广东医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法一、引言医疗器械广告的发布对于保护广大消费者的合法权益、规范市场秩序具有重要意义。
为了加强对医疗器械广告的监管，保障广告宣传的合法性和准确性，本文介绍了医疗器械广告审查的相关办法。
二、审查范围医疗器械广告审查的范围包括但不限于以下情形：1. 医疗器械广告的内容是否准确、真实。
广告中所宣称的功效、疗效、适应症等是否与实际情况相符。
2. 广告中是否夸大宣传、误导消费者。
广告是否使用夸大的语言和图片、音频等手段，制造虚假的效果和诱导感。
3. 医疗器械广告中是否存在虚假宣传。
是否存在未经科学论证的宣传、未获得相应批准的宣传等。
三、审查程序医疗器械广告审查的程序包括以下几个步骤：1. 提交申请：广告发布者需要向相关管理机构提交医疗器械广告审批申请，填写相关的申请表格，并提供所需的资料和证明材料。
2. 资料审核：管理机构对提交的申请资料进行审核，核实广告内容、宣传方式等是否符合相关法律法规要求，并判断是否需要进一步审查。
3. 审查决定：管理机构根据资料审核结果，决定是否进行实质性审查。
若决定进行审查，将组织相关专业人员进行评估，对广告内容进行深入分析和论证。
4. 审查意见：管理机构将审查意见反馈给广告发布者，并要求其对广告内容进行修改或补充资料。
5. 再审查：若广告发布者对审查意见进行修改并提交修改后的广告申请材料，管理机构将再次进行审查。
6. 审批结果：管理机构根据审查结果，决定是否批准广告发布。
若广告内容经过修改符合相关法律法规要求，将予以批准。
四、审查标准医疗器械广告审查的标准主要包括以下几个方面：1. 宣传内容真实准确。
广告的宣传内容应当与实际产品性能和效果相符，不能进行虚假宣传或夸大宣传。
2. 言辞表述合理。
广告内容应当使用客观、准确、明确的语言表述，不得使用具有误导性的词语或夸张的修饰词。
3. 图片、音频等宣传手段合规。
广告中使用的图片、音频等宣传手段应当符合相关法律法规的规定，不得存在违规内容。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告活动，维护公众利益，保障患者权益，加强医疗器械监管，根据《广告法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械广告是指在各类媒体上发布的为推销医疗器械的文字、图形、标志、标识、声音和图象信息。
第三条医疗器械广告应遵循合法、公正、真实、准确、科学的原则，不得含有虚假、夸大、欺骗或者误导宣传。
第四条医疗器械广告的审查工作由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条国家药品监督管理局将医疗器械广告划分为以下几类：新产品广告、普通广告、特殊广告、辅助诊疗器械广告等。
第二章广告内容审查第六条广告内容应明确标识为医疗器械广告，在发布的各类媒体上必须显著标注“广告”，并配备广告许可证号。
第七条医疗器械广告中的产品功效、适应症、使用方法和注意事项等信息应真实、准确，不得虚假宣传。
必要的临床试验结果应以科学、可靠的方式呈现。
第八条医疗器械广告应明确指明广告发布者和广告代理机构的名称、地址、连系方士，并与销售的医疗器械信息相一致。
第九条医疗器械广告不得以医疗机构、医生及患者的名义进行虚假宣传。
禁止使用明星代言、虚假证明等手段进行广告宣传。
第十条医疗器械广告不得含有涉及疾病诊断、治疗、康复等涉及医疗行为的内容。
不得承诺医疗效果、保证痊愈、缓解症状等不实宣传。
第三章广告形式审查第十一条医疗器械广告的语言文字应清晰准确，图片应真实客观，不得使用具有误导性的表现手法。
第十二条医疗器械广告中的数据、研究结果等应有科学依据，并标明出处。
第十三条医疗器械广告不得含有具有恶俗、低俗、暴力、色情等不良信息，并严禁与其他产品的广告进行混淆。
第四章处罚与附件第十四条对违反本办法的广告，国家药品监督管理局将依法给予处罚，包括但不限于责令住手发布、罚款、吊销广告许可证等。
附件一：医疗器械广告审查申请表附件二：医疗器械广告违法案例附件三：医疗器械广告管理相关法规附件一内容待补充附件二内容待补充附件三内容待补充附件四内容待补充......法律名词及注释：1. 广告法：指中华人民共和国国家法律法规的一项，维护公平交易、保护广告受众权益的法律。
医疗器械广告审查办法2024
引言概述：一、广告审查的法律依据1.《广告法》中关于医疗器械广告审查的相应条款，以及对广告内容、宣传方式的要求。
2.《医疗器械广告审查办法》中详细规定了医疗器械广告审查的具体程序和权限。
二、医疗器械广告审查的基本原则1.真实性原则，要求广告内容准确、真实，不夸大药效或效果。
2.科学性原则，要求广告内容基于科学研究和实际情况，不得误导消费者。
3.合规性原则，要求广告符合相关法律法规和标准要求。
4.社会责任原则，要求广告宣传不得损害社会公共利益和社会伦理道德。
三、医疗器械广告审查的具体内容1.广告语言的规范，包括用词准确、不含有虚假信息等要求。
