日本_美国和英国执业药师制度对我国的启示_胡燕
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胡 燕， 硕士研究生， 主要研究方向为社会医学与卫生事 作者简介： 业管理。 贾红英。 通讯作者：
由国家药事管理委员会于1904年制定，该协会成员 由美国各州药事管理委员会成员组成。美国各州制 定的 《州药房法》 ， 都对执业药师的职责、 执业药师资 格的取得、 药房开办的要求、 药师触犯该法的罚则以 及州药房理事会的各项制度进行了详细规定。 英国早在19世纪就提出了控制毒药零售供应的 法规和药剂师注册的规定。英国政府在1933年制定 了《药房和毒药法规》 ， 多次修改后于1986年颁布现 行的 《药房法》 ， 目前的法律对药剂师的注册条件、 注 册程序、 注册前培训、 药品的管理与调配以及药剂师 职业标准和伦理等方面做出相应规定。 1.2 执业药师准入规定 日本、 美国、 英国都对药学技术人员实行资格准 入控制，明确规定在相关岗位上执业的药师必须取 得国家资格并注册。由于日本、 美国、 英国关于执业 药师的各类法律法规很多， 因此3国对执业药师的条 件要求不尽相同。但它们存在以下共同点： ①必须 身体健康并有良好的职业道德，没有不良行为和犯 罪行为。 ②必须从药学院校毕业并获学士以上学位， 具备一定药学工作经验和工作资历。③必须参加国 家统一组织的资格考试，成绩合格者方可向有关部 门注册登记， 取得执业证明。④必须参加继续教育，
为了确保药品质量， 保障人民用药的安全有效， 我国从1994年开始实行执业药师资格制度。经过十 几年的发展， 我国执业药师工作取得了很大的进步， 现已逐步形成了包含执业药师资格考试、 注册、 继续 教育和监督管理的完整体系。同时，执业药师队伍 也在不断壮大，但与部分发达国家的药师水平差距 仍很大。本文对日本、 美国、 英国3个国家执业药师 制度的法律法规体系、 准入规定、 资格考试及执业药 师注册和职责进行扼要分析，并对比我国现阶段执 业药师制度， 发现其存在的问题与不足， 以促进我国 执业制度的完善。 1 日本、 美国、 英国执业药师制度现状 1.1 执业药师法律法规体系 日本现行的执业药师法律体系由3部法律组成， 分别是1889年制定的 《医药条例》 、 1898年制定的 《药 剂师法》 、 1948年制定的 《药师法》 。 这3部法律经过多 次修改， 构成了现行的药师法律体系。 美国各州都分别制定了 《州药房法》 ， 但是这些 法律均以 《标准州药房法》 为基础。 《标准州药房法》
Enlightenment of Licensed Pharmacis System in Japan、 American and Britain for Our Country
Hu Yan et al Abstract To provide suggestions on improving licensed pharmacist registration in China. We concisely analyzed the legislation and legal systems， access provisions, qualification tests and registration of licensed pharmacists, and compared with our country’ s licensed pharmacist registration in current. From the analysis we found some problems in licensed pharmacist registration in china, such as, licensed pharmacist registration is little and simple, qualification of candidates are not qualified, and the professional training is unreasonable, and so on. In our country, we should speed up the Licensed Pharmacist Law come on stage, control the licensed pharmacists access system, enhance the educational level of the candidates to college degree or above, and improve education training issues and adjust the responsibilities of the licensed pharmacists. Key words Licensed pharmacist registrution; Japan; United States; Britain
