中药提取液浓缩器URS—参考

URS01-5 URS01-6
设备冷却水按 32℃进，42℃出进行计算（冷却塔为 10℃温差 冷却塔，将冷却水从 42℃冷却到 32℃，冷却塔进水温度不能 超过 42℃）
加热器与蒸发器部件间的连接管道以及第一效和第二效真空 管道带保温，保温层厚δ=50 ㎜，保温皮 SUS304。
必需 必需
浓缩蒸发器保温材料要具有良好的隔热性，保温层厚度为 URS01-7
时，动力蒸汽耗量不超过 1400kg/h。
TVR 必须经过适当的降噪处理措施，使其噪音下降到距离设备 必需 1.5m 处，设备噪声小于 75dB。
URS01-4
设备材料要求：加热器内壁 304 不锈钢、加热器外包层 304、 蒸发室内胆 304、蒸发室外包层 304，厚度 3mm、设备加热器内 必需 壁以及蒸发室内壁精抛光，外表面亚光处理。
供货商对浓缩器的控制系统进行单独报价，并描述其控制功
能，简化开机程序，可使连续化浓缩流程实现全自动化操控， 所谓“一键式”开机，毋需现场操作人员手动干预便可完成整
个浓缩任务；同时使用自动控制后，不需要在每个工段都专设
操作人员，以优化现场人员配置。
必需
在与用户交流后，设备供货商做出全套蒸发器控制系统的方案
必需
URS01-10 URS01-11
URS01-12 URS01-13
URS01-14
设备进液口管径 DN40；出液口管径 DN50；采用快接口与物料 相连，底部有排污阀，管径 DN50。
采用阿基米德螺旋线式蒸发室（分离器），提高分离效率，提 高能效。浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止 挂壁。
设备应能满足各种药液的浓缩，能够有效防止起沫跑料，易清洁，有效防止交叉污染， 另外，要考虑自动化控制，设备整体要预留足够的自控仪表接口，在下面 urs 描述中会有具 体的要求。
2、法规标准 法规：满足《药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）》要求。 指南：满足《药品 GMP 指南》（中国医药科技出版社 2011 年 8 月版〈厂房设施与设备〉 分册）建议。 标准： 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准） GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求
必需 必需 必需 必需 必需
3
URS01-15 URS01-16
URS01-17 URS01-18
URS01-19 URS01-20
量及动力蒸汽耗量均需满足 URS01-1 和 URS01-2 的要求。（合 同中约定，是支付质保金的前提条件）
设备制造商提供该设备的使用操作规程。
冷凝器上有视孔观察口、视镜灯和必要的仪表，可以观察冷凝 必需 器内二次蒸汽冷凝的情况。
50mm，正常工作状态下罐体外表温度＜35℃。
必需
URS01-8 URS01-9
浓缩蒸发器要配置人孔、真空表、温度表、大口径视镜（DN400 以上）、喷淋球、呼吸器、视镜射灯（+12--24V 低直流电压操 必需 作，具备防雾、防爆、防水、耐 100℃以上高温）。
视镜灯：直径大于 10cm； 蒸发室配备大口径视镜，DN400 以上，可以清晰的观察到蒸发 室内的蒸发状况。
URS01-2 URS01-3
三效浓缩器采用 TVR 的形式进行节能，当动力蒸汽压力为 8barg
时，达到 6000kg/h 的蒸发量时，动力蒸汽耗量不超过 1400kg/h。
设备必须做到在实际提取液蒸发过程中，蒸发量达到
必需
6000kg/h，而不只是用清水蒸发时，蒸发量达到 6000kg/h。
设备必须做到在实际提取液蒸发过程中，蒸发量达到 6000kg/h
加热室、视镜、人孔所用垫片选用 EPDM 或 PTFE 材质。
冷凝器的冷却水采用泵随时排放，不采用集液罐的形式，一方 面，采用泵随时排出冷却水，提高蒸发器的工作效率，另一方 面，这种方式节省了制造成本和控制成本。
蒸发器配以必要的 CIP 清洗装置，必须做到长期使用，蒸发量 不衰减，投入使用一年后，在按操作规程使用的情况下，蒸发
3. 供货范围 本文件的范围涉及到了对定制该设备的最低要求，供应商应以 URS 作为详细设计以及报
价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照 URS 来执行。
1
本 URS 适用于三效浓缩器、输送泵
名称 三效浓缩器
规格及产量 6000kg/h
数量 6台
备注 浓缩器中包括必 要的泵、效与效 之间的二次蒸汽 管道、物料管道、 阀门、等。
耗电：最大平均 2.5KW/每吨蒸发量。
冷凝器的冷凝面积要与蒸发量相匹配，充分考虑夏季循环冷却
水进出口温差 5℃（37℃~42℃）的工况，保证蒸发器、冷凝器
正常工作，另外，加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐以及上述 必需
部件间的连接管道，蒸发室、冷凝器物料程和冷却水程应有清
洗接口，方便清洗，可以进行 CIP 清洗。
需求编号
ຫໍສະໝຸດ Baidu需求内容
必需/ 期望
URS01-1
三效浓缩器数量 6 台，能满足蒸汽加热控温，加热器采用列管 式，各部件内胆均按极限真空设计；在常规真空条件下，第一 效温度控制在≤85 度，能满足三效工作，对于提取液，水蒸发 量至少满足 6000kg/h。
物料浓缩比重达到工艺要求。
必需
响应
2
同时，为保证加热温和，减少加热器表面的结垢倾向，延长蒸 发器使用寿命，第一效加热侧（加热器壳程）的蒸汽温度不得 超过 100℃.
