的研发中，美国、欧洲和日本等国家一直是全球的领先者。
他们在资金、技术和人才等方面的优势非常明显。
二、新药研发的趋势随着人类对健康的重视，新药研发也在不断地走向更加人性化的方向。
市场上越来越多的新药不仅是基于分子生物学的研究，也包括了生物制品和遗传工程等领域的应用。
此外，一些高科技手段，如人工智能、基因编辑技术等，也正在被广泛应用于新药的研发中。
尽管这一领域还面临许多挑战，但已经开始展现出现代世界研发新药的启示性趋势。
三、国际新药研发的发展趋势近年来，国际新药研发行业正在迈向更加个性化、准确和智能的医学时代。
世界各地研发新药的技术和能力正在不断提高，科技进步和创新思维加速推动新药研发技术和治疗领域的进步。
此外，新药的研发周期也在逐渐缩短，因为新技术和方法可以有效地加快临床试验和药物批准的时间。
国际新药研发行业将不断走向更加创新、更加高效的方向。
四、国际新药研发的前景未来，国际新药研发的前景将充满机遇和挑战。
随着新技术的发展和人类健康意识不断提高，对于新药的需求将会持续增长。
因此，新药研发行业在未来将面临更激烈的竞争和更加严苛的法规要求。
同时，人们对新药的安全性和有效性的要求也将越来越高。
今日的药物，必须传统与现代相结合，使创新更加精准，保障药品的安全性和有效性。
总之，国际新药研发正处于飞跃发展的时期，未来充满了机遇和挑战。
在全球经济一体化的大背景下，国际间的合作将成为新药研发的一个重要趋势。
同时，需要强调的是，高效率生产新药的研发模型的成功成功需要与投资人、产业界、政府和学术界紧密合作，通过技术、政策和财务支持确保按照合理的方式为所有患者获得良好的生命价值。
全球上市抗感染药物汇总(按年份分)
luliconazole
美国
2013年
片剂
红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣
批准新适应症
Simeprevir
美国
2013
VJohnson & Johnson
胶囊
HCV GT1感染
索非布韦（sofosbuvir）
美国2013
Gilead Sciences
片剂
HCV感染及HCV/HIV-1共同感染
2000年全球上市抗感染药物
序号
药品名称
上市国家
及日期
厂家
规格剂型
适应症
国内
备注
1
利奈唑胺
Linezolid
斯沃
2000年4月
美国
辉瑞
片剂600mg
注射剂
600mg/300ml
200mg /100ml
细菌感染
有进口，国内无申报
化合物2014年
晶型2021年
2
利拉萘酯
2000年8月
日本
乳膏
0.2g/10g
抗真菌药Tavaborole
2014年7月7日
Anacor制药
外用
红色毛癣菌或须癣毛癣菌趾甲甲真菌病的治疗
索非布韦/雷迪帕韦
2014年10月10日
Gilead Sciences
口服
慢性HCV基因1型感染
非那沙星耳悬液
2014年12月17日
爱尔康(Alcon)
耳悬液
治疗金黄色葡萄球菌或绿脓杆菌引起的急性外耳道炎症药物
盐野义
粉针500mg
感染
无进口
4家报临床
2
恩替卡韦
2008年医药行业十宗最
2008年医药行业：药品十宗最来源：医药经济报上榜产品最“牛气”：阿托伐他汀最受关注：必存（依达拉奉注射液）最坚强：左氧氟沙星最民族：复方丹参滴丸最老牌：银杏叶制剂最新潮：爱普列特最具成长性：艾素（多西他赛）最具潜力：丹红注射液最具人气：马应龙痔疮膏最时尚：润洁最“牛气”：阿托伐他汀主持人：小小的药片，居然创造出100亿美元的价值，辉瑞的阿托伐他汀真牛！在市场上，这只药片有一个悦耳的名字——立普妥（Lipitor）。
在上市11年的销售中，已经成为世界有史以来销量最大的药品。
身为辉瑞公司安阿伯实验室化学部副总经理的布鲁斯·罗斯做梦都没有想到，其22年前发明的一种降胆固醇药物阿托伐他汀，自2002年以来，一直成为降胆固醇药市场的“顶梁柱”；2004年后，每年都为辉瑞带来100多亿美元的收益。
立普妥是目前全球处方量最多的降胆固醇药物，现由辉瑞公司拥有。
自1997年在全球上市以来，销售额节节攀升。
2002年销售额达到79.72亿美元，成为全球最畅销药物，2004年销售额突破100亿美元大关而独领风骚。
尽管近几年增幅有所放缓，但2007年全球销售额仍有126.75亿美元，同比仅轻微下降了1.64%。
立普妥片剂于1999年9月30日在中国获得药品行政保护（2007年3月30日到期），2000年片剂获准进口。
北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐）抢在立普妥片剂获得行政保护前取得生产批文。
2005年，阿托伐他汀钙胶囊剂获准生产，现仅有河南天方药业一家有生产文号（商品名：尤佳）。
在国内，2007年立普妥占据了阿托伐他汀75%左右的市场份额，优势明显。
但近两年，阿乐和尤佳的销售额一直保持增长的势头，逐渐蚕食立普妥的市场。
最受关注：必存（依达拉奉注射液）主持人：谈到必存，不得不提它的主人先声药业，这个诞生才13年的民营制药企业对新药研发甚有眼光。
为了占据在药品市场的制高点，从2000年起，先声就把每年销售额的5%投入到研发中去，远远高于国内同行业的新药研发投入。
2008年国际大事回顾
10/14/2008
美元贬值,导致美元供应不足,引发流动性 不足,全球从通货膨胀转到通货紧缩
1 全球统一降息以重振全球经济和股市
2 中国启动40000亿元重振经济计划,希望能有效果.
