保健食品经验交流(新)

一、我国保健食品产业的现状
3．质量参差不齐 由于不少保健食品生产经营企业质
量管理体系有效运行度低，产品质量不稳定，企业抵 御风险能力弱，面对监管时企图蒙混过关的现象时有 发生。大型企业生产的品种质量相对稳定如；广东汤 臣倍健生物科技有限公司，荣成百合生物科技有限公 司等，但一些小型企业，有的甚至是家庭作坊，产品 质量根本无法保障。
表1
项 色 目 泽
感官指标
指 标 呈X X色 具有X X气味、微苦、无异味 片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 无肉眼可见的外来杂质
滋味、 气味 性 杂 状 质
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技术要求-功效成分/标志性成分
标示方法：
1、功效成分或标志性成分一般按“≥”指标值标示 ，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食 纤维等。 2、若功效成分/标志性成分为某一类成分（如粗多 糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准 品计。
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技术要求-功效成分/标志性成分
表2
项 目
功效成分
指 标
维生素A，mg/kg 维生素D，mg/kg 钙（以Ca计），mg/kg 锌（以Zn计），mg/kg
X X – X X X X – X X X X – X X X X – X X
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技术要求-理化指标
保健食品检验工作中的问题及分析
钟庆元
湖南省食品药品检验研究院 二0一二年十一月
前
言
近3年的保健食品安全风险监测有部分 市州所参与了检验工作，我院食品室还承 担了2年监督抽检检验工作，现收集了检验 中存在的一些问题，跟大家交流，希望能 给大家在今后的检验工作中提供帮助。
提
纲
一、我国保健食品产业的现状
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技术要求-功效成分/标志性成分
表2
项 目 ≥ ≥ ≥
标志性成分
指 标
总皂苷（以X X计），mg/kg 粗多糖（以X X计），mg/kg 红景天苷，mg/kg
X X X X X X
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技术要求-功效成分/标志性成分
3、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可 按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷 等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有 关食品安全性资料确定。 4、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。 5、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志 性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以 每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
国食药监保化[2012]78号 关于印发保健食品命
名规定和命名指南的通知

第三条 保健食品命名基本原则： （一）符合国家有关法律法规、规章规范的规定。 （二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中 文语言习惯。 （三）不得误导、欺骗消费者。
国食药监保化[2012]78号 关于印发保健食品命 名规定和命名指南的通知
一、我国保健食品产业的现状
4、监管工作复杂 我国保健食品约2/3委托加工，
保健食品委托加工对减少资源浪费，促进优势互 补有着积极作用，但目前对委托加工行为没有专 门的管理规定，委托加工过程中存在监管漏洞， 如在保证产品质量方面，委托双方各自所负的责 任不够明确或难以界定落实；多方或多重委托后 产品质量安全责任人更是无法判定；部分生产工 序委托加工的方式增加了保健食品受污染的环节 等。跨省异地委托加工更是加大了监管难度。
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技术要求-理化指标
表3
水分，% 灰分，% 铅（以Pb计），mg/kg 砷（以As计），mg/kg 汞（以Hg计），mg/kg 六六六，mg/kg 滴滴涕，mg/kg 崩解时限，min
理化指标
≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ≤ ×× ×× ×× ×× ×× ×× ×× ××
封 面
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技术要求-感官要求
感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状 、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标 应真实反映产品的生产工艺。 其编写格式参照表1。如质量标准中未全部 包括表1中各项或术语不规范，则在数据填 报感官指标项下填报 “不规范”。

技术要求-感官指标
国食药监保化[2012]78号 关于印发保健食品命 名规定和命名指南的通知

第五条 一个产品只能有一个名称，一般由品牌名 、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属 性名命名。
第六条 品牌名一般使用文字型商标。品牌名使用 注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右 上角加“ ” 使用非注册商标的，在品牌名后加“ 牌”。一个产品只能有一个品牌名。
第四条
保健食品命名禁止使用下列内容： （一）虚假、夸大或绝对化的词语。 （二）明示或暗示治疗作用的词语。 （三）人名、地名、汉语拼音。 （四）字母及数字，维生素及国家另有规定的含 字母及数字的原料除外。 （五）除“ ”之外的符号。 （六）消费者不易理解的词语及地方方言。 （七）庸俗或带有封建迷信色彩的词语。 （八）人体组织器官等词语，批准的功能名称中 涉及人体组织器官等词语的除外。 （九）其他误导消费者的词语。
微生物指标
指标
×× ××
霉菌，cfu/g
酵母菌，cfu/g 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄 色葡萄球菌和溶血性链球菌）
××
×× 不得检出
技术要求-净含量及允许负偏差
净含量及负偏差的标示应按照《GB16740－1997保健 （功能）食品通用标准》的规定，列表标示产品最小销售 包装的净含量及负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、 mL/盒、g/袋等。 表5 净含量与允许负偏差
1．发展迅猛 我国保健食品产业发展经历了从无到
有、从小到大的过程。特别是近十多年来，经济 的飞速发展促进了消费水平的提高,使人们对食品 的需求不只满足于温饱状态,而是向营养保健型转 变,人们的饮食除了充饥解渴以外,还要追求补充营 养、预防疾病、调整肌体生理状态等功效。这种 食品需求方向的转变,一时间促进了我国保健食品 产业迅猛发展。
胶囊将名称写为贝尔乐软胶囊
《保健食品注册管理办法（试行）》
第七十条
保健食品的名称应当由品牌名、通用名、 属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符 合下列要求： （一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名 称； （二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或 者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字； （三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述 应规范、准确。
一、我国保健食品产业的现状
4、监管工作复杂
近年来，伴随着机构改革，我 国保健食品监管体制多次变动，2003年以前，保 健食品主要是由卫生部门负责监管，2003年机构 改革以后，保健食品的监管涉及食品药品、卫生 、质检、工商、出入境检验检疫等多个部门。 2009年6月1日《中华人民共和国食品安全法》颁 布实施，监管职能主要由食品药品监管部门负责 ，由于时间短等原因，保健食品监管的人员及技 术力量尚需进一步提高。
保健食品的通用名应当客观、准确、科 学、规范，字数应当合理，并符合下列要求： （一）不得使用已经批准注册的药品名称， 配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得 使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名 称。 （二）不得使用特定人群名称。
二、国家对保健食品标准的规定
三、完整的保健食品企业质量标准 四、保健食品检验中存在的问题 五、我国保健食品产品质量标准的现状
一、我国保健食品产业的现状
1．发展迅猛 2．技术差距大 3．质量参差不齐 4、监管工作复杂 5、违法添加屡禁不止
一、我国保健食品产业的现状
应按照国家有关标准《GB16740－1997保健（功 能）食品通用标准》规范及同类食品的卫生标准确定 ，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限 量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如 mg/kg 或g/100g等）不加括号，小于等于号（≤）和 大于等于号（≥）一律写于项目一栏，而具体的限量 值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合 我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳 定性试验检测值来确定。

