居民健康卡产品检测规范
健康相关产品国家卫生监督抽检规定
健康相关产品国家卫生监督抽检规定卫生部第一章总则第一条为加强健康相关产品的卫生监督，规范健康相关产品抽检工作，依据有关卫生法律、法规制定本规定。
第二条本规定所称健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国传染病防治法》以及《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》和其他法律、法规、规章规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等各类与人体健康相关的产品。
第三条卫生部负责制定健康相关产品国家卫生监督抽检计划，并组织实施。
第四条健康相关产品国家卫生监督抽检依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生规范、卫生标准进行。
第五条健康相关产品国家卫生监督抽检合格的产品，6个月内地方卫生行政部门不得重复抽检。
健康相关产品国家卫生监督抽检中发现的不合格产品，由该产品生产经营者所在地的卫生行政部门进行追踪监督检查。
第六条健康相关产品国家卫生监督抽检的主要内容包括：（一）产品与人体健康有关的指标；（二）产品宣传内容；（三）卫生部规定的其他抽检内容。
第二章采样第七条承担健康相关产品国家卫生监督抽检任务的地方卫生行政部门（以下简称地方卫生行政部门）应当指派两名以上卫生监督员采集样品。
采集样品的卫生监督员应当向被抽检者出示证件，并出具采样文书。
地方卫生行政部门应当通知样品的生产企业或进口代理商在规定的期限内对样品的真实性进行确认，逾期不确认的，视为对样品真实性没有异议。
第八条采样方法应当符合国家有关规定，采集样品的种类、数量应当满足抽检工作的需要。
采样时，应当同时抽取同批次的备查样品，封存后按照产品规定的条件保存备查。
备查样品应当自检验报告送达生产企业或进口代理商之日起保存30天，对检验结果有异议的样品，应当根据具体情况延长保存期限。
第九条对依法进行的健康相关产品国家卫生监督抽检工作，生产经营者不得拒绝。
第十条卫生监督员应当保持采集样品的完整，按照规定填写样品检验通知单，并及时将样品送检。
居民健康卡产品检测管理办法
居民健康卡产品检测管理办法(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--居民健康卡产品检测管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为了加强对中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）产品的管理，确保居民健康卡严格执行统一的技术标准，规范居民健康卡产品检测相关工作。
依据《居民健康卡生产单位及产品备案管理办法》、《居民健康卡产品检测规范》，特制定本办法。
第二条本办法中所指涉及检测的居民健康卡产品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系统（COS）、成卡以及居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）等，不包括居民健康卡密钥管理系统。
居民健康卡密钥管理系统检测管理办法另行制定。
第三条本办法适用于各居民健康卡产品生产单位，各单位所提供的居民健康卡产品须通过卫生部指定的权威IC卡及终端检测机构（以下简称检测机构）的检测。
第二章组织管理第四条卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡产品检测的管理和监督工作，并委托专业指定权威检测机构实施居民健康卡相关产品的检测，主要职责如下：（一）负责检测管理办法及规范的制定；（二）受理申请单位提出的产品备案申请；（三）依据本办法对申请单位的备案产品检测申请进行审核；（四）组织产品备案检测及定期进行产品质量监督检测；（五）监督检查产品备案检测情况；（六）对通过审核的产品颁发居民健康卡产品备案证书；（七）负责备案产品信息的出版、发布。
第五条指定权威检测机构根据《居民健康卡用户卡及终端产品检测规范》、《居民健康卡安全存取模块（SAM）卡检测规范》对送检产品实施测试，并保证测试结果的准确性。
主要职责如下：(一)配合注册管理中心制定检测规范；(二)配合注册管理中心明确送检要求；(三)明确检测费用及检测周期，并知会注册管理中心；(四)实施质量检测，并出具检测报告；(五)定期向注册管理中心提交检测情况汇总报告。
居民健康卡
GB／T 21715《健康信息学患者健康卡数据》分为8个部分：
第1部分：总体结构；
第2部分：通用对象；
第3部分：有限临床数据；
第4部分：扩展临床数据；
第5部分：标识数据；
第6部分：管理数据；
第7部分：电子处方(用药数据)；
第8部分：链接。
数据卡携带的与人相关的数据可分成3种主要类型：标识数据、管理数据和临床数据。需要特别指出的是，实际使用的健康数据卡必须包含设备本身的标识数据及其携带数据所涉及的个人标识数据，管理数据和临床数据是可选的。
四．健康卡加载金融功能与发行方案可行性探讨
4.1金融功能加载模式分析
健康卡加载金融功能方法有二种：直接在健康卡建立帐户；与患者金融卡进行捆绑，形成主附卡关系。现将利弊分析如下：
4.1.1在健康卡直接加载
在每张居民健康卡上建立相应银行患者的银行帐户。问题：由于健康卡使用环境与范围限制，造成这类帐户少交易或无交易，出现大量“睡眠卡”，对银行管理产生压力。每个家庭多出若干个银行帐户，患者需要多次向不同的健康卡进行现金或转帐充值，结算与退款，产生跨行转帐费用，造成患者使用不便与经济负担。加大银行卡被盗或丢失的可能。若使用自助设备医院现场充值，还会造成充值设备管理上困难，极易被犯罪分子所利用。
