PRP新技术新项目审批表

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新技术新项目审批表

项目名称：PRP治疗膝骨关节炎的临床研究

申请科室：创伤关节科

申请时间： 2014年12月23日

批准时间：年月日

组织鉴定单位：医务科

批准单位：医院技术管理委员会

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富血小板血浆（Platelet-Rich Plasma, PRP）修复骨与软组织缺损临床应用指南

PRP的基础研究及临床应用

PRP原理及制作流程

PRP临床应用指南

PRP修复骨与软组织缺损的临床应用

PRP与软骨骨缺损及骨折修复

什么是富血小板血浆？

富血小板血浆，又称血小板凝胶，血小板浓缩液，是全血离心后得到的血小板浓缩物。

发展历史：

M．法拉利（M. Ferrari）于1987年首次应用PRP给心脏开放手术的患者进行自体输血，从而避免了同

源输血。【纤维蛋白胶（FG）】

上世纪90年代早期，开始使用PRP来治疗肌腱组织疾病。【PRP含高浓度的纤维蛋白和血小板】最近，PRP在治疗慢性不愈性肌腱损伤，包括肱骨外上髁炎，脚底筋膜炎和软骨退化等方面取得有益效果。【1997年和1998年PRP用于口腔颌面外伤】

目前在NCBI（美国国家生物技术信息中心），与PRP相关记录超过6800条，设计领域涵盖整形、运动医学、牙科、眼科、耳鼻喉科、神经外科、泌尿外科、创伤修复、美容、心胸和额面外科等。【随后PRP用于骨科，软骨组织创面，难愈合伤口等。】

作用机理：

富含高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白，可以达到体内正常浓度的几倍甚至几十倍。

血小板血浆中含有大量生长因子，可作用于靶细胞，促进其增值、机制合成、类骨样物质产生、胶原合成等，从而促进组织的修复。

血小板——生长因子与创伤修复

激活潜血小板：血小板的a-颗粒含有多种生长因子。

激活状态血小板：a-颗粒释放的多种生长因子，成为血小板释放物。

生长因子的重要作用——BMPs，TGF，PDGF，IGF，EGF，VEGF

白细胞——免疫防御

包括中性粒细胞，单核细胞和淋巴细胞

参与集体抗微生物宿主反应，清楚局部病原体及坏死组织，增强抗感染能力，加快组织修复速度。

本身可分泌生长因子直接参与组织修复。

纤维蛋白基质支架——创面保护

三维网状结构包裹血小板和白细胞，防止流失

可作为细胞迁移的支架

趋化吞噬细胞，维护细胞内骨架，促进细胞生长，分化和胶原合成。

利于生长因子释放和组织的修复

PRP制备过程：

打开PRP制作包——抽取抗凝剂——采血——配平及离心——去除底层红细胞——去除PPP，余下PRP——打开PRP喷枪包——抽取氯化钙，配凝血酶——配制凝血酶——将注射器安装到推进板——注射器前段安装喷雾三通——将PRP喷到创口处

PRP临床应用指南包括：

医师认证

医师培训

适应症

禁忌症

PRP操作流程

技术要点及安全规范

医师认证：

PRP注射应该由具有国家医师资格证的临床医师完成，进行PRP注射的医师应该有ACGME标准认证，并且保持全面的和特定的肌肉骨骼系统的继续医学教育学分。

鼓励经CME认证的关于PRP研究，PRP使用步骤以及PRP的临床应用的探索。

临床医师应熟悉相关文献，PRP治疗的适应症，了解该方法的优势，风险以及注射方法，遵守ICMS/AMSSM 指南。

医师培训：

基本培训

PRP专项培训

注射知道培训

基本培训：医生需要在实习成研究其完成肌肉骨骼系统的详细的培训。确保医生了解PRP历史，会进行详细的肌肉骨骼检查，作出适当的鉴别诊断。懂得常见的治疗方法，并有能力对可替代的，免费的或先进的治疗方法进行权衡选择。

PRP专项培训：建议参加PRP制备和使用的培训课程，或者熟练应用PRP疗法的医师的广泛指导下进行操作。建议在适当的保守治疗不能达到医生和病人的满意之后使用PRP疗法。医生必须能够掌握PRP使用的适应症和禁忌症，符合ICMS/AMSS标准。医生必须对病人清楚说明存在的风险，好处，语气的结果，病人后续可进行的活动。医生必须经过训练，做出合适的移植选择，准备是否有添加支持（钙、凝血酶等）的移植。医生必须能识别和应对任何并发症。医生必须经过培训，掌握适当的疼痛管理策略来控制术后疼痛，利用辅助支撑，物理疗法，药物和其他策略来优化病人治疗效果。

注射指导培训：监狱引导注射和盲注在安全性和有效性的不同，我们坚持引导注射作为PRP注射的通用标准。在没有AIUM授权之前，经过高质量的基本超声课程，过程和注射针指导的特定培训。合适的注射用量，能够始终如一地，安全有效地在适当位置注射，勿损伤周围结构。

适应症：

PRP通常被认为是亚急性和慢性疾病的一种选择性治疗方法。一般来说，急性损伤在6~12周后愈合减慢或停止。如果病人病况超过6周没有任何改善，其愈合过程很有可能已经停滞。我们基于此提出了PRP一些常见的骨科适应症。如肌肉拉伤，肌腱病变，骨不连，韧带扭伤等。

肌腱病变：基础研究及动物学实验均支持PRP在肌腱病治疗方面的应用。实验研究显示了其对肌腱细胞增值，胶原蛋白沉积和内源性生长因子增加的作用。应用手术诱导动物损伤模型研究PRP的作用机理十分常见，并已取得了非常理想的结果。但RDBPCT临床试验缺乏明确的阳性意义的人类学证据，其他的一些临床实验均显示阴性结果，Mischra和Barnett分别对PRP在顽固性网球肘和跖腱膜炎方法做了成功的系列案例报道。

韧带扭伤：迄今为止大多数人类韧带研究都结合了手术前交叉韧带重建。总体而言，研究结果显示该方法可改善疼痛，治愈率和移植质量。

肌肉拉伤：如果亚急性或慢性症状继续发展，可以考虑PRP治疗。在急性创伤中应用PRP治疗来促进功能恢复的案例非常少见，目前仍缺乏有力的证据支持这一说法。如果PRP技术大规模应用于人群，其在临床上，功能上或恢复运动能力上是否与其效应相关还不得而知。应用鼓泡，抽吸及PRP注射治疗骨化性肌炎是一个值得研究的领域。