医院检验程序文件资料汇编(PCR实验室)
22!检查科PCR实验室记录和文件档案管理程序
22!检查科PCR实验室记录和文件档案管理程序**1. 引言**本文档旨在提供检查科PCR实验室记录和文件档案管理程序的详细指导。
PCR实验室记录和文件档案的准确管理对于确保实验室操作的可追溯性和质量控制至关重要。
**2. 实验室记录管理程序****2.1 实验室记录要求**- 所有PCR实验室的操作必须有详细的记录。
- 记录必须包括实验的日期、实验人员、使用的试剂和仪器设备的信息。
- 实验记录必须包括实验操作的步骤、结果和任何需要记录的观察或问题。
- 记录必须清晰、完整、准确，以确保数据的可读性和准确性。
**2.2 记录的填写**- 在填写实验记录时，实验人员必须使用日期格式YYYY-MM-DD，并标明实验开始和结束的具体时间。
- 填写实验记录时，实验人员需要使用黑色或蓝色油墨的签字笔，避免使用铅笔或墨水消失的笔。
- 实验记录必须按照预定的格式填写，包括所需的字段和信息。
- 如果有错误或遗漏，在填写记录时，实验人员必须划去错误并在旁边签字注明更正的日期和原因。
**2.3 记录保留期限**- PCR实验室记录必须按照实验室的记录保留规定进行保存。
- 一般情况下，实验记录应至少保存三年以上，以方便未来的参考和审查。
**3. 档案管理程序****3.1 文件档案的分类**- PCR实验室的文件档案应按照一定的分类方式进行管理。
- 建议按照实验类型、实验日期或主题进行分类，以便于查找和检索。
**3.2 档案的存储**- PCR实验室的文件档案必须存储在适当的地方，以确保其安全性和完整性。
- 档案存储区域必须干燥、通风，并定期进行适当的清洁和维护。
- 档案应以适当的方式整理，如使用文件夹、标签和编号，以便于查找和管理。
**3.3 档案保留期限**- PCR实验室的文件档案保留期限应符合相关法规和实验室的要求。
- 在档案保留期满后，必须按照规定的程序进行销毁或归档。
**4. 审查和验证****4.1 审查程序**- PCR实验室的PCR实验记录和文件档案应定期进行内部审查。
PCR实验室SOP文件
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.内容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
临床检验中心PCR实验室标准操作程序概要
****医院临床检验中心临床基因扩增实验室管理程序标准操作程序（SOP）起草人：批准人：生效日期：年月日目录临床基因扩增实验室的设置 (4)临床基因扩增实验室内部管理规章 (12)临床基因扩增实验室人员管理、配置及培训 (16)临床基因扩增实验室的设施和环境 (19)临床基因扩增实验室清洁制度规章 (20)临床基因扩增实验室仪器设备管理规章 (22)Roche 480II实时荧光定量PCR仪操作规程、维护方法、校准（SOP-1）未修改. 27 Finnpipette 可调式移液器的使用与维护标准操作(SOP-2) (36)Finnpipette可调式移液器校准标准管理程序(SOP-3) (40)温度计及湿温度计的校正标准管理程序(SOP-4) (41)离心机使用与维护标准操作程序(SOP-5) (42)超净工作台使用与维护标准操作程序(SOP-6) (46)恒温水浴箱使用、维护与校正（SOP-7） (47)旋涡振荡器使用与维护标准操作程序（SOP-8） (50)冰箱的使用与维护标准操作程序（SOP-9） (51)可移动紫外灯标准操作程序（SOP-10） (53)仪器故障时标记、放置标准操作程序（SOP-11） (54)仪器设备发生故障时的应急处理程序（SOP-12） (55)临床标本的收集管理标准操作程序（SOP-13） (58)检验标本的验收和保存标准操作程序（SOP-14） (59)样本编号的标准操作程序(SOP-15) (64)PCR标本管理标准操作程序（SOP-16） (66)标本前处理标准操作程序（SOP-17） (68)核酸扩增及产物分析检测标准操作程序（SOP-18） (69)乙型肝炎病毒基因扩增检测标准操作程序（SOP-19） (71)基因扩增检测实验结果分析标准操作程序(SOP-20) (76)实验结果有效性判断标准操作程序（SOP-21） (79)室内质量控制标准操作程序(SOP-22) (80)实验室试剂耗材购买、验收和贮存的标准操作程序（SOP-23） (86)试剂质检标准操作程序（SOP-24） (92)实验室耗材质检标准操作程序（SOP-25） (95)手套使用及左右手分开的原则（SOP-26） (98)实验室化学试剂贮存使用、废弃物处理及生物防护（SOP-27） (99)抱怨的处理程序（SOP-28） (102)实验室记录管理规章标准操作程序（SOP-29） (106)检验报告单管理标准操作程序（SOP-30） (109)实验室台面摆放顺序程序（SOP-31） (113)实验室常用溶液配置标准操作程序（SOP-32） (114)临床基因扩增实验室的设置1目的：依照实验室设置规范实现核酸扩增荧光检测实验室配置合理，以保证实验工作健康有序及实验结果的可靠性2 范围：临床基因扩增实验室及相关工作人员，并明确各项规章制度3 操作人：** **4 实验室设置规章：4.1 依据：本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设置标准结合本实验室的条件进行设置，并严格按照《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作(拟开展基因扩增检验项目见附表1)4.2 实验室设置:4.2.1实验室主要由试剂储存和准备区（PCR-Ⅰ）、标本制备区（PCR-Ⅱ）、PCR扩增及产物分析区(PCR-Ⅲ）三个工作室组成。
PCR实验室(新冠核酸检测实验室)SOP文件
