医疗器械-经营管理全套表单-2015年最新法规

2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录

使用部门：

NO: QMST-QR-001

召回计划实施情况报告

NO: QMST-QR-002

文件发放/回收记录表

文件更改申请审批记录表

NO: QMST-QR-004

购进（采购）记录

文件作废/保留/销毁单

NO: QMST-QR-006

合格供方名单

NO: XX-QR-007

首营企业审批表

首营品种审批表

注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.

NO: QMST-QR-009

质量验收记录

养护档案表

NO: QMST-QR-011

设备报废单

NO: QMSTXX-QR-012

仪器设备维修保养记录

NO: QMST-QR-013

仪器设备台帐

NO: QMST-QR-014

设备日常保养点检表

NO: QMST-QR-015

计量器具检定记录卡

取样记录

养护设备使用记录

库存质量养护记录

在库检查记录

部门：质量管理部

检验员：审核:

NO: QMST-QR-020

年月

库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%

注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%

NO: QMST-QR-021

NO: QMST-QR-022

销售记录（清单）

出库复核记录

不合格产品报损审批表

报告单位：报告日期：

报损台帐

不合格台帐（销毁记录）

编号：

说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称

NO: QMST-QR-027

NO: QMST-QR-028

NO: QMTS-QR-029

顾客投拆查询质量台帐

人员培训考核记录表

NO: QMST-QR-032

顾客质量投诉及处理记录

NO: QMST-QR-033

客户资格审核表

NO: XX-QR-034

质量记录处理（销毁）记录

单号：

NO: XX-QR-035

采购计划

编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036

产品质量保证协议书

甲方：公司

乙方：公司

为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：

一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：

1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；

2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；

3．产品的有效及合法批件复印件。

二、乙方供应的产品必须符合国家标准或其它必须执行的质量标准，每批次产品附检验合格证明。

三、进口产品应根据国家的法律法规要求提供相应的管理文件证明和中文标识、说明书。

四、产品包装标签、说明书等必须符合相关产品的说明书和标签管理规定及其他有关规定。包装应牢固，符合质量及储运要求。

五、产品在运输过程中应符合产品的储存要求。

六、乙方应提供符合法定要求的销售凭证。

七、乙方必须按照法规的要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。

八、在产品流通过程中，若发生产品本身的质量问题，乙方承担全部责任，并赔偿甲方由此而造成的一切经济损失。

本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。本协议自签订之日起有效期为二年。

甲方（公章）：乙方（公章）：

代表：代表：

年月日年月日

NO: QMST-QR-038

购销合同

合同号：

采购单位：供货单位：

地址：地址：

双方根据《合同法》，在平等、互利协商一致的基础上达成如下协议，并自愿共同遵守。

第一条采购方向供货方订购如下产品（详见下表）

第二条交货时间、地点、方式

1、交货时间。

2、交货地点。

3、交货方式。第三条付款时间及方式：。供货方收到采购方全部货款后开具票据。

第四条产品的质量技术标准、供货方售后服务及损害赔偿

1．物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准执行。

2 ．保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。

3．物品在有效期或免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

4．供货方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限_________；但属于正常合理的损耗应由采购方承担。

5．如因供货方物品质量原因，导致采购方损失，供货方应予以赔偿。

第五条交付和验收

1．供货方负责物品的运送，负责产品的培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册，并承担由此产生的费用。

3．验收时间：采购方收到货后1个工作日内组织验收。4．验收标准：1单证齐全：应有产品合格证（或质量证明）、使用说明、保修证明、票据和其它应具有的单证；

2）质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

第六条货款的结算

1．结算依据：采购合同、供货方销售发票、采购方出具的验收报告

2．结算方式：__________________.

第七条供货方的违约责任

1．供货方不能交货的，采购方不向供货方付款。供货方应向采购方偿付相当于不能交货部分货款的10％的违约金；

2．供货方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由供货方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用；

第八条采购方的违约责任

1．采购方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向供货方偿付逾期付款的违约金；

2．采购方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对供货方造成的损失。

第九条其他约定事项

1、产品所有权自采购方货款付清时起由供货方转到采购方。

2、供货单位提供的所有产品，需提供产品的注册证、生产许可证、供货单位的经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等企业资质；

4、供货单位在送货时，需提供产品的检验报告，并由本司质量验收人员验收合格后，方可出库；

5、货物在送达交货地点前的风险由供货方承担，交付后的风险由采购方承担。

6、本合同未约定事项，则根据《合同法》相关规定执行。

采购单位：(签章) 供货单位：(签章)

法人代表：法人代表：

电话：电话：

日期：日期：

NO: QMST-QR-038