奥巴马当选美国总统为世界和平与经济复 苏带来希望
莫冬初摘自msn
股神巴菲特指出,美国经济还将恶化一段时间.
香港大公报综合消息称：当中包括23个已发展市场的大 摩MSCI环球指数在过去短短一周累跌两成，是自1970年有 纪录回顾过去一星期，全球市值一周蒸发超过6万多亿美元 (约50万亿人民币)。伦敦富时100指数与日本日经225指数便 分别累跌21%及24%，至于大摩MSCI全球指数一周跌幅亦达 两成，创下自1970年有纪录以来最大一周跌幅，美股单周急 挫18%.
英国财政部亦宣布向3家银行共注资370亿（630亿美元）英镑。此外， 西班牙内阁则于当日批准了几项措施，将于今年向最多1000亿欧元 （1073亿美元）的银行债务提供担保，并批准政府收购需要资金的银行 的股份。
英国，德国，法国，西班牙，奥地利和葡萄牙近日内先后宣布的救 市计划注资总金额已达1.96万亿美元。这些救市资金的使用将随着金融市 场步入正轨而终止。
莫冬初摘自msn 10/12/2008
欧洲抵抗金出台相应的银行业拯救 计划，以提振日渐低靡的银行体系，总注资金额已达近2万亿美元之巨。
13日，德政府推出5000亿欧元（6400亿美元）银行业拯救计划，法 国总统萨科齐宣布法国将拿出3600亿欧元（4910亿美元）帮助银行渡过 金融危机。
美国等西方国家强烈抗 议俄罗斯做法,有可能引 发新的冷战.
世界股市严重波动,石油价格大起大落,越南 盾贬值,各国经济陷入衰退,是经济最困难的 年代. 石油从年初的100美元涨到148美元然后向下 转头,仍在高位盘旋. 越南盾大幅度贬值,有可能波及整个亚洲.
2008年世界跨国制药企业情况
2008年世界跨国制药企业情况2008年已经过去，世界经济在2007年下半年开始已经出现经济衰退迹象，美国次级贷问题开始蔓延，但是真正的影响在2008年开始真正突现，其程度超出人们的想象。
包括信用危机，粮食危机，金融危机，原材料和物价上涨带动的PPI和CPI突然的上升和下降，实体经济受到的冲击日益严重。
但是，这些问题对于医药行业没有很大的影响，制药行业面临的问题仍然是老问题，研究开发的效率不高，各国仍然在实施医疗体制改革，遏制医疗费用的快速增长，仿制药的使用越来越普及。
可能社会的老龄化和疾病发生的低龄化对于医药行业是好事，也是机会。
所以，销售增长快的仍然是生活习惯疾病和癌症相关药物。
一些疾病的治疗方面仍然没有突破。
如老年性痴呆，癌症，遗传疾病等。
好消息是各国医疗费用仍然在增加，如美国增加了650亿美圆，中国在3年内将增加8500亿元的政府投入。
和其他行业比较，医药类股票在2008年的表现还是很不错的。
在新产品方面，不但合成药面临问题，生物制品也存在同样的问题；新产品的上市无法弥补老拳头产品专利到期损失的销售额和利润。
企业越来越多的使用第三方，包括供应链，人事管理和财务管理，以及研究开发；外包服务的发展十分迅速。
GMP越来越和ISO接轨，所以投入也会增加。
CRO给了日本，中国，印度的企业新的机遇，特别是一些海归建立的小型企业。
这才是制药企业面临的真正瓶颈，是导致企业裁员和关闭工厂的真正原因。
以下介绍主要跨国制药企业2008年的业绩。
辉瑞制药公司仍然是世界上最大的制药企业，2008年全年收入达到482.96亿美元，同比没有增加；其中药品销售441.74亿美圆，下降1%。
纯利润81.04亿美元，同比也几乎没有变化。
研究开发费79.45亿美圆。
公司大幅度节约了管理费用。