XXX医院检验科基因扩增实验室标准操作规程适用部门：基因扩增实验室XX医院目录第一部分工作制度及程序 (1)PCR实验室各区工作制度及程序 (1)PCR实验室人员配置及培训程序 (4)PCR实验室清洁程序 (5)PCR实验室废弃物处理程序 (6)PCR实验室生物安全防护程序 (7)抱怨的处理程序 (8)PCR实验室应急处理程序 (9)第二部分标准操作规程 (11)临床标本的采集及处理操作程序 (11)标本接收、拒收及保存程序 (12)实验室化学试剂的管理和配制标准操作程序 (14)标本前处理(核酸纯化)标准操作程序 (16)新型冠状病毒核酸检测标准操作程序 (18)人乳头瘤病毒分型检测（基因芯片法）标准操作规程 (24)核酸扩增及产物分析检测的操作程序 (30)检测结果分析的标准操作程序 (31)检测结果报告程序 (34)实验记录管理程序 (35)第三部分设备SOP文件 (36)AU1001-96全自动核酸提取仪（96 通道）操作流程、校准及维护保养程序 (36)乐普Lepgen-96全自动医用PCR 分析系统操作流程、校准及维护保养程序 (41)净化工作台SW-CJ系列操作流程及维护保养程序 (48)博科生物安全柜操作流程及维护保养程序 (49)多恒DHG-9053BS-III电热恒温鼓风干燥箱操作流程及维护保养程序 (54)多恒HH-100干式恒温器（金属浴）操作流程、校准及维护保养程序 (56)多恒TD4Z低速离心机操作流程及维护保养程序 (60)多恒DH18R台式高速冷冻离心机操作流程及维护保养程序 (66)多恒MINI10K迷你离心机操作流程及维护保养程序 (74)多恒MIX-2500微型旋涡混合/匀器操作流程及维护保养程序 (76)多恒2-96板式离心机操作流程及维护保养程序 (78)威高MSL.NC80高压灭菌器操作流程及维护保养程序 (80)紫外线消毒车操作规程操作流程及维护保养程序 (91)澳柯玛药品冷藏柜操作流程及维护保养程序 (93)澳柯玛普通冰箱操作维护规程 (95)移液器操作流程、校准及维护保养程序 (97)传递窗操作流程、校准及维护保养程序 (101)第四部分实验室质量控制 (102)实验室试剂、耗材购买管理程序 (102)试剂的质检标准操作程序 (104)实验耗材质检的标准操作程序 (105)室内质控标准操作程序 (107)室间质评管理程序 (111)第一部分工作制度及程序PCR实验室各区工作制度及程序1 目的：实现PCR实验室日常专人负责，确保实验室操作的规范性。
PCR实验室SOP文件全资料
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规而有序的进行2.围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
检验科pcr实验室检验流程
检验科pcr实验室检验流程英文回答：PCR Laboratory Testing Process in Clinical Laboratory.Pre-Analytical Phase.Specimen collection: Collect respiratory specimens (nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, sputum, etc.) and non-respiratory specimens (blood, urine, stool, etc.) according to the laboratory's protocols and guidelines.Specimen transport: Transport specimens to the laboratory within the recommended time frame and temperature requirements.Specimen accessioning: Log the specimen in the laboratory information system (LIS) and assign a unique identifier.Specimen processing: Prepare the specimen for PCR testing, which may involve nucleic acid extraction, purification, and concentration.Analytical Phase.PCR setup: Prepare the PCR reaction mixture containing the extracted nucleic acid, PCR primers, PCR master mix, and necessary reagents.PCR amplification: Perform PCR amplification using a thermal cycler to amplify the target nucleic acid sequence.PCR detection: Detect the amplified DNA using real-time PCR or endpoint PCR.Data analysis: Interpret the PCR results based on the amplification curves or