001原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码

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制定人审核人批准人生效日期2011.8.1

制定日期审核日期批准日期版本号2010版

起草部门质量控制部颁发部门GMP办

分发部门质量保证部、质量控制部

一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。

二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。

三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。

四、规程：

1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。

2、质量标准的编制依据

2.1 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。

2.2 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。

2.3工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。

3、质量标准的编制原则

3.1 物料的质量标准不得低于国家法定标准。

3.2 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。

4、质量标准编制内容

4.1 原辅料质量标准的内容

4.1.1 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。

4.1.2 取样、检验方法或相关操作规程编号

4.1.3 定性和定量的限度要求

4.1.4 贮存条件和注意事项

4.1.5 有效期或复验期

4.2 包装材料质量标准的内容

4.2.1 品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商

4.2.2 印刷包装材料的实样或样稿

4.2.3 取样、检验方法或相关操作规程编号

4.2.4 材质、外观、尺寸、规格

标题 原辅料质量标准编制管理规程

编号：SMP-02-001-00

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第2页 共2页 4.2.5 理化性质

4.2.6 贮存条件和注意事项

5、质量标准编制中应注意的其它事项

5.1 辅料

5.1.1 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。

5.1.2辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。

5.2 内外包材

5.2.1 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。

5.2.2若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。

5.2.3 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。

5.2.4外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。

5.2.5 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。

5.3 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

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