2009年和惠氏公司并购后，销售可能达到740亿美圆。
2008年公司销售的产品分类情况见下表：2008年产品销售的情况详细见下表：公司计划裁员8000人，关闭5家工厂，累计裁员可能超过1万人。
医药行业2008年回顾与2009年展望
影 响， 中最重 大的要算地 震和手 足 口病的 发生。此外 ，０ 其 １ 月份公布的《 关于深化医药卫生体制改革 的意见 （ 征求 意见
稿 ） 在医药生产 、 》 流通 与使用 领域 已成为讨论 的焦 点 ， 策 政 和制度 的变化在全 国老百姓中成为关注的热点。
值 ６７ ３ ０ ．８亿元 ， 同比增长 １ ．３ 。１ ８５％ ０月是我国医药产业 出口受影响较 明显 的一个 月 ， 当月实现 出 口交货值为 ５ ． ７４ 亿元 ， 比增 长 ５ ７ ％ ， 同 ．２ 是年度 内最低水平。 据 国家食 品药 品 监督 管 理局 南 方 医药 经济 研究所 预
运用 国家食 品药 品监 督管 理 局南 方 医药经济研 究所 “ 中国医药经济分析 系统 ” 学模型进 行的定量预测显示 ： 数 ２０ ０ ８年医药七大子行业 工业 总产 值约为 ８３０亿元 ， 比 ０ 同 增长 ２ ． ％左右 ； ４３ 化学药 品制剂工业 总产值为 ２３０亿元 ， ０ 同比增长约 ２ ． ％左右 ； ２２ 中成药工业 总产值为 １ ９ ０亿元 ， ７
销售产值 ６１０ ９ 亿元 ， １ ．３ 同比增 长 ２ ．６ ； 学药 品制造 ７６％ 化
业 同比增长 ２ ． １ ； ６ ２ ％ 中成药 制 造业 同 比增长 ２ ．４ ； ４ ０ ％ 生 ８ ％” ０ 。如果能达到这个 目标 ， ２ １ ， 到 ０ ０年 抗结核病药市场 的规模将会得到大大扩展 。假设 ５ ０万例结核病患者 全部 ０ 就医 ， 农村 的抗结核病 药市 场就将 增 至现 在市 场规模 的 ８ 倍。更重要 的是 ， 国家对建设社会 主义新农村 的高度重视 ，
钠事件” 到人血白蛋白的紧缺 、 ， 原料药涨价 ， 几乎连续不断。 同时， 自然灾害和重 大疾病 也对医疗 、 医药行 业产生 了重 大
2008年国际大事回顾
美国次贷风波波及全世界,每个国 家都受到它的冲击,导致通货膨胀, 股市崩塌,失业率增加. 美国的扩张政策有可能引发美俄 冲突,造成世界政治动荡.
格鲁吉亚局势
2008年8月8日,奥运会在 北京开幕,而格鲁吉亚则 趁势入侵南奥地区,俄罗 斯做出强硬反应,出兵格 鲁吉亚,随后宣布南奥地 区独立.
英国财政部亦宣布向3家银行共注资370亿（630亿美元）英镑。此外， 西班牙内阁则于当日批准了几项措施，将于今年向最多1000亿欧元 （1073亿美元）的银行债务提供担保，并批准政府收购需要资金的银行 的股份。
英国，德国，法国，西班牙，奥地利和葡萄牙近日内先后宣布的救 市计划注资总金额已达1.96万亿美元。这些救市资金的使用将随着金融市 场步入正轨而终止。
美国等西方国家强烈抗 议俄罗斯做法,有可能引 发新的冷战.
世界股市严重波动,石油价格大起大落,越南 盾贬值,各国经济陷入衰退,是经济最困难的 年代. 石油从年初的100美元涨到148美元然后向下 转头,仍在高位盘旋. 越南盾大幅度贬值,有可能波及整个亚洲.
北京奥运会
• 空前盛事 • 全球欢庆
从各大银行发布的 公告中国各大银行 受雷曼兄弟拖累不 大,如果公告属实, 不会对本国金融市 场造成太大的冲击. 但负面作用难以短
期内消除.
