激素类及血液制品管理制度
特殊药品使用管理制度及程序
申请：医生提出使用特殊药品的申请，并提交相关材料 审核：医院药事委员会对申请进行审核，确保符合相关规定 审批：医院领导审批通过后，方可使用特殊药品 记录：使用特殊药品后，医生需记录使用情况，并提交给药事委员会备案
医生开具处方：医生 根据患者病情，开具
特殊药品处方
药师审核处方：药师 对处方进行审核，确 保处方内容准确无误
采购记录：记录采购药品的名 件：保持干燥、通风、 避光、阴凉、无污染的环境
储存地点：指定专门的储存区 域，远离其他药品和易燃易爆 物品
储存方式：按照药品的性质和 用途进行分类存放，避免混淆
和误用
储存期限：按照药品的有效期 和生产日期进行管理，定期检
添加标题
患者持处方到医疗机 构药房购买特殊药品
添加标题
患者在购买特殊药品 时，需提供身份证、 医保卡等相关证件
添加标题
患者在购买特殊药品 后，需按照规定填写 报销申请表
添加标题
患者将报销申请表、 处方、发票等相关材 料提交给医保部门
添加标题
医保部门审核报销申 请，符合条件的予以 报销
添加标题
患者收到报销款后， 需按照规定使用特殊 药品，并遵守相关法 律法规
宣传方式：通过内部会议、宣传资料、 网络平台等方式进行宣传
制定培训计划：制定培训方案，明确培 训目标、内容和方式
培训方式：通过内部培训、外部培训、 在线培训等方式进行培训
监督执行：定期检查和评估宣传和培训 的效果，确保管理制度的顺利执行
汇报人：
职责：负责对特殊药品使用管理制度的执行情况进行监督检查，确保制度的有效执行。
建立监督检查制度，明确监督检查的职责、范围、内容和方法
定期对特殊药品使用情况进行检查，包括药品的采购、储存、使用、销毁等环节
临床合理用药管理制度
临床合理用药管理制度
根据《药品管理法》《医疗机构药事管理暂时规定》《处方管理办法》等国家相关规定的要求，为广大患者提供安全、有效、经济的药疗服务，规范和监督管理机构临床合理用药，特制定此制度。
一、临床医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。
二、在药事管理委员会领导下，药剂科、医疗负责人及医院感染科根据各自职责，负责对本机构临床合理用药进行监督、管理、培训。
三、临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书、疾病治疗指南合理施治，原则上在机构基本用药目录范围内选择用药。
四、建立抗菌药物、激素类药物、血液制品、麻醉药品、一类精神药品、高价位药品使用管理规定。
抗菌药物合理应用依照机构制定的《抗菌药物临床应用管理规定》（另发）执行，其他各类药品均依照相关的规定执行。
五、建立临床用药动态监测和超常预警管理机制，医疗负责人组织药品使用监测评估领导小组，定期评估临床用药的合理性并与医疗质量评估、绩效考核挂钩。
六、药剂科建立处方点评制度，填写处方评价表，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。
七、医院感染科负责耐药监测和抗菌药物合理使用的监督，定期公布监测、监督结果。
医疗机构药品管理规定
医疗机构药品管理规定药品是医疗机构为患者提供医疗服务的重要物质基础，其质量和管理直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
为了加强医疗机构药品管理，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规，制定本规定。
一、药品采购管理1、医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任人员。
采购药品应当遵循质量优先、价格合理、公平竞争的原则。
2、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品。
购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据、药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员的合法资格。
3、医疗机构应当根据本机构的临床需求，制定药品采购计划。
采购计划应当经过相关部门的审核和批准。
4、对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应当严格按照国家有关规定进行采购和管理。
二、药品储存管理1、医疗机构应当设立专门的药品储存场所，其条件应当符合药品储存的要求，包括温度、湿度、通风、避光等。
2、药品应当按照其性质、剂型、用途等分类存放，并设置明显的标识。
对于易燃、易爆、易腐蚀等危险药品，应当单独存放，并采取必要的安全措施。
3、定期对药品储存场所进行检查和维护，确保设施设备的正常运行。
同时，应当对库存药品进行定期盘点，做到账物相符。
4、加强对过期药品、变质药品的管理，及时清理和处理不合格药品，防止流入临床使用。
三、药品调配管理1、医疗机构应当配备经过专业培训、具有相应资质的药学技术人员负责药品的调配工作。
2、药品调配应当严格按照处方或者医嘱进行，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
3、调配药品时，应当准确计量，确保药品的剂量和用法正确。
对于需要特殊调配的药品，如静脉输液、中药饮片等，应当按照相关操作规程进行。
4、调配好的药品应当进行核对，并在药品包装上注明患者姓名、药品名称、用法用量、调配日期等信息。
医院临床用血管理制度范文（二篇）
