培哚普利片(雅施达)说明书-2006版

● 肾血管性高血压
建议起始剂量为 2mg/ 天，此后按照患者血压反应调整剂量。
应检查血肌酐和血钾，以便发现功能性肾功能不全的出现。（参阅：注意事项）
● 肾功能不全时，培哚普利的剂量应按照肾功能不全的程度调整：
如果肌酐清除率≥ 60ml/ 分，不需要调整剂量。
如果肌酐清除率<60ml/ 分，参阅下列表格：
贫血 在肾脏移植和血液透析的病人，应用ACE 抑制剂后出现贫血合并血红蛋白下降，而且血红 蛋白起始值越高，下降幅度则越大。这种作用没有显示剂量依赖性，但显示与 ACE 抑制剂 的作用机制有关。 这种血红蛋白下降是中度的，发生于 1-6 个月，随后保持稳定。停止治疗后可以恢复。如 果定期检测血红蛋白值，这类病人可以继续治疗。 手术 麻醉的病例特别是当要使用具有降血压倾向的药物时，ACE 抑制剂能引起低血压。如果可 能，在手术前二天应停止服用长效 ACE 抑制剂，如培哚普利。 脱敏过程中的类过敏性反应 正在进行膜翅目昆虫（蜜蜂、胡蜂）毒液脱敏的患者，使用血管紧张素转换酶抑制剂时，有 发生迟发性危及生命的过敏性样反应的罕见病例报道。过敏症患者脱敏时使用血管紧张素 转换酶抑制剂，在初始阶段就应谨慎，毒液免疫治疗后的患者必须避免使用血管紧张素转 换酶抑制剂。需要同时使用血管紧张素转换酶抑制剂和脱敏治疗的患者，暂时中止使用血 管紧张素转换酶抑制剂至少 24 小时，可避免出现这些不良反应。 对驾驶机动车和操纵机器能力的影响 由于药物可引起眩晕，机动车驾驶员和机器操作人员应特别谨慎。
【注意事项】 特别警告： 由于该药含有乳糖，故禁用于先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺 乏乳糖酶的患者。 在免疫抑制病人，有引起中性粒细胞减少 / 粒细胞缺乏的危险 当以下述方式服用 ACE 抑制剂时，罕见病例出现粒细胞缺乏和 / 或骨髓抑制： ● 大剂量给药 ● 伴多系统疾病（胶原性疾病，如：系统性红斑狼疮或硬皮病）的肾功能衰竭患者、合
【儿童用药】 儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。
【老年用药】 开始治疗之前，应检查肾功能和血钾（参阅：用法用量）。起始剂量应根据血压变化进行调 整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。
【药物相互作用】 禁忌配伍 ● 保钾利尿剂（阿米洛利，坎利酸钾，螺内酯，氨苯蝶啶，单独或联合），治疗心力衰竭 时除外（小剂量 ACE 抑制剂 + 低剂量噻嗪类利尿剂），钾盐。 高钾血症（可以致命，尤其在肾衰的病例，药物对血钾的升高具有协同作用）。 除低血钾的患者，不要将补钾制剂或保钾利尿剂与 ACE 抑制剂合用。 ●锂 ACE 抑制剂升高血锂浓度甚至达到毒性水平（减少锂的肾排泄）。如果必须使用 ACE 抑制剂，必须严密监测血锂水平并调整剂量。 ● 雌莫司汀 血管神经性水肿的危险性增加。 谨慎配伍 ● 非甾体类抗炎药和乙酰水杨酸（阿司匹林）≥ 3 克 / 天 在高危患者（老年和 / 或脱水患者），ACE 抑制剂与非甾体类抗炎药合用，通过降低肾 小球滤过、抑制扩血管前列腺素合成，可引起急性肾功能衰竭，而降血压作用减弱。故 治疗开始时应适当补液，并监测肾功能。 ● 抗糖尿病制剂（胰岛素，磺脲类） 有关卡托普利和依那普利的描述 接受胰岛素和磺脲类降糖药治疗的患者，ACE 抑制剂可以增强降低血糖的作用。 但极少出现低血糖症状（改善葡萄糖耐量而使胰岛素的需要量下降）。 加强血糖的自我监测。 ● 巴氯芬 增加抗高血压作用。 必要时监测血压和调整抗高血压药物剂量。 ● 噻嗪类利尿剂 在已有水钠丢失的病例，开始 ACE 抑制剂治疗时有引起突发性低血压和 / 或急性肾衰 的危险。 在高血压患者，如果以前接受的利尿剂治疗已经引起水钠丢失（特别是近期接受利尿 剂治疗、低盐饮食、血液透析的患者）， 建议： － 开始 ACE抑制剂治疗以前，停止使用利尿剂，以后必要的话，重新使用非保钾利 尿剂。 － 或由小剂量开始 ACE 抑制剂治疗并逐步增加剂量。 对服用利尿剂治疗的充血性心力衰竭患者，如果必要，在减少非保钾利尿剂剂量后，从 小剂量开始 ACE 抑制剂治疗。 所有的病例，ACE 抑制剂治疗的最初几个星期内，应监测肾脏功能（血肌酐）。 ● 保钾利尿剂：可单独使用（阿米洛利、坎利酸钾、螺内酯、氨苯蝶啶），也可用于已使 用 ACEI 和袢利尿剂，射血分数<35％的纽约心功能 III 级或 IV 级患者的联合治疗。 如果不遵从联合用药的处方原则，ACE 抑制剂与保钾利尿剂合用存在引起高钾血症， 甚至致命的危险。 因此，用药前应排除高钾血症和肾功能不全，并密切监测血钾和血肌酐（在治疗后的 第一个月内每周测定一次，此后每月测定一次）。 可以考虑的配伍 ● 氨磷汀 增强降血压作用。 ● 三环类抗抑郁药，精神安定药
能状况调整剂量（参阅：下表）。
肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重
和性别修正，用 Cockroft’公式计算： * Clcr=(140- 年龄)×体重 /0.814 ×血肌酐
用： 年
表示年龄
千克
表示体重
mmol/l
表示血肌酐
该公式适用于成年男性，女性则乘以 0.85 予以修正。
肌酐清除率(ml/ 分)
建议剂量
30<Clcr<60
2mg/ 天
15<Clcr<30
