搽剂、洗剂和涂膜剂介绍

【定量分析】
按气相色谱法测定： ①色谱条件与系统适应性试验：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30m， 内径0.53mm，膜厚度1.0μ m)，柱温为160℃；理论板数按樟脑峰计算应不 低于120000。 ②校正因子的测定：取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为内标溶液；另取樟脑对照品、薄荷脑对照品、冰片对照品各 6mg、2mg、4mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml， 加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μ l，注入气相色谱仪，计算校正因 子。 ③测定：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μ l，注入气相色谱仪，测定，冰片以 龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 ④结果判断：本品每1ml含樟脑应为25.5～34.5mg；含薄荷脑应为8.5～ 11.5mg；含冰片应为17.0～23.0mg。
无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
6. 可见异物 除另有规定外，照可见异物检查法检查，应符合规定。 7. 不溶性微粒 溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓 溶液，照不溶性微粒检查法检查，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得 过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
4. 装Fra Baidu bibliotek差异
除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符规定。 检查方法：取供试品5瓶(5支)除去标签、铝盖，容器外壁用 乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中， 分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适 宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每 瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较， 应符合表9－1中的规定。如有1瓶(支)不符合规定，应另取10 瓶(支)复试，均应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射用
注射剂应进行下列质量检查： 1. 外观
溶液型注射剂应澄明；乳状液型注射液应稳定，不 得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒
的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。 静脉输液应尽可能与血液等渗。
2. 重金属、砷盐
用于配制注射剂前的半成品，应在有机破坏后进行 重金属和砷盐检查，除另有规定外，含重金属不得过 百万分之十；含砷盐不得过百万分之二。
【性状】本品为橙色的澄清液体；气芳香。 【鉴别】取本品，照［定量分析］项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照 品保留时间相同的色谱峰。 【检查】乙醇量应为47～57%；其他应符合搽剂项下有关的各项规定。 【功能与主治】活血祛瘀，疏经活络，消肿止痛。用于各种跌打损伤，瘀血肿痛， 风湿瘀阻，关节疼痛。
搽剂、洗剂和涂膜剂介绍
酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 搽剂系指药材用水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等
溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂，其中以油 为溶剂的又称油剂； 洗剂系指药材以水为溶剂，采用适宜的方法提取制成的 供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂； 涂膜剂系指药材经适宜溶剂(常用乙醇)和方法提取或溶 解，与成膜材料(如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等)和增 塑剂(如甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等)制成的供 外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂。
十滴水
8. 有关物质 按各品种项下规定，照注射剂有关 物质检查法检查，应符合有关规定。注射剂有关物质 系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射 剂中可能含有并需要控制的物质，一般包括蛋白质、 鞣质、树脂等；静脉注射液还应控制草酸盐、钾离子
等，其检查方法如下： (1)蛋白质：除另有规定外，取注射液1ml，加新配 制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混合，放置5分钟，不 得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分， 可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。
3. 装量 注射液和注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。 检查方法：标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至 50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用 相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量 具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，在 室温下检视。 测定油溶液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注 射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不得 少于其标示量。 标示装量为50ml以上至500ml的注射液和注射用浓溶液照最 低装量检查法检查，应符合规定。
搽剂、洗剂和涂膜剂应进行最低装量检查和微生物限度检查， 并应符合规定。 以水或稀乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂，还应进行相对 密度和pH值检查； 以乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂应进行乙醇量检查； 以油为溶剂的搽剂应进行酸败度和折光率检查，均应符合规 定。
麝香祛痛搽剂
本品为麝香0.33g、红花1g、樟脑30g、独活1g、冰片20g、 龙血竭0.33g、薄荷脑10g、地黄20g、三七0.33g制成的搽剂。 以上九味，取麝香、三七、红花，分别用50%乙醇10ml分3次 浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；地黄用50%乙 醇100ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用； 血竭、独活分别用乙醇10ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液， 滤过，滤液备用；冰片、樟脑加乙醇100ml搅拌使溶解，再加 入50%乙醇700ml，混匀，加入上述各浸渍液，混匀；将薄荷脑 用适量50%乙醇溶解，加入上述药液中，加50%乙醇至总量为 1000ml，混匀，静置，滤过，即得。
第五节 注射剂
注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 注射液系指注射入体内(肌内注射、静脉注射或静脉滴注等) 用的无菌溶液型注射液或乳状液型注射液， 其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于 100ml)注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液 的无菌粉末或无菌块状物。 注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。