钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)产品技术要求haifeng

钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的血清钠离子（Na+）含量。

1.1 产品规格

1.2 主要组成成分

2.1外观

2.1.1试剂外包装完整无破损；

2.1.2试剂1：无色澄清透明液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

2.1.3试剂2：无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量

净含量不低于标示值。

2.3试剂空白

2.3.1空白吸光度

测定待检试剂在波长405nm（主）/700nm（副）、37℃条件下：A≤1.0。

2.3.2 空白吸光度变化率

空白吸光度变化率△A/min≤0.5。

2.4 线性范围

（70,200）mmol/L，相关系数r≥0.990。

2.5 分析灵敏度

在说明书规定参数设定条件下，样本浓度为140mmol/L时，△A/min≥0.045。

2.6 精密度

2.6.1批内重复性

CV≤5.0%。

2.6.2 批间差

相对偏差 R≤10.0%。

2.7 准确度

测定标准物质GBW09152，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 稳定性

未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。