人事部对原规定的有关内容进行了修改，颁发了新 的 《执业药师资格制度暂行规定》 ， 明确执业药师和 执业中药师统称为执业药师， 并在药品经营、 生产、 使用等领域实施执业药师资格制度。 2.2 执业药师准入 我国执业药师的报考条件为： 药学、 中药学或相 关专业中专毕业者报考，需要从事药学或中药学工 作7年以上； 药学、 中药学或相关专业大专毕业者报 考， 需要从事药学或中药学工作5年以上； 药学、 中药 学或相关专业本科毕业者报考，需要从事药学或中 药学工作3年以上； 若报考者为药学、 中药学或相关 专业硕士毕业者， 需要从事药学或中药学工作1年以 上； 若报考者为药学、 中药学或相关专业博士毕业者， 不需要工作经验。 2.3 执业药师资格考试 我国执业药师考试定于每年10月举行， 报考者需 在2年内通过全部课程的考试。执业药师注册有效期 为3年， 办理再次注册手续需在期满前3个月。由于我 国国情等现实因素， 执业药师没有实行上岗前培训。 2.4 执业药师教育培训制度 各省、 自治区、 直辖市的药品监督管理部门负责 本地区执业药师继续教育的规划和管理工作。具有 执业药师资格的人员每年继续教育获取的学分不得 少于15分。注册机关考查执业药师接受继续教育的 情况后， 颁发 《执业药师继续教育登记证书》 。 《执业 药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的条 件之一。 自执行执业药师资格制度实施以来，国家相关 管理部门一直很重视执业药师知识的更新，不断改 进继续教育的形式和内容，使他们能够及时掌握新 药品、 新技术、 新方法和新的医药信息， 保持较高的 [4] 专业水平 。 2.5 执业药师职责 我国执业药师的具体职责是：在执业范围内负 责对药品质量的监督、 管理， 负责医师处方的审核及 监督调配， 提供用药咨询与信息， 指导用药者合理用 药，并行使政府管理部门或协会对其职能的其他规 定[5]。 目前我国执业药师的工作范围主要集中在药品 的生产和流通领域， 而非药品的使用环节， 进而导致 了执业药师考试及继续教育内容宽泛，针对性和实 用性不强，没有很好地突出执业药师面向病人提供 药学服务的职业特点[6]。 3 我国执业药师制度存在的问题 3.1 执业药师法律制度 我国针对执业药师的法律制度少而单一，现行
胡
燕等． 日本、 美国和英国执业药师制度对我国的启示
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的执业药师资格规定是1999年颁发的《执业药师资 格制度暂行规定》 ，但由于该规定仅属于行政规章， 无较高的法律地位，导致我国的执业药师管理多年 来一直无法可依，影响了执业药师制度的发展。同 时，该规定将执业药师的职责定位扩大到药品的研 发、 生产以及经营和使用， 基本涵盖药学的所有环节。 这种执业药师资格制度过于笼统，缺乏药师专业的 针对性和实用性。 3.2 执业药师准入制度 不同于部分发达国家对执业医师较高的学历要 求， 我国对执业药师的学历要求基本上包含了所有的 学历层次， 而且学历下限过低。 药店的执业药师是与 患者面对面交流的人， 经常要扮演医生的角色， 需要 足够的经验。而对拥有博士学位的执业药师放宽了 工作资历和经验的要求， 无法满足实际的需要。 这种 放宽后的准入制度， 确实在一定程度上缓解了执业药 师短缺的问题， 但会出现大量实际操作水平很低的执 业药师， 反而阻碍了我国执业药师制度的发展。 3.3 执业药师教育培训 继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业 道德， 以病患者和消费者为中心， 开展药学服务； 不 断提高依法执业能力和业务水平， 认真履行职责， 维 护广大人民群众身体健康， 保障公众用药安全、 有效、 经济、 合理。