endpoint fluorescence measurements.Post-Analytical Phase.Result reporting: Report the PCR results in the LIS,which are then reviewed and authorized by a pathologist or other qualified healthcare professional.Result interpretation: Clinicians interpret the PCR results in conjunction with other clinical information to determine the presence or absence of infection.Specimen disposal: Dispose of specimens and biohazardous materials according to laboratory protocols and regulatory guidelines.Quality Control and Assurance.Establish and maintain a comprehensive quality control program to ensure the accuracy and reliability of PCR testing.Use positive and negative controls in each PCR run to monitor performance.Participate in external quality assessment programs to compare results with other laboratories.Implement a system for corrective and preventiveactions to address any deviations in quality.中文回答：检验科PCR实验室检验流程。
PCR 程序文件
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
临床基因扩增检验实验室程序文件文件编号：WH5Y-5-PCR-201～218B版目录修订页各区域日常工作程序1目的实验室各区域的各项工作有序进行、在控。
2范围临床基因扩增检验实验室的各工作区域。
3职责3.1责任人当班工作人员。
3.2完成时间每一工作日。
4工作流程本临床基因扩增实验室分为①试剂准备区；②样本处理区；③扩增分析区。
4.1 每周一下午准备本周使用的灭菌离心管和吸头、清洁消毒药品、手套、鞋套、工作帽和口罩等一次性消耗品,分装好放至各工作室。
每工作日离开工作区域前进行实验台面的移动紫外线消毒，时间为60min。
4.2 样本收集4.2.1在样本接受处按WH5Y-5-PCR-212《样本保存和安全处置程序》清理门诊、病房样本，接收临时送到实验室的样本；不合格样本退回。
注：此过程不可以打开样本盖；4.2.2 将样本编号离心,按顺序登记在WH5Y-5-PCR-412《样本接收、拒收与报告单放送记录》中，并做好4.5.3 关闭软件，将反应管按预定位置放入反应槽内相应位置；4.5.4 按DA7600作业指导书进行编程、运行；4.5.5检测结束时先将数据存盘,再进行分析后传入LIS系统；4.5.6 收拾台面，并作相关记录；4.5.6脱掉本室工作服, 脱掉手套、帽子、工作服和鞋套；4.6签发报告单4.6.1评价样本及质控数据,制作质控图表，并分析质控数据；4.6.2若出现不符合检测工作数据,则要查找原因,及时与临床联系,或进一步证实。
对难以判断需复查的结果，登记清楚并简要写明原因；4.6.3核对检验结果，审核检验报告单；4.6.4收拾实验台面，并作相应记录。
5.引用表格和文件5.1 WH5Y-5-PCR-426《工作日志》温度、湿度监控和记录程序1目的为确保样本、试剂始终处于指定环境，实验过程及仪器运行处在合适的环境条件，必须对实验室温度、湿度；冰箱、温箱的温度加以维持、监控，并作详细记录。
PCR实验室程序管理文件及标准化操作程序
程序文件的管理和维护制度1. 目的：基因诊断程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件，属内部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遗失、外借翻印。
为保持其现行有效和持续适应性，并确立因条件变化进行修改的程序。
2．编写依据：2.1 ISO/IEC170250－1999《检测和校准实验室能力的通用要求》因卫生部《临床基因扩增检验实验室技术验收表（check list）》是根据ISO/IEC17025而设计2.2 卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《临床基因扩增检验实验室工作规范》3．适应范围：临床检验标本4．内容5．编制及职责：程序文件由PCR实验室负责人主持编写、修订、审核并保持它的现行有效性。
由科主任批准和颁布实施，并负责解释。
6．发放与持有者责任：程序文件由科主任批准发放，发放与回收要登记签字，由PCR实验室负责人保管，并组织全室工作人员认真学习，了解内容，熟悉其中各项规定，程序文件执行情况纳入实验室目标管理，与奖惩挂钩。
持有者调任时，要收回该程序文件。
