质控目的 医学决定水平 质控范围建立变更 17043 15189 实例 半定量

– 实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求以及实验室实际的不 精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数
EQAS
• ISO 17043 • ISO和CAP认可 • 我国CNAS也在互认行列 • 每月一次；每月回报；周年总结；双份证书
室内质控规范和操作
建立质控范围的亲民方案（初次建立）
室间质评 （比对计划）
精密度评价
质控品
第三方质控品的特殊重要性
• 总感觉第三方质控品难做
– 配套质控品赋值的跟随性掩盖了问题 – 其他质控品赋值范围过宽
• 关于质控品赋值方法
– 为何质控品给定的范围只用作参考 – 实验室需要自建质控范围
• 免疫学的准确度验证
– 多为配套系统，室间比对为主 – 不同系统间存在不可比，参考范围需验证
– 在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差， 而不能使用厂家提供的定值。
– Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physicians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory.
QA
分析后 样本保存 报告发放 临床沟通 投诉处理 · · · · · ·
质控目的的新理解
规范所有人，各取所需
操作者 主任 检察官 病人 临床 厂家
很大程度上，质控的目的是为了失控
定标液 （校准品）
定标 (正确度控制)
室内质控 (精密度控制)
质控品
标准品 （标准物质）
正(准)确度 评价
– 独立质控首先要求使用独立于校准品的质控品(C24A3 7.3)。
– It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDA's recommendation for "the use of qua源自文库ity control materials made by other companies to increase the assurance that these devices are performing successfully".
• • • • 难以做到开20瓶 难以在建立质控范围期间不发报告 未考虑试剂批号和定标影响 由于上述及其他原因导致实践中初期建立质控 范围不能代表整个Lot • 亲民的质控范围调整方案 • 坚持尽快向法规方案靠拢 • 什么样的质控范围是可用的？标准？
亲民方案
• • • • • • • 10天20点；5天20点 开1~2瓶 11~20d：使用前10d范围控制 21~30d：使用前20d范围控制 31~60d：使用前30d范围控制 61d开始：使用前60d范围控制 建议3~6m确立本Lot最终范围
– 最好选择不是由检测系统厂家生产的质控品，FDA对此也有类似的 推荐“使用由其他厂家生产的质控品提升该设备的性能保证”
– Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC procedures, rather than use bottle values provided by a manufacturer.
CAP、ISO认证和质控的核心理念
• 一切对病人样本负责
– 想说随机误差不容易
• 不是单单做质量控制，而是要做质量管理
• 持续质量改进
– 分清责任 – 关注解决方案 – 一切都要评估
质量管理概览
QM CQI
分析前 样本采集 样本运输 样本前处理 人员管理 · · · · · · 仪器状态 维护保养 试剂管理 耗材管理 方法学验证 · · · · · · 分析中 QC 定标、校准 定标验证 室内质控 室间质控 · · · · · ·
质控更换LOT时的平行试验
• 总要求
– 重新建立质控范围 – 建立时不影响常规工作
• 一句话方案：当样本检测
特殊应急
• 老批号质控品剩余有限 • 质控品本身效期有限 • 新建质控范围不可用 • SD=mean*CV%
质量控制工作实例1
质控品的前处理
• • • • • 储存 复溶、溶解（时间、方法、试剂用水） 混匀的差异（生化、血球、血凝） 非常规取样 分装与冻融
质量控制工作实例2
为何推荐至少检测2水平质控？
两点确定一条直线。何况是曲线！
质量控制工作实例3
检测结果和说明书赋值不符怎么办？
• 了解属于何种不符并给出解释：
– 和均值不符，但在参考范围内
• 没有问题
– 和均值不符，在参考范围内，但接近上限/下限
• 没有问题
– 和均值不符，超出参考范围
独立质控
最根本的是要独立地进行实验室质控。
–
http://www.westgard.com/lesson49.htm
The need for independent laboratory quality control is fundamental!
Independent QC begins by having control materials that are independent of the calibration materials.
• 向我司索取全球报告，软件用户可自己下载全球报告或查阅室间比对报告 • 若报告显示其他实验室也存在同样问题，则实验室的质量没有问题，需要排 除质控品的质量问题，再确定是否是仪器/试剂的问题 • 若报告显示其他实验室不存在同样问题，同样需要排除质控品的质量问题， 才能确定是实验室的质量问题 – 质控结果是否持续升高或下降？ – 质控结果是否忽高忽低？ – 表现为瓶内波动还是瓶间差异？ – 患者样本的结果是否有同步表现？