雅培i2000试剂参考值

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雅培I2000FER方法学验证

雅培I2000FER方法学验证2009年4月，因换检测仪器（由罗氏COBAS601电化学发光仪换成美国雅培I2000）而进行方法验证。

参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。

2009年4月上旬制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。

一．检测系统信息：项目：铁蛋白（Ferritin）仪器：ARCHITECT i2000试剂及厂商：ARCHITECT i2000原装试剂（第2006第3401043号）检测方法：采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术项目负责人：姜小琴二．厂商的相关参数：厂商参数验证结果批内精密度Mean(ng/ml) CV(%) Mean(ng/ml) CV(%)ALL ≤9.00 18.44 3.80天间精密度Mean(ng/ml) CV(%)详见批间质控精密度数据表ALL ≤10.00分析灵敏度<1.0ng/ml <1.0ng/ml分析测量范围（AMR） 1.00-2000.00ng/ml 1.00-2000.00ng/ml 临床报告范围（CRR） 1.00-40000.00ng/ml 1.00-40000.00ng/ml参考值区间男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml三．验证过程1．准确度（Accuracy）：2009年4月6日参加CAP开展的室间质评，2009年5月28日回报统计结果，如下：TestUnit of Measure PeeroupEvaluation and Comparative Method StatisticsYour No.of Limits of Acceptability Yuor Specimen Result Mean S.D. Labs S.DI. Lower Upper GradeFerritinng/ML I2000K-01 25 25.3 1.4 95 -0.2 21 30 AcceptableK-02 521 539.9 31.9 96 -0.6 444 636 AcceptableK-03 10 11.3 0.8 96 -1.7 9 14 Acceptable此次质评总成绩100%,当前性能解释:满意,累积性能解释:成功.故准确度合格。

雅培i2000试剂参考值

感染性疾病Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：﹥1.00Rective ：=<1.00Anti-HBs Non-reactive ：<10Rective ：≧10Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.05Rective ：﹥=0.05HIV combo Non-reactive ：<1.002步法Reactive ：﹥=1.00Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.80Grayzone: 0.80-1.20Reactive ：﹥1.20Syphilis TP Non-reactive ：<1.00Reactive ：﹥=1.00性激素Total B-HCG 肝素钠、肝素锂、EDTA-K2未怀孕者﹤5.0mIU/ml43卵泡期3.03-8.08中期2.55-16.69黄体期1.38-5.47绝经期26.72-133.41男性0.95-11.95卵泡期1.80-11.78中期7.59-89.08黄体期0.56-14.00绝经期5.16-61.99男性0.57-12.07Progesterone 男性<0.2S/CO，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDAHAVAb- IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,HBeAg 7S/CO44Anti-HBe 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,S/CO1045Anti-HBc ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,S/CO54K2，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPmIU/mlS/CO56Anti-HBc IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD,S/CO55Anti-HCV ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,HAVAb- IgG ，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA10HBsAg ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,IU/mlS/CO106钠，肝素钠、肝素锂、草酸钾, A S/CO2043444443FSHLH EDTA-K2mIU/ml肝素钠、肝素锂、EDTA-K2mIU/ml150ul （分装200ul （分装冻肝素钠、CPD 、EDTA-K2、S/CO55iPTH STATiPTH1510肝素钠、肝素锂、EDTA-K215.0-68.3pg/mL自动稀释>100, 1:5手工，1：10不能自动稀释>8, 手工，1：2不能自动稀释>24, 手工，1：2>30, 不能稀释>6, 不能稀释>1000，1：2； >2000,1:20手工稀释>1000, 1:10； >10000,1:20手工稀释>350, 1:16.7或1:167>1200, 1:10; 手工，1：10>800, 1:5; 手工，1：5>1000,1:10;手工，1：10>1500, 1:10; 手工1：100>100, 1:10; 手工，1：20当TPSA在4-10之间，看比值大于25%，正常。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。