2.2.1有限急诊数据
“LimitedEmergencyData”(有限急诊数据)对象由组成“EmergencyDataBitMap”(急诊数据位映射)的一组数据和可选元素“AccessoryAttributes”(附加属性)两部分组成。其中，“EmergencyDataBit—Map”是一个布尔型序列，状态“true”表示被记录人的现有状况，或者，在药物治疗的情况下表示被记录GB／T 21715．3--2008／1S0 21549-3：2004人可能正在采用这种药物治疗。该对象除了传送患者携带的警示卡和“MedieAlert”(药物禁忌)的数据通信外，还表达了国际急诊记录草案所定义的绝大多数固定临床数据集。“
国家居民健康卡服务100问
国家居民健康卡服务100问1、什么是居民健康卡？居民健康卡是基于区域卫生信息平台、居民电子健康档案和医疗机构电子病历，可用于居民身份识别、个人基本健康信息存储、实现跨区域跨机构就医数据交换和费用结算的电子信息卡。
居民健康卡集社保卡、新农合一卡通、医疗机构就诊卡的功能于一身，并具有金融功能，标准统一。
2、为什么要发放居民健康卡？《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，并明确将卫生信息化作为深化医改的八大支撑之一。
卫生信息化是推动医改任务落实的的重要手段，有助于优化医疗服务流程，整合卫生资源，规范服务与管理，提高医疗卫生服务与监管能力，逐步解决“看病难、看病贵”问题。
居民健康卡是卫生信息化建设的重要环节，是卫生信息化整体框架中联结电子健康档案、电子病历和国家、省、地市三级信息平台，实现跨业务系统、跨机构、跨地域互联互通、信息共享以及开展协同服务，推动卫生信息化建设直接服务群众的重要载体。
3、发放居民健康卡能为居民带来哪些方便？居民健康卡从功能上将逐步统一现有的新农合一卡通和医疗机构就诊卡、免疫预防接种证，大大方便了居民预约挂号，查询疫苗接种记录、既往就诊记录、检查检验结果以及开具处方、费用结算等。
同时，有利于减少重复检查，减少患者就医排队次数，缩短候诊时间，对解决“看病难、看病贵”和改善医患关系将起到积极促进作用。
4、居民健康卡对于地域使用是否有限制？卫生部规定，这张卡标准统一，全国通用，在各级各类医疗卫生机构就诊时一卡通，实现居民个人电子健康档案、电子病历等卫生信息资源共享和动态更新。
患者跨地区就诊时，医生一刷卡就能看到患者的电子病历。
5、居民健康卡如何实现跨区域费用结算？在保持主要功能、标准规范、密钥体系、管理主体都不变的前提下，经卫生部同意，各地可将居民健康卡与市民卡等其他公共服务卡“多卡合一”。
2012-4.26 居民健康卡技术规范第二次修订说明
《居民健康卡技术规范》第二次修订说明（2012年04月26日）1.第2页，章节2∗更新规范性引用文件的导言：“下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
”变更为“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
”在“GB/T 6565—2009职业分类与代码”下方增加引用标准，“GB/T 14504 银行卡”。
“ISO/IEC 7811/2— 2001 卡识别记录技术第2部分”变更为“ISO/IEC 7811/2— 2001 识别卡记录技术第2部分：磁道-低矫顽性”。
在“JR/T 0008—2000 银行卡发卡行标识代码及卡号”下方增加“JR/T 00520—2009 银行卡卡片规范”。
2.第3页，章节3.1.2“带有中央处理器（CPU）、存储单元以及芯片操作系统的集成电路卡。
”变更为“带有中央处理器（CPU）、存储单元以及卡片操作系统的集成电路卡。
”3.第3页，章节3.1.4“3.1.4 芯片操作系统（COS，Chip Operating System）”变更为“3.1.4 卡片操作系统（COS，Card Operating System）”。
4.第5页，表3-1“芯片操作系统”变更为“卡片操作系统”；∗注：本修订说明除第10条因涉及章节、图表的添加故采用新编号外，其余页码、图表编号及章节编号均参考原《居民健康卡技术规范》。
“Chip Operating System”变更为“Card Operating System”。
5.第8页，章节5.3 (3)“芯片操作系统”变更为“卡片操作系统”。
居民健康卡技术规范 用户卡及终端产品检测规范
居民健康卡技术规范第6部分：用户卡及终端产品检测规范1 范围WS/T 543的本部分规定居民健康卡用户卡及终端产品检测规范，包括居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关技术指标的检测环境、检测内容、检测方法。
本部分适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4943 信息技术设备的安全GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温GB/T 2423.2 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温GB/T 14916 识别卡物理特性GB/T 16649.1 识别卡带触点的集成电路卡第1部分物理特性GB/T 17554.1 识别卡测试方法第1部分:一般特性测试GB/T 17625.1 低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电容≤16A）GB/T 18239 集成电路（IC）卡读写机通用规范WS/T 543（所有部分）居民健康卡技术规范ISO/IEC 10373-6-2011 