车间悬浮粒子检测记录

洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。

2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。

3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。

4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。

4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器：照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。

4.4.2、测试仪器：风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

SOP1-Z-00026洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程

1 目的建立洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程。

2 范围适用于洁净室（区）悬浮粒子测试。

3 职责质保部。

4 内容本规程参照GB/T 16292－1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》修订。

4.1 仪器与设备：4.1.1 Y09—9型激光粒子计数器。

4.1.2 带有万向轮的不锈钢小推车。

4.1.3 带有10米线长的插座（与计数器电源插头匹配）。

4.2 测试过程：4.2.1 检查仪器是否正常工作。

4.2.2 检查采样管是否漏气：将采样管管口接在仪器自净口上，启动仪器，让其自净5～10分钟，看0.5μm的粒子计数是否还在上升，若仍是上升，则采样管有破漏处，应更换采样管，重新检查，直到采样管不漏气方可进行测试。

4.2.3 仪器按《洁净区物料进出程序》，放入待测区。

测试人员按《洁净区人员进出程序》进入待测区。

4.2.4 十万级、万级区应在其净化空气系统运行30分钟后进行测试，百级层流区，应在其净化空气系统运行10分钟后进行测试。

4.2.5 将仪器移至待测区，寻找合适的电源插座，连接测试仪，打开仪器电源开关。

4.2.6 根据洁净区的特点选择采样点，将采样口放在采样点上，选择观察功能，粒径选择0.5μm，选择测试时间（十万级、万级区域每次3分钟，百级区域每次2分钟）。

风速调至2.83升/分钟，让仪器运行1～3分钟后，再进行测试。

4.2.7 每个采样点测试1次，完毕后，打印测试结果，然后缓缓移动采样管口到下一个测试点采样。

4.2.8 每个测试区全部采样点测试完毕后，在测试结果打印纸上记录采样区区号和采样点编号。

4.2.9 将仪器移至下个待测区，重复4.2.6~4.2.8操作。

4.2.10 全部区域测试完后，按《洁净区物料进出程序》将仪器移出洁净区，放到仪器室存放，其采样管口应插在自净口上。

4.3 布点要求：1编制人施亮审核人王荣华批准人夏占强4.3.1 洁净区按房间编号分区，每个区域均取5个采样点。

车间洁净区(室)环境检测操作规程 -

建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。

本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。

化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。

1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进行的测试。

1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。

1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。

1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。

1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。

1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。

部门/姓名部门/姓名部门/姓名部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期第一审核人/日期第二审核人/日期批准人/日期执行日期分发部门品质部年月日年月日年月日年月日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。

洁净室检测原始记录(一车间)7

20000/立方
点位
次数
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
1
1136
1114
34
46
2
1061
1223
32
41
流量：
2.83升/分
3
1211
1164
26
39
平均值
1136
1167
30
42
UCL
十万级
取
样
位
置
图示符号: A照度测点, B风速, C温湿度测点, D悬浮粒子数测点,E噪声测点,送风口
D .
D.
结论
型号:HS5633
次数（xi）
1
2
3
平均值
噪声（dB）
温
湿
度
名称:
电子温湿度表
型号:
次数
项目
1
2
3
平均值
温度（℃）
湿度（%）
压
差
名称:差压仪
型号:DP-2000
相对位置
检测结果（Pa）
照
度
名称:照度计
型号:LX1010B
测点
1
2
3
4
5
平均值
照度值（LX）
悬
浮
粒
子
数
名称:尘埃粒子计数器型号:CLJ-D
江苏姑苏净化科技有限公司
洁
净
室
检
测
报
告
建设单位: 江苏诺泰制药技术有限公司
工程名称:一车间净化车间
检测日期: 2011年4月25日

药典悬浮粒子检测操作规程

1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3. 责任：尘埃粒子检测员。

4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。

悬浮粒子测试记录2

上海庆宇药业潢川有限公司洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00 取样一更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.9 m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。

采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。

复核人员：测试人员：洁净区悬浮粒子检测记录编号：SOP09-134(a)-00取样二更室（C级）尘埃粒子测定取样位置、测试结果：房间面积：1.3m2 取样点数：2 采样量：升 /次测试依据：GB/T 16292—2010温度：相对湿度：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运 min（要求：30 min）后开始测试。

