医疗卫生机构不良反应监测工作评估细则

合集下载

医院不良反应监测制度范本(5篇)

医院不良反应监测制度范本根据卫生部____年____月____日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。

1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。

医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品的所有不良反应；满____年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

医疗机构药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条：国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条：办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

医疗机构药品不良反应监测

4、院内每年至少举办一次ADR监测培训，并按要求参加全市ADR监测培训。（5分） 5、按要求向市药品不良反应监测中心上报相关监测材料。（10分）二、目标管理 6、将本院年度ADR/ADE报告数量按科室情况分解，并将ADR/ADE报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标，与奖金、职称评聘、评优等相挂钩，建立奖惩制度并落实。（10分）
7、制定监测工作制度。明确监测、报告、处置、评价的有关要求。必须有以本单位各级监测人员为主线的报告流程，明确人员职责，充分利用互联网，简化上报程序，保证切实可行。（5分） 8、实行监测档案资料管理，将ADR/ADE纸报表以及监测制度、报告、评价、考核等材料进行归档。（5分）
三、报告数量和质量
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，明确规定：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的医疗机构由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。
药品不良反应是药品的固有属性，是客观存在的，上报药品不良反应/事件报告，保证患者用药安全是医疗卫生机构的法定义务。希望通过这次通报能够引起医院领导和临床医生的重视，强化药品安全责任意识，以正确、积极的态度对待药品不良反应上报工作，加强药品不良反应监测。
《医疗卫生机构药品不良反应监测工作评估细则》

根据世界卫生组织的标准：住院病人药品不良反应
的发生率是10%—20%，新的或严重的药品不良反
应应该占药品不良反应报告的30%。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月 4日公布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，其中明确了医疗机构关于药品不良反应监测工作的责任和义务。2011年新的《药品不良反应报告和监测管理办法》通过审议，并于今年7月1日起正式施行。其中要求医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

不良反应监测管理制度

不良反应监测管理制度一、总则为了加强药品不良反应的监测和管理工作，提高不良反应的监测能力和水平，保障公众用药安全，促进合理用药，根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。

二、监测范围1. 本制度适用于所有药品的不良反应监测和管理工作，包括生产、流通、使用全过程的不良反应监测和管理。

2. 不良反应包括不良反应、药品滥用、药品误用、药品中毒和药品质量问题等药品相关的不良事件。

三、监测机构1. 国家药监局负责药品全国不良反应监测和管理工作的统一协调。

2. 各省、自治区、直辖市、计划单列市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

3. 药品生产企业和经营企业负责各自生产、流通环节的药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

4. 医疗机构和其他医疗卫生单位负责本单位内药品不良反应的监测和管理工作的组织和实施。

四、监测内容1. 不良反应报告：包括医务人员和公众主动报告的不良反应事件。

2. 药品不良反应监测：包括主动监测、被动监测和特定人群监测。

3. 不良反应趋势分析：对不良反应的发生和发展趋势进行分析，为药品安全性评价提供科学依据。

4. 不良反应信息发布：定期发布不良反应监测信息，提醒医务人员和公众注意药品的合理使用和不良事件防控。

五、监测流程1. 主动监测：由国家药监局、各省、自治区、直辖市、计划单列市药品监督管理部门组织开展，包括对某个药品或药品类别的全国性监测，对新上市的药品的主动监测等。

2. 被动监测：由医务人员、患者或其他社会公众主动报告不良反应事件，通过药品不良反应报告系统进行统一管理和分析。

3. 特定人群监测：对特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）使用药品后的不良反应进行监测。

六、监测要求1. 药品生产企业和经营企业应建立不良反应监测体系，明确责任部门，落实相关制度和流程，及时报告和处理不良反应事件。

2. 医疗机构和其他医疗卫生单位应加强对药品不良反应的监测和报告工作，制定相应的管理制度和操作规程。

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合北京市实际情况，制定本实施细则。

第二条在北京市行政区域内开展药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告、监测以及监督管理，适用本实施细则。