2.广告材料的审核，如图片是否真实、合规，是否存在图片处理等违规行为。
3.广告宣传的范围，包括广告语、包装、说明书等相关内容的审查。
4.广告效果的宣称，包括对药效、疗效等宣称是否真实可信的审查。
5.广告投放的方式，包括媒体选择、广告时段等相关要求。
四、医疗器械广告审查的流程和具体操作1.广告主提交申请，包括广告内容、相关文件材料等。
2.广告审查机构进行评估和审查，对广告内容、宣传效果等进行审核。
3.广告审查机构出具审查意见，包括合规性评估、修正意见等。
4.广告主根据审查意见进行修改并再次提交申请。
5.最终审查结果的公示和备案，由广告审查机构将结果公示，做到阳光透明。
五、医疗器械广告审查中的问题和改进措施1.存在的问题，如广告内容虚假、宣传夸大等违规行为。
2.改进措施，包括加强广告主的法律意识和社会责任感，强化广告审查机构的监管力度。
3.加强合作与沟通，广告主、媒体、广告审查机构等各方共同努力，形成良好的合作机制。
总结：医疗器械广告审查办法是规范医疗器械广告的重要手段，通过对医疗器械广告的内容、方式、范围等进行细致审查，可以更好地保障消费者的合法权益，维护行业的整体形象和信誉。
目前仍存在一些问题和挑战，需要广告主、广告审查机构等多方共同努力来解决。
只有通过全面的合作和协作，才能进一步推动医疗器械广告审查工作的顺利进行，为广告行业的发展做出更大的贡献。
医疗器械广告审查办法-工商行政管理局、医药管理局令[第24
医疗器械广告审查办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国家工商行政管理局国家医药管理局令（第２４号）《医疗器械广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和国家医药管理局局务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。
国家工商行政管理局局长王众孚国家医药管理局局长郑筱萸一九九五年三月八日医疗器械广告审查办法第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条医疗器械广告审查的依据：（一）《中华人民共和国广告法》；（二）国家有关医疗器械的管理规定；（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条医疗器械广告的申请：（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：１．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；２．生产注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；３．产品使用说明书；４．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
最新医疗器械广告审查办法
最新医疗器械广告审查办法最新医疗器械广告审查办法一、总则1.1 目的本文档的目的是规范医疗器械广告审查的程序和要求，确保广告内容准确、符合法律法规，并保护公众的权益。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事医疗器械广告审查的相关部门和人员。
1.3 定义①医疗器械广告：指以各种形式和媒介发布的有关医疗器械的宣传和推广信息。
②广告主体：指发布医疗器械广告的企业、个人或其他组织。
③审查机构：指负责对医疗器械广告进行审查的专门机构或部门。
二、广告审查的程序和要求2.1 广告审查机构的设立与组织①广告审查机构应设立统一的审查部门，并配备具备相关专业知识与经验的审查人员。
②广告审查机构应建立健全的审查工作机制，明确责任分工，确保审查工作的高效进行。
2.2 广告审查的申报与受理①广告主体在发布医疗器械广告前，应向审查机构进行申报。
②审查机构应及时受理广告主体的申报，并向申报人出具受理凭证。
③审查机构应在受理之日起30日内完成广告审查，并书面通知申报人审查结果。
2.3 广告审查的内容与标准①广告审查的内容应包括广告的准确性、科学性、合法性等方面的审核。
②广告应当遵守有关医疗器械广告的法律法规，不得包含虚假宣传、夸大宣传、迷惑性宣传等内容。
2.4 广告审查的结果反馈①审查机构应根据广告审查结果，对广告主体提出修改意见或者不予发布的决定，并书面通知申报人。
②广告主体在收到审查结果通知后，应按照审查机构的要求进行修改或者撤回广告。
③审查机构应对广告主体的修改或者撤回情况进行跟踪检查，并在必要时进行复审。
附件：1.申报表格2.广告审查流程图法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理部门制定的对医疗器械进行管理的法规。
2.广告法：指中华人民共和国国家广告局制定的对广告行为进行管理的法规。
广东省医疗广告审查证明流程
广东省医疗广告审查证明流程一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断发展和医疗市场的日益扩大，医疗广告也呈现出蓬勃发展的态势。
然而，与此同时，医疗广告中的虚假宣传、夸大效果等问题也时有发生，给广大消费者造成了不小的困扰和损失。
为了规范医疗广告，保护消费者权益，广东省对医疗广告进行审查，并颁发审查证明，以确保医疗广告的合法性和真实性。
二、医疗广告审查证明的作用医疗广告审查证明是由相关医疗主管部门核发的证明文件，用以证明医疗广告的合法性和真实性。
拥有医疗广告审查证明的医疗机构可以将证明文件张贴在医疗广告宣传页面或者宣传材料中，以证明广告的合法性和真实性，提升公众对广告的信任度。
三、医疗广告审查证明的申请条件1. 医疗广告主体应为经合法登记的医疗机构或者经批准从事医疗广告的医疗机构；2. 医疗广告内容应真实、准确、符合国家相关法律法规和政策要求；3. 医疗广告应符合医疗行业的伦理规范和专业标准；4. 其他相关条件。
四、医疗广告审查证明的申请流程1. 提出申请医疗广告主体向所在地的医疗主管部门提出医疗广告审查证明的申请。
申请材料包括：《医疗广告审查证明申请表》、医疗广告内容、医疗机构的营业执照等相关证明文件。
2. 材料审核医疗主管部门收到申请材料后，对申请材料进行审核。
审核重点查看医疗广告的真实性、准确性以及符合国家相关法律法规和政策要求等情况。
3. 现场审查若初审通过，医疗主管部门将对医疗广告主体进行现场审查。
审查内容主要包括医疗机构的资质、实际经营情况、设施设备等。
4. 终审核发经过现场审查合格后，医疗主管部门将进行终审核发工作。
核发通过后，医疗主管部门将发放医疗广告审查证明。
五、医疗广告审查证明的使用和有效期1. 使用医疗广告主体应在医疗广告中严格按照医疗广告审查证明的要求使用证明文件。
证明文件应张贴在医疗广告宣传页面或者宣传材料中，以证明广告的合法性和真实性。
2. 有效期医疗广告审查证明的有效期为一年。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为了规范医疗器械广告的发布和宣传行为，保护消费者的合法权益，促进医疗器械市场的健康发展，根据《广告法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械广告审查应当坚持科学、客观、真实、合法的原则，严禁含有欺诈性、虚假宣传信息，严禁违背医学伦理和医学道德。
第三条医疗器械广告审查办法适用于在中华人民共和国境内发布的医疗器械广告。
第四条医疗器械广告的审查机构应当依法行使审查职权，加强对医疗器械广告的监督管理，及时处理违法违规行为。
第二章医疗器械广告审查机构的组织和运行第五条医疗器械广告审查机构为国家药品监督管理局设立的医疗器械广告审查部门。
第六条医疗器械广告审查机构应当建立健全组织架构和工作制度，明确职责和权限，确保审查工作的高效运行。
第七条医疗器械广告审查机构应当加强对广告审查人员的培训和考核，提高专业水平和工作能力。
第八条医疗器械广告审查机构应当与相关部门建立信息共享机制，互通有无，及时掌握医疗器械广告发布情况。
第三章医疗器械广告审查的程序和要求第九条医疗器械广告发布前应当经过审查机构的审核，严禁未经审查机构批准擅自发布医疗器械广告。
第十条医疗器械广告的提交材料应当包括但不限于以下内容：1. 医疗器械广告申请表；2. 医疗器械广告内容及效果图；3. 医疗器械广告所用材料的相关证明文件；4. 其他审核机构认为需要的相关材料。
第十一条医疗器械广告审查机构应当在收到申请材料后，按照规定时间进行审查，并及时通知申请人审核结果。
第十二条医疗器械广告审查机构应当对医疗器械广告的真实性、准确性、合法性进行审查，并对涉及医学知识和术语的广告进行专业评估。
第十三条医疗器械广告审查机构应当根据审核结果，对符合条件的广告予以批准，对不符合条件的广告给予纠正意见或驳回。
第十四条医疗器械广告申请人如对审核结果有异议，可向医疗器械广告审查机构提出复审申请。
第四章医疗器械广告的监督管理第十五条医疗器械广告发布单位应当按照医疗器械广告审查机构的要求进行广告发布，并承担相应的法律责任。
医疗器械广告审查办法,审查流程及要求
医疗器械广告审查办法，审查流程及要求模板一：医疗器械广告审查办法1.引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械广告审查的工作流程，保证广告内容的准确性和合法性，保护消费者的权益。
2.适用范围2.1 本审查办法适用于所有涉及医疗器械广告的申报单位和相关机构。
2.2 医疗器械广告包括但不限于电视广告、电台广告、网络广告和平面广告等。
3.审查流程3.1 申报3.1.1 申报单位应通过指定渠道提交广告申报资料。
3.1.2 申报资料包括广告文案、广告设计稿、产品资料等。
3.1.3 申报单位可委托第三方机构进行广告素材预审。
3.2 初审3.2.1 广告审查机构对申报资料进行初步审查。
3.2.2 初审内容包括广告内容的真实性、合规性、科学性等。
