123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程

目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。

适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。

责任：化验室主任及化验人员。

内容：

一、塑料药瓶检验操作规程

1. 抽样方法

1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。

1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。

1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。

1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。

2. 所用仪器及试剂

2.1 放大镜（10倍）

2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。

2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。

2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。

3. 检验方法

3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。

3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。

3.1.2 不合格允许≤2.0%。

3.2 机械性能测试：

3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。

3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。

3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。

4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。

二、药用填充纸检验操作规程

1.抽样方法：

1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。

1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。

1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。

2.检测用具：

直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。

3.检查方法：

3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。

3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。

3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。

3.3微生物限度检查。

3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。

3.3.2试验方法

将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的

方法操作。