24进口药品管理制度

一、目的

加强进口药品的管理，确保进口药品质量

二、依据

《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录等法律、法规、行政规章。

三、范围

适用本企业进口药品的管理。

四、内容

1、采购进口药品应严格按照《药品采购管理制度》和《药品采购管理规程》审核供货企业和其销售人员的合法资质证明及质量保证能力，并签订质量保证协议。

2、采购进口药品为首营品种的应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。批准证明文件应涵盖以下材料：

《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。

3、验收进口药品应当查看加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

（3）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

（4）验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

4、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；

5、保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。

6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。

7、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。