最新GMP手册范本
新版完整GMP手册
第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖（舉例供參考）二、生產及品質管理機構職責：1．品質管理部門：對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂並實施生產計畫，下達生產指令和包裝指令，並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。
負責工藝技術檔的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執行情況，做好技術經濟指標的統計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔淨度）、水、電、汽、氣等。
負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，並負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，並做好銷售記錄。
負責把用戶對產品品質問題，及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。
做好產品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準，從符合規定的單位進行採購。
負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
6．人事部門：負責根據GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計畫，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人：要有醫藥或相關專業；大專以上學歷；有藥品生產和品質管理經驗；對本規範實施及產品品質負責。
最新食品厂GMP手册资料
食品厂GMP手册（良好操作规程）一、员工的个人卫生习惯（总则） (2)二、原料及成品储存区域 (2)三、生产车间 (3)（一）、人员 (3)（二）原料及产品的存放 (5)（三）、工具及零配件 (5)（四）、车间的卫生状况： (5)（五）、设备的清洁、消毒 (6)（六）、生产维修应注意的事项： (7)（七）、设备的操作及生产控制： (9)四、维修区域 (9)（一）、场地卫生 (9)（二）、零配件储存 (10)（三）、日常工作 (10)五、环境 (10)（一）、厂区（包括搂梯、走廊） (10)（二）、虫害、鼠害的控制 (11)（三）、污水排放 (11)六、洗手间、更衣室 (11)（一）、洗手间 (11)（二）、更衣室 (11)七、卡板 (12)八、光线（照明） (12)九、库温 (12)十、车间温度、湿度 (13)十一、通风 (13)十二、实验室 (13)一、员工的个人卫生习惯（总则）1、所有入厂员工必须取得深圳市卫生防疫站的身体检查合格证明文件，入厂后每年复检一次。
2、患有传染病的人员不得加入公司。
3、如患得浓肿、浓疮等皮肤感染疾病，请立即通知你的上司，立即调离直接从事食品生产的一线车间。
4、所有男性员工都必须修整胡须，尽可能去除干净。
5、所有员工必须勤洗澡，勤换衣服。
6、不得留长指甲，并保持指甲清洁。
7、在厂区范围内只允许在指定的吸烟区吸烟。
8、禁止随地吐痰和乱丢杂物。
二、原料及成品储存区域1、保证充足的照明。
2、地面清洁、干爽、无杂物。
3、墙壁、天花板清洁干爽，无洞及裂缝等。
4、各种设备装置工作正常，且状态良好。
5、各种原材料及成品分类放置，摆放整齐。
6、所有包装严密无破损。
7、各种存放物品干净、整齐、无灰尘、无污染。
8、仓库内没有废弃的无用物品。
9、无鼠害、虫害迹象。
10、有专人负责清理、打扫、保管。
11、储存物品至少离开地面4”（英寸），离开墙壁2”（英寸）以上。
12、没有人在此饮食或吸烟的痕迹。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：- GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。
- 附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。
最新医疗器械GMP质量管理手册
XX 医疗设备制造有限公司最新医疗器械 GMP 质量管理手册质量系统程序文件目录章节章节零前言0.1 主题内容0.2 公司简介一目的、范围、裁剪、参考、实施1.1 编制目的1.2 适用范围1.3 删减和不适用说明1.4 引用文献资料1.5 实施执行二质量方针和目标2.1 质量方针2.2 质量总目标2.3 分目标三组织架构和职责3.1 组织架构图3.2 职能部门职责描述四质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求五管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限和沟通5.6 管理评审六资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境七产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发采购7.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁安装活动7.5.37.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的7.5.7专用要求7.5.8标识和可追溯性可追溯性7.5.97.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6测量和监控设备的控制八测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的测量和监控8.2.6产品的测量和监控8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施九附录附录A 组织架构图附录B 质量管理体系过程职责分配表附录C 质量系统程序文件汇编第0 章前言0.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
GMP质量手册示例
质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理：×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
GMP质量手册示例(化妆品)