市场动荡,促使全球 央行联手救市.
美众议院通过救市法案 布什闪电签署正式生效
涉及7000亿的救市计划,2008年10月4日凌晨众议院 获得通过,美国总统布什闪电签署,使之成为法律.
莫冬初摘自msn
股神巴菲特指出,美国经济还将恶化一段时间.
香港大公报综合消息称：当中包括23个已发展市场的大 摩MSCI环球指数在过去短短一周累跌两成，是自1970年有 纪录回顾过去一星期，全球市值一周蒸发超过6万多亿美元 (约50万亿人民币)。伦敦富时100指数与日本日经225指数便 分别累跌21%及24%，至于大摩MSCI全球指数一周跌幅亦达 两成，创下自1970年有纪录以来最大一周跌幅，美股单周急 挫18%.
2008年上半年全球首次批准新药
数 自基 线 提 高 数 也 显 著 增 大 （８１ ６ ｃ Ｉ／ 对 ４ ｅｌ ｍｍ。 ｓ ；
尸＝００ ２ ．０ ２）。 ＤＵＥ 研 究 还 表 明依 曲韦林 能 够 降低 艾 Ｔ 滋 病 毒 感 染 患 者 因免 疫 系 统 功 能 低 下导 致 的 死 亡 或感
染风险。
病 毒 活 性 的 ＮＮＲ 药 物 。 ＮＮＲ Ｉ 够 阻 滞 艾 滋 病毒 复 ＴＩ Ｔ ￣，
ｎｄＵＳｔ Ｙ ＆ Ｍ ａｒ ｒ ｋｅｔ
２ ０ 年 上 半 年 ，全 球 共 首 次 批 准 了９ 新 分 子 实 ０８ 个
体 和 ２ 新 生 物 制 剂 ，另 外 还 批 准 了２ 重 要 新疫 苗 。 个 个 本 文 按 获批 时 间 ，分 别 介 绍 如 下 。
其耐 药 性 亦 趋提 高 ，特 别 是 先 前 各 ＮＮＲ Ｉ Ｔ 问存 在 着 交 叉耐 药 性 。 而 依 曲韦 林 因 对 耐 药 ＮＮＲ 的 突变 艾 滋 病 ＴＩ 毒株 仍 具 抗 病 毒 活 性 。故 使 ＮＮＲ Ｉ Ｔ 类药 物 发 展 又 获 得
Ｔ ｃｈ１ ｏｇｙ Ｅｃ ｎｏｒ ｉ ｄ Ｍａｎａ ｅ ］ ｏｌ ｏ， ］ ａｎ ｝ｃｓ ｇｅｍｅｎ ｔ
『 市场分析』
于 安 慰 剂 组 。依 曲 韦 林 用 药 相 关 最 常 见 （发 生 率 ＞ １ ％ ）副 作 用是 皮 疹 （１ ９：９ ３ ）和 恶心 （１ ． 比 ０ ６．ｌ ．％ Ｌ ３９ １ ％ ）；常 见 （≥２ ）严 重 （ １ １ ％ ２～４ ）副 作 用 包 级 括 腹 泻 、恶／ 、腹 痛 、呕 吐 、疲 劳 、外 周 神 经 病 、头 痛 、皮 疹 和 高血 压 等 。 不过 ，在依 曲 韦 林 整 体 开 发 中 偶 见 有 致 严 重 皮 肤 反 应 如 斯 一 氏 综 合 征 和 多形 性 红 约 斑 的罕 见 个 例 （＜ ０．％ ）。 依 曲 韦 林 用 药 者 亦 可 能 １ 引起 感 染 ，包 括 机 会 性 感 染 和 其 他 艾 滋病 毒 感 染相 关 疾 病 。 另外 ，依 曲 韦林 的长 期 疗 效 尚 不 清楚 ；还 未 在
全球制药近25年大事件回顾
全球制药近25年大事件回忆与现在相比，上世纪80年代的制药界相对简单，那时非专利药畅销的潮流尚未出现，品牌药的竞争也远不及当前剧烈，制药企业还无需为产品生命周期治理而费尽心机，如火如荼的DTC〔直面消费者〕广告还未广泛开展……从1981～2006年的25年间，全球制药界到底走了多远？从历年来的里程碑事件中，或许能够寻到答案。
大事纪年表1981年首次检测出AIDS病毒1981年6月5日美国疾病操纵中心的每周发病率和死亡率报告公布了5例患者的具体病症，此后被证实为AIDS患者。
此次公布日期被官方认定为HIV/AIDS流行的起始时刻。
首个ACE抑制剂上市百时美施贵宝公司〔Bristol-MyersSquibb〕的卡托普利〔captopril，Capoten〕获准用于治疗高血压和充血性心力衰竭，成为首个上市的血管紧张素转换酶〔ACE〕抑制剂和首批口服抗高血压药之一。
本品的上市是药物结构开发方面的重大突破。
此后10余年，ACE类药物迅猛开展，截至1997年，共计16种ACE抑制剂投进市场。
1982年首个重组DNA产品上市1982年，FDA批准了礼来公司〔EliLilly〕的重组人胰岛素〔insulin，Humulin〕，本品是全球首个采纳重组NDA技术的产品，也标志着全球首个基因工程药物的诞生。
1983年罕用药法案出台为鼓舞针对罕见疾病的药物开发，1983年美国通过罕用药法案，法案给予罕用药7年的市场独占期，并准许临床研究本钞票进行税收抵扣。
法案的出台为罕用药市场开展起到巨大的推动作用。
20年来外科手术领域的突破——环孢霉素上市至1983年肾移植手术已实施30余年，但患者仍面临体内排异咨询题的困扰，诺华公司〔Novartis〕环孢霉素〔cyclosporin，Sandimmune〕的上市特别大程度上缓解了体内免疫系统对移植器官的排异作用，本品可选择性抑制T细胞，是20年来外科手术领域的重大突破。
