质量管理体系内审员培训教材
质量体系内审员培训教材
质量体系内审员培训教材第二局部基础知识第一章ISO900O族规范概论1 概述1.1 质量管理体系规范的发生和开展第二次世界大战时期，世界军事工业迅猛开展。
50年代，美国国防部制定和发布了一系列的抵消费武器和承包商评定的质量保证规范。
70年代末，工业兴旺国度英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品消费的质量管理和质量保证规范。
1979年，国际规范化组织〔ISO〕成立质量管理和质量保证技术委员会〔TC176〕，担任制定质量管理和质量保证规范。
1986年，ISO发布ISO8402 «质量----术语»规范。
1987年，ISO发布:ISO9000«质量管理和质量保证规范----选择和运用指南»ISO9001«质量体系----设计开发、消费、装置和效劳的质量保证形式»ISO9002«质量体系----消费和装置的质量保证形式»ISO9003«质量体系----最终检验和实验的质量保证形式»ISO9004«质量管理和质量体系要素----指南»以上6项规范统称为ISO9000系列规范。
1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决议对规范停止修订。
1994年，ISO/TC176完成对规范的第一阶段修订任务，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项规范。
该阶段修正主要是对质量保证要求〔ISO9001、ISO9002、ISO9003〕和质量管理指南〔ISO9004〕的技术内容作局部修正，总体机构和思绪不变。
引入一些新概念和定义，如：进程和进程网络、受益者、质量改良、产品等，为第二阶段修正提供过渡的实际基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族规范，完成对规范的第二阶段修正。
内审员培训教材
1.0术语和定义
➢ 内部审核（又叫First Party Audit ）： 是指由公司内部组织的审核，审核体系文件是否符合相关标准及
客户等相关方的要求及审核确认相关人员是否按文件标准作业。 审核亦可视为公司内的一个沟通管道。
闭
- 用以获取专门的信息;
式
- 掌握主动,但信息量小。
开放式
- 答案需要解释性阐述和表达； - 可获取较多信息； - 缺乏主动权，有时会浪费时间
澄
- 对此前获得的信息进一步确认；
清
- 带主观导向
式
4.0内部审核的实施
➢4.2收集审核证据—提问技巧（运用5W1H1S ）：
➢ What：做什么事？（要求、目标） ➢ Why：为什么做？（理由、依据）
4.0内部审核的实施
➢4.4典型情况的应对技巧－4：
➢ 辩解型
➢ 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 ➢ 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据
➢ 主动暴露型
➢ 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 ➢ 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾
4.0内部审核的实施
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2.成立审核组：
➢ 3.2.3审核员的职责：
➢ 服从审核组长的指导 ➢ 支持审核组长开展工作 ➢ 编制分工范围内的工作文件 ➢ 独立完成分工范围内的现场审核任务 ➢ 保管好与审核有关的文件 ➢ 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
3.0内部审核的策划与准备
➢3.2成立审核组：
➢ Who:谁来做？（职责） ➢ When:什么时间做？（起止时间、进度表）
2024版检验机构内审员培训教材
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不符合项报告编写和整改跟踪
不符合项描述
原因分析
准确描述不符合项的性质、严重程度及影响 范围，提供充分的证据支持。
深入分析不符合项产生的原因，识别根本原 因，为制定整改措施提供依据。
整改措施制定
跟踪验证
根据原因分析结果，制定切实可行的整改措 施，明确责任人和完成时限。
对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保 不符合项得到有效纠正并防止再次发生。
检验报告发放与存档
经审核确认的检验报告应及时发放给申请方，并同时存档备查。对于不 合格的检验结果，内审员还应及时向相关部门报告并协助进行处理。
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04 实验室安全与环 保要求
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实验室安全管理制度
实验室准入制度
确保只有经过培训和授权的人员 才能进入实验室，降低安全风险。
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检验计划与准备
根据检验申请的内容和要求，内审员应制定详细的检验计划，包括检 验方法、设备、人员和时间等安排，并做好相应的准备工作。
现场检验与记录
内审员应按照检验计划进行现场检验，详细记录检验过程中的操作、 数据和结果等信息，确保检验记录的真实性和可追溯性。
结果分析与判定
内审员应对检验记录进行整理和分析，依据相关标准对检验结果进行 判定，并出具相应的检验报告。
培训方式
可采用集中授课、案例分析、模 拟练习等多种培训方式，提高内
审员的实战能力。
考核要求
内审员需通过理论考试和实操考 核，获得内审员资格证书后方可 上岗。同时，检验机构应定期对 内审员进行复训和考核，确保其
持续满足岗位要求。
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02 检验机构质量管 理体系
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
内审员培训教材
质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E学习 F 独立2 工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
ISO9000内审员培训教材
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（21）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保：
a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等。
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（20）
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的括法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（12）
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。
质量管理体系内部审核培训教材
管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2） 品保部（8.2.4）
技术部（7.3） 事务部（6.2、7.4） 品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）
