三类体外诊断试剂《产品技术要求》

医疗器械产品技术要求编号:

**＊＊*检测试剂盒(胶体金法)

１、产品型号/规格及划分说明

试剂盒规格为1０人份/盒,每个试剂盒内装1０包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管与1份说明书。

2、性能指标

2、1物理检查

2。1.1外观

包装盒整洁,各组分齐全;抽提液瓶盖严紧,无漏液;盒签与瓶签清晰完整,标识无误;品名、批号与有效期清楚;说明书清晰完整。

2、１.2膜条宽度

膜条宽度３.8±０、2mｍ。

2、1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于1０mm/ｍin。

2。1。４装量

抽提液装量为4、０ml±0。2ｍl/瓶。

2、2阳性参考品符合率

10份＊**国家阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(＋/＋)应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(+／+)应为3／３、

2.３阴性参考品符合率

1０份＊*＊国家阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率(—／—)应为10/1０或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率(-/—)应为10／10。

2、４重复性

使用＊**国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应为阳性,且显色一致无明显差别。

2、５最低检出限

使用＊*＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应

为阳性,最低检出限应不高于１×1０５个菌/ｍl。

2。6批间差

使用＊＊＊国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测,结果应符合2.４得规定。

2。７稳定性

试剂盒在规定得存储条件下存放至有效期末或3７℃条件下放置１4天,分别检测２.2~2、5项,结果应符合各项目得要求。

3、检验方法

3。1 物理检查

3、1。1外观

在自然光下目视检查,结果应符合2、1。1得要求、

３.1。2 膜条宽度

随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度,结果应符合2、1。2得要求。

3、１。3液体移行速度

随机抽取5支试剂条,将试剂条平放,在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液,开始用秒表计时,直到液体完全通过试剂条区域时停止计时,所用时间记为(t),用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端得长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,结果应符合2。1、3得要求。

３.1。4装量

随机抽取5盒试剂,使用移液器对抽提液装量进行测量,结果应符合2。1、4得要求。

3、2 阳性参考品符合率

取10人份或3人份同一批次得**＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度1×１0８个菌／ml得*＊*国家阳性参考品或经标化得企业阳性参考品进行检测,结果应符合２。2得要求、

3.3 阴性参考品符合率

取1０人份同一批次得*＊＊**检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用10份终浓度1×108个菌／mｌ得＊＊＊国家阴性参考品或企业阴性参考品进行

检测,结果应符合2、3得要求、

３.4重复性

取10人份同一批次得＊＊＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2×10７个菌/ｍｌ得*＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应符合２.4得要求。

3.５最低检出限

取1人份得**＊＊＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,使用终浓度1×10５个菌/ml得＊*＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应符合２。5得要求。

3.6批间差

取三个批次各1０人份得*＊＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2×1０7个菌/ml得＊＊＊国家重复性参考品或经标化得企业重复性参考品进行检测,结果应符合２、6得要求。

3.7 稳定性

试剂盒在规定得存储条件下存放至有效期末或３7℃条件下放置14天(可按剩余有效期计算放置天数),按照3、２～3。5所示方法进行检测,结果应符合2。6得要求。

4、术语

附录Ａ:

主要原材料、工艺与半成品得技术要求

Ａ。１主要原材料

Ａ、1。1化学原材料

包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等,参照２000年版得《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。主要得检测指标包括一些基本得一般盐类检测、溶液pＨ值检测、溶解情况得检测等。

A、1。２生物辅料

生物辅料指得就是在生产过程中作为蛋白保护剂用途得一类生物原料,主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料得质量标准参照２00０年版得《中国生物

制品主要原辅材料质检标准》上规定得标准要求,选择企业产品质量相关得指标进行检测、

A。１。3专用生物原料

A、1、3、1 鼠抗＊*＊单克隆抗体A(＊＊＊单抗Ａ)与鼠抗**＊单克隆抗体B(*＊*单抗Ｂ)

由奥克生物开发有限公司提供。用于制备＊**检测试剂;前者用于金标记,后者用于检测线包被。

外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度:SDS-ＰAGＥ电泳,不低于9０％;

浓度:用紫外法测定,≥５mg/ｍl;

活性:酶联免疫法(ELISA)测定,效价不低于１:３0000。

A。1、３.2 羊抗鼠ＩｇG多克隆抗体(二抗)

由康为世纪有限公司提供。用于质控线包被。

外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀

纯度:SDS-PAGE电泳,不低于90%;

浓度:用紫外法测定,≥5 mｇ/ml;

活性:酶联免疫法(ＥLIＳＡ)测定,效价不低于１:300０0、

Ａ.1.4其她辅料

A、1。４、1 硝酸纤维素膜

由上海金标有限公司提供、质量标准如下:

外观:表面洁白、光滑、无污渍、皱褶

厚度:１40μm±20％

爬速:不低于10ｍm/ｍin。

A.1、４、2玻璃纤维膜

由上海金标有限公司提供,其质量标准:

外观:白色、平整无污渍、皱折,厚薄均匀;

厚度:1、0～１.2ｍm;

Ａ。1。4。3聚酯纤维素膜

由上海金标有限公司提供,其质量标准: