医疗器械-经营管理全套表单-2015年最新法规
15年最新《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）2015年07月14日发布国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤未受损皮肤表面。
医疗器械-经营管理全套表单-年最新法规
医疗器械-经营管理全套表单-年最新法规————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录被考核（审核）部门考核（审核）时间年月日考核（审核）人审核（考核）文件名称考核（审核）内容及标准：存在问题：考核人签字：年月日整改措施：被考核人签字：年月日此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；备注被考核部门负责人(签字)使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式完成情况应当召回数量已完成数量有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表NO: QMST-QR-003序号文 件 名 称文件编号版本 受控状态发 放回 收备注日期 部门 签收人 分发号发放人签回日期文件更改申请审批记录表部门申请人及职务文件名称：文件编码增订(修订)内容及理由：修订前内容修订后内容部门意见：签名：日期：年月日质量管理部意见：签名：日期：年月日批准人意见：签名：日期：年月日备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。
NO: QMST-QR-004购进（采购）记录序号购货日期商品名称规格(剂型）生产厂商供货单位数量注册证号（备案凭证编号）单价金额采购员备注NO: QMST-QR-005文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006序号 文 件 名 称文件编号分发号 受控状态作废/保留/销毁 申请人 批准人 时间合格供方名单供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注制表：审核：NO: XX-QR-007首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址邮政编码E-mail 传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证日期营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照日期质量认证证书编号有效期限审核意见质量管理部负责人：日期：审批意见总经理：日期：NO: QMST-QR-008首营品种审批表编号：商品编号商品名称注册证号或备案号剂型规格包装单位生产企业商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:质量标准企业GSP认证号认证时间装箱规格有效期存储条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：经理审批意见负责人签字：日期：注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录序号验收日期产品名称规格（剂型）到货数量生产企业供货单位注册证号（备案号）产品批号灭菌批号有效期合格数量验收结果验收人员备注NO: QMST-QR-010养护档案表编号：商品名称通用名称英文名有效期规格剂型注册证号GSP认证生产企业邮编地址电话用途建档目的质量标准检验项目性状包装情况内：储藏要求中：外：体积：质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注NO: QMST-QR-011设备报废单单号：设备名称设备编号起用时间型号规格原价格报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门主管: 日期:行政部意见：行政部主管：日期：财务部意见：财务部：日期：备注:NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录设备名称编号型号、规格使用部门使用日期管理人维护保养记录日期维护保养情况负责人备注NO: QMST-QR-013仪器设备台帐序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表设施名称：设施编号：使用部门：年月保养项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 表面清洁运行确认指示灯是否正常按键是否正常电源确认点检人异常情况记录备注每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；单位主管：NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡编号: 制卡日期: 制卡人:器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员NO:QMST-QR-016取样记录编号取样日期品名生产企业批号规格取样数量取样原因取样员备注NO: QMST-QR-017养护设备使用记录设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注NO: QMST-QR-018库存质量养护记录编号：检查日期：日期商品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果养护员备注NO: QMST-QR-019在库检查记录部门：质量管理部检验员： 审核:NO: QMST-QR-020检查日期品名规格（剂型）单位检查 数量生产企业生产批号有效期包装、外观检查情况及结论 检查员处理意见库房温湿度记录表年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%日期上午下午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021库外温湿度记录表年月日期上午下午最高温度最低温度备注温度℃相对湿度％温度℃相对湿度％NO: QMST-QR-022销售记录（清单）销售日期顾客姓名顾客地址/电话商品名称生产批号注册证号（备案号）规格（剂型）有效期灭菌批号数量生产企业单价负责人NO: QMST-QR-023出库复核记录序号出库日期购货单位生产企业产品名称规格（剂型）数量注册证号批号灭菌批号有效期至销售数量发货人质量情况复核人1复核人2 备注NO: QMST-QR-024不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：品名单位产品注册证号单价生产规格型号生产数量企业批号供货包装有效期金额单位规格不合格原因：保管员负责签字人签名质量管理部意见：总经理意见：备注：NO: QMTS-QR-025报损台帐日期品名规格批号数量来源不合格项目检验单号采购人处理情况NO: QMTS-QR-026不合格台帐（销毁记录）编号：日期产品名称规格型号数量产品批号有效期至生产企业供货企业不合格来源不合格原因处理意见处理情况备注保管员：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027不合格产品调查审批表填报日期：品名单位数量生产厂家规格批号供货单位包装规格有效期不合格项目标准规定质量管理部门调查结果质量管理部负责人意见主管领导意见NO: QMST-QR-028品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限销毁地点销毁日期销毁原因销毁方法备注销毁人监督人NO: QMTS-QR-029填表日期：品名批号规格供货单位供货日期销毁数量生产厂家有效期限判定依据销毁原因销毁方法与地点质量管理部负责人意见主管领导意见备注NO: QMST-QR-030顾客投拆查询质量台帐序号日期来函单位（或个人）来函文号及日期（顾客投拆日期）品名规格数量金额批号生产企业查询原因（投诉原因）查核情况处理结果NO: QMST-QR-031人员培训考核记录表档案编号姓名人员签到性别所在部门所在岗位培训日期培训内容授课者授课时间考核方式考核成绩考核结果签名□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试□口试□笔试备注：在考核结果一栏中，考核结果，合格者，填写合格，不合格者选不合格。
《医疗器械监督管理条例》2015最新
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
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医疗器械法规文件大全(最新权威版）2015-02-26 17:52 总经办 雷凤 阅读次数: 36关键字:法规文件摘要: 医疗器械发布日期：2015-02-25医疗器械监管法规总表 一、行政法规（共1项）二、部门规章（共6项）三、重要公告（共7项）序号名称 文件编号 生效日期 1 医疗器械监督管理条例国务院令650号2015.06.01序号名称文件编号 生效日期 2 食品药品行政处罚程序规定 CFDA3号令2014.06.013 医疗器械注册管理办法 CFDA4号令2015.10.014 体外诊断试剂注册管理办法CFDA5号令2015.10.015 医疗器械说明书和标签管理规定CFDA6号令2015.10.016 医疗器械生产监督管理办法CFDA7号令2015.10.017 医疗器械经营监督管理办法CFDA8号令2015.10.01序号名称文件编号 生效日期8 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的2014年第22014.0四、重要通告（共9项）公告3号 5.29 9 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014年第25号 2014.05.30 10关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号2014.05.30 11关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第43号 2014.09.05 12关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号2014.09.05 13 关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号 2014.12.12 14关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014年第64号 2015.03.01序号名称文件编号 发布日期 15 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 2014年第8号 2014.05.30 16 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号 2014.05.317关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 2014年第12号 2014.08.2118关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014年第13号 2014.08.21 19关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014年第14号 2014.08.25 20 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号 2014.09.05 21 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 2014年第16号 2014.09.11 22 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告2014年第17号 2014.09.11五、重要通知（共9项）来源：药械法苑23 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 2014年第18号 2014.09.26序号名称文件编号发布日期24 关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知 食药监械管〔2014〕13号 2014.02.07 25关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知食药监械监〔2014〕143号 2014.08.01 26关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014.08.01 27 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号 2014.09.15 28关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2014〕234号 2014.09.30 29 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号 2014.09.30 30关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管〔2014〕192号 2014.08.21 31 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范食药监械管〔2014〕208号 2014.09.1132 境内第二类医疗器械注册审批操作规范食药监械管〔2014〕209号2014.09.11。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单1. 《医疗器械监督管理条例》该法规于2000年7月1日实施，旨在规范和加强医疗器械的监督管理。
该法规详细说明了医疗器械分类、注册、生产、销售、使用和检验等方面的要求，以确保医疗器械的安全有效和合理使用。
2. 《医疗器械生产企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年9月1日实施，明确了医疗器械生产企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械生产企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
3. 《医疗器械经营企业许可管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2005年12月25日实施，明确了医疗器械经营企业的许可管理要求。
该办法规定了医疗器械经营企业的许可申请程序、许可条件和监督检查等内容。
4. 《医疗器械注册管理办法》根据《医疗器械监督管理条例》的要求，该办法于2004年6月1日实施，明确了医疗器械注册管理的要求。
该办法规定了医疗器械注册申请的程序、要求、审批和监督检查等内容。
5. 《医疗器械广告管理办法》该办法于2005年5月1日实施，旨在规范医疗器械广告，防止虚假宣传，保护消费者权益。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布媒体的要求，以及广告审查和监督检查的程序和要求。
6. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》该办法于2006年7月1日实施，规定了医疗器械不良事件的报告和处理要求。
根据该办法，医疗机构和医疗器械生产企业应及时报告和处理医疗器械不良事件，以保障患者和使用者的安全。
7. 《医疗器械注册人备案管理办法》该办法于2004年7月1日实施，明确了医疗器械注册人备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械注册人应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的注册、生产和销售等活动。
8. 《医疗器械经营备案管理办法》该办法于2005年6月1日实施，明确了医疗器械经营备案管理的要求。
根据该办法，医疗器械经营者应按照规定申请备案，备案成功后方可从事医疗器械的经营活动。
2015年医疗器械经营企业法律法规汇编
5
医疗器械注册管理办法--局令第16号
2014年10月1日起施行
22-29
6
医疗器械召回管理办法（试行）--卫生部令第82号
自2011年7月1日起施行
29-32
7
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）--局令第10号