2mg/ 隔天
对这类患者通常的医疗处理包括定期检测血钾和血肌酐，如在治疗稳定阶段每两个月
检测一次。这种病例，可以合用的利尿剂是袢利尿剂。
● 血液透析的高血压患者（Clcr<15ml/ 分）
培哚普利是可以经透析被清除的（参阅警告：血液透析）。透析清除率是 70ml/ 分。在 透析当天给予 2mg 培哚普利。
● 体位性或非体位性低血压（参阅：注意事项） ● 少数病例皮疹 ● 胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍 ● 已报道干咳与服用 ACE 抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述
情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。 ● 极少见：血管神经性水肿（奎根水肿）（参阅: 警告） 对实验室指标的影响 ● 血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利
尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 ● 在肾小球肾病患者，ACE 抑制剂可引起蛋白尿。 ● 高血钾，通常为一过性。 ● 已报道贫血（参阅：注意事项）发生于服用 ACE 抑制剂治疗的特殊病人（肾移植，血
液透析）。
【禁忌】 在下列情况下禁用培哚普利 ● 对培哚普利过敏 ● 与使用 ACE 抑制剂有关的血管神经性水肿（奎根水肿）病史 ● 妊娠的 4 至 9 个月 ● 哺乳 在下列情况下不推荐使用培哚普利： ● 与保钾利尿剂、钾盐、锂盐、雌莫司汀合用（参阅：药物相互作用） ● 双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄 ● 高血钾 ● 在妊娠的最初三个月和哺乳期
充血性心力衰竭
小剂量开始治疗，尤其以下病例：
● 起始血压低或正常
● 肾衰
● 低钠血症，无论是否药物（利尿剂）引起。
ACE 抑制剂可与利尿剂合用，必要时还可以加用洋地黄苷。
建议由每天早晨2mg开始治疗，同时监测血压。必要时增加至常规治疗剂量，即每天2-4mg，
一次服用。
选择的每天治疗剂量应当使立位收缩压不低于 90mmHg。
培哚普利每天服用一次。
Hale Waihona Puke 原发性高血压● 无水钠丢失或肾衰（即正常情况下）：
有效剂量为 4mg/ 天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最 大剂量 8mg/ 天。 如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。
● 已使用利尿剂治疗的高血压患者
(1) 开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。
核准日期：2006-12-26
培哚普利片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称: 培哚普利片 商品名称: 雅施达 ® 英文名称 : Perindopril Tablets (ACERTIL®) 汉语拼音: Peiduopuli Pian
【成份】 化学名称：培哚普利叔丁胺盐，(2S,3aS,7aS)-1{(S)-N-[(S)-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氢-1H-吲
哚 -2- 羧酸，叔丁胺盐（1:1） 化学结构式:
分子式: C19H32N2O5·C4H11N 分子量: 441.6
【性状】本品为白色条状片，片面中间有压痕。
【适应症】高血压与充血性心力衰竭。
【规格】4mg（按培哚普利叔丁胺盐 C19H32N2O5·C4H11N 计）。
【用法用量】
培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。
高危心衰患者（严重心衰，患者接受高剂量利尿剂治疗）用药后可能发生症状性低血压。这
类病人的起始剂量应减半（即：1mg/ 天）。 每次增加剂量时应检测血钾和血肌酐，并且按照心功能分级，每隔 3-6 个月进行一次检测， 以便评估治疗的安全性。
【不良反应】 临床副作用 ● 头痛，疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠： 动物试验无致畸报道，但是，在几种物种发现有胚胎毒性。 在临床试验中： ● 无流行病学研究 ● 在妊娠最初三个月内服用 ACE 抑制剂的个别妊娠者，未发现药物引起先天性畸形。 ● 在妊娠的 4 至 9 个月里，特别是直到分娩时，服用 ACE 抑制剂的孕妇，具有肾损害的 危险，表现为： －降低胎儿肾脏功能并可能伴有羊水过少 －新生儿肾衰合并低血压和高血钾甚至无尿（可逆或不可逆） ● 在整个妊娠期间服用 ACE 抑制剂治疗，有少数颅穹隆畸形报告。 因此： 药物引起畸形的危险较低。在治疗中意外发现妊娠的病例，不一定要终止妊娠。但应做 B 超监测颅穹隆的发育。另一方面，在服用 ACE 抑制剂时发现怀孕者，必须停止服药，而且 在整个妊娠中不再服用。 在妊娠的 4-9 个月里，禁用培哚普利。 哺乳： 由于缺乏药物进入母乳的资料，母乳喂养的母亲禁止服用培哚普利。
(2) 或由 2mg 开始治疗，并根据降压效果调整剂量。