不合格药品管理制度

医院不合格药品管理制度

一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；国家关于不合格药品管理的有关规定。

三、责任：

（一）药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。

（二）药房全体员工对本制度的实施负责。

四、主要内容：

（一）不合格药品指购入过程中出现的：

1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

2、质量证明文件不合格的药品。

3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

4、批号、有效期不符合规定的药品。

5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

（二）不合格药品还包括：

1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

3、售后使用过程中出现质量问题的药品。

（三）发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

（四）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

（五）在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。

（六）药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录：

1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

（七）对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。

（八）对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

（九）药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

（十）抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

（十一）药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。