20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015

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ISO9001质量管理体系审核289个案例

ISO9001质量管理体系审核289个案例

ISO9001质量管理体系审核289个案例〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。

一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,于是打电话到餐厅要求送餐到客房。

但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。

”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。

”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。

”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。

……”虽然本标准是推荐性标准,但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。

因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更改。

本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。

〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。

”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。

”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。

”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。

ISO9001-2015审核典型案例分析10则

ISO9001-2015审核典型案例分析10则

ISO9001:2015审核典型案例分析1.审核员在销售部查阅到2014年一季度与顾客签订了13份合同,审核员要求查看对这些合同进行评审的记录,销售经理说:“所有的合同都评审了,但我们没有书面的评审记录,我们单位的计算机都是联网的,所有的合同评审都在网上进行,评审之后认为可以满足要求时才签订合同,但评审记录都从计算机中删除了,没有保存。

”不符合:8.2.3.2 适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果。

不符合事实:查阅销售部2014年一季度与顾客签订的13份合同,要求查看这些合同的评审记录,销售部无法提供。

不符合性质:一般不符合。

2.审核员在加工车间看到三名质检员在进行抽样检测加工好的工件,发现三名质检员对工件抽样的比例不一致,审核员问为什么?一名质检员说:“因为没有对这种工件的抽样比例作出规定,我们都是凭经验进行抽样检验,好在这种工件加工质量挺稳定,多抽一点和少抽一点没什么关系。

”不符合:8.1 组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制:b)建立下列内容的准则:1)过程;2)产品和服务的接收。

不符合事实:三名检验员的抽样比例不一致,组织未对这种工件的抽样比例作为明确的规定。

不符合性质:一般不符合。

3.在成品车间,审核员看到检验员正在检验H-15型产品,检验员介绍说:“H-15型产品是抽检,通常200件为一批,抽10件检验。

”审核员问:“都要检验哪些项目?”检验员将H-15型产品的检验指导书拿给审核员看,审核员看见检验指导书上规定:H-15型产品200件为一批,每批抽20件检验。

检验员说:“每批抽20件检验工作量太大,我们抽检10件的检验记录很清楚,你可查看,没有不合格的。

”不符合:8.1 为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制:d)按照准则实施过程控制。

不符合事实:在成品车间,看到检验员正在检验H-15型产品,检验员介绍说:“H-15型产品是抽检,通常200件为一批,抽10件检验。

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015
在销售科,审核员看到与顾客签定的销售合同上,填写的产品执行标准仍然
是该国家标准。 案例分析: 国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准,是建议企业采用,没有 强制要求。但是如果企业对外声称是执行的 GB/TXXXX ,则该标准对于企业就 是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。当 然,如果不能完全满足,应表述为“参照执行 GB/TXXXX标准。” 不符合标准: 8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排, 以验证产品和服务的要求已被满足。
不符合标准: 8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应: a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中; b )规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例3】 某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为 25℃士 1℃, 湿度<60 %”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问:“温湿度如何控制?” 检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格项,由于考虑到资金紧张, 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响,另外该标准是推荐性 标准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将该条件删除。”检验员出 示了厂经理办公会的决定,取消对温湿度的要求。
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准: 6.2.1质量目标应: f )予以沟通。 【案例2】 审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。车间主 任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。并出具了对该企业的 评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入 合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任 说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为 证据。”

某企业质量管理体系2015版文件案例

某企业质量管理体系2015版文件案例

浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系(依据ISO9001:2015)文件编号:QM-01版本:A/0编制:审核:批准:分发号:持有部门:控制状态:发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2 规范性引用文件ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具;企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。

