药物制剂技术指导书
《药物制剂技术》电子教案
《药物制剂技术》电子教案授课班级09121、09122 授课日期2010．10．9~11 授课节次 2 教学课题第五章、液体制剂第一节：概述教学目标知识目标：掌握液体制剂的含义、特点、常用分散介质的种类及要求；熟悉按照分散系统分类方法；熟悉液体制剂常用附加剂的种类及作用。
能力目标：能看懂液体制剂的浓度标示，能进行浓溶液的稀释，会分析液体制剂的处方。
态度目标：按照GMP、SOP规范操作，树立认真严谨的职业态度。
重点难点1、按照分散系统对液体制剂进行分类。
2、浓溶液的稀释计算。
教学资源准备教材、教案教学活动流程设计旁注导入：5min新课讲授：75min第五章、液体制剂第一节、概述一、液体制剂的定义、特点与质量要求：1、液体制剂的定义：广义：所有液态形式使用的药物制剂狭义：除浸出制剂、无菌制剂外液体制剂的处方组成：药物（分散相）、分散介质（溶剂）、附加剂2、液体制剂的特点（与固体制剂相比）：优点：药物分散度大，吸收快奏效迅速等等；缺点：稳定性比较差，贮运携带不便等。
3、液体制剂的质量要求二、液体制剂的分类（一）按分散系统分类1、低分子溶液（真溶液）：质点<1nm 澄明均相2、胶体溶液：质点1~100nm 副板书板书标题和重点内容（1）高分子溶液（亲水胶体溶液）：澄明粘稠均相（2）溶胶剂（疏水胶体溶液）：澄明非均相3、混悬液：质点>100mn 混浊非均相4、乳浊液：质点>100mn 乳状、半透明状非均相（二）按给药途径分类1、内服液体制剂2、外用液体制剂三、溶液浓度表示方法与浓溶液的稀释计算（一）溶液浓度的表示方法：1、浓度表示法：%（g/ml g/g）2、1→10 1ml:10mg(二）浓溶液的稀释计算计算公式：CV=C1V1 例题讲解四、液体制剂的溶剂水、乙醇、甘油、丙二醇、二甲基亚砜、聚乙二醇、液体石蜡、脂肪油等五、液体制剂的防腐、矫味、着色（一）液体制剂的防腐1、防腐目的2、防腐措施（1）防止污染（2）添加防腐剂：防腐剂概念和选用要求：常用防腐剂：品名及应用特点苯甲酸与苯甲酸钠尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）山梨酸季铵盐类：新洁尔灭（苯扎溴铵）其它（二）液体制剂的矫味与着色1、矫味剂：甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾剂2、着色剂：天然色素、合成色素课堂小结：5min教学后记《药物制剂技术》电子教案授课班级09121、09122 授课日期2010．10．13 授课节次 2 教学课题第五章、液体制剂第二节：增加药物溶解度的方法教学目标知识目标：掌握药物溶解度的常用方法及各方法的应用特点，了解溶解度与分子结构的关系。
药物制剂技术课程参考书
药物制剂技术课程参考书
1. 《药剂学》（Remington：The Science and Practice of Pharmacy）- Harris, M. R., et al. 这是一本经典的药物制剂学教科书，涵盖了药物制剂学的基本原理、方法和应用，是药学学生和从业者的必备参考书。
2. 《药物制剂原理与实践》（Pharmaceutical Preformulation and Formulation）- Taylor, G. 这本书介绍了药物制剂学的基本原理和技术，包括药物的前处理、药物配方设计、制剂工艺等。
3. 《制剂技术百科全书》涉及药剂学的各个方面，收录了当代药剂学以及相关领域权威学者的著作200多篇，详细介绍了制剂技术，强调了生物药剂学、分析化学、质量保证、药物安全性以及生产过程在制剂领域的重要性。
4. 《药物发现：从病床到华尔街》意在向众人打开制药行业的门窗，运用药物研发过程中真实的实例来解说这一过程。
5. 《新药研发中的化学和工艺战例九则》书中内容乃选自这些研究课题。
6. 《新编药物学》和《药物史话》。
以上书籍仅供参考，建议查阅图书馆或书店等资源获得更多有关药物制剂技术课程的书籍资料。
《药物制剂技术》电子教案
《药物制剂技术》电子教案授课班级09121、09122 授课日期2010．9．20~27 授课节次 2 教学课题第三章、表面活性剂第一节、概述教学目标知识目标：掌握表面活性剂的定义、结构特点、基本性质，熟悉表面活性剂的分类、常用品种及其特性。
重点难点表面活性剂的结构特点、基本性质、常用品种及特性。
教学资源准备教材、教案教学活动流程设计旁注导入：10min举例引入表面现象、表面张力概念以及其在药物制剂中的体现。
新课讲授：70min第三章表面活性剂第一节、概述一、表面活性剂的定义表面活性剂：能使液体表面张力显著下降的物质统称为表面活性剂。
二、表面活性剂的结构特点1、多为长链有机化合物2、同时具有亲水基团和亲油基团三、表面活性剂在表面现象中的作用表面吸附作用四、表面活性剂的分类（一）阴离子型表面活性剂1、脂肪酸盐（肥皂类）一价肥皂、多价肥皂、有机胺肥皂乳化、增溶对酸、高价盐不稳定，有刺激性，多外用2、硫酸酯盐月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、鲸钠醇硫酸钠（十六烷基硫酸钠）硬脂醇硫酸钠（十八烷基硫酸钠）乳化、稳定性较好，外用副板书板书标题和重点内容3、磺酸盐二辛基琥珀酸磺酸钠、二己基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠渗透力强、去污力好，优良洗涤剂（二）阳离子型表面活性剂苯扎溴铵（新洁尔灭）、苯扎氯铵（洁尔灭）水溶性大，刺激性大，外用消毒、抑菌（三）两性离子型表面活性剂其性质及应用与介质PH值相关：在酸性介质中，呈阳离子型作用；在碱性介质中，呈阴离子型作用。
豆磷脂、卵磷脂：天然，优良静脉注射用乳化剂氨基酸型、甜菜碱型咪唑啉型（四）非离子型表面活性剂性质稳定、毒性小，广泛用于外用、内服、注射剂。
