HTY-601集菌仪标准操作规程
SOP-SB-070-00_集菌仪标准操作规程
1. 目的：建立集菌仪标准操作过程，以达到正确使用本设备的目的。
2. 范围：集菌仪。
3. 责任人：质量部QC。
4. 程序4.1 安装方法4.1.1 将仪器置于平稳的操作台面，将各附件逐个安装妥当，把电源线插头插入匹配的电源，开机后看是否能够正常运转。
4.2 使用前的准备工作4.2.1 将仪器置于平稳的操作台面，其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。
4.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。
4.2.3 插上电源，打开仪器电源开关，操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速（一般为60~120转/分）4.2.4 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作，机器上放的红色指示灯亮，再按抬起时泵停止工作。
4.3 无菌检测操作过程4.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损，在无菌室内打开无菌包装。
4.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
4.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
4.3.4 用中间的针孔插到样品瓶里，然后用尾端针孔插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把液体打入样品瓶中，样品瓶中液体加满后，放下稀释液，再倒置样品瓶，使样品通过培养器进行集菌。
4.3.5 完成集菌后，开启已灭菌好的培养基瓶，将前端针头插入培养基中，稀释液瓶中针孔不要拔出。
4.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的培养器内。
（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。
4.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。
4.3.8 分别按照规定时间培养。
4.3.9 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需；量做进一步检查。
全自动智能集菌仪安全操作及保养规程
全自动智能集菌仪安全操作及保养规程前言全自动智能集菌仪是一种先进的微生物检测设备，它可以自动进行样品加载、样品分离、DNA提取、PCR扩增、电泳分析等多个步骤，大大提高了检测的效率和准确性。
为了保证您的安全和设备的稳定运行，必须遵守以下的操作规程和保养维护规程。
操作规程空气过滤器更换空气过滤器是保证仪器在运行过程中空气清洁的关键。
建议每隔6个月更换一次空气过滤器。
具体操作步骤如下：1.打开集菌仪外壳，找到空气过滤器位置。
2.解开空气过滤器的卡扣，取出旧的空气过滤器。
3.拆开新的空气过滤器的包装，注意不要碰触过滤器的表面。
4.将新的空气过滤器装入集菌仪中，按卡扣固定即可。
样品加载使用全自动智能集菌仪进行检测前需要进行样品加载。
操作步骤如下：1.准备好待测样品，注意将样品标记清楚，避免混淆。
2.打开集菌仪外壳，找到样品架位置。
3.将样品架插入样品架位，注意不要插反。
4.将样品转移架放置在样品架上，每个孔位加样品的体积不能超过100ul。
5.关闭集菌仪外壳，按照仪器提示开始检测即可。
操作安全注意事项在使用全自动智能集菌仪进行检测时，需要注意以下安全事项：1.在检测过程中不要尝试打开集菌仪外壳。
2.使用完毕后，关闭集菌仪电源，等待它完全停止后拔掉电源插头。
3.使用过程中不要使用水洗或溶液清洗仪器内部。
4.不要使用打火机、刀具等危险物品接近集菌仪。
保养维护规程日常保养日常保养是确保集菌仪正常工作的重要保障。
日常保养操作步骤如下：1.定期检查并清洁集菌仪周围环境，保持周围干净，避免灰尘和异物进入仪器内部。
2.每天使用前清理样品架和转移架，确保没有污损和排气口没有堵塞。
3.定期清洁样品架，转移架和废物桶，避免产生异味和交叉污染。
4.定期对空气过滤器进行更换，保证空气的清洁度。
年度维护对全自动智能集菌仪进行年度维护，是保证仪器性能**可靠和持久稳定的关键。
年度维护需要由专业工程师进行，主要包括以下内容：1.对各个部件进行检查，如电子元件、线路板、电容等，并进行清理和更换。
集菌仪操作规程教学提纲
4.2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。
4.2.9用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端插入在空气滤器开口上。
4.2.10分别按规定进行培养，并观察培养情况。
4.4.5应保持取样针上的过滤膜干燥，气流通畅，正常浸液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容量瓶。
