CE技术文件控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
CE技术文件控制程序
1. 目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。
2. 范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。
3. 职责CE技术文件由品质部负责编写。
CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。
CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。
与公告机构的联系和沟通由品质部负责。
4. 程序4.1 CE技术文件的编审批4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。
4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。
4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。
4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。
4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。
CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。
手续按照「文件控制程序」相关要求执行。
4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。
5. CE技术文件内容和要求封面、目录（PART A）产品名称编制人员、审核人员、批准人员批准日期5.1 适用范围（PART A）适用的产品名称。
5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A）制造商的名称、详细地址欧盟授权代表的名称、详细地址公告机构名称、详细地址和欧盟授权代表的协议5.3 产品介绍（PART A）5.3.1 产品的预期用途5.3.2 产品的分类按《产品分类》给CE标志产品进行分类。
5.3.3 CE产品的认证途径按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。
5.3.4 产品描述5.3.5 适用法规和标准清单列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
CE标志产品分类控制程序
秦皇岛市XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称CE标志产品分类控制程序文控标识文件编号CMS－02－901 版本 C编制部门品质部生效日期2017/6/1发布签署姓名职位签署签署日期编制肖X洁测试工程师审核会签审核——批准杨X山总经理发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室□国际贸易部□发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页更改记录版本/修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期1 目的通过对公司医疗器械产品进行正确分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2 范围适用于带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品进行分类。
3 职责3.1 研发中心负责对产品进行正确分类和产品分类的监督及文件的保存。
4 程序依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ分类准则要求，对带有和准备带有CE标志的产品进行分类，特别对适用部分规则一至规则十八中使用时间、插入/创伤性、适用位置、能量供应进行对照分析，然后在Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类中确定产品属类。
4.1 产品分类准则a. 使用时间：类型暂时短期长期时间延续＜60分钟延续≤30天延续＞30天b. 创伤性：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入创伤c. 适用位置：中央循环系统、中枢神经系统、人体孔径，其它地方d. 能量：有源、无源4.2 产品分类规则4.2.1 规则1～4 所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a. 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b. 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c. 改变体液成份Ⅱa/Ⅱb类d. 一些伤口敷料Ⅱa/Ⅱb类4.2.2 规则5 侵入人体孔径的医疗器械a. 暂时使用Ⅰ类b. 短期使用Ⅱa类c. 长期使用Ⅱb类d. 口腔、鼻腔和耳道使用的器械——分类降低一级Ⅰ类和Ⅱa类e. 同Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械连接使用的侵入式器械Ⅱa类4.2.3 规则6～8 外科创伤性器械a. 再使用的外科器械Ⅰ类b. 暂时或短期使用Ⅱa类c. 长期使用Ⅱb类d. 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9 给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危害方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10 诊断用有源医疗器械a. 提供能量Ⅱa类b. 诊断/监视体内放射药物分布Ⅱa类c. 诊断/监视生理功能Ⅱa类d. 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e. 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进出人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作Ⅱb类4.2.7规则12 所有其它有源器械Ⅰ类4.2.8 规则13 所有包含某种物质的器械如果作为其组成部分单独使用时，按2001/83/EC定义可视为医药产品，且对人体起到辅助该器械的作用Ⅲ类与血液制品结合使用的医疗器械Ⅲ类4.2.9规则14 避孕或防止性传播的所有器械Ⅱb类如果这些器械是植入式的或长期侵入式的Ⅲ类4.2.10规则15 消毒、清洁、冲洗、或是当时使隐形眼镜水合的所有器械Ⅱb类消毒医疗器械的所有器械Ⅱa类清洗和消毒侵入和创伤医疗器械Ⅱb类本规则不适用于通过物理作用清洗除隐形眼睛意外的医疗器械的产品。
CE程序文件
CE程序文件——风险分析报告控制程序 类型：原创 | 出处：本站整理 | 发布人ID:80003267 | 发布时间：2009-7-20 8:24:23 | 人气： 3741、目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。
