临床基因扩增检验实验室技术验收表
医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表(全套资料)
医疗机构临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一、基因扩增检验实验室基本情况
1、实验室所属医疗机构名称：
地址：邮政编码：
法定代表人：实验室负责人：
联系人：E-mail:
电话：传真电话：
2、实验室技术人员总数：名，其中：
初级职称人员名，中级职称人员名，
副高职称人员名，正高级职称人员名。
二、申请材料
1、《医疗机构执业许可证》复印件；
2、拟设置基因扩增检验实验室的医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况；
3、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
4、实验室负责人简历表（表1）
5、实验室工作人员一览表（表2）
6、主要仪器设备一览表（表3）
7、拟开展的临床基因扩增检验项目（表4）
8、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录（表5）
9、检验报告样单
10、XX市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表（表6）
11、其他相关材料。
表1
实验室负责人简历
表2
PCR实验室工作人员一览表
5
6
表3
主要仪器设备一览表
7
8
表4
拟开展的临床基因扩增检验项目
表5
实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录
表6
XX市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表医疗机构名称：实验室名称：
实验室负责人：申请日期：年月日
（注：申报机构只填写自查结果）
审核员签字：日期：20 年月日。
最新临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j) 专用实验记录本、记号笔等。
1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。
1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e) 专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“ ”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email:电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。
扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表
江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收汇报□初次验收□换证验收一. 基因扩增检查试验室基本状况（一）试验室所属法人单位名称：地址: ：法定代表人：试验室负责人：试验室联络人：：：Email：（二）试验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收根据：卫生部颁发旳卫办医政发〔2023〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理措施》及其附件《医疗机构临床基因扩增检查试验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发旳苏卫医办〔2023〕76号文《江苏省临床基因扩增检查技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五．试验室申请开展旳检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤有关基因检测项目：（三）个体化治疗有关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病有关基因项目：六．开展申请项目旳试验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改善，改善后授予验收合格证书。
□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,试验室改善后需重新申请。
（一）验收中发现旳问题及意见：附件1：临床基因扩增检查试验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表；（二）需要阐明旳其他问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时试验室方参与人员：质量管理体系文献评审和运行符合性旳评审成果：试验室技术和检测能力评审成果：现场试验检测成果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收评审表（2023版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表附件3：需要阐明旳其他问题。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
9．
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(新)
附件2临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名:协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:注：请在验收所选项打“注：请在验收所选项打“ ”。
注：请在验收所选项打“ ”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“√”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“ ”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表注：请在验收所选项打“ ”。
附件2：临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表附件3：附件4：。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_考察报告.doc
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(2)_
考察报告
仪器设备名称
台(套)数
生产厂名称
型号仪器机身码,出厂日期,产地
主要技术指标
仪器编号
是否211经费
供货方现场安装,调试人员名单
负责人
使用方现场验收
人员名单
负责人
验收起止日期
验收地点
验
收
情
况
验收依据
配件验收情况(是否齐全是否满足使用)
验收对象的质量,性能表现
使用部门验收意见
验收负责人签名
设备管理
部门意见
注1验收过程中形成的其它技术文件作为此报告的附件;
2经有关领导审核后,凭此报告办理报增,报销手续;
3此报告一式三份,项目单位,设备科和财务科各执一份
《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》是篇参考，涉及到实验室、验收、临床、基因、检验、技术、签名、意见等方面，希望大家能有所收获。
云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行.doc
附件 2云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）申请实验室 : _____________________________________审核时间：______________________________序项目检查内容 / 评价标准检查方法分值得分备注号1.1实验室原则上应分为四个区, 如使用全自动扩增检测仪, 区域可适当合并现场检查一票否决▲1.2 各工作区须有明确标记现场检查151.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染现场检查15实验室冰箱10设置和1 设备基混匀器10 本要求微量加样器10 ( 320 分）1.4 试剂贮存和准备区超净工作台现场检查15可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5冰箱 (2 - 8℃和 -20 ℃或 -80 ℃) 10高速台式冷冻离心机 ( 视需要定 ) 5水浴箱和 / 或加热模块10生物安全柜15混匀器10 样本准备区现场检查微量加样器10可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5核酸扩增仪10微量加样器 ( 视情况定 ) 10超净工作台15 扩增区现场检查可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）102设施和环境基本要2求 ( 60分）专用实验记录本、记号笔等微量加样器可移动紫外灯扩增产物分析区专用工作服和工作鞋现场检查消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）专用实验记录本、记号笔等2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的现场检查正常进行2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等现场检查2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制现场检查2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具现场检查510101010515151515人员基临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专3 本要求 3.1业中级以上专业技术职务任职资格，检查相关有较丰富的实际工作经验，责任心强，( 80 分）有一定管理能力资质凭证203.2检查相关▲实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证资质凭证3.3 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历 3.4等技术档案主要设备（离心机、加样器、扩增仪和 / 或酶标仪、生物安全柜等）应有4.1维护程序文件及维护记录检查培训记录检查考核记录和继续教育凭证检查相关文件和记录4.2有问题的设备应立即停止使用， 并加上明显标识， 如可能应将其贮存在规 检查相关记定的地方直至修复录设备管4理基本 