质量手册示例版本号：文件编号：质量手册发放序号：______持有人:______×××化妆品有限公司发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日目录颁布令前言1.质量方针、卫生质量目标2.组织机构及职责3.生产、质量管理人员的要求4.环境卫生的要求5.车间及设施卫生的要求6.原料、辅料卫生的要求7.生产加工卫生的要求8.包装、储存、运输卫生的要求9.有毒有害物品的控制10.检验的要求11.质量记录的控制12.保证卫生质量体系有效运行的要求13.质量手册的管理颁布令质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。
本质量手册由××××年×月×日起实施。
总经理：×××前言我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。
为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。
质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。
一、卫生质量方针、卫生质量目标1、概述：卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。
卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。
GMP手册
******食品有限公司1.0 目的为保证我公司产品的安全性，规范公司食品卫生安全的管理。
2.0 适用范围本手册适用于本公司在人员、设备、设施、原材料、辅料及食品添加剂、生产操作、工厂环境卫生方面的管理。
3.0 定义GMP：Good Manufacturing Practice,良好操作规范。
4.0 权责4.1食品安全小组负责制定本程序；4.2 品控部负责监控GMP的实施；4.3 各相关部门负责按GMP的要求进行操作和改善。
4.4 各相关部门负责GMP 政策的有效宣传，包括公司所有的员工、参观人员以及承包商。
其宣传的方法可以采用培训、张贴GMP相关政策或示意图以及现场演示等多种方式进行。
5.0 程序5.1生产、质量管理人员卫生要求5.1.1 与食品生产有接触的人员需经体检合格后方可上岗，体检记录由人力资源部存档；5.1.2 生产、质量管理人员每年进行一次健康体检，必要时做临时健康检查；凡患有影响食品卫生疾病者（指痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道疾病，活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病），需调离食品生产岗位；5.1.3员工如在工作期间生病必须报告其组长或主管。
任何在传染病及较严重疾病病愈后都必须提交医生开具的证明，证明其复原方可回到工厂重新工作；5.1.4 生产、质量管理人员保持个人清洁，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆；任何人（包括外来参观人员）进入车间时需按规定的指引进行洗手、消毒和穿着工作服、帽、鞋，工作服、帽、鞋应当定期消毒；不准穿着工作服、鞋、帽进入洗手间或离开加工场所；（附件1：工作服着装规定）5.1.5 员工不得留有长指甲、涂指甲油和任何假指甲，也不得戴假睫毛；5.1.6 生产、质量管理人员经过培训并考核合格后方可上岗；5.1.7 从事卫生质量管理工作的人员必需具备相应资格；5.2 工厂环境卫生要求5.2.1 工厂建立在**********，周围不得存在有碍食品卫生的区域，也不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品；5.2.2 厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面；5.2.3 厂区所有卫生间应有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，并保持清洁；5.2.4 生产中产生的废水、废料的排放或者处理符合国家有关规定；5.2.5 厂区建立有符合卫生要求的原料、辅料、化学药品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃圾暂存设施；5.2.6 工厂食堂及员工住宿区与车间隔离；5.3 生产车间和设施的卫生要求5.3.1 车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施；5.3.2 车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、顶角具有弧度；5.3.3 车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；5.3.4 车间内位于生产线上方的照明设施装有防护罩，工作场所以及检验台的照度符合生产、检验的要求，光线以不改变被加工物的本色为宜；5.3.5有温度要求的工序和场所安装温度显示装置，车间温度按照产品工艺要求控制在规定的范围内，并保持良好通风；5.3.6车间供电、供气、供水满足生产需要；5.3.7在适当的地点设足够数量的洗手、清洁消毒、烘干手的设备或者用品，洗手水龙头为非手动开关；5.3.8 根据产品加工需要，车间入口处设有鞋、靴和车轮消毒设施；5.3.9 设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，更衣室、卫生间应当保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险；5.3.10 车间内的设备、设施和工器具用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，其构造易于清洗消毒。
GMP常态化手册 仓储、制水
仓库、制水GMP常态化工作1、仓库应无空洞、防止昆虫、动物进入仓库。
2、周围环境卫生整洁，无积水、无杂物、无污染源。
3、保持库内地面整洁、货物堆放整齐、门窗、玻璃、墙面、货架清洁。
4、仓库内不得吸烟，不得吃食品，不得存放私人杂物。
5、不准在仓库内随地吐痰。
6、仓库门应有挡鼠板。
7、仓库必须装有适量的电子灭蚊灯诱杀蚊蝇、苍虫，且每周清洗两次灭蚊灯，灭蚊灯坏后要及时更换。
8、仓库中各物料必须有明显的状态标志牌。
9、物料标志牌不得涂改，乱放。
10、货物卡须挂在明显易见的地方。
11、货物卡应清晰，修改必须符合GMP规定。
12、货物卡上面的内容应真实、清楚，做到帐、物、卡相符。
13、货物卡上下帐必须及时。
14、货物应按区堆放。
15、合格品、待验品、不合格品分区堆放且分别挂上相应的状态标志（绿色、黄色、红色）。