第三条药品生产企业（包括进口分包装药品的生产企业）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条北京市药品监督管理局主管北京市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局区县分局主管本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

北京市卫生局及区县卫生局负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条北京市药品不良反应报告和监测工作实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度和死亡病例直报制度，在医疗机构设立药物警戒站开展药物警戒工作。

第二章职责第六条北京市药品监督管理局负责北京市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）联合北京市卫生局组织开展北京市发生的重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查北京市药品生产企业、药品经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，联合北京市卫生局组织检查北京市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织北京市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

医疗机构药品不良反应监测方案

医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。

药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。

本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。

二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。

监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。

三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。

2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。

所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。

3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。

4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。

四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。

（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。

（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。

（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。

2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。

（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。

（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。

3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。

关于进一步加强医疗机构药械不良反应事件监测工作的通知

关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件监测工作的通知各医疗机构：为进一步加强我市医疗机构药械不良反应/事件监测工作，完善药械安全性监测体系，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用药用械安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，现将有关要求通知如下：1、各级医疗机构要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度和网络体系，落实监测责任，指定机构并配备专（兼）职人员。

二级以上（含二级）医疗机构应设立与本单位规模相适应的药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作领导机构，其中三级医疗机构还应在各药械使用科室设置具体监测人员，一级以下（含一级）医疗机构应指定专职或兼职人员负责本单位的监测工作。

2、各级医疗机构要严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，加强院内宣传、培训，主动收集监测报告，不断提高报告数量和质量，做到可疑即报、真实上报、均衡上报，杜绝零报告现象，开展对监测数据的常规分析，全面提升监测与评价能力。

3、要将监测工作纳入乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委对医疗机构年度综合目标责任考核、等级评审、日常监督考核和继续教育等工作中，并提高比例权重。

医疗机构要严格贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，对于不按规定进行监测报告，甚至出现漏报、瞒报和虚假报告情况的单位、部门及个人进行通报批评。

4、按照《乌鲁木齐市医疗机构药械不良反应/事件监测工作评估考核细则》（详见附件）规定，每年对辖区内医疗机构至少开展1次联合检查。

乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委负责考核项目中机构人员、制度建设、宣传培训、措施保障的评估考核；乌鲁木齐市食品药品监督管理局负责考核项目中报告数量、报告质量的评估考核。

检查结果反馈至乌鲁木齐市卫生计生委，对考核不合格的医疗机构进行通报批评和约谈。

医院不良反应监测制度(四篇)