□静态b:生产操作人员撤离现场并经过 min（要求：20 min）自净后开始测试。

□动态：生产开始的时间，测试时间。

测试方法与步骤：按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：激光尘埃粒子计数器；型号：Y09-310；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。

采样点布局如下：北·1 ·2东测定值警戒值纠偏值标准≥0.5µm (个/m3)≥5.0µm (个/m3)结论：本洁净室按照GB/T 16292—2010 要求测试，悬浮粒子测试结果规定。

洁净空调系统验证方案(参考)

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整

1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。

2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。

3、责任:尘埃粒子检测员。

4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。

4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。

4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。

在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。

如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。

洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。

4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。

4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。

4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。

注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。

最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。

4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。

2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整

1. 目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3. 责任：尘埃粒子检测员。

4. 内容：4.1 概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.2 监测原理: 空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3 测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30 分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。

洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃ - 26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。

4.4 压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6 测试方法：4.6.1 仪器: 空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目:利用公式计算NL=A 0.5NL: 最少采样点数（四舍五入整数）A: 洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注: 在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程

洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。

2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。

3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。

5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。

5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。

6.安全健康环保信息不适用。

7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。

7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。

7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。

7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。

洁净区悬浮粒子监测标准操作规程

目的:，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求.范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。

职责:QA现场监控员对本规范的实施负责。

内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45％—65%.3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压.3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。

4、测试状态4。

1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数.4。

2静态测试4。

2。

1静态测试时,对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始.4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。

4。

2。

3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

4。

3 动态测试动态测试应不影响产品质量,测试时须记录生产开始的时间及测试时间。

5、采样点设置5。

1最少采样点数目5。

1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表.最少采样点数目5。

1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。

5。

2采样点位置5.2。

1采样点一般在离地面0。

8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏.5。

2.2采样点布置图如下.5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。

5。

3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同.5.4采样量5。

无菌车间压缩空气检测记录精选全文

可编辑修改精选全文完整版1、水分仪器露点仪型号：编号：________________质量标准：≤-40℃（无菌制剂车间），≤-10℃（固体制剂车间）。

本项目检验结果：本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。

检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________2、油分仪器德尔格压缩空气质量检测仪型号：编号：________________ 油盒批号：_______________ 有效期至：______________ 厂家：________________质量标准：≤0.1mg/m3本项目检验结果：本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。

检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________3、悬浮粒子仪器激光尘埃粒子计数器型号：编号：________________ 采样量质量标准：0.5μm≤3520个/ m3 ,5μm≤20个/ m3（无菌制剂车间）；0.5μm≤352000个/ m3 ,5μm≤2900个/ m3（固体制剂车间）。

本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。

检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________ 4、浮游菌仪器浮游菌采样器型号：编号：________________培养箱型号：编号：4.1培养皿准备记录：□自制皿仪器与用具：净化台、培养皿、锥形瓶、75%乙醇棉、乙醇灯培养基名称：□大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）□沙氏琼脂培养基（SDA）批号：配制时间：年月日每培养皿用量15～20 ml。

培养基准备：称取本品，加热搅拌溶解于纯化水中，灭菌方式为，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约 ml至无菌平皿（φ90mm）中，加盖后在室温放至凝固。

比要求的多做3只培养基作为对照。

准备人/日期：□商品皿培养皿名称：规格：生产厂家名称：批号：有效期：领用数量：个领用人/日期：发放人/日期：4.2 QC培养采样结束后，将培养皿倒置于℃恒温培养箱中培养天，培养开始时间：，培养结束时间：。

洁净区悬浮粒子监测操作规程

洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。

静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。

2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。

3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。

4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。

5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。

5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。

5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。

相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。

5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。

5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。

5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。

5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。

005洁净室悬浮粒子检测记录

005洁净室悬浮粒子检测记录洁净室是一种用于控制空气中粒子污染物浓度的封闭空间。

在洁净室中，悬浮粒子检测是一个非常重要的环节，可以用于评估洁净室的清洁程度以及空气质量，以确保洁净室内工作环境符合相关要求。

下面是一份洁净室悬浮粒子检测记录的示例。

检测日期：2024年10月15日检测场所：洁净室A检测仪器：悬浮粒子计数器检测范围：0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm、10.0μm检测时间0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm10.0μm08:005030205009:004533186110:004828214011:004731203012:0046292251检测结果分析：通过对上述数据的分析，我们可以得出以下结论：1.洁净室A的空气质量较为稳定，悬浮在空气中的0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度在每个小时内变化不大，波动范围在5个单位以内。