识别卡测试方法第6部分:感应卡（Identification cards -- Test methods -- Part 6: Proximity cards）ISO/IEC 14443-1 识别卡无触点集成电路卡接近式卡第1部分物理特性（Identification Cards - Optical Memory Cards - Contactless integrated circuit(s) Cards - Proximity Cards - Part 1: Physical Characteristics）ISO/IEC 14443-2 识别卡无触点集成电路卡接近式卡第2部分射频功率和信号接口（Identification Cards - Optical Memory Cards - Contactless integrated circuit(s) Cards - Proximity Cards - Part 2: Radio frequency power and signal interface）ISO/IEC 14443-3 识别卡无触点集成电路卡接近式卡第3部分初始化和防冲突（Identification Cards - Optical Memory Cards - Contactless integrated circuit(s) Cards - Proximity Cards - Part 3: Anticollision and transmission protocol）3 检测环境除非另有规定，物理、电学、逻辑特性测试应该在温度为23°C±3°C和相对湿度40%～60%的环境下进行。
吉林省居民健康卡安全存取模块(SAM)卡 管理工作规范(试行)
第一章总则第一条为规范居民健康卡安全存取模块(SAM)卡（以下简称SAM卡）的申领、制作、发放、使用和回收管理，依据国家卫生计生委发布的《居民健康卡管理办法》《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法》和《居民健康卡安全模块（SAM）卡申领发放流程》等相关规定，制定本工作规范。
第二条本规范所称SAM 卡，是用于居民健康卡与终端设备（机具）互相认证的安全访问模块，是居民健康卡的密钥载体。
第三条本规范适用于居民健康卡各级注册管理机构、SAM卡发卡机构、生产企业和使用机构。
第二章SAM卡类型第四条SAM卡按照“分级负责、使用申请、集中制卡、应用授权、保障安全”的原则进行SAM卡管理，保证其在申领、制作、发放、使用和回收各环节闭环运行、全生命周期严格管控。
第五条SAM卡分为以下类型：（一）类型1———用于只读居民健康卡信息的SAM卡：提供需要查看居民健康卡内的个人信息及诊疗信息，不需写入信息的机构使用；（二）类型2———用于读写居民健康卡信息（含写入精神病诊断信息）的SAM卡：提供具备精神病诊断资质，并需在卡内写入精神病诊断及其他信息的机构或科室使用。
（三）类型3———用于读写居民健康卡信息（不含写入精神病诊断信息）的SAM卡：提供需在卡内写入信息，但不具备精神病诊断资质的机构或科室使用。
（四）类型4———用于解锁居民健康卡用户卡的SAM卡：提供居民健康卡各级管理机构及用卡机构的管理部门使用，用于解除SAM卡锁定。
（五）类型5———用于卡片发行管理机构的SAM卡：是SAM卡中读写权限最高的类型，必须由各级卫生计生行政部门指定的居民健康卡注册管理机构统一管理，实际使用机构仅提供借用，主要提供居民健康卡用户卡现场制发卡使用。
第三章机构与职责第六条国家居民健康卡注册管理机构为国家卫生计生委统计信息中心（以下简称“国家注册管理中心”）负责制定SAM卡标准规范；授权管理发行和应用；统一签发、制作SAM卡。
卫生部发布居民健康卡管理办法
卫生部发布居民健康卡管理办法第一章总则第一条为规范居民健康卡的发行、使用和管理，提高医疗服务效率，保障居民健康信息安全，根据国家相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于居民健康卡的制作、发放、使用、维护和管理。
第三条居民健康卡是集身份识别、健康信息存储、医疗服务和费用结算等功能于一体的智能卡。
第四条卫生部负责全国居民健康卡的管理工作，地方各级卫生行政部门负责本行政区域内居民健康卡的管理工作。
第二章发行与发放第五条居民健康卡由卫生部统一设计，指定专业机构制作。
第六条居民健康卡的发放对象为全体居民，包括儿童、成年人和老年人。
第七条居民健康卡的发放应遵循自愿、免费、便捷的原则。
第八条居民在申请健康卡时，需提供有效身份证明，并进行个人信息登记。
第三章使用与管理第九条居民健康卡应妥善保管，不得转借他人使用。
第十条居民在使用健康卡接受医疗服务时，医疗机构应核实持卡人身份，确保人卡一致。
第十一条居民健康卡内存储的个人信息和健康数据，未经本人同意，任何单位和个人不得泄露。
第十二条居民健康卡遗失、损坏的，应及时向发卡机构申请补办或更换。
第四章信息安全与隐私保护第十三条卫生部应建立居民健康卡信息安全管理制度，保障信息安全。
第十四条居民健康卡信息管理系统应采取有效措施，防止信息泄露、篡改或丢失。
第十五条任何单位和个人不得非法获取、使用居民健康卡信息。
第五章法律责任第十六条对违反本办法规定，造成居民健康卡信息泄露或滥用的，依法追究相关责任。
第十七条对伪造、变造居民健康卡，或者使用伪造、变造的居民健康卡的，依法追究刑事责任。
第六章附则第十八条本办法自发布之日起施行，由卫生部负责解释。
第十九条本办法未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
请根据实际情况调整上述内容，确保其符合当地法律法规和政策要求。
健康相关产品国家卫生监督抽检规定
