食品过敏原管理规定(ISO22000-2018新要求)
ISO22000-2018食品安全管理体系食品安全过敏原风险评估报告
ISO22000-2018食品安全管理体系食品安全过敏原风险评估报告2020年06月22日发布xxxx食品有限公司一、目的为了防止储存、生产等过程发生过敏原污染、交叉接触等，依据BRC 第8版全球食品安全标准、ISO22000-2018标准要求。
二、xxxx过敏原识别清单三、过敏原风险评估三、过敏源控制程序1、目的建立过敏源控制程序，通过从源头上进行控制、过敏源物质的运输、过敏源物质的入库贮存及生产工艺和生产环节中的消毒工序控制等，避免交叉污染,降低将公认的过敏物质转移到食品的机会，确保食品安全，从而保护公众健康。
2、主题内容与适用范围本程序规定了用于生产的所有原料及辅料中过敏源的控制过程，适用于采购、储运、生产前生产计划的下达、工艺标准的制定和生产全过程。
3、术语3.1 过敏：过敏是指生物体对外来的异物，所产生的一种不适当反应。
3.2 过敏源：在某些敏感的个体身上引起威胁生命的过敏反应，诱发过敏反应的抗原称为过敏源。
如过敏性休克的一类食品。
4、职责：4.1 采购部负责原料采购时过敏源的控制。
4.2 仓储管理部负责原料储存时过敏源的控制。
4.3 生产科负责生产过程中过敏源的控制。
4.4 品管科负责建立公司原辅料含过敏源清单，并及时更新清单，保证相关部门能够及时得到最新的过敏源信息。
5、具体内容和工作程序5.1 常见的过敏源种类如下：5.1.1吸入式过敏源：如花粉、柳絮、粉尘、螨虫、动物皮屑、油烟、油漆、汽车尾气、煤气、香烟等。
5.1.2食入式过敏源清单：发水、洗洁精、染发剂、肥皂、化纤用品、塑料、金属饰品（手表、项链、戒指、耳环）、细菌、霉菌、病毒、寄生虫等。
5.1.4 注射式过敏原：如青霉素、链霉素、异种血清等。
5.1.5 自身组织抗原：精神紧张、工作压力、受微生物感染、电离幅射、烧伤等生物、理化因素影响而使结构或组成发生改变的自身组织抗原，以及由于外伤或感染而释放的自身隐蔽抗原，也可成为过敏源。
过敏原控制程序
ISO9001/ISO22000
一、目的：加强过敏源的管理，防止过敏源对其他产品的污染。
避免造成人员和消费者出现过敏反应，造成损伤。
二、适用范围：
适用于本公司采购的所有原辅料，以及生产制造过程中的所有产品，以及生产人员和消费者。
三、过敏原的种类：
1、内销企业，我国在过敏原控制方面，属于推荐性标识，主要依据GB/T23799以及GB 7718中过敏原标识中的分类，详见相关文件；
2、出口企业，在过敏原的种类方面主要依照产品接收国家的过敏原的相关法律法规。
例如欧盟2003/89/EC、美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》等。
四、职责
1、采购部，要求供应商按照要求标示原料的成分，如有过敏原类物质要进行提示；
2、品质部，负责对采购原料进行查验，并对新品的原辅料检查，核对标签标识，对过敏原及时进行更新，监督生产现场的过敏原控制；对过敏原控制进行验证，定期进行过敏原控制与相关培训；
3、仓储部，仓库负责对含有过敏原的原辅料进行单独隔离存放，建立过敏原区，避免造成过敏原的交叉污染；
4、生产车间，生产车间要做好过敏原物料的管控，按照要求做好清洁和清场换产记录，防止过敏原的交叉污染。
五、控制程序
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过敏原控制管理规定
过敏原控制管理规定一、目的为更好的做好过敏原的安全性问题，把可能存在的任何过敏风险降至最低限。
二、范围适用于含有过敏原食品的生产管理。
（经识别，本公司的产品不属于过敏原食品，如生产其他含有过敏原产品应按本规定进行识别并控制）。
三、职责3.1品管部负责编制过敏原控制管理规定；3.2各部门负责按照过敏原管理规定实施。
四、内容过敏原：一部分人会引起产生不良反应的蛋白质或化合物。
4.1过敏源的物质：食品过敏原大部分是自然生成的蛋白质，目前已经知道的大约有160多种食品含有可以导致过敏反应的食品过敏原，另外其它成分(味精，食用色素，亚硫酸盐，二氧化硫等)也可引起类似反应。
4.2各国过敏源的物质：4.2.1欧盟2003/89/EC指令中食品过敏原包括：含有麸子的谷物及其制品（例如：小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、kamut或其杂交品种）；甲壳纲（动物）及其制品；鸡蛋及其制品；鱼及其制品；花生及其制品；大豆及其制品；牛奶及其制品（包括软糖）；坚果及其制品（例如：杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子果、澳大利亚坚果和昆士兰坚果）；芹菜及其制品；芥末及其制品；芝麻及其制品；二氧化硫和浓度大于每公斤10克的亚硫酸盐。