3.2.3 广告审查机构应在规定时间内出具初审意见，并告知申报单位。
3.3 专家评审3.3.1 审查机构可组织专家对广告进行评审。
3.3.2 评审内容包括广告涉及的医学知识、技术特点等。
3.3.3 评审结果应及时反馈给申报单位。
3.4 修改3.4.1 如申报资料存在不合规或不准确之处，申报单位应及时进行修改。
3.4.2 修改后的广告资料需重新提交给广告审查机构。
3.5 终审3.5.1 经过修改后的广告资料将进行终审。
3.5.2 终审结果应在规定时间内公示。
3.5.3 申报单位可申请复审，复审结果为最终审查结果。
4.审查要求4.1 广告内容应真实、准确，不得误导消费者。
4.2 广告内容应符合相关法律法规的要求，不得违反广告法等相关法律。
4.3 广告内容应科学、权威，不得涉及虚假医疗知识宣传。
5.附件本文档涉及的附件如下：附件1：广告申报资料模板附件2：广告初审意见表附件3：广告终审公示表6.法律名词及注释6.1 广告法：指中华人民共和国《广告法》。
6.2 医疗器械广告：指涉及医疗器械的广告宣传活动。
6.3 审查机构：指负责对医疗器械广告进行审查的相关机构。
模板二：医疗器械广告审查流程及要求1.引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械广告的审查流程，确保广告的合法性和真实性，保护消费者的权益。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法在医疗器械市场的竞争日益激烈的背景下，广告成为各企业宣传促销的一种重要手段。
然而，为了保护消费者的权益，防止虚假广告误导和错误宣传，我国对医疗器械广告进行了严格的审查管理。
本文将介绍医疗器械广告审查办法的相关内容，旨在全面了解医疗器械广告审查政策，并对其进行深入分析。
一、法规背景医疗器械广告的审查办法主要依据《广告法》和《医疗器械广告审查办法》。
《广告法》规定了广告发布的基本原则，包括真实性、合法性、正当性等方面，并对虚假宣传、比较广告、医疗保健广告等作出了具体规定。
《医疗器械广告审查办法》则进一步细化了医疗器械广告的审查要求，旨在规范医疗器械广告的内容和形式。
二、审查要求1.真实性要求医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能、效果和功能，不能有任何虚假、夸大宣传。
广告中提到的疗效、治疗时间、疗程次数等必须经过权威机构的验证，不得随意夸大或虚构。
此外，广告中出现的效果图片、文字描述等必须真实可信。
2.禁止禁用广告医疗器械广告中不得出现禁用、禁忌等内容。
广告内容不得含有对患者的诋毁、威胁、贬低等的语言，也不得涉及国家法律法规禁止销售和使用的医疗器械。
3.科学性要求医疗器械广告必须科学合理，不得夸大宣传或虚构科学理论。
广告中涉及的科学数据、研究结果等必须真实可信，不得偷换概念、歪曲事实。
此外，也要求广告中提到的科学研究或评估必须来自有资质的机构，不能随意引用。
4.明确投诉渠道医疗器械广告必须明确投诉渠道，为消费者提供方便快捷的投诉途径。
广告必须包含明确的联系电话、网络平台等，以便消费者在发现问题时能够及时反馈和投诉。
三、审查流程医疗器械广告审查主要由国家食品药品监督管理局负责，包括审查申报、审查受理、初审、复审、批准或驳回等环节。
广告商在准备医疗器械广告前，需要提前向相关部门进行申报，并按照要求提交广告文案、素材和相关资料。
审查部门将对申报材料进行初审，并在一定时间内作出批准或驳回的决定。
最新医疗器械广告审查办法
最新医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范和加强医疗器械广告的宣传和发布，保护公众的知情权和健康权益，根据《中华人民共和国广告法》和其他相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械广告应当准确、真实、合法、合规，不得含有虚假、夸大、欺骗等内容，不得违反法律法规关于医疗器械的标准和要求，不得利用误导、恐吓、威胁等手段进行宣传和推广。
第三条广告主对医疗器械广告的发布负有法律责任，广告经营者对医疗器械广告的发布和宣传负有法律责任，广告制作及发布机构对医疗器械广告的内容和宣传负有法律责任。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内广告主、广告经营者、广告制作及发布机构以及其他相关人员。
第五条国家药监部门应当建立医疗器械广告审查专门机构，负责医疗器械广告的审查、管理和监督，协助相关部门进行监督检查。
第六条各级药监部门应当加强对医疗器械广告发布企业的监督检查，发现违法违规情况及时予以纠正，依法追究相关责任。
第二章医疗器械广告内容审查第七条医疗器械广告的内容应当真实、准确，不得夸大其功效、作用，也不得对其成分、性能等作虚假宣传。