ISO9001(版)案例分析

ISO9001(版)案例分析
不符合理由: 不符合8.5.1“组织应在受控条件下进行生产和服务提 供”。 不符合性质:一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例8 某汽车制造厂生产了一批新型卡车,投放市场
后,用户纷纷来信申诉说,由于这种汽车排出的有 害气体已超过国家环境保护法规的规定,使用时被 交通管理局及环保局罚款,有的市已命令禁止这种 汽车行驶。
GB/T19001:2008 8.5.1 生产和服务提供的控制 不符合理由:
不符合7.5.1“组织应在受控的条件下进行生产和 服务的提供”。 不符合性质:一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例6 在金加工车间,有一份编号RS301工艺卡中规
定:槽凸轮(TD102)调质硬度要求应达到HB220— 250。审核员问车间主任如何测量槽凸轮的硬度? 车间主任说:“通常情况下使用锉刀锉锉,目测其 锉痕,以判断其硬度”。
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号。
不符合条款: GB/T19001:2016 8.6.2 标识和可追溯性
不符合理由: 不符合8.6.2“当有可追溯性要求时,组织应控制
输出的唯一性标识,并保留所需的成文信息以实现 可追溯”. 不符合性质:一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例2 审核员在设备科了解到,现有的维修保养
是按照公司制订的《设备维修保养规程》进 行的.但该规程没有任何经过认可的记录.
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: 现设备科维修保养所使用的《设备维修
保养规程》未经审批。 不符合条款:
GB/T19001:2016 7.5.2 创建和更新 不符合理由:
内部审核不合格项编写——案例分析

质量管理体系审核案例2-不符合条款判断(依据ISO9001:2015版)

质量管理体系审核案例2-不符合条款判断(依据ISO9001:2015版)

质量管理体系审核案例2-不符合条款判断(依据ISO9001:2015版)案例2在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下:供方名称:霸王焊接材料厂供应的主要产品及类别:电焊条A类物资供方地址、电话各部门评定意见:满意,同意列入合格供应商名单审核员问:“质管部和财务部为什么有保留?”供应部长说:“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落,财务部则认为价格太高”。

审核员要求查看其他有关的资料,供应部长说:“每个供方我们都这样评价的,除了供方自己提供的资质证明材料外,没有其他资料另外。

”审核员问:“对于供方是否有重新评价的规定?”供应部长回答说:“没有。

一般我们在开始时评价一次,除非供方的质量太差,否则以后不糊有太大的变动。

”案例分析:这里提供的《供方评定记录表》并不适用,因为参加评价的各部门并没有把具体意见反映出来。

对于同意、不同意或是保留意见,都应表述出来。

采用打“Ö”的方法过于简单。

按照标准的要求,对于供方还应有重新评价的措施,不能只做一次评价就一劳永逸了。

重新评价的方法,可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析,或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。

上述案例违反不符合判别准则中的“由表及里”原则。

审核中查出不符合事实,又发现不符合原因,因按原因适用的条款判定。

此案例表面上看是表单的不适用,实际原因是对采购控制过程的策划不完善、不充分所致。

这个案例是对大条款8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”的策划不完善、不充分所致,具体违反了标准条款“8.4.1总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息。

”。

ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例

ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例

过程方法审核完整实例(ISO9001:2015)一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时,抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表,发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂,经现场修复满足使用要求”信息,调查结果为:满意。

这一审核发现,在内部沟通时引起了审核组的注意,认为:尽管顾客给出的是满意的调查结果,但从顾客反馈的信息来看,在体系运行过程中,某些薄弱环节存在问题,产品质量不稳定,导致该设备在使用过程中焊缝开裂。

审核组针对这一审核发现,在内部沟通达成一致意见的基础上,确定了下一步审核的思路和关注点,在审核过程中对:8.5.1 工艺文件的指导性【法】;7.2 操作人员的能力【人】;7.1.4 生产现场的工作环境【环】;8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。

并运用过程方法实施现场审核。

二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到,工艺员对焊接的相关专业知识了解有限,焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的,未经筛选也未进行焊评,直接编入文件中提供生产现场使用。

当问及工艺员,未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用,工艺员说:“我们的焊工都是经过培训考试合格的,焊接技术比较娴熟,又有专业部门发的证书,有能力完成焊接作业,对焊缝质量有保证”。

通过现场了解,证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。

在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架(ZQL2×200/18/35 型)、掩护式过渡液压支架(ZYG6000/21/42 型)的焊接规范GY-ZY-2011-09:规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等,未作出针对性说明,不能有效指导施焊产品的生产过程。

