中医药标准制定的程序和方法
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中医药标准制定程序和方法
国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
2018.4.16
为什么要制定标准
标准是什么
是指为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机 构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。
标准的含义
标准范围
标准实施
标准制定
标准发布
标准属性
国家中医药管理局发布的《中医药标准化中长期发展规划（20112020）》提出，在未来5~10 年要重点加强中医药科研成果向标准转化 的方法研究。
中医药标准是科研成果推广的重要形式
中医药标准是通过对中医药的实践经验、科研成果进行系统整理的基础上， 用标准规范形式呈现的技术规定，是中医药技术积累、技术创新与技术传播 的平台。
• 标准制定小组对《标准讨论稿》进 行组内多次论证，当组内达成共识 时
标准征求意见稿
征求意见阶段
工作主体：标准起草单位、局标准化主管部门、局标准化办公室、行业学会
起草阶段完成后，进入标准征求意见阶段，对标准进行广泛意见征求
制定标准
提高企业竞争力、赢得市场
标准从哪里来
标准的制定程序-周而复始的过ຫໍສະໝຸດ Baidu形成闭环
中医药标准制定主体
中医药国内 标准的制定
国家标准化管理委员会 国家中医药管理局 国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 全国中医药各专业标准化技术委员会 全国性中医药行业组织 各企事业单位、个人
文献检索
英文文献检 索
现存国内外 标准的查阅
与参考
- 文献评价 2个人独立评价，有分歧时讨论解决
• 随机对照试验文献纳入、排除标准
纳入和排除 • 非随机对照试验文献的纳入和排除标准 标准
• Meta分析类文献评价采用QUOROM 法
文献质量评 • 随机对照试验类文献评价采用Cochrane 简易法 价方法
➢ 在公布国家标准或行业标准之后，该项团体标准即行废止
适用范围 技术含量
预研阶段
工作主体：标准起草单位
中医药科研成果转化迫在眉睫
中医药科研成果是广大中医药科研工作者的心血和智慧，代表目前最先进的 中医药学术水平。
随着国家大力扶植和发展中医药，中医药的科研成果数量更是逐年增多。但 由于信息闭锁或其他各种因素影响，难以实现其应用的自身价值，造成社会 资源的巨大浪费。
标准的分级
中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和团体标准 • 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准 • 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求， • 可以制定行业标准
➢ 在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止
• 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内 • 统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定团体标准
在一定的范围内 适用
获得最佳秩序 (效果)
取得各有关方协 商一致
由一个公认的 机构批准
共同且重复使 用的文件
界定标准适 用范围
标准要不断 修订
协商一致是最基 本的要求
权威的、大家都 认可的机构
规范共同遵守、 又反复出现的事 物
为什么要制定中医药标准
一流企业做标准 二流企业做品牌 三流企业做产品
✓ 中医药国家标准由国家标准化管理委员会立项 ✓ 中医药行业标准由国家中医药管理局立项 ✓ 团体标准由中医药行业组织立项
起草阶段
工作主体：标准起草单位
标准项目承担单位负责标准起草
具有相关领域和专业较高的学问地位及技术水平
标准起草单位 应具备的条件
相关人员接受过标准化培训并考核合格 具有标准起草的研究经历和研究成果
具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门
在承担各级项目中无不良记录
成立标准制定小组
小组成立原则：多学科交叉
行业专家— 担任小组组长、起草人 标准方面的专家 评价方法方面的专家 标准使用者
标准 制定 小组
制定工作计划 确定人员分工 确定标准体例
标准起草人的条件
固定1个起草人
