红曲与心血管疾病

降低百分比(%)
冠心病事件 急性心肌梗死 CHD死亡 P肿CI瘤/C死AB亡G需求 总死亡
安慰剂 血脂康 P值
0 -10 -20 -30 -40 -50 -60 -45
10.41%
5.72%
<0.0001
-56
-31 -33.3
-54.6
-33
6.06% 2.72% <0.0001
5.49% 3.79% 0.0048
方法: 4870 例患者被随机分入血脂康组 (n=2429) 或安慰剂组 (n=2441),
服用0.6g bid 血脂康胶囊或安慰剂
随访 : 4.5年
中国冠心病二级预防研究 （CCSPS）
主要终点事件：
非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠 心病猝死、其他冠心病死亡）
其它事件：
1.其它心脑血管病事件
4.51% 3.01% 0.0097
1.19% 0.54% 0.0137
7.74% 5.19% 0.0003
对CCSPS的解析
入选病例血脂基线低，符合中国人群的血脂特点
CCSPS入选患者的基线TC、LDL-C水平较低，而HDL-C水平较高 血脂康的临床常规推荐剂量（1.2g/d）具有良好的全面调脂疗效
血脂康胶囊药代动力学研究
口服4 x 300 mg 血脂康胶囊和20 mg洛伐他汀片剂后平均血浆HMG-CoA还原 酶抑制剂浓度水平－时间曲线 血浆总HMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平的测定结果:1200mg 血脂康胶囊比 20mg洛伐他汀片剂具有更强的抑制作用
血脂康的全面调脂作用
30% 19.60%
20% 13%
10%
0%
TC -10%
TG
LDL-C ApoB HDL-C ApoA-I Lp（a）
-20%
-23%
-30%
-28.50% -27%
-28%
-40%
-36.50%
参考文献： 血脂康治疗高脂血症临床观察. 中国实验方剂学杂志, 1995;1（1）:37-41. 《中国成人血脂异常防治指南》人民卫生出版社 2007，5
2.非心血管病事件（癌症、意外伤亡、自杀等）
3.经皮冠状动脉介入术（PCI）/冠状动脉旁路移植 术（CABG）的需求
4.各种原因的住院次数与天数
5.总死亡率
参考文献：中国冠心病二级预防研究. 中华心血管病杂志2005,33(2):109-115
CCSPS：血脂康对冠心病患者 血脂的调节作用
mg/dl
阜外心血管病医院牵头，全国19省市自治区66家医院参加 随机, 多中心, 双盲,安慰剂对照临床试验 样本: 4870例中国男女心梗后患者，18-75岁 平均血脂水平: TC 5.36mmol/L(207.2mg/dl)
LDL-C 3.34mmol/L(129.1mg/dl) TG 1.85mmol/L(164.2mg/dl) HDL-C 1.19mmol/L(45.9mg/dl)
-57.6 P=0.0263 P=0.0008
老年患者对安全性要求更高，更应兼顾效果与安全
老年患者多种疾病并存，需服用多种药物，不同程度的肝肾功能减退， 更易发生严重不良反应。
血脂康胶囊提高老年患者的生存质量及生存率
CCSPS老年亚组的结果显示，血脂康胶囊可有效降低超过60岁的中国老年冠心 病患者冠心病事件，总死亡和肿瘤死亡
血脂康能够给我国人群带来更多获益
与4S、CARE和LIPID等二级预防试验相比，虽然TC和LDL-C降低的幅度较小，但在降低总 死亡率、冠心病事件的发生率、减少对PCI/CABG的需要方面更显著
常规剂量可使中、高危患者获益、安全
对于大多数血脂水平异常主要表现为轻、中度增高的稳定冠心病患者，采用血脂康常 规剂量调脂，不仅减少了冠心病事件，也减少药物的副作用
250 200 150 100 50
13.2%
20.2%
15.0%
4.9%
207.2 179.9 *
128.9 * 102.8
164.2 * 139.5
45.9**48.2
治疗前 治疗后
0 TC
LDL-C
TG
HDL-C
与安慰剂组比较*P<0.0001, **P=0.006
CCSPS结果：血脂康降低冠 患者临床
1996~2004年，完成了与国际接轨的 血脂康大型循证临床研究
中国冠心病二级预防研究 (CCSPS)
The American Journal of Cardiology, 101 ( 12) 15 June 2008, Pages 1689-1693
2004年6月20日，CCSPS结果公布
CCSPS: 研究设计
CCSPS老年亚组：降低老年冠心病患者临床事件
降低百分比(%)
冠心病事件 非致死AMI CHD死亡 PCI/CABG需求 肿瘤死亡 总死亡
0 -10 -20 -30 -40
-41wk.baidu.com3
-50 -60
-53.5
P=0.0004 P<0.0001
-33.9 -51.2
P=0.0004 P=0.0023
-34.8
血脂康—采用指纹图谱进行 严格质控
高效液相指纹图谱
保证
每粒血脂康胶囊含 洛伐他汀2.5mg
血脂康胶囊有效成分
• 洛伐他汀及12种他 汀同系物（>20％）
• 不饱和脂肪酸（8％）
• 生物碱类成分 （0.35％）
血脂康
• 18种氨基酸（2.55％）
• 黄酮类（0.045％）
• 微量元素
参考文献： 血脂康有效成分研究. 中国新药杂志,1998;7:213-214.
血脂康胶囊药代动力学研究
口服4 x 300 mg 血脂康胶囊和20 mg洛伐他汀片剂后洛伐他汀的平均血药浓度－时间曲线 与20 mg洛伐他汀片剂相比较，1,200 mg 血脂康胶囊具有更高的生物利用度，其中洛伐他 汀的相对生物利用度为109％
血脂康胶囊药代动力学研究
口服4 x 300 mg 血脂康胶囊和20 mg洛伐他汀片剂后羟基洛伐他汀酸的 平均血药浓度－时间曲线 与20 mg洛伐他汀片剂相比较，1,200 mg 血脂康胶囊具有更高的生物利 用度， 其中 羟基洛伐他汀酸的相对生物利用度为169％
红曲与心血管疾病
红曲
药品 • 血脂康胶囊
保健品 • 天曲牌益脂康片 • 东方红曲片 • 红曲清醇胶囊 • 红曲胶囊 • ∝∝∝∝∝∝
血脂康的来源
• 特制红曲发酵过程中产生大 量的天然Monacolins物质 （MonacolinL、J、K的混合 物）及其它他汀同系物，特 别是洛伐他汀（Monacolin K 及其内脂脱水物）。