4.4.6更换检品或完成过滤时应停机，否则会使集菌培养器内产生过高的气压，胶塞脱离，影响使用。可摘下胶冒放气，消除集菌培养器内的压力。
4.4.7若进液管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。
4.2.5拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按“30R”“100R“140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。
4.2.6完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过程相同。
4.2．11当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。
4.3.结束
4.3.1关闭电源。
4.3.2取下不锈钢底座进行清洗。
4.4.注意事项
4.4.1仪器必须有效接地。
4.4.2仪器长期不用，应切断电源。
4.4.3仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。
4.4.4若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。
4.4.8仪器运转时切勿将手伸入转轴内，待扣在定位卡后再开机。
注射用重组人生长激素无菌检查法验证方案(修订版)
审批及颁发：会审：分发：一、目的以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，为重组人生长激素无菌检查法提供依据，特进行本产品的无菌检查方法学的验证。
二、范围注射用重组人生长激素无菌检查方法学验证方案三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1概述：注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。
根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对无菌检查方法学进行验证，以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于本产品的无菌检查。
2验证项目3 验证时间安排3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日制订、审核及批准验证方案；3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日实施验证3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日写出验证报告4 验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 验证人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.3培养基的适用性检查培养基的检查包括无菌检查和灵敏度检查，符合规定者方可用于供试品的无菌检查和无菌检查方法验证。
培养基的无菌检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行，但是，一旦所用培养基不符合无菌要求，供试品的无菌检查结果应视为无效。
培养基的灵敏度检查应对购进的每个批号的脱水培养基进行灵敏度检查，检查合格后方可使用，但当培养基的配制方法与灭菌程序发生变更时，应再次对培养基的灵敏度进行检查。
4.3.1 培养基的无菌检查该项目与同样品检验同时进行。
每批培养基随机取不少于5支，将灭菌后的培养基按规定的温度培养14天应无菌生长。
4.3.2 培养基灵敏度检查的操作及结果判定取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另1支不接种作为空白对照，培养5天。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
微生物集菌仪安全操作及保养规程
微生物集菌仪安全操作及保养规程前言微生物集菌仪是一种常见的实验设备，广泛应用于生物、医学、化学等领域的微生物培养和分离工作中。
本文将介绍微生物集菌仪的安全操作和保养规程，帮助用户正确操作使用和维护设备，保障实验室人员的人身安全和设备的正常运行。
操作规程1. 准备工作在实验进行之前，必须进行设备的准备工作。
具体包括以下几个步骤：1.首先检查设备是否处于良好状态，特别是电源线、开关、温控系统等是否正常。
检查后如发现异常情况，应及时停止使用并联系维修人员解决问题。
2.仔细读取设备的操作说明书，理解仪器的使用方法、功能和性能，并根据实验需求选择适合的培养介质和试剂。
操作前应保证实验室环境整洁、干净，所有用具都要经过消毒后再使用。
3.开始使用前，应将设备内部和外部用80%酒精进行消毒，以保证实验的无菌性。
2. 样品处理在操作过程中，需要进行样品处理，具体步骤如下：1.将需要分离的微生物样品加入适当的培养基中，摇晃均匀，并加入适当的试剂，如抗生素、染色剂等。
2.将培养基倒入预先准备好的均匀板中，或将样品直接刷在均匀板表面上，使其在板上均匀分布，然后放入微生物集菌仪中进行培养。