健康相关产品国家卫生监督抽检规定卫监督发[2005]515号各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心：为保障消费者身体健康，规范健康相关产品国家卫生监督抽检工作，依据《食品卫生法》、《传染病防治法》和《化妆品卫生监督条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规规定，我们组织对《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》进行修订，现印发给你们。
请遵照执行。
二〇〇五年十二月二十七日健康相关产品国家卫生监督抽检规定第一章总则第一条为保障消费者身体健康，规范健康相关产品国家卫生监督抽检工作，依据《食品卫生法》、《传染病防治法》和《化妆品卫生监督条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》等规定，制定本规定。
第二条本规定所称健康相关产品是指上述法律、法规规定的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品。
第三条健康相关产品国家卫生监督抽检（以下称国家卫生监督抽检）是指由卫生部依法组织的对健康相关产品及其生产经营场所进行的卫生监督抽检和抽查。
第四条国家卫生监督抽检遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第五条卫生部统一管理、安排国家卫生监督抽检经费，包括检验、培训、质控考核、差旅、样品传送、公告、样品保存等费用。
经费应当专款专用。
第六条国家卫生监督抽检合格的产品，自检验报告出具之日起6个月内，除特殊情况外，地方卫生行政部门不得重复抽检该企业的同一品种产品。
第七条卫生部负责制定国家卫生监督抽检工作计划并组织实施。
国家卫生监督抽检计划应当包括抽样的品种及数量、检验项目、检验依据、判定依据和标准及执行单位等内容。
第八条省级卫生行政部门根据国家卫生监督抽检工作计划制定具体的实施方案，组织卫生监督、疾病控制和相关检验机构落实各项抽检任务。
第二章抽检程序和要求第九条现场检查和采样应符合下列要求：（一）现场检查和样品采集由两名以上卫生监督员完成，向被抽检者出示监督证件，出具相关执法文书。
居民健康卡技术规范
居民健康卡技术规范中华人民共和国卫生部2011年7月4日目录1适用范围 (1)2规范性引用文件 (2)3定义和缩略语 (3)3.1定义 (3)3.2缩略语 (4)4卡号编码规则 (7)5卡介质 (8)5.1卡介质选择 (8)5.2卡体材料 (8)5.3制卡要求 (8)6卡面 (9)6.1卡片外形规格 (9)6.2芯片位置 (9)6.3印刷要求 (9)7终端接口要求 (14)8卡数据标准 (15)8.1数据框架 (15)8.2数据标准 (16)8.3数据格式 (21)9数据安全 (35)9.1算法 (35)9.2基本安全要求 (36)9.3密钥和个人密码的存放 (36)9.4安全报文传送 (36)9.5子密钥分散 (40)9.6过程密钥的产生 (40)9.7操作权限鉴别 (40)9.8数字签名产生与验证 (41)9.9安全规划 (41)9.10密钥机制 (42)10应用 (51)10.1文件 (51)10.2应用标识符 (52)10.3应用密钥 (52)10.4应用流程 (54)附录居民健康卡基础数据采集表 (65)1适用范围本规范适用于所有制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、持卡人和生产企业。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
GB 11643—1999 公民身份号码GB 11714—1997 全国组织机构代码编制规则GB 2261.1—2003 人的性别代码GB 2261.2—2003 婚姻状况代码GB 3304—1991 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB 4658—1984 文化程度代码GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码GB/T 2312—1980 信息交换用汉字编码字符集基本集GB/T 16649.4—2010 识别卡带触点的集成电路卡第4部分GB/T 16649.5—2002 识别卡带触点的集成电路卡第5部分GB/T 18347—2001 128 条码GB/T 6565—2009 职业分类与代码ICD-9-CM 国际疾病分类第九版临床修订ICD-10 国际疾病与相关健康问题分类代码第十版ISO/IEC 14443 识别卡非接触式集成电路卡接近式卡ISO/IEC 7810—2003 识别卡物理特性ISO/IEC 7811/2—2001 卡识别记录技术第2部分GA 342.1—2001 户口类别代码WS 363—2011 卫生信息数据元目录WS 364—2011 卫生信息数据元值域代码WS 365—2011 城乡居民健康档案基本数据集JR/T 0025—2010 中国金融集成电路IC卡规范JR/T 0008—2000 银行卡发卡行标识代码及卡号3定义和缩略语3.1 定义3.1.1 居民健康卡（Residents Health Card）居民健康卡是中华人民共和国居民拥有的，在医疗卫生服务活动中用于身份识别，满足健康信息存储，实现跨地区和跨机构就医、数据交换和费用结算的基础载体，是计算机可识别的CPU卡。
居民健康卡个人化管理办法
居民健康卡个人化管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为了加强中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）卡片个人化的管理，规范卡片个人化流程中各环节的工作，结合《居民健康卡技术规范》，特制定本办法。