3、职责3.1技术部负责编制风险分析报告程序。
3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。
4、控制程序4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内容：a)产品的预期用途及使用方法；b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险；c)判定是否预期与病人和第三者的接触；d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用；g)产品是否有限定的有效期；h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。
4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：4.2.1 生物学危害：a）生物污染；b）生物不相容性；c）毒性；d）过敏性；e）交叉感染；f）致热性。
4.2.2 环境危害：因废物或器械处置的污染；4.2.3 使用的危害：a)不适当的标签；b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当；c)不适当的使用前检查说明书；4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。
b)不适当的重复使用。
c)缺乏适当的寿命终止规定。
d)不适当的包装及存放环境。
4.3对每项危害的风险估计4.3.1 利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。
4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。
4.4风险评审4.4.1 经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
产品技术文件控制程序
杭州睿笛生物科技有限公司CE 产品技术文件控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。
2.范围适用于本公司CE技术文件的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE产品技术文件的批准。
3.2管理者代表负责CE产品技术文件的审核。
3.3研发部负责CE产品技术文件的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1根据MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)和附录III上市后监督技术文件（Technical Documentation on Post-Market Surveillance）的要求，本公司由研发部编制上述文件。
4.2MDR中附录II 技术文件(Technical Documentation)包括：4.2.1产品介绍（Device Description）通常包括产品概述、预期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技术和材料规范、关键功能和任何新颖特征的描述、配套使用的产品说明、CE产品的分类及认证途径、以前认证情况介绍、欧盟或其他地方类似设备的概述等。
4.2.2制造商提供的信息（Information to be supplied by the manufacturer）通常包括器械及其包装的标签、使用说明书。
具体见《CE标签和语言控制程序》。
4.2.3设计与制造信息（Design and manufacturing information）通常包括设计的关键阶段、生产工艺、生产过程验证、监控和成品测试、确定所有为制造商进行设计或制造过程的供应商和外包商。
4.2.4通用安全和性能要求（General safety and performance requirements）按照MDR附录I（General safety and performance requirements）的要求编制检查表，确认产品满足检查表中23项（适用时）的要求，证明产品是安全有效的，并列出所有适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
CE程序文件警戒系统控制程序
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
CE技术文档控制程序
文件制修订记录1.0目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3.0职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4.0工作程序4.1CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍,《基本要求检查表》,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究,产品测试,生物兼容性测试报告（如适用）,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明,生产流程描述,灭菌验证报告(如适用),符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a)产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式),产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌,产品的分类,CE产品认证途径,以前认证情况介绍等。
b)基本要求检查表按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》,确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c)风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析,证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：➢概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
➢方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
➢对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。
ce技术文件控制程序
发放号：受控状态：1.目的根据ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求，对CE技术文件实施管理，确保产品符合ISO 13485和MDD94/42/EEC的要求。
2.适用范围适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。
3.职责3.1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作。
3.2 质量部负责产品技术文件的分发。
3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。
