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edoc2 ECM ISO解决方案
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索 引 文 件 n
搜索引擎基于 Lucene引擎二次开 发而成，为保证对超 大量索引数据的快速 搜索支持，系统采用 索引文件分块技术， 并支持批量索引和复 合搜索，支持相似度、 推荐等数据挖掘 技 术
内容搜索
字段搜索
复合搜索
便捷的用户使用操作
– 文档定位
•支持全文搜索 •支持匹配符搜索 •支持指定路径搜索 •可保存搜索条件，并加入 到我的视图 •支持文件夹搜索 •可对搜索结果再搜索 •在结果中可再搜索 •Suggestion功能 •元数据搜索 •支持索引和字段组合搜索 •Tag搜索
负责部门
•电脑部 •技术部 •品质保证部 •生产部 •文件中心 •……
文件状态
•草稿 •待审核 •待发布 •已发布 •已实施 •已归档 •…… • • • •
文件编号
生产P 研发R 营销S 总部H
•
• • •
•
•
总裁办 CO 人力资 源HR 财务FA 行政 AD 采购 PD 审计 AU ……
ISO 文档特点
完善的初始化体系
– 元数据
•数据值维护
•类型维护 •名称 •签订人 •项目负责人 •项目经理 •项目秘书 •商务负责人 •项目属性
•元数据是文档属性的扩展，用户可以根据特定需 要自定义相关属性，基于此，可以将非结构的文档 延伸至结构化的数据管理，从而能使文档得以更有
效地管理和更充分地应用
•支持文件夹和文件的元数据管理 •支持元数据的继承 •支持元数据的组合
3
权限绑定
权限对象
4
文件
元数据绑定
权限成员
5
元
展示视图
验证关系 遵循最小单 元原则 结合累加原 则 用户优先原
文控管理解决方案
[键入文字] [键入文字] [键入文字] GGGGGGGGGGGG有限责任公司ISO文控管理解决方案目录1 ISO文控管理常见问题 (1)1.1 文档审核效率低 (1)1.2 纸质文档，浪费严重 (1)1.3 无法及时发放 (1)1.4 旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆 (2)1.5文件查询、调阅困难 (2)2 ISO文控管理解决方案 (2)2.1 文控中心 (2)2.2在线文件库 (3)3 文控流程功能详细说明 (4)3.1 文控初始化设置 (4)3.2 编制流程 (6)3.3 变更流程 (9)3.4 文档分发 (11)3.5 收回流程 (15)3.6 文档借阅 (16)3.7 文档销毁 (18)3.8 文档遗失损坏 (21)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题1.1 文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
1.2纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
1.3 无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
1.4 旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
致得E6(ISO文控管理解决方案)
ISO文控管理解决方案随着市场竞争日趋激烈，上市公司、集团公司，合规管理已经在各行各业普及开来，品质管理已成为企业竞争力的最重要指标，ISO 体系几乎为所有重视品质的企业所认知。
各项标准ISO，GMP，SOX 法案等等让众多企业提升了企业管理能力，但多数企业虽然实施的标准管理，却没有一套管理系统帮助标准落地，多数企业都在这个过程中面临困扰：难以保持质量、环境等体系的符合性和有效性；难以管控大量的体系文件，导致错误时有发生；难以落实不合格项的纠正和纠正措施；信息传递不畅、流程没有监控手段、文件执行困难；难以确保内审、外审和管理评审的有效运行实施；质量文件的建立、变更，需由相关人员来办理审核和分发，多人共同审核费时费力，办理周期长、审核效率低；采用传统的纸质管理，当需要多人同时查阅时，会造成大幅复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重；文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，仍使用旧版本导致文件版本混乱、使用不正确等情况，造成了不必要的经济损失；随着时间积累，文件逐渐增多，快速查找调阅文件变得越来越困难。
文件有时甚至关联许多其他文档，如需彻底了解一份文件经常需要查询调用多份文档。