第八条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）含有虚假或者夸大、欺骗性宣传的内容；（二）违反法律法规关于医疗器械标准和要求的内容；（三）含有侮辱、诽谤、歧视性言论的内容；（四）含有医疗器械不当使用、不良反应等风险内容的信息；（五）利用误导、恐吓、威胁等手段进行宣传的内容；（六）利用艺术化手段误导公众判断的内容；（七）违反公序良俗、造成社会不良影响的内容；（八）违反其他法律法规的内容。
第九条医疗器械广告的主要信息应当明确清晰，不得使用虚假举例、成分含量等误导公众。
第十条医疗器械广告的宣传和推广应当尊重学术和科学的原则，不得损害公众健康和利益。
第三章医疗器械广告发布审查第十一条广告主在发布医疗器械广告前，应当对广告的内容进行审核，并保留相关材料备查。
第十二条医疗器械广告经营者接到广告主的投放任务后，应当对广告内容进行审查，确定是否符合法律法规的相关规定。
最新医疗器械广告审查办法
最新医疗器械广告审查办法最新医疗器械广告审查办法一、引言医疗器械广告的监管是保障公众健康和权益的重要措施。
为了加强和规范医疗器械广告的审查工作，根据相关法律法规和监管要求，制定了本《最新医疗器械广告审查办法》。
二、适用范围本办法适用于在中国境内销售、使用的医疗器械广告的审查工作。
三、广告审查程序1. 广告申报：广告主或其委托的代理机构需向相关监管部门申报广告，并提供完整的广告材料。
2. 审查和审核：监管部门对申报的广告进行全面审查和审核，包括广告内容、药物标识、医疗器械标志等。
3. 审查决定：监管部门根据广告内容、法律法规、监管要求等因素，做出审查决定，决定广告是否符合规定，是否可发布。
4. 结果通知：监管部门将审查结果通知广告主或其代理机构，明确通过或者拒绝发布的理由，并要求做出相应调整。
5. 监督检查：监管部门对已发布的医疗器械广告进行监督检查，确保广告内容不偏离原审查结果。
四、广告审查要求1.准确性和科学性：医疗器械广告的内容应准确明确，不夸大宣传，不悖离医学实际，不得使用虚假宣传手法。
2.合规性和规范性：广告内容应符合相关法律法规和监管规定，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》等。
3.安全性和可靠性：广告主应提供准确的产品信息，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
4.敏感性和谨慎性：医疗器械广告不得涉及医学伦理、敏感性话题等，应表现出谨慎、专业的态度。
5.文案和设计要求：广告内容要求言简意赅，易于理解，设计风格要符合审美和礼仪要求。
附件：1. 本所涉及附件如下：- 附件一：医疗器械广告申报表格- 附件二：医疗器械广告审查要点解释说明法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国务院发布的《医疗器械监督管理条例》。
2. 广告主：指医疗器械广告的发布者或其委托的代理机构。
3. 监管部门：指负责医疗器械广告审查和监管的主管部门。
医疗器械产品广告的法律审查流程
医疗器械产品广告的法律审查流程医疗器械产品广告的法律审查流程主要包括立项、初审、复审、核准和监管五个阶段。
这一流程是为了确保医疗器械广告的内容、方式和效果符合法律法规的要求，保障公众利益和消费者权益。
下面将详细介绍这五个阶段的内容和要求。
一、立项在进行医疗器械产品广告的法律审查之前，需要先提交相关的申请材料，并按照要求填写申请表格。
该申请表格中通常包括广告主的基本信息、广告内容的描述、广告发布媒体的信息等内容。
同时，需提供与该广告相关的医疗器械注册证明、产品说明书等相关文件。
二、初审初审阶段的目的是对广告申请进行初步审核，确定是否满足法律法规的要求，是否存在违规行为。
初审主要对以下几个方面进行审核：1. 广告是否符合相关法律法规，如《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等；2. 广告是否含有虚假、夸大宣传等违法内容；3. 广告是否涉及超出范围的适应症和功能描述；4. 广告是否包含限制性广告词或表述；5. 广告是否明示或隐含医学论据支持等。
三、复审经过初审合格的广告，进入复审阶段。
复审阶段会由一个由相关专业人员组成的审查组进行审核，对广告的技术性、科学性等方面进行细致的检查。
复审主要包括以下环节：1. 广告中使用到的医学论据是否真实可靠，是否有充分的临床试验数据进行支撑；2. 医疗器械广告中所述产品的功能和性能是否与其注册证明文件相符；3. 广告是否含有误导性的销售手段或虚假承诺；4. 广告是否含有夸大宣传、虚假比较等不当内容。
四、核准核准是医疗器械产品广告审查流程的重要环节，核准结果决定了广告是否符合法律法规审核标准。
核准的主要内容包括：1. 广告是否实事求是地反映了医疗器械产品的适应症和功能；2. 广告中对医疗器械产品的适应症和功能的描述是否准确、完整；3. 广告是否含有虚假、夸大、无法证明的宣传内容。
五、监管医疗器械产品广告审查流程的最后一个环节是监管。
一旦广告通过核准，就意味着该广告可以发布和播放，但监管部门仍会对广告进行全面监测，并及时处理可能存在的违规情况。
