药品质量层次划分

医疗集团药品集中采购二次议价工作方案

医疗集团药品集中采购二次议价工作方案为了进一步营造“公开、公平、公正”的药品采购环境，规范我市医疗卫生机构药品采购行为，保证药品质量，保障人民群众用药安全，提高药品采购的透明度和采购效率，降低药品虚高价格，减轻群众的用药费用负担，根据《省医改办关于开展县乡医疗卫生机构一体化改革试点的指导意见》 (晋医改办发〔2022〕 5 号)和《省医改办关于开展县乡医疗机构一体化改革药品采购“五统一”的的通知》(晋医改办发〔2022〕19 号)文件要求，结合我市实际，制定本方案。

一、组织领导成立市医疗集团药品和医用耗材集中采购配送工作领导小组(以下简称“领导小组”)负责对全市药品集中采购二次议价工作的组织领导。

领导小组下设监督委员会和办公室。

监督委员会负责对集中议价的全过程进行监督。

办公室负责领导小组日常工作。

组建市医疗集团药品集中二次议价评审专家库，议价随机抽取专家组成评审委员会，在办公室的领导下负责议价评审。

二、议价范围议价药品的范围是二级以上公立医疗机构使用的药品，乡镇卫生院、社区卫生服务中心和村卫生室使用的药品，品种目录必须是在省药品和医用耗材集中招标采购目录内中标的药品、价格及中标药品配送企业范围内进行议价。

- 1 -除政策调整和市场变化外，自议价采购之日起原则上一年一个周期。

在采购周期内，采购完成后，应当在 60 天内与配送企业结清药品款。

三、议价原则(一)坚持公开、公平、公正的原则。

(二)坚持以药品市场现行批发价为主要依据的原则。

(三)坚持质量与价格相统一的原则。

(四)坚持竞价和议价相结合的原则。

(五)坚持预期价格降低的原则。

(六)坚持议价配送与实际需要相结合的原则。

在确定议价配送企业时要优先考虑入围品种较多的企业和入围品种中基本药物比例较高的企业。

四、议价程序符合报名条件的药品生产 (经营) 企业持营业执照、药品生产(经营)许可证、 GMP (GSP)证书、税务登记证复印件、法人授权委托书，按照二次议价公告发布的时间、地点现场报名。

药品编码通用名剂型规格单位-质量层次

特福猛
LABORATORIOSBACOS.A.( 阿根廷)
舒萨林哈药集团制药总厂
无
苏州二叶制药有限公司
凯力达无
海南通用三洋药业有限公司天津药业集团新郑股份有限公司
无
正大青春宝药业有限公司
否尤尼克
四川美大康药业股份有限公司海南通用同盟药业有限公司
无
浙江尖峰药业有限公司
罗欣快山东罗欣药业股份有限公
宇
司
无
齐鲁制药有限公司
罗欣快山东罗欣药业股份有限公
宇
司
无
江苏济川制药有限公司
政府指导价
中标价
14.17 8.50
26.00 12.50
26.00 12.40
51.50 25.00
78.00 38.00
11.50 8.50
7.60 2.44
9.00 2.88
15.70 12.30
11.20 7.79
005六安裕安医药公司
M005_阿莫西林钠舒巴坦钠/冻干 125合肥曼迪新药业有限
/1.5g/瓶-ＧＭＰ
责任公司
M005_阿莫西林钠舒巴坦钠/冻干 119合肥迪迈药械有限公
/3g/瓶-ＧＭＰ
司
M006_阿莫西林双氯西林钠/胶囊 001南京医药安徽天辰有
剂/0.375g*6s/盒-GMP
限公司
M007_阿奇霉素/分散片
包/盒-GMP
份有限公司
M008_阿奇霉素/颗粒剂/0.5g*2包 019南京医药合肥天星有
/盒-GMP
限公司
商品名
生产厂家
天西林
山东天达生物制药股份有限公司
无
苏州二叶制药

药品招标名词解释

挂牌什么是挂牌挂牌就是药厂或经营企业把产品放在网上交易平台上进行供货、采购的一种方式。

目前重庆交易所在采用这种电子挂牌方式进行交易。

挂牌品种范围挂牌品种范围和时间安排以交易所公告为准。

国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）暂不纳入挂牌交易的品种范围。

挂牌药品分类挂牌药品质量类别：1、第一质量类别专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品；2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。