1、司盘类：亲油性，W/O型乳化剂2、吐温类：亲水性，O/W型乳化剂、增溶剂3、其它：卖泽类、苄泽类、普郎尼克等五、表面活性剂基本性质（一）表面活性（二）胶团与临界胶团浓度1、临界胶团浓度（CMC）：表面活性剂在溶液中开始形成胶团的浓度。
药物制剂工程作业指导书
药物制剂工程作业指导书一、引言药物制剂工程是制造药物的过程中的关键环节之一。
本指导书旨在帮助学生了解药物制剂工程的基本原理和操作方法，并提供相关实验指导和注意事项。
二、实验目的本实验旨在：1. 熟悉药物制剂工程的基本流程和设备；2. 掌握制剂工程中常用的操作技巧；3. 培养学生的团队合作能力和实验室安全意识。
三、实验器材和药品1. 实验器材：- 容器：烧杯、量筒、漏斗等；- 设备：球磨机、搅拌机、离心机等；- 检测仪器：高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等。
2. 药品：- 药物原料：根据实验要求配备；- 辅助药剂：乳化剂、分散剂等。
四、实验步骤1. 准备工作：a. 检查所需的实验器材和药品，并按照要求准备好；b. 穿戴实验室安全防护用品，包括实验服、手套和护目镜等。
2. 药物制剂的配制：a. 按照配方计算所需的药物原料和辅助药剂的用量；b. 将药物原料精确称量，并按照工艺要求进行混合；c. 通过球磨机或搅拌机等设备进行溶解或乳化处理。
3. 工艺参数的调整：a. 根据实验要求，确定工艺参数，如温度、pH值等；b. 调整设备操作参数，如转速、加热时间等。
4. 药物制剂的检测：a. 取制剂样品进行理化性质检测，如浓度、溶解度等；b. 利用高效液相色谱仪或紫外可见分光光度计等仪器进行药物含量和质量的检测。
五、实验注意事项1. 实验操作时要穿戴实验服并佩戴手套和护目镜，确保安全；2. 制剂配制过程中要注意药品的准确称量和混合均匀；3. 调整工艺参数时，要根据实验要求和设备特性合理选择；4. 制剂样品检测时要按照检测方法和流程操作，并记录结果。
六、实验结果分析根据实验所得的数据和检测结果进行分析，评估制剂工程的效果，并提出改进建议。
七、实验总结通过本次实验，学生们对药物制剂工程有了更深入的了解，掌握了药物制剂的基本原理和操作技巧。
实验过程中要注意安全，并合理调整工艺参数以获得理想的制剂效果。
八、扩展延伸学生可以进一步学习药物制剂工程中其他技术和方法，并拓展相关领域的知识。
药物制剂技术实训教程第4章
（8）经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现 故障应及时上报。
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第二节 湿法制粒工艺操作
2. 制粒岗位操作法（以快速混合制粒机、沸腾干燥 机制颗粒为例）
（1）生产前准备 ① 核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查设 备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产” 标牌，当温湿度符合工艺要求时方可投料生产，否则按清 场标准规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合 格证，方可进入下一步操作； ② 检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对 设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；
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第二节 湿法制粒工艺操作
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料， 并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一 步操作；
④ 按《设备消毒规程》、《工具消毒规程》对设备 及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
（2）操作
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第二节 湿法制粒工艺操作
4．沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器、 进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻 隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作 原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器 连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通 过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来并进行干燥，干 燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
片剂制备操作
第四章
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片剂制备操作
第一节 概 述 第二节 湿法制粒工艺操作 第三节 压片工艺操作 第四节 片剂包衣工艺操作 第五节 综合实训
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第一节 概 述
原料
润滑剂 外崩解剂
过筛 100目
化学制药作业指导书
化学制药作业指导书一、背景介绍化学制药是指通过化学方法，研发和生产药物的过程。
它涉及到多个学科的知识，包括有机化学、药物化学、生物化学等。
