[医学]体外诊断试剂质量管理体系要点解析
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
关键工艺识别
通过风险评估和工艺验证，识别 出对产品质量有重要影响的关键 工艺，并进行重点监控。
工艺流程优化
针对梳理出的工艺流程，运用工 艺改进、技术创新等手段，提高 生产效率、降低成本、确保产品 质量。
关键工序控制点设置
01
控制点识别
根据产品质量特性和工艺流程， 识别出需要设置控制点的关键工 序。
02
对于不合格品，应进行标识、隔离、评估和处置，防止其流入
市场。
对不合格品产生的原因进行调查分析，采取相应的纠正和预防
03
措施，避免类似问题再次发生。
06 质量管理体系持续改进
内部审核与管理评审实施
内部审核
定期开展内部审核，确保质量管理体 系的有效性和一致性，及时发现并纠 正存在的问题。
管理评审
由高层管理人员进行定期评审，对质 量管理体系的适宜性、充分性和有效 性进行评估，提出改进意见。
纠正措施与预防措施制定
纠正措施
针对已发生的问题，进行深入分析，找出根本原因，制定并执行相应的纠正措施，防止问题再次发生 。
预防措施
通过对潜在问题的识别和分析，制定相应的预防措施，降低问题发生的可能性。
质量管理体系文件修订完善
检验记录与报告管理
01 建立完善的检验记录管理制度，确保检验数据的 真实、完整和可追溯。
02 检验记录应包括样品信息、检验方法、检验结果、 检验人员等内容。
03 定期生成检验报告，对检验结果进行分析和解读， 为产品质量控制提供依据。
不合格品处理程序
01
制定明确的不合格品处理程序，确保不合格品得到及时有效的 处理。
03 体外诊断试剂研发过程控 制
立项与评审管理
明确立项依据和评审标准
体外诊断试剂生产质量控制要点 ppt课件
试剂的分装、贴签生产和质量控制要点 除菌过滤
质量控制点：过滤膜的起泡点实验 要求：滤器灭菌121℃30分钟；0.22μm滤
芯泡点≥3.5bar
41
分装
质量控制点：液量的准确性、试剂瓶的密封性 要求： 分装液量应大于等于标示量 ； 分装好的试剂瓶应无漏液现象。
42
贴签
质量控制点：批号打印的准确性 要求：批号等打印正确、清晰
23
反应板制备
反应板的包被
质量控制点：包被液量的准确性 要求：100μl/孔
操作： 将待包被的微孔反应板放置传送带上，开始包被，每块包被
板应用目测法检查其96孔加液是否完整。前10块包被板检查加 液量是否准确，检后的包被板放入报废专用盘内，作报废处理。
连续100块包被板检查合格后，进入正常包被过程。正常包 被过程中每100块包被板应抽1块作过程检查。
单抗-HBs腹水
纯化 包板用单 抗-HBs
包被 反应板
正常人血清、 阳性血
配制
阴、阳性 对照
TMB、硫酸、 吐温20
配制
显色剂、终止 液、洗涤液
滴配
半成品
分装 合并
半成品检 定
成品检定
成品 10
外购原辅料控制
原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 采购的生产用原辅料，均应符合药品的标准、
包装材料标准、生物制品规程或其它标准，不 得对产品的质量产生不良影响。
层析填料的使用次数， 所用缓冲液的pH值， 上 样、平衡、洗脱速度。 纯化的得率。
15
单抗-HBs质量标准
纯度 ：采用SDS-PAGE法 蛋白含量 ：采用Lowry法 效价 ：ELISA效价 功能性检测：免疫活性、稳定性
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。
这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。
同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。
这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。
同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。
此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。
这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。
同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。
最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。
这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。
同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。
总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。
这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。
体外诊断试剂注册质量体系检查要点
体外诊断试剂注册质量体系检查要点一、概述在体外诊断试剂的注册质量体系检查中，关键的要点包括产品质量、生产设备和环境、生产工艺、质量控制、原材料和供应商管理、人员素质和培训、文件管理和记录等方面的内容。
只有各个方面都符合相应的标准和要求，才能确保体外诊断试剂的质量和安全性。