现场询问:王***(证书号:********)、张***(证书号:*********)两位焊工,在焊接过程中如何确定焊接参数?王师傅说:“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考,焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。

ISO9001质量管理体系详解-(2015版)

ISO9001质量管理体系详解-(2015版)

术语及定义
改进:提高绩效的循环活动 注:为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程,通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注:程序可以形成文件,也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针:(组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针:质量方针与组织的总方针一致,可以和组织的愿景和使 命一致,并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 (ISO9001:2015如此解读就好理解了)
二、一次家宴的筹备
有一天,老公来了电话,“老婆大人,晚上我想带几个同事回来 吃饭,你看可以不?” (接收客户电话订单) 妻子:“当然可以,几个人,什么时候,想吃什么菜” (8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>) 丈夫:“5个人,7点回来,准备点酒,随便准备点下酒菜” (8.2.1b顾客沟通) 妻子:“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” (8.2.1 顾客沟通) 丈夫:“好的,你安排吧,记得,牛肉要到南门李烧腊那里去买” (8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>)
术语及定义
最高管理者:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织:为实现目标,由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注:组织的概念包括不限于:代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位,行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构,或上述组 织的部分或组合,无论是否为法人组织,公有的或私有的。 组织环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注:外部因素:法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素:与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。

ISO9001:2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化精讲

ISO9001:2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化精讲

第二部分 质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大原则
14
QMP 1——顾客关注 a)说明:质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理:组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心,就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要,对公司的长期成功有帮助 。
第一部分 新版标准的关键变化
1
ISO9001:2015新版标准发生的变化
ISO9001:2015新版,再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国 人最难以理解的文件形式了,统一用“形成文件的信息”取而代之。通 篇也见不到“记录”这两个字眼了,统一用“活动结果的证据” 取而 代之。
2
ISO9001:2015新版标准发生的变化
b.附录A1:本标准的结构是为了‘要求’的连贯性,而不是为组 织提
供了一个方针、目标、过程的文件化的模块。没有要求组织依 据本标准结构复制其管理体系结构。组织也可以使用自己管理 体系的术语;
9
23、强调了质量管理体系在组织经营中的作用:
10
22、更加关注绩效:
11
ISO9001:2015新版标准发生的变化
3.14 外包(动词) 通过安排,由外部组织完成的部分职能和过程。
注1:外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织完成,但是组织必须 将其纳入管理体系范围之内。
29
3.15 监视 确定体系,过程或活动的状态
注1:为了确定状态,或需要进行检查,监督或批判地观察
3.16 测量 确定数值的过程
30
3.24 组织的环境 影响组织产品、服务、投资和相关方的内外部的
b)原理:对于有效和高效地管理一个组织来说,重要 的一点是让各个层级的人员参与进来,并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。

IS090012015质量管理体系

IS090012015质量管理体系
性。
P如A何R成T功6实施ISO9001:2015
质量管理体系
制定合理的实施计划和方案
明确实施目标:在制定计划前,需要明确实施ISO9001:2015质量管 理体系的目标,以便有针对性地制定计划。 制定详细的实施方案:根据企业实际情况,制定具体的实施方案, 包括人员培训、流程优化、文件编制等方面。
培训周期:根据企业实 际情况制定,一般建议 每年至少进行一次全员 质量管理培训
培训效果评估:通过考 试、问卷调查等方式对 培训效果进行评估,确 保全员质量管理意识的 提升
建立有效的质量管理体系文件和记录
制定清晰的质量管理方针和目 标
确保质量管理体系文件的一致 性和完整性
定期审查和更新质量管理体系 文件
实施过程中常见问题及解决方案
问题:员工对质量管理体系认识不足 解决方案: 加强培训和教育,提高员工的质量意识和技能水平
解决方案:加强培训和教育,提高员工的质量意 识和技能水平
问题:管理体系与实际工作脱节 解决方案:加强内部 沟通与协调,确保管理体系与实际工作紧密结合
解决方案:加强内部沟通与协调,确保管理体系 与实际工作紧密结合
建立有效的记录管理程序,确 保记录的可追溯性和准确性
持续改进质量管理体系,不断提高组织绩效
定期评估质量管 理体系的有效性
收集和分析客户 反馈
鼓励员工参与改 进活动
跟踪改进措施的 实施情况并持续 改进
PART 7
案例分析与实践经验分享
成功实施ISO9001:2015质量管理体系的典型案例介 绍
案例一:某汽车 制造企业实施 ISO9001:2015 质量管理体系的 经验与成果
的核心内容
质量管理原则
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ISO9001-2015案例分析

ISO9001-2015案例分析
A. B. C. D. 4.4.2 7.5.2 8.1.e 8.5.5
一、条款选择
8、组织应确保外包控制在质量管理体系范围内,确定外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施,适合这一情景条款的是 () A. B. C. D. 7.4.1 8.4.1 8.4.2 4.1
一、条款选择
9、审核员在审核产品检验时发现,受审核方没有规定产品检验要求,不 符合GB/T19001-2016标准哪个条款( )
A. B. C. D. 8.5.1 8.6 7.5.2 8.1
一、条款选择
10、北京市某地铁车站入口处张贴着北京市轨道交通网络示意图,最适用 于这一情景的GB/T19001-2016标准哪个条款( )
ISO9000条款案例讲解
主讲人:
2019-4-17
目标
课程目标 壹 回顾ISO9001:2015条款内容
贰 案例讲解 叁 考试
第一章
ISO9001:2015条款回顾
QMS中所有过程的顺序和相互关系
管理职责
MP5经营计划 管理过程
MP4 管理评审过程
资源管理
测量分析和改进
MP3内部审核过程
SP5 设备管理过程 SP7计测器具管理过程
SP6检测设备管理过程
SP4教育培训规划过程 SP10文件管理过程 SP11表单记录管理过程
数 据 分 析
MP2纠正和预防过程 MP1不合格管理过程 COP1销售过程 (顾客满意)
COP1 销售过程
顾客 需求
询价
市场调查研究 询价及报价 过程
COP2 产品开发过程 C O P 2 产品开发过程 先期产品 新产品 品质规划 设计开发
二、案例分析题
4、审核员到某建筑工地审核时,问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、 水泥进行检验的,项目负责人说:“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指 定我们公司到A公司购买的,A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产 品认证,公司也于2018年通过了QMS认证,因此他们质量是有保证的, 我们只是点点数量,直接拿来用就可以了,出了问题甲方会负责”。

个质量管理体系经典案例分析.doc

个质量管理体系经典案例分析.doc

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015420个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。

学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考他人的审核思路。

【案例1】某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。

审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。

”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

不符合标准:6.2.1 质量目标应:f)予以沟通。

【案例2】审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。

最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。

车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。

并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入合格供方。

审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。

”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。

电镀虽然影响的是产品的外观质量,但是这是产品的第一印象,更何况还具有产品防护的功能。

因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。

对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。

必要时,帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。

不符合标准:8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015

20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。

学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考他人的审核思路。

【案例1】某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。

审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。

”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

不符合标准:6.2.1 质量目标应:f)予以沟通。

【案例2】审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。

最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。

车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。

并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入合格供方。

审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。

”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。

电镀虽然影响的是产品的外观质量,但是这是产品的第一印象,更何况还具有产品防护的功能。

因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。

对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。

必要时,帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。

不符合标准:8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

ISO9001(版)案例分析

ISO9001(版)案例分析

内部审核不合格项编写——案例分析
观察项: 追查员工是否能看懂日语作业指导书,哪
些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业 指导书操作。 不符合性质:观察项
内部审核不合格项编写——案例分析
案例4 在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个
紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长 告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时 护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: 仓库未就顾客提供的元器件进行验证。
不符合条款: GB/T19001:2008 8.5.3 顾客财产
不符合理由: 不符合8.5.3组织对使用的或构成产品和服务一
部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验 证、保护和维护。 不符合性质:一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合理由: 不符合8.5.1“组织应在受控条件下进行生产和服务提 供”。 不符合性质:一般不合格
内部审核不合格项编写——案例分析
案例8 某汽车制造厂生产了一批新型卡车,投放市场
后,用户纷纷来信申诉说,由于这种汽车排出的有 害气体已超过国家环境保护法规的规定,使用时被 交通管理局及环保局罚款,有的市已命令禁止这种 汽车行驶。
案例5 在PCB焊锡车间,波峰焊锡炉温度控制每天的
记录中几乎都是280℃,按操作指引其温度控制范 围为300℃+/-10℃,生产主管说这一温度控制并不 重要,而且以前也未因此出现问题。
内部审核不合格项编写——案例分析
不符合事实: PCB焊锡车间,波峰焊锡炉温度控制每天的记录
中几乎都是280℃,按操作指引其温度控制范围为 300℃+/-10℃。 不符合条款:

ISO质量管理体系50个审核案例

ISO质量管理体系50个审核案例

ISO质量管理体系50个审核案例1.组织制定了全面的质量管理手册,审核员对其进行了审核,并提出了改进建议。

2.一家企业在采购过程中发现了一些供应商不符合质量要求的情况,审核员要求企业采取相应的措施。

3.审核员评估了家制造企业的生产线,发现了一些不合格的产品,推动企业加强质量控制。

4.一家食品加工企业的食品安全管理体系遭到了异常,审核员要求企业重新评估食品安全控制措施。

5.审核员对一家建筑公司的项目管理进行了审核,并提出了改进建议,以确保项目质量符合标准。

6.一家医药企业的生产工艺存在一些隐患,审核员提出了改进建议,以提高产品质量。

7.审核员对家电子产品制造企业的质量检验程序进行了审核,并提出了优化方案。

8.一家汽车制造商的供应链出现问题,审核员建议企业采取措施加强供应商管理。

9.审核员对家食品加工企业的原材料采购进行了审核,并提出了改进建议。

10.一家建筑公司的工程质量不稳定,审核员要求企业进行质量管理流程的优化。

11.审核员对家医疗器械制造企业的厂房环境进行了审核,并提出了改善意见。

12.一家电子产品制造企业的产品测试方法存在问题,审核员建议企业进行优化。

13.审核员对家汽车制造商的质量管理培训计划进行了审核,并提出了改进建议。

14.一家食品加工企业的产品包装没有遵循标准,审核员要求企业进行整改。

15.审核员对家建筑公司的施工工艺进行了审核,并提出了改进建议。

16.一家医药企业的出厂检验记录不完整,审核员要求企业进行记录的完善。

17.审核员对家电子产品制造企业的设备维护计划进行了审核,并提出了改进建议。

18.一家汽车制造商的产品包装过程中存在问题,审核员要求企业进行操作规范的制定。

19.审核员对家食品加工企业的员工培训记录进行了审核,并提出了改进建议。

20.一家建筑公司的项目变更处理不规范,审核员要求企业进行流程的优化。

21.审核员对家医疗器械制造企业的设备校准记录进行了审核,并提出了相关建议。

某企业质量管理体系2015版文件案例

某企业质量管理体系2015版文件案例

浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系(依据ISO9001:2015)文件编号:QM-01版本:A/0编制:审核:批准:分发号:持有部门:控制状态:发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2 规范性引用文件ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具;企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)

ISO质量管理体系289个审核案例(经典案例)

ISO质量管理体系289个审核案例〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。

一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,于是打电话到餐厅要求送餐到客房。

但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。

”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。

”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。

”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。

……”虽然本标准是推荐性标准,但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。

因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更改。

本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。

〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。

”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。

”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。

”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。

ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例

ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例

过程方法审核完整实例(ISO9001:2015)一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时,抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表,发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂,经现场修复满足使用要求”信息,调查结果为:满意。

这一审核发现,在内部沟通时引起了审核组的注意,认为:尽管顾客给出的是满意的调查结果,但从顾客反馈的信息来看,在体系运行过程中,某些薄弱环节存在问题,产品质量不稳定,导致该设备在使用过程中焊缝开裂。

审核组针对这一审核发现,在内部沟通达成一致意见的基础上,确定了下一步审核的思路和关注点,在审核过程中对:8.5.1 工艺文件的指导性【法】;7.2 操作人员的能力【人】;7.1.4 生产现场的工作环境【环】;8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。

并运用过程方法实施现场审核。

二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到,工艺员对焊接的相关专业知识了解有限,焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的,未经筛选也未进行焊评,直接编入文件中提供生产现场使用。

当问及工艺员,未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用,工艺员说:“我们的焊工都是经过培训考试合格的,焊接技术比较娴熟,又有专业部门发的证书,有能力完成焊接作业,对焊缝质量有保证”。

通过现场了解,证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。

在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架(ZQL2×200/18/35 型)、掩护式过渡液压支架(ZYG6000/21/42 型)的焊接规范GY-ZY-2011-09:规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等,未作出针对性说明,不能有效指导施焊产品的生产过程。

现场询问:王***(证书号:********)、张***(证书号:*********)两位焊工,在焊接过程中如何确定焊接参数?王师傅说:“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考,焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。

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审核员:“他们也参加比对吗?” 主任:“他们没有参加比对。” 审核员:“你们与他们进行过比对吗?” 主任:“正式的比对试验没做过。” 案例分析: 质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对,这种校准方法是 可行的。由临检中心发放标准物到各实验室,大家独立测量,评估各实验室测量 值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面 的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(计量保证方案)。 在本例中,质控室还应编制校准规程,按照规程与开发部的自动分析仪进行 比对,这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作。 不符合标准: 7.1 .5.2测量溯源 a )对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准,按照规定的时间间隔或在作为校准或验证依据的成文信息。
审核员问采购部经理:“采购来的物资能保证都是 1 00%合格吗?” 经理说:“凡是不合格的物资我们都退货,所以进库物资可以保证 1 00%合 格。” 审核员问:“你们对于退货的情况有记录吗?” 经理答:“没有记录。”
案例分析:
既然不合格的物资都退货,当然进库的物资应是 1 00%合格了。但退换货是 需要时间成本的,如果因为退换货导致生产线停线待料,那这个 1 00%合格率还 有什么意义?其实正常的“采购物资合格率”指的是进货物资“一次交验合格率”。 采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果,这实际上也是对供方的一次评价 记录,每个月进行汇总分析,以便对供方合格率进行控制,作为对供方质量重新 评价的依据。 不符合标准: 8.4.1 总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或 服务的能力,确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则, 并加以实施。 【案例8】 在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经 理很高兴地说:“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查,在销 售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》,由于我们人手不够,还请了一些 学生来帮忙。” 审核员问:“发放了多少份调查表,回收情况怎样?” 经理:“大概发放了六、七百份,基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表 拿来。小工拿来一大叠已回收的调查表。 审核员查看了调查表的内容,上面罗列了很多问题请顾客回答,例如“您对 我公司产品质量是否满意?”、“您对我公司产品售后服务是否满意?”、“您对我 公司产品有何改进的建议?”等等。
在翻看调查表时,审核员发现有三份调查表中,顾客反映产品外观电镀层有 脱落现象,虽然不是关键部位,但是很影响美观;另外还有顾客反映热水出水口 有发生漏水的现象。 审核员问:“对于这些调查表是否进行了统计分析?这些问题你们如何处理 的?” 经理:“最近由于工作忙,又赶上旺季,因此还没来得及处理。” 市场部的质量目标规定:“对于顾客反映的问题,根据情况,最晚应在两周 内给予答复。”
案例分析: ①两个月前进行的顾客满意程度调查,到现在还没有统计分析,这失去了调 查的意义。不能只收集数据而不分析。
不符合标准: 9.1 .2顾客满意组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。 9.1 .3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和 信息。 ②审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨,工厂没有按照市场部质量目标 的规定执行。
主任回答:“技术监督局的人说他们不能校准,还想派人到我们这里来学习 如何使用呢。”
审核员说:“难道你们自己就没办法校准了吗?” 主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对,他们提供 标准物,我们进行测试,然后把我们的结果与靶值比较,结果都很满意,这算不 算校准呢?”并出示了今年 3 月份比对结果的结论。 审核员:“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?” 主任:“在开发部还有一台。”
在销售科,审核员看到与顾客签定的销售合同上,填写的产品执行标准仍然
是该国家标准。 案例分析: 国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准,是建议企业采用,没有 强制要求。但是如果企业对外声称是执行的 GB/TXXXX ,则该标准对于企业就 是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。当 然,如果不能完全满足,应表述为“参照执行 GB/TXXXX标准。” 不符合标准: 8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排, 以验证产品和服务的要求已被满足。
案例分析: 既然测温仪是刚刚校准完毕,说明仪器是好的,检验员不使用仪器测温,违 反了《熔炼检验规程》的规定,是检验的有章不循。 不符合标准: 8.5.1生产和服务提供的控制 c )在适当阶段实施监视和测量 活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。 【案例5】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工,审核员发现焊点间距分布不 均匀,问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?” 焊工回答:“工艺没有规定,我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌 握的焊接间距。”
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015
依 ISO9001:2015判标。学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考 他人的审核思路。 【案例1】 某厂质量目标规定:成品合格率为 98%以上。 审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?” 他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百 分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。” 李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析:
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必 影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准: 6.2.1质量目标应: f )予以沟通。 【案例2】 审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近 连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。车间主 任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。并出具了对该企业的 评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入 合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任 说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为 证据。”
【案例4】 审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记 录的“出炉温度”栏内填写的都是 1 1 00℃。现场操作没有看到测温仪表,审核员 问:“对于温度你们是怎么检测的?” 检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的 记录是凭经验写的。”
审核员要求出示测温仪的校准记录,检验员由办公室取来检定证书,证书表 明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕,结论是“合格”。审核员问检 验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?” 检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的,大家使用不习惯,就没 有用。” 审核员进一步查看《熔炼检验规程》,上面规定:“使用测温仪检测温度, 应在熔炼温度达到 1 1 00℃时出炉。”
【案例10】 某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务,在设计 室审核员看到员工们正在使用 CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工 作电脑十余台。
审核员问工作人员:“你们公司有多少台电脑?”
工作人员回答:“有 30多台吧”。 审核员:“全公司都哪些部门使用电脑?” 工作人员回答:“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。 我们正在计划建立公司内部的局域网,以便实现管理的自动化。” 审核员:“你们经常上网吗?”
案例分析: 应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包 方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量,但是这是产品的第一 印象,更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进 货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适 当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环 境等提出要求。必要时,帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、 派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准: 8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和 服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应: a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中; b )规定对外部供方 的控制及其输出结果的控制。 【案例3】 某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为 25℃士 1℃, 湿度<60 %”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问:“温湿度如何控制?” 检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格项,由于考虑到资金紧张, 而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响,另外该标准是推荐性 标准,我们可以参照执行,进行一些改动,因此决定将该条件删除。”检验员出 示了厂经理办公会的决定,取消对温湿度的要求。
咨询师问:“为什么不用蒸汽或电加热,而用煤火?”
车间主任说:“由于我们目前资金紧张,因此只好用煤火代替蒸汽加热。好
在我们一直很注意安全,因此没发生过问题。”
咨询师说:“这样做是明显违反安全规定的,应对设备进行更改。’这时厂长 插话说:“别的公司也是这么做的,听说也通过了认证。” 案例分析:
用煤火加热油罐,明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法, 说明在基础设施方面资源配置不足,没有满足申请认证的基本条件。 不符合标准: 7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施, 以运行过程,并获得合格产品和服务。
工作人员:“各科室都有人上网。” 审核员:“你们公司对电脑有没有主管部门?对于电脑的使用,例如上网下 载文件、查杀病毒等有什么规定没有?”
工作人员回答:“我们公司没有电脑主管部门,好在大家对电脑都很熟悉, 有了病毒一般自己都能解决。”
在销售科,审核员发现由于电脑感染了病毒,电脑里的客户档案丢失,销售 员正在为此而大伤脑筋。
不符合标准:1 0.2.1若出现不合格,包括来自投诉的不合格,组织应:
a)
对不合格做出应对,并在适用时: 1 )采取措施以控制和纠正不合格。
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