人员进入洁净区流程
人员进入洁净区净化程序
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：人员进入洁净区净化程序。
2 范围：适用于洁净区人员进出管理。
3 责任者：由车间管理人员负责执行，QA检查员负责监督
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 操作程序
5.1在洁净区门口脱外鞋，进入换鞋区，把鞋放入鞋柜→在第一更衣室脱外衣，然后放入更衣柜内→按图示规定洗手→烘干→在第二更衣室穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋）→对镜检查（穿戴整齐、口罩、头发不得暴露在外）→双手消毒（喷淋）→完成上述步骤后进入洁净室。
6 人员走出洁净室的程序
6.1洁净室→缓冲间→在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋、然后放入更衣柜内→在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋—离开
7 注意事项
7.1 将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
7.2 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）
7.3 在洗手出应将手，清洗干净，不得有甲垢和污渍
7.4 不得穿大褂或拖鞋进入洁净室
人员进入洁净区净化程序共2 页第2 页
7.5 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作区和工作鞋，做到三紧即：冒口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
7.6 戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面
7.7 不得在洁净室内跑动。
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。
（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
净化车间管理规定范文（3篇）
净化车间管理规定范文一、人员出入管理A、人员的进入1、洁净区人员进入洁净区之前?把外套脱去?换上白色工作服?再通过通道换鞋柜?坐在柜上进行换室内鞋操作。
换好室内鞋后?如需进入洁净室?则进入第一更室内?如需在非洁净区内操作?则直接通过走廊?在非洁净区内工作。
男生进入男更衣室?女生进入女更衣室。
2、第一更室的换洁净鞋步骤如下?先打开门进入后?立即关上门?把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内?双脚不要着地?把净化区专用鞋穿上?再把手清洗干净并烘干。
准备进入第二更室进行换洁净服。
3、第二更室的换衣步骤如下?打开门进入后?立即关上门?从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩?手套?穿上后进入缓冲间。
4、缓冲间的步骤如下?打开门进入后?立即关上门?把手放在手消毒器上进行消毒?只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液?手消毒完成后?然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。
B、人员的出去1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间?通过手消毒间?可以直接到各自的更衣室去?把无尘衣和无尘口罩?手套?脱去?放入回收箱内?穿上白色工作服?走出第二更室。
3、在第一更室内?按照进入进的方法?反向操作?穿上室内鞋走出第一更室。
注意事项?1、穿好无尘服后才能进入手消毒间?严禁手不消毒进入净化车间。
2、出入净化车间时?开关门时应轻推轻关?且门不能对开。
扣管理费用____元。
二、无尘服的存放与管理1、无尘服必须按要求定期清洗?每班清洗____次?使用时?。
2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换?更换时均要以旧换新。
3、存放无尘服的区域必须保持干净?除无尘服外不能存放任何物品。
4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。
5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。
6、以上每违反一条?每次从工资中扣____元?违反人员的直属上司扣管理费用____元。
三、着装管理1、无尘服、口罩须完整无破洞?手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。
2、无尘服必须穿戴整齐?带好口罩?头发不能外露。
洁净区进出人员管理制度
洁净区进出人员管理制度一、概述二、进出权限管理1.员工进出权限：员工根据工作需要，经过洁净区主管或安全负责人的审批，可以获得进入洁净区的权限。
权限分为不同级别，根据不同级别的权限，员工可以进入不同级别的洁净区。
2.外来访客进出权限：外来访客需提前向所在部门递交申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核后，发放临时门禁卡给访客，在规定时间内进出洁净区。
3.供应商进出权限：供应商需提前向所在部门递交进出申请，说明来访目的、时间以及需要进入的洁净区级别。
所在部门经过审核和评估供应商的合格性后，发放临时门禁卡给供应商，在规定时间内进出洁净区。
三、进出流程管理1.员工进出流程：（1）员工准备进入洁净区前，需佩戴个人防护装备，包括洁净服、鞋套、手套和口罩等。
（2）员工提前将临时门禁卡，通过刷卡机进行验证，进入洁净区前进行人员身份确认。
（3）洁净区主管或安全负责人每日定时巡视洁净区，核实进出人员的身份和权限。
（4）员工离开洁净区时，需将临时门禁卡归还，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
2.外来访客进出流程：（1）外来访客需要在到达前24小时向被访人员提出来访申请。
（2）被访人员接到申请后，确认并向所在部门递交外来访客进出申请。
（3）所在部门审核通过后，向访客发放临时门禁卡，提醒访客佩戴个人防护装备。