➢具有相应的高级专业技术职务任职资格 ➢在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高的专业技术水平 ➢具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验 ➢接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技术方法培训 ➢在承担各级各类相关项目工作中无不良记录 ➢国家中医药管理局规定的其他条件
全面检索文献
1 2
3
4
中医药诊疗方面的META分析/系统评价 随机、对照研究 国家、知名学术组织发表的标准、规范或指南 本领域知名专家的相关文献
纳入标准 排除标准
形成证据
评价文献
填写结构性摘要
✓QUOROM ✓CONSORT ✓摘要表
纳入文献 证据分级
形成推荐意见
文献检索----全面性
中文文献检 索
筛选
每一篇文献由2人进 行评价
文献纳入排除结果
筛选出604篇文献进 行质量评价
三、中医临床指南评价方法
GB：标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
标
准 起
标准的编写体例
草
人
纳入的文献证据
标准讨论稿 标准编制说明
• 编制说明应当包括以下内容
工作简况：任务来源、协作单位、工作过程和主要起草人 标准编制原则和确定内容的依据，修订标准时应增列新旧标准水平对比 主要试验分析与综述报告，技术论证，预期效果 采用国际标准或国外先进标准的程度 与法律、法规和强制性标准的关系 重大分歧意见的处理经过和依据 作为强制性标准或推荐性标准的建议 贯彻标准的要求和措施建议 废止现行有关标准的建议 应当说明的其他事项
标准的特性
权威性 共识性 制度性
中医药科研成果与中医药标准既有联系又有区别
区别：中医药科研成果注重创新性，中医药标准注重共识性。鉴于此，应该 有选择性的将中医药科研成果向标准转化。
标准要解决的问题 标准适用的范围
立项阶段
工作主体：标准主管部门、标准起草单位
标准立项是获得资质的保障
标准立项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得立项的起 草单位和人员才有资格制定相关标准。
证据级别和 质量评价
• 证据级别：参照刘建平教授提出的关于传统医学证据分级的建议（Ia；Ib；IIa；IIb； IIIa；IIIb；IV；V）
• 推荐意见分级：参照证据分级工作组提出的推荐分级（推荐使用(A)；有选择性的推荐 (B)；建议不要使用(C)；禁止使用(D)）
文 献 评 价 流 程
根据纳入排除标准， 从3173篇文献中初步
国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
2018.4.16
为什么要制定标准
标准是什么
是指为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机 构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。
标准的含义
标准范围
标准实施
标准制定
标准发布
标准属性
国家中医药管理局发布的《中医药标准化中长期发展规划（20112020）》提出，在未来5~10 年要重点加强中医药科研成果向标准转化 的方法研究。
中医药标准是科研成果推广的重要形式
中医药标准是通过对中医药的实践经验、科研成果进行系统整理的基础上， 用标准规范形式呈现的技术规定，是中医药技术积累、技术创新与技术传播 的平台。
• 标准制定小组对《标准讨论稿》进 行组内多次论证，当组内达成共识 时
标准征求意见稿
征求意见阶段
工作主体：标准起草单位、局标准化主管部门、局标准化办公室、行业学会
起草阶段完成后，进入标准征求意见阶段，对标准进行广泛意见征求
制定标准
提高企业竞争力、赢得市场
标准从哪里来
标准的制定程序-周而复始的过ຫໍສະໝຸດ Baidu形成闭环
中医药标准制定主体
中医药国内 标准的制定
国家标准化管理委员会 国家中医药管理局 国家中医药管理局中医药标准化专家技术委员会 国家中医药管理局中医药标准化工作办公室 全国中医药各专业标准化技术委员会 全国性中医药行业组织 各企事业单位、个人
文献检索
英文文献检 索
现存国内外 标准的查阅
与参考
- 文献评价 2个人独立评价，有分歧时讨论解决
• 随机对照试验文献纳入、排除标准
纳入和排除 • 非随机对照试验文献的纳入和排除标准 标准
• Meta分析类文献评价采用QUOROM 法
文献质量评 • 随机对照试验类文献评价采用Cochrane 简易法 价方法
➢ 在公布国家标准或行业标准之后，该项团体标准即行废止
适用范围 技术含量
预研阶段
工作主体：标准起草单位
中医药科研成果转化迫在眉睫
中医药科研成果是广大中医药科研工作者的心血和智慧，代表目前最先进的 中医药学术水平。
随着国家大力扶植和发展中医药，中医药的科研成果数量更是逐年增多。但 由于信息闭锁或其他各种因素影响，难以实现其应用的自身价值，造成社会 资源的巨大浪费。