医院不良反应监测制度第一章总则第一条为了加强医院不良反应的监测工作，保障患者的安全和权益，提高医院的医疗质量和安全水平，制定本制度。

第二条医院不良反应监测制度是指监测医院内部医疗过程中发生的不良反应的一套制度，包括不良事件的收集、分析、报告、评估和预防等方面的内容。

第三条医院不良反应监测制度适用于医院内的所有部门和人员，包括医生、护士、药剂师等医疗人员，以及行政管理人员。

第四条医院应建立医院不良反应监测工作的组织领导机构，明确责任和任务。

第五条医院应制定不良反应监测的具体实施方案和流程，确保监测工作的有效性和完整性。

第六条医院应定期对不良反应监测的结果进行分析和总结，提出改进措施和意见。

第二章不良反应的定义和分类第七条本制度所指的不良反应是指发生在医院内部医疗过程中对患者造成伤害或不良后果的事件。

第八条不良反应可分为药物不良反应、医疗器械不良反应和医疗操作不良反应三类。

第九条药物不良反应是指由于使用药物导致的不良反应，包括药物过敏、药物中毒等。

第十条医疗器械不良反应是指由于使用医疗器械导致的不良反应，包括器械失效、器械感染等。

第十一条医疗操作不良反应是指由于医务人员操作不当导致的不良反应，包括手术失误、操作失误等。

第十二条不良反应还可根据严重程度分为轻微不良反应、一般不良反应和严重不良反应三类。

第三章不良反应的监测和收集第十三条医院应设立不良反应监测与收集的专门机构或部门，负责监测和收集医院内发生的不良反应。

第十四条医院应建立不良反应监测的信息系统，用于收集不良反应的相关信息和数据。

第十五条医院应建立不良反应的报告制度，要求医务人员对发生的不良反应进行及时报告。

第十六条医院不良反应的报告内容应包括：患者基本信息、不良反应的描述、可能的原因分析、处理措施和结果等。

第十七条医院应建立不良反应的登记制度，将相关的信息和数据进行统一登记，做到信息的及时、准确和完整。

第十八条医院应建立不良反应的追踪制度，对于发生严重不良反应的患者要进行追踪和随访，及时采取必要的处理措施。

医疗器械不良事件监测工作评估细则(新)

40
查阅《医疗器械不良事件监测系统》的有效报告数以及退回报告数
1实际报告总数每低于目标0.1%，扣0.05分；每超出目标0.1%加0.2分。
2因质量问题被市中心退回修改的报告表，每份扣0.5分。
注：每项条款的分值扣完为止，不倒扣分。
5
查阅培训签到簿、讲义、录音、照片
培训次数少一次扣2.5分
6
根据本院实际情况制定重点监测品种报告范例手册
5
查阅重点监测品种报告范例手册
缺此项，扣5分
7
各相关科室要建立《医疗器械使用情况记录》和《医疗器械维修记录》。记录要有科室负责人、主管医生、患者或维修者的签名。
5
现场抽查若干种医疗器械的使用记录、维修记录
没有目标分解表的扣2分。
没有考核文件扣3分。
没有奖惩措施的，扣3分。
考核奖惩措施等可操作性差的，扣2分机及网络条件
已完成《医疗器械不良事件监测系统》的用户注册
5
查阅《监测系统》用户记录
走访现场了解情况
没有专用计算机或网络扣1分。
没有注册，该项内容不得分。
制度措施
5
每年至少开展院内医疗器械不良事件监测工作培训2次
2领导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议，对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结，工作总结要包括工作中存在的问题及对策。
3明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门，并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。
10
1查阅医院科室设置文件、查《哈尔滨市医疗卫生机构药械不良反应/事件监测档案表》。
2查阅季度会议记录以及照片、录音等佐证材料。
缺一项记录扣2.5分，无签名的扣1分
8
积极参加市药品不良反应监测中心组织的业务培训及工作会议

医院不良反应监测制度（5篇）

医院不良反应监测制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头____，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范本

医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、总则为加强医院内药品不良反应的报告和监测工作，及时发现、评估和控制药品不良反应，提高药物治疗的安全性和有效性，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院所有临床科室和各级医疗部门的药品使用和监测。