4.工作程序4.1 产品技术文件应包括：4.1.1 产品介绍；4.1.2 基本要求检查表；4.1.3 产品风险管理表；4.1.4 产品综合描述；4.1.5 临床前研究报告；4.1.6 生物兼容性测试报告；4.1.7 临床评估或临床资料汇编；4.1.8 包装验证；4.1.9 标签和语言使用说明书；4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）；4.1.11 灭菌验证；4.1.12 符合性声明。
4.2 产品介绍应包括：4.2.1 制造商信息；4.2.2 产品名称；4.2.3 产品介绍；4.2.4 产品预期用途；4.2.5 产品分类；4.2.6 国际通用医疗器械产品代码UMDNS；4.2.7 合格评定途径；4.2.8 产品规格型号。
4.3 基本要求检查表应包括：4.3.1 引用标准；4.3.2 按MDD93/42/EEC的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。
4.4 产品风险管理报告，参找ISO 14971风险管理标准实施风险管理：4.4.1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数；4.4.2 识别危害；4.4.3 估计每个危害的风险；4.4.4 风险评估；4.4.5 风险控制措施；4.4.6 执行风险措施；4.4.7 剩余风险分析；4.4.8 风险/利益对比分析；4.4.9 执行风险控制措施中产生的新风险；4.4.10 完成所有风险分析；4.4.11 剩余风险可以接受。
4.5 产品综合描述4.5.1 产品的生产流程；4.5.2 产品的组成（包括原料/生产过程/预期用途/主要供方）；4.5.3 产品图纸（样品照片）；4.5.4 各种产品规格的清单；4.5.5 参考标准；4.6 临床前研究4.6.1 产品预期用途；4.6.2 产品设计要求；4.6.3 产品检测要求（包括性能指标/生物指标）；4.6.4 产品灭菌前后测试报告；4.6.5 到达寿命期报告（可通过老化试验来完成）；4.6.6 结论。
CE技术文档管理规范
按《风险管理控制程序》要求编制风险管理报告，应符合IS014971的要求；
4.6产品的制造和检验计划
简述产品生产制造工序流程和质量控制点的设置；
4.7临床评估报告
提供符合规范要求的临床评估报告；
4.B标签和包装信息
按MDD93/42/EEC要求，适用标签和语言控制程序设计标签，编制使用说明和患者信息资料，确认符合欧共体语言要求；
2.范围
适用于产品技术文档的编制和管理
3.职责
3.1管理者代表：负责组织产品技术文档的编写工作；
3.2研发部：负责编制产品技术文档；
3.3质量部：负责产品技术文档的归档保存，其保存期限至最后一批产品出厂后五年；
4.工作程序
4.1产品技术文档应包括
Part A:
（1）制造商和欧盟授权代表简要介绍；
（2）体系覆盖的生产地址清单：
4.15CE产品技术文件由研发部编制、管理者代表审核，总经理批准。
4.16CE产品技术文件的修改按照《文件和资料控制程序）文件的要求执行。
4.17应保证向公告机构和欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件，技术文件的更新要及时提交给欧盟授权代表。
4.18CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言。
4.9产品说明书
包括使用说明、患者信息、广告材料等内容；
4.10符合性说明
提供符合要求的符合性声明文件；
4.11产品综合性描述
设图、资格确认、标签控制、追溯性、产品及生产环境控制、过程预防监控、消毒或防护过程等）；
原材料和供方。
4.12产品和验证测试
4.19CE产品技术文件的保存按照《记录控制程序》的要求执行。
5.相关文件
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3质检部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1 标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：①字样：For singe use only；②符号：②③符号表示一次性使用。
d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号①字样： LOT#；②符号： LOT 050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。
f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号： STERILE EO③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号： STERILE③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号①字样： LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I）请阅读说明的字样或符号①字样： Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。
CE XXXX4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。
4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。
CE临床评价控制程序
杭州睿笛生物科技有限公司CE 临床评价控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照根据MDR附录ⅩⅩ和附录ⅩⅩ的要求，需要对带有CE标志的医疗器械的临床应用的安全和有效性进行评价，特进行产品的临床评价工作，以确保产品符合MDR附录I基本要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE临床评价报告的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE临床评价报告的批准。
3.2管理者代表负责CE临床评价报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE临床评价报告的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件（包括临床评价报告）的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1临床评价的基本原则根据MEDDEV 2.7.1第4版的要求，CE所有类别的医疗器械均要编制临床评价报告(Clinical Evaluation Report，简写为CER)。
进行临床评价是制造商的责任，临床评价报告是医疗器械CE技术文件的一部分。
仅提供临床数据来说明符合MDR的基本要求是不合适的，需要在临床评价报告中给予充分的理由来说明。
4.2CE临床评价的时机和重要性4.2.1进行CE临床评价是在贯穿医疗器械整个生命周期内持续进行的过程。
4.2.2通常在设计开发阶段就已经开始实施临床评价的过程，在上市前，研发应进行临床评价，a）确定所需要的临床性能和安全要求；b）对比等同的器械和获得的临床数据，确定等同性（等同性器械应考虑临床、技术和生物学三方面的比对，详见附录A1. Demonstration of equivalence）；c）进行差异分析，确定临床调查的必要性。