3. 安全操作在操作过程中，需要注意以下安全事项：1.在使用过程中，应保持仪器周围干净，防止杂物、水等进入设备，避免影响设备的正常运行。
2.在开启设备进行培养时，应首先打开集菌仪内部照明灯，确保照明条件充足，并保证自己的手部和面部不直接暴露在紫外线之下。
3.在取出检测结果时，应进行彻底的消毒处理，避免交叉感染。
4. 设备保养在使用过程中，需进行设备的保养，以延长设备的使用寿命，提高其工作效率、准确性和可靠性。
具体方法如下：1.在使用过程中，应定期进行内部和外部的清洁和消毒，避免积累过多的细菌和其他杂物，影响检测结果。
2.在使用过程中，应注意检查设备的耗材和附件，并及时更换，以确保设备的正常运行。
3.检查仪器的温度、湿度和压力等参数，以确保仪器的运行状态良好。
智能集菌仪的作用如何及操作规程
智能集菌仪的作用如何及操作规程智能集菌仪的作用如何？集菌仪是一次性全封闭集菌培育器的配套使用设施。
集菌仪接受一体化不锈钢机壳设计，全L304卫生级不锈钢，解决了无菌室、微生物室高干净仪器的要求。
提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维护和修理、更换等产生的成本。
避开了由于化学物质对表面的腐蚀，机壳表面设计不留任何死角。
通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22m*47mm或0.45？m*47mm）上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分；然后把所需的培育基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培育器中，放置在培育箱内进行无菌培育。
适用范围:1.制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2.医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3.食品、饮料行业；4.环保行业等。
产品特征:1.新型泵头：偏心张紧固定法，操作便利快捷。
2.智能集菌仪的传动系统接受低转速大力矩电机，直接驱动；从而降低了输入功率并有效降低了机身表面的温度且噪音低于50db。
3.蠕动泵具有安全保护装置，打开泵头，集菌仪自动停止运转，有效避开操作失误对人的损害。
4.整机接受L304不锈钢一体化超小型设计，削减对操作台的占用空间。
5.转速掌控接受面贴式无极调速法掌控，操作简单直接，有短时间停止记忆功能。
6.脚踏开关接受进口航空防水端头连接；超低电压掌控电器，不会存在漏电伤人的不安全，有自动及半自动可选。
7.机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁，且美观大方。
8.排液槽有分体式和连机旋转式可选。
9.机身全部安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。
10.可依据客户需求，加添检品回收功能；可自由拆装回收支架，充分昂贵检品的回收和产品除菌的特别需求。
技术参数:电源：220V50Hz功率：60W转速：0—300rpm外形尺寸：260*260*180mm 重量：10kg悬架总高度：37cm机壳材料：L304不锈钢材料。
集菌仪操作规程
4.5.6将培养基瓶直立，排空导管内的培养基后停止集菌仪。
4.5.7另取一塑料夹片，夹住通畅的导管，并取下先前夹住导管的塑料夹片。
4.5.8用75%乙醇棉球擦拭硫乙醇酸盐流体培养基的瓶口胶塞，干燥。
5维护与保养
5.1仪器工作环境应符合要求，以确保仪器的使用寿命，定期对其维护和检查。
5.2仪器使用完后，对表面进行擦拭，保持清洁。
5.3定期对排液槽进行清洗，121℃灭菌。
5.4定期对蠕动泵，尤其动块轴处进行清洁，特别是有液体进入时，必须及时清理，以防止损坏仪器。
4.2预湿Байду номын сангаас膜
4.2.1选择适宜的冲洗液或稀释液，用75%乙醇对冲洗液或稀释液表面进行消毒(特别是容器顶部需要穿刺的部位)，干燥。
4.2.2取下离蠕动泵最近端的针头上的针套，在无菌状态下将针头垂直穿刺插入冲洗或稀释液容器的胶塞内。
4.2.3按下集菌仪的启动键(推荐使用脚踏开关，以减少手套的接触，下同)，调节转速为100RPM(供试液过滤前，可根据被测供试液类型设定不同的转速)。
4.2.4启动3秒之后倒置冲洗或稀释液容器并置于载瓶架上，每只杯体内注入约30-50ml冲洗或稀释液，以预湿滤膜。
4.2.5取下冲洗或稀释液，直立于操作台面上，排空导管内液体后按下集菌仪停止键。
4.3供试品稀释、转移、过滤
4.3.1用75%乙醇仔细对供试品包装表面进行消毒(特别是需要穿刺的部位)，干燥
4.3.2大容量玻璃瓶、塑料瓶装液态供试品(无抑菌性瓶装大输液):在无菌状态下将针头垂直穿.刺插入供试品胶塞内，启动集菌仪，调节转速至160-300RPM，将瓶体倒置进行转移供试液.供试品取样完成后应立即停机，避免抽入环境中的空气，抽完样品后盖上针头。
无菌检查(薄膜过滤法)SOP
无菌检查SOP（薄膜过滤法）1.目的为规范无菌检查方法及无菌检查全过程的操作，最大限度防止试验操作过程造成的污染，确保结果准确。