标准的分级
中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和团体标准 • 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准 • 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求， • 可以制定行业标准
➢ 在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止
• 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内 • 统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定团体标准
在一定的范围内 适用
获得最佳秩序 (效果)
取得各有关方协 商一致
由一个公认的 机构批准
共同且重复使 用的文件
界定标准适 用范围
标准要不断 修订
协商一致是最基 本的要求
权威的、大家都 认可的机构
规范共同遵守、 又反复出现的事 物
为什么要制定中医药标准
一流企业做标准 二流企业做品牌 三流企业做产品
✓ 中医药国家标准由国家标准化管理委员会立项 ✓ 中医药行业标准由国家中医药管理局立项 ✓ 团体标准由中医药行业组织立项
起草阶段
工作主体：标准起草单位
标准项目承担单位负责标准起草
具有相关领域和专业较高的学问地位及技术水平
标准起草单位 应具备的条件
相关人员接受过标准化培训并考核合格 具有标准起草的研究经历和研究成果
具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门
在承担各级项目中无不良记录
成立标准制定小组
小组成立原则：多学科交叉
行业专家— 担任小组组长、起草人 标准方面的专家 评价方法方面的专家 标准使用者
标准 制定 小组
制定工作计划 确定人员分工 确定标准体例
标准起草人的条件
固定1个起草人
➢具有相应的高级专业技术职务任职资格 ➢在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高的专业技术水平 ➢具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验 ➢接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技术方法培训 ➢在承担各级各类相关项目工作中无不良记录 ➢国家中医药管理局规定的其他条件
全面检索文献
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中医药诊疗方面的META分析/系统评价 随机、对照研究 国家、知名学术组织发表的标准、规范或指南 本领域知名专家的相关文献
纳入标准 排除标准
形成证据
评价文献
填写结构性摘要
✓QUOROM ✓CONSORT ✓摘要表
纳入文献 证据分级
形成推荐意见
文献检索----全面性
中文文献检 索
筛选
每一篇文献由2人进 行评价
文献纳入排除结果
筛选出604篇文献进 行质量评价
三、中医临床指南评价方法
GB：标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写
标
准 起
标准的编写体例
草
人
纳入的文献证据
标准讨论稿 标准编制说明
• 编制说明应当包括以下内容
工作简况：任务来源、协作单位、工作过程和主要起草人 标准编制原则和确定内容的依据，修订标准时应增列新旧标准水平对比 主要试验分析与综述报告，技术论证，预期效果 采用国际标准或国外先进标准的程度 与法律、法规和强制性标准的关系 重大分歧意见的处理经过和依据 作为强制性标准或推荐性标准的建议 贯彻标准的要求和措施建议 废止现行有关标准的建议 应当说明的其他事项
标准的特性
权威性 共识性 制度性
中医药科研成果与中医药标准既有联系又有区别
区别：中医药科研成果注重创新性，中医药标准注重共识性。鉴于此，应该 有选择性的将中医药科研成果向标准转化。
标准要解决的问题 标准适用的范围
立项阶段
工作主体：标准主管部门、标准起草单位
标准立项是获得资质的保障
标准立项是标准制定者具有相关资质的证明和保障，只有获得立项的起 草单位和人员才有资格制定相关标准。
证据级别和 质量评价
• 证据级别：参照刘建平教授提出的关于传统医学证据分级的建议（Ia；Ib；IIa；IIb； IIIa；IIIb；IV；V）
• 推荐意见分级：参照证据分级工作组提出的推荐分级（推荐使用(A)；有选择性的推荐 (B)；建议不要使用(C)；禁止使用(D)）
文 献 评 价 流 程
根据纳入排除标准， 从3173篇文献中初步