广东省医疗器械管理条例
广东省医疗器械管理条例在健康意识的不断提高和医疗技术的不断发展下，医疗器械在人们日常生活中的应用越来越广泛。
为了保障广大人民群众的生命安全和健康权益，广东省制定了相关的医疗器械管理条例。
本文将对该条例进行详细阐述，以期加强对医疗器械市场的管理和监督，保障广大人民的健康。
一、医疗器械管理的背景和重要性医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要作用。
然而，随着市场的不断扩大和需求的增加，一些不合格、假冒伪劣的医疗器械也随之涌现。
这些“黑心”医疗器械不仅无法达到治疗效果，还有可能对患者的健康造成严重威胁。
因此，加强对医疗器械的管理和监督变得尤为重要。
广东省医疗器械管理条例的出台正是为了解决这一问题，保障广大人民群众的健康和生命安全。
二、广东省医疗器械管理条例的主要内容广东省医疗器械管理条例主要包括以下几个方面的内容：1. 产品注册与备案管理医疗器械的注册与备案制度是保障医疗器械质量和安全的重要手段。
广东省医疗器械管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案程序，要求所有销售的医疗器械都必须经过注册或备案，确保其符合安全和质量标准。
2. 生产和经营许可管理为了保证医疗器械的生产和经营活动符合法律法规，并确保产品的安全和质量，广东省医疗器械管理条例对生产和经营许可管理进行了明确的规定。
所有涉及医疗器械生产和经营的企业必须获得相应的许可证，并按照法规要求进行生产和经营活动。
3. 医疗器械广告审查管理医疗器械广告是促进产品销售和宣传的重要手段，但不规范、夸大宣传的医疗器械广告也可能对患者的健康造成伤害。
广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械广告的审查管理制度，要求对医疗器械广告的内容和宣传手法进行严格审查，杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。
4. 医疗器械不良事件报告与处理医疗器械不良事件的及时报告和处理是保障患者权益和改进产品质量的重要环节。
广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械不良事件的报告与处理程序，要求医疗器械生产企业和经营企业将不良事件报告和处理情况及时上报，确保对问题产品进行追溯和处理。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为了规范医疗器械广告的发布和宣传，保护广告受众的利益，确保医疗器械广告的合法、真实、准确、科学，根据《中华人民共和国广告法》等相关法律法规，制定本办法。
第二章适用范围第二条本办法适用于在中华人民共和国境内发布的医疗器械广告，包括电视广告、广播广告、网络广告、平面广告、户外广告等形式的广告。
第三章广告审查机构第三条广告审查机构负责对医疗器械广告进行审查，并依据本办法规定的审查标准进行审核。
第四章广告审查程序第四条医疗器械生产企业或广告代理机构在发布医疗器械广告前，应提交广告审查机构进行审查并取得审查合格证书。
第五章广告审查标准第五条医疗器械广告应当符合以下审查标准：（一）广告内容应当真实、准确，不得含有虚假、夸大、误导等内容；（二）广告涉及的医疗器械应当符合相关法律法规的规定，不得违反国家政策；（三）广告中的产品介绍、效果宣传等应当有科学依据，不得损害公众的健康权益；（四）广告不得涉及保健功能的宣传，不得以夸大产品功效等手段误导消费者；（五）广告不得涉及未批准的医疗器械，不得含有未经科学论证的医疗效果等虚假信息；（六）广告涉及的专利、证书等应当真实有效，不得涉及假冒、仿冒等侵权行为。
第六章违法处罚第六条对于发布违法的医疗器械广告的企业或个人，广告审查机构有权采取以下处罚措施：（一）责令停止发布广告并撤回；（二）罚款，并按照情节严重程度提高罚款金额；（三）吊销广告发布许可证；（四）移送有关部门进行行政处罚。
附件：本文档涉及《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
法律名词及注释：1.广告法：《中华人民共和国广告法》；2.医疗器械监督管理条例：《医疗器械监督管理条例》。
广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知
广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2003.01.17•【字号】粤卫[2003]9号•【施行日期】2003.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文广东省卫生厅关于进一步规范医疗广告审批的通知（粤卫[2003]9号）各地级以上市卫生局：为进一步规范医疗广告，加强医疗广告管理，根据国家工商局、卫生部《医疗广告管理办法》、省工商局、省卫生厅《转发国家工商局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知》（粤工商[1999]联字1号）及省编办《关于批复省卫生所属事业单位机构改革方案的函》（粤机编办[2001]246号）等有关规定，现将有关事项通知如下：一、省卫生监督所（以下简称“省卫监所”）承担医疗广告内容审核的职责。