1984年Hatch-Waxman法案1984年通过的Hatch-Waxman法案为非专利药企业提供了诸多优惠的政策措施，实质上刺激了现代非专利药工业的开展。
新药研发的现状和未来趋势展望
新药研发的现状和未来趋势展望随着科技的飞速发展，人类对于健康和长寿的追求也日益增长。
而新药的研发则是实现这一目标的关键。
新药不仅可以治疗疾病，还能够提高生活质量，延长寿命。
本文将探讨新药研发的现状，并展望未来的趋势。
首先，我们来看一下新药研发的现状。
目前，新药的研发过程非常复杂和时间消耗巨大。
从发现一个潜在的药物分子到最终获得批准上市，整个过程可能需要花费数年甚至更长的时间。
这其中包括了大量的研究、试验和临床实验。
此外，新药研发还需要巨额的资金投入。
各种临床试验和研究会耗费大量资金，而只有很少数的候选药物最终能够成功走向市场。
然而，未来的趋势显示，新药研发将会迎来更多机遇。
科技的进步为改善生命质量提供了新的可能性。
例如，基因编辑技术的突破，使科学家能够更好地理解疾病的基因变异，并寻找到更精确的治疗方法。
此外，人工智能、大数据和机器学习等技术的应用也为新药研发提供了更多机会。
通过分析大量的生物医学数据，研究人员可以更好地预测疾病的发生和发展，并筛选出适合的药物。
在未来，新药的研发过程也将更加高效。
传统的药物研发模式非常耗时耗力，而新的技术和方法正在改变这一局面。
例如，虚拟药物筛选技术可以通过计算机模拟分子与靶点的相互作用，预测药物的疗效和副作用，从而减少研究实验的时间和成本。
基于人工智能的药物设计也有望缩短研发时间。
通过深度学习和神经网络，机器可以从海量数据中学习，快速发现潜在的药物分子结构。
此外，新药研发的未来还需要充分发挥全球化合作的力量。
疾病并不受国界限制，因此，全球范围内的合作和交流对于新药研发至关重要。
各国科研人员可以共享知识、资源和技术，加快新药的研发进程。
同时，政府和产业界也应加强合作，提供更多的资金和支持。
只有充分发挥全球化合作的优势，才能够更好地应对疾病挑战。
在未来，新药研发还可能面临一些挑战。
首先，药物审批和监管的程序亟需简化和加速。
目前，药物的上市审批过程非常繁琐，需要花费大量时间和资源。
我国新药研发的现状与对策
我国新药研发的现状与对策2019-09-15【摘要】新药研发程度是衡量⼀个国家医药科技综合⽔平的重要体现，也是⼀个医药企业是否能做⼤做强的关系所在。
新药研发能⼒在先阶段⽇益成为医药研发的核⼼竞争⼒。
⽽⽇益困难的新药研发和研发经费以及国家政策导向使得本步履维艰的医药研发更加难上加难。
【关键词】新药研发；现状；对策1资料与⽅法1.1研究⽬的与意义随着⼊世后在WTO框架规则和TRIPs协议下，我国医药企业的主要竞争对⼿已经由国内的医药企业转变为跨国医药企业，⽽我国医药企业旧有的研发模式已经⽆法适应新时期的医药发展，必须开始⼤⼑阔斧的⾰新新药研发模式⽅能使处于新药研发初始阶段的我国医药⾏业在困难重重的形势下实现我国新药研发从仿制药向创新新药阶段跨越。
1.2研究⽅法通过查阅近些年来国内外⽂献资料，总结研究前⼈对于我国新药研发现状，提出对于我国新药研发的建议与对策。
纵观国内外新药研发的新药研发的出现的问题及对策，本论⽂简单陈述⼀下笔者对我国新药研发现状的认识与对⽇后我国新药研发出现的问题进⾏⼀下论述，阐发⾃⼰的观点。
2新药研发相关知识介绍2.1新药的定义新药的定义决定着新药审批的范围，在全球各个国家间的新药定义并不尽相同，有的国家以是否在国内⽣产过作为其是否为新药的标准，⽽有些则以是否在本国上市作为新药的标准，现在随着WTO贸易规则在全球的畅⾏，后者的更多的得到了认可。
2.2新药的注册分类按照《药品注册管理办法》规定，我国新药的注册分类分为以下四种情况：①化学药品；②中药、天然药物注册分类；③治疗性⽣物制品；④预防⽤⽣物制品。
2.3药品注册管理办法概述药品注册，是国家⾷品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请⼈的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进⾏审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
在药品研制、⽣产、流通、使⽤的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要⼿段，其根本⽬的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
2008年美国FDA批准的新药_封宇飞
