保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则2020年版
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定增强免疫力功能1.1 试验项目1.1.1 体重1.1.2 脏器/ 体重比值测定：胸腺/ 体重比值，脾脏/ 体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验1.1.6 NK 细胞活性测定1.2.1 所列指标均为必做项目。
1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。
1.3 结果判定增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK 细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。
其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。
体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。
单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。
NK 细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK 细胞活性结果阳性。
辅助降血糖功能1.1 试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 空腹血糖1.1.1.3 糖耐量1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 空腹血糖1.1.2.2 餐后1 小时血糖1.1.2.3 尿糖2.1 试验原则2.1.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.1.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。
2.1.3 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行。
2.1.4 应对临床症状和体征进行观察。
2.1.5 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）1 依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。
2 范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。
3 受试物3.1 受试物为保健食品或保健食品原料。
3.2 资料要求3.2.1 应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
3.2.2 受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3 原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。
3.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。
3.3 受试物的特殊要求3.3.1 保健食品应提供包装完整的定型产品。
毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。
根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。
3.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。
为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。
应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。
4 毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。
4.1 急性经口毒性试验4.2 遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》是为了按照国家《食品安全法》等负责有关法律法规及规范性文件，落实相关政策，推进食品安全国家标准（GB）的制定，优化保健食品理化及卫生指标检验评价技术指导原则，强化保健食品检验的可操作性，让消费者知晓保健食品检验标准，推出了2020年版《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》。
该指南以企业加工商贩保健食品理化及卫生指标检验管理要求为依据，将企业食品理化及卫生指标检验标准与国家食品药品监督管理的相关要求，结合相关的技术指导原则形成了系统的评价技术指导体系。
该指南共包括有17条检测理化及卫生指标，涵盖了砷、镉、硝酸盐、多环芳烃、细菌污染、重金属、醛类物质、脲水及含量技术指导。
此外，该指南也对复方保健食品加工企业实行理化及卫生检验抽样方法、抽样量、评价方式等内容作出了规定，便于企业严格实施食品保健技术指导原则，确保食品安全。
该《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》旨在更好地保护消费者的安全，为企业提供技术指导，以确保保健食品的安全性，同时也是企业的重要参考依据。
未来，企业在加工保健食品时将按照这一指导原则加以评估，严格执行，这有助于更好地提升我国的食品安全水平。
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。
为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。
2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。
一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。
然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。
为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。
新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。