结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。

本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。

雅培i2000梅毒螺旋体特异性抗体检测阈值及假阳性结果分析

海南医学２０１７年６月第２８卷第１２期
ＨａｉｎａｎＭｅｄＪ，Ｊｕｎ．２０１７，Ｖｏ１．２８，Ｎｏ．１２
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００３ — ６３５０．２０１７．１２．０２３
并对ＣＭＩＡ检测出的假阳性样本进行分析。方法对航天中心医院２０１４年７月到２０１６年１１月间４９７２０例样本进
行ＣＭＩＡ法检测梅毒螺旋体特异性抗体，筛查出的阳性样本进行ＴＰＰＡ确证实验，运用ＳＰＳＳ１３．０对结果进行统计分析。结果４９７２０例样本中ＣＭＩＡ法筛查出９１９例阳性样本。９１９例阳性样本进行ＴＰＰＡ确证，检测出真阳性样本
６５０例，假阳性样本２６９例。ＣＭＩＡ法Ｓ／ＣＯ值＞１０的样本，真阳性率为１００．０％。年龄小于２０岁的患者和妇产科就诊的患者假阳性率较高，分别高达８８．９％和５０．０％，与其他组比较差异均具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。结论ＣＭＩＡ法检
Ａｎａｌｙｚｅｒ，ａｎｄｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｆａｌｓｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒｅｓｕｌｔｓｉｎＣＭＩＡ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｔｏｔａｌｏｆ４９７２０ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅ

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

检测，能够保证检验质量，降低检测成本。
【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪；剩余试剂；甲中国图书资料分类号］Ｒ３１８．６；ＴＨ７７６【文献标志码］Ａ［文章编号］１００３ — ８８６８（２０１５）１０－０１００－０３
ｒａｃｉｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｔｈｅｍｅａｎｃｏｍｐａｉｓｒｏｎａｎｄｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎａｎａｌｙｓｉｓｗｅｒｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ．Ｒｅ
定血清甲胎蛋白（ａｌｐｈａｆｅｔｏｐｒｏｔｅｉｎ，ＡＦＰ）、癌胚抗原（ｅａｒｃｉｎｏｅｍｂｒｙｏｎｉｃａｎｔｉｇｅｎ，ＣＥＡ）、糖类抗原１９９（ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ
ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｏｆｄｅｔｅｃｔｉｏｎｂｙｕｓｉｎｇｒｅｍａｉｎｉｎｇｒｅａｇｅｎｔｏｆＡｂｂｏｔｔｉ２０００ａｕｔｏｍａｔｉｃｅｌｅｃ —
ａｔｉｇｅ１９９，ＣＡ一１９９）的浓度，进行精密度、准确度分析，并与原装试剂分别检测这３个项目的低、中、高３个浓度的同

Toxo IgG

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR项目：弓形体IgG抗体(Toxo IgG)方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C19试剂包装量：100X1,500X1本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

A b b o t t L a b o r a t o r i e s1．实验原理和检验目的ARCHITECT弓形体IgG抗体检测运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。

ARCHITECT弓形体IgG抗体检测是一种两步免疫检测法，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，通过灵活的Chemiflex检验程序，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。

第一步，预稀释样本、项目稀释液和重组弓形体抗原（包含重组抗原P30(SAG1)和P35(GRA8)）包被顺磁微粒相结合。

样本中的弓形体特异性抗体与重组弓形体抗原包被微粒相结合。

冲洗后进入第二步，添加吖啶酯标记鼠抗人IgG 抗体结合物，形成反应混合物。

再次冲洗后，向反应混合液中添加预激发液和激发液。

通过相对发光单位(RLUs) 对产生的化学发光反应进行测量。

样品中的弓形体IgG抗体和ARCHITEC i光学系统检测到的RLUs有直接关系。

更多与系统和检测技术相关的信息，参见ARCHITECT系统操作手册第3节。

2．样品准备样本类型经验证，下列样本采集管可以用于ARCHITECT弓形体IgG抗体测试。

尚未验证其它样本采集管能否用于本测试。

∙人血清（包括采集于血清分离管的人血清）∙人血浆，采于：∙血浆分离管（肝素锂）∙EDTA钾∙柠檬酸钠∙肝素锂∙肝素钠∙液体抗凝剂可能会起到稀释作用，从而降低患者样本的浓度。