Ch i nese J ournal o fNe w D r ugs 2009,18(6)475中国新药杂志2009年第18卷第6期[作者简介] 封宇飞,男,副主任药师,主要从事医院药学工作。
联系电话:(010)85133630,E-m ai:l fengyu fe@i 126.co m 。
#世界新药之窗#2008年美国FDA 批准的新药封宇飞(卫生部北京医院药学部,北京100730)[关键词] 美国食品和药品管理局;药物批准;药物疗法;新分子实体[中图分类号]R95 [文献标识码]C [文章编号]1003-3734(2009)06-0475-03 2008年美国食品和药品管理局(FDA )批准了21个新分子实体(Ne w M o l e cu lar En tity ,NME s)和4个新生物制剂(B i o log ic L icense Applications ,BLA s),该数字较2007年的19个多31.57%[1]。
按照药物作用分类,精神系统药4个(16%),镇痛药4个(16%),诊断试剂3个(12%),抗肿瘤药2个(8%),抗病毒药2个(8%),胃肠道药2个(8%),血液系统药2个(8%),泌尿系统药2个(8%),其他药物4个(16%),具体见表1[2]。
主要结构式见图1。
表1 2008年FDA 批准的新药通用名专利名适应证批准类别研发企业批准日期依曲韦林(etrav i ri n e)In tel ence与其他抗逆转录病毒药联用,治疗成人对非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRT I)或其他抗病毒药物抵抗的H I V 患者PT IBOTEC1月18日琥珀酸去甲文拉法辛(des -ven l afaxi n e s u cci nate)Pristi q 用于治疗成人严重抑郁症SW YETHP HARM S I NC 2月29日利洛纳塞(rilonacep t)Arcal yst用于治疗成人和\12岁儿童吡啉相关的周期性综合征(CAPS,与Cryopyri n 蛋白相关的一种周期性自身炎症疾病)P ,O REGENERON2月27日盐酸苯达莫司汀(benda -m usti ne hydroch l ori d e)Treanda 治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)P,O CEPHALON 3月20日热加腺苷(regadenos on )Lex i scan 用于不能耐受适当运动应激患者在放射性核素心肌灌注成像试验中的药物应激剂SASTELLAS4月10日聚乙二醇塞妥珠单抗(cer -t o li zumab p egol)C i m zi a用于传统疗法疗效不佳的成人中至重度活动性克罗恩病(节段性回肠炎)患者,以达到临床症状和体征缓解及维持治疗目的S UCB I NC 4月22日溴甲纳曲酮(m ethyl na l trex -one b ro m i de)Relistor 用于治疗进展性疾病患者由阿片样物质诱导的便秘。
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2008年全球批准上市新药回顾与展望（上）上海医药工业研究院信息中心黄胜炎2008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个（见表1）和新生物药品（New Biologic）5个（见表2），共27个。
其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和眼科用药1个。
美国FDA网页上的“CDER New Molecula r Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals in Calendar Year 2008”表中列出的盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride，商品名：Treanda ）、钆塞酸钠（gadoxetate disodium，商品名：Eovist）、丁苯那嗪（tetrabenazine，商品名：Xenazine）、西罗多辛（silodosin，商品名：Rapaflo）、卢非酰胺（Rufinamide，商品名：Banzel）和培格干扰素α-2b/利巴韦林（商品名：Pegpak）分别于2003年10月默克公司在德国、2004年拜耳保健制药（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）公司在欧洲、2004年普雷斯特维克制药（Prestwick Pharmaceuticals）公司在加拿大、一些欧洲国家和澳大利亚、2006年沃森（Watson）公司在日本、2007年6月卫材（Eisai）公司以商品名Inovelon 在德国、澳大利亚和斯堪的纳维亚以及2002年5月先灵葆雅公司在加拿大获准上市，故不一一列入本文表1和2中。