4.2.3在首次CE认证时，临床评价是强制要求的，制造商应提供给公告机构和主管当局充分的临床评价来确保产品安全有效性，符合基本要求。
满足上市后监管的要求，通常进行剩余风险的识别和未知的问题解决机制。
4.2.4要求阶段性更新进行临床评价a）当上市后监管系统接收临床信息，可能改变临床评价的相关数据，应对当前的评价进行修订；b）高风险产品，应每年进行重复评价；c）非高风险产品，每2-5年进行重复评价。
MPQP30 CE技术文件控制程序
1. 目的按照ISO13485：2016、EN ISO13485：2016和MDD /93/42/EEC +2007/47/EC 附录Ⅱ.3的要求，建立并执行带CE标志产品技术文件控制程序，确保CE技术文件的编制和管理符合要求。
2．适用范围适用于带CE标志产品技术文件的编制和管理。
3. 职责3.1 管理者代表负责组织带CE标志产品CE技术文件的编写工作。
3.2技术部设计员负责编制CE技术文件。
3.3 技术部经理负责CE技术文件的审核，公司分管领导负责CE技术文件的批准。
3.4 技术部负责产品CE技术文的保存，其保存期限不少于十五年。
4. 程序4.1 产品技术文件的范围a) 产品综合描述；b) 基本要求检查表；c) 适用法律法规和标准清单；d) 风险管理报告；e) 临床评价；f) 产品使用说明书；g) 产品验证记录；h) 生物相容性试验；i) 临床资料；j) 标签和语言；k) 生产流程描述l) 符合性声明；m）其他技术性文件。
无菌包装产品CE技术文件除a)—m)条款，还应包括：n) 无菌产品灭菌确认报告；o) 无菌包装确认报告。
4.2 CE产品技术文件的编制要求4.2.1 产品综合描述应包括以下内容：a) 产品的简述；b) 产品的历史回顾(包括生产历史和投放市场的销售情况)；c) 产品的预期用途；d) 产品的警告信息；e) 产品的分类；f) 产品的认证途径；g) 产品的附件；h) 产品计划进行的变更。
4.2.2 基本要求检查表按MDD 93/42/EEC（MPended by 2007/47/EC）附录Ⅰ的要求编制基本要求检查表，确认产品是安全和有效的。
4.2.3 适用法规和标准清单列出产品适用法规和标准的清单。
4.2.4 风险管理报告按ISO 14971标准规定，运用风险管理程序编制风险管理报告。
如产品可与其它产品连接共同使用，明确定义接口的技术规范。
4.2.5 临床评价产品的临床评价按《医疗器械产品临床调查、临床资料汇编程序》的要求编制。
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求.本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分类.4.2分类的依据:4。
2。
1 使用时间a）“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期"：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2 创伤性:a)非创伤;b）通过孔径创伤;c)外科创伤;d)植入创伤。
4.2。
3 使用部位：a）中央循环系统;b)中枢神经系统；c）其它地方.4。
2.4能量供应:a)无源；b）有源。
4。
3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1—18条规则进行分类:一般分为四类,即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
4。
4产品分类原则4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4。
4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类.4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4。
4。
4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4。
5分类程序：4.5。
1 技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。
4。
5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存.4。
5。
3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
CE技术文件控制程序
CE技术文件控制程序
1 目的
本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。
2 适用范围
本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。
3 职责
3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。
3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。
4 工作程序
4.1 CE技术文件的分类
CE技术文件包括发下七个方面的内容：
a)公司和产品简介；
b)产品的规格叙述；
c)设计之主要档案内容；
d)风险分析及评估；
e)测试报告及临床诊断资料；
f)文件设计的管制；
g)产品申请的声明宣言。
4.2 文件的审核和批准
CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。
4.3 文件编号的管理与控制
CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。
4.4 文件的管理和控制
4.4.1CE技术文件的编制
CE技术文件的编制按如下要求编制：
a)公司和产品简介由行政部组织人员编制；
b)产品的规格叙述由技术部组织人员编制；
c)设计之主要档案内容由技术部组织人员编制；
d)风险分析及评估由技术部编制；
e)测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制；
f)文件设计的管制由品保部组织人员编制；
g)产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。
4.4.2文件的更改。
CE标志医疗器械产品警戒系统控制程序
文件制修订记录遵照欧盟医疗器械指令MDR（EU 2017/745）的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。
2、范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。
2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。
3、职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商及主管当局设立的有关警戒和上市后监管的电子系统。
3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。
3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。