本指导书将为化学制药作业提供一些基本的指导和建议。
二、实验目的化学制药作业的目的是培养学生对化学制药过程的理解和掌握。
通过实践操作，学生能够了解药物合成的基本原理和操作步骤，提高实验技能和实验设计能力。
三、实验材料1. 实验药物：根据不同的实验要求，准备相应的实验药物和试剂。
2. 实验设备：如反应器、溶剂槽、试剂瓶、移液管等。
四、实验步骤1. 准备工作：检查实验设备是否完好，根据实验要求准备好实验药物和试剂。
2. 实验前操作：佩戴实验服和防护眼镜，保持实验台整洁，准备适当数量的试剂瓶、移液管等。
3. 反应器操作：按照实验要求，将反应器设备连接好，将所需试剂加入反应器中，控制温度、反应时间等相关参数。
4. 溶剂操作：根据实验要求，在溶剂槽中加入适量的溶剂，并保持一定的温度。
5. 试剂加入和搅拌：将所需试剂逐一加入反应器中，并根据需要进行搅拌。
注意控制加入速度和搅拌时间。
6. 反应过程监控：通过观察反应物的颜色、溶解情况等特征，掌握反应进程，及时记录实验数据。
7. 反应结束：根据实验要求，确定反应结束时机，并停止加热和搅拌操作。
8. 结果处理：根据实验结果，进行结果分析和总结。
记录实验数据，制作数据表格和图表。
9. 实验清理：清理反应器设备、实验台和试剂瓶，将废弃物按照要求进行分类处理。
五、注意事项1. 安全第一：按照实验室的安全规定佩戴个人防护用品，如实验服、防护眼镜等。
2. 严格操作：操作时要注意实验步骤的正确顺序，严格按照实验要求进行操作。
3. 实验设备的准备和保养：检查实验设备是否完好，并在实验前进行适当的清洁和消毒。
4. 实验数据记录：实验过程中要认真记录实验数据，包括反应物的用量、反应时间、温度等。
5. 结果分析和总结：根据实验结果进行分析和总结，对实验中的问题进行思考和探讨。
药物制剂技术(一)实训指导及实训报告
黑龙江生物科技职业学院药物制剂技术（一）实训指导及实训报告专业：班级：姓名：学号：目录实训1 粉碎、筛选设备的操作 (2)实训2 混合、干燥设备的操作 (2)实训3 糖浆剂的制备 (6)实训4 口服溶液的制备 (12)实训5 混悬剂的制备 (14)实训6 乳剂的制备 (17)实训7 注射液的制备 (20)实训1 粉碎、筛选设备的操作【目的】1、能熟练掌握粉碎、筛分设备结构、工作原理及其适应的范围。
2、能够按照粉碎、筛分设备的SOP正确的操作相关的设备。
3、能够学会对粉碎和筛分设备进行简单的维修和保养。
【资讯】（学生查阅资料、听教师讲解、需在操作之前完成）1、常见的各种粉碎、筛分设备的类型、结构和工作原理2、国内外粉碎、筛分设备的发展现状，查一查有哪些先进的粉碎、筛分设备？【用品】1、材料甘草饮片1000克、80目药筛6个、100目药筛6个、120目药筛6个、板刷6个、活动扳手、螺丝刀（扁头、花头各一个）、万能粉碎机说明书、旋振筛说明书2、器具万能粉碎机（带收集布袋）、振荡筛（带收集布袋）【操作过程】【注意事项】1、设备运转时，严禁打开活动门或接触机器，以免发生危险和损坏机件。
2、上述设备均应良好地接地。
3、未经操作培训及不熟悉机器使用性能、结构原理的人员不准随意开动、操作机器，以免发生事故。
【思考题】1、万能粉碎机的维护保养技术有哪些？2、振荡筛振幅大小如何调节？【教师考核】实训2 混合、干燥设备的操作【目的】1、能熟练掌握混合、干燥设备结构、工作原理及其适应的范围。
2、能够按照混合、干燥设备的SOP正确的操作相关的设备。
3、能够学会对混合、干燥设备进行简单的维修和保养。
【资讯】（学生查阅资料、听教师讲解、需在操作之前完成）1、常见的槽式、V型和三维运动等混合设备的特点及应用对象。
2、比较箱式干燥和沸腾干燥设备的优缺点。
【用品】1、材料淀粉2000克、食用柠檬黄5克、食用靛蓝5克、喷壶3个、JB-10槽型搅拌机使用说明书、FG-3B沸腾干燥机使用说明书2、器具槽型搅拌机、沸腾干燥机（带捕集袋）【操作过程】【注意事项】1、设备运转时，严禁打开活动门或接触机器，以免发生危险和损坏机件。
医药行业中的药物配方调配技术指导手册
医药行业中的药物配方调配技术指导手册随着科技的不断进步和医学的不断发展，药物的调配和配方变得越来越重要。
医药行业中的药物配方调配技术是一个对于提供正确的药物配方的关键因素。
本手册将提供一些指导原则和技术，以确保在医药行业中正确地调配和配方药物。
1. 药物调配的重要性和注意事项药物调配是一项关乎患者生命健康的工作，因此要对此过程给予足够的重视。
在进行药物调配时，需要注意以下几点：- 按照准确的处方进行药物调配，不可随意更改药物的剂量或配方。
- 严格遵循医生或药师的指示和要求，确保准确性和安全性。
- 注意药物的有效期和保存条件，避免使用过期或受损的药物。
2. 药物配方技术指南在药物配方的过程中，有一些技术指南可以帮助药师或医生提供正确的配方。
以下是一些常见的技术指南：- 精确称量：药物的剂量是非常关键的，因此在配方过程中需要使用精确的称重设备，并按照指定的剂量进行称量。
- 合理选择媒介：药物的载体或媒介对于其有效性和吸收性起着重要作用。
因此，在选择媒介时，应根据药物的性质和患者的具体情况进行合理的选择。
- 配方顺序：在进行药物配方时，一定要按照指定的顺序加入不同的成分。
这有助于保持药物的稳定性和均匀性。
3. 药物调配的工艺流程药物调配的工艺流程应该符合一些标准和规范，以确保药物的质量和安全。
以下是一些常见的工艺流程：- 先准备好工作区域：在进行药物调配之前，应确保工作区域的清洁和整理，以防止交叉污染。
- 仔细检查药物：在使用药物之前，要对药物进行仔细的检查，确保其标签和包装完好无损，并符合规定的要求。
- 严格按照配方进行调配：在药物配方的过程中，要严格按照配方要求进行调配，避免任何不必要的误差或混淆。
- 记录调配过程：在调配药物时，要详细记录每个步骤的细节，包括药品的名称、用量、配方日期等，以便日后追溯和审核。