∙ARCHITECT i系统不具备验证样本类型的能力。

操作人员必须确保ARCHITECT 弓形体IgG抗体检测中中使用了正确类型的样本。

癌胚抗原项目性能验证方案

癌胚抗原(CEA) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊一检测系统信息项目：CEA仪器名称: 全自动免疫分析仪仪器型号: I2000SR试剂及厂商：雅培公司检测方法：化学发光微粒子免疫检测法二厂商提供的相关参数三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。

通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。

2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。

2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。

2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%中间精密度验证试验数据记录表3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。

方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。

结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。

总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。

【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。

HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。

化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。

根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。

1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。

1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。

1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。

乙肝e抗原(HBeAg)

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR项目：乙肝e抗原（HBeAg）方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C32试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

1．实验原理和检验目的Architect i2000SR HBeAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝e抗原进行定性检测HBeAg定性检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断和对感染情况的监测。

2．样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。

稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3．试剂及标准品3.1.1 ARCHITECTHBeAg试剂盒（6C32）MICROPARTICLES磁性微粒鼠单克隆乙肝e抗体包被的磁性微粒子CONJUQATE结合物吖啶酯标记的鼠单克隆乙肝e抗体ASSAY DILUENT分析稀释液磷酸盐缓冲液3.1 .3其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR HBeAg校准品LIST NO. 6C32-01规格：CAL 1：0.0 PEI U/ML 1L X4mlCAL 2： 1.3 PEI U/ML 1L X4ml3.3质控品名称：美国雅培i2000SR HBeAg 质控品 LIST NO：6C32-10水平颜色浓度范围体积阴性－无色 0.0 PEI U/ML 0.000 - 0.800 S/CO 8ml阳性+ 蓝色 0.7 PEI U/ML 2.026 - 6.077 S/CO 8ml4．校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。

游离三碘甲腺原氨酸(Free T3)标准操作规程

游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。

结果准确度：197 pmol/L 胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。

结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。

[Abstract] Objective To evaluate the performance of ARCHITECT i2000 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer. Methods With refer to the YY/T 1155-2009 automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and related regulations published by the State Administration of Quality Supervision，Inspection and Quarantine，the protocols for accuracy，reproducibility，linear range，cross-contamination and so on were described in detail. Results Accuracy：the bias was 6pmol/L for 197pmol/L insulin sample and 2 pmol/L for 20 pmol/Linsulin sanple. Reproducibility：the standard deviation was 2% for 6 times analyses of 20 pmol/Linsulin sample. Stability：the relative bias was 3% and 4%，respectively，after 4 and 8 hours from power on. Linear range：the linear coefficient factor was 0.997 from 20 to 197pmol/L of insulin. cross-contamination：1% from low level to high level and 0.2% from high level to low level. Conclusion The proposed protocols can be used for routine performance evaluation of automatic chemiluminescence immunoassay analyzer and can benefit the accuracy and comparability of clinical diagnostic results.[Key words] Automatic chemiluminescence immunoassay analyzer；Evaluation；Calibration；Accuracy；Reproducibility；Linear range；Cross-contamination全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。

i2000参考值-update

nmol/L
mIU/L nmol/L
pmol/L
黄体期:3.82-50.56 绝经期:<0.318-0.636 怀孕3个月:8.90-468.41 3-6个月:71.55-303.05 6-9个月:88.72-771.15 女性:108.8-557.1 男性:72.66-407.4 女性:0.45-3.75 男性:5.76-28.14 男性:40.4-161.5 女性卵泡期:77.1-921.2 排卵期:139.5-2381.8 黄体期:77.1-1145.0 绝经期不在HRT:<36.7-102.8 绝经期在HRT:<36.7-528.5 女性11-14岁;8.6-169.8 15-19岁:61.2-493.6 20-24岁:134.2-407.4 25-34岁:95.8-511.7 35-44岁:74.8-410.2 45-54岁:56.2-282.9
其他项目
名
VitB12 Folate Ser Folate RBC Insulin
称
维生素B12 叶酸血清叶酸红细胞胰岛素
单位
pg/ml ng/ml ng/ml uU/ml
参考范围
单位
参考范围
缺乏:86-172 缺乏:63.5-126.9 pmol/L 正常:189-883 正常:139.4-651.5 2.7-34.0 nmol/L 6.1-77.0 159.8-713.6 nmol/L 361.9-1616.3 建议建立自己实验室范围(1.8 – 11.8 mU/mL日本）
mIU/mL S/CO S/CO S/CO S/CO S/CO S/CO S/CO
感染性疾病
Anti-HBe Anti-HBc Anti-HBc IgM Anti-HCV HIV Ag/Ab Combo Syphilis TP

i2000SR 乙肝核心抗体Ig-M

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR项目：乙肝核心抗体IgM（Anti-HBc IgM）方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C33试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