2008年12月29日发布施行
32-37
8
医疗器械说明书和标签管理规定--国家食品药品监督管理总局令第6号
2013年05月16日发布
64-66
16
广东省开办医疗器械经营企业实施验收标准--2012年版
自2013年1月1日起实施
66-70
17
18
2014年10月1日起施行
37-39
9
一次性使用无菌医疗器械管理办法--局令第24号
2000年10月13日发布施行
39-43
10
医疗器械生产监督管理办法--国家食品药品监督管理总局令第7号
2014年10月1日起施行
43-49
11
医疗器械标准管理办法（试行）--局令第31号
于2002年5月1日起施行
49-51
2015
序号
法规文件名称
备注
页码
1
医疗器械分类目录
2002年版
1
2
医疗器械监督管理条例--国务院令第650号
2014年6月1日起施行
2-10
3
医疗器械经营监督管理办法--国家食品药品监督管理总局令第8号
2014年10月1日起施行
11-16
4
医疗器械经营质量管理规范--总局公告2014年第58号
2014年12月12日公布实施
12
医疗器械经营法律法规清单
医疗器械经营法律法规清单
序号文件名称文件编号发布/实施日期文件状态
1医疗器械监
督管理条例
国务院第739
号令
2021.3.18/2021.6.1有效
2《医疗器械
经营监督管
理办法》
总局令第8号2014.1现行
3医疗器械经
营质量管理
规范现场检
查指导原则
食药监械监
〔2015〕239
号
2015.10.15现行
4医疗器械说
明书和标签
管理规定
总局令第6号2014.7现行
5医疗器械分
类目录
2017年第104
号
2017年版现行
6医疗器械召
回管理办法
总局令第29
号
2017.1现行
7医疗器械广
告审查发布
标准
国家工商行
政管理总局、
中华人民共
和国卫生部、
国家食品药
品监督管理
局令第40号
2009.5现行
8医疗器械广
告审查办法
中华人民共
和国卫生部
国家工商行
2009.5现行
政管理总局令国家食品药品监督管理局第65
号
9医疗器械注
册人开展产
品不良事件
风险评价指
导原则
国家药监局
2020年第78
号
2020.11现行
10【NMPA】医疗
器械注册与
备案管理办
法
国家市场监
督管理总局
令第47号
2021.10现行。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单医疗器械法律法规清单1. 医疗器械监管法律法规概述医疗器械的监管法律法规是为了规范医疗器械的生产、销售、使用等环节，保障人民群众的身体健康和生命安全。
以下是一系列医疗器械相关的法律法规清单，以便读者了解和学习。
2. 医疗器械法律法规列表2.1 《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是的一部法律法规，于2000年12月1日起施行。
该条例规定了医疗器械的分类管理、注册和备案要求、生产和经营许可等内容，对医疗器械的生产经营活动起到了规范作用。
2.2 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2003年1月1日开始实施。
该办法主要规定了医疗器械的注册管理程序、申请材料要求、技术评审和审批程序等细则。
2.3 《医疗器械生产许可管理办法》《医疗器械生产许可管理办法》是由中国国家食品药品监督管理总局制定的，于2014年1月1日起实施。
该办法明确了医疗器械生产许可的管理要求，包括生产企业的条件、申请流程、监督检查等内容。
2.4 《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是由中国国家药品监督管理局制定的，于2004年1月1日开始实施。
此办法规定了医疗器械经营许可的条件、办理程序、备案要求等事项，严格控制医疗器械的经营环节。
2.5 《医疗器械广告审查管理办法》《医疗器械广告审查管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2004年颁布，于同年7月1日起实施。
该办法明确了医疗器械广告的审查标准和要求，重点保护消费者的权益，规范医疗器械广告行为。
3.以上是医疗器械相关的法律法规清单，这些法律法规的制定和实施，对于规范医疗器械的生产、销售、使用等环节起到了重要作用。
了解和遵守这些法律法规，不仅是医疗器械生产企业和销售商的基本要求，也是保障人民群众身体健康和生命安全的重要保障措施。
1新版中国医疗器械法规清单
1新版中国医疗器械法规清单一、《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是中国医疗器械行业的基本法规，规定了医疗器械的分类管理、注册监管、生产质量控制、市场监督等方面的内容，对医疗器械的生产、销售、使用等行为作出了详细规定。
二、医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和审核标准，明确了注册申请人的义务和权利，加强了对医疗器械的注册监管，保障了患者的用药安全。
三、医疗器械生产监督管理办法《医疗器械生产监督管理办法》规定了医疗器械生产企业的生产要求、管理程序和质量控制要求，加强了对医疗器械生产企业的监督管理，保证了医疗器械的生产质量。
四、医疗器械经营管理办法《医疗器械经营管理办法》规定了医疗器械经营企业的经营要求、管理程序和销售标准，强化了对医疗器械经营企业的监督管理，保障了患者的用药安全。
五、医疗器械不良事件监测和报告管理办法《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》规定了医疗器械不良事件的监测、报告和处理程序，明确了医疗器械使用单位和生产企业的责任，加强了对医疗器械不良事件的监督管理，保障了患者的用药安全。