4. 药物调配的质量控制和安全性要求药物调配的质量控制和安全性是医药行业非常重要的一环。
以下是一些常见的控制和安全性要求：- 注重洁净度：药物调配过程中，应严格要求操作人员保持良好的卫生习惯和洁净手术，以确保药物的无菌性。
制药工艺技术指导书
制药工艺技术指导书一、引言随着科技的不断进步和人们对健康的日益重视，制药行业的发展日益迅速。
为了确保制药过程的高效、安全和可持续发展，本指导书旨在提供详细的制药工艺技术指导，帮助制药企业规范工艺流程，提高产品质量，满足市场需求。
二、工艺原理制药工艺技术是指将药物原料经过一系列化学、物理或生物学的处理，转化为符合药品标准的最终制剂的过程。
工艺流程包括药物原料的采购与检验、制剂的配方设计、生产工艺参数的确定、生产过程的控制与监测、制剂的包装与储存等环节。
工艺原理的正确理解是实施有效工艺技术的关键。
1.药物原料的采购与检验药物原料作为药品制备的基础，必须具备高纯度、良好的稳定性和质量可控的特点。
采购过程中，需与供应商建立长期稳定合作关系，并依据药典和法规要求对原料进行严格的检验。
2.制剂的配方设计制剂配方的设计是制药过程中的第一步，合理的配方设计可确保产品具备良好的疗效、安全性和稳定性。
配方设计应考虑原料的特性、目标产品的要求以及药品的制备工艺等诸多因素。
3.生产工艺参数的确定生产工艺参数的确定是保证产品质量和生产效率的重要环节。
生产工艺参数的选择应基于科学的实验研究和丰富的工程经验，确保工艺参数能够稳定控制产品的质量指标。
4.生产过程的控制与监测生产过程的控制与监测包括原料的准确称量、工艺步骤的操作指导、生产环境的控制、关键工艺参数的实时监测等。
这些措施可以有效地降低生产误差和批次间的差异，确保产品的一致性和稳定性。
5.制剂的包装与储存制剂的包装与储存环节是确保产品在正常条件下保持稳定性和有效性的关键。
包装过程中，应选用符合药品包装要求的材料，并按照规定的程序进行包装操作。
储存环节中，要对产品储存条件进行严格控制，避免光、热、湿、氧和污染等因素的影响。
三、工艺技术指导本节将对工艺技术中的主要环节进行指导，以确保制药工艺的规范和有效性。
1.药物原料的采购与检验指导（1）与供应商建立合作关系，并要求供应商提供药物原料的产地证明、质量检验报告等相关文件。
药物制剂技术实训教程课件第1章
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
5．制剂生产设备 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。 药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量 的保证很大程度上依赖设备系统的支持，故而设备的设计、 选型、安装显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有： （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止 差错和减少污染。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求 厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂 房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求， 以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生 及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择 新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严 格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、 节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、 水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适 宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干 道间距宜在50m以上。
第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重要性
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于清 洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学反应，不释放 微粒，不吸附药物，消毒和灭菌后不变形、不变质，设备的 传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、 半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）生产中发尘量大的设备（如粉碎、过筛、混合、 干燥、制粒、包衣等设备）应设计或选用自身除尘能力强、 密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。
第一章 绪 论
第一节 药物制成剂型的意义 第二节 药物制剂的发展概况 第三节 药物制剂生产过程实施GMP的重 要性
药物制剂技术考试内容教材《药物制剂技术》第二版主编