修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 现场检查4.3用要求( 140 分）4.4实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响检查相关记录加样器、温度计、 扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和检查相关记 4.5录酶标仪应有明显的标识表明其校准状态一票否决303040201510 1544.6 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：4.6.1 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识检查相关记录4.6.2 接收日期和启用日期检查相关记录4.6.3 目前放置地点检查相关记录4.6.4 接收时的状态（例如全新的、经改装的）检查相关记录4.6.5 仪器使用说明书的复印件检查相关记录4.6.6 校准和 / 或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/ 或检定（验证）的检查相关记日期录4.6.7 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节检查相关制度4.6.8 损坏、故障、改装或修理的历史检查相关记录55555555检测5方法( 70 分）样本6管理 ( 75分）实验室应制定 :5.1有关仪器设备操作程序有关扩增检测的工作程序5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序5.4实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂▲6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序6.3在接收标本时应有其状态的详细记录6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、 -20 ℃和 -70 ℃低温）贮存，6.5 则应对这些条件加以维持、监控和记录现场检查现场检查检查相关文件检查相关资质凭证现场检查现场检查检查相关记录现场检查现场检查302020一票否决151515151567记录( 60 分）7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度检查相关文件7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字现场检查7. 3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密现场检查8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观检查相关记录8.2定性测定报告“阴性”或“阳性”；检查相关记定量测定则以拷贝数 /ml 或 IU/ml 报告录8.3 每份报告应包括以下信息：2020201515报告8( 105 分）8.3.1 标题，例如“检测报告”现场检查8.3.2 报告的唯一性标识（如序号）检查相关制度8.3.3 检测标本的类型和状态现场检查15 15 158.3.4 检测标本的接收时间和进行检测的时间现场检查8.3.5 采用的检测方法现场检查9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录检查相关文▲件和记录9.2 室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质检查相关文控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施件质量控制960 分）(检查相关文9.3 实验室应参加省级以上临床检验中心组织的室间质量评价▲件和记录9.4 实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序检查相关文件10.1 实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序检查相关文件投诉应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存检查相关记10 10.2录( 30 分）当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合检查相关文10.3 《临床基因扩增实验室管理办法》或是对其它有关实验室校准或检测质量件提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核1515 一票否决30 一票否决30101010备注：（一）本标准设评定条款共84 条。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收实验室自评表1自评结果描述实验室设置和设施环境1.1* 实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区；如采用实时荧光扩增检测法，扩增区与产物检测区可合并；如采用全自动核酸提取、扩增和检测一体机，样本制备区、扩增区与产物检测区可合并）；各区须具有独立的缓冲间；宜设置专用走廊（须为单向无回流）。
1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。
1.3各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。
1.4各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。
1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等应满足于仪器设备安装及维护维修以及所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的机械通风系统，换气次数宜为10次或以上/小时；样本制备区宜设置为负压，核心工作区与缓冲间的压差不宜小于10Pa。
1.6 应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应培训和记录（包括对清洁人员的培训）。
2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少3年。
2.2* 实验室应配备足够数量的实验人员（每类检测项目至少2名），并获得省临床检验中心的岗位培训合格证；报告发放者须同时具备检验职称证书。
2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培训（包括内部和外部培训），有年度培训计划和措施以及相关培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。
2.4应定期（至少每年）评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、人员的实验比对，以及生物安全应急预案的演练和生物安全知识的考核等。
2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表版..讲课教案
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五．实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。
□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,实验室改进后需重新申请。
（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表（2014版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表。
天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表
附件2天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表一、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：email：（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
)二、提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室的医疗机构的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）临床基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1)；（五）实验室工作人员一览表(见附表2)；（六）主要仪器设备表(见附表3)；（七）拟开展的临床基因检测项目(见附表4)；- 1 -（八）实验室质量体系文件（一本）；（九）检验报告样单各1份；（十）其它有关质量文件名称或证明材料（复印件）1.扩增仪和测序仪等的医疗器械注册证2.试剂盒的生产批准文号3.检测项目方法学性能验证或确认的原始实验数据及其性能参数和临床适用性的评价。
三、希望验收时间年月日至年月日四、声明本实验室自愿申请天津市临床检验中心组织的实验室验收，并愿承担下列义务：1.遵守卫生部办公厅《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关规定。
2.同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用。
以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。
申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）申请日期：- 2 -附表1实验室主要负责人简历表- 3 -附表2实验室工作人员一览表- 4 -附表3主要仪器设备一览表- 5 -附表4拟开展的临床基因扩增检验项目6。
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表之欧阳学创编
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年 月 日
附表1：
实验室主要负责人简历表
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
时间：2021.03.03
创作：欧阳学
（三级乙等以下医院）
□初次验收 □换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人： email:
电话: 传真:
（二）实验室总人数: 名
( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)，其中已获培训上岗证人员人。
姓名
性别
出生年月
年龄
学历学位
职务
职称
所学专业
毕业院校
毕业年月
工作简历：
主要著作及成果
附表4
拟（已）开展的临床基因扩增检验项目
项目
方法
备注
（三）（换证验收需填写此项）
上次二．提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件;
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；
（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);
（五）实验室工作人员一览表(见附表2);
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 (2)
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
（三级乙等以下医院）
□初次验收□换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
(
（六）主要仪器设备表(见附表3);
（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;
（九）检验报告样单份;
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日
四．声明
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作
规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
精心整理
精心整理。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
一、实验室环境
实验室应当有较好的通风设施，并保持室内的温度，湿度，噪音等指标符合国
家标准。
实验室应当有有效的照明设备，环境应当洁净，无灰尘、霉菌等杂质。
二、实验人员和管理
实验室应当有足够数量的技术人员。
技术人员应当持证上岗，并有一定的实验
室操作技能。
实验室管理应当规范，人员应当执行相应的工作流程。
三、实验器材和试剂品
实验室应当有各种必要的实验器材，包括扩增仪，电泳仪等。
这些器材应当经
过严密的质量检验。
同时，在实验前应当检查器材是否完好、是否可用。
试剂品应当适合所进行的实验，应当有相应的有效期，禁止使用过期的试剂品。
试剂品的存储情况应当符合要求，以确保试剂的稳定性和正确性。
四、实验过程
实验过程应当符合所制定的技术操作规程，程序应当完整、准确、规范，操作
过程应当有记录，以方便数据分析。
五、实验结果
实验数据应当可靠、准确、规范。
应当有专人审核核查结果，避免误差。
实验
数据应当有记录，以便后续对实验数据的分析处理。
六、质量控制
实验室质量控制是实验室工作的重要环节，应当保证质量控制的合理性、有效
性和严密性。
每项实验都应当有相对应的质量控制措施，以确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室技术验收是保证临床基因扩增检验实验室操作规范的重要环节。
因此，
实验室应当规范管理、技术精湛、实验过程标准、数据记录准确，以确保实验结果的准确性和可靠性。
最新江苏临床基因扩增检验试验室技术验收评审表版
精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五实验室申请开展的检测项目．（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七结论．□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。
□实验室改进, 项、一般性缺陷项，存在严重缺陷不合格后需重新申请。
精品文档．精品文档（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:精品文档．精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表附件1（2014版）精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档精品文档．精品文档注：如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审* 精品文档．精品文档附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表精品文档．精品文档附件3：需要说明的其它问题精品文档．。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j) 专用实验记录本、记号笔等。
1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。
1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e) 专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“ ”。
序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
临床基因扩增检验试验室技术验收申请表
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表（三级乙等以下医院）□初次验收□换证验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
)，其中已获培训上岗证人员人。
（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);;）目录SOP（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（．（九）检验报告样单份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表年性出生年职学历学毕业院所学专毕业年工作简历主要著作及成附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目附表3：主要仪器设备一生产厂专业文档供参考，如有帮助请下载。
．附表2. 实验室工作人员一览专业文档供参考，如有帮助请下载。
．。
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记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
8.2
应便于检测工作的正常进行。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
2.5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收容Fra bibliotek验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
4.4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案容应包括：
（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
注：请在验收所选项打“”。
（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（i）损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定:
有关仪器设备操作程序；
有关扩增检测的工作程序。
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；
（c）检测标本的特性和状态；
(d)检测标本的接收时间
和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(g)可移动紫外灯；
注：请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(h)专用工作服和工作鞋；
(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(j)专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
(a)核酸扩增仪;
(b)微量加样器(视情况定)；
（f）采用的检测方法；
（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；
（h）检测报告中应给出参考结果或围；
8.3
当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4
当临床科室或患者要求用、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方。
9．
质量控制
9.1
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
1.2
各工作区须有明确标记
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4
试剂贮存和准备区
（a）冰箱；
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
（b）混匀器；
（c）微量加样器；
（d）可移动紫外灯；
（e）专用工作服和工作鞋；
（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；
（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；
(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)生物安全柜
(e)混匀器；
(f)微量加样器；
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注：请在验收所选项打“”。
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(f)专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
(a)微量加样器；
(b)可移动紫外灯；
(c)专用工作服和工作鞋；
(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
实验室应有室质量控制标准操作程序文件及相应的室质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些围的工作和有关职责进行审核。