16、货物的堆放应离地10cm以上、离墙距离不小于30cm，货行间应保持一定距离，采用货架或垫板堆放药物，货物堆码应整齐，并能执行先进先出（易变先出以及车间使用情况）的发料顺序原则。
17、堆垛应整齐美观，不准乱放（成品应正放、不准倒放堆垛）。
18、仓库内必须相应的消防设施（如消防箱，灭火器等）。
19、经常检查消防管道内是否有水。
20、各库房每天进行两次温湿度登记。
21、包材库、净料库要求温度为10～20℃，湿度为≤75%，胶囊库湿度为45%～65%。
22、冷库温度：2~8℃。
23、如发现温湿度不准，应及时开启相应的风机进行调整。
24、进入危险品库时必须去掉通信工具及火种且有保安在场。
25、危险品库内必须有消防砂及消防设施。
26、不准穿铁钉鞋进入危险品库。
27、毒性药材、麻醉药品必须专库堆放，并双人双锁保管。
28、毒麻品库进库时必须有保安在场。
39、毒麻品发放时称量必须准确记录，单独建账。
30、“称”必须定期校正并贴上校正合格证（校期内）。
31、冷库主要用于贮存半成品（中间体），防止在贮存期内微生物的滋生及理化性质的改变，严禁大量热的物料进入（如热浸膏）。
GMP手册(ISO22000食品)
◆所有建筑物的装修须保持完好，以便足以抵抗恶劣天气的影响。
◆所有建筑物必须保证杜绝一切老鼠和鸟的进入渠道所有门缝不论是上面还是下面均必须保证小于0.5厘米。在不用时，门通常保持关闭状态。经常使用的门须装上PVC胶帘，胶帘应能够抵挡风吹入车间或仓库。
卫生质量要求
目标：
确保“良好的操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。同时确保产品是符合法规、法律的要求
个人卫生
1、及时发放“卫生制度”给所有在工厂工作的员工（包括临时工）。该制度规定了有关参与工作的所有雇员的个人清洁要求以及他们在食品生产环境中工作所应持有的端正态度。
2、所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训
◆为了预防外来异物污染，所有进入车间的电线、操作所需物件须降致最少限度妥善管理。须防止其与人员、机器及产品、原料或部件接触。
◆必须保持所有金属或其他设施表面、尤其是接触食品一面无污染。
◆所有集尘系统、排风系统极其导线工作部分都必须经过检查，清洁而且制定定期检查计划，以防止虫害出没。在尘埃捕集系统的适当地方，检查组应保证足够的检查和清洁。
◆工厂的所有区域必须保持整洁干净，如发现区域被污染，必须及时报告主管。
◆食品中发现有外来异物将会是一件非常严重的投诉事件。必须采取预防措施防止类似事件发生。
发现害虫、啮齿动物、鸟类出现在防范区域，必须及时报告主管。
建筑物的维护与设施
这一部分包括工厂和周围环境的维护，解析了工厂设计的总原则以及建筑结构须考虑预防对食品不卫生的条件。该部分也包括了关于建立合适的工作空间、照明以及通风的指导方针。
◆所有传染病和与传染病接触的事件均必须向主管报告。所有有关皮肤病、耳、鼻、喉和肠道疾病事件均必须及时报告相关经理。
完整GMP手册
G M P实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
最新GMP质量手册
质量负责人 质管部
质量受权人
营销负责人 物资负责
人
营销部
采购部
生产负责人 生产部
技术负责人
厂办
技术部 开发部
库房车间化验室7 / 707GMP 质量手册
1 目的
4 质量管理体系
章节
号
4
版本
1
页次 1/1
为执行公司质量方针、实现质量目标，对公司建立、实施和保持质量管理体系 的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2.3.1.3 具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相 关信息；
2.3.1.4 接受过与产品放行有关的培训。
2.3.2 质量职责： 2.3.2.1在总经理的领导下开展工作； 2.3.2.2贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组 织和规范企业药品质量管理工作； 2.3.2.3参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行； 2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及 药品注册要求和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行； 2.3.2.5 参与外部质量审计；
2 职责
2.1 总经理
2.1.1 任职要求：
2.1.1.1 总经理由公司董事会任命。熟悉相关法律法规。
2.1.2 质量职责 2.1.2.1 是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。
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GMP 质量手册
2.1.2.2 贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药 品管理的法律、法规和行政规章；主持制定公司质量方针、质量目标； 2.1.2.3 推进质量管理体系的建立及持续改进。为确保公司执行质量方针、实现 质量目标、本体系有效运行提供必要的资源配置； 2.1.2.4 主持公司质量管理体系运行中出现重大问题的解决与质量改进；确定企 业质量奖惩政策； 2.1.2.5 主持对公司质量管理体系运行效果的评审； 2.1.2.6 确定并确保质量负责人、质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。 2.2 质量负责人 2.2.1 任职要求 2.2.1.1 质量负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术 职称或执业药师资格）。 2.2.1.2 有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理 工作经验。 2.2.1.3 接受过与化学药品（含生化药品）及中药制剂、生物制品的专业知识培 训。 2.2.2 质量职责 2.2.2.1 在总经理领导下，对药品质量负责; 2.2.2.2 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量方针、 质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作； 2.2.2.3 负责推进、监控质量管理体系，确保其得到有效运行； 2.2.2.4 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；严格按 GMP 要求监督生 产，保证产品质量；确保完成所有必要的检验；.确保原辅料、包装材料、中间产 品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.2.2.5 确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保每批放行的成品的生产、 检验符合相关法律、法规及技术规范的要求； 2.2.2.6 组织协调相关部门文件管理、委托生产、产品发运与召回、自检等工 作； 2.2.2.7 确保完成各种必要的确认或验证，审核和批准确认或验证方案和报告； 2.2.2.8 参与新产品开发、工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备 选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角 度提出意见，行使否决权；并评估和批准供应商；