7．修订：科室任何工作人员均可提出对程序文件的修改建议，文件修改须经有关人员讨论，PCR实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定，如作小的修改则可在修改页上进行，修改文件经科主任审核批准后，并填写入程序文件修改页。
如果文件须作重大修改，PCR实验室负责人可进行改版。
新版程序文件经科主任批准后生效，收回旧版，并予以销毁，登记签字后发出新版，保证工作现场只有唯一的，最新的使用版本。
实验室内务管理及清洁制度1 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2 范围：实验室相关人员及医院清洁工人。
3 内务管理及清洁制度3.1 内务管理制度a.实验人员要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。
b.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的单一流向的规定，禁止逆向走动。
c.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。
d..实验室工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程。
检验科PCR实验室管理文件SOP目录
主题内容
代号
页
1
实验室的设置和布局
SYZY-PCR-GL-1
2
实验室人员配置及管理制度
SYZY-PCR-GL-2
3
实验室工作管理制度
SYZY-PCR-GL-3
4
实验室安全和生物防护措施
SY度
SYZY-PCR-GL-5
6
实验室仪器设备管理程序
SYZY-PCR-GL-6
19
实验室与临床沟通程序
SYZY-PCR-GL-19
20
实验室抱怨处理程序
SYZY-PCR-GL-20
21
实验室应急处理程序
SYZY-PCR-GL-21
22
实验室记录和文件档案管理程序
SYZY-PCR-GL-22
表格下载点击作者
7
实验室耗材试剂管理程序
SYZY-PCR-GL-7
8
手套使用及左右手分开原则
SYZY-PCR-GL-8
9
试验台摆放规则
SYZY-PCR-GL-9
10
实验室清洁消毒制度
SYZY-PCR-GL-10
11
实验室废弃物处理制度
SYZY-PCR-GL-11
12
实验室常用溶液的配置程序
SYZY-PCR-GL-12
13
标本采集、运送、接收、拒收及保存程序
SYZY-PCR-GL-13
14
样品编号唯一性管理程序
SYZY-PCR-GL-14
15
实验室内部比对程序
SYZY-PCR-GL-15
16
室内质量控制程序
SYZY-PCR-GL-16
17
室间质评控制程序
SYZY-PCR-GL-17
PCR实验室SOP文件
前言我院是一所综合性三级医院。
近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。
检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。
经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。
从即日起开始实施。
1.质量方针本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。
2.质量目标全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。
1.目的：文件管理有序和便于资料的查用2.范围：本质量管理手册及实验室相关资料3.负责人：王宇飞4.规章4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于实验室；4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管；4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读；4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主任保管。
4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。
1.目的：保证实验室工作规范而有序的进行2.范围：检验科临床基因扩增实验室3.负责人: 王宇飞4.内容：4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行基因扩增诊断的专业实验室。
本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。
PCR室SOP文件
编写：审核批准：
批准日期：
XX 医院
分子生物学室
核酸荧光定量
室内质量控制程序
文件编号：Lab—OP—PCR003
第2 页，共 2页
生效日期：XX年XX月XX日
应考虑为假阴性或检测灵敏度下降，具体原因纠正措施如下：
质控样本结果偏低，标准曲线正常，可能因提取效率偏低超成。纠正措施：a.检查试剂是否过期，提取试剂是否存在问题。b.校正离心机的转速。c.校正核酸提取温度。
质量样本结果偏低，标准参比品的Ct值也偏低，可能为扩增效率减低引起。纠正措施：a.检查试剂是否过期。b.Taq酶是否失效，如果失效则应更换。c.更换新的实际或新批号的试剂。d.扩增仪的状态与功能校正。
不明原因。纠正措施；暂时尝试用“三证”齐全的其他厂家试剂。
如果以水做的空白试剂为阴性，阴性参控品的结果为阳性或阳性质控品结果偏高，则提示实验过程交叉污染。纠正措施：a.实验过程钟是否及时更换手套。b.检查实验过程中有无发生污染的可能,如离心管破裂等.