在欧盟市场上出售的转基因产品，包括食品和饲料，如果其转基因成分的含量超过0.9％，就必须贴上标签，注明产地、成分及销售情况，并且这些信息至少要保留5年时间。
4.2.2美国《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》中食品过敏原包括：牛奶、蛋、鱼类(如鲈鱼、鲽鱼或真鳕)、甲壳贝类(蟹、龙虾或虾)、树坚果类(如杏仁、美洲山核桃或胡桃)、小麦、花生、大豆。
该法规规定：对于鱼类、甲壳贝类、树坚果三类食品必须标注具体的食品名称。
食品过敏源应标注在成分表之后或附近，标注的大小与成分表相同；或者在成分表的相关食品过敏源处用括号标出。
例外情况除外。
如果违反《法规》要求，对于公司和其管理者将受到民事制裁或刑事处罚，或两者并罚。
ISO22000-2018换版要求,过敏原清单
产品过敏原清单
法律法规依据：GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》及参考有关国外法律法规
产品名称
过敏原(GB/T23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》)
有关国外法律法规（参考）
芒果、甲壳动物和贝类、10mg/kg二氧化硫或更
含麸质谷类及其 制品（小麦、黑 麦、大麦、燕麦 及其杂交品系）
（食醋）
甲壳类及 其制品
（蟹、龙 虾或虾）
鱼类及其 制品（鲈 鱼、鲽鱼 、鳕鱼） （鱼露）
大豆及其制
高浓度的亚硫酸盐、荞麦、鲍鱼、鲑鱼籽、橙子
蛋及其制 品（鸡 蛋）
花生及其 制品
品（酱油、 大豆组织蛋 白、大豆分
乳及其制 品（淡 奶）
坚果及其 制品
、腰果、猕猴桃、牛肉、胡桃、芝麻及芝麻产品 、鲑鱼、鲭鱼、鸡肉、香蕉、猪肉、松茸、桃子 、山药、苹果、明胶、芥末及芥末产品、羽扇豆
离蛋白）
及羽扇豆产品、青菜及其制品、牡蛎、鱿鱼、海
虹等贝类、核桃品2
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产品3
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产品4
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产品5
产品6
产品7
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产品8
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产品9 产品10 产品11
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产品12
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过敏原材料生产厂家
FSSC22000第四版培训-ISO-TS22002-1及附加要求内容
供应商的供应 商出现变化也 可能影响到产 品质量！
和实验室约定检 测方法，按照出 口国的检测方法
9
新要求
• 4.天然来源的管理（适用于动物养殖）：
• 组织（动物养殖场）应确保： • A识别从动物养殖下面暴露的风险； ➢ 动物健康，和
需要增加转 基因控制程 序！
➢ 公众健康。
• B评估来自于自然来源的养殖活动风险所暴露的危害（如水和 土壤，包括动物用水、灌溉用水、动物使用的农业饲料）。
加粗，加括号
写上过敏原物
质！
15
新要求
• 9.产品标签： • 标准确保成品标签符合目标国家的法律法规。
16
新要求
• 10.环境要求： • 标准确保实施环境监控，以确认和验证现场的微生物卫生指标
，确保清洗和消毒计划的有效实施。
17
新要求
• 11.标志的使用：
• 通过认证的企业可以使用认证标志。
• 认证标志可以在网站、宣传材料上使用。
• A每年实际的或预防措施潜在失败，和 • B至少每年。
12
新要求
• 6.食品欺诈预防：食品欺诈指以获取经济利益为目的的蓄意欺骗行为，可能影响消费者健康。 • 6.1脆弱性评估 • 1）组织应建立和保持食品欺诈脆弱性评估的书面程序：
• A识别潜在的脆弱性， • B建立预防措施，和 • C应对脆弱性的优先排序。
8
新要求
• 3.供应商管理：
• 组织应确保对食品安全有影响的所有的输入（供应的原料）：
• A有规定的要求；
原料技术规格书
• B详细描述，便于进行危害分析；
• C与适用的法律法规要求相符（如：禁用物质的控制）。
• 组织应确保所有对产品安全的验证的关键输入被分析，执行的 分析应依据ISO17025或者等效的方法，等效的方法应至少包括
ISO 22000：2018 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求(中文译本)1-7章 逯伟防