各县（区）级和地（市）级卫生行政部门接到医疗机构申办《医疗广告证明》（式样见附件）的申请（一式6份）后完成初步审查，填写审查意见，将《医疗广告证明》和申请人提交的相关证明材料（1份）逐级寄送或申请人直接送达省卫监所受理发证科（地址：广州市新港西路176号；邮政编码：510300；联系电话：020-894469702、84469270）。
二、各级卫生行政部门及省卫监所应按照有关规定，认真对《医疗广告证明》及有关证明材料进行初审。
“广告刊播媒介”必须与《医疗机构执业许可证》中的名称相符；“诊疗科目”必须与《医疗机构诊疗科目核定表》中核定的科目一致；“诊疗方法”中禁止出现保证治愈或隐含保证治愈、宣传有效率等诊疗效果以及有关性病等内容；广告内容中提及的从业医师，其姓名、执业地点、执业类别、执业范围等应与医师执业证书相关栏止相一致，未经执业注册者不能列入广告内容。
三、省卫监所在5个工作日内完成医疗广告内容的审核，审核合格的送厅医政处。
不合格的退回原申报单位。
四、厅医政处复核广告内容及有关证明材料，符合规定的准予登记备案，编定医疗广告文号，出具《医疗广告证明》，加盖“广东省卫生厅医疗专用章”，然后将《医疗广告证明》一式5份交省卫监所，由省卫监所寄往省、地级市工商行政管理局各1份及地级市生局2份，省卫监所留底存查1份。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告的发布和管理，保护公众的合法权益，制定本办法。
第二条本办法适用于在中国境内发布的所有医疗器械广告，包括但不限于电视、广播、报纸、杂志、网络等各类媒体上发布的广告。
第三条医疗器械广告发布者应当遵循真实、准确、客观的原则，禁止虚假、夸大、误导性的宣传。
第四条广告发布者应当保证其所发布的医疗器械广告内容符合国家法律法规和相关规定。
第二章广告审查机构第五条国家药品监督管理局设立医疗器械广告审查机构，负责对医疗器械广告进行审查和监督。
第六条医疗器械广告审查机构应当建立专门的审查团队，认真审核每一条广告内容，确保广告的合法性和真实性。
第七条医疗器械广告审查机构对于不符合规定的广告内容，有权要求广告发布者进行修改或撤回。
第三章广告审查程序第八条广告发布者在投放广告前应当向医疗器械广告审查机构提交广告计划、素材以及相关材料。
第九条医疗器械广告审查机构应当在收到广告材料后的三个工作日内完成初步审查，并发出审查意见。
第十条广告发布者在收到审查意见后应当在规定时间内进行修改或提供补充材料，并重新提交给医疗器械广告审查机构。
第十一条医疗器械广告审查机构对于修改后的广告材料应当在三个工作日内进行再次审查，作出审查结论并通知广告发布者。
第十二条广告发布者在收到审查结论后应当按照要求进行相应的修改或撤回广告，确保广告内容符合审查要求。
第四章监督和处罚第十三条国家药品监督管理局设立投诉举报专线和网站，接受公众的对医疗器械广告的投诉和举报。
第十四条医疗器械广告审查机构应当及时处理接到的投诉和举报，并进行调查核实。
第十五条对于违反本办法的医疗器械广告，医疗器械广告审查机构有权责令广告发布者限期改正，情节严重的可以处以罚款或吊销广告发布资质。
第十六条对于故意发布虚假医疗器械广告的单位或个人，医疗器械广告审查机构将移交相关部门追究法律责任。
附件：1：医疗器械广告申请表格2：医疗器械广告审查流程图法律名词及注释：1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、仪器、材料和其他相关产品。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告的内容，保护公众利益，保障医疗器械使用者的健康和安全，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械广告审查应当坚持法治原则，依法保障广告的真实性、合法性、科学性，促进医疗器械市场健康发展。
第三条医疗器械广告应当遵循以下原则：（一）真实性原则：广告内容应当真实、准确、无误导性，不得夸大医疗器械的功效、疗效或与其他产品对比而提供虚假、夸张的描述。
（二）合法性原则：广告应当符合国家相关法律法规的规定，不得违反医疗器械监督管理规定。
（三）科学性原则：广告内容应当科学、准确，不得违反医学、生物学等科学原理，不得与医疗器械的适用范围不相符。
第四条广告主、广告代理机构应当依法进行医疗器械广告审查，并承担医疗器械广告的法律责任。
第二章医疗器械广告审查机构第五条国家药品监督管理局负责医疗器械广告的监督管理工作，设立医疗器械广告审查机构，负责医疗器械广告的审查和监督工作。