它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。
也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。
二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。
明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。
对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。
新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。
这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。
（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。
新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。
要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。
《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》
公告附件4《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018）及其实施条例（2016）、《保健食品注册与备案管理办法》（2016）、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关规定，制定本指导原则。
第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。
第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管理等相关部门的指导和监督。
第四条卫生行政部门和保健食品监督管理等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章伦理委员会的组织与管理第五条开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。
对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。
第六条伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
第七条伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。
伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。
第八条伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）随着人们健康意识的提高，保健食品正成为越来越多用户日常生活中的选择。
保健食品作为一种特殊的食品类型，其功效和安全性备受关注。
为了规范保健食品市场，保障用户权益，国家相关部门不断推动保健食品功能检验与评价技术的指导原则的更新与完善。
本文将针对保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）进行详细介绍和解读。
一、背景和意义随着我国经济的快速发展和用户对健康的关注，保健食品市场规模逐年扩大。
然而，由于保健食品本身的特殊性，其功效成分和功能表述多样，检验与评价技术一直是该行业的难点与痛点。
为了进一步规范保健食品市场，确保保健食品的质量和安全，推出保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）至关重要。
二、主要内容1. 保健食品功能成分分析技术（1）对保健食品中的功能成分进行分析和鉴定，包括但不限于维生素、矿物质、植物提取物等。
（2）采用先进的仪器设备和分析方法，确保功能成分的准确性和可靠性。
2. 保健食品功能性能评价技术（3）根据保健食品的功能性能特点，制定评价指标和方法，进行功能性评价。
（4）通过临床试验证实、动物实验等手段，评价保健食品的功能性能。
3. 保健食品安全性评价技术（5）开展保健食品中可能存在的有害成分分析，确保保健食品的安全性。
（6）建立保健食品安全评价的技术指标和方法，包括急性毒性、慢性毒性和致突变性等方面的评价。
4. 保健食品标签和广告宣传技术（7）对保健食品标签和广告宣传中的功能表述和宣传内容进行监管和评估，保证其真实、准确、不误导用户。
（8）建立保健食品标签和广告宣传的技术规范和监管方法，保障用户知情权和选择权。
5. 保健食品质量控制技术（9）建立全面的保健食品质量控制技术体系，包括原料采购、生产工艺、包装储存等全过程的质量控制。
（10）制定相应的质量控制标准和方法，确保保健食品的质量和稳定性。
三、推动作用1. 促进保健食品行业发展通过规范保健食品功能检验与评价技术，有利于提高保健食品行业的整体素质，促进行业发展和创新。
保健食品监督管理条例全文
进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食 品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和 声称的功能负责。 第十二条 申请人申请保健食品注 册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。123
沙家浜饭店 记
1．反复朗读并背诵课文，培养文言语感。
会员免费下载 2．结合注释疏通文义，了解文本内容，掌握文本写作思路。 3．把握文章的艺术特色，理解虚词在文中的作用。 4．体会作者的思想感情，理解作者的政治理想。一、导入新课范仲淹因参与改革被贬，于庆历六年写下《岳阳楼记》，寄托自己“先天下之忧而忧，后天下之乐而乐”的政治理想。实际上，这次改革，受到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外，还有范仲淹改革的另一位支持者——北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也是在此期间，欧阳修在滁州留下 了不逊于《岳阳楼记》的千古名篇——《醉翁亭记》。接下来就让我们一起来学习这篇课文吧！【教学提示】结合前文教学，有利于学生把握本文写作背景，进而加深学生对作品含义的理解。二、教学新课目标导学一：认识作者，了解作品背景作者简介：欧阳修(1007—1072)，字永叔，自号醉翁，晚年又号“六一居士”。吉州永丰(今属江西)人，因吉州原属庐陵郡，因此他又以“庐陵欧阳修”自居。谥