药物制剂技术考试内容教材：《药物制剂技术》第二版主编张健弘人民卫生出版社第一章绪论第一节概述第二节药物剂型第三节药典与药品标准第四章物料干燥第一节概述第二节干燥常用技术第五章粉碎、过筛、混合第一节粉碎操作第二节筛分操作第三节混合操作第六章液体制剂第一节液体制剂概述第二节表面活性剂第三节真溶液型液体制剂第四节胶体溶液型液体制剂第五节混悬剂第六节乳剂第七章无菌制剂热原第八章浸出制剂第一节概述第二节有效成分的提取第三节常用的浸出制剂第九章散剂第一节固体制剂概述第二节散剂第十章颗粒剂第一节概述第二节颗粒剂的制备第十一章胶囊剂第一节概述第二节硬胶囊剂第十二章片剂第一节概述第二节片剂的制备第十三章半固体制剂制备技术第一节软膏剂第十七章气雾剂、粉雾剂和喷雾剂第一节气雾剂第二十章药物制剂稳定性第一节概述第二节影响药物制剂稳定性的因素药事管理与法规考试内容教材：《药事管理与法规》，主编：陈红艳时健，科学出版社，第一版，2014年12月第一章绪论第1节药品的概述第2节药品质量及监督管理第3节药事管理与药事管理学第二章药事管理体制与组织机构第2节药事管理组织机构第三章《药品管理法》及其《实施条例》第1节颁布《药品管理法》及《实施条例》的意义第2节《药品管理法》、《实施条例》的主要内容第四章药品注册管理第2节新药与新药注册管理第3节仿制药品、进口药品及非处方药的注册管理第4节药品补充申请与药品再注册第5节药品知识产权保护第五章药品管理第1节药品标准的管理第2节国家基本药物制度第3节药品价格、广告、包装管理第4节药品不良反应监测管理第六章特殊管理的药品第1节麻醉药品和品的管理第2节医疗用品的管理第3节放射品的管理第七章中药管理第1节中药概述及现代化第2节中药管理第八章药品生产管理第2节药品生产管理第3节GMP及其认证管理第九章药品经营质量管理第2节药品流通监督管理第3节药品经营质量管理规范(GSP)第4节处方药与非处方药分类管理第5节互联网药品信息管理第6节基本医疗保险药品与定点药店管理第十章医疗机构的药事管理第1节医疗机构的药事组织及药学服务第2节处方管理和调剂业务第3节医疗机构的制剂管理第4节医疗机构的药品管理第十一章药学人员的管理第3节执业药师资格制度《普通生物学》考试大纲1、科目名称：普通生物学2、总分：100分3、参考书目：胡金良.王庆亚主编.普通生物学.北京：高等教育出版社，20144、考试题型：名词解释（15-20分），填空题（10-15分），判断题（15-20分）选择题（30分），简答题（20分）5、考试内容绪论：（一）生物的基本特征；（二）生物资源对人类的重要性；（三）生物学的建立和发展；（四）生物学的内容和分科；（五）研究和学习生物学的方法。
药物制剂技术学习指导
《药物制剂技术学习指导》第一章绪论学习目标：通过本章学习，应掌握药物制剂的定义与常用术语的含义；熟悉药物制成剂型的目的、药物剂型的分类；熟悉中国药典与药品标准、药典的性质及组成；熟悉处方的定义和种类；熟悉GMP、GSP；了解药物制剂的发展简史和主要任务。
内容提要：第一节概述一、药物制剂的定义与常用术语㈠药物制剂的定义：药物制剂是研究药物配制理论、生产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。
㈡常用术语1．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．原料药是指用于生产各种制剂的有效成分和原料药物。
3．辅料是指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。
4．制剂是指根据药典和其他药品标准等收载的处方，将药物制成一定规格浓度和剂型的成品。
5．半成品是指生产各类制剂过程中的中间品，还需进一步加工的物料。
6．成品是指全部完成制备过程后的最终合格产品。
7．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
8．成药是指根据疗效确切和稳定性较大的成分制成适当剂型，冠以通俗名称，标明功效、用法用量，可经医生诊治后处方配给。
9．剂量是指服用药物的数量，在最小有效量和极量之间。
药物的作用一般来说服用剂量过小时，不能发挥应有的疗效，当达到一定剂量后就能发挥作用，产生疗效，但在一定范围内，剂量愈大，作用愈强，疗效愈高。
如超过一定限度或服用量过大时，就会发生质的变化，甚至出现中毒现象或产生其他不良的副作用。
此种关系如图1-1所示。
10、常用量是指能产生疗效的常用治疗量。
即规定成人一次与一日适宜服用的最低量与最高量。
11．极量在是指药品服用后，能产生疗效又无危险的最大剂量。
实际工作中一般不用，只有在抢救危重病人时才酌情考虑用之。
12．半数致死量简称为LD50 简称为LD50，即在动物实验中经过一定时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%的实验动物死亡的剂量。
药物制剂技术专业毕业实习指导书
临床医学系药物制剂技术专业毕业实习指导书前言毕业实习，是药学专业整个教学过程中的重要组成部分，是理论联系实际的重要途径。
在整个实习过程中，必须加强政治思想工作，为锻炼出德智全面发展的具有社会主义精神文明的药学工作者奠定坚实的基础。
因此，必须强化毕业实习教学环节管理，切实加强对学生的毕业实习管理一、实习生守则1、实习生受学校和实习单位双重领导，应遵守学校和实习单位的各项规章制度。
2、上班不迟到，不早退，不闲谈，不擅自离开工作岗位，在思想政治、业余学习、生活管理等方面服从实习单位的党支部领导，及时完成指导老师交给的各项任务。
3、尊重带教老师，在工作和学习中必须谦虚谨慎，艰苦踏实，循序渐进，养成理论联系实际与实事求是的良好作风。
4、所进行的一切实验、数据、报告须如实记录，严禁弄虚作假、涂改伪造、属保密范围的科研成果等未经带教老师同意不得向外泄露。
5、使用精密仪器和贵重试剂须先经老师同意，并按有关规定进行操作。
6、实习学生进入工作室要服装整洁，衣帽穿戴整齐，接触病人态度要诚恳，言谈和行为要端正。
7、下班前应整理好实验工作台，清洁实验器材，归放所用之物，并做好清洁卫生。
8、积极参加实习单位各项活动、包括劳动、爱国卫生、宣教学习和业务讲座，同学之间团结友爱，互相帮助。
9、爱护实习单位一切财产，如有损坏，应立即报告，并按有关规定进行赔偿和处理。
10、关于缺勤与违纪等按《学生手册》有关规定处理。
二、指导教师及其主要职责专题实习教学实行指导教师负责制。
每个指导老师应对整个专题实习阶段的教学活动全面负责。
1、指导教师条件指导教师必须由具有讲师以上职称并经院领导批准的教师、科研人员或企业界工程技术人员担任。
指导教师应具有本专业的较全面的知识，教风严谨，业务水平高，责任心强，能够做到为人师表，教书育人，严格要求学生。
2、主要职责（1）指导教师首先要端正指导思想，把培养人放在首位。
（2）指导教师负责指导学生进行调查研究、文献查阅、实验操作、实习报告撰写、答辩等各项工作。
《药物制剂制备工艺与操作》学习指南
《药物制剂制备工艺与操作》学习指南模块一：药物制剂基础知识1-1 认识药物制剂具体剂型【教学标准】★掌握药品、药物以及药物制剂和药物剂型等基本概念。
▲熟悉药物剂型的分类方法和药物剂型的重要性。
一、概述★药物的定义药物是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。
★药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
★药物剂型是指将药物制成适用于临床使用形式，简称剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂等。
★药物制剂是指根据药典或药政部门批准的处方，将原料药物制成具有一定规格的药物剂型，是各种剂型中的具体药物品种。
二、药物剂型的分类▲药物剂型的分类方法有按形态、分散系统、给药途径分类三种。
1．按形态分类（1）液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂等），（2）固体剂型（如散剂、丸剂、片剂等），（3）半固体剂型（如软膏剂、糊剂等），（4）气体剂型（如气雾剂，吸入剂等）（粒径＜1nm)。
2．按分散系统分类（1）溶液型：药物分散在适宜分散介质中形成的均匀分散体系，药物以分子或离子（直径小于1nm)状态存在。
（2）胶体溶液型：高分子药物分散在介质中形成的均匀分散体系称为高分子溶液或亲水胶体溶液。
（3）乳剂型：互不相溶或极微溶解的两相液体，一相以微小液滴（粒径在0.1~10μm)分散在另一相中形成相对稳定的非均匀分散体系称为乳浊液。
（4）混悬型：固体药物以微粒状态（粒径在0.5~10μm)分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。
（5）气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系。
（6）微粒分散型：通常以不同大小微粒呈液体或固体状态分散。
（7）固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的体系，如散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、粉针剂等。
制剂药学研究技术手册
制剂药学研究的技术要求一、名称及命名依据申报制剂首先应确定名称，制剂的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。
制剂的命名应参照《补充规定》附件十和卫生部下发的《中药命名原则》。
二、制备工艺及其研究资料新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺的研究，在得到稳定的工艺以后，才能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中获得可靠的结果。
工艺不合理，会阻碍新药的疗效，工艺不稳定，会阻碍各项实验的结果，工艺不成熟，会阻碍新药的正式投产。
例如有些工艺中采纳了毒性大，易燃易爆成本高的有机溶剂提取或洗涤，无法进行放大生产。
有些含有以挥发性有效成分为主的处方，采纳水煎煮较长时刻的提取方法，使挥发性成分大量逸失，如桂皮醛、丹皮酚等，阻碍疗效。
有些药味中的要紧有效成分遇热不稳定，却采纳长时刻加热提取、浓缩、干燥、使有效成分遭到破坏，阻碍疗效。
有些药味的有效成分在醇中不溶，却采纳水煎酒沉的工艺，使有效成分在高浓度醇中被大量沉淀而损失，阻碍疗效。
有些药味中的有效成分在水中不易溶出，用一般的煎煮时刻，提取不完全，有效成分仍大量存在于残渣中，阻碍疗效。
因此工艺研究是新药研究中十分重要的组成部份，它具有提高疗效、稳定质量，便于生产的作用。
（一）工艺研究的要求1．制剂研究目的首先应依照临床对治疗作用的需要选择适宜的剂型，如要求奏效的快慢，作用时刻的长短、给药的途径，给药的方式，作用的部位，全身或局部作用等。
其次再进一步考虑应尽可能使制剂内的有效部份含量高，生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定性好。
质量可控性强，安全度高及使用方便等。
2．工艺设计原则按中医药理论和临床时治疗作用的要求，分析处方的内容和复方由各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理化性质及药理作用的研究结果，依照与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合剂型制备上的要求，进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。
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《药物制剂技术》实训指导书（供生物制药技术专业使用）中山火炬职业技术学院生物医药系2010-9《药物制剂技术》实验须知一．实验目的药物制剂技术是运用现代科学技术，研究药物制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的—门综合性应用技术科学。