ISO22000：2018-食品安全管理体系—中文学习稿原创：逯伟防新版ISO管理体系标准解读10月22日ISO 22000:2018 食品安全管理体系食品链中任何组织的要求引言0.1 总则采用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，能够帮助其提高食品安全的整体绩效。
组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力;b)应对与组织目标相关的风险;c)证实符合规定的FSMS要求的能力。
本文件采用过程方法（见0.3），该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环（见0.3.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的各种因素，采取控制措施以预防和最大限度地降低不利影响。
在本文件中使用以下助动词：——“shall”，“应”表示要求；——“should”，“宜”表示建议；——“may”，“可”表示允许；——“can”，“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解或说明有关要求的指南。
0.2 FSMS原则食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。
由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害。
因此，应对整个食物链进行充分地控制。
食品安全应通过食物链中所有参与方的共同努力来保证。
本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素：——相互沟通；——体系管理；——前提方案；——危害分析和关键控制点（HACCP）原理。
此外，本文件是在ISO管理体系标准通用原则的基础上制定的。
管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。
0.3 过程方法0.3.1 总则本文件在建立、实施FSMS和提高其有效性时采用过程方法，通过满足适用的要求增强安全的产品和服务的生产。
ISO22000程序文件-过敏原控制管理程序
为包管公司产品的食用仄安,真止过敏本的齐过程管造统造，防止过敏本接叉传染，灵验天维护消耗者战职工的健壮，特造定本项步调.适用于本公司含过敏本产品、与含过敏本产品共用死产设备大概共一死产场合加工出去的产品战中去潜正在过敏本危害的管造统造，对付过敏本的辨别、供应商考查评估、本辅料贮存处理、死产加工返工、产品包拆战产品标记举止齐过程管造.3.工做3.1 品量部控造监督死产现场过敏本统造的真止降真，造订过敏本目录（睹附录A），并适时革新.3.2钻研院控造产品启垦及配圆变动历程中过敏本考查统造；考查产品标签标记真量，保证切合尔国及产品出卖国家大概天区的规则央供.3.3采购部控造本辅料供应商的过敏本管造的考查评估.3.4死管部控造含过敏本物料的仓储保存战物流逃踪.3.4死产部控造含死产天区过敏本接叉交战的防止统造，含过敏本的产品的死产操持战真止.3.5综管部控造职工过敏本知识训练战考核（纳进仄安训练范畴），提下职工过敏本意识.3.6 技能部控造提供过敏本管造统造的技能支援（如过敏本残留考证）.3.7商场部控造涉过敏本产品的出卖逃踪战协帮产品召回.4.1 过敏本的辨别4.1.1根据尔国战产品出卖国的执法规则央供，建坐《过敏本统造浑单》（睹附录A），并适时革新统造浑单，真止对付公司产品战本辅料的过敏本完备辨别，决定公司产品战本辅料含有的过敏本身分战大概的过敏本危害.4.1.2过敏本妨害评估应包罗正在公司HACCP计划妨害分解历程中.过敏本评估应包罗产品本料、辅料、加工帮剂战包拆资料，相识其本料组成，并评估是可正在《过敏本统造浑单》内.4.2 供应商考查接受4.2.1过敏本统造管造评审应纳进公司供应商管造评审步调中.相闭供应商应提供其过敏本管造统造计划以及记录，保证其过敏本管造统造本收.4.2.2 供应商考查应包罗临时大概慢迫使用的供应商，临时采购合共大概协议应有涉过敏本身分声明的真量，包管采购产品没有含有已经宣布的过敏本身分.4.2.3通过本辅料供应商加工现场考察等办法考证供应商过敏本统造计划真施效验.涉过敏本身分考查截止应妥擅保存，共时反馈到食品仄安小组.4.3.1钻研院将过敏本辨别纳进产品启垦统造中，正在产品安排的源头辨别过敏本，尽管没有必涉过敏本物料，并控造产品配圆变动.4.3.2钻研院考查评估产品中过敏本的使用需要性，防止果盲目安排而戴进没有需要的过敏危害.