致得E6协同文档管理系统解决方案致得E6根据ISO9001质量管理体系对文件控制的管理内容和控制要求，系统实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，不仅能满足更多标准体系和认证机构的要求，更提供强大的文档版本控制、文档审计记录、文件关联、权限管理、审批流程及流程操作历史等核心功能，不仅可以大幅节省印刷和纸张成本，而且可以提高管理效率和降低管理成本。
致得E6（ISO文控）管理解决方案是帮助企业推动ISO文件管理、通过认证的最佳解决方案，彻底解决文件控管难题。
致得E6主要的功能包括一、安全机制用户拥有唯一的用户帐号和密码用于登陆系统，避免帐号混用造成机密外泄。
权限受控机制，针对系统内不同等级、不同部门用户设置对文档的访问控制，例如某些用户只可以查看阅读资料，有的用户可以编辑、打印资料。
易度ISO文控系统介绍最新版本课件
目前，易度iso文控系统已经成为许多企业的必备工具之一，并在全球范 围内得到广泛应用和认可。
易度iso文控系统的特点和优 势
文档全生命周期管理
文档创建、审批、发布、 废止等全流程生命周期管 理。
安全性和隐私保护的加强
更强的文件加密功能
新版本增加了更强大的文件加密功能，可以更好地保护用户文件 的隐私和安全。
更安全的云存储方案
新版本优化了云存储方案，采用了更安全的加密方式和数据备份策 略，确保用户数据的安全性。
更好的用户隐私保护
在用户注册和使用过程中，新版本加强了对用户隐私的保护，确保 用户的个人信息不会被泄露。
目录
• 易度iso文控系统简介 • 易度iso文控系统的特点和优势 • 易度iso文控系统的功能模块 • 易度iso文控系统的实施步骤和方案
目录
• 易度iso文控系统的典型应用案例 • 易度iso文控系统的最新版本更新与
ห้องสมุดไป่ตู้优化
易度iso文控系统简介
什么是易度iso文控系统
易度iso文控系统是一套基于ISO标准构建的文档 01 控制管理系统，旨在帮助企业实现文档的标准化、
加优秀。
系统性能和稳定性提升
01
更快的文件打开速度
通过优化文件读取和解析的方式，新版本系统可以更快地打开和读取大
型文件。
02
更稳定的系统运行
针对旧版本中存在的一些bug和问题进行了修复和改进，使得系统运行
更加稳定。
03
更好的系统兼容性
新版本优化了系统与不同操作系统和设备的兼容性，确保用户可以更加
文控管理解决方案.doc
ISO文控管理解决方案1易度ISO文控管理解决方案广州润普网络科技有限公司2010年4月前言本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：《易度文档管理系统产品介绍》《易度文档管理系统使用手册》目录1ISO文控管理常见问题(4)2 易度ISO文控管理解决方案(5)2.1 文控中心(5)2.2 在线文件库(6)3 文控流程功能详细说明(7)3.1 文控初始化设置(7)3.2 编制流程(9)3.3 变更流程(12)3.4 文档分发(14)3.5 收回流程(18)3.6 文档借阅(21)3.7 文档销毁(22)3.8 文档遗失损坏(25)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题●文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
ISO13485：2016文件控制程序
为了对公司质量管理体系文件进行有效控制，确保公司内所有部门、场所使用、执行的文件为有效版本，使公司文件管理规范化、制度化，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司质量管理体系文件的控制。
3、职责3.1 总经理：负责质量手册的批准。
3.2 管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量手册，组织文件的评审，审核质量管理体系程序文件，审核批准质量管理体系三级文件。
3.3 品管部文控中心：负责编制质量手册；公司质量管理体系文件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等文件管理。
3.4 工程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术文件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来文件的收集。
3.5 各部门：负责本部门相关的体系文件的编写及修订，本部门相关体系文件的接收、保管并确保在使用处可获得文件的有关版本。
4、定义4.1 文件：信息及其承载媒体。
4.2 质量手册：描述公司质量管理体系方针和目标及对客户承诺各项活动开展的纲领性文件。