和详细的控制功能描述，单独报价，价格和功能得到用户确认
后实施。
冷凝器耐压：-0.1—0.1MPa，温度 0--100℃，冷凝器材质
必需
SUS304，二次通壳程，冷却水通管程，换热管内、外壁精抛光。
参考能耗指标，折算到每吨蒸发量，设备不应超出以下各项能 耗指标： 锅炉蒸汽量：0.23 吨/每吨蒸发量。
浓缩器 URS——技术要求（参考样板）
下列 URS 描述了需方对 URS 目的物具体要求，供方应严格遵守，但不限于，供方可针对 此 URS 提出合理化建议。
1.1 责任 需方对本 URS 的编制内容负责，供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、
服务要求，提供相关设备和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 1.2 工艺描述 将药液经真空吸入浓缩器缓冲罐中，之后进入浓缩器减压浓缩，控制各参数达到工艺要求后， 将比重合格的浸膏转入收膏桶中备用或转入下道工序。 因为浓缩比很大，接近 50:1，所以，采用大循环的方式运行蒸发器，不直接把提取液浓缩 到设定密度，而是做缓冲罐——浓缩器——缓冲罐的循环，等物料浓度都上去之后，再出料， 最后物料少的时候集中到 3 效出料。 1.3 概况
Site Acceptance Testing 现场验收测试
Installation Qualification 安装确认
Operation Qualification 运行确认
Performance Qualification 性能确认
5、用户需求 5.1浓缩器工艺或设备性能要求
URS01：浓缩器工艺或设备性能要求
全套蒸发器中所涉及到的物料泵和冷凝水泵，均给出技术参数，
单独报价。
必需
URS01-21 输送泵具有过载保护停机功能。
必需
URS01-22 所有管道、阀门的安装要统一规范，美观大方，易操作、维修。 必需
URS01-23 URS01-24
除温度计,蒸汽压力表外,所有连接处不得采用螺纹连接，须采 用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合 GMP 要求。
冷却塔补充水量：约 0.2~0.29 吨/每吨蒸发量（这个数据与冷 却塔的形式及设计有关，也和天气情况有关，冷却塔厂家提供 必需 的数据更为准确，我们提供的数据供参考。通常，冷却塔的耗 水量包括 3 部分：蒸发水量、风吹损失、排污水量，大致来说， 对于 5℃温差的冷却塔，这 3 部分水量加起来，相当于循环水 量的 1~1.5%）。
4．术语
缩写 ISO
URS
DQ
FAT
SAT
IQ
OQ
PQ
定义
International Organization for Standardization 国际标准化组织
User Requirement Specification 用户需求标准
Design Qualification 设计确认
Factory Acceptance Testing 工厂验收测试
所有法兰、阀门、管道、视镜、液位计要符合中国压力容器制 造标准。
必需 必需
4
URS01-25
整套设备需要的操作平台、楼梯、护栏、支架材料为不锈钢制 作，外观整洁大方，易清洗；操作平台、楼梯要防滑，护栏高 度为 1.2m，所有设施要符合中国安全法规。
必需
5