含过敏本身分的产品大概样品钻研启垦，需得到下档钻研员大概更下层级收袖认可接受.4.3.3钻研院对付于产品中没有成防止要引进的过敏本身分，应给予粗炼等技能脚法尽管降矮过敏本含量，启垦成矮敏产品，并举止过敏本含量检测以粗确评估产品潜正在过敏危害.4.3.4钻研院应评估产品配圆变动戴去的食品仄安做用，即时报告受做用的部分，便于HACCP计划、本料/废品规格书籍、卫死浑净、包拆资料、采购仓储等监控关节革新，保证产品配圆变动正在统造状态下举止.4.4 过敏本的断绝防止4.4.1 过敏本本料单独创造支货战储藏天区，并安插过敏本本料单独使用的容器战相闭支配工具.4.4.2含过敏本的本辅料应浑晰辨别，包拆稳当妥当，没有至于输送历程中爆收破坏大概毁坏.本料接支时应查看包拆完佳性，并干佳记录，防止过敏本接叉传染.4.4.3 干佳仓管员管造处事：交战过敏物量仓管员尽管使用可浑晰识别的独力的处事服、处事鞋战收网及帽子等.交战过敏本的衣帽鞋应战其余衣帽鞋分开启去真足荡涤.4.4.4含过敏本物料正在搬运历程必须加以覆盖呵护，并具备收会可睹的标记.含过敏本的本辅料、半废品战废品，交战过敏本的人员应沉新安排其接通模式，防止接叉交战.4.4.5含过敏本产品战非过敏本产品应正在单独死产场合大概单独死产设备举止加工；条件没有允许时，应利用物理屏障举止断绝，并给以颜色编码的标记加以辨别.净净区内产品混同、包拆工序等正在独力天区举止，安排博门管讲防止气氛系统等引进的过敏本危害.4.5 产品真止战返工统造4.5.1 区别所有含过敏本战没有含过敏本的终产品浑单，将含过敏本产品排列正在死产历程的终尾步调，并安插含相共过敏本产品举止少久死产运止，缩小死产变换.4.5.2正在产品安排允许条件下，过敏本身分应安插正在死产线尽大概早的工序阶段加进.含过敏本产品死产中断后，应坐时安插举止真足浑净.4.5.3 返工是过敏本潜正在接叉交战的要害源头.返工大概传染源有结转产品、分歧格品、退回产品战本料相闭停机产品等.含过敏本物料返工应按公司相映返工步调举止.4.5.4 含过敏本的返工物料应按“相似归于相似”准则返回相映物料中，共时干佳记录处事.无法依次加以统造的返工料，必须标记正在标签上，利用颜色标记表记标帜等对付含过敏本的返工器具举止辨别，并防止接叉交战.4.5.5 含过敏本的返工物料的配圆组成、爆收时间、爆收天面大概阶段、返工处理时间、使用数量应给予收会记录保存，举止文献化，保证达到可逃溯央供.4.6 设备浑净4.6.1造订公司卫死尺度支配步调（SSOP）时应试虑过敏本物量的去除，荡涤工艺应能真足荡涤祛除死产线上残留的过敏本物量. 4.6.2 公司浑净工艺考证名目应包罗过敏本残留的考证.应造定考证步调文献，包罗死产线过敏本残留分解、闭键统造面、与样要收、浑净查支尺度、过敏本检测尺度等真量.4.6.3含过敏本产品的死产变换，应干佳设备特天是共用设备的浑净处事，干佳相映荡涤记录战查看记录，防止过敏本残留引导接叉传染.4.6.4死产启机前，应查看是可切合产品排序与浑净央供、设备查看标牌上浑净记录是可完备举止监测.保证过敏本没有会戴进下一批本料大概产品中.4.6.5查看设备查看记录创造存留没有切合浑净步调情况，应正在启初死产前按步调确定沉新浑净，应付于所有受做用的本料大概产品真施“断绝”.品量部应评估受做用批次产品的过敏本含量，采与加注过敏本身分声称步伐处理.4.6.6浑净记录应真止月检造度，并根据半废品大概终产品过敏本检测截止、浑净监测截止举止浑净工艺灵验性战切合性评估.对付浑净工艺真止持绝矫正以及再考证.4.7 产品标签4.7.1公司产品标签管造步调应包罗过敏本声称真量查看.过敏本必须加注标签，过敏本声称真量战形式应切合相闭国家执法规则央供，并包管标签收会传达所有过敏本，使用通用称呼动做过敏本标记.4.7.2 过敏本声称范畴应包罗含过敏本身分的产品，另有共一死产线大概死产环境下大概含过敏本身分的产品.出心出卖产品应根据当天执法规则央供对付声称的过敏本种类举止辨别考查，加以安排.4.7.3公司真施包拆/标签查看步调，查阅包材接支记录战查看含过敏本产品标签考证包拆资料上的配料声明战所有启示性标记的切合性战灵验性.4.8 职工意识4.8.1职工具备脚够的过敏本知识是防止过接叉传染的要害部分.公司HACCP训练战仄安训练计划应包罗过敏本训练真量.干佳过敏本训练记录战考核记录，给予妥擅保存.4.8.2公司须保证间接交战大概者间接交战过敏本职工相识工厂所波及使用的过敏本身分，正在此共时针对付职工岗位工做举止分歧火仄的过敏本训练，构造相映考核以包管闭键岗位职工认识支配典型.4.8.3 公司应抽调职工里道评估过敏本意识火仄，查阅训练记录战考核记录保证过敏本训练得到灵验降真.4.9.1 评估过敏本管造真止情况该当包罗正在公司FSSC周期性评估范畴内.食品仄安小组应根据公司产品过敏本含量检测报告、客户投诉大概相闭部分反馈情况战公司内中反应疑息对付过敏本管造真止效验举止粗确评估，并转移为书籍里记录.4.9.2 食品仄安小组根据之前过敏本统造计划真止效验疑息，分离公司产品战工厂变更情况，适时对付监控体系举止革新，并赋予记录.《GB 7718-2011 预包拆食品标签通则》《设备浑净消毒工艺规程》《HACCP计划（人参苦荞营养粗华）》。