4.3 程序文件：为实现质量手册中所描述的管理方针和目标而建立的运作文件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。
4.4 三级文件：是对某一产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某一工序的详细控制方法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。
4.5 质量记录：根据规定的要求，用以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的文字或图表。
4.6 受控文件：被使用为作业依据的文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保文件正确性。
4.7 外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、文献等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准。
4.8 流程图：对某一个问题的定义、分析或解法的图形表示，图中用各种符号来表示操作、数据、流向以及装置等。
5、内容5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、CE技术文件或接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO文控管理解决方案完整篇.doc
ISO文控管理解决方案1易度ISO文控管理解决方案广州润普网络科技有限公司2010年4月前言本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：《易度文档管理系统产品介绍》《易度文档管理系统使用手册》目录1ISO文控管理常见问题(4)2 易度ISO文控管理解决方案(5)2.1 文控中心(5)2.2 在线文件库(6)3 文控流程功能详细说明(7)3.1 文控初始化设置(7)3.2 编制流程(9)3.3 变更流程(12)3.4 文档分发(14)3.5 收回流程(18)3.6 文档借阅(21)3.7 文档销毁(22)3.8 文档遗失损坏(25)随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题●文档审核效率低质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
泛微最佳应用：ISO文控体系V1.0
ISO文件管理第一部分：公司介绍深圳极致兴通科技有限公司主要产品：属于制造业企业，主要研发制造通信领域的光模块收发器产品。
应用于无线网 5G 前中后传的 25G SFP28 ，50G QSFP28 PAM4 ，200G CFP2 PAM4等产品，满足多样性的客户需求，并提供个性化的设计与解决方案。
行业荣誉：作为国内最早开发出10G系列产品的厂家之一，光器件封装技术在同行业中处于领先地位。
多年来，始终以快速响应满足客户需求，以追求创新。
第二部分：场景介绍一、项目背景客户内部体系文件线下管控，当公司发布最新ISO文件版本替换老版本ISO文件时，线下版本管控经常出现漏洞，导致各车间可能存在旧版本ISO文件，按旧版本ISO文件经行生产，希望通过线上管控体系文件发布、修改、作废、增发、补发、打印等能够一体化管控。
构建体系库，对ISO文件15大文件类型，53大文件目录下受控文件进行线上发布/审批/修/删/增补管控（各大目录类型对应不同的审批权限，从而提高审效率并得到规范化管控，如下图1，图2.），客户需求如下：1.对受控文件实现按需分类，管理手册、程序文件、管理规范、作业标准、技术文档等在线审批，在线打印，发放跟踪、增补跟踪、注销处理。
2.查看ISO文档时能够迅速关联出审批这篇文档的审批刘。
3.对于发放的文档需要做发放记录表，在发布新版本文档时，按此记录回收旧版本文档，解决同意文档版本升级后，公司内部还存在旧版本的情况，影响公司生产。
4.对于受控的文件除文控体系工程师外，其余人不能对受控文件进行删除/修改，只具有查看权限。
5..对特定的两个目录下（规范管理/程序管理）受控文件进行封面打印。
6.文件分发的份数要形成报表，给文控体系工程师实时查询。
图1图2第三部分：配置过程1.项目需求整体架构一、整体架构二、流程审批逻辑三、审批过程中受控文件的状态和文档共享权限的转变。
前提：1.文档在“正常”状态下，对文档具有编辑权限的人才能替换附件。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
如何做好ISO文控
如何做好ISO文控
做好ISO文控：
一、首先明确其主要负责项目:
1．负责规划、协调全公司文件、资料工作，对各中心/部门文件、资料工作进行监督、指导和检查。
2．制订和组织实施公司关于文件、资料工作的规章制度。
3．负责公司文件和有关资料的收集、征集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计等工作。
4．严格执行保密制度，做好文件资料密级划控和守密、解密工作。
5．开展文件、资料宣传、咨询活动，做好文件、资料开放和利用工作，主动为公司各项工作和员工服务。
6．发挥文件资料的教育功能，将文控中心办成公司培训、教育基地之一。
7．开展文件资料编研工作和信息开发交流工作，发挥文件资料的信息源作用。
8．组织公司各部门文件管理员的业务学习与培训，负责指导他们的工作。
9．做好防火、防盗、防虫等工作，确保文件资料安全
二、文控文员主要是负责该公司的文件管理工作。
其中包含有：
1.该公司的文件撰写，制定，管理。
2.收发公司对外文件，
3.该公司的受控文件的管理。
以上是最为基本的,不同的企业界定的会不一样.需要结合企业适当调整。
三、文件编写案例
四、文件修正、补发、发放回收等。
ISO9000认证-文件控制程序
文件控制程序编号：XT-02-7.5-00011、目的对企业质量、环境和安全管理体系所要求的文件进行控制，确保质量、环境和安全管理体系运行各场所使用有效的版本文件。
2、适用范围本程序适用于质量、环境和安全管理体系各类文件的管理和控制(包括外来文件)。
3、职责3.1综合管理部负责组织管理手册、程序文件及相关文件和资料的编写、编号、登记发放、回收、销毁、原稿的保存及做好相关记录并负责修改和及时更新、标识。
3.2生产技术部负责外来图纸、标准的收集、控制和管理，综合管理部负责相关法律法规的收集、控制和管理。
3.3生产技术部负责操作规程，作业指导书等技术性文件和相关管理文件的编写。
3.4管理体系负责人负责管理手册、程序文件的审核，总经理批准；生产技术部负责技术文件的编制、审核、批准。
3.5安环部负责环境、安全管理文件的编写。
4、工作程序4.1文件的分类4.1.1管理手册4.1.2程序文件4.1.3第三层次文件：包括技术文件(产品标准、图纸)、工艺文件、操作规程、质量、环境和安全管理规定、外来文件及适用的法律法规和其他要求等。
4.1.4记录：按《记录控制程序》控制。
4.2文件编号4.2.1企业代号：XT（泰山瑞豹拼音首字母）表示。
4.2.2文件类别代号：管理手册“01”，程序文件为“02”，第三层次文件为“03”，记录为“04”，体系运行之前的外来文件和技术性文件、记录编号引用原编号登记控制。
程序文件代号后加标准条款号。
如：XT (企业代号)-02(程序代号)-4.2.3(标准条款号)-0001（文件序号）。
4.2.3文件的顺序号，在标准条款号或以四位数字代替的文件名称后加0001、0002……以此类推。
例：XT —03(第三层次文件代号)—0701(文件名称)—0001(文件序号)。
同一名称的表单有多种不同内容格式时，在文件顺序号后面加A1、A2…来表示。
4.3文件的编制与审批4.3.1在管理体系负责人的领导下，管理手册由综合管理部组织编写，管理体系负责人审核，总经理批准发布。
ISO体系-二级文件文件控制程序
版次修改不超过三次，如A/1、A/2依此类推；文件较大幅度修订时版本号变更原则如下：A -- B--C，如B/0、C/0等依此类推。
4.7、公司配备专人管理内部用于配合文件管理的电脑系统，为确保电脑系统中资料的完整与正确，需对电脑系统中的资料每月进行系统备份或电脑硬盘备份，由人事部文控进行保管。
4.5.4、文件发放后，回收的旧版文件，除了因知识经验保留外，人事部文控应予以及时销毁，保留的旧版原件正面加盖红色“作废文件”印章，予以识别。
4.5.5、人事部文控应及时准确地制订识别文件现行状态的《受控文件一览表》，保持其最新版本。
4.6、文件的制订/修订/废止
4.6.1、由主管部门或原文件制订单位或相关人员提写《文件制订/修改/废止申请单》，管理者代表批准后，由人事部文控打印修订并及时分发，并回收旧版本文件,质量/环境/职业健康安全手册的修改必须由总经理批准生效。
4.1.2文件和资料编号：
a)第一层文件编号：
BL -QEO-□□□
公司代码质量/环境/安全手册代码顺序号
b)第二层文件编号：
BL -QEOP-□□□
公司代码质量/环境/安全程序文件代码-顺序号
c)质量体系第三层文件编号：
BL - WI□□-□□□
公司代码 作业文件代码部门代码顺序号
环境职业健康安全体系第三层文件编号：
制/修订履历表
序号
版本
日期
制/修订内容摘要
编制
审核
批准
控制文件禁止私自影印
1.0目的
为使本公司产品质量、环境、职业健康安全管理体系内所使用的文件和资料能及时、正确地流通到相关部门，并避免逾期失效的文件使用，保证各有关场所使用文件的有效性。