2.范围本SOP适用于生物制品的中间产品（包括原液、纯化产物、半成品、生产中的液体、辅料等）、成品的无菌检查。
只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。
3.定义无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6.材料6.1.无菌检查用物品、物料要求：所有物品、物料进入无菌室前，均应经过高压蒸汽灭菌（121℃40分钟，放灭菌指示卡）或180℃干烤2小时或其它经过验证的方法消毒后传入无菌室；如不能用前者消毒方式消毒的物品，须经消毒液浸泡、擦拭后传入无菌室。
6.2.无菌检查环境要求：应在环境洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
6.3.仪器、设备与设施集菌仪、显微镜、台式灭菌器、无菌试验室（万级）、超净工作台（万级背景下的局部百级）：每月环境检测（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）合格后，方可使用。
20-25℃培养房或培养箱、30-35℃培养房或培养箱。
6.4.试验用具：洁净工作服（洁净底服、十万级工作服、万级工作服、鞋套）、工作鞋、口罩及帽子；无菌医用手套或一次性乳胶医用手套：试验前及试验过程中用消毒液浸泡消毒；封闭式集菌培养器（双针头、三联及单针头、三联）：薄膜孔径不大于0.45μm，直径约为 50mm。
根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。
全封闭智能集菌仪的参数特征是怎样的 智能集菌仪操作规程
全封闭智能集菌仪的参数特征是怎样的智能集菌仪操作规程全封闭智能集菌仪是一次性运用全封闭集菌培育器的配套运用设备。
一体化不锈钢机壳规划：悉数选用L304卫生级不锈钢，处理了无菌室。
微生物室高干净仪器全封闭智能集菌仪是一次性运用全封闭集菌培育器的配套运用设备。
一体化不锈钢机壳规划：悉数选用L304卫生级不锈钢，处理了无菌室。
微生物室高干净仪器的要求。
进步仪器的运用寿命，下降因传统集菌仪外表生锈问题形成的维护和修理、更换等产生的本钱。
防止了由于化学物质对外表的腐蚀，机壳外表规划不留任何死角。
经过集菌仪定向活动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜0.22m*47mm或0.45m*47mm上；经过冲刷滤膜除掉抑菌成分，然后把所需的培育基经过进样管道直接引进全封闭过滤集菌培育器中，放置在培育箱内进行无菌培育。
集菌仪技术参数：1．不锈钢机箱充分试验者对无菌试验室的要求；2．相位压控无级调速操作操控便利；3．涡轮减速体系，下降机器工作噪音，增大扭距力确保工作安全；4．涡轮减速体系动力体系选用高功率动力，确保高粘度样品试验的进行并进步速度。
全封闭智能集菌仪紧要特征:1、新式泵头：过滤更顺当，更均匀，更安全。
2、固定档位规划：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档位，能够充分大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。
3、分体式的排液槽规划：能够舒适移动，便利操作人员的操作习气。
槽内为弧形规划，废液不会残留在槽内，处理了长时间试验后可能会产出的细菌。
4、瓶形支架规划：处理了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的费事和操作过程中供试品掉下来的不安全。
瓶形支架将供试品牢坚固定在支架上，即安全，又美丽。
5、智能集菌仪圆形卡口规划：传统式直角卡口在装软管的时分都是很费劲的，有时分还会把管子卡破；形成了经济上的丢失，现在圆形卡口，能够静静一卡，软管就能够进去，特别便利。
6、一体化开关规划：防止在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。
实验室智能集菌仪操作规范说明
实验室智能集菌仪操作规范说明
操作方法
4.2.1取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。
4.2.2将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。
4.2.3将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺畅。
4.2.4打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。
4.2.5拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按“30R”“100R “140R”“160R”调节所需转速;
按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌(应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气)。