举例：
品牌名使用注册商标 汤臣倍健牌褪黒素片
维妥立“ ” 褪黑素软胶囊 品牌名使用非注册商标的 （百合康）鸿洋神牌深海鱼
油胶丸 （康琪壹佰）鸿洋神牌深海鱼油胶丸 （优唛）鸿洋神牌深海鱼油胶丸
国食药监保化[2012]78号 关于印发保健食品命名规定 和命名指南的通知
第七条
前言 目次 范围 规范性引用文件 技术要求 试验方法 检验规则 标志 标签 包装 运输 贮藏 规范性附录
原、辅料要求 感官指标 功能要求 功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量与负偏差
三、完整的保健食品企业质量标准
封面 表1
表2 表3 Fra Baidu bibliotek4 表5
感官指标
功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量及允许负偏差
一、我国保健食品产业的现状
5、违法添加屡禁不止 这种严重违法行为屡禁不止
，一方面，根据现有法律规定对这种违法行为的 处罚力度偏小，不足以震慑违法犯罪分子；另一 方面，由于许多添加的物质缺乏法定的检测方法 以及找不到合适的检测机构进行检验，造成对非 法添加违禁物质的违法行为难以认定，以致一些 不法分子有恃无恐。
我国保健食品产业的现状 （至2011年）
项目 企业数（家） 获GMP论证数（家） 从业人数（万人） 营业额（亿元） 数量 3000余家企业 1700余家企业 700 1000
年增长（%）
10-15
二、国家对保健食品标准的规定
《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企
业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应 当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因 此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企 业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到 保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响 到消费者的身体健康。
一、我国保健食品产业的现状
1．发展迅猛 我国从1996年保健食品诞生到2011年 4月，卫生与食品药品监管部门共批准注册保健食 品1.1万余个品种，其中正式投入生产销售的约 3000余个品种，近1700家生产企业取得保健食品 GMP审查许可，从业人员超过700万人，市场零售 总额近1000亿元，2004年以来平均增长幅度超过 15%。
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技术要求-微生物指标
微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母
和致病菌，其中致病菌应分别列出，包括沙门氏菌、 志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物 按照《GB16740-1997保健（功能）食品通用标准》的 相关规定标示。
表4
项目
菌落总数，cfu/g 大肠菌群，MPN/100g
一、我国保健食品产业的现状
5、违法添加屡禁不止 2011年，国家食品药品监督
管理局稽查局组织在部分省市对改善睡眠、缓解 体力疲劳、减肥类、辅助降血糖四类保健食品855 批进行抽检检出非法添加263批次，总阳性率31% ；2012年，共抽取减肥、缓解体力疲劳和辅助降血 糖类保健食品695批检出非法添加阳性样品160批 次，总阳性率23.0%。这种违法行为对消费者的身 体健康构成极大威胁。
二、国家对保健食品标准的规定
保健食品企业必须按照企业标准制定程序，
在研发保健食品过程中及早地调查、收集有 关标准情报资料，整理分析，确定各项参数 的指标，安排一定的试验验证，在综合研究 基础上编写出科学、合理及切实可行的质量 标准。
三、完整的保健食品企业质量标准

一、我国保健食品产业的现状
2．技术差距大 我国保健食品生产企业数量多、规模
小，全国1700多家保健食品生产企业中，大型企业所 占比例不到5%，且主要集中在沿海发达省份，地区发 展不平衡。受到经济、技术以及社会诸多因素的制约 ，我国保健食品产业整体技术水平比较低，技术差距 大，重复建设严重，一种产品有数十家甚至上百家企 业生产。
净含量，g/盒 30
允许负偏差，% 9
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四、保健食品检验中存在的问题 及分析
问题1、保健食品名称书写的不规范
从近3年的保健食品检验工作看，保健食品名称书
写不规范，随意性大。有的只写了通用名（如凉 桑牌甘草良咽糖将名称写为甘草良咽）
有的只写了通用名和属性名，如贝兴牌贝尔乐软