全球三地对苯二胺标准不一 我国大陆标准最低

全球三地对苯二胺标准不一我国大陆

标准最低

目前，世界各国对染发剂的生产、检验及审批都有严格、明确的规定。在美国，染发剂属于化妆品，不属于OTC(非处方药)；在日本，染发剂属于医药部外品。在我国，染发剂属于特殊用途化妆品，上市前须报卫生部进行检验及审批，批准后方能上市销售。

中国大陆：对苯二胺限量标准为6%

我国《化妆品卫生规范》（2007年版）要求，邻苯二胺不得检出、对苯二

胺≤6.0%、对氨基苯酚≤1.0%、对苯二酚(氢醌) ≤0.3%、间苯二胺不得检出、间苯二酚≤5.0%、甲苯2，5-二胺≤10.0%。

另外，我国2005年8月11日发布关于《染发剂原料名单(试行)》的通知，并于2006年1月1日起实施。卫生部组织专家在整理我国已批准染发产品中所用染发剂和借鉴国外染发剂安全性评价结论的基础上拟订了《允许使用染发剂名单》（试行），名单规定了目前可用于化妆品生产的染发剂及其使用限制要求和必须标识的警示用语。

名单中对原料的限制要求的制定依据首先是我国《化妆品卫生规范（2002）》，其次是欧盟化妆品规程（2002年4月发布）暂时允许用染料名单中的限量，第

三是美国《2001化妆品成分评审概要》（2001 CIR (Cosmetic Ingredients Review) Compendium）的建议用量，第四个是日本规定的使用量，最后是企业提供的有关资料。

欧盟：对苯二胺限量标准为2%

为减低染发剂对消费者造成皮肤敏感的风险，欧盟在2009年10月12日发布指令（2009/130/EC），对染发剂内对苯二胺(PPD)及甲苯-2，5-二胺(PTD)的浓度进行了修订，降低了最高批准浓度，这项指令是根据消费者安全科学委员会（SCCS）提出的新建议而制订的。

欧盟将实施更严格的染发剂PPD、PTD浓度限量标准化妆品指令。

目前欧盟当局容许受监管的PPD及PTD用于染发剂内，但必须于标签上列明警告字句。2009/130/EC号新指令规定，染发剂在混合后，在氧化的条件下，PPD 及PTD的最大使用浓度分别不可大于2%及4%（以游离基计），而修订前的最大浓度分别为6%及10%。欧盟还同时要求各成员国须于2010年4月15日前把2009/130/EC号指令转成国家法规，并于2010年7月15日开始实施。

台湾：对苯二胺限量标准为2%

台湾地区修订含对苯二胺等成分的染发剂管理草案。

2010年1月15日，台湾地区行政字卫生署食品药物管理局拟修改染发剂中含对苯二胺(p-Phenylenediamine)及对甲苯二胺(Toluene 2,5-diamine)等成分的管理规定草案，对苯二胺的限量标准从4%修改为2%。