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GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第二节对有关人员的要求1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
(最新)饮料工厂GMP手册
饮料工厂良好作业规范专则1 目的本规范为饮料工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保饮料之安全卫生及稳定产品质量。
2 适用范围本规范适用于从事产制供人类消费，经适当包装之饮料制造工厂。
3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。
3.2饮料：指以各种新鲜水果、蔬菜或其浓缩汁还原制成之果蔬类饮料、碳酸饮料、矿泉水、包装饮用水及其它酒精含量0.5%以下之饮料产品，以罐、瓶、纸盒或其它容器封装以供饮用者。
3.3原材料：指原料及包装材料3.3.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。
3.3.1.1主原料：指构成成品之主要材料。
3.3.1.2配料：指主原料和食品添加物以外构成成品的次要材料。
3.3.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。
3.3.2包装材料：包括内包装及外包装材料。
3.3.2.1内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。
3.3.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。
3.4产品：指包括半成品、最终半成品及成品。
3.4.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。
3.4.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。
3.4.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。
3.4.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品。
GMP手册
康莱纳（内蒙古）食品有限公司GMP手册受控状态：分发号：文件编号：SM--01文件版本：A0拟制：审核：批准：1目的本规范为康莱纳（内蒙古）食品有限公司在制造、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并借助适当运用危害分析和关键控制点（HACCP）系统的原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。
2适用范围及各部门职责本规范适用于康莱纳（内蒙古）内蒙古食品有限公司原料进入、生产加工及贮存的全过程。
生产经理负责生产环境的总体管理、控制、监督及对上岗员工的卫生知识的培训、考核工作。
车间负责人负责车间生产过程中的卫生管理工作，质量部负责对生产车间的生产环境进行监督、促改。
3厂区环境3.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格的食品污染防治措施。
3.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等易造成食品污染的死角，以避免成为污染源。
厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。
3.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。
3.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。
3.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物。
3.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染。
3.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。
若设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料。
3.8厂区如有员工宿舍及附设餐厅，应与生产、配料、贮存或食品添加物存放的场所完全隔离。
4厂房及设施4.1厂房配置与空间4.1.1厂房应按照作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。
4.1.2厂房应具有足够空间，以保证设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品的安全与卫生。