4.2.6完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过程相同。
4.2.7启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。
4.2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入
指定的集菌培养器。
4.2.9用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端插入在空气滤器开口上。
4.2.10分别按规定进行培养，并观察培养情况。
4.2.11当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。
甘油磷酸胆碱的鉴别与含量测定_赵艳艳
2． 1． 3 红外吸收光谱图鉴别 根据 GB / T6040-2003 红外光 谱分析方法通则，采用 KBr 液膜法测定 GPC 的红外光谱。根 据实验结果，3 374 cm － 1 宽大吸收说明了试样中含有羟基； 2 950、2 890、1 378 cm － 1 为甲基的不对称、对称及变型振动； 1 481cm － 1 为 N － CH3 伸缩振动； 1 231 cm － 1 为 P = O 伸缩振动； 3 374 cm － 1 为 O － H 的伸缩振动； 1 054 cm － 1 、1 086 cm － 1 显示 试样中含有伯醇、仲醇结构； 970 cm － 1 、826 cm － 1 的 P － O 及 1 231 cm － 1 的 P = O 结构显示试样中含有磷酸酯。这些特征吸 收符合 GPC 特征基团的吸收，实验结果见图 2。
安 徽 医 药 Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2012 May； 16（ 5）
·601·
◇药物分析◇
甘油磷酸胆碱的鉴别与含量测定
赵艳艳，张洪斌，毛慧芳，崔云龙
（ 合肥工业大学医学工程学院，安徽 合肥 230009）
摘要： 目的 建立三类新药甘油磷酸胆碱的鉴别和含量测定方法。方法 采用化学鉴别法、薄层色谱法以及红外吸收光谱图建 立三类新药甘油磷酸胆碱的鉴别方法； 采用 HPLC-ELSD 测定其含量，色谱柱为 C18 柱（ 250 mm × 4． 6 mm，5 μm） ，流动相为乙腈水（ 60∶ 40） ，流速 0． 7 ml·min － 1 ，载气为空气，流速 3． 5 ml·min － 1 ，漂移管温度 110℃ 。结果 化学法鉴别中供试品与对照品发 生相同显色反应，薄层色谱法中供试品 Rf 值与对照品相同，红外吸收光谱测得甘油磷酸胆碱的基团与理论值相符。甘油磷酸 胆碱在 100 ～ 2 000 mg·L －1 范围内线性关系良好，平均回收率为 99． 81% ，RSD = 0． 85% （ n = 9） 。结论 该方法准确、简便可 行、重现性好，可作为甘油磷酸胆碱的质量控制方法。 关键词： 甘油磷酸胆碱； 鉴别； 高效液相色谱法； 含量测定
HTY-602型集菌仪使用与维护标准操作规程SOP
设备管理员及实验室管理员负责监督本规程的执行。
依据
《HTY-602型集菌仪产品说明书》
定义
N/A
内容
设备描述
概况
本仪器由苏州安泰空气净化有限公司生产，用于药品、生物制品、医疗器械等供试品的无菌检查、微生物限度检查及过滤除菌用。
主要参数如下：
仪器外形尺寸：23cm×37cm×10.5cm
更换检品或完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器内的压力。
若进液管内出现过多气泡，应将蠕动泵转速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。
仪器运转时，切勿将手深入蠕动泵内，待扣上蠕动泵柄和钩后在开机。
任意按下“30R”、“60R”、“100R”、“160R”、“220R”档位键，均可快捷启动仪器，启动后，显示屏上方显示相应的转速。
按下“UP”、“DOWN”键，可上下调至所需转速，按一下，则可上调或下调“1转/分”，长按则可以快速调到所需转速。（注：在任何档位，其调速范围均为15~220RPM）
松开蠕动泵柄和钩，将蠕动泵打开，则仪器停止运转，屏幕上蠕动泵的图标在闪烁，表示仪器处于安全保护状态，此时蠕动泵安全保护功能开启。
悬架总高度：37cm
仪器重量：12.5kg
电源：AC220V/50Hz
功率：60W
蠕动泵转速调节范围：15～220rpm
组成及外观
图一：集菌仪结构示意图
1-供试品瓶
6-集菌培养器
2-篮支架
7-排液槽
3-蠕动泵
8-废液排出口
4-脚踏开关
9-显示屏
5-悬杆
图二：操作面板功能说明
注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究
注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究闵红; 谢毓华; 贾萌; 杨晓莉【期刊名称】《《中国药业》》【年(卷),期】2019(028)016【总页数】4页(P38-41)【关键词】注射用甲磺酸左氧氟沙星; 无菌检查方法; 薄膜过滤法; 中和剂; 硫酸镁【作者】闵红; 谢毓华; 贾萌; 杨晓莉【作者单位】陕西省食品药品监督检验研究院陕西西安 710065【正文语种】中文【中图分类】R917; R978.1注射用甲磺酸左氧氟沙星为喹诺酮类广谱抗菌药物，其为氧氟沙星左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，抗菌谱广、抗菌作用强，但对厌氧菌抗菌作用较差。