表1 2008年全球批准的NME序列药物中文名药物英文名商品名药物类别申请者批准日期(最先批准国家或地区)1 依曲韦林etravirine Intelence 抗病毒药蒂博特克制药(TibotecPharmaceuticals）1月18日（美国）2 西他沙星水合物sitafloxacinhydrateGracevit 抗生素第一制药三共(DaiichiSankyo）1月28日（日本）3 琥珀酸去甲文拉法辛desvenlafaxine succinatePristiq 中枢神经系统药物惠氏制药2月29日（美国）4 达比加群dabigatranetexilate Pradaxa 抗凝药勃林格殷格翰3月27日(欧盟)5 溴甲纳曲酮methylnal trexone bromide Relistor 消化系统药物惠氏制药/普罗杰尼克制药(ProgenicsPharmaceuticals）4月1日(加拿大)6 瑞加德松regadenoson Lexiscan 造影剂心血管治疗（CVTherapeutics）/阿斯特拉斯制药美国（AstellasPharma US）4月10日（美国）7 阿维莫潘alvimopan Entereg 消化系统药物阿道络（Adolor）/葛兰素史克5月20日（美国）8 二氟泼尼酯difluprednate Durezol 眼科用药西里昂治疗(SirionTherapeutics）6月23日（美国）9 头孢托罗ceftobiprole Zeftera 抗生素巴西利制药(BasileaPharmaceutica）6月30日(加拿大)10 拉罗皮兰laropiprant Tredaptive(复方烟酸控释片) 调脂药默沙东(MerckSharp &Dohme)7月11日（欧盟）11 艾替班特icatibant Firazyr 遗传病治疗药杰里尼（Jerini）7月15日（欧盟）12 舒更葡糖sugammadex Bridion 中枢神经系统药物先灵葆雅7月29日（欧盟）13 丁酸氯维地平clevidipinebutyrateCleviprex 降压药医药公司（TheMedicinesCompany）8月1日（美国）14 拉考沙胺lacosamide Vimpat 抗癫痫药UCB 9月3日（欧盟）15 利伐沙班rivaroxaban Xarelto 抗凝药拜耳9月16日加拿大)16 碘苄胍[123I] iobenguane123I AdreView肿瘤分子影像剂吉仪保健（GEHealthcare）9月19日（美国）17 富马酸非索罗定fesoterodine fumarateToviaz 泌尿系统药物辉瑞10月31日(美国）18 艾曲波帕eltrombopag Promacta 造血系统药物葛兰素史克11月20日(美国）19 他喷他多tapentadol TBA镇痛药强生药物研究与开发（J&JPRD）11月20日美国)20 磷丙泊福钠fospropofoldisodium Lusedra 麻醉药艾萨（Eisa）12月12日（美国）21 普乐沙福plerixafor Trilipix 造血系统药物基因酶（Genzyme）12月15日(美国)22 地加瑞克degarelix Tradename 抗肿瘤药菲灵制药(FerringPharmaceuticals)12月24日(美国)表2 2008年全球批准的新生物药品序列药物中文名药物英文名商品名药物类别申请者批准日期(最先批准国家)1 利洛纳塞rilonacept Arcalyst 遗传病治疗药里杰内隆(Regeneron)2月27日（美国）2 维特斯朋vitespen Oncophage 肾癌疫苗抗基因(Antigenics)4月8日俄罗斯)3 聚乙二醇化塞妥珠单抗certolizumabpegolCimzia 消化系统药物UCB 4月22日（美国）4 罗米司亭romiplostim Nplate 血小板生成药安进（Amgen）8月22日（美国）5 优特克单抗ustekinumab Stelara银屑病治疗药杨森奥索(Janssen-Ortho)12月15日(加拿大)1 心血管药物1.1 复方烟酸/拉罗皮兰（laropiprant）控释片默沙东(Merck Sharp & Dohme)公司的复方烟酸/拉罗皮兰控释片1 g/ 20 mg （商品名：Tredaptive），用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的低密度胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）、高密度胆固醇（HDL-C ，即“好胆固醇”）和甘油三酯调脂新治疗。