六、医疗器械广告管理办法《医疗器械广告管理办法》规定了医疗器械广告的审查和审核程序、内容要求和发布要求，加强了对医疗器械广告的监管，保障了患者的知情权和权益。
七、医疗器械标准化管理办法《医疗器械标准化管理办法》规定了医疗器械标准的编制、审核和实施程序，明确了医疗器械标准的要求和标准化工作的组织管理，推动了医疗器械行业的标准化建设。
以上是中国医疗器械法规的一些主要内容，这些法规的出台和实施，将有力地促进医疗器械行业的健康发展，保障患者的用药安全和权益，促进医疗器械行业的整体提升和安全性。
希望医疗器械行业的从业人员和相关企业认真遵守这些法规，加强自律和质量管理，共同维护医疗器械市场秩序和患者安全，为推动中国医疗器械行业的可持续发展做出积极贡献。
医疗器械法律法规清单
医疗器械法律法规清单医疗器械法律法规清单1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《医疗器械分类目录》4.《医疗器械不良事件监测和评估管理办法》5.《医疗器械召回管理办法》6.《医疗器械广告审查标准》7.《医疗器械医学器械不良反应和事件报告管理办法》附件：无法律名词及注释：1.医疗器械：指用于人体诊疗、治疗、矫形、补充或改善人体结构和功能的器具、器械、设备、材料及其他类似或具有类似功能的产品。
2.医疗器械注册：指将医疗器械产品注册后可在我国境内生产、销售和使用的程序。
3.医疗器械不良事件：指在医疗器械使用过程中发生的因医疗器械质量、性能、使用不当、设计缺陷等原因导致的不良影响、损害或危害事件。
4.医疗器械召回：指生产企业根据监督管理部门要求对市场上已经销售的、存在安全隐患的医疗器械产品进行回收的行为。
5.医疗器械广告：指任何形式的有关医疗器械的宣传、推销、报道、介绍等信息。
6.医疗器械不良反应和事件报告：指各类机构对医疗器械不良事件进行汇总和报告的工作。
可能遇到的困难及解决办法：在医疗器械法规的执行过程中，可能遇到以下问题：1.医疗器械质量监控不到位：各企业在生产医疗器械产品时，应加强质量监控，防止质量问题发生。
2.医疗器械注册管理不规范：各企业应按照国家有关规定完成医疗器械注册手续，确保产品安全有效。
3.医疗器械不良事件报告不及时不完整：各类机构必须按照规定及时准确报告医疗器械不良事件，加强监测和评估，并及时采取相应的措施进行处置。
4.医疗器械广告宣传不规范：各企业应严格遵守有关法律法规和标准，不得进行虚假宣传，防止影响公众健康安全。
医疗器械-经营管理全套表单-2015年最新法规
2015 年度部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表word版本.文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录word版本.文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006 word版本.合格供方制表：审核：NO: XX-QR-007首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单单号：NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表设施名称：设施编号：使用部门：年月单位主管：NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020库房温湿度记录表年月库区：表号：温度围℃适宜相对湿度围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021库外温湿度记录表年月NO: QMST-QR-022销售记录（清单）NO: QMST-QR-023出库复核记录NO: QMST-QR-024不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：NO: QMTS-QR-025报损台帐NO: QMTS-QR-026 word版本.不合格台帐（销毁记录）编号：保管员：word版本.说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027 word版本.不合格产品调查审批表填报日期：NO: QMST-QR-028不合格产品销毁记录NO: QMTS-QR-029不合格品销毁审批表填表日期：NO: QMST-QR-030顾客投拆查询质量台帐word版本.NO: QMST-QR-031 word版本.人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录编号：NO: QMST-QR-033客户资格审核表档案号：NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械监督管理法规清单
医疗器械监督管理法规清单
医疗器械监督管理法规清单
一、国家政策法规
1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）
注释：该条例从设立医疗器械监督管理机构、医疗器械分类管理、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的申请和审批等角度对医疗器械监督管理工作进行了细致的规定，是医疗器械监督管理的基本法律。
2.《医疗器械广告审查管理办法》
注释：该办法从广告审查组织、广告审查范围、广告审查工作流程、广告审查要求和责任等方面对医疗器械广告审查进行细致的规定，属于医疗器械监管的重要配套法规。