3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。
3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。
3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。
3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。
3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。
3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。
3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。
4、定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。
CE上市后监督控制程序
CE上市后监督控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.程序 (4)5.术语及定义 (4)6.相关文件 (6)7.相关记录 (6)1.目的为了规范带有CE标志的医疗器械产品在欧盟市场上市后监督活动，对已经发生的或可能发生的影响产品性能和预期用途的状况进行有效的控制，以便终端顾客在使用过程中可能产生的风险能够被得到识别和控制，特拟定本文件。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE上市后监督活动的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE上市后监督（PMS）计划及评估报告的批准。
3.2管理者代表负责CE上市后监督（PMS）计划及评估报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE上市后监督（PMS）计划及上市后临床跟踪评估报告的编制。
3.4质管部负责CE上市后监督（PMS）计划及报告的归档管理，及有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.术语及定义（来源于MDR）4.1上市后监督（Post-market surveillance，简写为PMS）:是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取必要的纠正或预防措施。
4.2 趋势报告（Trend reporting,来源于MDR Article 88）：是指制造商报告的发生频率和严重程度在统计学上有重大上升的非严重事件或预期不良副作用，并对收益风险分析产生重大影响，且已经导致或可能导致患者健康或安全的风险是不可接受的。
4.3安全和临床性能总结文件（Summary of safety and clinical performance, 简写为SSCP, 来源于MDR Article32）：是指适用于Ⅲ类或植入式器械（非定制和研究用），由公告机构上传至Eudamed数据库向公众公开，制造商在标签或使用说明可获得的地址，用以对目标用户和患者了解该器械的信息。
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TUVPS CE程序文件1. 目的
按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.
2. 范围
适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.
3. 职责
3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.
3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.
3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.
4. 程序
4.1 CE技术文件应包括:
产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品测试, 生物兼容性测试报告, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明.
4.2 CE 文件要求
4.2.1 产品介绍
如下内容应包括在CE技术文件中:
公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.
4.2.2 基本要求检查表
按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.
4.2.3 风险分析报告
依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.
4.2.4 产品综合描述
产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.
4.2.5 临床前研究---- 产品测试
4.2.6 生物兼容性测试
依据EN30993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求.
EC 技术文件控制程序page 1 of 2 TUV/CEPD1001-10
TUVPS CE程序文件4.2.7 临床资料汇编
依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品
有关的临床资料.
4.2.8 包装合格验证(如适用)
按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求.
4.2.9 标签和语言说明
依据 MDD/93/42/EEC要求, 按<<标签和语言控制程序>>设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求.
4.2.10 生产流程
编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书和相应的检验
规范.
4.2.11 灭菌验证
依据EN550(环氧乙烷), EN552 ( Gamma射线灭菌) , EN554(蒸汽灭菌)
要求, 按灭菌验证程序编制灭菌验证报告. 证明产品经灭菌后符合EN556(无菌) 的要求.
4.2.12 设计概要(如适用)
4.2.13 符合性声明
按<<符合性声明起草程序>>编制CE产品符合性声明.
4.3 CE 产品技术文件的控制
4.3.1 CE产品技术文件由相关职能部门编制, 管理者代表审核, 总经理批准. 4.3.2 CE技术文件的修改按<<文件和资料控制程序>>进行.
4.3.3 应保证向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件.
4.3.4 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一国语言.
4.3.5 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年.
5. 相关/支持性文件
5.1 欧盟医疗器械指令
5.2 EC-Directive93/42/EEC
5.3 <<产品风险分析程序>>
EC 技术文件控制程序page 2 of 2 TUV/CEPD1001-10。