2.从整体趋势来看，0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度呈现略微下降的趋势，而5.0μm和10.0μm粒子的浓度相对较低，基本维持在5个单位以下。

3.以上数据均符合洁净室A的空气质量要求，可以认为洁净室A的清洁程度良好。

针对以上结论，我们可以采取一些措施来进一步提高洁净室A的空气质量和清洁程度：1.定期清理设备和设施表面，避免尘埃、杂物等积存。

2.增加过滤器的更换频率，确保其有效捕捉悬浮粒子。

3.加强空气净化系统的检修和维护，保证其正常运行。

4.减少进出洁净室的次数，控制外界空气进入，减少污染源。

5.增加空气流动量和调整送风口位置，确保洁净室内空气的均匀性。

总之，洁净室悬浮粒子检测记录是评估洁净室空气质量和清洁程度的重要依据。

通过定期、系统地进行悬浮粒子检测并分析结果，我们可以及时发现问题和隐患，并采取相应措施进行改进，以保证洁净室的正常运行和工作环境的安全。

悬浮粒子记录表1

XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500000/m3 , ≥5.0um粒子数≤20000/m3测试单位：塑瓶输液车间、仓库洁净度级别：十万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0 (局部百级)测试单位：塑瓶输液车间洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0(局部百级)测试单位：中心化验室洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数≤0/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：百级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：。

2015版药典悬浮粒子检测操作规程

1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。

2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。

3.责任：尘埃粒子检测员。

4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。

4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。

4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。

如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。

洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。

4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。

4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。

4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。

注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。

最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。

4.6.3采样点的布置(附图供参考)4.6.4采样量：每次采样的最小采样量4.6.5采样注意事项：任何洁净区内取样点应不少于两个。

悬浮粒子检测记录

SE= 1 p
丫L(L-1)
式中：5£为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
SE=
95%置信上限(UCL)
按下式计算UCL
UCL=M+tXSE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子20.5口m过程计算
UCL=
尘埃粒子25 口m过程计算
UCL=
安徽锦海医药科技有限责任公司
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积仪器名称尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
三100级
10 000 级
100 000 级
<10
2-3
2
2
210〜<20
4
2
2
220〜<40
8
2
2
240〜<100
£a
M=p
L
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子20.5口m过程计算
M=
尘埃粒子25 口m过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
尘埃粒子20.5口m过程计算
SE=
尘埃粒子25 口m过程计算
工(A—M)2
m/（粒/m3）
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5

洁净车间确认报告

版本页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/ 日期批准 / 日期目录1. 确认小组全体成员 (3)2. 参考标准 (3)3. 安装鉴定 (4)3.1. 洁净车间建造材料和施工质量检验记录(十万级) (4)3.2. 实验室建造材料和施工质量检验记录(万级) (5)3.3. 空调系统安装确认记录 (6)4. 操作鉴定 (7)4.1. 空调系统操作鉴定记录 (7)4.2. 加湿器操作鉴定记录 (8)4.3. 臭氧发生器操作确认记录 (8)4.4. 静态 a 条件下检测空气粒子数量、换气次数、浮游菌数量、压差、温度，相对湿度 (9)4.4.1. 洁净车间空气颗粒检验.......................................4.4.2. 实验室空气颗粒检验.........................................4.4.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...........................4.4.4. 洁净车间浮游菌检测4.4.5. 实验室浮游菌检测5. 性能确认(PQ) ——第一次5.1. 洁净车间空气颗粒检验5.2. 实验室空气颗粒检验5.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................5.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................5.5. 实验室浮游菌检测...............................................6. 性能确认(PQ) _ 第二次 (12)6.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................6.2. 实验室空气颗粒检验.............................................6.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表 (12)6.4. 洁净车间浮游菌检测 (12)6.5. 实验室浮游菌检测...............................................7. 性能确认(PQ) ——第三次 (13)7.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................7.2. 实验室空气颗粒检验.............................................7.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................7.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................7.5. 实验室浮游菌检测...............................................8. 结论 (13)9. 确认验证周期 (13)1. 确认小组全体成员小组成员所属部门日期2022.03.252022.03.252022.03.252022.03.252. 参考标准1) ISO 14644-1:2022 洁净车间和相关环境控制-第一部份空气洁净度分级。

无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。

2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。

4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。

4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。

4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。

5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。

5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。

5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。

5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。

5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。