3.《医疗器械产品注册管理规定》
注释：该规定从医疗器械注册申请、医疗器械注册审评组织和程序、医疗器械注册申请材料和注册证的颁发等方面规定了医疗器械注册的管理方式和程序。
二、主要法律名词及注释
1.医疗器械
注释：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器具、设备、器械、材料或其他与之相关的物品。
2.医疗器械分类管理
注释：指对医疗器械按照其安全性能和临床应用的风险程度进行分级，进行分级管理和审评。
3.医疗器械注册证
注释：医疗器械注册证是经过审评、审批后由国家药品监督管理局颁发的许可证，是医疗器械销售和使用必备的法律文件。
4.医疗器械生产许可证
注释：医疗器械生产许可证是经过批准后由国家药品监督管理局颁发的许可证，是从医疗器械生产企业的生产环节督促和监管的重要手段。
总结：本文档涵盖了医疗器械监督管理的重要法规和名词及其注释，具有全面性、权威性和实用性。
建议医疗器械企业和从业人员认真学习和遵守相关法律法规，并推动医疗器械监管工作的不断完善和提高。
医疗器械法律法规一览表
医疗器械法律法规一览表医疗器械法律法规一览表1. 医疗器械管理法医疗器械管理法是中华人民共和国对医疗器械管理进行的全面规范法律。
该法规定了医疗器械的定义、分类、注册、制造、销售等方面的管理要求。
医疗器械管理法的实施，旨在保障医疗器械的安全和有效性，保护人民的生命健康。
2. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是对医疗器械管理法的细化和详细规定。
该条例规定了医疗器械生产、销售、使用等各个环节的监督管理要求。
通过严格的监督管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
3. 医疗器械产品质量管理规范医疗器械产品质量管理规范是由中国食品药品监督管理局发布的，对医疗器械的质量管理提供了具体指导。
该规范规定了医疗器械的生产过程中的质量控制要求，包括生产工艺、原材料选择、质量检测等方面。
医疗器械生产企业需遵守这些规范，以确保产品质量和安全性。
4. 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法是对医疗器械注册管理的具体规定和流程。
根据这些办法，企业需要按照相关要求进行医疗器械的注册申请，包括提交注册申请材料、进行临床试验、获得注册证书等。
注册管理办法的实施，有助于提高医疗器械的质量和安全性。
5. 医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是对医疗器械广告发布和管理的具体规定。
该办法规定了医疗器械广告的内容、形式、发布渠道和监督管理要求。
医疗器械生产企业和经销商需要遵守这些规定，确保医疗器械广告的真实性和合法性。
6. 医疗器械不良事件管理办法医疗器械不良事件管理办法是对医疗器械不良事件报告和处理的具体要求。
根据这些办法，在发生医疗器械不良事件时，企业需要按照规定进行及时报告和处理，包括召回、停产等措施。
不良事件管理办法的实施，有助于及时发现和解决医疗器械的质量问题。
7. 医疗器械进口管理规定医疗器械进口管理规定是对医疗器械进口的具体规定和流程。
根据这些规定，企业需要按照相关要求进行医疗器械的进口申请、注册和监管。
医疗器械经营管理法规及管理制度
医疗器械经营管理法规及管理制度医疗器械经营管理法规及管理制度一、医疗器械经营管理法规1. 《医疗器械管理条例》：全面规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求，保障医疗器械的安全有效使用。
2. 《医疗器械广告管理办法》：规范了医疗器械广告的发布和监管，防止虚假宣传和误导消费者。
3. 《医疗器械不良事件报告管理办法》：要求医疗器械经营者及时报告和处理医疗器械不良事件，确保及时采取措施保护患者安全。
4. 《医疗器械生产许可证管理办法》：规定了医疗器械生产企业的准入条件和许可程序，确保医疗器械的质量和安全可靠。
5. 《医疗器械经营许可证管理办法》：明确了医疗器械经营企业的设立、变更、注销等管理要求，加强对医疗器械经营活动的监督和管理。
二、医疗器械经营管理制度1. 企业备案制度：医疗器械经营企业需要按照规定进行备案登记，提供相关资质证明和经营范围等信息，确保经营者的合法性和经营范围的合规性。
2. 商品质量检验制度：医疗器械经营企业应建立质量检验制度，对所经营的医疗器械进行入库检验，确保产品质量符合要求，保障患者用药安全。
3. 库存管理制度：医疗器械经营企业应建立库存管理制度，对进货和销售情况进行记录和跟踪，确保库存品种和数量的准确性和可追溯性。
4. 完善售后服务制度：经营企业应建立医疗器械售后服务制度，确保顾客在使用过程中遇到问题能及时获得技术支持和解决方案。
5. 不良事件报告制度：医疗器械经营企业应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应措施，确保患者安全。
医疗器械经营管理法规和管理制度的健全实施，可以规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械的质量和安全，在维护患者权益和促进医疗卫生事业可持续发展方面发挥重要作用。
日期：。
医疗器械经营法规介绍(20151207)