合注释，翻译训练1．学生结合课下注释和工具书自行疏通文义，并画出不解之处。【教学提示】节奏划分与明确文意相辅相成，若能以节奏划分引导学生明确文意最好；若学生理解有限，亦可在解读文意后把握节奏划分。2．以四人小组为单位，组内互助解疑，并尝试用“直译”与“意译”两种方法译读文章。3．教师选择疑难句或值得翻译的句子，请学生用两种翻译方法进行翻译。翻译示例：若夫
环滁/皆山也。其/西南诸峰，林壑/尤美，望之/蔚然而深秀者，琅琊也。山行/六七里，渐闻/水声潺潺，而泻出于/两峰之间者，酿泉也。峰回/路转，有亭/翼然临于泉上者，醉翁亭也。作亭者/谁？山之僧/曰/智仙也。名之者/谁？太守/自谓也。太守与客来饮/于此，饮少/辄醉，而/年又最高，故/自号曰/醉翁也。醉翁之意/不在酒，在乎/山水之间也。山水之乐，得之心/而寓之酒也。节奏划分思考“山行/ 六七里”为什么不能划分为“山/行六七里”？
保健食品2020年指导原则
保健食品2020年指导原则随着人们健康意识的提高，保健食品在我们日常生活中的地位越来越重要。
为了指导人们正确地选择和使用保健食品，2020年出台了一系列指导原则。
本文将详细介绍这些原则，帮助读者了解如何在保健食品市场中作出明智的选择。
一、保健食品的定义和分类保健食品是指具有调节机体功能、补充营养成分或具有特定保健功能的食品。
根据其功能和特点，保健食品可以分为补充营养类、调节功能类和特定保健功能类。
补充营养类保健食品主要是补充身体所需的一些营养成分，如维生素、矿物质等。
调节功能类保健食品主要是通过调节机体功能来提高身体健康，如调节免疫功能、调节血糖水平等。
特定保健功能类保健食品是指具有特定保健功能，如改善肠道功能、减缓疲劳等。
二、保健食品的选择原则1.审查产品标签：在购买保健食品时，首先要仔细审查产品标签。
标签上应明确标注产品的名称、成分、功能、适宜人群、食用方法和注意事项等信息。
同时，要注意查看产品的生产日期和有效期限，确保购买的是新鲜有效的产品。
2.了解产品功效：在选择保健食品时，要根据自身的需求和健康状况选择适合的产品。
不同的保健食品具有不同的功效，如补充维生素的产品适用于维生素缺乏的人群，调节血糖的产品适用于糖尿病患者等。
3.选择正规渠道购买：为了确保购买到质量可靠的保健食品，应选择正规的销售渠道购买。
避免购买来路不明或来源可疑的产品，以免带来健康风险。
4.遵循正确的使用方法：在使用保健食品时，要遵循产品标签上的使用方法和剂量要求，不可随意增减剂量。
同时，要注意与其他药物的相互作用，避免出现不良反应。
5.注意个体差异：每个人的体质和健康状况都不同，对保健食品的需求也有所差异。
因此，在选择保健食品时要考虑个体差异，并咨询医生或专业人士的建议，以确保选择的产品适合自身使用。
三、保健食品的安全使用1.避免过量食用：保健食品并不是越多越好，过量食用可能带来不良影响。
因此，要严格按照产品标签上的使用方法和剂量要求进行使用，不可贪图一时效果过量摄入。
卫生部公布保健食品可用和禁用物品清单
保健食品是当今消费市场颇受欢迎的“好东西”，但并不是所有人群都适宜食用保健食品，更不是所有“好东西”都可以进入保健食品之中。
卫生部今天公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（以下简称《通知》），第一次将可用于保健食品的物品名单和禁用物品名单公之于众。
保健食品，即适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
据了解，自１９９６年保健食品正式纳入卫生部门审批至今，已有多达数千种保健食品先后通过批准上市。
为了进一步规范保健食品原料的管理，也让广大群众和生产厂家更多地了解保健食品原料使用的规定，卫生部此次发出的通知开列了《既是食品又是药品的物品名单》（附件１）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）和《保健食品禁用物品名单》（附件3）。
其中附件１中的８７种药食同源物品，可以在普通食品中使用；而附件２中可用于保健食品的物品，只可以有限度用于保健食品之中。
根据《通知》规定，申报保健食品中含有动植物物品或原料的，动植物物品或原料总个数不得超过１４个。
如使用附件１之外的动植物物品或原料，个数不得超过４个；使用附件１和附件２之外的动植物物品或原料，个数不得超过１个，且要按有关要求进行安全性毒理学评价。
另外，《通知》重申，申报保健食品中涉及我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的物品或原料，要按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定审核；涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》有关规定执行；涉及真菌、益生菌等物品或原料和国家保护动植物等物品的，也要严格遵照已经颁发的有关规定执行。
附：保健食品可用和禁用物品清单（全文）卫生部3月5日公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。
三种物品名单如下：既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
2020年版《中国药典》通则 —“非无菌药品微生物限度标准”
2020年版《中国药典》通则“非无菌药品微生物限度标准”（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。
药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表 1。