4.7实验完毕做好清洁消毒工作。
编写：审核批准：
批准日期：
XX 医院分子生物学室
实验室人员配置及管理
文件编号：Lab—OP—PCR002
第1 页，共2页
生效日期：XX年XX月XX日
1.目的：为保证实验室有足够数量的称职的工作人员并能完相应的工作职责，特制订本程序。
2.该程序的改动程序：本程序的改动，可由任一使用本程序的工作人员提出，全组成员讨论，并报经科主任批准生效后实施。
（！！！）.采用质控图。以连续20次质控物的浓度对数为纵坐标，并计算其平均值X和标准差S，定出控制线，一般以X±2S为警告线，以X±3S为失控线做出质控框架，以后从第21次质控开始，依次标记在质控图上，分析质控图上每天的检测结果的分布，判断当天检测结果是否在控制线内。
临床基因扩增PCR实验室SOP标准操作程序文件(32项)
临床基因扩增实验室标准操作程序编写人：审核人：批准人：启用日期：年月日XXX医院前言为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，严格按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》要求，制定本实验室管理文件，本实验室任何实验均需遵循本管理文件中规定执行。
临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA 为方法的检测技术，快速、可靠、准确、安全、收费合理方式下，以规范的操作对临床标本进行分析。
本室采用经国家药品监督管理局批准的试剂盒。
开展的检测项目：1、乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量检测2、人巨细胞病毒（HCMV）核酸定量检测标准操作程序文件1.目的：为了分子实验室的规范管理，特制订本程序。
2.范围：分子实验室。
3.职责：3.1临床PCR检验实验室工作人员共同遵守、相互督促。
3.2因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、样本准备区、PCR扩增区）的非本室人员需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行。
4.实验室设置：4.1实验室设计为：专用走廊、试剂准备区、样本制备区、PCR扩增区组成。
三个区域各有一个缓冲间。
（见设置图）4.2三个工作区各配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
试剂准备区—白色、样品处理区—兰色、基因扩增区—红色。
4.3工作区的配置、功能、内务管理制度见各工作区文件。
4.4 实验室须严格遵守试剂区→样本区→扩增区的流向制度，严禁误入和逆进入各工作区。
4.5实验室流程：1）PCR室工作人员上班后，由过道走廊→试剂区→样本区→扩增区流向，打开排风、光源、温控装置。
2）标本接收区接收标本、验收登记后离心（不开盖），由内走廊入口将标本送入标本制备区缓冲间（标本制备区内门关闭）。
3）PCR工作人员按从试剂区→样本区→扩增区更衣开始流水操作。
最新PCR实验室操作手续文件汇编
最新PCR实验室操作手续文件汇编1. 实验室安全准备- 实验室清洁要求实验室清洁要求- 所有操作台面、设备和仪器应保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。
- 足够数量的纸巾、洗手液和消毒剂应始终可用。
- 个人防护措施个人防护措施- 实验人员必须佩戴实验手套、实验室外套、护目镜和口罩。
- 入实验室前必须正确洗手。
- 实验结束后，必须正确脱下防护用品并洗手。
- PCR仪器使用安全PCR仪器使用安全- 操作PCR仪器前，必须检查仪器是否正常运行，并按照操作指南正确操作。
- 禁止在未关闭仪器电源的情况下进行任何操作。
2. 样品处理和试剂准备- 样品采集和储存样品采集和储存- 严格按照操作指南采集和储存样品。
- 样品处理时必须佩戴实验手套，并使用满足质控要求的试剂和工具。
- 试剂准备试剂准备- 准备试剂时，必须遵循试剂说明书中的操作步骤和安全提示。
- 禁止使用已过期的试剂和不合格的试剂。
- 试剂和样品标识试剂和样品标识- 所有试剂和样品必须正确标识，包括名称、浓度、储存条件和生产日期。
- 使用过的试剂和样品必须妥善处理和清理。
3. PCR反应操作- PCR反应体系配置PCR反应体系配置- 按照实验方案准确配置PCR反应体系，包括引物、模板DNA、酶和缓冲液。
- 避免交叉污染，每个反应均使用专用的试剂和工具。
- PCR反应管操作PCR反应管操作- 使用标准技术和规范操作PCR反应管，确保反应管密封良好。
- 反应管操作时必须佩戴手套，并随时关注反应管内液体溢出情况。
- PCR仪器设置和操作PCR仪器设置和操作- 根据实验方案设置PCR仪器温度和时间参数。
- 确保仪器有足够电源和冷却系统。
4. 分析和结果解读- PCR结果分析PCR结果分析- 按照实验计划分析PCR结果，记录结果数据和观察情况。
- 结果分析时，应关注阴性对照和阳性对照，并按照质控要求进行判断。
- 结果解读和报告结果解读和报告- 综合结果数据和实验条件，解读PCR结果并撰写实验报告。
医院检验程序文件资料汇编(PCR实验室)
目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护检验科诚信、独立、公正的形象。
2 范围临床医生提供的患者信息；检验结果；参加能力验证检验科的验证结果；质量体系的各层文件和相应运行资料；法定保密的信息。
3 职责本检验科任何人应对一切记录（包括质量记录和技术记录）、样本信息和资料保密，并指定专人保管。