二、产品质量1. 产品设计和开发过程中是否考虑了临床应用的需求和潜在风险？2. 产品的原材料采购是否符合相关的标准和法规要求？3. 产品的生产工艺是否合理，能否保证产品的稳定性和可靠性？4. 产品的包装和储存条件是否符合要求，能否保证产品在运输和使用过程中不受到污染或损坏？三、生产设备和环境1. 生产设备是否经过合格的验证和定期的维护、校准？2. 生产车间的清洁度和温湿度是否符合要求？3. 生产车间的布局是否合理，能否保证生产操作的顺利进行？4. 是否有应急预案和相关的设施，能够及时处理意外情况和突发事件？四、生产工艺1. 是否制定了完整的生产工艺卡和操作规程？2. 各个工序的质量控制点和监控措施是否得到有效执行？3. 产品的包装、存储和运输过程是否符合相关的标准和要求？4. 是否进行了充分的风险评估和控制，能否确保产品的质量和安全性？五、质量控制1. 是否建立了完善的质量管理体系和质量保证体系？2. 是否对产品的质量特性和性能进行了全面的评估和验证？3. 是否建立了完善的不良品和投诉处理机制，能够及时处理产品质量问题和客户投诉？4. 是否进行了定期的内部审核和外部认证、监督检查，能否保证质量管理体系的有效性和持续改进？六、原材料和供应商管理1. 是否建立了严格的原材料采购、评价和管理程序？2. 供应商是否具有合格的认证和资质，能否保证原材料的质量和稳定供应？3. 是否进行了原材料的验收和检验，确保原材料的质量符合要求？4. 是否建立了供应商绩效评价机制，能否保证供应商的稳定和长期合作？七、人员素质和培训1. 是否制定了完善的人员招聘和培训程序，能否保证员工的岗位符合和技能素质？2. 是否进行了全员的质量管理培训和意识教育，确保员工具备良好的素质和行为？3. 是否建立了员工奖惩机制，激励员工积极参与质量管理和持续改进？4. 是否进行了定期的员工素质评估和能力提升，确保员工的发展和公司的长远发展？八、文件管理和记录1. 是否建立了完整的管理文件和记录，记录了质量管理体系的各项活动和结果？2. 是否进行了文件的定期和合规性审查，确保文件的有效性和及时更新？3. 是否建立了良好的记录保管和归档制度，能够及时找到需要的记录和信息？4. 是否建立了合规的记录保密和信息安全制度，确保质量管理体系的机密性和完整性？个人观点和理解体外诊断试剂注册质量体系检查是非常重要的一项工作，是保障产品质量和安全性的重要保障。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
体外诊断试剂质量管理制度
根据企业实际情况，制定更为严格的企业标准，确保产品质量在行业中处于 领先地位。
产品质量控制
生产过程监控
对体外诊断试剂的生产过程进行严格监控，确保生产过程中各项指标符合质量标 准。
成品检验
每批产品必须进行严格的检验，确保产品的性能、安全性等符合相关标准。
产品稳定性与有效期管理
稳定性试验
在产品研发阶段进行严格的稳定性试验，确保产品在规定时 间内保持稳定。
供应商管理
供应商审计
对体外诊断试剂供应商进行严格的审计和筛选，确保供应商 具备合规资质和高质量的生产能力。
供应商评估
定期对供应商进行评估，包括质量、服务、交货期等方面， 确保供应商的综合能力与公司要求保持一致。
产品质量标准
国家标准
遵循国家相关标准，制定体外诊断试剂的质量标准，包括性能指标、安全性 指标等。
放行审核
建立严格的放行审核程序，确保产品在放行前已经经过 全面检验并符合要求。审核内容包括产品生产记录、检 验记录等。
放行批准
经过审核合格的产品，需获得负责人的签字批准才能放 行。
紧急放行与不合格产品的处理
紧急放行规定
针对突发疫情等紧急情况，建立紧急放行制度。明确紧急放 行的条件、程序和责任人，确保在紧急情况下能够快速响应 并保障产品质量。
素质保证
对员工进行全面的素质保证，包括思想素质、业务素质、道德素质等方面的考核 和提升。
质量安全与风险管理
质量安全
建立质量安全管理体系，确保产品质量和生产安全。
风险管理
对体外诊断试剂生产过程中可能出现的风险进行评估和管理，采取预防措施 降低风险。
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原材料验收
体外诊断试剂质量管理制度
质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。
2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。
3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。
E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南2013
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
本指南不包括产品研制情况有关要求，也不适用于体外诊断试剂分包装生产模式。
一、人员管理要求（一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业背景或从事相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训，培训记录应涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017 年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015 年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
体外诊断试剂使用质量管理
体外诊断试剂使用质量管理一、前言体外诊断试剂是临床医学中不可或缺的一部分，它们可以在体外快速、准确地检测出患者的生物标志物或者疾病指标，对于疾病的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，如果体外诊断试剂的使用质量管理不到位，就有可能会出现错误的诊断结果，给患者的治疗带来不利影响。
因此，对于体外诊断试剂的使用质量管理必须引起足够的重视。
本文将针对体外诊断试剂使用质量管理进行深入探讨。