第二条居民健康卡个人化指将卡片从没有携带任何个性化信息的空白卡到完成所需要的个性化信息及密钥注入的过程，个人化流程指卡片从完成封装的空白卡到生产为成品卡、实施发放之前的全过程。
第三条居民健康卡个人化由个人化机构完成。
个人化机构是指有能力完成居民健康卡卡片个人化信息及密钥注入的组织、单位，需要通过卫生部的检测，并取得相应资质，即卫生部门认可的第三方机构，或卫生部门自建的个人化中心。
第四条居民健康卡发卡机构是指经卫生部门授权的，从事居民健康卡信息制作、卡片发行的组织、单位。
第五条本办法适用于居民健康卡发卡机构、个人化机构对卡片个人化的管理，凡涉及居民健康卡个人化流程中的数据准备与数据管理、密钥管理、生产环境管理、生产过程管理、运输管理等均适用本办法。
第六条对居民健康卡金融应用的个人化，参照卫生部与中国人民银行制作的有关规范。
第二章数据准备第七条发卡机构需要完成制卡数据的采集和整理。
制卡数据包括基础信息（身份识别数据、卡识别数据、基础健康数据）和个人照片信息两部分。
个人基础信息的采集要求准确，照片信息要求清晰、自然，便于识别。
基础信息与个人照片信息要完成数据匹配，必须形成对应关系。
第八条制卡数据按照数据标准、数据格式、命名规则进行整理，数据标准与数据格式要遵循卫生部《居民健康卡技术规范》中的相关要求。
第三章数据应用与管理第九条发卡机构与个人化机构间制卡数据的传输必须符合《居民健康卡应用规范V1.0》中的安全要求，使用网络或数据盘进行传输时必须采用加密方式。
第十条制卡数据通过网络传输要使用安全网络，个人化机构在接收完成制卡数据后，必须及时转移至内部生产处理网络，删除接收设备上的数据，并做好记录。
居民健康卡技术规范
居民健康卡技术规范中华人民共和国卫生部2011年7月4 日目录1 适用范围 (1)2 规范性引用文件 (2)3 定义和缩略语 (3)3.1 定义 (3)3.2 缩略语 (4)4 卡号编码规则 (7)5 卡介质 (8)5.1 卡介质选择 (8)5.2 卡体材料 (8)5.3 制卡要求 (8)6 卡面 (9)6.1 卡片外形规格 (9)6.2 芯片位置 (9)6.3 印刷要求 (9)7 终端接口要求 (14)8 卡数据标准 (15)8.1 数据框架 (15)8.2 数据标准 (16)8.3 数据格式 (21)9 数据安全 (35)9.1 算法 (35)9.2 基本安全要求 (36)9.3 密钥和个人密码的存放 (36)9.4 安全报文传送 (36)9.5 子密钥分散 (40)9.6 过程密钥的产生 (40)9.7 操作权限鉴别 (40)9.8 数字签名产生与验证 (41)9.9 安全规划 (41)9.10 密钥机制 (42)10 应用 (51)10.1 文件 (51)10.2 应用标识符 (52)10.3 应用密钥 (52)10.4 应用流程 (54)附录居民健康卡基础数据采集表 (65)1适用范围本规范适用于所有制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、持卡人和生产企业。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
GB11643—1999 公民身份号码GB11714—1997 全国组织机构代码编制规则GB2261.1—2003 人的性别代码GB2261.2—2003 婚姻状况代码GB3304—1991 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码GB4658—1984 文化程度代码GB/T2260—2007 中华人民共和国行政区划代码GB/T2312—1980 信息交换用汉字编码字符集基本集GB/T16649.4—2010 识别卡带触点的集成电路卡第4 部分GB/T16649.5—2002 识别卡带触点的集成电路卡第5 部分GB/T18347—2001 128 条码GB/T6565—2009 职业分类与代码ICD-9-CM 国际疾病分类第九版临床修订ICD-10 国际疾病与相关健康问题分类代码第十版ISO/IEC14443 识别卡非接触式集成电路卡接近式卡ISO/IEC 7810—2003 识别卡物理特性ISO/IEC 7811/2—2001 卡识别记录技术第2 部分GA342.1—2001 户口类别代码WS363—2011 卫生信息数据元目录WS364—2011 卫生信息数据元值域代码WS365—2011 城乡居民健康档案基本数据集JR/T0025—2010 中国金融集成电路IC卡规范JR/T0008—2000 银行卡发卡行标识代码及卡号3定义和缩略语3.1定义3.1.1居民健康卡（Residents Health Card）居民健康卡是中华人民共和国居民拥有的，在医疗卫生服务活动中用于身份识别，满足健康信息存储，实现跨地区和跨机构就医、数据交换和费用结算的基础载体，是计算机可识别的CPU 卡。
居民健康卡生命周期管理办法
居民健康卡生命周期管理办法中华人民共和国卫生部2011年11月第一章总则第一条为规范中华人民共和国居民健康卡（以下简称居民健康卡）生产、发行、使用、回收等全生命周期过程管理，特制定本办法。
第二条本办法适用于该过程中居民健康卡管理机构（以下简称卡管理机构）、发卡机构、生产企业和持卡人。
第三条本办法所指居民健康卡，是指遵从《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集V1.0》等国内外有关规范，用于医疗保健领域、计算机可识别的CPU卡；居民健康卡的发放对象，是具有中华人民共和国国籍的居民和其他需要在中华人民共和国境内享受医疗卫生健康服务的人员。
居民健康卡采用电子实名制，一人一卡。
第四条居民健康卡生命周期包括四个阶段：（一）芯片和卡片生产阶段。