2、第二质量类别原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。

3、第三质量类别进口药品（含进口分包装）、国产GMP认证药品。

质量类别的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。

挂网采购什么是挂网采购？解释一、（1）招标主体或者招标办公室机构对某或一类药品制定一统一的供货价，在一个统一的供货价下，任何一厂家的同种药品均可销售（2）统一供货价的制定是由招标主体或者招标办公室机构在众的同类药品报名品种中，选择一个价格低的作代表品进行面对面的议价，确定一个供货价，其他的同类品种就不参与议价，只需要参照执行，不同意这个供货价就不能上网，医院就不能采购。

（3）独家品种供货价的制定，是选同一厂家的省外供货价低的作为参考。

（4）多规格品种通过差比价进行定价。

解释二、挂网就是指在网上招投标，实行网上限价竞价阳光采购。

具体为:对限价竞价目录之中的品种，制定限价后，所有产品报价均要求低于或等于限价;对限价竞价目录品种进行竞价分类后，将报价由高到低排列，按比例选择一定数量的价格低的品种入围，在限价报价后，对纳入价格谈判的品种，组织专家进行价格谈判，最后统一确定价格。

招标与挂网的目的：1、我国药品流通秩序长期混乱，药品价格虚高，在药品流通领域形成了灰色利益团体，所以需要在药品流通领域进行一场竞争。

公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则

附件1市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）一、第一层次（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。

上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。

以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。

在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。

（二）属于国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品（监测期内）：1.化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；－1－2.生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；3.中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）。

以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。

（三）国家依法实施保密的品种。

指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。

（四）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。

（五）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）。

中药材质量标准的管理和规格等级的划分

中药材质量标准的管理和规格等级的划分一、制定中药材规格标准的实际意义中药的质量是指中药材自身的品质状况。

中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。

中药材的规格等级是其品质的外观标志。

因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。

品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。

药材是防病、治病的特殊物品，质量必须优良，才能确保用药安全有效。

同时药材又是一种商品，必须符合商品按质论价的要求。

因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。

为适应商品性的需要，又必须按质量优劣划分规格与等级，以便在市场进行商品交流。

二、中药材质量标准的管理《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。

1．国家中药材标准：国家药材标准包括《中华人民共和国药典》和部颁药材标准。

目前，国内执行的是部颁标准《76 种药材商品规格标准》（由原国家医药管理局与卫生部联合下达，于1984年3 月试行）。

本标准是在中国药典的基础上，选择产销量大，流通面广，价格较高，具有统一管理条件的76 种药材，作为全国统一的质量标准。

2．自治区、直辖市药材标准：国家有关部门规定，必备经营的药材有600 种，其中已经制定地方标准的有100 种，而大部分尚未制定地方药材标准。

但地方制定的药材商品标准是指在历史上已形成的地区习惯用药的药材，称为“地区性、民间习惯使用药材” ，只能在本地区内销售使用，调往外省（自治区、直辖市）须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。

3.药材商品规格、等级的划分：药材商品质量优劣的客观标准，应是有效成分含量的多少和疗效的好坏。

但目前绝大多数药材商品所含有效成分，及微量元素不很清楚或缺乏定量检测方法。

因此现在制定的药材商品规格、等级标准，仍以外观质量及性状特征为主，只能依据三级药材标准来划分药材的商品规格和等级。

药品招标基础知识概念

• 第三质量层次分两组：
• 第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、
• 第二组：其它通过GMP认证的药品。精品课件
• 限价：招标前事先由政府机构确定挂网价格限制的范围和标准，先设计一道价格门槛，各地挂网门槛的设定一般考虑以下几个因素：
国产精药品课品件（品种），以相关有效证书为准。
否可以以你理想中的价格中标，基本就在整个阶段里面可以体现出
招来标了流。程-分组限价
• 产品分组一般遵从药品质量层次来划分，以福建为例，主要划分四个质量层次：
• 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品；
• 第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文件为准）；
精品课件
议价
1）议价是在报价之后，同竞价组少于3个厂家报价的进入议价谈判。 2）议价形式一般分为面对面谈判和人机对话，议价的价格由谈判专
家来制定出，谈判专家一般由各省医学、药学、物价、医保等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到若干个谈判小组，进行专业的价格谈判。
精品课件
药品差比价
•是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值.
比如一个产品有好几个包装，最小包装中标以后，大包装会以差比价原则中标。但是这个中标价就很低。一般情况下，如果招标办要实行这个差比价原则，对于多包装产品，选择投那个包装就要考虑一下。
精品课件
的国家发改委定价文件。对仅为外观设计、实用新型、工
艺流程或方法用途专利，不视为文件所指“专利药品”。

