药事管理与法规习题

药事管理与法规考试试题一、选择题 （60 题）1、 开办药品经营企业必须具备（ ）A 、经过资格认定的药学技术人员B 、进口设备2、 下列药品属于假药（ ） A 、经过资格药品所含成分与规定的不相符合 C 、更改产品批号3、 药品生产企业是指（ ） A 、生产药品的专营企业C 、生产药品的专营企业或兼营企业 4、 药品经营企业许可证有效期为（ ）A 、 1 年B 、 2 年C 、 5 年D 、 3 年5、 药品管理法适用于从事药品的（ ）A 、研制、生产、经营、使用的单位和个人C 、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 6、 药品GSP 证书的有效期为（ ）年A 、 1年B 、 2 年C 、 5年D 、 3年 7、 药品出库原则表达最完整的是（ ） A 、先产先出、近期先出、按批号发货原则 C 、按批号发货原则 8、 药品直调是指（ ） A 、购进但没入库的药品C 、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购 C 、有大学本科学历的技术人员D 、执业药师B 、药品标签上未标明企业电话 D 、有效期不正确B 、生产药品的兼营企业 D 、生产原料药品、制剂的企业B 、生产单位 D 、经营单位 B 、先产先出原则D 、近期先出、按批号发货原则 B 、从供货方发到其它单位的药品-药品的企业 D 、没有经过出库复核的药品9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（ ）验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（ 4% B 、最低不应少于 5人 D 、不少于企业职工总数的12、 小型企业验收养护室，其面积（ ）A 、应不小于100平方米B 、不小于50平方米C 、应不小于20平方米D 、小型企业可不要验收养护室 13、 企业的验收养护室应配置（ ）A 、千分之一天平B 、比旋度检测仪C 、标准滴定液等；D 、托盘天平 14、 企业编制购货计划时应（ ） A 、以药品质量作为重要依据 B 、有养护人员参加 C 、由总经理批准 D 、只需由业务经理批准即可15、 企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同中应明确： （ ）A 、药品质量符合质量标准和有关质量要求B 、药品附产品合格证C 、药品外箱上标明产品质量标准D 、药品为本地区最低价16、 药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（ ）A 、处方药B 、甲类非处方药C 、两者均可D 、两者均不可 17、 、《药品流通监督管理办法》自（ ）起施行A 、 2007年 5月 1 日B 、 1999年8月 1 日C 、 2006 年12月 8日D 、 2007年 1 月 1 日 18、 .经营企业留存的供货企业有关证件、 资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年， 不少于（）A 、 1 年B 、 2 年C 、 3年D 、 4年 19、 凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（ ）A 、 “兴奋剂”字样B 、 .“运动员慎用”字样C 、 “含兴奋剂”字样D 、 .以上均不用 20、 以下选项错误的是（ ）A 、 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书B 、 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示C 、 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内 容D 、 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 21、 、 下列选项中用以表示非处方药的为（ ） A 、 Rx B 、 APC C 、 OTC D 、 EXP 22、 非处方药的特征不包括（ ）A 、安全性高B 、质量稳定C 、疗效确切D 、由专业人士使用E 、有效期长23、 非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（A 、质量管理机构名称B 、 法人代表姓名C 、 生产批准文号D 、 广告审查批准文号 10、药品批准文号（ ）A 、在5年内不得变更.B 、在 10 年内不得变更C 、在10年内不得变更D 、在7年内不得变更 11、 企业从事质量管理、检验、 A 、不少于企业职工总数的 C 、两年内不能变动 ) 5%A 、大包装B 、标签C 、小盒D 、封口证根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（ ） A 、中药饮片 B 、中药材 C 、血液制品 D 、卫生材料《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应 （）A 、撤销其批准文号B 、按劣药处理C 、立即停止生产、经营使用D 、进行再评价 依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（ ）A 、 有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。