包含卡片芯片设计、卡片操作系统设计与加载、卡体生产和将芯片模块镶嵌于卡体中。
（二）应用准备阶段。
规划卡片上应用程序，初始化应用的个人化数据。
（三）卡片使用阶段。
居民使用卡片在各级各类医疗卫生机构接受预防、医疗、保健、康复等医疗卫生服务，并可对卡执行挂失、解挂、解锁、补换等操作。
（四）终止卡片使用阶段。
锁定卡片所有应用程序，从而终止卡片使用。
第五条居民健康卡采用准入及备案管理制度。
芯片设计商、卡片操作系统（COS）开发商、卡片制造商等均应按照相应准入及备案管理办法的要求，获得入围资格。
第二章组织管理第六条卫生部负责制订居民健康卡标准规范和管理办法，以及居民健康卡发行和应用的授权管理：（一）卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责具体工作；负责审核芯片提供机构、卡片操作系统提供机构、密钥管理系统提供机构、终端提供机构和制卡机构的资质。
（二）卫生部统一为发行居民健康卡的省份分配居民健康卡发行机构标识号。
（三）卫生部建立居民健康卡密钥管理系统，制订密钥管理制度，负责生成和管理全国的一级根密钥，并按照统一规则生成二级根密钥，分发给省级卫生行政部门。
（四）居民健康卡基础数据的具体采集和维护办法由卫生部统一规定。
卫生部文件2012年37号
改阶段性评估的基础上，完善评估方案，组织
多方面力量，做好医改第三年度评估工作。6
月底前完成居民满意度调查，为促进医患关系
改善提供决策依据。各省级卫生行政部门要组
织力量，做好本地区医改评估工作。
二、认真做好卫生统计调查工作
（一）修订卫生统计调查制度。修订《国家卫生统计调
查制度》并报国家统计局批准后印发。本次修订重点：
测指标纳入常规统计调查制度，确保监测指标的连续性和
一致性。各地要加强对医改监测工作的组织领导，完善监
测工作机制，及时报送监测数据。进一步加强数据审核、
督导检查及信息通报等制度，确保监测数据质量。做好监
测数据汇总分析，进一步挖掘数据，撰写研究分析报告，
为深化医改提供科学依据和参考。
（二）组织开展医改评估工作。我部在医
（三）加强卫生信息标准建设工作。完成2011年卫生信息
标准研制及报批工作。启动2012年度信息标准制修订项
目。加快卫生部卫生信息标准管理平台建设工作，做好 卫生信息标准的动态管理。建立健全卫生信息标准工作 组织体系和专家队伍。统筹和利用各种项目资金，组织 完成以电子健康档案、电子病历和区域平台为重点内容
一是修订调查内容，将主要医改监测指标、住院病案首
页、人口出生及死亡登记信息纳入常规信息采集；二是 扩大调查范围，收集军队及武警医院接诊的地方病人就 诊数据；三是拓展信息采集方式，试行从居民健康档案、 电子病历或相关业务系统抓取数据。
（二）落实各项统计调查，确保数据质量。各地要 按照现行《国家卫生统计调查制度》及有关文件
三、大力推进卫生信息化建设
（一）印发卫Leabharlann 信息化发展规划。我部将印发《关于加强卫生信息化建设的指导意见》和《卫
居民健康卡产品检测规范
居民健康卡用户卡及终端产品检测规范V1.0中华人民共和国卫生部2011年11月目录1 适用范围 (1)2 规范性引用文件 (2)3 术语 (4)3.1 居民健康卡（Residents Health Card） (4)3.2 芯片Chip (4)3.3 卡片操作系统（COS）Card Operating System (4)3.4 终端设备Terminal (4)4 检测环境 (5)5 检测内容 (6)5.1 单项检测 (6)5.2 综合检测 (7)6 检测方法： ............................................................................................ 错误!未定义书签。
6.1 工作温度上、下限 (11)6.2 表面印刷符合性测试 (11)6.3 随机数随机特性 (12)6.4 居民健康卡用户卡COS检测 (12)6.5 设备检测 (41)1 适用范围本规范主要规定居民健康卡用户卡及终端产品检测规范，包括居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关技术指标的检测。
本规范适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测等单位和部门。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4943 信息技术设备的安全GB 9254 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB/T 14916 识别卡物理特性GB/T 18239-2000 集成电路（IC）卡读写机通用规范GB/T 17554.1 识别卡测试方法第1部分:一般特性测试GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验A低温GB/T 2423.2 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验B高温GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法GB/T 2423.5 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ea和导则冲击GB/T 2423.10 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验 Fc:振动(正弦)GB/T 4857.2 包装运输包装件基本试验第2部分温湿度调节处理GB/T 4857.5 包装运输包装件跌落试验方法GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术冲击（浪涌）抗扰度试验。
