三类体外诊断试剂《产品技术要求》
1体外诊断试剂产品技术要求
1体外诊断试剂产品技术要求体外诊断试剂产品是一种应用于体外、即体内非直接嵌入式设备的医学诊断试剂。
它们通常用于检测体内水平的生物标记物或监测疾病进展情况。
体外诊断试剂产品技术要求是确保产品质量和性能的一系列标准和指导原则。
以下是对体外诊断试剂产品技术要求的详细描述。
其次，体外诊断试剂产品应具备准确的分析和测量能力。
它们应具备敏感性和特异性，能够准确地检测和测量体内的生物标记物。
为了确保准确性，产品应进行严格的校准和验证。
此外，产品还应具备良好的线性范围和重复性，以适应不同样本和不同测试条件下的需求。
第三，体外诊断试剂产品应具备快速和高效的检测能力。
这意味着产品应具备快速的反应时间和高通量的检测能力。
产品应具备高灵敏度和高稳定性，能够在短时间内完成大量样本的检测。
此外，产品的操作简单易懂，无需复杂的仪器和专业知识。
第四，体外诊断试剂产品应具备良好的贮存和使用稳定性。
产品在不同贮存条件下应保持稳定，具备较长的保质期。
同时，在正常使用条件下，产品应具备较高的耐受性和可靠性，以适应不同环境和使用者的需求。
最后，体外诊断试剂产品应具备良好的安全性和可追溯性。
产品应符合相关的国家法规和标准，且未发现有毒、有害或有可能对人体造成损害的物质。
此外，产品应有明确的批号和生产信息，以便对其生产过程和质量进行追溯。
综上所述，体外诊断试剂产品技术要求包括质量控制、准确性、快速性、稳定性、安全性和可追溯性等方面。
这些要求旨在确保产品的质量和性能，以提高医学诊断的准确性和效率。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。
体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。
因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。
本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。
本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。
三、基本要求（一）主要材料1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。
申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。
（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。
生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊 断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械 管〔2014〕144号 ）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题 收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料 区分问题的性质
解决共性法规问题 资料问题以发补通知单 及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养 基（不用于微 生物鉴别和药 敏试验）；
• 2.样本处理用 产品，如溶血 剂、稀释液、 染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品
体外诊断试剂产品技术要求附录编写
核酸类检测试剂
引物
• 相应名称（标识） • 纯度（SDS-PAGE，单一
条带、HPLC级,无杂峰） • 紫外光吸收分析（如
A260nm/A280nm的比值在 1.8-2.0之间）
探针
酶
• 同“引物”
• +根据标记荧光物质不同， 描述相应激发波长下的 吸收峰（如以紫外分光 光度计对200～800nm范 围进行扫描，在260nm、 494nm、534nm处应有吸 收峰，其中内控探针应 在260nm及534nm处应有 吸收峰。）
主要原材料
• 主要原材 料
• 对照品和 校准品
• 企业内部 参考品
• 辅料 • 包材
生产工艺
• 流程图 • 描述性语
言
半成品
• 无特殊要 求与定义
其他 • 检验方法
四、基本要求
（三）主要原材料的通用要求：
外购原材料
• 供应商名称（相对固定，不得随意更换） • 主要原材料的质量控制标准
自制原材料
• 制备原理 • 描述制备过程 • 主要原材料的质量控制标准
四、基本要求
（2）免疫类检测试剂
➢ 酶联免疫吸附法 ➢ 化学发光免疫分析法 ➢ 时间分辨荧光法 ➢ 胶体金法等
免疫类检测试剂
➢ 主要原材料包括：
生物活性物质：抗原、抗体、多肽类原料（如BSA）、标 记用酶。 固相载体：板、膜、珠子。
免疫类检测试剂
抗原
抗体
• 外观
• 纯度、分子量 （用还原性 SDS-PAGE测定， 上样量为5μg 条件下，结果 为条带清晰的 两条带，分子 量约为46kD、 22kD，纯度不 小于95%）
（4）血型及组织配型相关检测试剂
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
类体外诊断试剂《产品技术要求》
类体外诊断试剂《产品技术要求》类体外诊断试剂是一类被广泛应用于临床医学检测的试剂，其主要用于检测和诊断疾病、预测疾病进展和治疗效果等。
为了确保类体外诊断试剂的质量和安全性，各国纷纷发布了相关《产品技术要求》。
本文将从标准要求、分类和应用范围等方面来详细介绍类体外诊断试剂的《产品技术要求》。