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受控状态编号1234567食品有限公司89GMP手册10第二版111213141516171819202122发布：2007年2月1日实施：2007年2月1日2324更改一鉴表252627目录281、目的 (3)292、适用范围 (3)303、定义……………………………………………………………..3 4314、厂区环境………………………………………………………..4 5325、厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 9 336、机器设备………………………………………………………..9 10347、组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 11358、过程管理…………………………………………………………11 12 13 369、质量管理…………………………………………………………13 14 15 3710、仓储与运输管理…………………………………………………15 16 17 3811、客诉处理与成品回收 (17)3912、记录处理 (17)4013、管理制度的建立与审核 (18)4114、附则 (18)4243444546474849501、目的本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、5152设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危53害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量54劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的55安全卫生及稳定产品质量。
562、适用范围5758本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。
59603、定义613.1原辅料：指原料、配料、添加剂及包装材料。
3.1.1原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。
623.1.2配料：指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。
633.1.3食品添加剂：指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，6465用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发66酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于食品之物质3.1.4包装材料：包括内包装及外包装材料。
67683.1.4.1内包装材料：批与食品直接接触之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸等，其材质6970应符合卫生法令规定。
713.1.4.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。
72733.2产品：包括半成品、最终半成品及成品。
743.2.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过75程，可制成成品。
763.2.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成77之产品。
783.2.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完79成的产品。
803.3厂房：指用于食品之加工、包装、贮存等或与其有关作业的全部或81部分建筑或设施。
82833.3.1生产场所：包括原料处理、生产加工及包装等场所。
843.3.2清洁作业区：指内包装等清洁度要求最高的作业区域。
3.3.3准清洁作业区：指生产配料等清洁度要求次于清洁作业区的作8586业区域。
873.3.4一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装及成88品仓库等作业区域。
893.3.5非食品处理区：指质管（检验）室、办公室、更90衣室及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品的区域。
913.4清洗：指去除尘土、残屑、污垢或其它可能污染食品的不良物质92的处理方法。
933.5消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀94灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全的适当处理作业。
953.6外来杂物：指在过程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫9697生及安全性的物质。
983.7有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或99昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。
1003.8有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫101生的微生物。
1023.9食品器具：指直接接触食品或食品添加物的器械、工具或103器皿。
1043.10食品接触面：指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程105中会污水滴溅在食品上或与食品接触的那些表面。
“食品接触面”包106括用具及接触食品的设备表面。
1073.11 批：指在某一段时间生产时，由具体的代号标记的食108品。
1093.12标识：指标示于食品、食品添加物或食品清洁剂的容器、包装或说110明书上用以记载品名或说明的文字、图画或记号。
1111124 厂区环境1134.1厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。
4.2厂区四周环境应随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等易造114115成食品污染的死角，以避免成为污染源。
厂区的空地应铺设混凝土、柏油或绿化116等，以防尘土飞扬并美化环境。
4.3厂区建筑周围不得堆放设备、废物、废料、垃圾和末割掉的杂草，以免构117118成害虫的引诱物，孳生地或栖息地。
1194.4厂区内不得有可以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生120的设施。
、1214.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物。
1224.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗123漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染。
4.8厂区员工宿舍及附设餐厅，应与生产、配料、贮存或食品添加物存放的场124125所完全隔离。
1264.9生产废水通过相应的管路排到污水处理池，由污水池处理后排放。
4.10每天对厂区进行卫生检查。