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居民健康卡用户卡及终端产品检测规范V1.0中华人民共和国卫生部2011年11月目录1 适用范围 (1)2 规范性引用文件 (2)3 术语 (4)3.1 居民健康卡（Residents Health Card） (4)3.2 芯片Chip (4)3.3 卡片操作系统（COS）Card Operating System (4)3.4 终端设备Terminal (4)4 检测环境 (5)5 检测内容 (6)5.1 单项检测 (6)5.2 综合检测 (7)6 检测方法： ..........................................................................................错误！未定义书签。
6.1 工作温度上、下限 (11)6.2 表面印刷符合性测试 (11)6.3 随机数随机特性 (12)6.4 居民健康卡用户卡COS检测 (12)6.5 设备检测 (44)1 适用范围本规范主要规定居民健康卡用户卡及终端产品检测规范，包括居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关技术指标的检测。
本规范适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测等单位和部门。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 4943 信息技术设备的安全GB 9254 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法GB/T 14916 识别卡物理特性GB/T 18239-2000 集成电路（IC）卡读写机通用规范GB/T 17554.1 识别卡测试方法第1部分:一般特性测试GB/T 2423.1 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验A低温GB/T 2423.2 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验B高温GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验Cab:恒定湿热方法GB/T 2423.5 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Ea和导则冲击GB/T 2423.10 电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验Fc:振动(正弦)GB/T 4857.2 包装运输包装件基本试验第2部分温湿度调节处理GB/T 4857.5 包装运输包装件跌落试验方法GB/T 17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.3-2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.4-2008 电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.5-2008 电磁兼容试验和测量技术冲击（浪涌）抗扰度试验。
GB/T 17626.6-2008 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场感应的传导抗扰度试验GB/T 17626.8-2006 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验GB/T 17626.11-2008 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验GB/T 17625.1-1998 低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电容≤16A）ISO/IEC14443-1 识别卡无触点集成电路卡第一部分物理特性ISO/IEC14443-2 识别卡无触点集成电路卡第二部分耦合区域的尺寸和位置ISO/IEC14443-3 识别卡无触点集成电路卡第三部分电信号和复位规程ISO/IEC DIS 14443-4 识别卡无触点集成电路卡第四部分传输协议卫生部《居民健康卡技术规范》及修订说明卫生部《居民健康卡应用规范》卫生部《居民健康卡用户卡命令集》卫生部《居民健康卡终端技术规范》NIST SPECIAL PUBLICATION 800-223 术语3.1 居民健康卡（Residents Health Card）居民健康卡是中华人民共和国居民拥有的，在医疗卫生服务活动中用于身份识别，满足健康信息存储，实现跨地区和跨机构就医、数据交换和费用结算的基础载体，是计算机可识别的CPU卡。
居民健康卡居民分为居民健康卡用户卡和居民健康卡安全存取模块（SAM）卡两种类型。
本规范中，除非特殊说明，居民健康卡为居民健康卡用户卡。
3.2 芯片（Chip）内含微集成电路的硅片，能够装载卡片操作系统并能存储相应信息。
3.3 卡片操作系统（COS, Card Operating System）CPU卡芯片中存储和运行的，以保护应用数据和程序的机密性和完整性，控制CPU卡芯片与外界信息交换为目的的嵌入式软件。
3.4 终端设备（Terminal）为处理居民健康卡业务而在服务网点安装的IC卡操作设备。
4 检测环境除非另有规定，物理、电学、逻辑特性测试应该在温度为23°C±3°C和相对湿度40%～60%的环境下进行。