ISO22000：2018致敏物质管理控制程序
ISO22000：2018致敏物质管理控制程序1、⽬的建⽴并实施针对所有⾷品加⼯过程及设施的致敏物质管理⽅案，以最⼤限度地减少或消除致敏物质交叉污染。
2、范围适⽤于本公司采购、贮存、⽣产过程中致敏物质的识别和控制。
3、职责3.1 品管：负责收集和建⽴致敏物质信息，并反馈到相关部门。
3.2⾷品安全⼩组：负责在⾷品危害分析时，识别原辅料是否含或带致敏物质，并制定控制措施。
3.2采购部：负责在物料采购前，与供应商沟通了解物料是否存在过敏原。
3.3仓库：负责对含致敏物质的物料、⾷材、⾷材进⾏单独存放标识，避免交叉污染。
3.4⽣产部：负责对⽣产领⽤本⾝或含有致敏物质的物料进⾏单独存放标识，对⽣产含致敏物质产品后所涉及⽣产设备进⾏清洗消毒，避免交叉污染。
4、定义4.1过敏：指⽣物体对外来正常的物质，所产⽣的⼀种不正常的反应。
4.2过敏原（致敏物质）：能够引起过敏反应的物质，通常称为过敏原。
5、控制程序5.1过敏原种类清单根据欧盟的2003/89/EC指令列出14种主要⾷品过敏原成分，如下表：备注：其中1-8项⿊⾊粗体字部分为 GB 7718 所标⽰8种致敏物质。
5.2信息控制5.2.1品管负责收集相关过敏原信息，制定过敏原信息清单并及时更新信息，在第⼀时间反馈到相关部门。
15.2.2 ⾷品安全（HACCP）⼩组应编制⾷品《危害分析⼯作单》，对原辅料是否含或带致敏物质进⾏识别，并制定有效预防或控制措施,。
5.2.3业务部要及时与顾客和相关⽅沟通，确保我司的过敏原信息清单，符合顾客及相关⽅的最新要求，并在⾷品标签予以标识。
5.3采购控制5.3.1采购部负责与供应商沟通了解物料是否存在过敏原，必要时向供应商索要产品成分说明书。
5.3.2在确定所采购的物料含过敏原时，采购部需要及时知会相关部门，知会内容应包含产品名称、规格、供应商信息、过敏原种类等相关信息。
5.4储运控制5.4.1 仓库对含过敏原物料进⾏区分和标识，尽量单独防护（否则需要⼀定隔离），避免与其它⾮过敏原性物料接触，引起交叉污染。
FSSC22000食品安全体系在22000-2018的基础的附加要求
2
产品标签
除ISO 22000:2018第8.5.1.3条款之外，组织还应确保根据目标销售国家所有适用的食品安全（包括过敏
原）法规和监管要求对成品进行标识。
3
食品防护
3.1
威胁评估
组织应制定文件化程序，以便：
a) 实施威胁评估，以识别和评估潜在威胁；
b) 制定并实施针对重大威胁的防范措施。
6
过敏原管理
（食品链行业类别C、E、FI、G、I和K）
组织应有文件化的过敏原管理计划，其中包括：
a) 风险评估，涵盖所有潜在的过敏原交叉污染源；
b) 控制措施，以减少或消除交叉污染的风险。
7
环境监测
（食品链行业类别C、I和K）
组织应具有：
a) 基于风险的环境监测方案；
b) 文件化程序，以评估加工环境的预防污染的控制措施的有效性，至少应包括对存在的微生物和过敏原控制的评估；
网站和其他宣传材料。
b) 如果使用标志，组织应遵守以下规范：
如果其他文字和图像均为黑白，则允许使用黑白标志。
c) 获证组织不得在以下方面使用 FSSC22000标志、进行声明或提及认证状态：
i. 产品；
ii. 产品标签；
iii. 产品包装（初级包装、二次包装或其他形式）；
iv. 以任何其他方式暗示产品、过程或服务获得 FSSC22000批准。
3.2
计划
a) 组织应制定文件化的食品防护计划并确定防范措施，应涵盖组织 FSMS 范围内的所有过程和产品。
b) 食品防护计划应得到组织的FSMS的支持。
c) 该计划应遵守适用的法律并保持更新。
4
食品欺诈防范
4.1
脆弱性评估
过敏原管理控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的为保证公司产品的食用安全,实现致敏原的全流程管理控制，避免致敏原交叉污染，有效地维护消费者和员工的健康，特制定本项程序。
2.0适用范围适用于本公司含致敏原产品、与含致敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外来潜在致敏原风险的管理控制，对致敏原的识别、供应商审核评估、原辅料贮存处理、生产加工返工、产品包装和产品标识进行全流程管理。
3.0职责3.1 质量部负责监督生产现场致敏原控制的执行落实，制订致敏原目录(见附录 A),并适时更新。
3.2 研究院负责产品开发及配方变更过程中致敏原审核控制;审核产品标签标识内容，确保符合我国及产品销售国家或地区的法规要求。
3.3 采购部负责原辅料供应商的致敏原管理的审核评估。