(ISO体系程序文件1)文件控制程序
程序文件文件编号：QY1S/QP-01~23版本号：A/O受控状态：受控分发号：________________持有人：________________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01文件控制程序文件编号：QY1S/QP-O1版本号：A/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-06-01 审核：日期：2023-06-01 批准：日期：2023-06-01建立本公司有关质量管理活动的文件和资料控制方法，使所用的相关文件、资料均得以有效控制，以达到一致性，适用性及可追溯性，从而实现质量方针和目标。
2.0适用范围适用于所有质量管理活动相关的文件和资料经编制、审核、批准、识别、分发、修改、作废、管理、保存、维护等活动的单位和个人。
3.0职责和权限3.1《文件控制程序》的编制及维持由文控中心负责。
3.2文件和资料编制、审核、批准、分发控制依下表实施。
3.3分发给各个部门的文件，由使用部门依规定建档、管理、保存与维护。
4.0工作程序：4.1公司受控文件分类：4.1.1内部受控文件：a.质量手册b.程序文件；c.质量管理作业文件（包括管理制度/规范/标准/作业指导书等）d.记录4.1.2适用的外来受控文件a.国家、行业标准，国家法律法规；b.设备资料、顾客提供的文件和资料等；c.外来信息和市场动态等方面资料。
4.2.1质量管理手册和程序文件由管理者代表负责组织编写，各部门负责人参与会审，经管理者代表审核，报总经理批准、发布、实施。
4.2.2技术文件、工艺文件由技术部门编制，操作规程、作业指导书由相关操作使用部门编制，记录由相关部门编制；部门负责人负责审核，管理者代表负责批准。
4.2.3文件批准后，由文控中心负责于原件背面加盖“正本”章并在《受控文件清单》上登记。
4.3文件发放：4.3.1文件发放范围，由文件编制部门提出，管理者代表确定。
知识管理解决方案系列—ISO文件管理篇 -33页文档资料
商業智慧
•分析服務 •資料採擷 •決策支援
組識管理
•人事組織 •目錄服務(ADS)
ISO文件管理面臨的挑戰老闆的困難
知識分享困難，文件管理落為繁瑣作業 增加管理時效與人力成本 無法帶給企業競爭效益 可否利用電腦化來節省人力 如何架構知識管理
ISO文件管理面臨的挑戰文管人員的困難
建立文件變更需求 提出文件變更需求
建立文件變更需求 提出文件變更需求
品保中心 討論
建立文件變更需求立文件變更需求 提出文件變更需求
品保中心 討論
建立文件變更初版
管審會議中 討論
建立文件變更需求 提出文件變更需求
品保中心 討論
文件變更單位會審
文管人工作業耗時費力!!
文件查閱﹑無法同時資訊分享
重新建立文件浪費時間
文件變更﹑發行複雜繁瑣
ISO文件管理作業面臨的挑戰資訊人員的困難
如何將文件管理資訊化
如何建立知識入口
如何有效分享文件
如何整合文件管理(DM)與知識管理(KM)
文件改版作業流程範例
建立文件變更需求
待審文件資料夾
重要文件
(文件上呈)
使用者文件
文件管理之基本審核流程
會簽：單一核可
串簽
Joe
Ted
Pat
作者
審核者
會簽：全部核可
Joe
Ted
Pat
工作流程之基本審核流程
ISO 文件管控流程
Draft Doc
Exchange
SPS
Publish Doc
系統架構
Office Applications Windows Explorer Shell
文控部门ISO9001：2015方面要求
文控部门ISO9001：2015方面要求符合ISO9001：2015的文控部门作业要求（一）文件控制1）ISO要求：对与公司品质系统有关的文件与资料的编写、审批、更改、发放、作废过程进行管制，以确保本部门使用现行有效的文件版本。
2）实际作业：本公司的文件共分为四层:①一层文件----质量手册②二层文件----程序文件(本公司现有13份程序文件)③三层文件----各车间的管理制度类、作业指导性类、工作指示类文件。
（如行政性的奖罚制度文件、组织架构图、机械设备的安全操作与维护保养规程文件、生产产品工序的作业指导书、各职位的岗位职责说明文件、测量仪器的使用调校方法的文件、工程技术图纸等。
）④四层文件----各部门所使用的质量记录、表单。
3）文件、资料按受控程度分为一级受控文件和二级受控文件，质量手册/程序文件/工作指示为一级受控文件，质量记录/通知类文件/计划类文件为二级受控文件;一级受控文件正本不盖章，副本需加盖红色“受控文件”印章;二级受控文件正本和副本均不盖章（正本即有原始签名的文件，只用于复制副本，由发文部门存档）。
4）质量记录表格由管理者代表组织相关人员统一制定，规范化、标准化，未经同意不得随意更改。