1271284.11废弃物放置场所不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防有害动物的孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。
废弃物应分类存放，易129130腐败的废弃物每天清除一次，清除后的容器及时进行清洗并消毒。
1315 厂房及设施5.1厂房配置与空间1321335.1.1厂房应按照作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免134交叉污染。
1355.1.2厂房应具有足够空间，以保证设备安置、卫生设施、物料贮存及人136员作息等，以确保食品的安全与卫生。
食品器具等应在清洁卫生的贮放场所存137放。
1385.1.3生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当的通道139或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不140致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。
1415.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、142化学、感官及微生物等试验工作。
微生物检验场所应与其它场所有效隔离。
1435.2厂房区隔144凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、原料处理场等），应个别设置或加以145有效分隔。
1465.3厂房结构147厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、148食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结149构。
1505.4安全设施1515.4.1厂房内配电必须能防水。
1525.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。
1535.4.3高湿度作业场所应采用具有防水功能的插座及电源开关。
1545.4.4不同电压的插座必须明显标示。
1555.4.5应依消防法令规定消防报警措施。
1565.4.6在适当且明显的地点应设有急救器材和设备，且必须加以严格管157制，以防污染产品。
1585.5地面与排水1595.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污垢的材料铺设，160且平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。
1615.5.2排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。
排水沟的侧面和底面162接合处应有适当的弧度或保证流水通畅。
1635.5.3排水出口应有防止有害动物侵入的装置。
1645.5.4屋内排水沟的流向不得由低清洁区流向高清洁区﹐且应有防止逆流165的设计。
1665.6屋顶及天花板1675.6.1生产、包装、贮存等场所的室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄168积，避免结露、长霉或成片剥落等情况发生。
1695.6.2平顶式屋顶或天花板应使用浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用170可防霉、不易剥落且易清洗的。
1715.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露的直接上空，否则应有能防172止尘埃及凝结水等掉落的装置或措施。
空调风管等宜设于天花板的上方。
1735.7 门窗174车间的门窗应平滑，由易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制成，并设175有防虫、蝇装置，但清洁作业区内在生产中不得打开窗户。
1765.8照明设施177公司内各加工场所照明设施以不改变被加工物的本色为宜，其照度不低178于220Lux，检验台上方的照度不低于540Lux。
车间照明设施179应装有防护罩。
1805.9通风设施1815.9.1加工、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效的换182气扇或空调设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室183内空气新鲜。
室内温度不高于16℃；包装间的温度不高于10℃。
（加热工序184除外）1855.9.2作业区的排气口应装设防止有害动物侵入的装置，且应易于拆卸清洗186或换新。
1875.9.3每周对空气清洁程度监测，保持厂房内空气清洁。
1885.10供水及供水设施1895.10.1加工用淡水和制冰用水必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。
加工190用海水必须符合国家《海水水质标准》。
水质卫生检测每年不少于两次，并保存191检测记录三年。
5.10.2应能提供工厂各部所需的充足水量、适当压力及水质的水。
必要192193时，应有储水设备及提供适当温度的热水。
1945.10.3储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质的材料构筑，并应有195防污染的措施。
每半年对储水池进行清洗消毒。
1965.10.4不与食品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）的管路系197统与食品制造用水的管路系统，应以不同颜色或标牌标识明显区分，并以完198全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
1995.11洗手设施2005.11.1应在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置设有与生产能力相201适应的洗手及干手设备、鞋靴消毒设施。
必要时应提供适当温度的温水或热202水及冷水。
消毒浓度应达到有效的消毒效果。
2035.11.2在洗手设施附近应备有清洁剂。
必要时（如手部不经消毒有污染204食品的可能）应设置手部消毒设施。
2055.11.3洗手台应以不锈钢或瓷材等不透水材料构筑，其设计和构造应不206易藏污垢且易于清洗消毒。
2075.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。