表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准给药途径需氧菌总数（cf u/g、cf u/m l或cf u/10c m2）霉菌和酵母菌总数（cf u/g、c fu/m l或cfu/10cm2）控制菌口服给药①固体制剂液体及半固体制剂103102102101不得检出大肠埃希菌（1g 或1ml）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g 或10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或10cm2）呼吸道吸入给药制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、或 10ml ） 阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g 、1ml 或 10cm 2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g 、 1ml 或 10cm 2）直肠给药 固体制剂103102 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 或 1ml ）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g 、1ml 或 10cm 2）注 ①化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml ）。
保健食品中的食用菌类原料
食用菌富含蛋白质、多糖、维生素等活性成分，但由于种属、产地、气候环境、栽培方式、生产加工等因素的差异，其功效成分及含量不同，使食用菌原料表现出不同的功能和作用机理。
研究表明，食用菌具有悠久的食用和药用历史，是集营养和保健于一身的优质食品原料，在保健食品和医药等领域显现出广阔的研究前景与潜在的应用价值。
食用菌是可食用的“蕈菌”类真菌的总称，其品种多样，具有悠久的食用和药用历史，功效成分包括多糖类、萜类和多酚类等生物活性物质，自古便被我国中医广泛引作药用。
如今食用菌类原料在临床医疗、化妆品、药品、保健食品等应用普遍。
目前，国内外研究学者在食用菌类生物活性成分研究、提取纯化工艺、药理临床研究等方面进行了较深入的研究。
食用菌类原料是保健食品中普遍使用的原料，在我国保健食品的研究开发中具有重要的作用和地位。
一、食用菌原料在保健食品中的应用情况1. 可用于保健食品的真菌菌种名单真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。
真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全、无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性必须明确和稳定。
原卫生部于2001年发布了可用于保健食品的真菌菌种名单，共计11 种（表1），名单外的真菌菌种不能用于保健食品。
2. 既是食品又是药品的物品名单在保健食品原料中，既是食品又是药品的食用菌只有茯苓（2002年进入名单）和灵芝（2020年1月“国卫食品函〔2019〕311号”发布公开征求意见）。
两者均为多孔菌科真菌，前者系茯苓的干燥菌核，后者系灵芝的子实体，均属于我国传统中药，同时也可作为食用菌，在保健食品中应用广泛。
3. 普通食品普通食品原料具有长期食用历史，安全性极高，因此，可作为保健食品原料使用。
在保健食品中使用的食用菌类普通食品包括列入《中国食物成分表》的食用菌类物品、列入普通食品管理的食用菌类新食品原料、有长期食用历史的食用菌类原料（表1）。
保健食品2020年指导原则
保健食品2020年指导原则随着人们对健康意识的不断提高，保健食品在我们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。
为了确保消费者的健康和权益，保健食品的管理和监管也变得尤为重要。
为此，2020年的保健食品指导原则被制定出来，旨在为消费者提供更加全面和准确的保健食品信息。
一、保健食品的定义和分类保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或具备特定保健功效的食品。
根据其功效和用途的不同，保健食品可以分为保健功能食品、保健素食、保健保健膳食补充剂等。
消费者在购买保健食品时，应根据自身需求和健康状况选择适合的类别。
二、保健食品的标签和说明书保健食品的标签和说明书是消费者了解产品信息的重要依据。
标签上应明确标注产品名称、生产企业、产品批准文号等基本信息。
说明书应包含产品的功效、适宜人群、使用方法和注意事项等详细内容，以便消费者正确使用。
三、保健食品的功效和安全性评价保健食品的功效和安全性评价是保障消费者权益的重要环节。
生产企业应按照相关法规和标准，进行严格的功效和安全性评价，并提交相关报告和资料。
消费者在购买保健食品时，可以查阅相关评价报告，了解产品的功效和安全性。
四、保健食品的质量和监管保健食品的质量和监管是保障产品质量和市场秩序的重要措施。
相关部门应加强对保健食品生产企业的监管，确保产品质量符合相关标准和要求。
同时，加强市场监测和抽检工作，及时发现和处理不合格产品。
五、保健食品的销售和宣传保健食品的销售和宣传是消费者了解产品的重要途径。
销售企业应遵守相关法规和标准，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。
消费者在购买保健食品时，应理性判断，不盲目相信夸大宣传和虚假广告。
六、保健食品的风险和警示保健食品虽然具有一定的保健功效，但仍存在一定的风险。
消费者在使用保健食品时，应注意产品的适宜人群和使用方法，遵循正确的使用指导。
同时，对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群，应谨慎选择和使用保健食品。
2020年的保健食品指导原则旨在加强对保健食品的管理和监管，保障消费者的健康和权益。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则随着保健食品由传统的食品转变为新一代的营养领域，食品安全也将面临前所未有的挑战。
围绕保健食品的检验与评价，需要建立统一的标准，以提高检测诊断的准确性，控制食品安全的风险，使产品质量和安全接受消费者的监督。
为此，联合国食品与农业组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）发布了《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提供世界各国保健食品检验与评价的技术指导，以进一步提高保健食品的安全性和质量。
《指导原则》主要包括：1、明确保健食品的定义：“指那些具有营养物质、植物提取物、微生物、细胞和各种生物等特殊成分，被认为能够促进健康、调节机体功能，或修复受损功能的食品。
”2、确定保健食品检验与评价的目标：包括确保食品安全性、质量保证等。
3、确定检验与评价的原则：检验与评价的目的应该确保食品的营养和安全性；检验与评价的原则应当符合健康安全的规定，并且使用与该品有关的技术规范，以及交叉检验和能够接受消费者的质量评价。
