体外诊断试剂质量管理体系考核程序(征求意见稿)

体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）

项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核

法定实施主体：市药品监督管理局

依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）

3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）

4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第

22号）

5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）

6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械

[2007]239号）

7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239

号）

8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国

食药监械[2007]239号）

收费标准：不收费

时限：

1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起 50个工作日（不含送达时

间）

2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起 30个工作日（不含

送达时间）

受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理

程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料：

1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一

式二份，第三类产品一式三份）

申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：

(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。

(2)申请企业应当在封面加盖公章。

(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。

(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

(6)“考核产品情况”表应按照每一个产品单独填写。

(7)“申请考核地址”应按申请企业的《医疗器械生产企业许可证》中的生产地址填写。

(8)“申请考核容”应按《体外诊断试剂质量体系考核实施规定（试行）》中考核围的有关要求填写。

2、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点

(1)生产企业总平面布置图应准确、清晰，一般应包括生产区域、检验区域、库房等；

如有洁净室，一般应提供洁净室的功能间布置图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）并标明人、物流向和空气洁净度等，还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

(2)工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品的生产工艺流程，并标明主要的控制点。

3、拟注册产品的“综述资料”

（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（5）其他：包括同类产品在国外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4、拟注册产品的“主要生产工艺及反应体系的研究资料”

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

5、拟注册产品的“产品说明书”

(1)应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要

求，并参考有关技术指导原则编写。

(2)说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。

通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

6、拟注册产品的“产品标准”

(1)对于三类产品，拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器

械标准管理办法》的相关规定，且应当参照《生物制品规程》（2000版）编制；

(2)对于二类产品直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提

交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品包装规格的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的容。

(3)注册产品标准应提交在有效期的正式文本、编制说明及复核资料。

复核资料包括《市医疗器械产品企业标准复核表》、《市医疗器械产品企业标准复核意见表》（如有）《市医疗器械产品企业标准会议纪要》（如有）、《市医疗器械产品企业标准复核人员》 (如有)。

7、医疗器械生产企业明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件

及《工商营业执照》副本复印件）

（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产围；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效

期。

8、质量手册及程序文件

质量手册及程序文件应为有效版本，且应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和相关标准的要求。

9、电子文档

(1)电子文档应包括所有书面材料；

(2)电子文档的容应与申请材料相一致；

(3)电子文档的存储介质上应注明申请企业名称和申请产品名称、型

号。

10、真实性声明

申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；对于提交的软盘，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

11、本企业至少两人的审员证书。

12、产品重新注册体系考核时，应提供注册证复印件。

复印件应完整清晰，与原件一致。

13、申请复核时，应递交书面申请和整改报告。