新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）

新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）文章属性•【制定机关】•【公布日期】2009.01.03•【字号】•【施行日期】2009.01.03•【效力等级】•【时效性】现行有效•【主题分类】正文关于征求《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）》意见的公告为做好我区医疗机构网上药品集中采购工作，自治区网上药品集中采购领导小组办公室拟定了《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行稿）》（以下简称《实施方案》）。

为更好的体现公平、公开、公正原则，现将《实施方案》公开征求意见。

请相关单位、组织或个人提出进一步完善的意见、建议，并于2009年1月12日14：00（北京时间）之前以纸质文件或电子版形式反馈到自治区网上药品集中采购领导小组办公室。

联系人：苏雅莉、陈蕾联系电话：************************电子邮箱：LPL19990104@tom.com目录第一章总则第二章网上药品集中采购名词定义第三章药品采购目录和分类目录第四章网上报名及材料申报第五章竞价及价格谈判规则第六章网上集中采购药品的动态管理第七章网上药品集中采购与使用第八章药品配送第九章各方责任第十章网上药品集中采购监督管理第十一章附则附件：《新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行稿）》二〇〇九年元月三日新疆维吾尔自治区医疗机构网上药品集中采购工作实施方案（试行稿）（征求意见稿）2009年1月5日第一章总则第一条根据国务院办公厅关于“全面推行以政府为主导、以省（区、市）为单位的药品网上集中采购办法”的要求，为认真贯彻落实国务院纠风办等六部门联合下发的《关于印发＜2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见〉的通知》（国纠办发[2008]3号）精神，结合我区实际，制定本《实施方案》。

第二条在全区开展以政府为主导，以自治区为单位的网上药品集中采购工作，整顿药品购销秩序，规范购销行为，控制药品虚高价格，治理商业贿赂，纠正不正之风，为群众提供质优价廉的药品。

四川省基本药物集中招标采购实施方案技术标评分体系

四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）技术标评审体系根据有关规定和实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标。

其中客观指标88分，主观指标12分。

一、药品质量1、质量类型（40）※（1）专利原研类药品，包括：①指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：40分；②原研制药品：39分；国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的2003年以后获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：38分；（一类新药，指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准）（2）单独定价类药品，包括：①单独定价中仿制药品，优质优价中成药：36分；②西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：35分；（3）其他GMP类药品，包括：①国家批准执行单独质量标准和价格的药品， 33分；②获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，32分；③实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品，31分；④其他GMP药品：30分。

同时满足两个以上质量层次的药品，得分就高不就低。

2、销售金额 13分※以2009年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价：销售额≤2千万元的得1分，2千万以上～5千万元的得2分，5千万以上～2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上～5亿元之间的每增1亿元得1分，＞5亿元的每增1亿元得0.5分,最高13分。

3、行业排名 12分※以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：第一名得12分，每后排一名少得0.05分。

件3
招标药品评价指标及质量类型
对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。

其中客观指标
注：
1.质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分。

2.企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。

3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。

4.专家评分项指标。

伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是指
对投标企业近两年来对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价，尤其是急救用药、短缺药品、低价药品保障供应配送为依据进行评价；包装质量情况是指对企业投标产品包装材料的总体评价。

药品招投标基本知识

基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药
品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）为卫生部、国家发改委等九个部门二○○九年八月十八日发布。各地也可在此基础上增加。目前基本药物一般单独招标。
有广东2008年最后一次报价，没有六省平均入围价的品种，报价不高于 2009年同竞价组其他品种限价的平均值，没有同竞价组的，报价不高于该品种2004年以来全省各市最后一次中标价和广东2008年最后一次报价中的高值。
没有广东2008年最后一次报价，有六省平均入围价的品种,报价不高于该品种六省平均入围价。
及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理和经生产企业授权的
经营企业均可成为报价人。