医院临床用血管理制度范文一、引言本医院致力于提供安全可靠的血液制品，为患者的康复和治疗提供支持。
为了确保血液管理的合理性和有效性，制定本医院临床用血管理制度。
本制度旨在规范临床用血的程序和要求，提高血液的使用效率和安全性。
二、适用范围本制度适用于本医院所有临床科室和相关人员，包括医生、护士和实验室人员等。
三、用血申请及审核1. 临床用血的申请应由医生书面提出，明确患者的姓名、住院号、科室和具体用血要求。
2. 医生在决策用血时应充分考虑患者的病情和实际需要，确保用血的合理性和必要性。
3. 临床用血申请需经过科室主任或相关专科主管医师的审核，并签字确认。
四、血液品种的选择与指征1. 在选择血液品种时，应根据患者的具体情况进行综合评估，并遵循以下原则：a. 红细胞悬浮液：用于纠正贫血和缓解缺氧症状。
b. 血小板：用于治疗或预防出血性疾病。
c. 新鲜冰冻血浆：用于急需凝血因子替代的情况下。
d. 其他血液制品：根据具体需要选择，并确保用血的指征明确。
2. 用血申请需明确患者使用血液品种的指征，并有相关检验结果的支持。
五、血液的储存和输血操作1. 血液的储存应符合相关规范和标准，确保其质量和安全性。
2. 血液的输血操作应由专业人员进行，遵循以下步骤：a. 核对患者的身份信息和用血要求。
b. 核对血液品种、血液编号和有效期。
c. 进行血液预热处理，确保温度适宜。
d. 采用适当的输血装置和方法，遵循相关操作规范。
e. 实时观察患者的输血反应，及时记录并报告异常情况。
六、用血相关风险的防控1. 严格执行用血程序，确保用血的安全性和规范化。
2. 严禁非医疗人员擅自操作和移动血液制品。
3. 用血过程中，应注意患者的输血反应和不良事件的发生，及时处理和报告。
4. 密切监测血液库存和有效期，及时处理过期和损坏的血液制品。
5. 对于不符合用血指征的情况，应及时纠正和追究责任。
七、用血质量评价与持续改进1. 定期进行用血质量评价和相关的统计分析，以评估用血的合理性和效果。
激素类与血液制品管理制度
激素类与血液制品管理制度激素类和血液制品是医疗用品中非常重要和敏感的一类，特别是在临床治疗和生命救援中，其作用尤为明显。
同时，这类药物和制品也存在着一定的风险和潜在的危害，必须要有一套严格的管理制度来确保其正常使用和安全性。
本文将就激素类和血液制品管理制度进行探究和分析。
一、激素类管理制度激素类是一类广泛使用的药物，在临床治疗上具有重要的作用。
激素类药物在使用过程中，无论是因为不合理用药还是药物滥用，都可能对患者的健康造成严重的影响。
因此，制定激素类药物管理制度非常重要。
1.用药指征的规定激素类药物的用药指征必须规范和明确，不能随意滥用或过量使用。
只有在明确的临床适应症下，才能使用激素类药物。
2.规范用药途径激素类药物的用药途径主要包括口服、皮下注射、静脉注射等。
在使用中，必须按照医学常规来选择合理的用药途径，同时也要考虑药物对患者的副作用以及不良反应等因素。
3.监测和评估激素类药物在使用中必须经过严格的监测和评估，以确保其治疗效果和安全性。
临床医生需要定期检查患者的身体状况，同时监测和记录患者的生化指标、药物代谢和排泄等，以评估患者的病情和治疗效果。
4.药物安全管理激素类药物的安全管理是药品管理体系中最为关键的一环。
在激素类药物的使用过程中，医院药房需要对药品的存储、运输、配置和质量控制等方面采取严格的管理措施。
同时，在药品使用的过程中，也需要通过药学服务和严格的药品管理制度来确保患者的用药安全。
二、血液制品管理制度血液制品是治疗血液疾病和其他相关疾病的重要药品，但受其特殊性质和潜在风险的影响，需要通过一套完善的管理制度来确保其使用的安全性。
1.质量控制血液制品制剂的质量控制非常重要。
在生产加工过程中，需要采取切实可行的控制措施，确保原材料的选择、生产加工、质控过程等方面符合相关的质量标准，从而保证药品质量达到标准。
2.供应管理血液制品的供应管理涉及到其采购、库存管理和配送等方面。
医院药房需要对药品的供应量进行科学合理的估算，以保证足够的药品供应，及时满足需要。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
激素类药物和血液制剂管理规范培训讲义
激素类药物分级管理制度及实施细则为更好地加强激素类药物的使用管理，医院药事管理委员会、质控办、医务科等相关部门共同研究制定了激素类药物分级管理制度及实施细则。
一、激素类药物合理使用管理工作组及职责由质控办、医务科、药剂科对临床相关科室激素类药物的使用情况进行定期的检查指导，检查结果及时反馈与临床科室并做好相关检查记录。
二、激素类药物合理使用专家组及职责各相关科室质控小组负责本科室住院医师激素类药物使用的技术指导及安全检查。
三、激素类药物的使用原则（一）严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。
（二）激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。
不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。
（三）制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。
（四）注重药物经济学，降低病人药物费用支出。
四、激素类药物使用细则（一）糖皮质激素类药物使用细则1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。
2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。
3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。
原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。
4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。
5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：(1)因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。
(2)患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。
(3)服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。
(4)对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。
激素类药物与血液制剂使用准则
激素类药物与血液制剂使用准则引言本准则旨在提供关于激素类药物与血液制剂的使用指南，以确保患者的安全和治疗效果。
本准则适用于医疗机构和医务人员，在使用这些药物时应遵循以下原则和注意事项。
原则1. 激素类药物和血液制剂的使用应基于医学需要，且只在医务人员监督下进行。
患者应根据具体情况接受相应的检查和评估，以确保使用这些药物的适当性和安全性。
2. 医务人员应熟悉激素类药物和血液制剂的功效、副作用、禁忌症和相互作用等基本知识，并根据患者的病情和需求进行个体化的用药决策。
3. 在使用激素类药物和血液制剂时，应严格按照药品说明书、相关规范和医疗机构的制度执行，确保用药程序的合规性和规范性。
4. 对于儿童、孕妇、老年人以及存在其他基础疾病的患者，应特别谨慎使用激素类药物和血液制剂，并定期监测其用药效果和不良反应。
注意事项1. 激素类药物的使用应遵循适应症标准，避免滥用和过度使用。
合理控制剂量和疗程，避免不必要的长期使用，以减少潜在的副作用和依赖性。
2. 血液制剂的使用应遵循血液制品管理规定，确保血液制剂的安全性和质量。
3. 在使用激素类药物和血液制剂时，应定期监测患者的生化指标、临床症状及相关检查结果，及时评估疗效和调整用药方案。
4. 医务人员应密切关注患者的用药反应和不良事件，及时采取必要的治疗措施和报告相关部门。
结论本准则为医务人员提供了激素类药物和血液制剂使用的基本原则和注意事项。
根据患者实际情况，医务人员应结合临床经验和最新科学研究成果，合理应用这些药物，以提高治疗效果和减少不良反应的风险。
《药品管理法》中药品包括什么
药品管理法中药品包括
根据《药品管理法》，药品是指经国家药品监督管理部门批准上市供临床使用
的具有预防、治疗、诊断疾病作用的产品。
药品的管理涉及到人们的健康与生命安全，因此法规对药品的定义和分类有着明确的规定。
根据《药品管理法》对药品的定义及分类，药品包括以下内容：
1.化学药品：指使用化学方法合成的药品，具有明确的化学结构和生
物活性，如抗生素、激素类药物等。
2.生物制品：指来源于生物体的药品，例如细菌、真菌、动植物、人
体组织等制备的药物，如疫苗、血液制品等。
3.中药饮片：指以中草药为原料，经过加工、制备而成的中药制剂，
如中药颗粒、中药汤剂等。
4.中成药：指在传统中医理论基础上，对中草药进行一定的混合、加
工、制备而成的药品，如感冒颗粒、逍遥丸等。
5.化学原料药：指用于制药生产的活性成分或原料，如色素、添加剂
等。
在药品管理法中，针对不同类型的药品，设立了相应的规章制度，明确了生产、流通、使用等方面的要求，以保障人们在使用药品过程中的健康安全和权益。
需要注意的是，在各种药品中，中药饮片和中成药作为传统中医药的重要组成
部分，在我国药品市场中占有重要地位。
因此，在制定相关药品管理政策时，必须充分考虑中药的特殊性，合理制定相应的管理办法，确保中药的质量和安全性。
综上所述，《药品管理法》中药品包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学原料药等多个种类，每种药品都有着其独特的特点和用途，必须根据相应的管理规定进行生产、流通和使用，以确保药品的质量和安全性。
糖皮质激素类药物和血液制剂临床使用管理规范
血液制剂临床使用管理办法
十一、药事管理与药物学治疗委员会应加强对血液制 剂的临床应用管理，并根据“血液制剂临床使 用指南”促进、指导、监督血液制剂的临床应 用。 十二、药事管理与药物治疗学委员会应定期进行检查 和使用情况的评价，对不合理应用提出改进意 见。血液制剂临床应用评价执行血液制剂专项 点评制度。
糖皮质激素和血液制剂 临床使用管理规范
药剂科： 2014年6月24日下午
糖皮质激素类药物简介
糖皮质激素是由肾上腺皮质中束状带分泌的一类甾体激 素，主要为皮质醇，具有调节糖、脂肪、和蛋白质的生物合 成和代谢的作用，还具有抑制免疫应答、抗炎、抗毒、抗休 克作用。称其为“糖皮质激素”是因为其调节糖类代谢的活 性最早为人们所认识，在临床工作中激素因具有较强的抗炎 抗变态反应作用而广泛应用于支气管哮喘治疗中，近年来哮 喘发病率在世界范围内呈上升趋势，在支气管哮喘的常规治 疗中当抗生素应用、支气管扩张剂使用、止咳化痰等对症治 疗不能达到满意疗效时，在无绝对禁忌证时应及早应用激素 冲击治疗。
血液制剂临床使用管理办法
八、血液制剂注射给药前，必须核对患者信息，药品信 息等确认无误，并仔细检查药品的外观状况无异常 后方可给药。 九、静脉用血液制剂给药过程中，应密切加强对患者的 监护，注意血液制剂的保存条件，给药方式、输注 速度、输注时间、渗漏处理等环节，严格按要求控 制，保障用药安全。 十、应高度重视并密切关注生物制剂使用过程中可能出 现的不良反应，加强安全性监测，一旦发生应立即 对症处理，对其不良反应（事件)按照“可疑即报” 的原则按要求程序上报，并在病历中有记录。
糖皮质激素类药物使用细则
五、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项： 1.因细菌感染而需要使用糖皮质激素类药物的患者，要 配合使用敏感而足量的抗菌素。 2.患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补 充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。 3.服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现 类固醇性糖尿病。 4.对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8 时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规 律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的 皮质功能得以逐渐恢复。 5.防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。 6.为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用或加用保护胃 粘膜药物。
蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品的复方制剂和血液制品专项培训
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素购进
1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化 制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。 2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照 《首营企业和首营品种审核制度》进行审核 外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激 素生产／经营的证明文件。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
蛋白同化制剂品种清单：
1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。
2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三 烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦 唑醇、睾酮、替勃龙
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
肽类激素概念：
肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小 的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状 腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可 由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸 组成。
含麻黄碱复方制剂管理规定
麻黄碱复方制剂品种目录
详见附件！
——完——
含麻黄碱复方制剂管理规定
2、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱 复方制剂的交易。 3、药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复 方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人 员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实 药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年 备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情 况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安 机关和药品监管部门报告。
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
蛋白同化制剂概念：
蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成 类固醇，是合成代谢类药物，具有促进 蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征， 可促进肌肉增生，提高动作力度和增强 男性的性特征。
血液制品和糖皮质激素合理使用培训PPT课件
第 一
血液制品类药品使用指南
章
（二）免疫球蛋白。 免疫球蛋白制剂是不含血细胞成分的血液制品，包括肌注免疫球蛋白、静注免疫球蛋白、特异 性免疫球蛋白等。 肌注人免疫球蛋白 【适应证】 主要用于预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染。 【注意事项】 1.本品为肌肉注射制剂，不可静脉注射。 2.制剂过期、混浊或有摇不散的沉淀禁用。 3.本品应一次用完，不得分次或给第二人使用。 4.运输及贮存过程中严禁冻结。 5.不良反应：包括注射部位红肿疼痛，头痛、发热、寒战、面部潮红、头晕、恶心及皮肤反应 ，严重者可出现过敏性休克。
（3）极少数患者输注本品后48-72小时内可发生无菌性脑膜炎伴有脑脊液细胞数增多。
第 一
血液制品类药品使用指南
章
乙型肝炎人免疫球蛋白 【适应证】 用于乙型肝炎的预防。 1.乙型肝炎表面抗原阳性的母亲及其新生婴儿，新生儿出生后12小时内注射，需要和乙型肝炎疫苗联合免疫。 2.预防意外感染人群，如血友病患者、肾透析患者、医务人员或皮肤破损被乙型肝炎表面抗原阳性的血液或分泌 物污染者等，在意外暴露12小时内应用。 3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 4.接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者。接受乙型肝炎病毒携带者骨髓的移植患者，可注射本品并 接种乙型肝炎疫苗预防病毒感染。 【注意事项】 1.冻干制剂用注射用水溶解成100 U/ml溶液，溶液应为澄明或可带乳光的液体。 2.本品主要用于肌内注射。接受肝移植手术的乙型肝炎病毒感染相关疾病患者，可给予大剂量静脉注射。 3.本品应多次连续注射，以获得持久的保护作用。与乙型肝炎疫苗联合使用，可获得较为满意的预防效果。
（三）避免输注血液制品的不良反应。 在输注血液制品类药品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应 急预案。
第二类药品管理制度
第二类药品管理制度第二类药品管理制度是指用于治疗、预防、诊断疾病的药品，包括化学合成药、生物制品、中药饮片等，具有一定毒副作用，需要按照规定严格管理和使用的药品。
这类药品在医疗卫生领域中具有重要的地位，严格的管理制度对维护人民的健康安全至关重要。
以下将对第二类药品管理制度进行详细的介绍。
第一部分：第二类药品的管理范围第二类药品管理范围包括但不限于以下内容：1. 化学合成药品：包括抗生素、激素类药品、抗癌药物等。
2. 生物制品：如疫苗、血液制品、生物制剂等。
3. 中药饮片：指按照中医药理论制备的中药饮片。
4. 放射性药品：包括核素药物和放射性同位素药物。
这些药品在治疗疾病、维护健康等方面发挥着重要的作用，但如果管理不当，可能会对患者的健康造成严重危害，因此有必要对其进行严格的管理制度。
第二部分：第二类药品管理制度的内容1. 生产管理：对于生产第二类药品的厂商，需要获得国家相关部门的药品生产许可证和药品GMP证书，确保药品生产过程符合国家标准并且质量可控。
2. 储存管理：医疗机构和药品批发企业需要建立符合要求的药品储存场所，保证药品的储存条件符合规定，避免药品受到不良环境影响而失效。
3. 配送管理：药品的配送需要按照相关规定进行，确保药品在配送过程中不受到污染和损坏。
4. 使用管理：医疗机构需要建立药品使用管理制度，规范医师对第二类药品的开具和使用，保证患者用药安全。
5. 监管管理：国家相关部门需要建立监督检查制度，对第二类药品进行定期的检查和抽样检测，确保药品质量符合标准。
通过以上内容的详细阐述，展现了对第二类药品的全方位管理制度，使得药品的生产、储存、配送、使用等方面都受到严格的管理，保障了患者的用药安全和医疗质量。
第三部分：第二类药品管理制度的意义第二类药品管理制度的实施有着重要的意义：1. 保障患者用药安全：严格的管理制度可以减少药品的假冒伪劣、过期失效等情况，保障患者用药安全。
2. 提升医疗质量：规范药品的使用和管理，提升医疗卫生服务的质量和水平。
生物制品管理规定
生物制品管理规定 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-生物制品管理制度第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP 规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。
医院血液制品类药物临床应用管理规范
医院血液制品类药物临床应用管理规范前言血液制品类药物在临床各科广泛应用。
但临床存在不合理应用问题非常突出，给患者的健康乃至生命造成重大影响。
为规范该类药品的临床应用，提高临床医师对血液制品类药物的认识，保障医疗质量和医疗安全，控制不合理医药费用，特此制定《医院血液制品类药物临床应用管理规范（试行）》（以下简称《管理规范》）。
在血液制品类药物临床应用时应遵循《管理规范》，说明如下：1、血液制品类药物指源自人类血液或血浆的治疗药品。
本《管理规范》所涉及的血液制品类药物主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂、免疫球蛋白制剂等。
2、本《管理规范》为规范临床合理应用，使血液制品类药物获取最佳疗效并最大程度避免或减少不良反应而制定。
临床医师应结合患者具体情况，制定个体化用药方案。
3、本《管理规范》仅涉及我院临床常用的血液制品类药物。
一、血液制品类药物临床应用基本原则（一）严格掌握适应证和应用指征血液制品类药物限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少使用血液制品类药物，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品类药物替代物。
（二）血液制品类药物的选择根据患者的需求，合理选择血液制品类药物的种类。
选择该类药品时，要保障来源合法性。
商业来源的血液制品类药物传播疾病的风险最高。
（三）输注血液制品类药物的注意事项应严格参照说明书、相关指南等推荐的用法用量，并结合患者实际情况拟订给药方案。
血液制品类药物应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。
该类药品本身有潜在的不安全因素，应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。
（四）超说明书用药静注人免疫球蛋白在神经肌肉疾病治疗过程中有超说明书用药的循证依据。
用于成人Guillain-Barre 综合征患者的治疗（A级证据）；用于慢性炎症性脱髓鞘性多神经病患者的长期治疗（A级推荐）；用于重症肌无力的治疗（B级推荐）；用于多灶性运动神经病的治疗（B级推荐）；用于其他治疗无效的成人皮肌炎患者的治疗（C级推荐）；其他神经肌肉疾病如可以用于治疗Lambert-Eaton 综合征（C级推荐）。
激素类药物与血液制剂使用规范
激素类药物与血液制剂使用规范激素类药物与血液制剂使用指南和规范为了规范我院激素类药物与血液制剂的临床应用，加强管理，特制定本管理办法。
一、激素类药物一）激素类药物分为五大类：肾上腺皮质激素类、性激素类、甲状腺激素类、胰岛素类和垂体前叶激素类。
二）激素类药物使用原则：1.严格掌握激素类药物的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。
2.非必要时应尽量避免使用激素类药物；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药，不可滥用。
3.制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程、合理的给药方法、间隔时间和用药途径。
4.注重药物经济学，降低病人药物费用支出。
三）糖皮质激素类药物使用细则：1.对于发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。
2.对于病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。
3.使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。
原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天，使用剂量不超过药典规定。
4.对于已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。
5.在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：1）因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。
2）患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。
3）服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。
4）对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。
在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。
5）防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。
6）为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加用保护胃粘膜药物。
1、避免使用糖皮质激素的情况包括：肾上腺皮质功能亢进症、感染无法有效治疗的水痘和霉菌感染、病毒感染如水痘、单纯疱疹性角膜炎和角膜溃疡、消化性溃疡、近期接受胃肠吻合术、骨折或创伤修复、糖尿病、高血压、妊娠初期和产褥期、癫痫和精神病。
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糖皮质激素类药物临床应用管理办法（试行）为规范糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效，降低医药费用，根据卫生部《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发[2011]23号）等文件制定本管理办法。
一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则糖皮质激素在临床广泛使用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。
应用糖皮质激素要非常谨慎。
正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键。
其正确、合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否正确、合理。
（一）严格掌握糖皮质激素治疗的适应证糖皮质激素是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用的随意性较大，未严格按照适应证给药的情况较为普遍，如单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。
糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎（桥本病）、1型糖尿病、寻常型银屑病等。
（二）合理制订糖皮质激素治疗方案糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。
1.品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖皮质激素品种。
2.给药剂量：生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。
一般认为给药剂量（以泼尼松为例）可分为以下几种情况：（1）长期服用维持剂量：2.5~15.0 mg/d；（2）小剂量：<0.5mg·kg-1·d-1；（3）中等剂量：0.5~1.0 mg·kg-1·d-1；（4）大剂量：大于1.0 mg·kg-1·d-1；（5）冲击剂量：（以甲泼尼龙为例）7.5~30.0 mg·kg-1·d-1。
3.疗程：不同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况：（1）冲击治疗：疗程多小于5天。
适用于危重症病人的抢救，如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。
冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，若无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。
（2）短程治疗：疗程小于1个月，包括应激性治疗。
适用于感染或变态反应类疾病，如结核性脑膜炎及胸膜炎、剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等。
短程治疗须配合其他有效治疗措施，停药时需逐渐减量至停药。
（3）中程治疗：疗程3个月以内。
适用于病程较长且多器官受累性疾病,如风湿热等。
生效后减至维持剂量，停药时需要逐渐递减。
（4）长程治疗：疗程大于3个月。
适用于器官移植后排斥反应的预防和治疗及反复发作、多器官受累的慢性自身免疫病,如系统性红斑狼疮、溶血性贫血、系统性血管炎、结节病、大疱性皮肤病等。
维持治疗可采用每日或隔日给药，停药前亦应逐步过渡到隔日疗法后逐渐停药。
（5）终身替代治疗：适用于原发性或继发性慢性肾上腺皮质功能减退症，并于各种应激情况下适当增加剂量。
4.给药途径：包括口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药，以及吸入、局部注射、点滴和涂抹等局部用药。
（三）重视疾病的综合治疗在许多情况下，糖皮质激素治疗仅是疾病综合治疗的一部分，应结合病人实际情况，联合应用其他治疗手段，如严重感染病人，在积极有效的抗感染治疗和各种支持治疗的前提下，为缓解症状，确实需要的可使用糖皮质激素。
（四）监测糖皮质激素的不良反应糖皮质激素的不良反应与用药品种、剂量、疗程、剂型及用法等明显相关，在使用中应密切监测不良反应，如感染、代谢紊乱（水电解质、血糖、血脂）、体重增加、出血倾向、血压异常、骨质疏松、股骨头坏死等，小儿应监测生长和发育情况。
（五）注意停药反应和反跳现象糖皮质激素减量应在严密观察病情与糖皮质激素反应的前提下个体化处理，要注意可能出现的以下现象：1.停药反应：长期中或大剂量使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可出现肾上腺皮质功能减退样症状，轻者表现为精神萎靡、乏力、食欲减退、关节和肌肉疼痛，重者可出现发热、恶心、呕吐、低血压等，危重者甚至发生肾上腺皮质危象，需及时抢救。
2.反跳现象：在长期使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可使原发病复发或加重，应恢复糖皮质激素治疗并常需加大剂量，稳定后再慢慢减量。
二、糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中应用的基本原则（一）儿童糖皮质激素的应用儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。
应根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。
更应注意密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。
（二）妊娠期妇女糖皮质激素的应用大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。
孕妇慎用糖皮质激素。
特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用，例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素。
（三）哺乳期妇女糖皮质激素的应用哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。
但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。
三、糖皮质激素的适用范围和用药注意事项糖皮质激素属于类固醇激素（甾体激素），生理剂量糖皮质激素在体内作用广泛，不仅为糖、蛋白质、脂肪代谢的调控所必需，且具有调节钾、钠和水代谢的作用，对维持机体内外环境平衡起重要作用。
药理剂量糖皮质激素主要有抗炎、免疫抑制、抗毒和抗休克等作用。
（一）适用范围1.内分泌系统疾病：用于原发性和继发性肾上腺皮质功能减退症、先天性肾上腺皮质增生症的替代治疗；肾上腺危象、垂体危象、甲状腺危象等紧急情况的抢救；重症亚急性甲状腺炎、Graves眼病、激素类生物制品【如胰岛素及其类似物、促肾上腺皮质激素（ACTH）等】药物过敏的治疗等。
2.风湿性疾病和自身免疫病：此类疾病种类繁多，达200余种，多与自身免疫有关，尤其是弥漫性结缔组织疾病皆有自身免疫参与，常见的如红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、多发性肌病/皮肌炎、系统性硬化症和系统性血管炎等。
糖皮质激素是最基本的治疗药物之一。
3.呼吸系统疾病: 主要用于支气管哮喘、外源性过敏性肺泡炎、放射性肺炎、结节病、特发性间质性肺炎、嗜酸粒细胞性支气管炎等。
4.血液系统疾病：多种血液系统疾病常需糖皮质激素治疗，主要为两种情况：一是治疗自身免疫病，如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。
二是利用糖皮质激素溶解淋巴细胞的作用，将其作为联合化疗方案的组分之一，用于淋巴系统恶性肿瘤如急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等的治疗。
5.肾脏系统疾病：主要包括原发性肾病综合征、多种肾小球肾炎和部分间质性肾炎等。
6.严重感染或炎性反应：严重细菌性疾病如中毒型细菌性痢疾、暴发型流行性脑脊髓膜炎、重症肺炎，若伴有休克、脑病或其他与感染有关的器质性损伤等，在有效抗感染的同时，可加用糖皮质激素以缓解中毒症状和器质性损伤；严重病毒性疾病如急性重型肝炎等，也可用糖皮质激素辅助治疗。
7.重症患者（休克）：可用于治疗各种原因所致的休克，但须结合病因治疗和抗休克治疗；急性肺损伤，急性脑水肿等。
8.异体器官移植：用于异体组织器官移植排斥反应的预防及治疗；异基因造血干细胞移植后的移植物抗宿主病的预防及治疗。
9.过敏性疾病：过敏性疾病种类众多，涉及多个专科，许多疾病如严重的荨麻疹等，需要糖皮质激素类药物治疗。
10.神经系统损伤或病变：如急性视神经病变（视神经炎、缺血性视神经病变）、急性脊髓损伤、急性脑损伤等。
11.慢性运动系统损伤：如肌腱末端病、腱鞘炎等。
12.预防治疗某些炎性反应后遗症：应用糖皮质激素可预防某些炎性反应后遗症及手术后反应性炎症的发生，如组织粘连、瘢痕挛缩等。
（二）不良反应长期应用可引起一系列不良反应，其严重程度与用药剂量及用药时间成正比，主要有：1.医源性库欣综合征，如向心性肥胖、满月脸、皮肤紫纹淤斑、类固醇性糖尿病（或已有糖尿病加重）、骨质疏松、自发性骨折甚或骨坏死（如股骨头无菌性坏死）、女性多毛、月经紊乱或闭经不孕、男性阳萎、出血倾向等。
2.诱发或加重细菌、病毒和真菌等各种感染。
3.诱发或加剧胃十二指肠溃疡，甚至造成消化道大出血或穿孔。
4.高血压、充血性心力衰竭和动脉粥样硬化、血栓形成。
5.高脂血症，尤其是高甘油三酯血症。
6.肌无力、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓。
7.激素性青光眼、激素性白内障。
8.精神症状如焦虑、兴奋、欣快或抑郁、失眠、性格改变，严重时可诱发精神失常、癫痫发作。
9.儿童长期应用影响生长发育。
10.长期外用糖皮质激素类药物可出现局部皮肤萎缩变薄、毛细血管扩张、色素沉着、继发感染等不良反应；在面部长期外用时，可出现口周皮炎、酒渣鼻样皮损等。
11.吸入型糖皮质激素的不良反应包括声音嘶哑、咽部不适和念珠菌定植、感染。
长期使用较大剂量吸入型糖皮质激素者也可能出现全身不良反应。
（三）注意事项1.尽量避免使用糖皮质激素的情况（1）对糖皮质激素类药物过敏；（2）严重精神病史；（3）癫痫；（4）活动性消化性溃疡；（5）新近胃肠吻合术后；（6）骨折；（7）创伤修复期；（8）单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；（9）严重高血压；（10）严重糖尿病；（11）未能控制的感染（如水痘、真菌感染）；（12）活动性肺结核；（13）较严重的骨质疏松；（14）妊娠初期及产褥期；（15）寻常型银屑病。
但是，若有必须用糖皮质激素类药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极治疗原发疾病、严密监测上述病情变化的同时，慎重使用糖皮质激素类药物。
2.慎重使用糖皮质激素的情况库欣综合征、动脉粥样硬化、肠道疾病或慢性营养不良的患者及近期手术后的患者慎用。
急性心力衰竭、糖尿病、有精神病倾向、青光眼、高脂蛋白血症、高血压、重症肌无力、严重骨质疏松、消化性溃疡病、妊娠及哺乳期妇女应慎用，感染性疾患必须与有效的抗生素合用，病毒性感染患者慎用；儿童也应慎用。
3.其他注意事项（1）防止交叉过敏，对某一种糖皮质激素类药物过敏者也可能对其他糖皮质激素过敏。
（2）使用糖皮质激素时可酌情采取如下措施：低钠高钾高蛋白饮食；补充钙剂和维生素D；加服预防消化性溃疡及出血等不良反应的药物；如有感染应同时应用抗生素以防感染扩散及加重。
（3）注意根据不同糖皮质激素的药代动力学特性和疾病具体情况合理选择糖皮质激素的品种和剂型。