对于主要的机密资料和信息的传发、接收、存储和调阅应由本检验科资料档案管理员专人专管，样本的保密工作应由样本接收管理员来承担。
4 工作程序客户的机密保护客户的机密信息的传发和接收都不得有无关人员在场，并由负责此项工作的相关人员与客户协商，双方定时、定点接收/传发相关的信息。
客户为检验科提供的所有个人信息、样本等由检验科专人负责保管和存放，只有检验科负责人批准后方可调阅。
客户的所有权应受到合理保护，本检验科任何人不得肆意侵犯。
当客户要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送结果时，本检验科规定由综合管理组负责传送，并做相应记录，以备清查。
记录的保密工作质量记录的保密质量记录包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录，这些记录在形成后，检验科应根据档案存储规定和办法来存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境设施中。
实验记录包括表格、合同、实验记录、实验数据、报告、邮件、客户留言等文件和信息。
这些记录的保密管理工作由资料档案管理员负责，详见《实验室记录管理制度》。
本检验科所有计算机都应设定相应的开机密码或权限密码。
所有记录（包括设备、人员、供应商等记录）、证书和报告都应安全贮存，妥善保管并为涉及方保密。
在确保其安全（必要时，征得其同意）的前提下，允许客户到本检验科参观或监视与其工作有关的操作。
保密管理其它措施复印机应由检验科专人管理，需复印的资料经检验科负责人签名同意后，方可复印发放并记录入《文件发放与回收记录》。
凡检验科已盖了「受控」字样的文件，其他部门人员不得善自复印，一经发现复印，视为泄密处理，记过一次，如再次发现立即辞退。
PCR实验室程序性文件
XX市第二人民医院基因扩增实验室质量体系文件WEY-JYK-PCR-CXWJ 程序文件编制：审核：批准：受控状态：在控编号：WEY-JYK-PCR-CXWJ颁布日期：2020.07.28实施日期：2020.07.28XX市第二人民医院检验科基因扩增实验室设置与管理程序 (1)实验室医疗废弃物物管理程序 (3)实验室记录管理程序 (5)实验室生物防护程序 (7)仪器设备管理程序 (10)仪器设备校准程序 (13)实验室防污染程序 (15)试剂耗材管理程序 (19)标本的管理程序 (22)实验室检测结果报告程序 (24)实验室质量控制管理程序 (26)实验室检测结果报告程序 (28)抱怨处理程序 (30)检验过程中发生故障时的应急处理程序 (31)实验室清洁消毒程序 (33)基因扩增实验室设置与管理程序1.目的：规范PCR 实验室管理制度。
2.适用范围：PCR实验室布局设置、仪器设备、日常操作。
3.具体内容：3.1.基因扩增实验室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区，各区实验物品应有明显的标示，严禁混用。
3.2.实验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基因扩增检测工作。
3.3.实验室工作人员必须严格按照核酸扩增实验操作程序进行。
3.4.实验开始前必须先做好实验室内和工作台的清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。
3.5.工作人员应遵循单项走动的原则：试剂准备区→标本制备→区→扩增分析区。
3.6.严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照，必要时绘制质控图。
实验结束后若对照品结果出现异常时应立即暂扣本次结果，及时寻找原因并加以纠正后，才能发出报告。
3.7.非本室工作人员未经允许不得进入基因扩增实验室，工作人员在工作时也不能随意进出，以免造成不应有的污染。
3.8.实验结束后应用2000mg/L含氯消毒液消毒实验台面，并以紫外线照射实验室。
试验中使用过的吸头、离心管等应置于2000mg/L含氯消毒液中浸泡消毒后集中焚毁。
PCR全套SOP管理文件
临床基因扩增检验实验室标准操作规程(SOP)文件（版本No.3）广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007年02月28日制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(No. 3版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。
制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室批准、生效日期：2007年2月28日目录临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。
临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。
二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。
三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。
四、要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。
2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上标签予以区别。
