医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案
定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答案1.《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》何时开始实施？自2018年1月1日起施行。
2.对于义齿产品而言，产品设计开发环节是否适用？基于义齿的特殊性，义齿企业应当按照有资质的医疗机构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制造。
如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中有关产品的设计开发部分可以适当删减，并在质量手册中明确删减的原因。
3.对于进口义齿原材料有何要求？义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合国家强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
采购的进口义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。
4.对于义齿原材料供应商有何要求？义齿企业应当严格按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》执行。
在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。
金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。
5.是否应对义齿来摸、成品进行消毒？义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒规范，明确消毒方法。
应当对口腔印模、口腔模型进行消毒，义齿成品经消毒、包装后方可出厂。
6.对义齿生产检验设备有何要求？鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备，如通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产义齿，应当对计算机辅助设计和制作系统进行验证，鼓励使用条形码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。
7.对金属尾料的管理有何要求？义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说明书，金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。
定制式义齿现场检查指导原则
附件2
医疗器械生产质量管理规范
定制式义齿现场检查指导原则
注解：
1. 本指导原则条款编号的编排方式为：X l.X
2.X3,其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位兀表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2. 每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章
的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
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3定制式义齿附录解读
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2. 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施 3.《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
烤瓷制作的金瓷复合结构为烤瓷熔附金属全冠，亦称烤瓷冠 嵌体：以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体 贴面：以人工材料在体外制作的粘结在牙体唇（颊）面的修复体 种植体牙冠：在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠
23
可摘局部义齿：患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿，可摘局部义齿 由固位体、连接体、人工牙和基托组成 全口义齿：也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的 义齿，亦称总义齿。全口义齿由人工牙和基托组成
牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不
包含齿科种植体。
要点： 范围
术语
分类
19
术语举例：
口腔印模：是指口腔有关组织的印模，反映了与 修复有关的口腔软、硬组织的情况 口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。
20
固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组 成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面 及种植义齿的上部结构 活动义齿：也可称为指患者可自行摘戴的义齿，包括全口义齿、 可摘局部义齿、隐形义齿等
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：,其中X1为章节的顺序号,如的第一位X1表示“机构与人员”章节,的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号,如的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点,的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要
求细化的第二个检查要点;
其他章节编号规则相同;
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成,一部分主要是按照医疗器械生产质量管理规范所规定条款制定的检查指导,另一部分主要是按照医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿所规定条款制定的检查指导;。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(全文)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（全文）
医药网12 月22 日讯为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布。
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
食品药品监管总局
2016 年12 月16 日
医疗器械生产质量管理规范附录
定制式义齿
第一部分范围和原则
1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求
2.1 人员。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录, 核实是否与授权一致。
章节条款 内容1.1.21.1.3机 构 和 人 员1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.51.3.11.3.2企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 环境。
基础设施和工作企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估, 并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运 行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行 情况和改进的相关记录。
章节 条款 内容技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处 理。
查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作 出规定。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符 合要求。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.12.16
•【文号】食药监械监〔2016〕165号
•【施行日期】2016.12.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检
查指导原则的通知
食药监械监〔2016〕165号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016年12月16日附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按
照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
定制式义齿规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿
现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由两部分组成，一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范》所规定条款制定的检查指导，另一部分主要是按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械生产质量管理规范附录( 定制式义齿)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
2.4采购2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿(2016年第195号公告)附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围和原则1.1本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。
1.2本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求2.1人员2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。
2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.2厂房与设施2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。
2.2.2生产环境应当整洁、卫生。
2.2.3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。
产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2.2.4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。
2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。
2.3设备2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D 打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
【法规类别】医疗保健
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.12.16
【实施日期】2016.12.16
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原
则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监管总局
2016年12月16日附件
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则。
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附件
医疗器械生产质量管理规范附录
定制式义齿
第一部分范围与原则
１、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体.
1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。
第二部分特殊要求
2、1人员
2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。
２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。
2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。
2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.
2、2厂房与设施
2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。
2、2、2生产环境应当整洁、卫生。
2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。
2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。
２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。
2、3设备
2、3、1 对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及
计算机辅助设计与制作系统。
2、4采购
2、４、1生产按照第二类医疗器械注册得定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案得义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案得产品技术要求。
2、4、２使用未注册或备案得义齿原材料生产得定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应得生产许可。
2、4、３经注册或备案得义齿原材料标签与说明书要求应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，进口得义齿原材料标签与说明书文字内容应当使用中文。
２、4、４应当选择具有合法资质得义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件,并建立档案.
2、4、5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业得出厂检验报告.出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标得检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素得限定指标,应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验,并保存相关检验结果。
2、4、6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素得限定指标得检验记录得,应当对金属原材料进行检验或不予采购。
2、4、7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单得接收准则.
2、5生产管理
2、5、１应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序与特殊过程。
2、５、2应当明确口腔印模、口腔模型及成品得消毒方法，并按照要求进行消毒。
成品经消毒、包装后方可出厂.
2、5、３应当建立接收区、模型工件盒得消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录.
2、5、４金属尾料得添加要求应当按照金属原材料生产企业提供得产品说明书执行.
2、５、5应当对产品生产后废料得处理进行规定，应当符合环境保护得相关要求，并保留处理记录.
２、5、６应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许得偏差范围内,如有显著差异，必须查明原因。
2、5、７每个产品均应当有生产记录,并满足可追溯要求。
生产记录应当包括所用得主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。
2、6质量控制
2、６、１每个产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求.检验要求应当不低于强制性标准要求与国家有关产品得相关规
定.
2、６、2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素得,应当按照有关行业标准得要求对金属元素限定指标进行检验.
2、7销售与售后服务
2、7、１应当选择具有合法资质得医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案。
2、7、２应当建立产品销售记录,确保与医疗机构间得产品可追溯。
销售得产品应当附有标签、检验合格证、说明书与设计单.
２、8不合格品控制
２、８、1应当对医疗机构返回得产品进行消毒、评审。
第三部分术语
3、1下列术语得含义就是：
口腔印模:就是指口腔有关组织得印模，反映了与修复有关得口腔软、硬组织得情况。
口腔模型:就是指由口腔印模灌注成得模型。
设计单:就是对定制式义齿生产过程得书面指导，就是生产定制式义齿前填写得数据证明文件。
切削技术（CAD/CAM）:计算机辅助设计与制造技术，主要用于材料去除、切削加工。
增材制造技术（３D打印）:就是采用材料逐渐累加得方法
制造实体零件得技术,相对于传统得材料去除、切削加工技术，就是一种“自下而上”得制造方法。
金属原材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性得材料。
金属尾料：就是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余得铸道、底座部分，及生产过程中对金属铸件打磨切削去除得部分、不合格铸件。
物料平衡:在适当考虑可允许得正常偏差得情况下，产品或物料得理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平.
有害元素：已知可能产生生物学副作用得元素。
第四部分附则
4、1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。
4、2本附录自2018年1月1日起施行。