配送人：在“政府平台”注册并经审核合格的、具有经营资质
的生产企业或在“政府平台”注册并经审核合格、受生产企业委托
的经营企业均可作为配送人。

专利药品：指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授予
的保护期内的或原研制国家知识产权保护部门授予的保护期内的专
江西省
1、竞价品规的限价以同竞价组2008年度本省的平均中标价作为限价；2008年度本省无中标价且无法进行差比价计算的品种以外省的平均中标价作为限价；
2、议价品规的限价以2008年度本省中标价与外省最近一次的中标价比较，若本省的中标价为最低则取其作为限价；若外省的中标价为最低则以其中标价乘以1.05作为限价；若本省无中标价的以外省最低中标价乘以1.05作为限价；若外省最低中标价乘以1.05 后高于本省中标价的以本省中标价作为其限价；

药品质量层次划分细则

★★★★★
质量层次划分细则
药品的名称，均以通用名为准。

通用名相同的药品按剂型、规格、质量层次划分。

1、质量层次划分规则
通用名相同的竞价（限价）药品按剂型、规格分类后分为四个质量层次：
第一层次：专利保护期内的化合物专利药品及国家一类新药；
第二层次：国家发改委单独定价及优质优价中成药；
第三层次：过保护期的（化合物）专利药品；进口药品（含进口分包装）；质量标准起草单位的药品（原研药品和首仿国外药品）；获得美国ＦＤＡ认证或欧盟ＣＥ、ＣＧＭＰ认证的药品；国家食品药品监督管理局直属单位南方经济所统计的《2007年中国制药工业百强榜》所列单位。

第四层次：通过GMP认证的药品。

2、质量层次的划分以国家相关文件和供应商提交的证明文件为依据，按照就高不就低的原则划分质量层次。

3、专利层次药品需提供专利证书复印件及中文翻译件。

4、质量层次为第三层次的品种请在汇总表中特殊说明。

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药品挂网

资料来源/Admin/zbxx/edit/UploadFile/20061025102014984.doc另外就是这个官方网站上有.四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案（二OO六年第二次修订版）根据《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》、《药品差比价规则（试行）》(国家发改委[2005]9号)、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格[2005]605号）、省物价局“关于转发国家发改委[2005]9号和[2005]605号文的通知”（川价发[2005]67号）及《四川省药品集中采购挂网药品动态管理办法》（川药招组[2005]10号）等文件的有关规定，特制订本方案。

本方案适用于每次企业增补挂网采购的药品及所有需动态调整的挂网药品。

本方案对愿意参加挂网的生产企业所有药品（包括政府定价、政府指导价、企业自主定价）实行差比价规则，制定最高采购限价。

一、挂网药品的品种范围：（一）凡《四川省医疗机构上网不限价药品目录》没有公布的其他剂型和通用名都是上网限价药品。

（二）原备案A类药品目录中转为上网限价的药品。

注意：1、《四川省医疗机构上网不限价药品目录》公布的药品及剂型不属于增补上网限价药品范围。

2、已上网采购的药品不得再申报。

3、原备案A类药品目录中转为上网限价的药品，本次工作结束后未上网的，医疗机构将不得再采购。

4、特殊要求见每次增补公告二、挂网药品分类原则（一）挂网药品的化学成份相同，命名中的酸根、盐基及溶媒不同的，归类为同种药品；国家标准规定的正式品名中剂型前部份的名称相同且国家标准规定的处方相同的中成药制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，也归类为同种药品）。

（二）挂网药品质量层次：药品分为两个质量层次。

第一质量层次包括：国家发改委（计委）文件规定的单独定价药品、国家发改委（计委）文件规定的原研药品、国家发改委（计委）文件规定的优质优价中成药、具中华人民共和国发明专利证书的专利药品，分别形成最高采购限价挂网；本方案的专利药品包括：获得中华人民共和国发明专利证书结构专利的化学药品、具有提取物专利或药物组合物专利的中成药。

简述药品标准的分类及含义

简述药品标准的分类及含义药品标准是指药品质量、安全性、有效性等方面的要求和规范。

药品标准主要包括国家标准、行业标准和企业标准。

国家标准是国家或地区制定的药品质量标准。

国家标准由国家药品监督管理部门根据国家法律法规制定，具有普适性和强制性。

国家标准一般按照药品的不同属性进行划分。

常见的国家标准有药品质量标准、药品安全标准、药品检验方法标准等。

药品质量标准是指药品在质量方面应符合的要求，如外观、含量、纯度、溶解度、溶出度等；药品安全标准是指药品使用过程中应遵循的安全要求，如不良反应、毒性研究、育种潜能等；药品检验方法标准是指药品质量监控和检验过程中使用的方法和操作规范。

行业标准是由药品相关行业组织或协会制定的药品标准。

行业标准是行业内为了推动行业发展和保证产品质量而制定的自愿性标准，具有参考性和推荐性。

行业标准一般包括工艺标准、质量控制标准、环境标准等。

工艺标准是指药品生产过程中各环节的操作规范和要求，如药物炮制、提取、制剂制备等；质量控制标准是指药品质量检验和质量控制体系的要求，如原料药的质量控制、制剂的质量控制等；环境标准是指药品生产和储存环境的要求，如空气洁净度、温湿度等。

企业标准是药品生产企业自行制定的标准，主要适用于企业内部进行自我管理和质量控制。

企业标准一般包括生产工艺标准、产品质量标准、环境管理标准等。

生产工艺标准是指企业生产流程、设备配置、操作规范等要求；产品质量标准是指企业对产品质量的要求和评价指标；环境管理标准是指企业为了保证产品质量和生产环境达到一定标准而制定的管理要求，如厂房布局、设备选型等。

药品标准的制定和执行有助于保证药品的质量和有效性，并提供一定的依据和保障。

标准的分类和要求的确定需要根据国家和地区的法律法规、科技发展和行业发展等因素综合考虑，同时还需要与国家和国际标准保持一定的一致性和相互参照。

各个药品标准的更新和修订需要根据科学研究和医药行业的发展进行定期的评估和改进。

湖南省公共资源交易中心关于印发《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》的通知

湖南省公共资源交易中心关于印发《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》的通知文章属性•【制定机关】湖南省公共资源交易中心•【公布日期】2019.11.08•【字号】湘医保发〔2019〕29号•【施行日期】2019.11.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省公共资源交易中心关于印发《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》的通知各市州、县市区人民政府,省政府各厅委、各直属机构:《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案》已经省人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

湖南省医疗保障局湖南省工业和信息化厅湖南省财政厅湖南省卫生健康委员湖南省市场监督管理局湖南省药品监督管理局湖南省公共资源交易中心2019年11月8日湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购实施方案为深化我省医药卫生体制改革,保障抗菌药物临床用药需求,促进合理用药,切实减轻患者负担,根据《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)等文件精神,结合我省实际,制定本实施方案。

一、总体思路(一)工作目标通过招采合一、量价挂钩、保量控量、整体降费等方式,对抗菌药物实施集中采购,进一步降低抗菌药物价格,减轻人民群众用药负担。

(二)基本原则坚持“以人民为中心”,保障抗菌药物临床用药需求,降低药品价格,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应;坚持采购工作公开透明、公平竞争;坚持政府主导与市场配置资源相结合,充分发挥政府引导作用,完善市场配置资源机制。

(三)明确职责湖南省医药集中采购联席会议(以下简称“联席会议”)负责药品集中采购工作的组织领导。

药品质量分层的存在原因一一药品质量分层的内涵、逻辑与演进（一）

药品质量分层的存在原因一一药品质量分层的内涵、逻辑与演
进（一）
陈昊
【期刊名称】《医院领导决策参考》
【年(卷),期】2015(000)021
【摘要】质量分层是指按特定的标准和方法区分药品的质量等级，将相同功能用途的药品根据质量指标的高低，科学合理地划分为若干层次。