4、确定检验与评价的内容：包括诊断、定性和定量分析，以及食品安全与质量的检测。
为了促进保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的实施，国家食品安全管理部门应当及时制定行政法规，减少技术文件的负担，合理安排资源，建立检验与评价机制，确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
国家食品安全管理部门还应当建立食品安全的管理体系，建立食品安全的标准，完善保健食品检测机构，支持企业实施技术检测，以确保保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则的贯彻实施。
建立食品安全的管理体系，以及食品安全的标准，让企业能够严格按照国家的标准，生产合格的食品，确保食品的安全性。
此外，食品安全机构也应当建立完善的信息管理系统，加强检验与评价，定期进行抽检，对公众投诉的事件及时予以查处，并建立报告制度，实施技术检测，以确保消费者的权益得到有效保障。
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）目录第一部分总则 (3)一、主题内容和适用范围 (4)二、基本要求 (5)第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7)一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8)二、保健食品中大蒜素的测定 (12)三、保健食品中芦荟苷的测定 (15)四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18)五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22)六、保健食品中人参皂苷的测定 (26)七、保健食品中前花青素的测定 (31)八、保健食品中核苷酸的测定 (33)九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39)十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43)十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47)十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51)十三、保健食品中腺苷的测定 (55)十四、保健食品中总皂苷的测定 (59)十五、保健食品中总黄酮的测定 (64)十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69)十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71)十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73)十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77)二十、保健食品中总三萜的测定 (81)二十一、保健食品中虫草素的测定 (83)二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86)二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89)第三部分溶剂残留的测定 (90)第四部分违禁成分的测定 (95)第一部分总则一、主题内容和适用范围1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。
2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。
二、基本要求1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。
对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。
食品行业原料安全性评估执行规范
食品行业原料安全性评估执行规范概述食品安全一直是人们关注的焦点之一，而食品行业原料的安全性评估则是确保食品质量和消费者健康的重要保障措施。
本文将从食品行业原料安全性评估的定义、目的和执行步骤等方面进行详细介绍，并提出相应的规范措施，以确保食品行业的原料安全性。
一、定义食品行业原料安全性评估是指对食品原料的性质和特性进行全面评估，并根据相关标准和法规，评估其对人体的安全性和食品质量的影响程度的过程。
二、目的1. 确保食品中使用的原料符合法律法规和标准的要求，不含有有害物质或超标物质。
2. 评估原料对人体的潜在风险，减少食品中毒事件的发生率。
3. 提高食品企业的质量管理水平，增强企业竞争力。
4. 保护消费者的合法权益，提供安全可靠的食品产品。
三、执行步骤1. 食品原料信息收集：收集食品原料的各种技术资料，包括生产工艺、物理化学性质、营养成分、使用范围等相关信息。
2. 原料安全性评估：根据食品原料信息，结合相关法规和标准，进行食品原料的安全性评估。
评估内容包括对原料可能存在的食品卫生风险进行识别、评估和控制，确保原料在食品生产过程中不会对人体健康造成危害。
3. 风险控制措施制定：根据评估结果，制定相应的风险控制措施方案，包括控制原料生产过程中的污染风险、确保原料符合国家法规和标准的要求，以及建立完善的原料追溯体系等。
4. 监测和验证：建立食品原料的监测和验证系统，对原料进行定期检测和验证，确保其安全性和质量符合评估结果和相关标准的要求。
5. 文件记录和管理：建立食品行业原料安全性评估的文件记录和管理体系，包括评估报告、控制措施方案、监测记录等，以备查证和复查。
四、规范措施为了确保食品行业原料安全性评估的有效实施，制定以下规范措施：1. 国家标准和法规的制定：完善相关的法律法规，建立食品行业原料安全性评估的标准和管理要求，明确评估的具体内容和要求。
2. 建立监管机构：设立食品行业原料安全性评估的监管机构，负责对食品原料安全性评估的监督和管理，加强对企业的监管力度。
卫生部关于印发真菌类与益生菌类保健食品评审规定的通知
卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知--------------------------------------------------------------------------卫法监发〔2001〕84号卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知附件1：真菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。
第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。
真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。
使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。
卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。
第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。
真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。
第二章评审规定第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。
5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
有可能产生抗菌素或真菌毒素的菌种还应包括有关抗菌素和真菌毒素的检测报告。
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）1 范围本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。
本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。
本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。
2 术语和定义2.1 致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。
2.2 产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。
2.3 毒性，Toxicity微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。
3 对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。
3.1 基本信息拟评价菌种名称（包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等）、来源及用途。
3.2 菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学（属、种名称及株）资料。
细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。
真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。
3.3 菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。
作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到株水平的资料。
3.4 菌种生长环境条件资料提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
功能(保健)食品的检验与评价-保健食品注册检验机构的管理
第二阶段 30天喂养试验
结果判断
△ C.若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入 量的100倍，或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物 在饲料中的比例小于或等于10%，且剂量又小于或等于 人的可能摄入量的100倍，原则上应放弃该受试物用于 保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品，在小 于或等于人的可能摄入量的100倍剂量组，如果个别指 标实验组与对照组出现有生物学意义的差异，要对其各 项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人 群范围等因素综合分析后，决定该受试物可否用于保健 食品或进入下一阶段毒性试验。
c.大于或等于300倍者则不必进行慢性试验， 可进行安全性评价。
第三阶段 代谢试验
目的
了解受试物在体内的吸收、分布 和排泄速度以及蓄积性，寻找可 能的靶器官，为选择慢性毒性试 验的合适动物种系提供依据
第四阶段 慢性毒性（包括致癌）试验
目的
了解经长期接触受试物后出现的毒性作 用以及致癌作用；最后确定最大未观察到 有害作用剂量和致癌的可能性，受试物能 否应用于保健食品的最终评价提供依据。
第二阶段 传统致畸试验 目的
了解受试物对胎儿是否具有致畸作用。
第二阶段 传统致畸试验
结果判断
以LD50或30天喂养实验的最大未观察到有 害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在 任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用， 则应放弃该受试物用于保健食品，如果观察 到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖 试验。
第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验
保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)
公告附件3《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》一、主题内容和适用范围1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。
2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。
二、保健食品功能评价的基本要求1 对受试样品的要求1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。