首先，类体外诊断试剂的《产品技术要求》主要包括以下几个方面的内容：试剂的质量要求、性能要求、标记和包装要求、使用说明书要求、试剂使用方法要求等。
这些要求旨在确保试剂的质量稳定、准确性高、易于操作和使用者的正常使用。
其次，类体外诊断试剂根据其功能和应用范围可以分为多个类别，如荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试剂盒、免疫荧光试剂盒等。
每个类别的试剂都有其特定的《产品技术要求》，以确保其性能和质量符合临床需求。
再次，类体外诊断试剂广泛应用于临床医学检测的各个领域，如感染性疾病诊断、肿瘤标志物检测、免疫学检测等。
不同领域的试剂要求不同，有的需要高灵敏度和特异性，有的需要高准确性和稳定性。
根据具体的应用需求，制定相应的《产品技术要求》来指导试剂的生产和使用。
最后，随着医学技术的不断发展和临床需求的不断增加，类体外诊断试剂的《产品技术要求》也在不断完善和更新。
包括对新技术的应用、新试剂的开发和新领域的需求等。
同时，还需要加强对试剂的监管和管理，保证试剂的质量和安全性。
总之，《产品技术要求》是保障类体外诊断试剂质量和安全的重要文件，对于试剂的生产和使用都具有指导性和约束性作用。
相关部门和企业需密切关注《产品技术要求》的发布和更新，加强对试剂的研发和生产过程的控制，以提高试剂的质量和性能，为临床医学检测提供可靠的工具和方法。
体外诊断试剂注册管理办法-国家食品药品监督管理总局令第5号
体外诊断试剂注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理总局令（第5号）《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日体外诊断试剂注册管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
1.产品名称和型号；
2.生产企业名称和地址；
3.产品批号或生产日期；
4.注册证号；
5.产品规格；
6.使用说明书；
7.特殊存储条件和警示语；
8.执行标准号。
二、外观和包装
三、保质期
四、使用说明书
1.试剂的名称、性能指标、规格、包装、保质期等基本信息；
2.试剂的存储条件以及有效期限；
3.试剂的使用方法，包括试剂稀释、检测步骤、仪器要求等；
4.试剂的预期性能以及敏感性、特异性、准确性等性能指标；
5.注意事项和预防措施，包括交叉感染防止、生物安全措施等；
6.试剂的解释以及检测结果的判读等。
五、测试原理
六、性能指标
1.敏感性：反映试剂对阳性样本的检出能力；
2.特异性：反映试剂对阴性样本的识别能力；
3.精密度：反映试剂对同一样本的重复检测结果的一致性；
4.准确性：反映试剂检测结果与标准方法的一致性；
5.交叉反应：有特殊要求的试剂应明确标明交叉反应的范围以及相关警示；
6.法定项目：根据国家相关规定，在使用说明书中明确标明需要检测的法定项目。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
*******检测试剂盒产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号 / 规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。
2.2 阳性参考品符合率10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3 。
2.3 阴性参考品符合率10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 。
2.4 重复性使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5 最低检出限使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
2.6 批间差使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。
2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录Word版
体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
体外诊断试剂二类三类区别
体外诊断试剂二类三类区别摘要：一、体外诊断试剂的概述二、二类和三类体外诊断试剂的区别1.定义和分类2.注册管理3.产品举例三、各类试剂的应用领域四、选择和使用建议正文：体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
它们在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中发挥着重要作用。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。
二类和三类体外诊断试剂的区别主要表现在以下几个方面：一、定义和分类二类体外诊断试剂：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂等。
三类体外诊断试剂：新型冠状病毒采样套装、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫荧光法试剂等。
二、注册管理第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：见上述二类产品内容。
第三类产品：包括新型冠状病毒采样套装、ELISA试剂、免疫荧光法试剂等。