对于使用ERP系统的按ERP系统规定的另类表格格式，同时为适应特殊情况，经管理者代表审批可自行编制一些表格，但表格编码有所不同。
5）文件的编写《质量手册》和《程序文件》由管理者代表组织熟悉各项质量活动和有一定写作能力的人员进行编写。
6）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管负责编写。
7）文件的审批《质量手册》和《程序文件》由管理者代表审核、总经理批准；记录表格由管理者代表审核、批准；8）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管拟定审核后报上一级（厂长）批准。
审批发放的文件由发放申请人填写《文件发放回收登记表》交于指定专员，专员接到文件后，记录于“文件目录表”，根据发放范围复印相应份数的副本并在文件复印副本上盖红色“受控文件”章发放(表格是一种特殊的受控文件，其副本上不盖任何印章，仅以编码中的版本号显示最新的受控状态)，并要求收文部门相关人员签名，原稿连同发放记录由发文部门归档备查。
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ISO文控管理解决方案1
易度ISO文控管理解决方案
广州润普网络科技有限公司
2010年4月
前言
本文档作为易度文档管理系统产品介绍的一个组成部分，主要是对ISO文控管理解决方案的阐述，使用户通过阅读本文对易度ISO文控管理有一个大致的了解。
如果您想了解更多关于易度文档管理系统的产品介绍细节，可以参考相关文档：
《易度文档管理系统产品介绍》
《易度文档管理系统使用手册》
目录
1ISO文控管理常见问题(4)
2 易度ISO文控管理解决方案(5)
2.1 文控中心(5)
2.2 在线文件库(6)
3 文控流程功能详细说明(7)
3.1 文控初始化设置(7)
3.2 编制流程(9)
3.3 变更流程(12)
3.4 文档分发(14)
3.5 收回流程(18)
3.6 文档借阅(21)
3.7 文档销毁(22)
3.8 文档遗失损坏(25)
随着市场竞争日趋激烈，企业文档管理需要建立一套完整严谨的ISO文控管理体系，节省大量文件管理的人工成本，通过在系统中建立企业的文控中心，落实质量管理理念，帮助企业规范管理，提高文控管理效率，实现无纸化办公。
1 ISO文控管理常见问题
●文档审核效率低
质量文件的建立、变更，必须由相关人员来办理文档的审核和分发，有时需要多人共同审核，费时费力，办理周期长，审核效率低。
●纸质文档，浪费严重
现在对于文件色彩质量的要求越来越高，95％的文件都要求
用彩色打印，要求高清，必须指定打印机才能满足。
所以如果采用传统的纸质管理，会造成大幅印刷、复印、打印、发放工作，纸张成本很高，浪费严重。
同
时部分文件制作部门同时也是接收部门，造成反复复印、发放，浪费资源。
●无法及时发放
当遇到大量文件需要发放时，由于对文件的缓急程度等不清楚，对相对较急的文件存在不能及时发放的现象，或者由于缺乏及时的通知，造成发放后的接收不及时。
●旧版彻底回收困难，新旧版本易混淆
文件使用人员往往没有及时得知新版本文件的发行，而旧版本仍可调用，导致文件版本混乱、文档使用不正确等情况，以至造成不必要的经济损失。
文件查询、调阅困难
随着文件的增多，如何快速的找到需要的文件并快速调阅是非常困难的事情。
而且往往文件还需要关联许多其他文档，因此如果需要彻底了解一份文件就需要查询调用多份文档。
2 易度ISO文控管理解决方案
易度ISO文控管理解决方案遵循ISO9001标准，提供强大的流程管理和文档全生命周期管理。
系统实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，
提供强大的文档权限管理、版本管理及流程操作历史等，不仅可以大幅节省印刷和纸张成本，而且可>以提高管理效率和降低管理成本。
易度ISO文控管理解决方案是帮助企业推动ISO文件管理、通过认证的最佳解决方案。
易度文控管理系统主要包括文控流程中心、和受控文件库2部分，文控流程可根据用户的实际需要进行定制。
2.1 文控中心
文控中心存放了全部图纸的文控信息，支持各种文控流程。
文控流程可以实现ISO文件的建立、修改、审核、分发、收回、销毁等文档全生命周期的电子化管理，并且全部表单流程可根据用户实际需要进行自主定制，设置不同的文控流程。
特点：
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工
作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核：
一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间。