10:30—12:00 13:00—15:00 15:00—16:00 16:00—17:00
质量体系内部审核培训教材
本课程主要内容
第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤 第三部分：质量管理体系内部审核员
第一部分
质 量 管 理 体 系 审 核 概 论
质量管理体系审核术语 质量管理体系审核分类
质量管理体系审核作用
质量管理体系审核范围
质量管理体系审核术语
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
检查表编写——case study
请按照范例的格式编写7.4采购要求的检 查表。
检查表
被审核部门 审核日期 判定 OK NG 审核员 页次 1/20
审核项目及内容
不合格事项说明
不合格报告 单编号
7.4采购 l 是否制定选择、评价、再评价 供应商的准则？ l 是否对供应商按照制定的准则 进行选择、评价、再评价？ l 供应商评价结果及评价所引起 必要措施是否予以记录并保留? l 采购信息是否表述清楚 ？在 传达至供应商之前，采购信息是 否充分、适宜？ l 为确保采购产品质量，是否建 立采购产品的验证活动 ？ l 所采购的产品是否符合规定的 采购要求？ l 当公司或顾客拟在供应商现场 验证时，是否在相应采购信息中 做出安排的规定？
检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确。 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性。
质量管理体系内审员培训教材(ppt 51页)
4）审核的时机和频度
①常规审核 ②追加审核
南晟德
四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）
1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键
领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任 命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。
2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作
2、不合格报告的内容： 1）受审核部门及负责人姓名； 2）审核员姓名； 3）客观依据； 4）不合格事实的描述； 5）不合格的类型； 6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期； 7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。
南晟德
八、不合格报告及末次会议（3）
3、审核结果的汇总分析 从下列几个方面入手：
3. 在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。
4. 车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非 受控文件”，而该文件与公司产品----“还童营养液”的制造有关。
南晟德
十、参考资料与练习题（2）
案
例
5. 愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验 程序。
4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。 7、澄清审核计划中不明确的内容。
作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的）
执行现场审核----需要注意的事项：
（1）审核组长要控制全过程： ①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛； ④控制客观性； ⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。
③ 在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加 以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。
质量管理体系内审员培训资料内审培训教材
第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO 9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。
五十年代末，美国发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，此为国际上最早的质量保证标准。
之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。
由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）。
1986年，发布了ISO8402《质量—术语》。
1987年，发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。
这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。
1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。
到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，进一步明确了对1994版修订的要求。
经过多年众多专家的努力，于2000年12月15日，ISO/TC176发布了2000版ISO9000族标准。
二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义2000版ISO9000族标准是在国际上一些质量管理专家总结了1994版ISO9000族标准的实践经验，更重要的是总结了国际上工业发达国家全面质量管理的理论成果和先进经验的基础上提出来的。
它较之1994版标准，在结构上有了很大的改变，内容上有了很大的提高，从而更加科学，更加实际，更加具有广泛的适用性。
质量管理体系内审员培训讲义
分析不符合项产生的 原因、可能导致的后 果
2024/1/27
讲述案例背景、不符 合项事实描述、不符 合项判定依据
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典型案例分析讨论
讨论如何采取纠正措施和预防 措施，避免类似问题再次发生
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案例二：某公司内审过程中发 现的不符合项案例
介绍内审过程、不符合项的发 现和处理流程
表达清晰
用简洁明了的语言阐述 审计要求和发现，避免 使用过于专业的术语。
建立信任
保持诚实、公正的态度 ，与被审计方建立信任 关系，有利于工作的顺
利开展。
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团队合作
与团队成员保持密切沟 通，分享信息和经验，
共同解决问题。
数据分析方法及工具应用
数据收集
明确收集数据的目的和范围，采用合适的方 法和工具进行收集。
02
跟踪并验证改进措施的实施情况 。
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内审员的职责与权限
权限
有权要求被审核部门提供必要的文件和资料；
有权对审核中发现的问题进行记录和报告；
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11