三、产品举例二类体外诊断试剂举例：蛋白质检测的试剂，如酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂；糖类检测的试剂，如血糖检测试剂；激素检测的试剂，如甲状腺激素检测试剂等。
三类体外诊断试剂举例：新型冠状病毒采样套装，用于新型冠状病毒的检测；免疫荧光法试剂，用于检测抗体或抗原的存在等。
四、各类试剂的应用领域二类体外诊断试剂主要应用于临床实验室、科研实验室等，用于蛋白质、糖类、激素、酶类等检测。
三类体外诊断试剂主要应用于新型冠状病毒检测、感染性疾病诊断、自身免疫性疾病诊断等。
五、选择和使用建议在选择和使用体外诊断试剂时，应根据实际需求和应用领域进行选择。
医疗器械产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求模板为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。
（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。
三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。
（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。
（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。
对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。
对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。
（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。
对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。
三类体外诊断试剂分类和特点
三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分,国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
一、诊断试剂的分类按照医学检验项目和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immｕnoａssａys)、血糖监测(Diａbetes cａre)、临床生化(Ｃlinicaｌｃhemisｔrｙ）、血液学（ｈeｍaｔoｌogy）、快速诊断(Neａr pａtiｅnt tesｔｉｎg)、分子诊断(Moleculａr ｄiagｎosｔics)等种类。
目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。
生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先进，增长最快的类别。
二、诊断试剂的特点１、技术不断创新诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。
过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命,不断推动临床诊断试剂技术发展。
不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而且应用范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。
从诊断试剂产业的发展趋势来看,生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。
2、质量要求严格诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。
而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。
3、品种多样化诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板
清晰，有中英文版本的可以提供
中文版本
1、技术要求
1.1一般要求
1.1.1安全性
本系列产品是一种依赖于个体的外用诊断试剂，其特性是安全性良好，质量可靠，且具有满足诊断要求的性能。
1.1.2产品质量
本系列产品符合有关国家有关的GMP（标准制药制造法规）和GSP
（标准制药经营法规）的要求，并定期进行质量控制。
1.1.3活性物质
本系列产品的活性物质采用前沿技术和现代化生产工艺制备，保证安
全可靠，有效性达到国家规定的标准。
1.2物理性能
1.2.1色彩
本系列产品的外观色彩均匀，明亮可见，无脏物，无碎屑。
1.2.2尺寸
本系列产品尺寸大小符合规定，结构设计紧凑，操作灵活，人性化设定。
1.2.3功能
本系列产品功能运作平稳，声音清脆，抗压性强，耐磨性强，使用安全可靠。
2、化学性能
2.1稳定性
本系列产品耐外界杂质的冲击，保持其初始稳定性，并可防止污染和腐蚀。
2.2活性
本系列产品活性元素可以有效地识别和检测病原体，提供可靠的分子信息。
2.3溶解度
本系列产品的溶解度高，且不影响活性物质，提供有效的检测反应。
3、生物性能
3.1灵敏度。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