三、监测职责1. 药监室负责医院内药品不良反应的监测工作。

负责统筹协调和监督医院药物的合理使用和风险评估。

2. 临床科室负责自己所使用和使用的药品的不良反应的及时报告工作。

3. 医疗部门的药师负责他们所负责的药品使用和不良反应的监测工作。

四、报告义务1. 临床科室在使用药品时发生不良反应，应及时向药监室报告。

2. 药监室接到报告后，应及时进行评估、处理和记录，并向相关科室提出合理的处理建议。

3. 药监室应及时将不良反应报告上报给上级医疗卫生部门，并定期向上级医疗卫生部门汇报不良反应的情况。

五、报告内容1. 不良反应报告应包括以下内容：(1) 患者基本信息：患者姓名、性别、年龄、住院号等。

(2) 药品信息：药品名称、剂量、使用途径、使用频次等。

(3) 不良反应描述：不良反应的详细描述，包括发生时间、临床表现、严重程度等。

(4) 处理措施：对不良反应采取的处理措施。

(5) 结果评估：对处理措施的有效性进行评估，包括不良反应的缓解情况等。

六、监测措施1. 药监室应建立药品不良反应数据库，对每一起不良反应进行记录和归档。

2. 药监室应定期分析不良反应的发生情况、类型和累计发生率，并制定相应的防控措施。

3. 药监室应与药剂科密切合作，加强药品的筛选和监测，及时报告和处理药品质量问题。

七、报告处理1. 药监室收到不良反应报告后，应及时进行评估，根据不良反应的严重程度和影响程度，采取相应的处理措施。

2. 对于严重的不良反应，药监室应立即通知相关科室，并给予相应的处理建议。

3. 对于轻微的不良反应，药监室可以进行监测和观察，评估其发展趋势和对患者的影响。

4. 药监室应定期向上级医疗卫生部门汇报不良反应的处理情况，并提出相应的建议。

广东省药品不良反应报告和监测实施细则

广东省《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则（征求意见稿）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。

第二条省级药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作；各市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。

第三条各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条市级药品监督管理部门负责本行政区域的药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：（一）监督实施药品不良反应报告的管理规章和政策；（二）组建市级药品不良反应监测专业机构；（三）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，转发国家药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；（四）负责组织检查并通报药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应监测工作，并会同同级卫生主管部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应监测工作，主要包括以下内容：i.机构设置：指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应/事件报告和监测工作的落实情况；ii.监测记录：发现可疑的药品不良反应/事件应进行调查、分析、评价、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》，相应的记录是否全面和及时；iii.报告情况：各单位是否按照《办法》和本细则的规定要求报告药品不良反应/事件。

iv.宣传培训：负责药品不良反应报告和监测工作人员的培训及考核是否得到落实并收到一定的效果。

（五）配合省级药品监督管理部门或受其委托并会同同级卫生主管部门检查本行政区域内医疗卫生机构对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理，并检查所采取的相应措施和监督对处理决定的实施，以减少或防止药品不良反应的重复发生。

医院药物质控与不良反应监测制度

医院药物质控与不良反应监测制度第一章总则第一条为了加强医院内药物质控与不良反应监测的管理，确保医疗质量和患者安全，订立本制度。

第二条本制度适用于医院内全部涉及药物的临床科室，包含但不限于药剂科、医疗科室、护理科室等。

第三条医院药物质控与不良反应监测包含药物供应、药品管理、药物使用合理性评价、不良反应监测与报告等内容。

第二章药物供应第四条医院设有药剂科，负责药物采购、储存、配送等工作，药剂科必需遵从相关法规和规范标准进行操作。

第五条药物采购工作应严格依照采购计划进行，采购过程应经过公开、公平、公正的竞争性招标。

第六条药物储存应遵守以下要求：1.药物存放的环境应符合卫生要求，确保药品质量不受影响。

2.药品应依照类别、有效期限等进行分类、摆放，保证易于辨认和取用。

3.药品储存区域应做好标识，明确禁止非药品人员进入。

药物配送应遵从以下原则：1.药剂科依据医疗科室的需求，定时配送所需药品。

2.药品配送应做好记录，包含药品名称、数量、配送时间等。

第三章药品管理第八条医院药物管理应遵从《药品管理法》等国家法律法规，确保药物安全使用。

第九条医院应建立药品档案，包含药品目录、药品批号、药品说明书、药物供应商信息等。

药物档案应定期更新。

第十条药物管理应遵守以下要求：1.药物应依照规定进行验收、核对、登记。

2.药品有效期应合理布置和管理，过期药品应及时清理。

3.药物调剂应遵从指定程序，药品剩余量应及时返库。

4.大部分药物应通过自动化药品管理系统进行管理，确保操作准确、高效。

第四章药物使用合理性评价第十一条医院应建立合理用药制度，提倡临床药物选择的科学性、合理性和经济性。

第十二条临床医生应依据患者疾病特点、个体差别和药物属性等因素，科学合理地开具药物处方，并重视药物的使用方法和用量。

医院应加强对抗生素的合理使用管理，包含抗生素的种类、使用途径、使用时机等方面。

第十四条医院应不绝开展药物疗效与费用的评价研究，及时更新和优化药物治疗方案。

药品不良反应的报告和监测管理制度

药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。

第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。

各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。

药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。

第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。

第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。

医院不良反应监测制度

医院不良反应监测制度是保障患者安全的重要机制。

该制度旨在及时发现、记录并评估药物的不良反应，以便采取相应的措施保护患者的健康。

下面将详细介绍该制度的组成部分及其运作流程。

一、不良反应监测的重要性不良反应是患者在接受药物治疗过程中可能出现的不良症状或不良事件。

不良反应的发生与药物的性质、用法、剂量等因素有关，对患者的健康和生活质量产生重要影响。

因此，建立一套完善的不良反应监测制度对于保障患者的安全至关重要。

二、不良反应监测制度的组成部分1.不良反应监测团队医院需要成立一个由医生、药师、护士等专业人员组成的不良反应监测团队。

该团队负责监测和记录药物使用过程中的不良反应情况，并及时与临床用药团队共享信息和提供建议。

2.医院不良反应监测数据库医院需要建立一个完善的不良反应监测数据库。

该数据库用于存储和管理患者在药物治疗过程中出现的不良反应信息，方便查询和分析。

数据库需要保证数据的安全和隐私性，并确保及时更新和维护。

3.不良反应调查表和报告表格医院需要制定标准的不良反应调查表和报告表格。

调查表用于记录患者的基本信息、药物使用情况以及不良反应的具体症状和严重程度等。

报告表格则用于将不良反应信息整理和上报给上级管理部门或药物监管机构。

三、不良反应监测制度的运作流程1.不良反应的发现和记录医院的临床用药团队和不良反应监测团队应紧密合作，加强不良反应的发现和记录工作。

在患者接受药物治疗期间，医生、药师、护士等应密切观察患者的症状和体征变化，特别关注可能与药物使用相关的不良反应。

2.不良反应的评估和分级一旦发现患者出现不良反应，不良反应监测团队应对其进行评估和分级。

根据不良反应的严重程度，可以将不良反应分为轻、中、重三个级别。

该评估和分级工作有助于确定不良反应的紧急程度，并为随后的处理提供依据。

3.不良反应的处理和控制根据不良反应的严重程度和患者的具体情况，医院应采取相应的处理和控制措施。

对于轻度不良反应，可以进行观察和支持性治疗；对于中度不良反应，可能需要调整药物剂量或者更换其他治疗方案；对于严重不良反应，可能需要紧急干预，并采取必要的抢救措施。

医疗机构药品不良反应报告和监测__工作规范2022

DB41/T 2319—2022医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范1 范围本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。

本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1医疗机构依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

3.2药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.4药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.5新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.6严重药品不良反应因使用药品引起以下损害情形之一的反应：DB41/T 2319—2022a)导致死亡；b)危及生命；c)致癌、致畸、致出生缺陷；d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e)导致住院或者住院时间延长；f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4 基本要求4.1组织机构4.1.1 医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责任部门。

4.1.2 二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责人组成。

医疗机构药品不良反应监测方案（二篇）

医疗机构药品不良反应监测方案区各有关医疗机构：为推进药品安全示范区创建，加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，提升医疗机构药品管理工作水平和从业人员业务素质，完成国家级药品安全示范区创建工作，制定并下发医疗机构药品不良反应监测工作考核方案。

一、考核奖励对象清浦区武墩社区卫生服务中心、清浦区和平社区卫生服务中心、清浦区黄码社区卫生服务中心、清浦区盐河社区卫生服务中心、清浦区城中社区卫生服务中心、沙钢集团淮钢特钢有限公司职工医院、农垦职工医院、运河公司社区卫生服务中心、清浦清安医院、国信淮医门诊部、清棉医院等___家医疗机构。