A b b o t t L a b o r a t o r i e s1．实验原理和检验目的Architect i2000SR Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体IgM进行定性检测。

Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。

稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3．试剂及标准品3.1.1 ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）鼠单克隆抗人IgM吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原3.1 .2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM校准品 LIST NO.: 6C33-01规格：CAL 1： 0 PEI U/mL1L X4mlCAL 2： 67 PEI U/mL1L X4ml3.3质控品名称：美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM 质控品 LIST NO：6C33-10水平浓度范围体积阴性－0 PEI U/mL 0 – 0.25 S/CO 8ml阳性＋150 PEI U/mL 1.608 – 4.825 S/CO 8ml4．校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。

ARCHITECTSystemi2000SRSOP详解

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 1000SR仪器名称：ARCHITECT仪器型号：i 1000SR生产厂商：美国雅培公司仪器产地：美国本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。

本性能特性表可以复制。

A b b o t t L a b o r a t o r i e s雅培ARCHITECT系统i1000SR SOP文件标准操作检测程序系统检测目的：ARCHITECT系统i1000SR和其配套的检测试剂是用于超微量定量或定性测定人类血清，血浆，全血或其它各类体液中病毒抗原，抗体，激素，多肽，肿瘤蛋白，代谢产物的一套系统。

应用方法：包括技术原理和检测程序二个方面：技术原理：化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）检测程序：FLEX TM技术，为免疫检测程序的最优化步骤。

专利设计的i1000SR转盘可以灵活地同时运行一步法、二步法和带预处理的分析项目，并使得每种临床检测项目有最适合它的反应步骤设计。

优秀的仪器加上先进的技术，使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性等）达到最佳状态，并保持极高的速度。

检测原理：CMIA化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）是雅培公司的专利技术之一，主要用于测定蛋白质，病毒抗原等大分子物质。

采用此方法生产的试剂具有极高的灵敏度，特异性和稳定性。

试剂特点：A.抗原／抗体包被的微粒子：采用类磁颗粒，增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度，缩短了反应的时间，应用磁力吸附分离，冲洗彻底干净，提高了反应的特异性。

B. 标记抗体：采用专利技术的吖啶类（N-磺酰基）羧基氨基化合物作为标记物，由于其分子结构特性和增加的光自量，使得其在非竞争免疫分析模式中有极好的测试灵敏度和极宽的线性范围。

美国雅培i2000SR项目参考范围

30 days - <1 year
6.26-113.73
1 - <19 years
4.20-23.04
SHBG
性激素结合球蛋白
4 days - <1 month
nmol/L 14.4-120.2
1 month - <1 year
36.2-229.0
1 - <8 years
41.8-188.7
8 - <11 years
Source(来源）:Complex Biological Pattern of Fertility Hormones in Children and Adolescents:A Study of Healthy Children from
Reference Intervals . Clinical Chemistry 59:8 1215-1227(2013). b：无月经周期数据，所以使用参考范围时请注意。女性15-19周岁选择成人的参考范围可能更适合。c： NA，为不适用。当参考范围低限为检出限
Progesteroneb
孕酮b
4 days - <1 year
ng/mL NA-1.32
1 - <10 years
NA-0.35
10 - <15 years
0.13-0.85
15 - <19 years
0.20-10.26
FSHb
促卵泡生成素b
30 days - <1 year
mIU/mL 0.38-10.35
Ⅰ
mIU/mL 0.63-4.05
Ⅱ
0.27-5.76
Ⅲ
0.10-7.19
Ⅳ

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估作者：商希鹏李莎张福阳刘旭来源：《中国现代医生》2022年第34期[摘要] 目的对新上市的雅培降钙素原（procalcitonin，PCT）磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。

方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件要求，以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂，从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。

结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数（coefficient of variation，CV）分别为2.5%和2.4%，批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。

线性范围为0～100ng/ml，相关系数r2=0.9923，满足行业标准。

生物参考区间为≤0.05ng/ml。

雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比，检测结果普遍偏低，存在明显的负偏倚。

结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好，能满足实验室的工作要求，但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。

[关键词] 降钙素原；化学发光法；性能评估：方法学比对[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701（2022）34-0070-05Performance evaluation of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for detection of procalcitoninSHANG Xipeng LI Sha ZHANG Fuyang LIU XuLaboratory Department， the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center for Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300381， China[Abstract] Objective To analyze the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the determination of procalcitonin （PCT）. Methods Reference to the Chinese health industry standards and the Clinical and Laboratory Standards Institute （CLSI） documentation requirements， using the French BIOMERIEUX PCT assay kit as reference reagent， the performance of Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for the detection of PCT was analyzed from the aspects of precision， linear range， accuracy and reference interval. Results The Abbotti2000 chemiluminescence analyzer measured PCT with in-batch coefficients of variation （CV） for low and high precision values of 2.5% and 2.4%， and inter-batch CV for low and high precision values of 3.0% and 3.1%， respectively. The linear range was 0-100ng/ml， and the correlation coefficient r2 was 0.9923， in line with the industry standard. The biological reference interval was≤0.05ng/ml. The res ults of Abbott i2000 were generally lower than those of BIOMERIEUX mini VIDAS， with obvious negative bias. Conclusions The Abbott i2000 chemiluminescence analyzer has a good overall performance in PCT detection， which can meet the requirements of the laboratory. However， the laboratory should conduct performance verification and methodology comparison study when carrying out the detection of PCT and changing the detection methods.[Key words] Procalcitonin; Chemiluminescence method; Performance evaluation; Methodological comparison目前，降钙素原（procalcitonin，PCT）已成为全身严重感染或败血症的一个重要观察指标[1]。

雅培 i2000化学发光法检测 HIV 病毒的准确性

雅培 i2000化学发光法检测 HIV 病毒的准确性莫玉前;郭志勤;莫伟平【摘要】目的：分析雅培 i2000化学发光免疫分析仪检测 HIV 病毒的准确性。

方法2009年7月至2014年7月，东莞市人民医院对28632例受血者同时采用雅培 i2000化学发光法（观察组）和酶联法（对照组）进行 HIV 检测。

以免疫印迹法（WB）检测结果为标准，比较2组的阳性确诊率。

结果观察组 HIV 病毒阳性确诊率高于对照组（70．6％比46．2％，P ＜0．05）。

观察组初筛17例阳性者中，S／CO 值≥500．00时阳性确诊率达到100％，即雅培i2000化学发光法S／CO 值越高，其阳性确诊率就越大。

结论雅培 i2000化学发光法提高了初筛HIV 病毒的准确性，但对初筛阳性者，仍需经 WB 检测来进一步确认。

【期刊名称】《实用临床医学》【年(卷),期】2015(000)007【总页数】2页(P32-33)【关键词】雅培i2000化学发光法;酶联法;HIV病毒检测;准确性【作者】莫玉前;郭志勤;莫伟平【作者单位】东莞市人民医院检验科，广东东莞518001;东莞市人民医院检验科，广东东莞 518001;东莞市人民医院检验科，广东东莞 518001【正文语种】中文【中图分类】R512.91人类免疫缺陷病毒(HIV)是一种造成人类免疫系统缺陷的病毒，其破坏人体免疫系统，使人失去抵抗力，从而导致艾滋病[1]。

为预防及杜绝血液传播而导致的疾病通过，卫生部要求输血前均接受HIV病毒抗体检测[2]。

寻求既高敏感性、特异性，又简便、快速的HIV检测技术是临床面临的重要课题。

鉴于此，本文对28 632例受血者同时采用雅培i2000化学发光法和酶联法进行HIV检测，并对其阳性确诊率进行比较，现报告如下。

1.1 标本来源及分组2009年7月至2014年7月，于东莞市人民医院申请输血的患者(受血者)共有28 632例，男 15 917例，女 12 715例；年龄3～80(38.6±9.2)岁。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析张爱民;张桂芬【摘要】目的:探讨雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测的可行性.方法:利用剩余试剂分别检测特定血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖类抗原199(carbohydrate antigen 199,CA-199)的浓度,进行精密度、准确度分析,并与原装试剂分别检测这3个项目的低、中、高3个浓度的同一组血清标本做均值比较及相关性分析.结果:剩余试剂检测AFP、CEA、CA-199的精密度变异系数(coefficientof variation,CV)均小于5％,符合相关标准,准确度结果较好;2种试剂检测血清样本结果呈良好的线性关系(r ＞0.95),差异无统计学意义(P＞0.05).结论:雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪的剩余试剂可以进行AFP、CEA、CA-199检测,能够保证检验质量,降低检测成本.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)010【总页数】3页(P100-102)【关键词】全自动电化学发光免疫分析仪;剩余试剂;甲胎蛋白;癌胚抗原;糖类抗原199【作者】张爱民;张桂芬【作者单位】300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科;300162 天津,武警后勤学院附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776电化学免疫分析是电化学发光和免疫测定相结合的新一代标记免疫测定技术，现已广泛应用于各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量活性物质的测定[1-2]。

雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪是目前检验科在免疫定量检测这一领域使用最为广泛的仪器之一，具有灵敏度高、结果准确、精密度及线性评价良好、交叉污染小等优点，可满足临床的要求[3]。

其配套试剂为进口原装试剂，试剂盒独立包装，测定人份固定，扫描条码自动获取试剂信息，检测成本较高。

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感染性疾病
Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：﹥1.00Rective ：=<1.00Anti-HBs Non-reactive ：<10
Rective ：≧10Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.05Rective ：﹥=0.05
HIV combo Non-reactive ：<1.002步法Reactive ：﹥=1.00
Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.80Grayzone: 0.80-1.20Reactive ：﹥1.20Syphilis TP Non-reactive ：<1.00
Reactive ：﹥=1.00
性激素
Total B-HCG 肝素钠、肝素锂、EDTA-K2未怀孕者﹤5.0
mIU/ml
43卵泡期3.03-8.08中期2.55-16.69黄体期1.38-5.47绝经期26.72-133.41
男性0.95-11.95卵泡期1.80-11.78中期7.59-89.08黄体期0.56-14.00绝经期5.16-61.99男性0.57-12.07Progesterone 男性<0.2
S/CO
，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA
HAVAb- IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,
HBeAg 7
S/CO
4
4Anti-HBe 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,
S/CO
10
45Anti-HBc ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,
S/CO
5
4K2，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CP
mIU/ml
S/CO
5
6Anti-HBc IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD,
S/CO
5
5Anti-HCV ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,
HAVAb- IgG ，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA
10HBsAg ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,IU/ml
S/CO
10
6
钠，肝素钠、肝素锂、草酸钾, A S/CO
20
4
3
4
44
4
4
3
FSH
LH EDTA-K2
mIU/ml
肝素钠、肝素锂、EDTA-K2mIU/ml
150ul （分装
200ul （分装冻肝素钠、CPD 、EDTA-K2、S/CO
5
5
iPTH STAT
iPTH
1510肝素钠、肝素锂、EDTA-K215.0-68.3pg/mL
自动稀释
>100, 1:5
手工，1：10
不能自动稀释
>8, 手工，1：2
不能自动稀释
>24, 手工，1：2
>30, 不能稀释
>6, 不能稀释
>1000，1：2； >2000,1:20手工稀释
>1000, 1:10； >10000,1:20手工稀释
>350, 1:16.7或1:167
>1200, 1:10; 手工，1：10
>800, 1:5; 手工，1：5
>1000,1:10;手工，1：10
>1500, 1:10; 手工1：100
>100, 1:10; 手工，1：20当TPSA在4-10之间，看比值大于25%，正常。

>30, 不能稀释
>70, 手工，1：10
>2000, 1:20
手工，1：20
>2000, 1:3
手工1：4
血清，血浆：
>20, 1:2; 手工1：2（不超过1：4)
>300, 1:2; 手工，1：10。