临床实验室检验自动化的现状与展望

临床实验室检验自动化的现状与展望

发布时间04年07月08日 15时53分

赵运转康熙雄（北京天坛医院实验诊断中心）

全实验室自动化（Total Laboratory Automation, TLA）又称全程自动化（Front to End Automation）是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联起来，构成流水线作业的组合，形成大规模的全检验过程的自动化。全实验室自动化的两个关键概念是“统一化”（Consolidation）及“集成化”（Integration）。“统一化”是指在一台仪器或相互有关的一组仪器上结合不同的分析技术或策略；“集成化”是指将各种分析仪器与分析前处理设备及分析后处理设备相连接。

一、TLA的发展简史

全实验室自动化1981年发源于日本。在20世纪最后年代中，医学的发展给社会带来沉重的经济负担，给政府和患者都施加了更大的压力，要求医院能提供更有效但又廉价的服务，临床实验室面临压缩编制的压力。1996年IFCC大会提出了全实验室自动化（Total Laboratory Automation, TLA）的概念。20世纪90年代TLA进入美国和欧洲，发展势头迅猛。随着时代的发展，随着检验领域所能涵盖的检测项目的逐渐丰富，它在临床诊断以及治疗监测等方面发挥出越来越重要的作用。正是这种发展的需求使实验室面临着一个前所未有的挑战，即：既要最大限度的提高工作效率，又要提高检测质量以满足医院以及实验室逐渐与国际标准实验室接轨的需求，满足临床的需求！近年来，自动检测仪器、自动搬送系统、控制系统等得到了惊人的发展。已经从过去的单纯按照速度决定一切的时代改变为向质量，需求，便利方向发展。以客户的实际需求来设计和满足为目标开发下一代的模块化概念产品。

二、TLA的模式现状

实验室自动化系统主要分全实验室自动化和灵活的实验室自动化。全实验室自动化主要由下列部分组成：前处理系统，标本运送系统，样本分析系统，实验数据/结果处理系

统（包括LIS系统（Laboratory Information System, LIS））样本保存系统和计算机硬件。

灵活的实验室自动化系统包括：前处理工作站和各种标本分析工作站。前处理工作站包括样本归类/条码识别，离心，样本质地识别、提示，去盖，血清管标记，血清管分样，插入仪器使用的样本架。标本的运送由手工完成。这种模式适合于小型门诊实验室或远程遥控的自动化实验室。优点是：可用实验室已有设备，达到规范结果，节省大量的前处理时间；为开放式，可灵活配置其他设备；对于大型医院，是即时可行的实验室自动化方案，将来迈向TLA时，可配置其他设备，也可做后备之用。对于中型/小型医院，使迈向实验室自动化效果成为可能；在自动化方案上，灵活的实验室自动化有成本低，容易达成有效的投资回报。

LIS是TLA不可缺少的部分。主要功能为：数据休集，核实检验结果，打印报告，结果查询，质量控制，结果监测，收费记帐，报表生成，网间通讯，优化整个系统的运行过程。当前LIS系统的特点是：①采用客户/服务器（C/S）体系；②在客户端使用图形界面的操作系统（如Windows3.X/Windows9.X），显示图形图像等信息更加方便；③在网络上。每台微机可同时作为LIS系统和HIS系统的客户端；④每台自动分析仪都可以实时连接到网络客户端上，所有检验数据都能为整个HIS系统所共享；⑤门诊病人、数据存储、数据输出的编码已有统一标准，条形码得到广泛应用；⑥具有图形界面为基础的实时质量控制系统。

1、引进全系统化实现TLA的意义

现代的TLA带给用户的是在原有的高效，快速，全系统自动化的基础上更加贴近临床和检验应用的实际。对临床检验，临床医疗和医院管理等方面都将产生极大的推进作用。检验科逐步实现各个部门一体化（Consolidation），工作人员技术多面化（Cross Training）；所需人力资源和花销减少，效率提高；所用的标本量减少，更好的方便患者，人工操作减少，操作误差减少到最小，更快的处理标本，回报结果的能力增强；促进实验室操作的规范化；安全性和整个过程的控制更好；实验室占用较少的空间；全面提升临床检验的管理。满足世界范围内的医疗体制改革和卫生保健的需求。缺点在TLA发展的初期还不容易看出来。明显的缺点是建设TLA所需的费用过高，并有一定的技术要求。

2、国内目前临床实验室的自动化的现状

国内医学检验界德高望重的老专家原中华医学检验学会副主委王金良教授在1999

年出席第17届国际临床化学与检验医学大会（IFCC）后回国专文《从IFCC看检验医学发展》报道中说：“实验室组织及检验手段的两极发展。一方面是实验室全自动化或全程自动化。自动化仪器将生化、免疫、血液、尿液药物检测合为一体。与之相适应，在医院内组成核心，集中实验室或实验室的统一。另一方面是实验室仪器的小型化，快速、即时、简易的检验的段，用于现场检验、床边检验、医师诊所和家庭。”不但在国外检验全系统化，自动化受到关注，中国的检验界也在积极的参与其中。在中国先后有浙江医科大学第一附属医院和天津泰达心血管专科医院引进了具有世界最先进的日立样品前处理系统。表明了中国的经济发展带来了检验事业的飞速进步，同时也表明了新技术的发展对于中国检验事业也是至关重要的。但高昂的投资，固定的设备（生产线、仪器设查），缺乏灵活性，操作人员的技术水平与先进的仪器不相适应还不适合于中国国情，不适用于中国一般医院。

三、问题及展望

医院以及实验室是不停地在发展的，变化之快甚至超出我们的想象。实验室将来面临的挑战是：预期随着时间的推移，服务逐渐增加，周转和测试需求增加，但支出逐渐减少。实验室需要进一步规范化，完善服务。高质量、高效率、高自动化将是实验室未来的发展方向。

来自不同厂家的自动化仪器往往执行不同的电子、通信标准及机械界面协议，给TLA 的系统整合带来诸多困难，严重阻碍了TLA的市场推广。美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）和国际临床实验室标准委员会（ICCLS）合作正在研制实验室自动化的统一标准。

同时TLA系统的引进，各部门一体化的实现。实验室组织结构的转变要求对实验室工作者进行全新的角色定位。实验室工作者应具备丰富的管理学、电子学、计算机、仿生学、人工智能（AI）等知识，掌握全面检验技术操作和仪器维护维修技能。开发出功能更强的专家软件系统，利用LIS对实验数据进行筛选，加工处理报告，以求达为诊断某种疾病提供诊断依据；为已确诊为某疾病的患者作出预后判断；对“健康人”未来的疾病状况作出预报。我国的检验医学教育也应充分关注TLA的发展动向及其影响。