二、体外诊断试剂的使用质量管理体系建立1. 确定管理责任人员体外诊断试剂的使用质量管理需要明确责任人员，这些人员需要了解体外诊断试剂的使用流程、技术要求，以及可能出现的问题和解决办法。
此外，责任人员还需要不断更新自己的知识，提高自己的能力和水平，以便更好地管理体外诊断试剂的使用质量。
2. 建立完善的管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的管理制度，包括使用流程、记录和报告、领用、使用、保存等方面。
这些管理制度需要规范化，便于管理、操作和监督。
同时，管理制度需要逐步完善，不断优化，以适应不断变化的临床需求。
3. 建立完善的人员培训制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的人员培训制度，包括实施培训计划、培训方法、培训内容和培训考核等方面。
这些培训制度需要能够激发员工的学习积极性，提高员工的技能和水平，以便更好地服务于临床工作。
4. 建立完善的设备管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的设备管理制度，包括设备的购置、验收、维修和保养等方面。
这些设备管理制度需要能够保证设备正常运转，提高设备的使用寿命，以便更好地满足临床需求。
5. 建立完善的质量评价制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的质量评价制度，包括对试剂的质量、效果和可靠性进行评价，以及对使用效果和满意度进行评价等方面。
这些质量评价制度需要能够客观、全面、深入地评价体外诊断试剂的使用质量，促进其不断改进和提高。
6. 加强信息化建设体外诊断试剂的使用质量管理需要加强信息化建设，包括建立信息管理系统、建立信息查询和咨询机制、推行信息化管理等方面。
体外诊断试剂质量管理体系要点解析
质量控制
销售和售后服务 不合格品控制 不良事件监测、分析和改进
8.1.1-8.11.2
9.1.1-9.5.1 10.1.1-10.4.2 11.1.1-11.8.1
14项
8项 4项 6项
7项
1项 1项 3项
总计：218项，其中一般项：176项，重点项：42项
整改资料提交的要求： 分析原因（可能产生的风险）
体外诊断试剂质量管理体系要点解析——质量控制
*质量控制 *抽样与留样 制定抽样规则，抽样结果符合标准 *检验仪器和设备的校准 外校或内校（规程、方案和记录） *检验记录 1.原材料，成品，中间品，半成品 2.检验报告≠检验记录
储存期限验证？
*产品放行 产品放行程序，条件，批准放行的要求。批准放行人员职责是否有规定。 *产品留样管理规定 留样数量，留样检测的周期，检验的记录 *复验 标准品、校准品、质控品需要规定复验的周期
培训Biblioteka 生产人员岗位操作培训、检验人员岗 位操作培训——一定要求实操培训 其他培训：卫生和微生物基础知识培 训、洁净区工作操作培训、安全防护 培训、高风险（生物活性材料、高毒 性、传染性、致敏性） 培训档案的建立：培训申请、培训计 划、培训记录（签到、培训效果小 结）、培训试卷，培训教材等
人员资质
培训计划 培训过程记录 培训考核记录 培训签到表 个人培训档案
*企业校准品溯源至目前已有批文的进口（国家）试剂或者得到行业内 普遍认可的试剂。生产企业提供该试剂的详细资料，包括厂商、来源、 注册证号、相关性能指标等。
*溯源至企业标准品，生产企业提供企业标准品溯源及制备过程，包括 具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
生产企业需提供校准品的制备方法，包括原料的选择、校准品制备、定 值过程及试验资料，涉及的主要原料应进行列举，对于外购的主要原材 料，详细外购原材料的名称及来源（生物学、化学等），外购方名称， 提交外购方提供的该原材料的性能指标及检验证书（如有），详述生产 企业对该原材料为主要原材料的依据，如验证试验方案、结果及结论。 *菌毒种 来源、验收、储存、保管、使用、销毁应执行医学微生物菌种保管和病 原微生物实验室生物安全管理条例，还要建立种子批系统。 *自行制备抗原或抗体 应当对所用原料进行溯源。
体外诊断试剂经营质量管理体系文件
***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。
***医疗器械有限公司201*年**月**6日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
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体外诊断试剂质量管理体系要点解 析——文件管理
文件管理
*质量手册——质量方针、质量目标
*程序文件——文件控制程序、管理评审控制程序、 采购控制程序等
*管理规定
*操作规程
*记录表格
*文件起草、修订、审核、批准、更改、发放、复 制、销毁都应有相关的记录，并且进行签字
文件管理要素：
*1.体系文件结构，分级分类
*生产过程中的标识： 中间品需要进行检测后才能进行分装，如何对待检的中间产品进行标识，以及存 放的区域
YY0033 非洁净厂房：一般清洁环境（不含生物活性材料产品如普通化学类）
空气净化系统
风冷机和水冷机两种——保证三级过滤系统
*空气净化系统能否达到相应的洁净级别
*空气净化系统验证，尤其是系统不连续使用情况下，要明确洁净室重新 开启后能够使用的要求——如自净30min、温度、湿度等要求
*停机后应对环境参数进行检测！
整改资料提交的要求： 分析原因（可能产生的风险）
体外诊断试剂质量管规检理定查体时结限论系内为--[“-其-整-中法改注后规册复要核查求查”在的6个企月业内应，当生在产现许场可检（查含结变束更后）的
现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改 报告，审查部门必要时可安排进行现场复查