第六条医疗器械广告审查机构职责如下：（一）制定医疗器械广告审查的操作规程和技术标准；（二）接收、审查医疗器械广告审查申请；（三）依法审核、核准符合要求的医疗器械广告；（四）对不符合要求的医疗器械广告，提出整改意见；（五）对严重违法违规的医疗器械广告，依法给予处罚并公示。
第七条医疗器械广告审查机构应当依法公开执法，接受社会监督。
第八条医疗器械广告审查机构应当建立健全医疗器械广告审查的内部管理、信息化系统和专业人员培训机制，提高医疗器械广告审查的公正性、有效性。
第三章医疗器械广告审查程序第九条广告主或广告代理机构提交医疗器械广告审查申请时，应当向审查机构提供以下材料：（一）广告文字、图片及相关资料；（二）医疗器械注册证明等相关证明文件；（三）广告主的企业营业执照和广告代理机构的相关资质证明。
第十条医疗器械广告审查机构收到申请后，应当在五个工作日内作出受理或不受理的决定，并将决定通知广告主或广告代理机构。
医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2、产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；3、产品使用说明书；4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件；3、产品标准；4、产品使用说明书；5、中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
第七条申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条医疗器械广告的审查：(一)初审医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
(二)终审广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。
对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请之日起日内做出终审决定。
(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。
审查意见以裁定结论为准。
第九条医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
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广东医疗器械广告审查办法
第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》;
(二)《医疗器械监督管理条例》;
(三)《医疗器械广告审查发布标准》;
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(三)申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
第九条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。
对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。
医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。
复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
(一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;
(二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;
(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;
(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;
(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天;同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
(三)解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。
该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。
对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。
医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。
其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
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