抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2.1 外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2 批内精密度

批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度

批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度

回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限

空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性

在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性

）应≤8%。

校准品均一性（CV

均一性

2.8 校准品准确度

相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果

质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性

）应≤8%。

质控品均一性（CV

均一性

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