功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。
对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。
1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。
1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。
2 对受试样品处理的要求2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。
以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。
2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。
如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。
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保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）1范本指导原则规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中的致病性（毒力）检验与评价程序和方法。
本指导原则适用于保健食品原料用菌种（包括保健食品配方用及原料生产用菌种）的致病性检验与评价。
本指导原则不适用于基因改造微生物菌种和在我国无使用习惯的菌种致病性检验与评价。
2术语和定义2.1致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。
2.2产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。
2.3毒性，Toxicity微生物及其代谢产物对机体可能造成的潜在伤害（不良反应）。
3对拟评价微生物菌种需提交的基本资料要求在进行致病性评价试验前，菌种送检单位需提供以下资料供评价单位审核。
3.1基本信息拟评价菌种名称(包括学名、俗名、曾用名、拉丁名等)、来源及用途。
3.2菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的机构出具的对拟评价菌种的规范、科学的分类学(属、种名称及株)资料。
细菌的分类和命名应遵循原核生物分类学国际委员会(International Committee on Systematics of Prokaryotes )的规定，并符合原核生物国际命名法规(International Code of Nomenclature of Prokaryotes)要求。
真菌的分类和命名应按国际藻类、真菌和植物命名法规(International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants)进行。
3.3菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型及基因测序技术鉴定到种水平的资料。
作为保健食品的功效成分(活菌)，还应提供鉴定到株水平的资料。
3.4菌种生长环境条件资料提供拟评价菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等相关资料。
3.5诱变菌种经过诱变的菌种还需提供详细的菌种诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变试验流程等）和不少于100代（传代间隔不少于7天）的遗传稳定性研究报告。
3.6生产相关信息包括但不限于拟评价菌种安全用于保健食品的生产记录、工艺流程、企业标准等资料。
3.7国内外安全性评价资料综述基于国内外文献数据，提供拟评价菌种的国内外使用历史和安全性评价资料，包括其致病性和产毒能力的报告、研究文献或综述等；若无拟评价菌种的上述资料，应提供在亲缘关系上与其相近种属的安全性评价资料。
3.8其他国家批准资料提供其他国家已批准拟评价菌种作为膳食补充剂、功能食品或普通食品生产使用的相关证明资料。
3.9其他需要说明的信息。
4评价方法对已经提供以上资料的拟评价菌株，可以按照以下方法开展评价。
4.1全基因组测序（Whole Genome Sequencing, WGS ）4.1.1基因测序对拟评价菌株进行全基因组测序，分别获得其基因组完成图和框架图，测序报告应包括（但不限于）以下信息：-DNA提取方法-测序方案及仪器设备-序列组装方法-序列质量评价-FASTA文件-与预期基因组大小相关的重叠群（Contigs）总长度-基因注释流程-对真菌而言，还需提供从相关数据库中获得的全基因组注释质量信息。
4.1.2基因序列分析将拟评价菌株的全基因组序列与已有的数据库，包括但不限于毒力基因数据库（VFDB）、毒力/致病岛数据库（PAIDB）、生物防御数据库（MvirDB）等最新版本中存储的序列进行比对，并分析拟评价菌株遗传物质中与致病明确相关的已知毒力因子和毒素代谢相关基因的存在情况。
应提供包括（但不限于）以下信息的分析报告：-毒力/致病性（或产毒）相关基因名称、所在位置、与最新数据库中已有毒力基因的匹配度等信息-编码的蛋白及序列号-毒力/致病因子（毒素产生、侵袭和粘附因子等）-序列长度覆盖度N60%-输入序列与数据库中序列的匹配度（N85%）和e值（＜10-5）-数据库中已有的菌株名称-基因组图谱-拟评价的真菌菌株还应根据文献报道能够产生的毒素类别，针对性检索是否存在毒素合成关键基因及其基因簇。
4.2动物致病性试验由具备菌种致病性检验和评价资质的机构，分别按照附录A、附录B和附录C规定的试验方案，对拟评价的保健食品用细菌、丝状真菌、酵母菌株开展致病性检验，对结果做出评价并出具报告。
4.3产毒试验对某些能够产生毒素的微生物，应在多种基质和条件下（单品种固体、多品种固体复合、不同成分的液体组合等）进行产毒试验，并按照国家标准检测方法或国际组织/相关国家规定的标准检测方法进行有毒活性代谢产物含量检测。
5 结果判定5.1满足以下所有条件者，可用于保健食品。
5.1.1动物试验显示无致病性。
5.1.2产毒试验结果显示，在受试的任何一种基质中均不产生有毒活性代谢产物。
5.1.3根据现有知识，全基因组序列分析未发现存在已知的毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇）。