内审员的职责与权限
有权对质量管理体系的改进提出建议 ；
有权参与质量管理体系的决策和规划 。
2024/1/27
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内审员的工作流程
01
促进组织可持续发展
质量管理体系强调持续改进和优化， 有助于组织实现可持续发展和长期成 功。
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CHAPTER 02
内审员角色与职责
2024/1/27
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内审员的定义与角色
2024/1/27
内审员定义
内审员是企业内部专门从事质量 管理体系审核的人员，负责对企 业内部的质量管理活动进行监督 和评价。
质量管理体系内部审核员培训课程
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国家标准和地方法规
质量管理体系要求，是国际标准化组 织（ISO）制定的质量管理标准。
不同国家和地区可能存在不同的标准 和法规要求，组织需遵守相关规定。
行业标准和规范
根据不同行业的特点和要求，存在各 种行业标准和规范，如医疗器械、汽 车制造等行业。
02 内部审核员的角色和职责
编写审核报告并跟踪改进措施的实施。
内部审核员的职责和任务
内部审核员的职责包括 对组织的质量管理体系进行全面、系统的审核；
识别和评估潜在的问题和风险；
内部审核员的职责和任务
确保质量管理体系的符合性和 有效性；
提供改进建议并跟踪改进措施体系的绩效和改进需求。
CHAPTER
审核技巧和方法概述
审核技巧
包括提问、观察、分析、验证等 技巧，用于收集证据、发现问题 和验证问题。
审核方法
包括PDCA循环、过程方法和基 于风险的思维等，用于确定审核 范围、制定审核计划和实施审核 。
检查表和审核指南的使用
检查表
用于指导审核员按照一定的顺序和要求进行审核，确保审核 覆盖全面。
案例二：服务行业的质量管理体系内部审核
总结词
服务行业的质量管理体系内部审核是提 升服务质量和客户满意度的关键环节。
VS
详细描述
该案例探讨了某服务企业如何进行质量管 理体系内部审核，以确保其服务过程、产 品和服务符合行业标准和客户需求。该企 业通过制定审核计划、确定审核范围和准 则、组建审核组、实施审核等步骤，有效 地发现和改进服务过程中的问题，提高客 户满意度和忠诚度。
02
它涵盖了组织内部的质量管理活 动，包括质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进等方面。
质量管理体系内审员训练教材
九洋企管
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受審核方的職責
受審核方可以是被審核的某組織、某獨立机构的下屬單位、某供方或 組織的有關部門等。 受審核方的職責包括： 1.將審核的目的和范圍通知有關人員； 2.指定負責陪同審核組成員的工作人員； 3.為确保審核過程有效進行,向審核組提供所需要的所有資源； 4.當審核員提出要求時,為其使用有關設施和証明材料提供便利； 5.配合審核員使審核目的得以實現； 6.根据審核報告,确定并著手實施糾正措施。
九洋企管
8
第三方審核的目的
第三方審核的目的
1.确定質量管理体系是否符合規定的要求并能夠有效運行 2.确定受審核方的質量管理体系是否可以認証/注冊 3.為受審核方提供改進其質量管理体系的机會 4.為潛在的顧客提供信任,減少重复的第二方審核
第三方審核的准則
第三方審核的主要審核准則是質量管理体系標准,即 GB/T190012000標准；其次,受審核方的質量管理体系文件和适用的法律、法規也 是審核的准則。
3. 溝通和加強供需雙方對質量要求的共識
第二方審核的准則
第二方審核的主要審核准則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通 常依据GB/T19001-2000標准(可視具体情況進行刪減或增加某些要求)進 行審核。相關方(如顧客)与組織協定的對組織的質量管理体系要求在合同 中作出規定。
适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第二方審核的准則。
价和審核結論的形成 ----与受審核方溝通 ----末次會議 ----編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成
后進行)
九洋企管
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糾正措施的跟蹤階段的主要活動
----對糾正措施完成情況進行跟蹤驗証,并評价 其有效性
----提交糾正措施跟蹤驗証報告 (此報告的內容 可納入審核報告)
质量管理体系内审员培训课程(doc 31页)
质量管理体系内审员培训课程(doc 31页)质量管理体系内审员培训教材（标准）第二部分基础知识第一章 ISO900O族标准概论1 概述1.1 质量管理体系标准的产生和发展第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。
50年代，美国国防部制定和发布了一系列的对生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代末，工业发达国家英国、美国、法国等先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。
1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年，ISO发布ISO8402 《质量----术语》标准。
1987年，ISO发布:ISO9000《质量管理和质量保证标准----选择和使用指南》ISO9001《质量体系----设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002《质量体系----生产和安装的质量保证模式》ISO9003《质量体系----最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004《质量管理和质量体系要素----指南》以上6项标准统称为ISO9000系列标准。
1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订。
1994年，ISO/TC176完成对标准的第一阶段修订工作，发布1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1等6项标准。
该阶段修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体机构和思路不变。
引入一些新概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品等，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。
2000年12月15日，ISO/TC176正式发布2000版ISO9000族标准，完成对标准的第二阶段修改。
2000版标准更加强调了顾客满意和监视测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，更通俗易懂，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。
供货通知单
GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 说明：等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都