3.4 生管部负责含致敏原物料的仓储保管和物流跟踪。
3.5 生产部负责含生产区域致敏原交叉接触的预防控制，含致敏原的产品的生产策划和实现。
3.6 综管部负责员工致敏原知识培训和考核(纳入安全培训范畴)，提升员工致敏原意识。
3.7 技术部负责提供致敏原管理控制的技术支持(如致敏原残留验证)。
3.8 市场部负责涉致敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。
4.0内容4.1 致敏原的识别4.1.1 根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《致敏原控制清单》(见附录 A)，并适时更新控制清单，实现对公司产品和原辅料的致敏原完整识别，确定公司产品和原辅料含有的致敏原成分和可能的致敏原风险。
4.1.2 致敏原危害评估应包含在公司 HACCP 计划危害分析过程中。
致敏原评估应包括产品原料、辅料、加工助剂和包装材料，了解其原料组成，并评估是否在《致敏原控制清单》内。
4.2 供应商审核批准4.2.1 致敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。
相关供应商应提供其致敏原管理控制计划以及记录，确保其致敏原管理控制能力。
4.2.2 供应商审核应包括临时或紧急使用的供应商,临时采购合同或协议应有涉致敏原成分声明的内容，保证采购产品不含有未经宣布的致敏原成分。
食品过敏原管理规定(ISO22000-2018新要求)复习过程
食品过敏原管理规定(I S O22000-2018新要求)1 目的制定本规定以规范致敏物的管理，避免食品过敏原的交叉污染，降低致敏物造成的风险，对公司员工和消费者进行保护。
2 范围适用于公司原辅料的采购、产品的实现、物资的储存和产品的发货等。
3 职责3.1 采购部：要求供应商对原辅料的标签中注明过敏原成分在产品标签中进行标识。
3.2 销售部：负责对含过敏物质的产品的销售跟踪，客户投诉处理，信息沟通和产品召回。
3.3 仓储科：负责来料和发货车辆有无过敏原污染的检查，对含有过敏物质成分的原辅料和成品进行标识和管理。
3.4 品管部：负责核查每个产品的成分，组织过敏原评估，监督仓库和车间过敏原控制情况。
3.5 生产部：负责对含有过敏物质的原辅料取用进行管理和控制，防止交叉污染。
3.6研发部：对新产品的原材料进行风险评估，对员工过敏原相关知识和本规定的要求进行培训。
3.7HACCP食品安全小组对原材料进行风险评估。
4内容4.1 过敏原的识别本公司产品销往国内市场。
根据《GB/T23779-2009 预包装食品中的致敏原成分》和《GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则》，对过敏原种类的划分如下：1、含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；2、甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；3、鱼类及其制品；4、蛋类及其制品；5、花生及其制品；6、大豆及其制品；7、乳及乳制品（包括乳糖）；8、坚果及其果仁类制品。
4.2 过敏原的评估4.2.1 过敏原的评估应对过敏原的来源（配料、加工环节、加工助剂、返工和转产等）进行评估。
4.2.2 应对原料供应商的生产现场生产和搬运活动中潜在的过敏原交叉污染进行评估。
4.2.3 过敏原评估应作为HACCP 计划设计的一部分。
4.2.4 当产品配方重组或配料变更时、当顾客要求或者进口国的过敏源标准发生变更时、当顾客投诉产品可能含有过敏原时，需重新对过敏原进行评估。
ISO22000-2018换版要求,过敏原控制确认记录(可编辑修改word版)
***有限公司致敏原控制确认报告
确认人：
确认日期: 确认项目确认情况记录
1、危害分析食品中过敏原的交叉污染
2、建立的依据GB/T23779 预包装食品中的致敏原成分
3、监控计划的制定本程序中制定了监控食品过敏原的控制计划，按照标准对过敏原进行了
细致分类，能保证控制措施的有效实施。
通过有效监控，可以及时发现
过敏原，实施纠正并得到改进。
4、纠偏措施制定的
依据纠偏措施规定了各项控制措施失控时，应采取的纠偏行动。
纠偏措施的制定依据是：操作失控对产品安全性的影响大小、对不合格品的评估结
果的分析。
5、记录的设计、编制的合理性
编制了过敏原清单及过敏原评估记录，可以有效地甄别及监控过敏原的
进入及造成的风险。
6、职责和权限的规
定对于各个部门均作了细致的职责分配，可以有效的管理实施此计划。
7、结果通过抽检及客户反馈，均为发现及发生过敏原污染事件。
通过对以上问题的讨论分析，HACCP 小组认为该过敏原控制是合理的，所确定的控制措施也是有效的。
FSSC22000 V5食品安全体系认证食品安全过敏原风险评估报告
FSSC22000 V5食品安全体系认证食品安全过敏原风险评估报告文件编号编制审核批准2020年09月28日发布xxxx食品有限公司一、目的为了防止储存、生产等过程发生过敏原污染、交叉接触等，依据FSSC22000 V5食品安全体系标准、ISO22000-2018标准要求。
二、xxxx过敏原识别清单序号过敏源种类存在形式产品存放位置1大豆及其制品大豆粉xxx原料库、辅料室、成品库2 奶牛奶xxx 辅料室、成品库3 蛋鸡蛋xxx 原料库、成品库4 小麦酱油xxx 辅料室、成品库5 鱼鱼xxx 原料库、成品库6三、过敏原风险评估项目风险描述控制手段控制频次责任者危害发生可能性危害发生的严重性危害等级备注原材料原材料中可能带有过敏原，或同一生产线加工含过敏原的产品1）定期对供应商现场考查。
2)建立合格供应商名录，所有的原材料均从合格供应商处购买。
3）原材料供应商提供工艺流程、配比等规格书4）生产厂家声明3年/次每年每种原材料采购部、品管科2 5 中风险运输过敏原性原料可能与其他产品交叉污染或交叉接触过敏性物质原辅料单独车辆运输每天仓储部1 4 低风险储存过敏原性原料可能1）、过敏原单独库房、或单每天仓储部1 4与其他产品交叉污染、或交叉接触独区域储存2）、挂放警示标识3）、严格出入库管理生产加工（加工流程、工艺步骤）1、部分生产线上的产品不含过敏原辅料，过敏原性原料可能与其他产品交叉污染或交叉接触2、设备内部边角、器具边角、设施角落等清理不彻底导致产品交叉污染3、空气中可能含过1）优先加工不含有过敏性物质的产品2）过敏原原材料指定场所放置，并标识3）过敏原产品生产结束后对加工设施、库房、设备、器具、工作服等卫生深度彻底清洁4)车间安装有进新风、排气设施5）清洁效果检测验证6）废弃物存放在防漏容器每天生产部2 5 高风险敏原中，每天班后清理运送返工产品返工产品控制不当可能导致过敏原交叉污染或交叉接触返工产品单独的区域，返工前后设施、设备、器具、人员卫生彻底清洁每次发生时生产部2 5 高风险成品产品没有标识过敏性贴有标签的包装物料上必须声明产品中含有的过敏原，以知会消费者每种产品生产部1 5 高风险外来人员外来人员可能携带过敏原外来人员进入车间前专人检查、培训每次生产部1 3 中风险新增过敏原国内外官方发布新增过敏原没有及时更新1.国内外新的法规及预警通报收集；2.及时预防法规更新品管科1 5 高风险三、过敏源控制程序1、目的建立过敏源控制程序，通过从源头上进行控制、过敏源物质的运输、过敏源物质的入库贮存及生产工艺和生产环节中的消毒工序控制等，避免交叉污染,降低将公认的过敏物质转移到食品的机会，确保食品安全，从而保护公众健康。
FSSC22000食品安全体系在22000-2018的基础的附加要求
2
产品标签
除ISO 22000:2018第8.5.1.3条款之外，组织还应确保根据目标销售国家所有适用的食品安全（包括过敏
原）法规和监管要求对成品进行标识。
3
食品防护
3.1
威胁评估
组织应制定文件化程序，以便：
a) 实施威胁评估，以识别和评估潜在威胁；
b) 制定并实施针对重) 组织应制定文件化的食品防护计划并确定防范措施，应涵盖组织 FSMS 范围内的所有过程和产品。
b) 食品防护计划应得到组织的FSMS的支持。
c) 该计划应遵守适用的法律并保持更新。
4
食品欺诈防范
4.1
脆弱性评估
组织应制定文件化程序，以便：
a) 实施食品欺诈脆弱性评估，以识别和评估潜在脆弱性；
FSSC22000食品安全体系在22000-2018的基础的附加要求
序号
类别
要求
1
服务管理
除ISO 22000：2018 第 7.1.6 条款之外，组织还应确保在使用外部实验室的分析服务进行食品安全的验
证和/或确认的情况下，这些服务应由有能力的实验室进行。该实验室能够通过经验证的测试方法和最
佳实践（例如，成功参与能力验证计划、监管批准方案或通过ISO17025 等国际标准的认可）得出精确
b) 制定并实施针对重大脆弱性的防范措施。
4.2
计划
a) 组织应制定文件化的食品欺诈防范计划并确定防范措施，应涵盖组织 FSMS 范围内的所有过程和产品；
b) 食品欺诈防范计划应得到组织的FSMS的支持；
c) 该计划应遵守适用的法律并保持更新。
5
标志的使用
a) 获证组织、认证机构和培训组织仅能够将 FSSC 22000 标志用于营销活动，如组织的印刷品，
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1 目的
制定本规定以规范致敏物的管理，避免食品过敏原的交叉污染，降低致敏物造成的风险，对公司员工和消费者进行保护。
2 范围
适用于公司原辅料的采购、产品的实现、物资的储存和产品的发货等。
3 职责
3.1 采购部：要求供应商对原辅料的标签中注明过敏原成分在产品标签中进行标识。
3.2 销售部：负责对含过敏物质的产品的销售跟踪，客户投诉处理，信息沟通和产品召回。
3.3 仓储科：负责来料和发货车辆有无过敏原污染的检查，对含有过敏物质成分的原辅料和成品进行标识和管理。
3.4 品管部：负责核查每个产品的成分，组织过敏原评估，监督仓库和车间过敏原控制情况。
3.5 生产部：负责对含有过敏物质的原辅料取用进行管理和控制，防止交叉污染。
3.6研发部：对新产品的原材料进行风险评估，对员工过敏原相关知识和本规定的要求进行培训。
3.7HACCP食品安全小组对原材料进行风险评估。
4内容
4.1 过敏原的识别
本公司产品销往国内市场。
根据《GB/T23779-2009 预包装食品中的致敏原成分》和《GB 7718-2011 食品安全国家标准预包装食品标签通则》，对过敏原种类的划分如下：
1、含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；
2、甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；
3、鱼类及其制品；
4、蛋类及其制品；
5、花生及其制品；
6、大豆及其制品；
7、乳及乳制品（包括乳糖）；
8、坚果及其果仁类制品。
4.2 过敏原的评估
4.2.1 过敏原的评估应对过敏原的来源（配料、加工环节、加工助剂、返工和转产等）进行评
估。
4.2.2 应对原料供应商的生产现场生产和搬运活动中潜在的过敏原交叉污染进行评估。
4.2.3 过敏原评估应作为HACCP 计划设计的一部分。
4.2.4 当产品配方重组或配料变更时、当顾客要求或者进口国的过敏源标准发生变更时、当顾客投诉产品可能含有过敏原时，需重新对过敏原进行评估。
4.2.5 过敏原的评估结束后应形成评估结果和过敏原清单，过敏原清单应包含所有产品用的配料和原料中含有或可能含有的过敏原，同时也应包括含有过敏原的产品。
无过敏原时可以只形成过敏原评估结果。
4.2.6 当新过敏原带进工厂时，应对过敏原清单进行更新。
4.3 过敏原的标识
当产品里含有可能引起过敏原物质时应清楚地标识，依据法规标准使用“可能含有”或类似标识。
产品标签。
4.4 过敏原的控制措施
4.4.1 采购部在采购原辅料时，应要求供应商对原辅料过敏原成分进行标识。
4.4.2 仓库在接受原辅料时，应对运输车辆进行检查，确认原辅料是否受到过敏性物质的污染，并将检查结果记录在辅料入库验收单中。
4.4.3 对含有或可能含有过敏性物质的原辅料和含有过敏原物质的产品，仓库在接受时应单独存放在独立的库房内，并对含有的过敏性物质进行标识。
4.4.4 原辅料移动会成为交叉污染的重要来源，在移动含有过敏性物质的原辅料时，应对物料、运输工具做好防护措施，以免含过敏物质的原辅料对其他物料造成交叉污染。
4.4.5 车间使用含有过敏性物质的原辅料应在指定场所进行，严禁与其它原辅料混放，并挂牌标识。
取用含有过敏性物质的工器具必须为专用，严禁用于取用其它原辅料。
4.4.6 生产车间对含有过敏源物质的原辅料在生产前组织工人进行过敏源反应测试，对有反应的工人进行调整。
4.4.7 对从事生产含有过敏原物质的产品的员工应保持每天工作服单独清洗，防止带入过敏原。
在生产结束后离开车间前，应实施洗手程序，防止交叉接触污染。
4.4.8 使用含过敏原物质的产品生产结束后，应对生产车间环境、生产线所有设备、维修工器具、原辅料取用过程中使用的工器具和盛放废弃物的容器进行彻底清洗，清洗后使用100-200 ppm 有效氯的消毒液进行消毒。
4.4.9 对含有过敏原物质的产品进行返工时应在不会形成交叉污染的专用场所进行。
对返工后的卫生清理应严格按照4.4.8 条要求执行。
4.4.10 对含有过敏性物质的废弃物应使用专用的容器盛放，在转运过程中应做好防护，防止跑冒滴漏。
4.4.11 产品在发货时应对运输车辆进行检查，确认车辆干净卫生，无过敏原交叉污染。
4.5 人员培训
对工作或搬运过敏原的人员提供专门的培训。
4.6 预防纠正措施
4.6.1 品管部对原辅料的验收、储存、领用、产品包装标识、生产过程等环节过敏源的控制情况进行监管，如果发现存在交叉污染、员工过敏反应、产品包装标识不符，应立即通报公司领导，并停止生产，由品管部组织人员进行纠偏和评估。
4.6.2 如发现出货的食品中含有过敏源成分或怀疑食品受到过敏源污染，而在产品标识中未明确说明，必须立即实施《产品召回程序》。
4.6.3 如果发现车间生产时被误带入过敏源，应对产品及时隔离评估，对可能受过污染的原辅材料及产品作不合格处理。
4.6.4 每年应对过敏原控制文件进行评审以确保其有效性。
4.7 验证
清洗卫生干净程度，感官检查是否有残留。
用表格方式，工序，验证方法，判断方法，是否OK。
5、相关文件
5.1 产品召回程序
5.2 过敏原清单、过敏原控制确认记录、原辅材料致敏物质引入风险评估报告、加工流程可能的致敏物质污染风险评估报告。