3、实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。
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目录序号主题内容代号页码1 保护机密信息程序CL-CX-01 52 确保公正性程序CL-CX-02 83 监督管理程序CL-CX-03 104 文件控制程序CL-CX-04 125 合同评审程序CL-CX-05 176 新检验项目管理程序CL-CX-06 197 委托实验管理程序CL-CX-07 208 仪器设备采购控制程序CL-CX-08 239 检验试剂耗材控制程序CL-CX-09 2510 医疗咨询服务管理程序CL-CX-10 2711 抱怨与投诉处理程序CL-CX-11 2812 不符合检验工作控制程序CL-CX-12 3013 纠正措施控制程序CL-CX-13 3214 预防措施与改进控制程序CL-CX-14 3415 记录管理程序CL-CX-15 3616 内审管理程序CL-CX-16 3917 管理评审程序CL-CX-17 4118 检验工作管理程序CL-CX-18 4419 人员培训及考核管理程序CL-CX-19 4620 设施和环境管理程序CL-CX-20 4921 仪器设备管理程序CL-CX-21 5222 标准物质管理程序CL-CX-22 5523 量值溯源管理程序CL-CX-23 5724 检验方法确认程序CL-CX-24 5925 数据控制程序CL-CX-25 6126 检验结果质量保证程序CL-CX-26 6327 样本管理程序CL-CX-27 6628 检验报告管理程序CL-CX-28 6829 检验科计算机使用管理程序CL-CX-29修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护检验科诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证检验科的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责本检验科任何人应对一切记录（包括质量记录和技术记录）、样本信息和资料保密，并指定专人保管。
对于主要的机密资料和信息的传发、接收、存储和调阅应由本检验科资料档案管理员专人专管，样本的保密工作应由样本接收管理员来承担。
4 工作程序4.1 客户的机密保护4.1.1 客户的机密信息的传发和接收都不得有无关人员在场，并由负责此项工作的相关人员与客户协商，双方定时、定点接收/传发相关的信息。
4.1.2 客户为检验科提供的所有个人信息、样本等由检验科专人负责保管和存放，只有检验科负责人批准后方可调阅。
4.1.3 客户的所有权应受到合理保护，本检验科任何人不得肆意侵犯。
4.1.4 当客户要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送结果时，本检验科规定由综合管理组负责传送，并做相应记录，以备清查。
4.2 记录的保密工作4.2.1 质量记录的保密质量记录包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录，这些记录在形成后，检验科应根据档案存储规定和办法来存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境设施中。
4.2.2 实验记录包括表格、合同、实验记录、实验数据、报告、邮件、客户留言等文件和信息。
这些记录的保密管理工作由资料档案管理员负责，详见《实验室记录管理制度》。
4.2.3 本检验科所有计算机都应设定相应的开机密码或权限密码。
4.2.4 所有记录（包括设备、人员、供应商等记录）、证书和报告都应安全贮存，妥善保管并为涉及方保密。
4.3 在确保其安全（必要时，征得其同意）的前提下，允许客户到本检验科参观或监视与其工作有关的操作。
4.4 保密管理其它措施4.4.1 复印机应由检验科专人管理，需复印的资料经检验科负责人签名同意后，方可复印发放并记录入《文件发放与回收记录》。
凡检验科已盖了「受控」字样的文件，其他部门人员不得善自复印，一经发现复印，视为泄密处理，记过一次，如再次发现立即辞退。
4.4.2 凡涉及检验科内部报废的保密文件资料，必须切碎后方可作废品处理。
4.4.3 本检验科员工未经检验科负责人批准不得擅自携带相机、录音器或其它摄像器具进入检验科，进行拍摄活动。
4.4.4 本检验科全体员工自觉遵守保密基本准则，做到：不该说的机密，绝对不说，不该看的机密，绝对不看(含超越自己职责、业务范围的文件、资料电脑复印软件)。
4.4.5 对泄密或者非法获取检验科秘密的行为及时检举、投诉的，按照有关规定给予奖励。
对员工因不遵守检验科规定，造成泄密事件，依照有关法规及检验科的奖惩规定，给予纪律处分、解雇，直至追究法律责任。
4.5检验结果4.5.1检验结果以纸质报告形式发出，通常是向送检单位的临床医生报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.5.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.5.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.5.4贮存分析结果和检验报告的计算机，检验科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.6 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，资料档案管理员负责保管。