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第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部 门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或 者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货 值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责 令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证 、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品 技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或 者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用 未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后， 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生 产行为进行管理的。
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• 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验 供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理 部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
《医疗器 械生产质 量管理规 范》附录
主要内容
ห้องสมุดไป่ตู้
2015医疗器械行业政策法规一览表
2015医疗器械行业政策一览表
2014年－2015年，在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下，CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。
据不完全统计，2015年1月以来，由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项，由国务院及总
对行业影响的简要分析
在多个行业，都曾历经大乱到大治的过程，在CFDA所监管的“四品一械”体系中，在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严；如今，药品方面已经初见成效，医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路，火速强化推进。
伴随着法规的密集出台，未来一段时间内，各地将是不断学习与消化，最终一步步落实。
这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言，一切都将步入正轨，以往通过关系或特殊手段获得立足的，今后将愈发艰难。
但在国家法治理念下，这一切都是必须的过程。
2015出台的医疗器械政策汇总表
完整版：2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局 6.2910 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心 3.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）总局8.0540国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源：奥咨达整理。
医疗仪器-经营管理全套表单
医疗仪器-经营管理全套表单
1. 采购管理表单
- 采购申请表：用于提出医疗仪器采购需求，包括仪器名称、
数量、预算等信息。
- 供应商评估表：用于对供应商进行评估，包括价格、质量、
售后服务等方面的考量。
- 采购合同：用于与供应商签订采购合同，明确采购的仪器型号、数量、价格、交付时间等条款。
2. 库存管理表单
- 入库登记表：用于记录医疗仪器的入库信息，包括仪器名称、规格、数量、供应商等。
- 出库登记表：用于记录医疗仪器的出库信息，包括仪器名称、规格、数量、领用人等。
- 库存盘点表：用于定期对医疗仪器库存进行盘点，确保库存
数量与记录一致。
3. 维修管理表单
- 维修申请表：用于提出医疗仪器维修申请，包括仪器名称、
故障描述等信息。
- 维修记录表：用于记录医疗仪器的维修历史，包括维修日期、维修人员、维修结果等。
- 维修费用统计表：用于统计医疗仪器的维修费用，包括维修
类型、费用金额等。
4. 质控管理表单
- 质控检测记录表：用于记录医疗仪器的质控检测结果，包括
检测日期、检测参数等。
- 质控异常报告表：用于报告医疗仪器质控异常情况，包括异
常原因、解决方案等。
- 质控改进措施表：用于记录医疗仪器质控改进的措施和效果。
以上是医疗仪器经营管理的全套表单，通过使用这些表单可以
更好地管理医疗仪器的采购、库存、维修和质控等环节，提高工作
效率并确保医疗仪器的正常运行。
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2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
使用部门：
NO: QMST-QR-001
召回计划实施情况报告
NO: QMST-QR-002
文件发放/回收记录表
文件更改申请审批记录表
NO: QMST-QR-004
购进（采购）记录
文件作废/保留/销毁单
NO: QMST-QR-006
合格供方名单
NO: XX-QR-007
首营企业审批表
首营品种审批表
注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.