（4）访客到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）访客离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
3.供应商进出流程：（1）供应商需要在到达前48小时向所在部门递交进出申请。
（2）所在部门经过审核后，对供应商的合格性进行评估。
（3）审核通过后，向供应商发放临时门禁卡，并提醒供应商佩戴个人防护装备。
（4）供应商到达时，出示临时门禁卡，经过刷卡机验证，人员身份确认后方可进入洁净区。
（5）供应商离开洁净区时，需归还临时门禁卡，个人防护装备归还或进行清洁消毒。
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。
（2）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
洁净区培训资料
1.1.进入洁净区操作过程1.1.1.洁净区人员沿一般生产区人流走廊至洁净区更衣室门前，按状态牌显示屏“已进入人数”的“红色”按钮。
（如显示屏“已进入人数”显示已达到规定人数时，表示洁净区人员已满，不能立即进入。
）1.1.2.脱下一般生产区工作鞋，进入洁净区更衣室，将一般生产区工作鞋放入更衣室隔离柜外侧鞋架上，越过隔离柜，从洁净袜套存放柜中取出洁净袜套，穿好洁净袜套后，打开更衣柜，脱下一般生产区工作服，放入更衣柜。
从洁净内帽柜取出洁净内帽戴上，对镜整理，确认头发被完全罩住。
1.1.3.进入洗手消毒室用洗手液搓洗手后，用饮用水清洗（按附件《手清洗程序》进行），再用纯化水冲洗干净，烘手器将手烘干后，用75%乙醇溶液喷洒双手消毒。
（进入洁净区人员必须取下佩戴饰物及手表，若使用了化妆品，必须在此处卸妆，佩戴的眼镜须经擦拭消毒后方可进入洁净区）。
1.1.4.进入洁净区穿洁净服室，从洁净工作鞋柜内取出洁净工作鞋，核对编号无误后放在更衣平台外侧的地面上，从洁净服存放柜内取出装有相应区域洁净服的外袋，核对编号无误后，更衣人员站在更衣平台上，取出洁净服，戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，再拉上拉链（穿戴过程中洁净工作服不能与地面接触），穿上洁净工作鞋。
1.1.5.穿戴完毕，对镜整理、自检。
要求遮盖处严实，内衣不得外露，头发、胡须、口、鼻孔不得外露，穿戴合格后，观察人流气闸室（1）绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入人流气闸室（1）。
1.1.6.在人流气闸室（1）用75%乙醇溶液喷洒双手表面并完全润湿消毒。
1.1.7.观察人流气闸室绿色（Lock）指示灯亮后（红色（Nolock）指示灯亮则不能进入），按开门按钮，进入洁净走廊（1），沿洁净走廊（1）进入洁净区各操作岗位。
1.1.8.进入稀配室的人员，沿洁净走廊（1）至风淋室，开启风淋室门，进入风淋室，经风淋净化15秒后，开门出风淋室，进入洁净走廊（2），沿洁净走廊（2）进入稀配室。
人员进出C级洁净区净化规程
目的：规范人员进出C级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有C级洁净区区域责任：进出C级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入C级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入C级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到C级洁净区。
1.2换鞋、脱一般生产区工作服人员通过C 级洁净区缓冲室进入到C级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，进入到C级洁净区更衣间。
1.4 换洁净工作服、洁净拖鞋人员进入到C级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取出，戴好。
再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服、洁净袜套从洁净袋内取出，检查洁净工作服、洁净袜套完好，编号与本人工号相符。
先将C 级洁净区工作服穿好，再将洁净袜套穿好，随手关好柜，每只袜套穿好后，在分隔线另一侧穿上洁净拖鞋，在此过程中脚不得碰触地面及脱掉的拖鞋。
最后将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞进手套内。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 上述过程全部完成后方可进入C 级洁净区。
1.7 进入C 级洁净区的流程为：换拖鞋脱一般生产区工作服 洗手 一次性消毒头套 一次性消毒口罩 洁净工作服 洁净袜套 洁净拖鞋 一次性乳胶手套 手消毒。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
GMP车间人员进出洁净区规程
GMP车间人员进出洁净区规程目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。
范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。
责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。
内容：1. 人员进入洁净区程序1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。
在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。
1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。
1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。
1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。
1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。
1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。
1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。
1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。
1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。
人员进出d级洁净区的净化流程
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简述进入洁净区的流程
简述进入洁净区的流程洁净区是指在一定空间范围内，通过人员、设备和环境的控制，达到一定的洁净度水平，以保证特定产品或工艺的质量和可靠性。
进入洁净区需要经过一系列严格的流程和措施，以确保洁净区的洁净度不受污染。
一、身体准备进入洁净区之前，需要进行身体准备。
首先要进行淋浴，保持身体清洁，并穿上洁净衣服、鞋套、手套、口罩等防护用品。
这些防护用品需要在指定的更衣室更换，不能带入洁净区。
二、物品准备进入洁净区之前，需要准备相关物品。
如带入的文具、纸张、手机等需要放在指定的袋子中，并经过消毒处理。
同时需要准备指定的工具，如无尘扫帚、吸尘器等。
三、进入洁净区进入洁净区之前，需要在指定的通道处进行登记和验证。
验证包括身份验证和防静电验证。
只有经过验证的人员才能进入洁净区。
进入洁净区之后，需要在指定的地方更换鞋套、手套等防护用品，并进行洁手处理。
进入洁净区后，需要注意保持洁净区的洁净度，不得随意触摸、移动设备和物品，不得随意走动等。
四、工作流程在洁净区内，需要按照指定的工作流程进行工作。
工作流程包括设备的启动、操作、停止等步骤，需要按照规定的步骤和操作要求进行。
设备的操作需要经过指定的人员进行，不得随意操作。
五、结束工作工作结束后，需要按照指定的步骤和要求进行清洁、消毒等处理。
清洁和消毒需要使用指定的工具和消毒剂，不得使用其他物品。
清洁和消毒后，需要进行验证，确保洁净区达到指定的洁净度标准。
六、离开洁净区离开洁净区时，需要在指定的通道处进行验证和登记。
验证包括身份验证和防静电验证。
只有经过验证的人员才能离开洁净区。
离开洁净区后，需要在指定的更衣室更换衣服，并将防护用品放入指定的收纳袋中，并进行消毒处理。
进入洁净区需要经过一系列严格的流程和措施，以确保洁净区的洁净度不受污染。
在进入洁净区时，需要进行身体准备和物品准备，并经过验证后方可进入。
在洁净区内，需要按照指定的工作流程进行工作，并注意保持洁净区的洁净度。
工作结束后，需要进行清洁、消毒等处理，并进行验证。
人员进出洁净区更衣更鞋规定
人员进出洁净区流程更衣规定1所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
2进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
3按照要求洗手，烘干，进入二更室。
4品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
5车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
6出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。
7请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
9更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
9所有人员进出洁净区都要随手关门。
10本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程操作员工进入生产区的清洗、消毒规程脱鞋将鞋放入鞋柜转身穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜关柜门戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖）穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链）脱拖鞋转身穿工鞋毛发不外露鼻孔不外露魔鬼毡黏牢拉炼拉至定位袖口完全包覆长裤下端置入长统鞋内拉炼拉至定位注意事项1.穿着时需站立，不可跪坐于地面穿着2.避免袖口污染，也不可接触地面及其它物品3.穿戴手套时需将手套口塞入袖口内4.头罩穿戴时须将头发全部收纳于头套里面不可露出5.鼻孔不可外露6.魔鬼毡黏牢、拉炼拉至定位7.长裤下端置入长统鞋内8.更衣室内不可吊挂私人衣物9.无尘衣颜色须一致对镜整理清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干喷消毒液开门至碰珠进入风淋室并关门风淋（面朝西）风淋（面朝南）风淋（面朝东）出风淋室并关门正确洗手方式进入更衣室后必须先洗手再穿上净化服①压下延时水龙头，用水将手冲湿；②取适量洗手液，均匀涂抹手心手背；③洗手，保证洗手过程至少达到10秒。
人员进入洁净区的管理规程
洁→
净
手消毒 →
缓冲间→ →
产
鞋
←更
更 鞋
衣
工 作洁衣衣来自出净二
脱
次
一
穿
洁
区
更
次
外
净
鞋
更
更
鞋
衣
工 作
2. 更 衣
衣
衣
操作程
序
2.1
人员进入生产区前进入一次更衣间换成拖鞋第一次更衣，才能进入生产控制区。
进入洁净区的人员经一次更鞋后，还需进行第二次更鞋，即人员进入二次更鞋
2.2
间，先脱去拖鞋然后跨上踏板，将拖鞋放入脏鞋柜中，向后转身从干净鞋柜中
取干净的蓝色工作鞋穿上，此时进入脱外衣间。
人员进入脱外衣间，需先脱去外衣，然后洗手，进入洁净工衣穿着间，穿戴整
2.3
齐工衣、帽、口罩后，进入手消毒间，用 75%的乙醇擦洗手后，通过缓冲间进
入各自的工作房间。
题目：
登记号
人员进入洁净区的管理规程
SMP-WS-1004-01
起草人及日期：
审核人及日期：
批准人及日期：
颁布部门：生产技术部
颁布日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量部、资料室、制剂车间、供应部
标题
正
文
1.示意 1.进入洁净区更衣程序示意图。
图
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厕所
一
穿
生
进→ 次
更
→二
次
→脱
外
→
洗手 →
进出入风淋室操作规程
文件制修订记录打开外门----内门上电锁------进入风淋室-------关上外门(语音提示站在感应区内)内外门自锁------ 红外感应吹淋开始(语音提示吹淋过程)---------吹淋完毕(语音提示)-----进入洁净室(内门自动解锁)1.1进入洁净区的人员打开外门时，内门电锁自动上锁以防风淋室内未净化空气流入洁净区,风淋室照明灯点亮,门外工作指示灯亮。