它兼属于工艺学与药物应用学科的范畴，具有密切联系医疗和生产实践的特点。
药剂学实验课是整个药剂学教学的重要组成部分，是理论与实践相结合的主要方式之一。
根据本专业的培养目标，中药药剂学实验课应达到如下目的。
(1)通过典型药剂的制备，掌握各类剂型的特点、性质、制备方法及质量控制等，以验证、巩固和深化课堂教学的基本理论与知识，为创制新的中药药剂、剂型与工艺打下初步基础。
(2)通过实验与教学见习，了解生产药剂常用设备的结构、性能，以及使用与保养方法。
(3)训练操作技术，培养正确的观察能力和科学的思维方法，以及实事求是的记录习惯和独立总结实验资料的能力。
(4)结合课堂理论教学内容，查阅并分析有关实验内容的文献资料，培养查阅和使用文献资料的能力。
二、实验规则为达到以上目的，同时制得合格的成品，特制定如下实验规则。
(1)预习实验内容：要明确实验目的与要求。
对处方中药物性质、配制原理、操作步骤、操作关键等，做到“心中有数”，并合理安排实验时间。
(2)遵守实验纪律：应保持实验室内肃静，不得无故迟到或早退，不得擅离实验操作岗位，甚至高声谈笑。
如发生差错事故或异常现象，应随时报告指导教师，查明原因，及时解决。
注意安全，严防火灾、烧伤或中毒事故发生。
(3)杜绝差错事故：称取药品时，要在拿取、称量和放回时进行3次核对；处方中如有毒性药品，须仔细检查是否超过剂量，称量时需经实验指导教师核对，在专用的天平上称量。
称量完毕应盖好瓶塞，放回原处。
实验成品应写明名称、规格、配制者、配制时间及班组号，交实验指导教师验收。
(4)爱护仪器药品：实验仪器、药品应妥善保管、存放和使用。
如有破损缺少，必须立即报告实验指导教师，并填写仪器药品报损表，然后到准备室补领。
实验小组合用的仪器药品，每次实验前应检查核对后再取用。
实验指导教师对破损缺少的仪器药品应查明原因，按学院对仪器药品破损处理办法处理。
(5)保持室内整洁：学生进入实验室必须穿戴工作衣帽。
实验完毕应将本组实验台、实验架、器皿等整理洁净方可离开。
实验小组轮流值日，主要负责实验室内、走廊地面、门窗的卫生整洁，以及废物缸的清倒工作，将水、电、窗关好，经指导教师验收后再离开实验室。
(6)写好实验报告：实验报告是考查学生分析总结实验资料能力和写作能力的重要方面，亦是评定实验成绩的主要依据。
实验报告的内容与要求见下表。
药剂学实训技术实验报告(参考格式)实验×××××××(实验序号，实验题目)1、实验目的2、实验药品与材料3、实验内容[处方与分析] 按药典格式写出实验药剂的处方，指出各种附加剂的作用。
[制备工艺与操作] 写出工艺流程，详述各操作步骤及控制条件。
[实验现象或(或)结果]写出实验中所观察到的现象，如实记录实验结果，填写图、表等。
4、思考题实验小组成员：实验指导教师(签名) ：年月日一、实验内容本学期药物制剂技术实验共40个学时，分以下6个实验项目完成：二、考核方法每组学生每个实验交一份实验报告，成绩分三个等级：优（90分以上）、良（70～89分）、中（60分～69分）、不及格（60分以下）。
实验项目一散剂的制备一、实验目的1．掌握一般散剂、含共熔成分散剂的制备方法。
2．掌握粉碎、过筛、混合的基本操作以及“等量递增”的混合方法。
3．了解散剂的常规质量检查。
二、实验指导1．散剂系指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。
分为内服散剂和外用散剂；散剂的制备工艺流程一般包括药料准备→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装等。
2．常用的粉碎器械有万能磨粉机、柴田式粉碎机、球磨机、流能磨、铁研船、研钵等。
药物的粉碎度与药物性质、剂型的类型及给药方式等有关。
因此，散剂的种类及使用方法不同，对其粉碎度的要求也不同。
除另有规定外，—般内服散剂应通过六号筛(100目)，儿科或外科用散剂应通过七号筛(120目)，煮散剂应通过二号筛（24目），眼用散剂应通过九号筛（200目）。
3．混合是制备复方散剂的重要操作步骤。
混合的方法有搅拌混合、研磨混合和过筛混合等。
而混合的均匀与否直接影响散剂剂量的准确性、疗效及外观。
尤其是对毒性药更为重要。
而散剂中各组分的比例量、粉碎度、混合时间及混合方法等均影响混合的均匀性。
因此，在混合操作时应注意以下几点：（1）散剂中各组分比例相差悬殊时，应采用等量递增法混合均匀。
（2）毒性药物应添加—定比例量的稀释剂，制成倍散（或称稀释散）。
必要时可加入着色剂和矫味剂。
（3）若处方中含有少量液体组分，如挥发油、流浸膏、酊剂等，一般可用处方中其他组分吸收，必要时可加适当的吸收剂吸收，如淀粉、蔗糖等。
吸收后再与其它组分混合均匀；若含有大量液体组分，应加热浓缩除去水分，干燥再与其他组分混合均匀。
（4）若各组分的密度相差较大时，应将密度小的组分先加入研钵内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差明显，一般先将色深的组分先加入研钵内再加入色浅的组分进行混合。
（5）若含共熔组分的散剂，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中所含其他固体组分量的多少而定。
若共熔后不影响药效或增强其药效，可先共熔后再与其它固体组分吸附混合。
（6）称取时要根据药物的轻重正确选择和使用称器；液体药物应正确选择和使用量器。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：托盘天平、乳钵、药匙、药筛、胶头滴管、烧杯、封口袋、称量纸等。
药品与材料：冰片、硼砂（炒）、朱砂(水飞)、玄明粉、麝香草酚、薄荷脑、薄荷油、樟脑、水杨酸、升华硫、硼酸、氧化锌、药用淀粉、滑石粉等。
四、实验内容（一）冰硼散的制备【处方】冰片2.5g 硼砂（炒）25g 朱砂(水飞)3g 玄明粉25g 【制法】1、粉碎：朱砂水飞成极细粉，其它各药研细，过100目筛。
2、混合：取少量玄明粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，逐渐加入等容积玄明粉研匀，再加入硼砂研匀，倒出。
加入冰片，再加入上述混合物研匀，过100筛，即得。
【功能与主治】解毒、消炎、止痛。
用于咽喉、牙龈肿痛、口舌生疮。
【用法与用量】以敷患处每次用少量。
注：1、冰片具有挥发性，所以最后混入。
2、处方中各药比例悬殊，应采用等量递增法混合。
（二）痱子粉的制备【处方】麝香草酚0.6g 薄荷脑0.6g 薄荷油0.6ml樟脑0.6g 水杨酸1.4g 升华硫4g硼酸8.5g 氧化锌6g 淀粉10g滑石粉加至100g。
【制法】麝香草酚、薄荷脑、樟脑研磨形成低共熔物，与薄荷油混匀。
另将水杨酸、硼酸、氧化锌、升华硫及淀粉分别研细混合，用混合细粉吸收共熔物，最后按等量递增法加入滑石粉研匀，使成为100g，过七号筛即得。
【作用与途径】对皮肤有吸湿、止痒、消炎作用。
用于汗疹、痱子等。
【用法与用量】外用，撒布患处。
一日1~2次。
（三）散剂的质量检查（部分项目）1、外观检查：干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
2、均匀度：呈现均匀的色泽、无花纹、色斑。
五、思考题1．等量递增法的原则是什么？2．何谓共熔？处方中常见的共熔组分有哪些？实验项目二硬胶囊剂的制备一、实验目的1.掌握硬胶囊剂的制备工艺。
2.掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。
3.掌握硬胶囊剂的质量检查。
二、实验指导1．含义胶囊剂系指药物加适宜的辅料盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
空胶囊以明胶为主原料制成。
其特点是外观整洁、美观、容易吞服；可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性。
2．制备工艺流程硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备—药物的处理—药物的填充—胶囊的封口—除粉和磨光一质检—包装。
3．其他硬胶囊中的药物可以是纯药物，也可根据药物的性质及制备工艺要求加入适当的辅料，以改善药物的稳定性、溶出速率、引湿性、流动性等性质。
三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：托盘天平、烧杯、药筛、半自动胶囊板、封口袋、称量纸等。
药品与材料：盐酸小檗碱、淀粉、硬脂酸镁等。
三、实验内容（一）盐酸小檗碱胶囊的制备【处方】盐酸小檗碱5g 淀粉35g 硬脂酸镁0.5g制成 100粒【制法】取盐酸小檗碱粉碎，过80目筛，与淀粉混匀，加入硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。
【功能与主治】抗菌药。
用于痢疾杆菌、大肠杆菌、金葡菌等引起的肠道感染（包括菌痢）、眼结膜炎、化脓性中耳炎等。
【用法与用量】口服。
一日3次，一次0.1 g～0.3g。
（二）胶囊剂质量检查1、装量差异检查取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）,装量差异限度应在±10.0％以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。
并不得有1粒超出限度一倍。
四、思考题1.比较中药硬胶囊剂与散剂、片剂的异同点（从制法、质量要求、临床应用等方面考虑）。
2.硬胶囊在填充时应注意什么？实验项目三 片剂的制备一、实验目的1．掌握片剂的制备工艺及操作要点。
片剂常规质量检查方法。
2．能正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。
二、实验指导片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定、服用方便、成本低等优点。
制片的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
现将常用的湿法制粒压片的工艺流程介绍如下。
湿法制粒压片的工艺流程：主药加润湿剂 辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂 或粘合剂过筛 干燥 整粒 加润滑剂 （外加崩解剂）片剂制剂处方所用辅料的种类、数量，以及整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料必须符合规格要求，设计片剂处方和制剂工艺时，首先应掌握主药的理化性质，特别是主药为难溶性药物时，所选用辅料的种类和用量应能保证成品溶出度符合要求。
制颗粒是制片的关键。
湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选择适当的黏合剂或润湿剂，制软材时要控制黏合剂或润湿剂的浓度或用量。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小的颗粒。
如果太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，可能会导致松片或溶出度不符合规定。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（(0.3~0.5g ）选用14~16目，小片（(0.3g 以下）选用18~20目筛制粒。
颗粒一般宜细而圆整。
干燥、整粒过程，将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40~60℃。