B 、 无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。

C 、 正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。

D 、 正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。

根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（ ）A 、 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品B 、 麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品C 、 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D 、 麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品 药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（ ） A 、印有标签 B 、附有说明书 C 、印有标签并附有说明书 D 、印有药品名称 经营处方药的企业必须持有（ ） A 、药品生产许可证 B 、药品批准证明文件 C 、卫生许可证 D 、药品经营许可证 药事是指（ ）A 、药事组织依法对药事活动施行的必要管理B 、国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C 、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D 、包括职业道德范畴的自律性管理 中药概念必须遵循的指导是（ ） A 、本草纲目B 、中药的有效成分C 、中医药理论体系D 、中药制剂原理中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（）A 、农村卫生B 、农村卫生、预防保健、中医药等C 、 预防保健D 、 中医药必须严格执行强制性标准的单位是（ ）A 、从事科研的单位和个人B 、 从事科研、生产、经营的单位和个人C 、 从事生产的单位和个人D 、 从事经营的单位和个人 进入洁净室 （区）的人员不得（ ）A 、化妆和佩带饰物B 、带入食品C 、带入书籍和其它用品D 、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ） A 、 《药品生产企业许可证》的企业医 学全，在线•搜集•整理 B 、 《药品生产企业许可证》 、《药品GMP 证书》的车间或企业C 、 《药品GMP 证书》的车间D 、 《药品经营企业许可证》的企业新药审批办法的适用范围是（）A 、境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B 、受行政保护的药品C 、获得专利保护品种的单位或个人24、25、 当：26、27、28、 29、 30、31、32、33、34、 35、36、37、38、 A 、国家规定禁止使用的药品 C 、超过有效期的药品 药品出库应进行：（ ）A 、抽样检查B 、化学分析 药品不良反应一般系指：（ B 、未取得批准文号而生产的药品 D 、变质不能药用的药品C 、复核和质量核对D 、质量核对 ）D 、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是 （ ）A 、当归B 、白芷C 、山药D 、 .生南星最先实施 GMP 的国家和年代是 A 、法国， 1965 年 B 、 英国，1969年 C 、 德国，1960年 D 、加拿大， 1960 年（1999年5月1 日起施行 ）规定，申请仿制药品的企业必须取得（行政法规可以设定 （ ） A 、除限制人身自由以外的行政处罚 B 、各种行政处罚C 、除责令停产、停业以外的行政处罚D 、除没收财务以外的行政处罚 药品广告须经 （ ） A 、省级药监部门批准，发给证书 B 、审批，发给药品广告批准文号 C 、 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D 、 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 我国制定药品标准的指导思想是 （ ） A. 中药标准立足于特色的突出 B. 西药标准立足于赶超与国情结合C •中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合” D.加强药品内在质量的控制 禁止采取的野生药材物种是 （ ） A 、一级保护的野生药材物种 B 、二级保护的野生药材物种 C. 一般野生药材保护物种 D. 野生药材物种 10000级洁净厂房适用于生产 （ ） A 、片剂、胶囊剂 B 、 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C 、 丸剂及其他制剂D 、原料的精制、烘干 戒毒药品只供应 （ ） A 、 县以上的医疗机构B 、 地、市级以上的医疗机构C 、 二级甲等以上的医疗机构D 、国家批准的戒毒医疗机构广告主、广告经营者、 广告发布者违反 《中华人民共和国广告法 ）规定，哪项行为可不承担民事责任 （ ）A 、在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B 、假冒他人专利的C 、 未经广告审查机关审查批准发布广告的D 、 贬低其他生产经营者的商品或者服务的近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是 （ ） A 、药品流通监督管理办法（暂行） B 、处方药与非处方药分类管理办法 C 、药品不良反应监督管理办法 （试行） D 、“药品监督行政处罚程序”“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由 （ ） A 、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 B 、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号39、40、41、42、43、44、45、46、 47、48、49、50、依据《仿制药品审批办法》 A 、《药品生产企业许可证》 B 、《营业执照》 、《药品 C 、《药品生产企业许可证》 D 、《药品生产企业许可证》 、《执业药师资格证书》GMP 证书》、《药品 GMP 证书》、《营业执照》 营业执照》C、县级药品监督管理局印刷D、省级药品监督管理局统一编排序号51、国营药店供应和调配毒性药品（）A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量C、凭医师处方，不超过三日极量D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量52、获得执业药师的条件（）A、参加执业药师资格考试，成绩合格B、在药品科研、教学单位工作C、药学或相关专业毕业D、获得《执业药师资格证书》并经注册登记53、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）A、制度和记录两大类B、标准和记录两大类C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类54、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以警告B、警告或者并处以两千元至三万元的罚款C、两千元至三万元的罚款D、两千元至二万元的罚款55、新的药品不良反应是指（）A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中未收载的不良反应C、药品申报资料未有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应56、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（）A、取样室B、称量室和备料室C、化验室D更衣室57、个体工商户可依法申请从事（）A、药品批发业务B、药品生产业务C、药品检验业务D、药品零售业务58、列入医药商业专项管理的是（）A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品B、治疗艾滋病的专用药品C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品D、计划生育药品59、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是（）A、现代药B、传统药C、处方药D、基本医疗保险用药60、药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以（）A、警告或者并处以一万元以下的罚款B、处以一万元以下的罚款C、处以一千元以上的罚款D、、处以二万元以内的罚款二、填空题（30题）1、质量管理体系包括•组织结构、职责制度、过稈管理、设施设备等。