本品为双层片：上层为含拉罗皮兰速释层，下层为烟酸控释层。
据预测，拉罗皮兰年销售峰值可达20亿美元。
Tredaptive含有烟酸和抑制潮红新途径药拉罗皮兰。
在对4 700多例患者的临床研究中，本品降低LDL-C、升高HDL-C，还可减少甘油三酯的含量。
高LDL-C，低HDL-C和甘油三酯升高是诱发心脏病发作和休克的危险因素。
Tredaptive已获准用于治疗脂肪代谢障碍血症，特别适用于混合型脂肪代谢血症（特征是高LDL-C和甘油三酯、低HDL-C）患者和原发性高胆固醇血症（杂合遗传和非遗传）患者。
当单一采用他汀类药物降胆固醇无效时，应添加Tredaptive。
对不宜采用或患者不能耐受他汀类药物的患者，可单一采用Tredaptive治疗。
单独采用Tredaptive或与他汀类药物联合用药时，Tredaptive 2 g/40 mg服用24周可显著改善血中LDL-C、HDL-C和甘油三酯浓度。
开始研究时，一日Tredaptive 1 g/20 mg；治疗第4周后，Tredaptive 2 g/40 mg维持用药20周。
在12－24周的研究中，Tredaptive 2 g/40 mg较安慰剂显著降低LDL-C浓度（-18％）、升高HDL-C浓度（20％）和降低甘油三酯浓度（-26%）。
Tredaptive 2 g/40 mg与辛伐他汀（20 mg或40 mg）联合用药12周降低LDL-C （-48%），升高HDL-C浓度（28％）和降低甘油三酯浓度（-33%）。
潮红较烟酸控释制剂显著减少。
患者通常对Tredaptive耐受性好，不良反应一般是轻度和暂时性的。
潮红是本品最常见的不良反应，主要出现在头、颈和上身。
其它不良反应是ALT或AST 升高，眩晕，头痛，感觉异常（麻木感、刺痛或皮肤灼热），腹泻，消化不良，恶心，呕吐，红斑（皮肤红），瘙痒，荨麻疹和潮热。
1.2 丁酸氯维地平（clevidipine butyrate）静脉注射用乳剂医药公司（The Medicines Company）产品（商品名：Cleviprex），用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压。
丁酸氯维地平静脉注射用乳剂系一新颖的静脉抗高血压药品，代表了目前治疗药品的一项新进展，为重症监护室医生提供了快速、精确控制血压的新武器。
凭藉急救室、手术室和监护室所得数据，Cleviprex向医生提供了降血压重要的新观点。
新近临床实践发现，控制血压紧急升高和降低不良反应出现的危险性间存在着重要的相关性。
Cleviprex起效快，作用消除也快，可递增剂量精确地控制血压。
与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，Cleviprex在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。
在近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。
Cleviprex是新一代静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。
Cleviprex率先在美国获准上市是基于对1 406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。
所有Ⅲ期临床研究均符合其主要终点指标。
Cleviprex可引起全身性低血压和反射性心动过速。
最常见的不良反应（>2%）：头痛，恶心和呕吐。
2 影响血液及造血系统的药物2.1 利伐沙班（rivaroxaban）片拜耳公司产品（商品名：Xarelto），一日1次1片预防选择性髋部或膝全替换手术患者静脉栓塞发生。
利伐沙班是拜耳公司在德国Wuppertal实验室开发的，是唯一的新一类口服抗凝药中的第一个，显示疗效优于常规治疗药依诺肝素。
本品在加拿大获准上市标志着最广泛研究此类药品的一个里程碑，拜耳公司在开创抗血栓治疗药新纪元中迈出的重要一步。
据预测，本品年销售额峰值可达20亿美元。
加拿大卫生部批准本品上市是基于包括3项近1万名进行选择性髋部或膝替换手术患者广泛的RECORDⅢ期临床研究（RECORD 1，2和3）数据。
这些研究结果显示，在逐一对比的2项研究（RECORD 1和3）和利伐沙班长期（5周）给药与依诺肝素短期（2周）给药研究（RECORD 2）中利伐沙班疗效显著优于依诺肝素。
在所有这些研究中，利伐沙班与依诺肝素的用药安全性相近，包括大出血的发生率低。