1.2进入风淋室关上外门后，语音提示：“你好，请站在感应区内”。
系统红外探头开始检测是否有人如检测到有人,系统即转入风淋过程。
1.3风淋前内外门上锁，风机启动开始风淋, 同时，风淋倒计时开始计时。
语音提示：“正在工作,请转动身体360度”。
1.4如系统在外门关后规定时间内检测不到风淋室有人，系统内外门自动解锁，返回待机状态，红外将继续检测，如检测到有人，内外门会上锁，风淋室开始风淋。
1.5风淋过程中，有人按动上调、下调、及照明开关时，语音将提示：“正在工作，请不要随便触摸开关”。
1.6风淋过程中，有人按急停开关时将结束风淋。
再次按急停键可取消急停状态。
1.7风淋结束后，内门解锁，语音提示：“吹淋完毕，请从后门退出”。
1.8人员走出风淋室并关上内门后,系统返回初始状态,等待下一次使用。
1.9如风淋完成，内门解锁后。
里面的人员在规定时间没有离开风淋室，系统默认人可能已离开，自动返回待机状态。
1.10照明灯点亮后，规定时间内没有被再次触发，则自动熄灭。
净化单元应存放在温度为-10℃~+40℃，相对湿度不大于80%，无酸碱等腐蚀性气体的库房中。
在包装状态下的储存同期不得超过180天。
2.离开洁净区：打开外门,内门上电子互锁，风淋室照明灯点亮，工作指示灯亮，人走进风淋室，关上外门，语音提示：“你好，请站在感应区内”。
经外线智能系统开始检测是否有人在风淋室，如检测到有人，系统即转入风淋过程中。
2.1打开内门，外门电锁自锁，风淋室照明灯点亮，工作指示灯亮。
人员进入一般区和洁净区的流程和注意事项
人员进入一般区和洁净区的流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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（一）
人员进洁净区程序
1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）
2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：
（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷
均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，
不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不
必要的交谈。
（二）人员出洁净区程序
1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁
净区工作服，放进有状态标识的桶内，盖好盖子，并穿上自已工号的一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，
注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
（三）物料进出洁净区程序
1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室和传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装的，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。
2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。
3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁的气闸室
或传递窗（柜）传出，并有记录。
注：“离开洁净区按进入洁净区更衣的逆向顺序进行更衣。
”我建议实际操作的时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服的时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品的质量。
所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服的容器里面！
人员类：
1.非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。
对于30万级净化，逗号隔开的操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开的操作范围必须在不同的区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开的范围都必须在不同区域。
不设换鞋室的，可以在更衣室内增设换鞋区。
更衣室按照气闸室要求设计的，可以取消气闸室。
手消毒也可以在气闸室内进行。
2.无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内衣，手消毒，穿无菌外衣，穿无菌鞋，手消毒----气闸室---进入区域。
注意事项同上！
3.洁净区洗衣房及清洁工具：空气质量要求同配套的操作车间一致，并有专门的的收集以及存放区域，且与生产区域不能产生交叉污染。
二：物料类
1.进入洁净区的物料需达到相应的净化级别，流体类通过管道，固体类通过传送窗或者气闸室。
气闸式传送窗布局（由上及下）：风机-高效过滤器-传送窗（两边有可视玻璃窗，且能密闭并保证不被同时打开）-中效过滤器。
空气流向；由上及下。
2.原料入口与废弃物出口不可用同一个传送窗。
三：安全防护
1.防爆措施外墙做，必须内墙时，泻爆/压应考虑由屋顶泻压。
2.逃生门不得为吊门，推拉门，旋转门，电控自动门（本厂采用公交车安全窗思路，逃生通道出口为玻璃门，撞即开）。
3.疏散门与净化进入路线不得为同一路线。
四：空气净化以及压差
1.初效，中效，高效空气过滤器进风。
2.不同空气洁净度的洁净区间空气静压差保持5Pa以上，洁净区与室外大气压差需保持10Pa以上，并有相应压差指示装置。
3.空气气流流向：100级-单向流向，1万级/10万级/30万级-非单项流向。
4.回风口，一般下部，对于10万及30万级，可以采用上部回风，但是有粉尘及有害物质产生的车间不可以。
易产生污染的设备附近应有回风口。
5，排风口需有防倒灌，防爆，防火，特殊的还要有必要的处理等措施五：给水给料排水管道及工艺用水
1.管道：镀锌钢管/不锈钢
2.进水：自来水，纯水（纯水处理工艺：自来水---净化剂--石英砂滤--活性炭滤---离子交换滤/微孔滤膜，中间还需要加反渗透装置，暂时没搞懂）
六：电器照明
荧光灯/防爆/易擦洗/不积灰/紧急照明装置/工作室300lx。