2015年版《中国药典（四部）》通则1101无菌检查法[1]136-140规定，药品进行无菌检查前，应首先进行方法适用性试验，以确定其适宜性，避免造成微生物漏检。
因为大部分药品对微生物有一定的抑菌性，特别是抑菌性很强的抗菌类药品，受微生物污染后，微生物受其抑菌性的影响不能正常繁殖，细胞受损伤但并未死亡，服用该药品后，药品在患者体内的抑菌性逐渐减弱，受损微生物逐渐复苏并进行正常繁殖，从而对患者造成危害[2]。
常规方法无法检出药品污染微生物情况，只能通过稀释液或培养基稀释、薄膜过滤、加中和剂或灭活剂等方法消除药品的抑菌性后才可充分检出污染微生物。
本研究中参考2015年版《中国药典（四部）》[1]140-144、第41版《美国药典》、第9版《欧洲药典》、2016年版《日本药局方》的微生物计数法对注射用甲磺酸左氧氟沙星进行无菌方法学研究，以提高药品的无菌检出率。
现报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与材料仪器：HTY-601型集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司）；SHINVLMQC型压力蒸汽灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）；WGP-600型恒水式电热恒温培养箱（重庆万达实验仪器厂）；LRH-250型生化培养箱（上海一恒科学仪器有限公司）；HFsafe-760S型生物安全柜（上海力申科学仪器有限公司）；PB-10 pH酸度计（德国Sartorius公司）；涡旋振荡仪（德国IKA公司）；DGB220型薄膜过滤器（杭州泰林生物技术设备有限公司）。
微生物限度检验仪 HTY100标准操作规程
福建中合医药股份有限公司GMP文件文件名称：HTY100微生物限度检验仪标准操作规程文件编号：SOP-ZL-YQ-024-00起草人日期年月日第 1 页，共2页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部QC1 目的：建立HTY100微生物限度检验仪标准操作规程2 依据：微生物限度检验仪使用说明书3 适用范围：微生物限度检验仪4 责任者：QC主管、QC检验员5 规程内容：按键盘名称：ON/OFF：启停键，控制仪器运行、停止SET：设置键，进入时间和真空泵的设置状态。
：状态选择键：修改设置项的值或状态：设置选择键：选择要修改的设置项5.1检查工作环境应符合要求5.2消毒：5.2.1 75%乙醇100ml、200ml无菌水及S60型微生物限度限度培养器一盒，先将消毒剂进行过滤，保持一定时间后再将无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。
5.2.2泵头消毒用湿热灭菌。
5.2.3用火焰喷枪对泵头和过滤片进行消毒。
5.3取样：5.3.1 60型微生物限度培养器一盒，仔细检查包装及产品的完整性，在净化工作台上将培养器取出。
5.3.2 取下培养器下端的皿盖，然后将培养器装在泵头上，用手掌按住杯盖向下压紧，使培养器的滤膜紧帖于泵头端面。
5.3.3取下培养器的杯盖，向培养器内倒入30-100ml供试液。
SOP-ZL-YQ-024-00 HTY100微生物限度检验仪标准操作规程第 2 页共2页5.3.4按下ON/OFF键，RUN灯亮，变绿色，仪器开始进行，根据滤速将其余供试液倒入培养器进行过滤。
5.3.5供试液全部过滤完后再按ON/OFF键，仪器停止工作。
5.3.6将杯盖盖在培养器上端。
5.3.7顺时针旋转取杯器将培养器向上顶起，起杯器旋转至最上端时取下培养器。
5.3.8逆时针旋转取杯器使其复位。
5.3.9将培养器倒置在超净工作台上使滤膜裸露。
5.3.10向滤膜上浇注温度不超过45℃的固体或半固体培养基，使培养基完全覆盖滤膜，将皿盖盖上。
HTY-2000型集菌仪使用规程
HTY-2000型集菌仪使用规程目的：建立HTY-2000型集菌仪使用规程。
2.依据：HTY-2000型集菌仪使用说明书。
3.范围：本标准适用于HTY-2000型集菌仪的使用操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 概述：HTY-2000型集菌仪主要由蠕动泵头、HTY集菌培养器、排液槽、废液排出口、控制面板、双芯针头、悬杆及支架等组成。
HTY-2000型集菌仪与HTY集菌培养器组成全封闭无菌检测系统，确保检验结果的可靠性。
5.2. 工作原理：供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。
供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的正压，通过0.45μm或0.22μm孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分。
