药事管理学期末试题

药事管理学模拟试题（一）药事管理学考题预测A1型题1．药事管理的宗旨是：A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等C 对药事活动实施必要的管理D 保证用药安全、有效E 维护宪法和法律2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：A 药品监督管理部门B 发展与改革部门C 劳动与社会保障部门D 工商行政管理部门E 环境保护部门3．国家基本药物目录一般几年公布一次：A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：A 5%B 10%C 15%D 20%E 25%5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是：A 现代药B 传统药C 处方药D 非处方药E 国家基本药物6．下列对于执业药师的论述错误的是：A 要经全国统一考试合格B 取得执业药师资格证书C 在注册的地区、范围、类别中执业D 注册有效期为3年E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：A 县级以上药品监督管理部门B 区级以上药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 国家药品监督管理部门E 国家工商行政管理部门8．中药二级保护品种保护期限为：A 5年B 7年C 10年D 20年E 30年9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：A 一级管理B 二级管理C 三级管理D 四级管理E 五级管理10．可以在中药材市场交易的是：A 中成药B 医疗器械C 罂粟壳D 中药饮片E 中药材11．下列按劣药论处的是：A 变质的B 被污染的C 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的12．实行特殊管理的药品不包括：A 注射液B 麻醉药品C 精神药品D 医药用毒性药品E 放射性药品13．下列对药品广告管理的论述错误的是：A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B 处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容D 药品广告的内容必须真实、合法E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,其中验明药品其他标识不包括：A 药品包装B 药品说明书C 药品外观质量D 特殊管理药品的特殊标识E 药品专利的标识15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：A 一类精神药品B 二类精神药品C 麻醉药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过：A 1天B 2天C 3天D 4天E 5天17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：A 查处方B 查药品C 查配伍禁忌D 查用药合理性E 查医师资格、职称18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：A 对科别B 对药品生产厂家C 对姓名D 对药品标签E 对临床诊断19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：A 2天B 3天C 5天D 7天E 15天20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括：A 从事专业工作20年以上B 具有大学本科以上学历C 具有良好的职业道德D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作E 担任中级以上专业技术职务答案1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA.医疗机构配制制剂必须依法取得（A ）A《医疗机构制剂许可证》B《制剂许可证》C营业执照》D《医疗机构配制许可证》E《药品生产许可证》《GMP》规定，药品批生产记录应（B ）A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年B按批号归档，保存至药品有效期后一年C按批号归档，保存至药品有效期后三年D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（C ）A卫生部B公安部C国务院药品监督管理部门D国家中医药管理局E国防科学技术工业委员会.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（E ）A药品注册申请进行初审B药品注册申请进行复审C药品注册申请进行评价D药品注册申请进行初审和复审E药品注册申请进行技术审评执业药师注册管理机构为（C ）A国家人事部B国家卫生部执业药师注册机构为（B ）A国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家卫生部D国家人事部E市级食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局D省级食品药品监督管理局.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产B非甾体类抗炎药的生产C避孕药品的生产D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ABCE ）A原料药生产中影响产品质量的关键工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程.药物依赖性包括下列哪些现象（ABCDE ）A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ACD ）A世界卫生大会B麻醉药品管理委员会C执行委员会D秘书处E食品药品管理局药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（）A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证C．药品批准文号 D. 新药证书10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的A.2001年2月28日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 5年 D .10年13.医疗机构行政管理的主管部门是（）A. 卫生行政管理部门B. 医药行业主管部门C. 药品监督管理部门D. 工商行政管理部门14.国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局认证管理中心D.国家药典委员会15.《麻醉药品管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 部门规章D. 地方性法规16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A. 设施、设备、检验仪器B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件D. 洁净室、库房、管理条件、设备17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）A.执业药师按学历、执业范围注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）A.药品注册司 B 药品安全监督司C 药品市场监督司D 政策法规司19 .在我国，药师最多的药事组织是（）A. 药品经营组织B. 医疗机构药房组织C. 药学教育组织D. 药品管理行政组织20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年B.5年C.10年D.无此项规定21. 用于鉴定新工艺的是（）A. 抽查性检验B评价性检验C仲裁性检验 D 国家鉴定22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生B 医用C 药用D 生产25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月B 半年C 年D 两年26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A 严重B 新的C 可疑的D 所有可疑27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角28.二十世纪最大的药害事件是（）A 磺胺肔剂事件B 斯蒙事件C 反应停事件D .PPA事件29.我国现行药品有效期的表示方法为（）A. 有效期为2年B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月D. 失效期至2003年09月30.新药是指（）A 未曾在中国境内上市销售的药品B 未曾在中国境内生产的药品C 未曾在中国境内临床试验的药品D 国内生产企业第一次在中国销售的药品31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册B 申请已有国家标准的药品注册C 补充申请中，已上市药品增加新适应症D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请A 省级药品监督管理机构B 国务院药品监督管理部门C 设区的市级药品监督管理机构D县级药品监督管理机构33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）A 实施药品审批检验及其强制性检验B 抽查检验C进行药品注册 D 核发证书34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C设立监测期，是处于保护公众健康的要求D监测期分别为12年、8年、6年35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）A 生产工艺规程B 岗位操作法C 标准操作规程D 批检验记录36.以下试产期化学药品批准文号的是（）A国药准字H20020006 B国药试字H20020006C国药准字X20020006 D国药试字X2002000637.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃B 16℃~26℃C 18℃~26℃D 15℃~27℃38.下列不属于药品批准证明文件的是（）A.批准文号B《进口药品注册证》C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D国务院41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）A 豹骨B 麝香C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的A.2001年2月28日B.2001年12月1日C.2002年1月1日D.2001年7月1日43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）A 批生产记录B 批检验记录C 产品质量稳定性考察D 药品的申请和审批文件44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 5年 D .10年45.在美国，非处方药被称为( ) DA . GSLB . GPC .Proprietary DrugsD OTC46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )A 派出机构B 直属机构C 分支机构D 垂直机构47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应A 严重、罕见和新的B 所有可疑的C 可疑的D 超剂量服用药品产生的不良反应48.药品的发明专利有效期自（）起计算A 申请日B 公告日C 批准日D 完成日49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006B国药准字H20020006C国药准字J20020006D国药试字J2002000650.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）A.绿底白字B红底白字C黑底白字D兰底白字51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B卫生部C国家海关总署D国务院52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D立足于国情53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）A.注射剂、放射性药品、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.首次在中国销售的药品．54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.依法经过资格认定的主任药师C.依法经过资格认定的药师和中药师D.依法经过资格认定的主管药师55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D 不得在各类传播媒介发布广告57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。