【总页数】2页(P23-24)
【作者】陈昊
【作者单位】华中科技大学药品政策与管理研究中心
【正文语种】中文
【中图分类】R954
【相关文献】
1.我国药品招标管理中的药品质量分层问题研究 [J], 周明月;宋民宪;俞铖航
2.《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析 [J], 刘文;朱炯;胡骏;王翀;胡增峣
3.药品质量标准对药品质量评价的影响 [J], 石珈萌
4.药品质量标准对药品质量评价的影响 [J], 石珈萌
5.药品质量标准对药品质量评价的影响 [J], 田梅
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药品质量标准的分类 ppt课件

会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费，
加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、
有效性及综合技术要求共四十余种。
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三、药物分析课程的学习内容
1、药品质量研究的内容和质量标准的制订 2、药典的内容与正确使用 3、药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 4、体内药物分析 5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 6、制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论制订的基本原则、内容、方法 7、新方法、新技术
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加速试验：市售包装，40℃±2℃，RH75%±5%放置6个月，于1、2、3、6个月末分别取样测定。若不合规定于 30℃±2℃，RH65%±5%或 25℃±2℃，RH60%±10%加速6 个月。第三种情况48℃冰箱保存。
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药物分析参考书《药物分析》安登魁主编《现代药品检验学》人民军医出版社《现代药物分析选论》安登魁主编《药物分析及应用》马广慈主编《生物药物分析》曾经泽主编《体内药物分析》李好枝主编
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《中药制剂分析》魏璐雪主编《中药分析学》王强主编《药物分析》（杂志）中国药品生物制品检定所《药典通讯》（杂志）药典委员会
影响因素试验：各条件下10天，于第5、10天取样测定高温试验：首先60℃放置，若结果与标准不符，→40℃ 高湿试验：RH90±5%，若吸湿增重超过5%，则RH75±5%条
件再测（25℃）强光照射试验：照度4500lx±500，特别注意外观破坏试验：酸、碱、氧化强烈条件下的稳定性
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鉴别：是指用规定的试验方法来鉴别药物的真伪。检查：包括有效性、均一性、纯度要求、安全性。含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量。类别：按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的量。储藏：为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。

药品质量层次划分规则

1、专利：仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。

包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。

仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品。

(1）、化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

（2）、药物组合物专利是指对两种或两种以上的有效药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

(3)、天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

(4)、微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

认定原则：(1)以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。

(2)对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由省卫生厅、省纠风办组织相关部门认定。

2、原研：指过了知识产权部门授予的发明专利保护期的药品。

以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

认定原则：（1）以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

（2）对过了知识产权部门授予的发明专利保护期，但国家发改委及湖北省物价局未明确认定原研制药品的，由省卫生厅、省纠风办组织相关部门认定。

3、国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

以国家保密局和科技部文件作为认定依据。

4、监测期内国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》规定，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。

《药品分级管理规范》

《药品分级管理规范》为加强对医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，避免药物的滥用，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据卫生部和国家中医药管理局《关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案〉的通知》（卫医发[202x]412号）要求，制定本工作方案。

一、指导思想依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等法律法规规章，全面整顿和规范药品使用环节的秩序，严厉查处各种违法违规行为，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。

二、工作目标和工作重点（一）工作目标1、医疗机构药事管理专业组织进一步健全，合理用药管理职责进一步落实；2、医疗机构合理用药的管理制度和技术规范得到建立和完善；3、医疗机构医务人员和社会人群合理用药意识提高；4、医疗机构合理用药水平进一步提高，医疗器械使用的管理进一步加强。

（二）工作重点1、以规范提高药物临床应用为重点，认真贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，促进医疗机构抗菌药物的临床合理应用；2、推进医疗机构药品的规范化管理，规范医疗机构处方行为；3、加大对医疗机构特殊药品使用和管理的监督力度；4、完善和落实医疗机构药品不良反应监测报告制度；5、规范医疗器械使用的管理制度。

三、主要任务与工作措施（一）建立、健全医疗机构药事管理专业组织二级以上医院建立由院领导牵头，医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会，其他医疗机构设立由相应人员组成的药事管理组。

药事管理专业组织要建立相应的工作制度。

建立健全药品新品种准入制度。

医院药事管理委员会要对进入临床使用的新品种进行严格审查，防止同一品种药物过多过滥；在药物使用过程中，医院药事管理委员会要加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保将标准与规范落到实处。