*******检测试剂盒产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号 / 规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。
2.2 阳性参考品符合率10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3 。
2.3 阴性参考品符合率10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 。
2.4 重复性使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5 最低检出限使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
2.6 批间差使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。
2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
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医疗器械产品技术要求编号:**＊＊*检测试剂盒(胶体金法)１、产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为1０人份/盒,每个试剂盒内装1０包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管与1份说明书。
2、性能指标2、1物理检查2。
1.1外观包装盒整洁,各组分齐全;抽提液瓶盖严紧,无漏液;盒签与瓶签清晰完整,标识无误;品名、批号与有效期清楚;说明书清晰完整。
2、１.2膜条宽度膜条宽度３.8±０、2mｍ。
2、1.3液体移行速度液体移行速度应不低于1０mm/ｍin。
2。
1。
４装量抽提液装量为4、０ml±0。
2ｍl/瓶。
2、2阳性参考品符合率10份＊**国家阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(＋/＋)应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性,阳性参考品符合率(+／+)应为3／３、2.３阴性参考品符合率1０份＊*＊国家阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率(—／—)应为10/1０或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性,阴性参考品符合率(-/—)应为10／10。
2、４重复性使用＊**国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应为阳性,且显色一致无明显差别。
2、５最低检出限使用＊*＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应为阳性,最低检出限应不高于１×1０５个菌/ｍl。
2。
6批间差使用＊＊＊国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测,结果应符合2.４得规定。
2。
７稳定性试剂盒在规定得存储条件下存放至有效期末或3７℃条件下放置１4天,分别检测２.2~2、5项,结果应符合各项目得要求。
3、检验方法3。
1 物理检查3、1。
1外观在自然光下目视检查,结果应符合2、1。
1得要求、３.1。
2 膜条宽度随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度,结果应符合2、1。
2得要求。
3、１。
3液体移行速度随机抽取5支试剂条,将试剂条平放,在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液,开始用秒表计时,直到液体完全通过试剂条区域时停止计时,所用时间记为(t),用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端得长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,结果应符合2。
1、3得要求。
３.1。
4装量随机抽取5盒试剂,使用移液器对抽提液装量进行测量,结果应符合2。
1、4得要求。
3、2 阳性参考品符合率取10人份或3人份同一批次得**＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度1×１0８个菌／ml得*＊*国家阳性参考品或经标化得企业阳性参考品进行检测,结果应符合２。
2得要求、3.3 阴性参考品符合率取1０人份同一批次得*＊＊**检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用10份终浓度1×108个菌／mｌ得＊＊＊国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测,结果应符合2、3得要求、３.4重复性取10人份同一批次得＊＊＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2×10７个菌/ｍｌ得*＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测,结果应符合２.4得要求。
3.５最低检出限取1人份得**＊＊＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,使用终浓度1×10５个菌/ml得＊*＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测,结果应符合２。