4.7 样本的保密特殊样本按按照法定的条款交有关部门保存。
5 相关程序5.1 《实验室档案管理制度》CL-ZD-ZH-0075.2 《实验室记录管理制度》CL-ZD-ZH-0125.3 《实验室保密制度》CL-ZD-ZH-0135.4 《外来人员管理制度》CL-ZD-ZH-0165.5 《实验室计算机使用管理制度》CL-ZD-ZH-0176 记录表格6.1 《保密执行情况检查记录》CL-CX-01-JL/01-06.2 《文件发放与回收记录》CL-CX-04-JL/01-0确保公正性程序1 目的为确保检验科检验工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序4.1 由检验科主任向外公布公正性声明，接受有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性的规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德。
（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与样本接收管理人员联系，通知相应专业组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样本分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行(1) 组织机构设置上，设立样本接收管理员，负责样本的接收、处理、分发。
(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
5 支持性文件5.1 《实验室检验质量管理制度》 CL-ZD-ZH-0045.2 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-0105.3 《实验室检验结果报告管理制度》 CL-ZD-ZH-0236 记录表格6.1 《公正性执行情况检查记录表》 CL-CX-02-JL/01-0监督管理程序1目的确保检验科检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。
2 适用范围适用于检验科所有检验项目的检验活动全过程的质量控制实施和监督。
3 职责质量监督员负责检验科检验项目的日常质量监督。
4 工作程序4.1 检验科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名,由检验科主任任命，负责检验科检验项目质量的监督。
4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样本等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。
4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。
4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉检验科的质量保证体系和管理要求。
4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4.4质量监督员在任何时候都应有权力对检验科的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。
4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样本的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培训人员、新聘人员应实施足够的告知并加以监督，以确保其按照检验科的质量体系和检验程序正常开展工作。
4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每季度至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。
4.6监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。
并执行《不符合检验工作控制程序》。
5 支持性文件5.1 《质量监督员岗位职责》 CL-ZD-ZH-0346 记录表格6.1 《质量监督记录表（1）-（3）》 CL-CX-03-JL/01-0文件控制程序1 目的对检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围适用于检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录等。
这些文件以书面、或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。
文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量组质量负责人检验科主任综合管理组第二层文件程序文件质量组质量负责人检验科主任综合管理组第三层文件作业指导性文件各使用部门技术负责人检验科主任综合管理组第四层文件记录表格各使用部门技术负责人检验科主任综合管理组3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4 工作程序4.1 文件构架4.1.1质量体系文件分四个层次，其结构和文件类别如下：（1）第一层次文件：质量手册；（2）第二层次文件：程序文件；（3）第三层次文件：作业指导性文件（管理制度、作业指导书等）；（4）第四层次文件：记录。