人力资源的配置： *管理者在质量管理工作的地位 *岗位职责权限的分配
*3.文档要求：签名、记录时间和日期、 检查结果、附录图标标识、原始数据、 记录保存。 *4.典型记录问题：漏填写、字迹不清、 更正不规范、标记不当、存储不当。
图谱！
体外诊断试剂质量管理体系要 点解析——采购
*对原材料进行分级管理 *供应商的审核、评价 每年进行 *采购记录的完整性：合同、清单、资质证 明、质量标准、检验报告 *质量协议明确双方的质量责任 *外购已配制或制备的中间品应明确成分、 活性和含量
检验人员————专业知识、岗位要求、工作技能（自行规定）合理！ 其他从事与质量工作人员的人员都应该进行岗位说明。（如生产操作人员、 采购、库管等）
培训
生产人员岗位操作培训、检验人员岗 位操作培训——一定要求实操培训
其他培训：卫生和微生物基础知识培 训、洁净区工作操作培训、安全防护 培训、高风险（生物活性材料、高毒 性、传染性、致敏性）
体外诊断试剂质量管理体系要 点解析
CFDA医疗器械法规整体流程
• 产品研发 • 产品注册 • 产品生产 • 产品上市 • 产品经营 • 产品使用
监管部门的监督管理
法规贯穿于产品的整个生命周期 监管存在于产品的每一个阶段 全过程无缝隙的监管体系
体外诊断试剂现场检查指导原则
总计：218项，其中一般项：176项，重点项：42项
碱性碘化汞钾的购买？
体外诊断试剂质量管理体系要点解析——生产管理
*生产工艺规程的编写： 生产工艺规程是产品的缩影，包含了原材料，设备，生产流程图，生产操作规程， 检验操作规程，生产环境，说明书，配方，包装，储存等一系列的产品要求
*生产记录的可追溯性和填写内容的完整性： 1.生产记录通过物料的编号或批号能否对生产过程进行有效追溯 2.生产是否完整记录了产品生产的整个过程和细节，如生产过程中需要控制的过 程点，如pH、装量、尺寸等。 3.生产记录易于忽略生产设备及设备编号，工艺参数。
培训档案的建立：培训申请、培训计 划、培训记录（签到、培训效果小 结）、培训试卷，培训教材等
人员资质
培训计划 培训过程记录 培训考核记录 培训签到表 个人培训档案
人员登记
培训
健康
花名册 学历学位证书
人员资质
体检报告 员工健康档案
厂房设计要求
• 厂房设施应当符合产品生产要求：
• 诊断试剂产品按风险程度的分类
人员岗位的要求： 企业负责人—————产品质量的主要责任人————质量方针，质量目标， 管理评审，指派（任命）管理者代表
管理者代表—————全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人 员———学历，工作经验，企业的岗位职称，保证质量体系有效运行
生产，质量，技术（研发）管理人员————熟悉法规知识，专业要求（医 学、检验学、生物学、免疫学、药学），实践经验，任职要求：专业要求、 工作经验、岗位要求。岗位考核！
• 第一类产品：
• 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
• 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等
• 第二类产品：
• 1.用于蛋白质检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
• 2.用于糖类检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
• 3.用于激素检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
*空调验证环境监测参照——YY0033-2000无菌医疗器械器具生产管理规 范Fra bibliotek水系统
纯化水系统主要装置有机械过滤器，活性炭过滤器，离子混合树脂，保安 过滤器，一级反渗透，二级反渗透，精密过滤器（0.22um），紫外灯，臭 氧发生器（或蒸汽消毒器）以及各级输送泵
工艺用水满足要求： 2015版《药典》第二部P579页 GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》 YYT1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
*2.文件创建、记录填写、文档保持、 文件修订、文档审批、文档规范。
问题： 1.批生产记录中分装工序未记录主要设备 名称及编号等内容。 2.质控品无使用记录。 3.缺培养基的基本信息 4.留样台账记录生产批号（1608003），灭 菌批号201608262A，留样实物标签只有生 产批号，无灭菌批号，无法追溯到留样实 物灭菌批。 5.环氧乙烷残留量检测只有数据，没有保 存图谱
• 4.用于酶类检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
• 5.用于酯类检测的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能
• 6.用于维生素检测的试剂；
指标检测的试剂
• 第三类产品： • 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； • 2.与血型、组织配型相关的试剂； • 3.与人类基因检测相关的试剂； • 4.与遗传性疾病相关的试剂； • 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； • 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； • 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂； • 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂；