绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法)产品技术要求tongshengshidai

绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法)

适用范围：本产品与流式抗体及流式细胞仪配套使用，用于确定裂解红细胞的全血样本中，CD3、CD4、CD8T淋巴细胞的绝对数量，用于T淋巴细胞亚群的计数。

1.1 型号型号1：50人份/盒

型号2：1人份/ x10管/盒

2.1外观

试剂瓶完整无破裂、无挤压或开盖现象，液体无渗漏，文字、标志清晰。

2.2 微粒数

微粒计数平均值与标示值偏差不大于10%。

2.3准确度

对细胞质控品的CD3+，CD3+CD4+淋巴细胞亚群绝对计数结果应在其标注靶值范围内。

2.4线性

对细胞质控品和连续倍比稀释后的质控品共5个浓度进行检测，CD3+，CD3+CD4+淋巴细胞亚群每个稀释度的重复测试值乘以稀释倍数的中位数应位于所有稀释度测试值乘以稀释倍数的中位数的相对值10%范围内。

2.5 批内精密度

对细胞质控品进行检测，CD3+，CD3+CD4+淋巴细胞亚群绝对计数结果的CV值应不大于8%。

2.6批间精密度

三个不同批号的试剂对细胞质控品进行检测，CD3+，CD3+CD4+淋巴细胞亚群绝对计数结果的CV值应不大于8%。

2.7 染色后稳定性

染色后的细胞质控品24小时内重复检测细胞绝对数，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果CD3+，CD3+CD4+绝对计数结果应符合：

2.7.1细胞阳性率大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%；

2.7.2细胞阳性率10%~30%时，相对偏差值应不大于20%；

2.7.3细胞阳性率小于10%时，相对偏差值应不大于30%。

2.8 稳定性

在2℃~8℃避光保存的环境下，取到效期后的试剂，检测其颗粒数、准确度、批内精密度，应符合2.2、2.3、2.5要求。