然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有菌生长。
5.3. 安装：5.3.1. 环境要求：温度：4℃~40℃；湿度：90%以下无水珠凝结现象。
介质：室内应无腐蚀性气体。
5.3.2.安装方法：5.3.2.1. 将仪器置于平稳的操作台面，把电源线插头插入与仪器匹配的电源。
5.3.2.2.仪器必须有效接地（选用有接地线的电源）。
5.3.2.3.仪器长期不用应切断电源。
5.4. 操作方法：5.4.1. 液体样品的无菌检测：5.4.1.1. 取出培养器先检查包装是否完好无损，无菌室内打开塑料包装袋。
5.4.1.2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。
5.4.1.3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。
5.4.1.4.打开待检样品的铝盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开安瓿）并将样品瓶定位。
5.4.1.5.拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。
注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究
注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法适用性研究佘凡;王自义;高翔;李秋菲【摘要】目的建立注射用单磷酸阿糖腺苷无菌检查方法标准.方法按照2015年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法,对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷进行无菌方法适用性研究.结果确定了规格为0.1g注射用单磷酸阿糖腺苷的无菌检查方法.14家企业(共111批次)无菌检验方法均为:取样品60支,采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次100 mL,共冲洗2次.结论通过对14家企业生产的注射用单磷酸阿糖腺苷的方法验证资料进行整理、归纳、分析、试验,最终确定严谨统一的无菌检查方法.%Objective To set up the standards for the sterility test of adenine arabinoside monophosphate for injection.Methods According to Chinese pharmacopoeia (2015),the sterility tests on adenine arabinoside monophosphate for injection from 14 producers were performed by membrane-filtration procedure.Results The sterility test on 0.1 g adenine arabinoside monophosphate for injection was confirmed.The sterility tests of all 14 producers (111 batches) were carried out as follows:60 samples were filtered by membranefiltration procedure,and washed twice by pH 7.0 sodium chloride peptone buffer,100 mL each time.Conclusions A strict and unified sterility test has been confirmedby reorganizing,concluding,analyzing and testing of the data on the adenine arabinoside monophosphate for injection from the 14 producers.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2017(021)012【总页数】5页(P2164-2168)【关键词】注射用单磷酸阿糖腺苷;无菌检查法;方法适用性【作者】佘凡;王自义;高翔;李秋菲【作者单位】杨凌示范区药品检验监测评价中心,陕西杨凌712100;陕西省医疗器械质量监督研究院,陕西西安712046;陕西省食品药品监督检验研究院,陕西西安710065;陕西省食品药品监督检验研究院,陕西西安710065【正文语种】中文注射用单磷酸阿糖腺苷常用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎，也用于治疗免疫抑制患者的带状疱疹和水痘感染，但对巨细胞病毒无效。
集菌仪操作规程
集菌仪操作规程集菌仪操作规程一、引言集菌仪是一种用于采集空气中微生物样本的仪器，常用于环境监测、食品卫生等领域。
为保证操作的准确性和结果的可靠性，制定一套规范的操作规程是至关重要的。
二、仪器准备1. 检查仪器的外观是否完好，如有损坏应及时更换或维修；2. 确保采集头和采样垫的品质良好，并消毒待用；3. 准备好培养基，确保其符合规定要求，并进行适当的灭菌处理。
三、操作步骤1. 将集菌仪连接至电源，并打开电源开关；2. 按照仪器说明书的要求，进行仪器的校准和调试；3. 空气采集前，检查仪器是否正常运行，确保无异味和杂音；4. 打开恒温仓门，将培养基放置在恒温仓内，并关闭仓门；5. 插入采集头，保持头部与培养基接触，并确保采集头完全体，没有破损；6. 设置采集时间和采集区域，确保操作员和仪器都处于适宜的工作环境；7. 打开风机开关，开始进行采集；8. 采集结束后，关闭风机开关，并进行必要的数据保存和记录；9. 仔细清洗采集头和仪器的其他部件，并进行适当的消毒，确保下次使用时的卫生安全；10. 关闭电源开关，彻底关闭仪器。
四、注意事项1. 操作前应先阅读并熟悉仪器的使用说明书；2. 严格遵守操作规程，不得胡乱操作；3. 操作人员应佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩等；4. 仪器和采集头的质量要保证，如发现损坏或不适用应及时更换；5. 在采集过程中，要注意环境的卫生，尽量避免灰尘、异味等对采集结果的影响；6. 在采集头插入恒温仓前，要确保培养基已经灭菌并符合规定要求；7. 采集结束后，要及时保存和记录数据，确保数据的完整性和准确性；8. 定期对仪器进行维护和保养，确保其正常运行和准确采集结果；9. 操作人员应经过专业培训并持有相关证书，熟悉仪器的使用要求和操作流程。
五、总结集菌仪是一种重要的微生物采样工具，能够提供有关空气质量和食品卫生等方面的信息。
为了保证采集结果的准确和可靠，制定一套科学规范的操作规程是必不可少的。
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HTY-601集菌仪标准操作规程
1、目的：建立HTY-601集菌仪的操作规程，确保正确使用。
2、范围：适用于HTY-601集菌仪的标准操作。
3、责任：
3.1 QC室检验员负责按照本规程的方法操作。
3.2 QC室主任负责监督检查本规程的实施。
4、内容：
4.1操作步骤
4.1.1把仪器的蠕动泵柄和钩松开，将培养器的软管正确放入蠕动泵的定位槽内，锁紧蠕动泵柄及钩。
4.1.2在停止状态时，按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即启动，显示屏上显示仪器输出转速；而仪器转运的快慢，可根据需要在仪器工作时，通过“UP”、“DOWN”键“30R”、“60R”、“100R”“160R”“220R”档位键随时调整，最高转速为220rpm，最低有效转速为30rpm。
4.1.3当更换检品和完成过滤时，再按一下“RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关，仪器即停止运行。
4.2注意事项
4.2.1仪器必须有效接地。
4.2.2若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置于密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。
4.2.3应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。
方法是在取样针插入瓶装流体样品时，应先开机，然后倒转容器瓶。
4.2.4更换检品或完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。
可摘下胶帽放气，消除培养器的压力。
4.2.5若进液管内出现过多气泡，应将蠕动泵转速降低，并检查进气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则检查进液针管是否畅通。
4.2.6仪器运转时切勿将手伸入蠕动泵内，待扣上蠕动泵柄和钩后再开机。
4.2.7更换或紧固转轮时必须关闭仪器电源操作。
4.2.8避免将转轮进行高温或湿热灭菌，避免转轮浸润消毒，液体进入转轮时应及时擦拭干净。
4.2.9本机具有蠕动泵安全保护功能，当打开蠕动泵动块时，仪器会自动停止运行，合上后需按RUN/STOP”键或踩动一下脚踏开关恢复运行。
4.2.10避免连续踩动脚踏开关。
4.2.11踩动脚踏开关后，脚不要立即松开，应适当延迟至仪器启动或停止。
4.2.12避免将脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境。
4.2.13避免将脚踏开关内部进入液体。
4.2.14避免液体渗入机壳。
4.3养护
4.3.1仪器工作环境要符合要求，以确保仪器的使用寿命，请定期对其进行维护和检查。
4.3.2仪器使用完毕后，对表面进行擦拭，保持清洁。
4.3.3定期对蠕动泵、排液槽进行清洗，可脱卸部位（除转轮外）可进行湿热灭菌。
4.3.4定期对动块轴处进行清洁，特别是有液体进入时。
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