二、考核内容药品不良反应、器械不良事件监测工作。

药剂科能够独立上网，网速能够满足上报药品不良反应报表的需要；积极搜集本单位患者或者其他方面发生的药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并在规定时限在指定网站上报；熟悉上报要求，报表完整。

三、考核办法1、区药监局与区卫生局联合按月对医疗机构不良反应工作开展情况的实际数据在全区范围内通报；2、按季度排出综合成绩前五名的单位和个人，对前五名的单位的不良反应负责人给予___元奖励（各单位可另外等额配套予以奖励）；对没完成基础目标后五名的单位和个人通报批评；3、每季度召开一次不良反应负责人会议，公布工作开展情况，兑现奖惩；4、对全年工作综合排名前五名的单位，除表彰为先进___以外，对不良反应负责人，分别奖励___元（各单位可另外等额配套予以奖励）。

对没完成基础目标综合排名后___名的单位，予以通报批评。

5、基础目标。

上述医疗机构每月上报药品不良反应报表数不少于___例，其中新的严重的比例不低于___%，医疗器械不良事件报表不少于___例。

对全年的考核结果作为卫生系统年终考核的重要参考，全年考核成绩在后5___位，取消药事管理评优资格。

希望各单位主要领导重视药品管理工作，督促药剂科长抓好医院的药品管理，确保药械使用安全。

医疗机构药品不良反应监测方案（二）一、背景和目的药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物后出现的对药物预期治疗效果以外的有害反应。

医疗机构药品不良反应监测方案

医疗机构药品不良反应监测方案一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在合理用药条件下，医疗机构所使用的药物引起的不良事件。

不良反应监测是通过对药物使用后发生的不良反应进行收集、评价和报告，以确保药物的安全性和有效性。

本方案旨在规范医疗机构的药品不良反应监测工作，提高不良反应的识别和报告率，保障患者的用药安全。

二、药品不良反应监测的任务和目标1.任务（1）收集和报告药品的不良反应情况。

（2）评价和分析不良反应的严重程度、影响因素和可能机制。

（3）及时采取措施，预防和减少不良反应的发生。

2.目标（1）提高合理用药意识，防止不必要的药物应用。

（2）提高不良反应的识别和报告率。

（3）提高药物的安全性和有效性。

三、不良反应的识别和报告1.不良反应的识别（1）医务人员应充分了解药品的不良反应特点，包括常见的不良反应和罕见的不良反应，及时发现和识别不良反应。

（2）对患者在用药期间出现的以下情况应高度怀疑为药品不良反应：a) 新出现的症状或症状加重；b) 新出现的体征；c) 实验室检查异常；d) 反应迅速出现、中断药物后迅速消失。

2.不良反应的报告（1）医疗机构应建立不良反应报告制度，明确不良反应的报告流程。

（2）医务人员应及时将发现的不良反应报告给药学部门或医院药物不良反应监测中心，填写完整的不良反应报告表。

（3）不良反应报告应包括患者的基本信息、药品的使用情况、不良反应的描述、严重程度和处理措施等信息。

（4）医疗机构应定期对不良反应报告进行统计和分析，评价不良反应的发生情况和严重程度。

四、药物不良反应的评价和分析1.严重程度的评价不良反应的严重程度应从轻微、中度、严重三个层次进行评价，评价标准可参考世界卫生组织不良反应评价标准和国内外相关研究。

2.影响因素和可能机制的分析医疗机构应对不良反应进行分析，探寻可能的影响因素和机制，包括药物的特性、剂量、给药途径、药物相互作用、患者的基因差异等。

医院不良反应监测制度范文(3篇)

医院不良反应监测制度范文____医院药品不良反应监测报告制度督管理局与卫生部联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。

医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。

由医教科负责宣传、组织和实施。

一、小组成员药品不良反应监测小组组成：组长：____副组长：____成员：____二、小组职责1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到1临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。

3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。

5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

7、药品不良反应的报告范围。

(1)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

(2)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应。