不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本 地区的需要做出一定的修改然后再采用）。
ISO9001:2015
ISO9001:2015
审核员应具备素质与能力：
• 审核员资格 • 口头与书面表达能力 • 人际交往能力 • 保持独立性、客观性的能力 • 组织、协调能力 • 正确判断能力 • 灵活反应能力
ISO9001:2015
审核组长应具备素质与能力：
我不但是合格审核员，我还能：
审核员！ 应像我这样！
ISO9001:2015
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•外部审核前１个月 •体系初步执行后１～２个月 •每半年一次 •重要客户监察前
ISO9001:2015
一、审核基本知识
•重要供应商半年一次 •有大量新产品委托加工时 •出现严重质量问题时
ISO9001:2015
一、审核基本知识 特殊情况下进行计划外内审：
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
（2）现场
部门 区域
（3）与管理体系有关的产品范围
ISO9001:2015
一、审核基本知识
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准 （2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
ISO9001:2015
一、审核基本知识
第二方审核的主要目的
•当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 •在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。 •作为制定和调整合格供方的依据之一。 •沟通供需双方对质量要求的共识。
质量管理体系内部审核员培训教材(ppt 121页)
对产品/产品组及其过程的 质量能力进行评定
过程流程，控制计划，过程 的调整数据，检验指导书
对产品的质量特性进 行评定
设计记录(如图纸)， 技术规范，工程标准 等
质量管理体系全过程 产品诞生过程/批量生产 服务诞生过程/服务的实施
产品或服务
审核关注点 过程
控制
结果
审核记录 内审员要求
审核记录，审核报告， 审核记录，审核报告，不符
8.2.2.2 过程审核 组织应对产品实现和生产过程进行审
核，以确定过程性能的有效性。
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—— 过程审核的目的 1）验证控制计划的内容，作业指导书的内容等是否跟现场作业一致； 2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 3）验证过程能力是否达到规定要求； 4）评价各种活动及相关结果的有效性。
—— 过程审核类别 1）新产品试生产过程的过程审核。 此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划， 具体时间建议参照APQP计划表执行。
Байду номын сангаас
内审员验证后签字为：已学
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 习。
以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。
应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核 员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观 性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
2、某工厂在对内部质量管理体 系进行审核时，针对不同部门，
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的 组成审核组。在对四车间审核 职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。 时，由质量办主任任审核组长，
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第二章
管理体系评价标谁
• ISO/TS16949:2002《质量管理体系—汽车 行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2000的特殊要求》是质量管理体 系审核的重要依据。
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具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 审核计划：对一次审核活动和安排的
描述。
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2.1 编制内审方案
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第五节 质量管理体系审核的范围
5.1 审核范围的定义 审核范围——审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组 织单元、活动和过程以及所覆盖的时期 的描述。
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实际位置—包括场所（固定和临时的） 所处的地址及场所中的仓库、生产设施 、办公室等所处的位置。
组织单元—指承担相应职能的部门、岗 位以及承担特定工作任务或项目的临时 性组织形式。
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第二章 内部质量管理体系审核
主要活动： 审核策划与准备 现场审核 审核报告 纠正措施的跟踪验证
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第一节 内审的策划
1 领导要重视内审工作 2 管理者代表要亲自抓 3 要有一个职能部门来管 4 要组建一支合格的内审员队伍 5 内审需要一个正规的程序 6 对内审员的管理要有一个管理办法
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第二节 内审准备
策划 实施 检查 改进
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第三节 质量管理体系审核的分类
内部审核——第一方审核
QMS审核
第二方审核
外部审核
第三方审核
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第四节 质量管理体系审核的目的
4.1 第一方审核的目的 目的：1 评价自身的质量体系——初建时
2 验证质量体系是否持续满足要求 3 作为一种管理手段 4 外部审核前的准备 5 当发生重大质量安全事故时，查 找质量管理体系存在的问题（追加审核）
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4.2 第二方审核的目的
1 合同签订前的评价 2 合同签订后的审核 3 促进供方改进质量管理体系
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4.3 第三方审核的目的
1 确定受审核方的QMS能否被认证或注册 2 验证获证方的QMS的持续有效性(监督 审核) 3 验证获证方的QMS整体的持续有效性( 复评审核) 4 为受审核方提供改进QMS的机会.
审核准则——用作依据的一组方针、程 序或要求。（GB/T19000—2000 3.9.3）
审核准则通常是：GB/T19001标准；质 量手册、程序和其它QMS文件；适用的 法律法规；技术标准、规范；与顾客签 订的合同。
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第七节 内审的时机和频度
1 初建时对QMS的评价 2 正常运行后
滚动式 ① 例行的常规审核
质量管理体系内审员培 训教材
2020/3/21
第一章 概 论
第1节 绪言
1.1 内审的性质 内部质量体系审核是组织确定QMS的符 合性和有效性,发现问题,自我改进的一种 自我完善机制
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1.2 内审员从事的工作范围
对本单位的QMS进行审核 即：第一方审核
对供方的QMS进行审核 即： 第二方审核
的，表明被认证的管理体系所覆盖的范 围，体现在认证证书上。而审核范围是 为具体的审核界定审核要覆盖的内容与 界限，用于指导审核的实施。
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5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
内容不同：认证范围通常只是对认证所 覆盖的产品、过程与活动、场所以及所 依据标准的概括性描述，而审核范围所 涉及的信息更加详细具体，通常包括实 际位置、组织单元、活动和过程以及审 核所覆盖的期限等更加详细的信息。
审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审
核”。
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2.2 审核的分类
内部审核 QMS审核 外部审核 Q审核 产品Q审核 过程Q审核 审核 EMS审核
OHSMS审核
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2.3 质量管理体系审核
是质量管理体系评价的方法之一
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2.4 质量管理体系审核的特点
审核内容是符合性、有效性和适宜性。 审核方式是一种系统的、独立的审核。 QMS审核是一种随机抽样的过程 按过程审核，体现PDCA循环,即:
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1.3 第一方 第二方 第三方
第一方 —— 组织 第二方 —— 顾客 第三方 —— 相对于第一方、第二方而
言，与第一方、第二方在行政上无隶属 关系，在经济上无利害关系。
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第二节 审核与质量管理体系审核
2.1 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。
第二方审核 ——由组织的相关方（顾客）或由 其它人员以相关方的名义进行的审核。
第三方审核 —— 通常是由外部独立的审核组 织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001 要求的符合性提供认证或注册的机构。
结合审核—当质量管理体系和环境管理体系被 一起审核时，称为“结合审核”。
联合审核—当两个或两个以上组织合作，共同
集中式 ② 特殊的追加审核
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Hale Waihona Puke 第八节 QMS审核的一般顺序8.1 外部审核的一般顺序 1 提出申请 2 文件初审 3 审核准备 4 实施审核 5 编制审核报告 6 跟踪纠正措施 7 监督审核 8 复评审核
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8.2 内部审核的一般步骤
1 确定审核任务 2 审核准备
— 任命审核组长，组成审核组 — 编制审核计划和日程安排 — 编写检查表 — 文件审查，通知受审单位 3 现场审核 4 编写审核报告 5 纠正措施的跟踪验证
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5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
范围不同：一次具体审核的审核范围与 认证范围并不一定完全一致。如：监督 审核的审核范围通常少于认证范围。
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5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
联系： 依据认证范围来确定具体的审核范围。 根据已审核的范围及审核结论，确定与
批准最终的认证范围。
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第六节 审核准则
（GB/T19000—2000 3.9.1）
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2.1 审核
审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息。 (3.9.4)
审核准则（GB/T19000-2000 3.9.3) 用作依据的一组方针、程序或要求。
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2.1 审核
第一方审核 —— 是由组织自己或以组织的名
义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作 为组织自我声明的基础。
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活动与过程—管理体系的活动和过程直 接构成了审核的对象。在确定审核范围 时，尤其需关注与产品实现直接相关的 过程和活动。
审核所覆盖的时期—指审核需追溯到的 受审核方管理体系运行的时间段。如： 初审通常指管理体系文件发布以来的这 段时间。
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5.2 认证范围和审核范围的区别
与联系
区别： 目的不同：认证范围用于认证注册的目