然而， 由于受硬件设施、 师资、 时间、 执 业药师信息化水平等诸多因素的制约，目前继续教 育工作由各省级药监局负责承担，教育形式以面授 为主， 近几年才逐渐辅以远程教育。考评方式单一， 主要以考试为主。虽然广大执业药师都非常关注继 续教育，但效果却不尽人意。每年开展继续教育的 时间具有不确定性，这样往往导致很多执业药师失 去了受教育的机会。 3.4 执业药师的职责 由于 《执业药师资格制度暂行规定》 中指出执业 药师可以从事药品研发、生产以及经营和使用等整 个领域， 同时我国的执业药师的准入制度较为宽松， 很多具有高学历的执业药师都集中在药品的研发生 产和流通领域， 而非药品的使用环节。 4 启示 从发达国家的执业药师制度和管理模式看，这 些国家既有各自的特点， 在管理上又有相通之处， 主 要表现在： 建立了完备的法律法规体系； 实行严格的 注册管理； 注重学历教育、 继续教育和注册前实习； 执业范围主要是医院和零售药店，直接为病人提供 药学服务；执业药师学历要求毕业于药学院校并获 学士以上学位的专业人员； 10 月第 24 卷第 10 期
保持和提高业务能力， 接受监督检查， 同时服从执业 药师的定时再注册规定。⑤必须遵照药品管理有关 法规进行执业[1-2]。 1.3 执业药师资格考试规定 日本的执业药师考试于每年4月举行。若1次考 试未通过者， 可在母校再次报名参加考试， 直至考试 通过为止。 美国的执业药师考试日期不定， 每6个月举行1 次考试。若1次考试未通过者，可在未来2年内继续 参加考试。若2年后仍无法通过考试， 当事人必须参 加经理事会批准和指定的培训后， 才能再次考试。 英国的执业药师考试于每年的7月1日-15日之间 举行。 若1次考试未通过者， 可于18个月内重新考试。 若2次考试仍无法通过，则需参加有关协会组织的6 个月培训， 可在培训之后12个月内再次进行考试。 1.4 执业药师培训制度 日本、 美国、 英国均要求执业药师有注册前培训 经历。 日本在2004年以前没有对药剂师报考人员的药 学实践经验做出具体时间规定。 2004年后， 日本药学 会通过了6年制药学博士培养实施方案， 此方案中规 定有资格参加药剂师考试必须是取得博士学位者， 并且要在相关机构实习培训1年时间。 在美国，在已注册的药学院攻读药学专业并完 成2年学业的学生可申请成为见习药师， 经药房理事 会同意并颁发见习证书。见习药师应在执业药师指 导下， 在具有营业执照的药房进行见习。 英国实行为期52周的注册前培训，其目的是培 训受训人的责任感和知识实际运用。在52周培训之 前， 受训者需要在医院药学部或类似机构工作1年以 上， 由注册委员会确定能否进行注册前培训。 1.5 执业药师职责 日本、 美国、 英国3国对执业药师职责规定大概 如下： ①能够对非专业医务人员和病人疑难进行解 答； ②能够对处方进行解释和配制； ③能够对处方及 处方中所用药物进行评价； ④能够在使用药物中， 对 病人治疗情况进行监护； ⑤能够对处方时所涉及的 药品用量和调配作临时调整[3]。 2 我国执业药师制度现状 2.1 执业药师立法 1994年3月 15日， 原国家医药管理局与人事部联 合颁发了 《执业药师资格制度暂行规定》 ； 1995年7月 5日， 原国家中医药管理局与人事部联合颁发了 《执 业中药师资格制度暂行规定》 ， 从此我国开始实施执 业药师制度。1999年4月1日国家药品监督管理局与
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医 学 与 社 会 Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｓｏｃｉｅｔｙ
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日本、 美国和英国执业药师制度对我国的启示
胡 燕 贾红英
华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院， 武汉， 430030 摘要 本文对日本、 美国、 英国 3 个国家执业药师制度的法律法规体系、 准入规定、 资格考试及执业药师注册和职责进 行扼要分析， 并与我国现阶段执业药师制度进行对比。我国执业药师法律制度少而单一， 报考人员资格不合理， 教育培训不 科学。应加快 《执业药师法》 的出台， 严格执业药师准入制度， 将报考人员学历提高到大专以上水平， 并完善教育培训制度以 及调整执业药师的职责。 关键词 执业药师制度； 日本； 美国； 英国 中图分类号 R197.3 文献标识码 A DOI.10.3870/YXYSH.2011.10.028