5.2全基因组序列中发现含有已知毒力/致病基因（或毒素合成关键基因及其基因簇），但动物试验显示不具有致病性、或产毒试验检测到已知的有毒活性代谢产物但其水平较低，长期摄入对人体健康无影响，结合国内外使用历史，可用于保健食品。
5.3动物试验显示具有致病性，或产生高水平已知有毒代谢产物，长期摄入可能影响人体健康，不能用于保健食品。
附录A（规范性附录）保健食品原料用细菌致病性检验方法1范围本方法规定了保健食品原料用细菌的致病性检验方法。
本方法适用于保健食品原料用细菌的致病性检验。
2设备和材料除微生物实验室常规灭菌和培养设备外，其他设备与材料如下：2.1恒温培养箱：36℃±1℃。
2.2离心机：离心力＞3000 x g。
2.3电子天平：感量0.1 g 和0.001 g。
2.4比浊仪。
2.5温湿度计。
2.6显微镜：10义〜100义。
2.7厌氧培养装置：厌氧罐、厌氧箱。
2.8无菌锥形瓶：容量100 mL、500 mL。
2.9无菌吸管：1 mL （具0.01 mL刻度）、10 mL （具0.1 mL刻度）。
2.10无菌试管：16 mm*160 mm。
2.11无菌培养皿：直径90 mm。
2.12无菌量筒：容量100 mL。
2.13微量移液器及配套枪头：量程为100匹〜1000匹。
2.14注射器：量程为100 ^L〜1000匹。
2.15小鼠灌胃针头。
3培养基和试剂3.1无菌生理盐水：商品化的生理盐水或8.5 g NaCl溶于1000 mL蒸馏水中，分装后121℃高压灭菌15 min,备用。
3.2LB肉汤培养基：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min，备用。
3.3LB琼脂平板：商品化培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min,制备LB琼脂平板，备用。
3.4半胱氨酸盐酸盐储备液：称取500 mg半胱氨酸盐酸盐于50 mL无菌离心管中，加入10 mL蒸馏水，充分溶解后用0.22 ^m 微孔滤膜过滤除菌后备用。
3.5含有半胱氨酸盐酸盐的MRS肉汤培养基：商品化MRS肉汤培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min,待培养基冷却至50℃左右时，加入按3.4制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使培养基中半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500肥松1，备用。
3.6含有半胱氨酸盐酸盐MRS琼脂平板：商品化MRS 琼脂培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min/寺培养基冷却至50℃左右时，加入按3.4制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使培养基中半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500肥松1，用于制备含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板。
3.7含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板：商品化双歧杆菌琼脂培养基按照产品说明书用蒸馏水配制，充分加热溶解后分装，121℃高压灭菌15 min,待培养基冷却至50℃ 左右时，加入3.4中制备的半胱氨酸盐酸盐储备液，使半胱氨酸盐酸盐的终浓度为500肥松1，用于制备含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板。
4实验动物选用SPF级昆明或ICR健康成年小鼠，雌雄各半，体重范围为18.0 g〜22.0 g。
5 操作步骤所有拟评价的菌株必须使用腹腔注射和经口灌胃两种途径给予动物受试物，以评价不同受试物暴露途径对动物的致病性。
5.1腹腔注射5.1.1菌株活化目前我国已批准的可用于保健食品的细菌主要是双歧杆菌属和乳杆菌属，除这两个属以外的其他新申报菌种在以下描述中均使用“其他细菌”。
根据送检菌株的保存状态，将双歧杆菌和乳杆菌首先接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS肉汤、其他细菌接种LB肉汤或适于该菌生长的最适液体培养基中，并置适宜的培养条件下（包括培养温度、湿度，厌氧、需氧、微需氧等）培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）。
5.1.2菌悬液制备将5.1.1中活化的双歧杆菌接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板或含有半胱氨酸盐酸盐的双歧杆菌琼脂平板（乳杆菌接种含有半胱氨酸盐酸盐的MRS琼脂平板，其他细菌接种LB琼脂平板或适应于该菌生长的最适培养基琼脂平板），在规定的适宜培养条件下（包括培养温度、湿度，厌氧、需氧、微需氧等）培养一定时间（培养时间长短视不同菌种而异）后，刮取平板上的菌落，将其悬浮于无菌生理盐水中，充分混匀后，用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度并比浊，使最终菌悬液中的菌浓度达到5.0义107CFU/mL,用于小鼠腹腔注射。
5.1.3注射小鼠不少于40只，雌雄各半，随机分成4组（每组不少于10只），包括雄性小鼠无菌生理盐水对照组、雄性小鼠菌悬液组、雌性小鼠无菌生理盐水对照组、雌性小鼠菌悬液组。
每只小鼠注射0.2皿^即受试物组每只小鼠注射菌量不少于 1.0X107CFU O5.1.4观察动物腹腔注射后每天观察1次，至少连续观察21 do观察并记录小鼠皮肤和毛、眼睛和粘膜、呼吸情况、肢体活动、行为方式等有无异常。
特别注意观察是否出现振颤、抽搐、腹泻、嗜睡、流涎和昏迷等现象。
试验前称量并记录所有小鼠的体重，试验结束后称量并记录所有存活小鼠的体重。
对于试验期间死亡的小鼠，尽可能精确记录小鼠的死亡时间，同时称重并记录。
5.2经口灌胃5.2.1菌数预估无菌吸取上述5.1.1的培养液，分别加至两个无菌离心管中，每管1 mL, 3000 g离心10 min,弃去上清液后，用适量无菌生理盐水调整菌悬液浓度并比浊，使最终菌悬液中菌的浓度分别不低于2.5x108 CFU/mL和1.25x109 CFU/mL, 并分别记录每mL培养液离心后所得沉淀物中细菌数调整至 2.5x108 CFU/mL 和1.25x109 CFU/mL时需加入的无菌生理盐水的体积（mL）。