取样方法和数量

取样方法：

1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取

样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、

样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。（2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。

（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。

取样数量：

1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4

~

300时，取样数为1，n＞300时，

1。

混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5

~99时，取样数为5；n为100

~

1000

时，按n的5%取样；n>1000时，超出部门按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情

况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的1

~

3倍，特殊情况另定。

*对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。

●法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无

菌和热原检查所需的样品量）。

●稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，

考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。

对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)