NO: QMST-QR-009
质量验收记录
养护档案表
NO: QMST-QR-011
设备报废单
NO: QMSTXX-QR-012
仪器设备维修保养记录
NO: QMST-QR-013
仪器设备台帐
NO: QMST-QR-014
设备日常保养点检表
NO: QMST-QR-015
计量器具检定记录卡
取样记录
养护设备使用记录
库存质量养护记录
在库检查记录
部门：质量管理部
检验员：审核:
NO: QMST-QR-020
年月
库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%
注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%
NO: QMST-QR-021
NO: QMST-QR-022
销售记录（清单）
出库复核记录
不合格产品报损审批表
报告单位：报告日期：
报损台帐
不合格台帐（销毁记录）
编号：
说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称
NO: QMST-QR-027
NO: QMST-QR-028
NO: QMTS-QR-029
顾客投拆查询质量台帐
人员培训考核记录表
NO: QMST-QR-032
顾客质量投诉及处理记录
NO: QMST-QR-033
客户资格审核表
NO: XX-QR-034
质量记录处理（销毁）记录
单号：
NO: XX-QR-035
采购计划
编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036
产品质量保证协议书
甲方：公司
乙方：公司
为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：
一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：
1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；
2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；
3．产品的有效及合法批件复印件。
二、乙方供应的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次产品附检验合格证明。
三、进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。
四、产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。
包装应牢固，符合质量及储运要求。
五、产品在运输过程中应符合产品的储存要求。
六、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。
七、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。
八、在产品流通过程中，若发生产品本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
本协议自签订之日起有效期为二年。
甲方（公章）：乙方（公章）：
代表：代表：
年月日年月日
NO: QMST-QR-038
购销合同
合同号：
采购单位：供货单位：
地址：地址：
双方根据《合同法》，在平等、互利协商一致的基础上达成如下协议，并自愿共同遵守。
第一条采购方向供货方订购如下产品（详见下表）
第二条交货时间、地点、方式
1、交货时间。
2、交货地点。
3、交货方式。
第三条付款时间及方式：。
供货方收到采购方全部货款后开具票据。
第四条产品的质量技术标准、供货方售后服务及损害赔偿
1．物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准执行。
2 ．保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。
3．物品在有效期或免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。
4．供货方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限_________；但属于正常合理的损耗应由采购方承担。
5．如因供货方物品质量原因，导致采购方损失，供货方应予以赔偿。
第五条交付和验收
1．供货方负责物品的运送，负责产品的培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册，并承担由此产生的费用。
3．验收时间：采购方收到货后1个工作日内组织验收。
4．验收标准：1单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、票据和其它应具有的单证；
2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。
第六条货款的结算
1．结算依据：采购合同、供货方销售发票、采购方出具的验收报告
2．结算方式：__________________.
第七条供货方的违约责任
1．供货方不能交货的，采购方不向供货方付款。
供货方应向采购方偿付相当于不能交货部分货款的10％的违约金；
2．供货方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由供货方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；
第八条采购方的违约责任
1．采购方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向供货方偿付逾期付款的违约金；
2．采购方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对供货方造成的损失。
第九条其他约定事项
1、产品所有权自采购方货款付清时起由供货方转到采购方。
2、供货单位提供的所有产品，需提供产品的注册证、生产许可证、供货单位的经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等企业资质；
4、供货单位在送货时，需提供产品的检验报告，并由本司质量验收人员验收合格后，方可出库；
5、货物在送达交货地点前的风险由供货方承担，交付后的风险由采购方承担。
6、本合同未约定事项，则根据《合同法》相关规定执行。
采购单位：(签章) 供货单位：(签章)
法人代表：法人代表：
电话：电话：
日期：日期：
NO: QMST-QR-038
拒收通知单
NO: XX-QR-039
入库质量验收通知单
制单日期：
入库质量验收通知单
制单日期：
NO: QMST-QR-040
质量档案表
医疗器械退换货通知单
公章：经办人：
一式六联（1）存根（2）要求退货单位（3）运输（4）仓储验收（5）业务（6）财会
NO: QMST-QR-042
医疗器械销后退回通知单
编号：年月日
公章：经办人：
一式六联（1）存根（2）要求退货单位（3）运输（4）仓储验收（5）业务（6）财会
NO: QMST-QR-042
销后退回医疗器械台账
产品（退货）入库质量验收通知单
NO: QMST-QR-044 产品（退货）入库质量验收通知单
NO: QMTS-QR-044
抽样送验单
编号：
NO: QMST-QR-045
销后退货质量验收记录
NO: QMST-QR-046
销货退回不合格报表
退货单位：类型：退货日期：
销售明细一览表
NO: QMST-QR-048
销售人员授权书
单位：
兹有我单位销售代表（身份证号：
）同志，经法人代表授权委托，前往贵
单位销售我单位经营的医疗器械及体外相关产品，其他单位或个人未经我单位授权，我单位不予认可。
有效期：自年月日起
至年月日止
特此委托！
委托单位（盖章）：
法人代表（签章）：
委托日期：年月日
电话：
传真：
邮箱：
NO: QMST-QR-049。