除非另有规定，测试前应将待测样品在测试环境中放置24小时。
5 检测内容5.1 单项检测居民健康卡用户卡是由芯片、COS和卡片封装而成，因此对每个单项均有针对性的检测要求：。
表1分别描述了相关检测内容及要求。
表1 单项检测项目列表5.2 综合检测5.2.1 居民健康卡用户卡居民健康卡用户卡检测项目及要求如表2所示表 2 居民健康卡用户卡检测项目列表5.2.2 居民健康卡读写设备居民健康读写设备检测项目及要求如表3所示。
表3 居民健康卡读写设备检测项目列表6 检测方法：6.1 工作温度上、下限6.1.1 检测目的：验证IC卡的工作温度符合标准要求。
6.1.2 检测要求：在0℃～50℃条件下，卡应正常工作不变形，外观无明显变化。
6.1.3 检测方法：（一）工作温度上限测试应按照GB/T 2423.2中的“试验Bd”或“试验Bb”进行，试验时间2小时；（二）工作温度下限测试应按照GB/T 2423.1中的“试验Ad”或“试验Ab”进行，试验时间2小时；6.2 表面印刷符合性测试6.2.1 检测目的：验证IC卡的印刷图案与文字位置、印刷色差、印刷牢度符合要求。
6.2.2 检测要求：（一）印刷图案及文字的位置应符合《居民健康卡技术规范修订说明》要求；（二）条码和磁条应能被正确识读；（三）测试样卡与标准样卡的色差ΔE≤5.00；（四）耐磨测试200个周期后，对卡的图象、颜色、字符进行目测，应无明显变化。
6.2.3 检测方法：使用相关测试仪器进行测试。
6.3 随机数随机特性6.3.1 检测目的：验证居民健康卡SAM卡及居民健康卡随机数发生器生成的随机数的随机性符合相关安全要求。
6.3.2 检测要求：随机数的随机性应符合NIST SPECIAL PUBLICATION 800-22 的频率测试、块内频率测试、游程测试、块内最长游程测试、二进制矩阵测试、离散付利叶变换测试、非重叠模板匹配测试、重叠模板匹配测试、MAURER'S 普通统计测试、线性复杂性测试、连续测试、近似熵测试、累积和测试、随机漂移测试、随机漂移变异测试等15项要求。
6.3.3 检测方法：对IC卡产生的随机数进行分析。
6.4 居民健康卡用户卡COS检测为保障居民健康卡功能的正确性及其使用的安全性，居民健康卡COS功能应符合《居民健康卡技术规范》、《居民健康卡用户卡命令集》及《居民健康卡应用规范》的要求，其载体应为已通过卫生部备案的芯片。
居民健康卡文件结构见《居民健康卡技术规范》。
6.4.1 应用功能测试6.4.1.1 读卡识别数据区信息检测目的：验证居民健康卡能够完成卡片基本数据区（MF\DDF1\EF05、MF\DDF1\EF06和MF\DDF1\EF07）的信息读取。
检测要求：应符合《居民健康卡应用规范》中6.1.1中相关要求。
检测方法：按照《居民健康卡应用规范》中6.1.1中的流程描述，进行卡片基本数据区（MF\DDF1\EF05、MF\DDF1\EF06和MF\DDF1\EF07）的数据读取。
6.4.1.2 写卡识别数据区信息检测目的：验证居民健康卡能够完成卡片基本数据区（MF\DDF1\EF05、MF\DDF1\EF06和MF\DDF1\EF07）的信息更新。
检测要求：应符合《居民健康卡应用规范》中6.1.2中相关要求。
检测方法：按照《居民健康卡应用规范》中6.1.2中的流程描述，进行卡片基本数据区（MF\DDF1\EF05、MF\DDF1\EF06和MF\DDF1\EF07）的数据更新。
6.4.1.3 读卡身份识别数据区信息（读DF01应用数据）检测目的：验证居民健康卡能够完成身份识别数据区（MF\DDF1\DF01\EF05、MF\DDF1\DF01\EF06、MF\DDF1\DF01\EF07和MF\DDF1\DF01\EF08）的信息读取。
检测要求：应符合《居民健康卡应用规范》中6.2.1中相关要求。
检测方法：按照《居民健康卡应用规范》中6.2.1中的流程描述，进行身份识别数据区（MF\DDF1\DF01\EF05、MF\DDF1\DF01\EF06、MF\DDF1\DF01\EF07和MF\DDF1\DF01\EF08）的数据读取。
6.4.1.4 写卡身份识别数据区信息（写DF01应用数据）检测目的：验证居民健康卡能够完成身份识别数据区（MF\DDF1\DF01\EF05、MF\DDF1\DF01\EF06、MF\DDF1\DF01\EF07和MF\DDF1\DF01\EF08）的信息更新。
检测要求：应符合《居民健康卡应用规范》中6.2.2中相关要求。
检测方法：按照《居民健康卡应用规范》中6.2.2中的流程描述，进行身份识别数据区（MF\DDF1\DF01\EF05、MF\DDF1\DF01\EF06、MF\DDF1\DF01\EF07和MF\DDF1\DF01\EF08）的数据更新。
6.4.1.5 读卡基础健康信息数据区信息（读DF02应用数据）检测目的：验证居民健康卡能够完成基础健康信息数据区（MF\DDF1\DF02\EF05、MF\DDF1\DF02\EF06、MF\DDF1\DF02\EF07和MF\DDF1\DF02\EF08）的信息读取。
检测要求：应符合《居民健康卡应用规范》中6.3.1中相关要求。
检测方法：按照《居民健康卡应用规范》中6.3.1中的流程描述，进行基础健康信息数据区（MF\DDF1\DF02\EF05、MF\DDF1\DF02\EF06、MF\DDF1\DF02\EF07和MF\DDF1\DF02\EF08）的数据读取。
6.4.1.6 写卡基础健康信息数据区信息（写DF02应用数据）检测目的：验证居民健康卡能够完成基础健康信息数据区（MF\DDF1\DF02\EF05、MF\DDF1\DF02\EF06、MF\DDF1\DF02\EF07和MF\DDF1\DF02\EF08）的信息更新。