由国家药事管理委员会于1904年制定，该协会成员 由美国各州药事管理委员会成员组成。美国各州制 定的 《州药房法》 ， 都对执业药师的职责、 执业药师资 格的取得、 药房开办的要求、 药师触犯该法的罚则以 及州药房理事会的各项制度进行了详细规定。 英国早在19世纪就提出了控制毒药零售供应的 法规和药剂师注册的规定。英国政府在1933年制定 了《药房和毒药法规》 ， 多次修改后于1986年颁布现 行的 《药房法》 ， 目前的法律对药剂师的注册条件、 注 册程序、 注册前培训、 药品的管理与调配以及药剂师 职业标准和伦理等方面做出相应规定。 1.2 执业药师准入规定 日本、 美国、 英国都对药学技术人员实行资格准 入控制，明确规定在相关岗位上执业的药师必须取 得国家资格并注册。由于日本、 美国、 英国关于执业 药师的各类法律法规很多， 因此3国对执业药师的条 件要求不尽相同。但它们存在以下共同点： ①必须 身体健康并有良好的职业道德，没有不良行为和犯 罪行为。 ②必须从药学院校毕业并获学士以上学位， 具备一定药学工作经验和工作资历。③必须参加国 家统一组织的资格考试，成绩合格者方可向有关部 门注册登记， 取得执业证明。④必须参加继续教育，
为了确保药品质量， 保障人民用药的安全有效， 我国从1994年开始实行执业药师资格制度。经过十 几年的发展， 我国执业药师工作取得了很大的进步， 现已逐步形成了包含执业药师资格考试、 注册、 继续 教育和监督管理的完整体系。同时，执业药师队伍 也在不断壮大，但与部分发达国家的药师水平差距 仍很大。本文对日本、 美国、 英国3个国家执业药师 制度的法律法规体系、 准入规定、 资格考试及执业药 师注册和职责进行扼要分析，并对比我国现阶段执 业药师制度， 发现其存在的问题与不足， 以促进我国 执业制度的完善。 1 日本、 美国、 英国执业药师制度现状 1.1 执业药师法律法规体系 日本现行的执业药师法律体系由3部法律组成， 分别是1889年制定的 《医药条例》 、 1898年制定的 《药 剂师法》 、 1948年制定的 《药师法》 。 这3部法律经过多 次修改， 构成了现行的药师法律体系。 美国各州都分别制定了 《州药房法》 ， 但是这些 法律均以 《标准州药房法》 为基础。 《标准州药房法》
Enlightenment of Licensed Pharmacis System in Japan、 American and Britain for Our Country
Hu Yan et al Abstract To provide suggestions on improving licensed pharmacist registration in China. We concisely analyzed the legislation and legal systems， access provisions, qualification tests and registration of licensed pharmacists, and compared with our country’ s licensed pharmacist registration in current. From the analysis we found some problems in licensed pharmacist registration in china, such as, licensed pharmacist registration is little and simple, qualification of candidates are not qualified, and the professional training is unreasonable, and so on. In our country, we should speed up the Licensed Pharmacist Law come on stage, control the licensed pharmacists access system, enhance the educational level of the candidates to college degree or above, and improve education training issues and adjust the responsibilities of the licensed pharmacists. Key words Licensed pharmacist registrution; Japan; United States; Britain
人事部对原规定的有关内容进行了修改，颁发了新 的 《执业药师资格制度暂行规定》 ， 明确执业药师和 执业中药师统称为执业药师， 并在药品经营、 生产、 使用等领域实施执业药师资格制度。 2.2 执业药师准入 我国执业药师的报考条件为： 药学、 中药学或相 关专业中专毕业者报考，需要从事药学或中药学工 作7年以上； 药学、 中药学或相关专业大专毕业者报 考， 需要从事药学或中药学工作5年以上； 药学、 中药 学或相关专业本科毕业者报考，需要从事药学或中 药学工作3年以上； 若报考者为药学、 中药学或相关 专业硕士毕业者， 需要从事药学或中药学工作1年以 上； 若报考者为药学、 中药学或相关专业博士毕业者， 不需要工作经验。 2.3 执业药师资格考试 我国执业药师考试定于每年10月举行， 报考者需 在2年内通过全部课程的考试。执业药师注册有效期 为3年， 办理再次注册手续需在期满前3个月。由于我 国国情等现实因素， 执业药师没有实行上岗前培训。 2.4 执业药师教育培训制度 各省、 自治区、 直辖市的药品监督管理部门负责 本地区执业药师继续教育的规划和管理工作。具有 执业药师资格的人员每年继续教育获取的学分不得 少于15分。注册机关考查执业药师接受继续教育的 情况后， 颁发 《执业药师继续教育登记证书》 。 《执业 药师继续教育登记证书》是执业药师再次注册的条 件之一。 自执行执业药师资格制度实施以来，国家相关 管理部门一直很重视执业药师知识的更新，不断改 进继续教育的形式和内容，使他们能够及时掌握新 药品、 新技术、 新方法和新的医药信息， 保持较高的 [4] 专业水平 。 2.5 执业药师职责 我国执业药师的具体职责是：在执业范围内负 责对药品质量的监督、 管理， 负责医师处方的审核及 监督调配， 提供用药咨询与信息， 指导用药者合理用 药，并行使政府管理部门或协会对其职能的其他规 定[5]。 目前我国执业药师的工作范围主要集中在药品 的生产和流通领域， 而非药品的使用环节， 进而导致 了执业药师考试及继续教育内容宽泛，针对性和实 用性不强，没有很好地突出执业药师面向病人提供 药学服务的职业特点[6]。 3 我国执业药师制度存在的问题 3.1 执业药师法律制度 我国针对执业药师的法律制度少而单一，现行
胡
燕等． 日本、 美国和英国执业药师制度对我国的启示
・77・
的执业药师资格规定是1999年颁发的《执业药师资 格制度暂行规定》 ，但由于该规定仅属于行政规章， 无较高的法律地位，导致我国的执业药师管理多年 来一直无法可依，影响了执业药师制度的发展。同 时，该规定将执业药师的职责定位扩大到药品的研 发、 生产以及经营和使用， 基本涵盖药学的所有环节。 这种执业药师资格制度过于笼统，缺乏药师专业的 针对性和实用性。 3.2 执业药师准入制度 不同于部分发达国家对执业医师较高的学历要 求， 我国对执业药师的学历要求基本上包含了所有的 学历层次， 而且学历下限过低。 药店的执业药师是与 患者面对面交流的人， 经常要扮演医生的角色， 需要 足够的经验。而对拥有博士学位的执业药师放宽了 工作资历和经验的要求， 无法满足实际的需要。 这种 放宽后的准入制度， 确实在一定程度上缓解了执业药 师短缺的问题， 但会出现大量实际操作水平很低的执 业药师， 反而阻碍了我国执业药师制度的发展。 3.3 执业药师教育培训 继续教育的目的是使执业药师保持良好的职业 道德， 以病患者和消费者为中心， 开展药学服务； 不 断提高依法执业能力和业务水平， 认真履行职责， 维 护广大人民群众身体健康， 保障公众用药安全、 有效、 经济、 合理。然而， 由于受硬件设施、 师资、 时间、 执 业药师信息化水平等诸多因素的制约，目前继续教 育工作由各省级药监局负责承担，教育形式以面授 为主， 近几年才逐渐辅以远程教育。考评方式单一， 主要以考试为主。虽然广大执业药师都非常关注继 续教育，但效果却不尽人意。每年开展继续教育的 时间具有不确定性，这样往往导致很多执业药师失 去了受教育的机会。 3.4 执业药师的职责 由于 《执业药师资格制度暂行规定》 中指出执业 药师可以从事药品研发、生产以及经营和使用等整 个领域， 同时我国的执业药师的准入制度较为宽松， 很多具有高学历的执业药师都集中在药品的研发生 产和流通领域， 而非药品的使用环节。 4 启示 从发达国家的执业药师制度和管理模式看，这 些国家既有各自的特点， 在管理上又有相通之处， 主 要表现在： 建立了完备的法律法规体系； 实行严格的 注册管理； 注重学历教育、 继续教育和注册前实习； 执业范围主要是医院和零售药店，直接为病人提供 药学服务；执业药师学历要求毕业于药学院校并获 学士以上学位的专业人员； 10 月第 24 卷第 10 期
保持和提高业务能力， 接受监督检查， 同时服从执业 药师的定时再注册规定。⑤必须遵照药品管理有关 法规进行执业[1-2]。 1.3 执业药师资格考试规定 日本的执业药师考试于每年4月举行。若1次考 试未通过者， 可在母校再次报名参加考试， 直至考试 通过为止。 美国的执业药师考试日期不定， 每6个月举行1 次考试。若1次考试未通过者，可在未来2年内继续 参加考试。若2年后仍无法通过考试， 当事人必须参 加经理事会批准和指定的培训后， 才能再次考试。 英国的执业药师考试于每年的7月1日-15日之间 举行。 若1次考试未通过者， 可于18个月内重新考试。 若2次考试仍无法通过，则需参加有关协会组织的6 个月培训， 可在培训之后12个月内再次进行考试。 1.4 执业药师培训制度 日本、 美国、 英国均要求执业药师有注册前培训 经历。 日本在2004年以前没有对药剂师报考人员的药 学实践经验做出具体时间规定。 2004年后， 日本药学 会通过了6年制药学博士培养实施方案， 此方案中规 定有资格参加药剂师考试必须是取得博士学位者， 并且要在相关机构实习培训1年时间。 在美国，在已注册的药学院攻读药学专业并完 成2年学业的学生可申请成为见习药师， 经药房理事 会同意并颁发见习证书。见习药师应在执业药师指 导下， 在具有营业执照的药房进行见习。 英国实行为期52周的注册前培训，其目的是培 训受训人的责任感和知识实际运用。在52周培训之 前， 受训者需要在医院药学部或类似机构工作1年以 上， 由注册委员会确定能否进行注册前培训。 1.5 执业药师职责 日本、 美国、 英国3国对执业药师职责规定大概 如下： ①能够对非专业医务人员和病人疑难进行解 答； ②能够对处方进行解释和配制； ③能够对处方及 处方中所用药物进行评价； ④能够在使用药物中， 对 病人治疗情况进行监护； ⑤能够对处方时所涉及的 药品用量和调配作临时调整[3]。 2 我国执业药师制度现状 2.1 执业药师立法 1994年3月 15日， 原国家医药管理局与人事部联 合颁发了 《执业药师资格制度暂行规定》 ； 1995年7月 5日， 原国家中医药管理局与人事部联合颁发了 《执 业中药师资格制度暂行规定》 ， 从此我国开始实施执 业药师制度。1999年4月1日国家药品监督管理局与
第 24 卷第 10 期 2011 年 10 月
医 学 与 社 会 Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｓｏｃｉｅｔｙ
Ｖｏ１．２４ Ｎｏ． １０ Ｏｃｔ． ２０１１
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日本、 美国和英国执业药师制度对我国的启示
胡 燕 贾红英
华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院， 武汉， 430030 摘要 本文对日本、 美国、 英国 3 个国家执业药师制度的法律法规体系、 准入规定、 资格考试及执业药师注册和职责进 行扼要分析， 并与我国现阶段执业药师制度进行对比。我国执业药师法律制度少而单一， 报考人员资格不合理， 教育培训不 科学。应加快 《执业药师法》 的出台， 严格执业药师准入制度， 将报考人员学历提高到大专以上水平， 并完善教育培训制度以 及调整执业药师的职责。 关键词 执业药师制度； 日本； 美国； 英国 中图分类号 R197.3 文献标识码 A DOI.10.3870/YXYSH.2011.10.028