5得要求。
3.6批间差取三个批次各1０人份得*＊＊*＊检测试剂,按照参考品说明书进行操作,分别用终浓度2×1０7个菌/ml得＊＊＊国家重复性参考品或经标化得企业重复性参考品进行检测,结果应符合２、6得要求。
3.7 稳定性试剂盒在规定得存储条件下存放至有效期末或３7℃条件下放置14天(可按剩余有效期计算放置天数),按照3、２～3。
5所示方法进行检测,结果应符合2。
6得要求。
4、术语附录Ａ:主要原材料、工艺与半成品得技术要求Ａ。
１主要原材料Ａ、1。
1化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等,参照２000年版得《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。
主要得检测指标包括一些基本得一般盐类检测、溶液pＨ值检测、溶解情况得检测等。
A、1。
２生物辅料生物辅料指得就是在生产过程中作为蛋白保护剂用途得一类生物原料,主要包括牛血清白蛋白材料等。
这些生物辅料得质量标准参照２00０年版得《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定得标准要求,选择企业产品质量相关得指标进行检测、A。
１。
3专用生物原料A、1、3、1 鼠抗＊*＊单克隆抗体A(＊＊＊单抗Ａ)与鼠抗**＊单克隆抗体B(*＊*单抗Ｂ)由奥克生物开发有限公司提供。
用于制备＊**检测试剂;前者用于金标记,后者用于检测线包被。
外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度:SDS-ＰAGＥ电泳,不低于9０％;浓度:用紫外法测定,≥５mg/ｍl;活性:酶联免疫法(ELISA)测定,效价不低于１:３0000。
A。
1、３.2 羊抗鼠ＩｇG多克隆抗体(二抗)由康为世纪有限公司提供。
用于质控线包被。
外观:无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度:SDS-PAGE电泳,不低于90%;浓度:用紫外法测定,≥5 mｇ/ml;活性:酶联免疫法(ＥLIＳＡ)测定,效价不低于１:300０0、Ａ.1.4其她辅料A、1。
４、1 硝酸纤维素膜由上海金标有限公司提供、质量标准如下:外观:表面洁白、光滑、无污渍、皱褶厚度:１40μm±20％爬速:不低于10ｍm/ｍin。
A.1、４、2玻璃纤维膜由上海金标有限公司提供,其质量标准:外观:白色、平整无污渍、皱折,厚薄均匀;厚度:1、0～１.2ｍm;Ａ。
1。
4。
3聚酯纤维素膜由上海金标有限公司提供,其质量标准:外观:白色,平整无污渍、皱折,厚薄均匀;厚度:0。
8~１、0mm;A、１.4。
4吸水纸由上海金标有限公司提供,其质量标准:外观:平整无污渍、皱折,厚薄均匀,边缘整体;厚度:１、2～1.4mm;吸水性能:滴加200ul蒸馏水于2cｍ×２cｍ得吸水纸表面,蒸馏水应能在1分钟内完全被吸收。
Ａ。
１。
4、５PVC板由上海金标有限公司提供,其质量标准:外观:白色,表面及四周无污渍、皱折,厚度均匀、无毛刺,四周平直无斜边宽度:6０±1mm厚度:0.4±０。
05ｍmＡ。
2工艺A、2、1硝酸纤维素反应膜(a)检测线取适当浓度得鼠抗＊＊*单克隆抗体B,在硝酸纤维膜上制备检测线,３７℃干燥箱中干燥。
(b)质控线取适当浓度得羊抗鼠IgG多克隆抗体制备质控线,37℃干燥箱中干燥。
Ａ。
２.2金标结合物反应膜(a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。
胶体金溶液外观应澄清,显酒红色。
(b)胶体金溶液标记鼠抗***单克隆抗体A用0.1Ｍ K2CO3溶液调整胶体金溶液至所需得ＰH,加入适当数量鼠抗*＊＊单克隆抗体Ａ。
在规定时间后高速冷冻离心,弃上清、用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀,2~8℃冰箱存放。
(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物将胶体金溶液标记得鼠抗*＊＊单克隆抗体A调整至适当浓度,按一定比例均匀地喷在玻璃纤维素膜上,３７℃干燥箱中干燥、A。
2、3试剂装配(a)PＶＣ板粘贴、切割(b)试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVＣ板上,再切割成试剂条、(c)包装将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中,密封、A、２、4试剂盒包装按照包装规格要求装盒,10包试纸条连同所需其她组分装入成品试剂盒内,贴检封签。
A.3半成品检定A、3。
1外观外观平整,材料附着牢固,内容齐全。
A.３。
2膜条宽度膜条宽度为3。
8mm±0.2ｍm、A、３.3液体移行速度液体移行速度不低于１０mm/mｉn。
A。
3。
４阳性参考品符合率使用终浓度1*10８cfu/mｌ得＊＊＊企业阳性参考品进行检测,结果应符合相应规定、Ａ。
3.5阴性参考品符合率使用终浓度1*108cfu/mｌ得*＊＊企业阴性参考品进行检测,结果应符合相应规定。
A。
3。
6重复性使用终浓度2＊１0７cfu/ml得＊＊＊企业重复性参考品进行检测,结果应符合相应规定。
Ａ。
3。
7最低检出限使用终浓度1＊105ｃｆｕ／ml得＊**企业最低检出限参考品进行检测,结果应符合相应规定。
Ａ、3.8稳定性半成品在规定得存储条件下存放至有效期末或3７℃条件下放置1４天(可按剩余有效期计算放置天数),分别检测以上各项,结果应符合个项目得要求。